Электрокардиографы моделей: ECG100+, ECG200+, ECG100s, ECG200s, ECG100L, ECG200L с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
7.3.1. Создать нового пациента........................................................................................................27
7.3.2. Изменить данные пациента....................................................................................................28
7.3.3. Удалить пациента....................................................................................................................29
7,4. Привязка исследование-пациент....................................................................................................29
8. ОТКРЫТЬ, ВЫДАТЬ ЗАКЛЮЧЕНИЕ И УПРАВЛЯТЬ ИССЛЕДОВАНИЕМ..................................................30
8.1. Открыть исследование....................................................................................................................30
8.1.1. Открыть исследование в режиме Быстрого составления заключения ..............................30
8.2. Отобразить и выдать заключение по исследованию ЭКГ в состоянии покоя ...........................31
8.2.1. Отображение исследований ЭКГ в состоянии покоя...........................................................31
8.2.2. Расчет и изменение общих измерений: вид AVG (усредненные комплексы) ..................36
8.2.3. Сформировать заключение об исследовании ЭКГ в состоянии покоя ..............................38
8.2.4. Изменение заключения об исследовании ЭКГ в состоянии покоя.....................................39
8.3. Отображение и формирование заключения об исследованиях ЭКГ в состоянии
нагрузки, ЭКГ по Холтеру и СМАД..............................................................................................................40
8.3.1. Экран отображения исследований ЭКГ в состоянии нагрузки, ЭКГ по Холтеру и
СМАД 40
8.3.2. Формирование заключения об исследованиях ЭКГ в состоянии нагрузки, ЭКГ по
Холтеру и СМАД.......................................................................................................................................42
8.4. Управление исследованиями.........................................................................................................43
8.4.1. Переназначение исследования пациенту............................................................................43
8.4.2. Удаление исследования..........................................................................................................45
8.5. Скачать и распечатать исследование............................................................................................ 45
8.5.1. Скачать и распечатать исследование ЭКГ в состоянии покоя.............................................45
8.5.2. Скачать и распечатать заключения по исследованиям ЭКГ в состоянии нагрузки,
ЭКГ по Холтеру и СМАД...........................................................................................................................46
8.6. Одновременный доступ к исследованию.....................................................................................47
9. АДМИНИСТРИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ........................................................................................................48
9.1. Начальная страница........................................................................................................................48
9.2. Список пользователей.....................................................................................................................49
9.3. Карта пользователя.........................................................................................................................50
9.4. Управление пользователями..........................................................................................................52
9.4.1. Разрешения, предоставленные пользователю....................................................................52
9.4.2. Создание нового пользователя............................................................................................. 56
9.4.3. Изменение данных пользователя......................................................................................... 57
9 .4 .4 . Изменение пароля пользователя.......................................................................................... 58
9.4.5. Изменение состояния и разрешения пользователя............................................................58
9.
10.
К
К
К
1C
11.
1]
--- стр. 5 ---
11
28
29
29
30
30
30
31
31
36
38
39
40
42
43
43
45
45
45
9.4.6. Изменение отделений, видимых пользователем ................................................................59
9.4.7. Удаление пользователя..........................................................................................................60
9.5. Список отделений.............................................................................................................................60
9.6. Управление отделениями............................................................................................................... 61
9.6.1. Создание нового отделения...................................................................................................61
9.6.2. Изменение отделения............................................................................................................. 62
9.6.3. Изменение пользователей, присвоенных отделению .........................................................63
9.6.4. Удаление отделения............................................................................................................... 64
9.7. Список устройств..............................................................................................................................64
9.7.1. Удаление устройства............................................................................................................... 67
10. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ...................................................68
10.1. Резервное копирование и восстановление базы данных ...........................................................68
10.1.1. База данных SQL Compact.......................................................................................................68
10.1.2. База данных SQL Server........................................................................................................... 68
10.2. Регистрация ошибок (Logging)........................................................................................................68
10.3. Таблица неисправностей и способов их устранения....................................................................69
10.4. Таблица сообш,ений и решений..................................................................................................... 69
