Аптечка "Мицар" универсальная по ТУ 9398-173-50117782-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ). 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 20. УТИЛИЗАЦИЯ. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка «Мицар» универсальная (далее по тексту - «изделие» или «аптечка»). 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка «Мицар» универсальная предназначена для оказания помощи лицами, имеющими соответствующую подготовку и (или) навыки. Область применения входящих в состав аптечки лекарственных препаратов и медицинских изделий; № п/п Наименование вложений Вид док-та Производитель Применение 1 Обезболивающие, противовоспалительные и противошоковые средства при травмах (ушибы, переломы, вывихи), ранениях, шоке 1.2 Анальгин 500 мг №10 таблетки Цитрамон И № 6 или № 1 о таблетки ЛС-000487 PN001051/01 Р N002062/01 Р N000530/01 ЛСР-007019/08 Р N00035 1/01 Р N003 134/01 PN 003262/01 PN 001075/01 PN 000499/01 PN 000804/01 ЛСР-000021 АО «ПФК «Обновление», Россия; ОАО «Дальхимфарм», Россия; АО «Медисорб», Россия; ОАО «Фармстандарт- Лексредства», Россия; ОАО «Авексима», Россия АО «Органика», Россия ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия АО «Медисорб», Россия; ОАО «Мосхимфармпрепараты» им.Н. А.Семашко», Россия; ОАО «Фармстандарт- Лексредства», Россия; ОАО «Дальхимфарм», Россия; ОАО «Фармстандарт- Томскхимфарм», Россия Применяют при болях различного происхождения (головная боль, невралгия, радикулиты, миозиты) Головная боль, болеутоляющее Средства для остановки кровотечения, обработки и перевязки ран Бинт марлевый ГОСТ 1172-93 медицинекий нестерильный 5м X 10см или РУ № ФСР 201 1/12070 ООО ПКФ «Ахтамар», Россия 5м X 7см (Бинты марлевые медицинские стерильные и РУ№ФСР 2011/09902 ООО «МедкомпрессТ», Россия 2.1 нестерильные или РУ № ФСР 2010/07468 АО «КПТФ», Россия Бинты марлевые медицинские РУ №РЗН 2015/2555 ООО «ХБК Навтекс», нестерильные) Россия или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071- РУ№РЗН 2015/2557 ООО «ХБК Навтекс», Россия Для наложения повязок --- стр. 8 --- 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Исследования о возможном влиянии изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Применять согласно индивидуальному назначению на вложения и инструкции по оказанию первой медицинской помощи. Применять согласно индивидуальной инструкции на каждое вложение. 11. СРОК СЛУЖББ1 (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛБЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖББ1 (ГОДНОСТИ) Срок годности аптечки - не менее 18 месяцев с даты упаковывания. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Транспортирование упакованных аптечек осуществляется любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Аптечка должна храниться в сухих, чистых, закрытых помещениях по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от +5 °С до +25°С. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТБ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНБ1Х ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить в местах недоступных для детей. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛБНБ1Х МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛБЗОВАННБ1Х МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163). 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Общество с ограниченной ответственностью «Мицар», ООО «Мицар», Россия, ИНН 4401025497, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.7 тел.(4942) 39-18-00, e-mail: info@fest-k.ru Адрес места производства: 156019, г. Кострома, ул. Петра Щербины, д.23 16. ВАРИАНТБ1 КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка представляет собой набор лекарственных и медицинских изделий, вложенных в футляр. В комплект аптечки должны входить: - футляр - 1 шт.; - перечень вложений - 1 шт.; - вложения согласно перечню; --- стр. 9 --- - упаковочный лист - 1 шт. Допускается текст перечня вложений и упаковочного листа размещать на один лист. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Вложения, входящие в аптечку, должны иметь документы подтверждения соответствия. Вложения упаковываются в футляр. Основные характеристики изделия: Габаритные размеры футляров должны быть не более (260 х 260 х 80) мм. Масса укомплектованной аптечки должна быть не более 1100 г. Футляр аптечки должен изготавливаться из полипропилена марки 01270 ТУ 2211-074- 05766563-2015 или полипропилена марки РР Н 250 GP/2, ТУ 2211-001-14596232-2012 с изм. №№1-13. Применяемые красители для футляра ВСК-ПО-Т-2-999-П - черный, ТУ 1-595-ВСК- 661-2002. Замки футляров должны быть изготовлены из полиэтилена высокого давления (ПВД) марки 15803-020, СТО 05766575-140-2013 с изм. 1,2,3. Применяемые красители для замков футляров ВСК-ПО-Г-2-137-П - красный, ТУ 1-595-ВСК-661 -2002. Конструкция должна обеспечивать свободное открывание футляра и надежную фиксацию его в закрытом положении. На пластиковом футляре не допускаются трещины, сколы и отслоения, потертости. Аптечка должна включать в себя набор лекарственных и медицинских изделий согласно перечню вложений. Вложения, входящие в аптечку, должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации на их изготовление, иметь сертификаты соответствия для изделий, подлежащих обязательной сертификации. Вложения должны свободно размещаться и извлекаться из футляра аптечки, укладка их не должна препятствовать плотному закрытию футляра. При комплектации аптечек срок годности вложений должен составлять не менее 70 % от полного срока годности, указанного в соответствующих документах. Срок годности аптечки устанавливается по наименьщему сроку годности вложений. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 3 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н) и по ГОСТ 31508. Изделие должно соответствовать требованиям ТУ 9398-173-50117782-2016. Код ОКП 93 9812, ОКПД2 - 21.20.24.170. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЯ Аптечка предназначена для оказания помощи лицами, имеющими соответствующую подготовку и (или) навыки. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких- либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 20. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 'Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163). --- стр. 10 --- 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 В условиях эксплуатации аптечка безвредна. Работа с аптечкой не требует особых мер предосторожности. Токсические и пожаро- взрывоопасные свойства аптечки не выражены. Вложения аптечки должны применяться только в соответствии с рекомендациями по применению. Производственные помещения по изготовлению аптечки должны быть оборудованы приточно вытяжной вентиляцией. Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротущения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тущения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань. Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. При производстве аптечки, образующиеся отходы складируются и утилизируются в установленном порядке. 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделия «Аптечка «Мицар» универсальная по ТУ 9398-173-50117782-2016, производства Общества с ограниченной ответственностью «Мицар», обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Мицар», ООО «Мицар», Россия, ИНН 4401025497, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.7 тел.(4942) 39-18-00, e-mail: info@,fest-k.ru