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.......................................................................................................................... 72
11.1. Примененные гармонизированные стандарты............................................................................73
.46
,47
.48
.48
.49
.50
.52
.52
.56
.57
„58
--- стр. 6 ---
с AROIOLIIME
Нэ(
рас
со^:
нa^
Убе
в Н'
1.:
Нас
C O ^]
SpA
Со/:
пре
Все
Все
вла,
Зап|
рук(
Дал
Я31
РУ'
1,2
Бра'
Экр;
ПРИ
--- стр. 77 ---
71
--- стр. 78 ---
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Минимальные требования к серверу
Операционная система............................ Window 2008 R2 Server
Windows 8.1 64 bit (итальянский)
Windows 7 64bit (итальянский)
Процессор .............................................................. Intel (или совместимый) не менее 2ГГц
n^v ................................... 8 ГБ ( м и н и м у м ) для Window 2008 R2 Server
4 ГБ (минимум) для Windows 8.1/7 64 bit
Дополнительные приложения.......... Microsoft SQL Server 2008 или 2012 включая R2 (любой выпуск)
Microsoft Internet Information Services (IIS)
Microsoft -NET Framework 4.5.1 (32 или 64 bit) (*)
Минимальные требования к рабочим терминалам
Браузер................................................................... .. Chrome вер. 41
Firefox вер. 36
Internet Explorer вер. 11
Opera вер. 28
Экран .......................................................................... 10" или более (рекомендуется не менее 18.5")
разрешение 1366x768 или более
Характеристики архива
Тип архива............................................................. База данных SQL Server
Вместимость архива.................................... 10 ГБ (для архива SQL Server 2012 Express)
Совместимые исследования............ .. ■ ЭКГ в состоянии покоя (формат SCP)
■ ЭКГ суточное мониторирование (формат PDF)
■ ЭКГ с нагрузкой (формат PDF)
■ Суточное мониторирование АД (формат PDF)
Выполненные приборами Cardioline.
Фильтры архива исследований... . . . ■ Отправитель
■ Исследования, для которых требуется составить медзаключение
■ Тип исследования
■ Дата регистрации
■ Педиатрическое исследование
Функции архива исследований.. ... ■ Отображение
■ Составление медзаключений (полные медзаключения для ЭКГ в
состоянии покоя, добавление заметок к отчету в формате PDF
для других видов исследований)
■ Экспорт PDF
72
Экрс
11
EN
EN
ЕК
E^
E^
Eh
М
1Е
с А R D I о I-1N Е
--- стр. 79 ---
^рр
^ЫЕ
Экран ЭКГ в состоянии покоя.
i
Экспорт SCP (для ЭКГ в состоянии покоя)
Печать
Усиление: 5-10-20 мм/мВ
Скорость: 5 - 10 - 25 - 50 мм/с
Форматы: 3x4, 3x4+1, 3x4+3, 6x2,12x1, сложные средние (AVG)
Фильтры мышечных помех: 25 -4 0 Гц
Графический измерительный инструмент (линейка)
Сравнение двух ЭКГ в состоянии покоя
Матрица измерений по отведениям
Общие автоматически выдаваемые параметры: Частота сердечных
сокращений. Продолжительность Р, Интервал PR,
Продолжительность QRS, Интервал Q.T, QTc Bazett, QTc Fridericia, QTc
Hodges, Ось PQRST)
11Л. Примененные гармонизированные стандарты
ие
СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ
EN ISO 15223-1 Медицинские приборы - Символы, которые должны
применяться на этикетках медицинского оборудования, его
маркировке и в предоставляемой информации - Часть 1: Общие
требования
EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем
медицинского оборудования
EN ISO 13485 Медицинские приборы - Системы управления качеством -
Требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Медицинские приборы - Применение управления рисками к
медицинским приборам ISO 14971:2007, Исправленная версия
2007-10-01
EN 62304 Программное обеспечение медицинских приборов - Процессы
жизненного цикла программного обеспечения
EN 62366 Медицинские приборы - Эргономичное проектирование
медицинских приборов
MEDDEV 2.1-6 января 2012 Медицинские приборы - Эргономичное проектирование
медицинских приборов
1ЕСЯК 80002-1 Медицинские приборы - Эргономичное проектирование
медицинских приборов ISO 14971
73
--- стр. 80 ---
ECGWebApp
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Кэрдиолайн»
Юридический адрес:
127422 Москва, Россия, ул. Тимирязевская д.1, стр. 2
Тел./Факс +7 499 6415538
inforus@cardioline.it
www.cardioiinecom.ru
♦
74
--- стр. 90 ---
7.2. Перед считыванием....................................................................................................................31
7.2.1. Подготовка пациента..........................................................................................................31
7.2.2. Подсоединение пациента...................................................................................................32
7.3. Отображение ЭКГ........................................................................................................................34
7.3.1. Отсоединенные отведения.................................................................................................35
7.4. Ввод данных пациента................................................................................................................36
7.4.1. Ручной ввод данных пациента...........................................................................................36
7.4.2. Автоматический ввод данных пациента ............................................................................37
7.5. Считывание ЭКГ.......................................................................................................................... 38
7.5.1. Автоматический режим ЭКГ (AUTO)................................................................................... 38
7.5.2. Ручной режим считывания ЭКГ (MANUAL) .........................................................................40
7.6. Идентификация срочных ЭКГ (STAT)..........................................................................................41
7.7. Печать ЭКГ...................................................................................................................................42
7.7.1. Форматы печати................................................................................................................. 42
7.8. Сохранение в памяти ЭКГ.......................................................................................................... 43
7.9. Передача ЭКГ..............................................................................................................................43
8. МЕНЮ И НАСТРОЙКИ ПРИБОРА........................................................................................................45
8.1. Главное меню.............................................................................................................................45
8.2. Рабочие списки...........................................................................................................................46
8.3. Архив ЭКГ....................................................................................................................................47
8.3.1. Архив полон........................................................................................................................48
8.4. Дата и время...............................................................................................................................48
8.5. Печать конфиг/рации................................................................................................................. 49
8.6. Установки....................................................................................................................................50
8.6.1. Общие настройки (стр. 1)....................................................................................................50
8.6.2. Настройки ЭКГ по умолчанию (стр. 2)................................................................................51
8.6.3. Настройки ручной печати (стр. 3).......................................................................................52
8.6.4. Настройки автоматической печати (стр. 4) ........................................................................53
8.6.5. Настройки Связи (стр. 5).....................................................................................................53
8.6.6. Сетевые настройки (стр. 6}.................................................................................................54
8.6.7. Настройки WLAN (стр. 7).....................................................................................................54
8.6.8. Настройки безопасности беспроводной сети (стр. 8).......................................................55
8.7. Защита настроек......................................................................................................................... 56
9. СВЯЗЬ, ПОЛУЧЕНИЕ РАБОЧИХ СПИСКОВ И ПЕРЕДАЧА ЭКГ...............................................................57
9.1. Главная..........................................................................................................................................57
1C
11
12
13,
14.
О AROIOLIIME
--- стр. 91 ---
9.1.1. Конфигурация связи LAN..................................................................................................... 57
9.1.2. Конфигурация связи WLAN................................................................................................. 58
9.2. USB-соединение..........................................................................................................................58
9.2.1. Подсоединение к компьютеру............................................................................................59
9.2.2. Перенос данных на USB-носитель памяти..........................................................................59
9.3. Стандартное LAN / WLAN............................................................................................................60
10. ОБНОВЛЕНИЕ ОПЦИЙ ПРИБОРА..........................................................................................................61
11. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХУСТРАНЕНИЯ..............................................63
11.1. Меры предоаорожности........................................................................................................... 63
11.2. Выключение прибора.................................................................................................................63
11.3. Регулярное техобслуживание.................................................................................................... 63
11.3.1. Функциональная проверка................................................................................................. 63
11.3.2. Очистка кабеля пациента.................................................................................................... 64
11.3.3. Очистка прибора.................................................................................................................64
11.3.4. Проверка функционирования ............................................................................................65
11.4. Рекомендации.............................................................................................................................65
11.5. Техобслуживание аккумулятора................................................................................................ 65
11.6. Очистка термопринтера..............................................................................................................67
11.6.1. Очистка принтера................................................................................................................ 67
11.6.2. Очистка термоголовки принтера........................................................................................67
11.7. Таблица неисправностей и способов их устранения .................................................................68
11.8. Таблица сообщений и решений..................................................................................................69
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.......................................................................................................................73
12.1. Примененные гармонизированные стандарты.........................................................................74
12.2. Комплектующие..........................................................................................................................75
13. ЕАРАНТИЯ.............................................................................................................................................77
14. УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................................79
--- стр. 92 ---
В(
BJ
Д.
--- стр. 99 ---
OS
ти
не
)63
ти
да,
не
/1Я
ны
лу
ся
■ Перед использованием следует очистить прибор и кабель пациента. Каждый раз перед
использованием следует убедиться в отсутствии повреждений или чрезмерного износа
соединений. При обнаружении каких-либо повреждений или чрезмерного износа заменить
кабель пациента.
■ Не тянуть или натягивать кабели пациента во избежание электрических и/или механических
неисправностей. Использованные кабели пациента следует сматывать в кольцо и класть на
место.
■ В приборе нет частей, которые пользователь мог бы отремонтировать самостоятельно. Только
квалифицированный персонал службы технической поддержки уполномочен демонтировать
прибор. Неисправные приборы или приборы, в правильности работы которых возникают
сомнения, необходимо немедленно прекратить использовать и проверить/отремонтировать,
привлекая для этого квалифицированный персонал службы технической поддержки, прежде
чем снова пользоваться ими.
■ Прибор не требует никакой калибровки или особого инструментария для правильной
эксплуатации и техобслуживания.
■ Когда возникает необходимость утилизировать прибор, его детали и комплектующие
(например, батарейки, кабели, электроды) и/или упаковочный материал, необходимо
придерживаться местных норм по утилизации отходов.
Примечания
■ Движения пациента могут вызывать чрезмерный шум, нарушать качество кривой ЭКГ и
правильность выполняемого прибором анализа.
■ Важно должным образом подготовить пациента, чтобы правильно установить электроды ЭКГ и
обеспечить правильную работу прибора.
■ Неправильное позиционирование электродов для обнаружения алгоритма основано на
обычной физиологии и порядке отведений ЭКГ и пытается определить возможную наиболее
вероятную перемену мест; тем не менее рекомендуется проверить положения других
электродов той же группы (конечности или грудная клетка).
■ Если электроды неправильно подсоединены к пациенту либо одно или более отведений
пациента повреждены, то на дисплее будет показано, как отсоединить данные отведения. В
случае печати ЭКГ эти отведения будут выглядеть на бумаге как прямоугольная волна.
■ В соответствии со стандартами, определяющими требования безопасности, IEC 60601-1 и IEC
60601-2-25, данный прибор классифицируется следующим образом:
° Прибор класса IP (Internal Power ME - Внутреннее питание) - класс I при внешнем
питании от AC/DC (переменный/постоянный ток).
° Рабочие части типа CF с защитой от дефибрилляции.
° Обычный прибор.
° Не пригоден для эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих газов.
° Непрерывная работа.
ПРИМЕЧАНИЕ: С точии зрения безопасности внешний блок питания принадлежит "Классу Г
в соответствии со стандартом IEC 60601-1, он оснащен трехконтактной вилкой для
--- стр. 100 ---
обеспечения заземления вместе с линиями питания. Наконечники заземления кабеля
питания являются единственной точкой заземления устройства. Металлические
незащищенные части, к которым открыт доступ во время обычной работы, имеют
двойную изоляцию от линий питания. Внутренние заземляющие соединения являются
функциональным заземлением.
Точность измерений, выполняемых прибором, соответствует требованиям стандарта IEC
60601-2-25.
Блок питания имеет следующие характеристики:
° Модель: AFM60US18
° Производитель: ХР Power Limited
° Номинальный вход: 100-240 В пер.т., 50-60 Гц, 1.5-0.9 А
° Номинальный выход: 60 Вт, 18 В, 3.34
° Класс защиты; I
° Степень защиты: IP20
Прибор является устройством класса Па согласно директиве 93/42/ЕЭС.
Прибор входит в категорию "prescription device" (может реализоваться только через врача или
по указанию врача) согласно регламенту FDA.
Во избежание возможного повреждения прибора во время транспортировки и хранения (в
оригинальной упаковке) необходимо соблюдать следующие условия окружающей среды;
Температ\ра окружающей среды. от 5°С до 40°С
Относительная влажность............. от 20% до 90%
Атмосферное давление................. от 700 мбар до 1060 мбар
Прибор должен использоваться в больничных помещениях или в кабинете врача, при этом
должны быть соблюдены следующие условия окружающей среды;
Температура окружающей среды. от -кЮХ до 40”С
Относительная влажность............. от 20% до 90%
Атмосферное давление................. от 700 мбар до 1060 мбар
После использования прибора с питанием от аккумулятора всегда следует подсоединять
кабель питания. Это обеспечивает автоматическую зарядку аккумулятора для последующего
использования прибора.
2.1. Передача данных по беспроводной сети
Прибор может быть оснащен факультативным модулем передачи данных по беспроводной сети (WLAN
mobile), который пользуется радио-волнами для передачи данных на приложение, которое принимает данные.
CAROIOLIIME
--- стр. 101 ---
OS
ти
?ля
<ие
от
1СЯ
IEC
По причине характера радиосвязи существует возможность, что из-за особенностей среды, в которой
находится прибор, некоторые источники радиочастотного излучения RF могут создавать помехи при
передаче данных прибора.
Компания Cardioline SpA протестировала взаимодействие прибора с другими устройствами, которые моп/т
создавать помехи, такими как приборы использующие WLAN, радио Bluetooth и/или мобильные телефоны.
Несмотря на то, что современные технологии обеспечивают высокий процент успеха при передаче данных, в
некоторых редких случаях возможно, что система не будет работать наилучшим образом, и следовательно,
«передача данных не удастся». Когда это происходит, данные пациента не будут удалены с прибора и не
будет сохранены в приложении, получающем обследование, что гарантирует, что частичные или
поврежденные данные не будут предоставлены в распоряжение принимающето приложения. Если эта
проблема возникает часто, пользователь должен перейти в место, где радиочастотные сигналы являются
более сильными и позволяют успешно завершить передачу данных.
2.2. Функция беспроводной сети
ли
эм
1ТЬ
?го
AN
.le.
Беспроводная связь работает на частоте 2,4 ГГц. Другие беспроводные расположеннь 1е рядом устройства
могут создавать помехи. Если имеется такая возможность, следует переместить или выключить другие
устройства, чтобы свести к минимуму потенциальные помехи.
В следующей таблице показаны каналы в различных географических частях мира. Рекомендуется обратиться к
персоналу информационно-технического отдела своей компании, чтобы настроить прибор на правильные каналы.
Спецификация ' Описание
Технология Соответствует стандартам IEEE 802.lln , IEEE 802.llg и IEEE
802.11b
Тип интерфейса U5B2.0/1.1
Безопасность 64/128bit WEP encryption
WPA/WPA2 and WPA -PSK/WPA2-PSK encryptions
Wi-fi Protected setup(WPS)
Радиочастота RF от 2,412 до 2,462МЕц (Северная Америка)
от 2,412 до 2,472МЕц (Европа)
от 2,412 до 2,484МГц (Япония)
Рабочая частота ГСС 2412-2462МГЦ (Chl-Chll)
ETSI 2412-2472МГц(СИ1-СЫЗ)
Мощность RF lln mode; 13 дБм
llg mode: 15 дБм
11b mode: 18 дБм
Для наилучшей скорости передачи данных необходимо, чтобы учреждение, в котором работает прибор,
обеспечило зону уверенного приема. Обратиться к персоналу информационно-технического отдела
учреждения, чтобы проверить доступность WLAN в зоне, в которой будет использоваться прибор.
Прохождение радиочастотных волн может быть заблокировано или уменьшено средой, в которой
используется прибор. Обычно это возможно в следующих зонах: экранированные камеры, лифты,
подземные помещения. Во всех вышеупомянутых случаях рекомендуется переместить прибор в подходящее
положение и проверить при помощи персонала информационно-технического отдела учреждения зоны с
досг/пным сигналом WLAN.
--- стр. 102 ---
Н;
э/
сс
Р\
П(
И|
П |:
г
Xi
п|
of
Р<
эс
10
CARDIOL.IIME
--- стр. 103 ---
OS
ти
3. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
Настоящий прибор требует соблюдения особых мер предосторожности, касающихся
электромагнитной совместимости. Поэтому его следует устанавливать и вводить в эксплуатацию в
соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в настоящем
руководстве.
Переносные и мобильные приборы радиосвязи могут повлиять на работу прибора.
Использование комплектующих, датчиков и кабелей, отличных от указанных в пар.12.2, может
привести к увеличению излучений и уменьшению устойчивости прибора.
Меры предосторожности
Настоящий прибор предназначен для использования исключительно профессиональным
медперсоналом. Этот прибор может генерировать радиопомехи или нарушать работу рядом
расположенных приборов. Поэтому может возникнуть необходимость предпринять меры по
ограничению этих эффектов, например поворот прибора в другую сторону,
перепозиционирование прибора или экранирование помещения.
Использование комплектующих и кабелей, отличных от указанных компанией Cardioline,
может привести к увеличению излучений или уменьшению защиты системы.
Прибор не рекомендуется использовать рядом с другими приборами или на них. Если есть
необходимость использовать его рядом с другими приборами или на них, то нужно
отслеживать работу прибора, чтобы убедиться в правильности его функционирования.
Следует избегать использования приборов рядом с другими приборами или на них, поскольку
это может вызвать неправильную работу приборов. Если это необходимо, то нужно
отслеживать работу этого и других приборов, чтобы убедиться в правильности их
функционирования.
Использование комплектующих, датчиков и кабелей, отличнь 1х от указанный или поставленных
изготовителем настоящего прибора, может вызвать увеличение электромагнитного излучения
или уменьшение электромагнитной невосприимчивости данного прибора и спровоцировать
его неправильную работу.
Приборы переносной радиосвязи RF (включая периферийные устройства, такие как кабели
антенны и внешние антенны} следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов)
от любой части приборов ECG100S и ECG200S, включая кабели, указанные производителем. В
противном случае возможно ухудшение эксплуатационных характеристик данного прибора.
Примечания
Характерные ИЗЛУЧЕНИЯ данного прибора делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (класс CISPR 11). При использовании в жилых средах (для которых
обычно требуется класс В CISPR 11), данный прибор может не обеспечивать подходящую защиту для
радиочастотной связи. Может возникнуть необходимость предпринять меры по ограничению этих
эффектов, например поворот прибора в другую сторону или его перемещение.
11
--- стр. 104 ---
Во время использования прибора должна быть соблюдена электромагнитная совместимость с
другими рядом расположенными приборами.
Электронное устройство может генерировать или получать электромагнитные помехи. Было
выполнено тестирование электрокардиографа на электромагнитную совместимость (СЕМ) согласно
требованиям международной директивы СЕМ для медицинских приборов (1ЕС 60601-1-2). Настоящая
норма IEC принята в Европе как европейский стандарт (EN 60601-1-2).
Стационарное, переносное и мобильное оборудование для RF связи может повлиять на
эксплуатационные характеристики медицинских приборов. См. пар.3.4, где приведены
рекомендуемые расстояния между радиоприборами и системой.
Назначение прибора - получение сигналов ЭКГ и предоставление отчета ЭКГ в диагностических целях,
как это определено в IEC 60601-2-25.
Электромагнитные помехи могут нарушать или ослаблять получаемый сигнал ЭКГ, что может привести
к неправильному диагнозу или задержке в лечении.
3.1. Справочная информация и
Электромагнитные излучения
заявления изготовителя
Прибор ECG100S предназначен для работы
пользователь ECG100S должны гарантировать
в нижеуказанной электромагнитной среде. Клиент или
, что он используется в такой среде.
Испытания излучений Соответсгвие Элеюромагнитная среда - справочная информация
Радиочастотные излучения
(RF) C1SPR 11 Группа 1
ECG100S использует радиочастотную энергию RF только для своего
внутреннего функционирования. Следовательно, радиочастотные
излучения RF являются очень низкими и по всей вероятности не
создают никаких помех расположенным рядом электроннь 1м
приборам.
Радиочастотнь1е излучения
(RF) CISPR11 Класс А ECG100S пригоден для использования в любых помещениях, включая
домашние помещения, а также помещения, напрямую подсоединенные
к общественной сети электроснабжения низкого напряжения,
обеспечивающей подачу электроэнергии в жилые здания, так как
уровень выбросов является достаточно низким, чтобы не затрагивать
окружающее оборудование.
Излучения гармоник
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания
напряжения/фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует
Прибор ECG200S предназначен для работы в
пользователь ECG200S должны гарантировать, что
нижеуказанной электромагнитной среде. Клиент или
он используется в такой среде.
Испытания излучений Ссхлвеггствие Элекфомагнитая среда -справснная информация
Радиочастотнь1е излучения
(RF)CISPRll Группа 1
ECG200S использует радиочастотную энергию RF только для своего
внутреннего функционирования. Следовательно, радиочастотные
излучения RF являются очень низкими и по всей вероятности не создают
никаких помех расположенным рядом электронным приборам.
Радиочастотные излучения
(RF) CISPR11 Класс А ECG200S пригоден для использования в любых помещениях, включая
домашние помещения, а также помещения, напрямую подсоединенные
к общественной сети электроснабжения низкого напряжения,
обеспечивающей подачу электроэнергии в жилые здания, так как
уровень выбросов является достаточно низким, чтобы не затрагивать
окружающее оборудование.
Излучения гармоник
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания
напряжения/фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует
12
OARDIOL.IIME
п
--- стр. 105 ---
) с
1ЛО
;но
дая
на
ны
ях,
:ти
1ЛИ
'его
^ ы e
не
1Ь1М
)чая
ные
ния,
как
зать
1ЛИ
зего
ные
Эют
)чая
ные
ния,
как
зать
3.2. Справочная информация и заявления изготовителя
Электромагнитная невосприимчивость
Прибор ECG1005/ECG200S предназначен для работы в нижеуказанной электромагнитной среде.
Клиент или пользователь ECG100S/ECG200S должны гарантировать, что он используется в такой среде.
Испытания на
невофрии^ниэоаъ
Электроаатические
{ESD)
IEC 61000-4-2
разряды
Переходные
процессы/последоеательность
быарых электрических
импульсов IEC 61000-4-4
Перенапряжение
IEC 61000-4-5
Провалы напряжения,
кратковременные прерывания
и колебания напряжения на
входнойлинии питания
IEC 61000-4-11Магнитное поле при чэаоте
тока в сети (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
Уровень испытаний
IEC60601
при контакте+/-б кВ
в воздухе+/-8 кВ air
+/- 2 кВ для линий
питания н,'-1 кВ для
входных/выходных
линий
+/-1 кВ между
фазами
+/- 2 кВ между
фазой (ами) и
заземлением
<5% Ut <5% Ur
(>95% провал Ut) (>95% провал Ut)
В течение 0.5 В течение 0.5
периода периода
40% Ut 40% Ut
(60% провал Ur) (60% провал Ut)
В течение 5 В течение 5
периодов периодов
70% Ut 70% Ur
[60% провал Ut) (60% провал Ut)
В течение 25 В течение 25
периодов периодов
<5% Ut <5% Ut
[>95% провал Ut) (>95% провал Ut)
на 5 с на5с
ЗА/м ЗА/м
сосггаетсгеия
при контакте +/- б кВ
в воздухе н-/- 8 кВ air
+/- 2 кВ для линий
питания +/-1 кВ для
входных/выходных
линий
+-/-1 кВ между
фазами +/- 2 кВ
между фазой (ами) и
заземлением
Электромагнитная среда - о1|В8очная инфс^змация
Полы должны быть деревянными, бетонными или
из керамической плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом, то относительная
влажность должна быть не менее 30%.
Качество напряжения сети должно
соответствовать качеству, характерному для
обычного торгового или больничного помещения.
Качество напряжения сети должно
соответавовать качеаву, характерному для
обычного торгового или больничного помещенияКачество напряжения сети должно
соответавовать качеаву, характерному для
обычного торгового или больничного помещения.
Если пользователь прибора ECG100S/ECG200S
нуждается в непрерывной работе во время
прерывания напряжения в сети, рекомендуется
питать ECG100S/ECG200S от ИБП или
аккумулятора.
Магнитные поля при чааоте тока в сети должны
иметь уровень, соответавующий уровню,
характерному обычному торговому или
больничному помещению.
ПРИМЕЧАНИЕ: UTэто напряжение в сети переменного тона до подачи тестового сигнала.
3.3. Справочная информация и заявления изготовителя
Электромагнитная невосприимчивость
Прибор ECG100S/ECG200S предназначен для работы в нижеуказанной электромагнитной среде.
Клиент или пользователь ECG100S/ECG200S должны гарантировать, что он используется в такой среде.
13
--- стр. 106 ---
Испытания на
проводимая
радиочастота
I ЕС 61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
IEC 61000-4-3
У^вень испытаний 1
}ЕС 60601 1
Уровень
соответствия
3 в эфф.
От 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
От 80 МГц до 2.5
ГГц
3 В/м
Электромагнитная среда - справочная информация
Переноснью и мобильные устройства радиосвязи
не должны применяться вблизи каких-либо частей
прибора, включая кабели; рекомендуемое
расстояние удаления рассчитывается в
зависимости от частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние удаления:
3.5
3Vrms]Ур
d = 3.5
3 V m от 80 МГц до 800 МГц
З Г -т
-Ip от 800 МГц до 2.5 ГГц
где Р - это максимальная номинальная выходная
мощность передатчика, в Ваттах (Вт), согласно
даннь1м производителя передатчика, а d -
рекомендуемое расстояние удаления в метрах (м).
Силовые поля стационарных радиопередатчиков,
определяемые электромагнитным исследованием
участка^ должны быть ниже уровня соответствия
для каждого частотного диапазона^’.
Вблизи оборудования, обозначенного следующим
символом, могут возникать помехи:
« i» )
П Р И М Е Ч А Н И Е 1 : При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаленность для более высокого
частотного диапазона.
П Р И М Е Ч А Н И Е 2 : Данные положения могут быть применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений,
объектов и людей.
а) Силовые поля фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных), а также наземных мобильных и любительских радиостанций, станций,
вещающих на частотах AM и FM, а также телевещания, невозможно теоретически предсказать с
высокой точностью. Для оценки электромагнитного излучения стационарных радиопередатчиков
следует принять во внимание проведение электромагнитного исследования участка. Если уровень
измеренных силовых полей места, где применяется ECG100S/ECG200S, превышает вышеупомянутый
допустимый уровень, необходимо наблюдать за работой ECG100S/ECG200S. При выявлении сбоев в
работе, следует принять дополнительные меры, например повернуть ECG100S/ECG200S в другую
сторону или поменять его положение.
14
С ARDIOLIIME
Д
Р'
А
в;
--- стр. 107 ---
Ь) при частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц, интенсивность поля должна быть менее 3 В/м.
3.4. Рекомендуемые расстояния между переносными и
мобильными средствами радиосвязи и ECG100S/ECG200S
ECG100S/ECG200S предназначен для применения в среде, где контролируются излучаемые
радиочастотные помехи. Клиент или пользователь ECG100S/ECG200S могут способствовать
предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние
между переносными и мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и ECG100S/ECG200S, в
соответствии со следующими рекомендациями, с учетом максимального значения выходной
мощности приборов радиосвязи.
Номинальная максимальная
выходаая мощность передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимоаи от частоты передатчика (м)
От150кГцдо800МГц От 800 МГц до 2.5 ГГц От 800 МГц ДО 2.5 ГГц
d - P h . ^
£ i Е\
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
)го
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не приведены выше,
рекомендуемое расстояние удаления d в метрах (м) можно определить по уравнению, применяемому
для определения частоты передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика е
ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При уровне 800 МГц применяется расстояние удаления более высоиого частотного
диапазона.
lue
ий,
юв
ИЙ,
3 с
< ов
жь
ый
в 8
ую
ПРИМЕЧАНИЕ2: Данные положения применимы не во всех ситуациях. Распространение
элентромагнитного излучения зависит о т уровня поглоицения и отражения о т сооружений,
объентов и людей.
15
--- стр. 108 ---
3.5. Частота передачи
Часгсгта
[МГц) Канал
EIRP
Эквивал
ентная
изотроп
но-
излучае
мая
мощное
ть [мВт1
Замере
нная
EIRP
[дБм]
ERP =
EIRP/1.64
[МВт]
ERP =
EIRP/1.64
[дБм]
Стандарт Модуляция
2.412 1 8.43 9.26 5.14 5.64 802.11В ССК, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.437 6 13.30 11.24 8.11 6.85 802.11В ССК, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.480 13 11,67 10.67 7.12 6.50 802.11В ССК, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.412 1 6.20 7.93 3.78 4.83 802.11G CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.437 6 9.27 9.67 5.65 5.89 802.11G CCK, QFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.480 13 9.64 9.84 5.87 б 802.11G CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.412 1 11.53 10.62 7.03 6.47 802.11N CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.437 6 4,48 6.51 2.73 3.96 802.11N CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.480 13 3.31 5.20 2.02 3.17 802.11N CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
16
О AROIOLII4IE
--- стр. 109 ---
4. ЗНАКИ И ЭТИКЕТКА
т .
4.1. Условные обозначения
i Знак Описание ...... , . ’
А
Придерживаться инструкций, приведенных в руководстве по эксплуатации
С€
1936
Маркировка СЕ - соответствие требованиям директив Европейского союза
Производитель
ш \ Код продукта
|SN 1 Номер серии
|LOT| Номер партии
|AvT
20Х)<
Год изготовления
( ( 'jO ) Передатчик радиосигналов (при наличии)
f »1 Прибор типа CF
Ж
Раздельный сбор электрических и электронных приборов
□ a См. руководство по эксплуатации
©
См. руководство по эксплуатации
r Изменения температуры
Изменения влажности
0 Без латекса
Держать вдали от воды
17
OAROIOLINE
--- стр. 110 ---
4.2. Этикетка
ECG100S
Via Unz nr. 19-20-21
C A R D I 0 1 - I N E ||J 38121 TRENTO-Italy
www.cardioline.it
ECG100S
|REF| 80508096 p, vw f, ^
xxxxxxxx n j A Ж C € ^
INPUT: 100-240V-1.5-0,9A 50-60HZ
OUTPUT: 18.0—3.34A
20X X 1936
ECG200S
C A R D I O L I N E iJ
Via Linz nr. 19-20-21
Spini di Gardolo
38121 TRENTO -11^
www.cardioline.it
ECG200S
Iref] 80608069
INPUT: 100-240V-1.543.9A 50-60HZ
OUTPUT: 18.0—3.34A (1)?WS i
t e r I O U O U O U D » _ j-|
1Ш xxxx xxxx □ ! ] Д Ж C I
1936
((w))
Знак RF рядом c разъемами c задней стороны прибора (см. пар. 5.4,1).
18
О ARDIOLINE
в
Р'
н,
П(
Е(
Ъ1
О
н;
Kf
Р ;
Е<
Р <
E l
ai
--- стр. 111 ---
OS
'KA
5. ВВЕДЕНИЕ
5.1. Цель руководства
в настоящем руководстве описывается изделие ECG100S/ECG200S.
Руководство представляет собой справочник по выполнению следующих операций;
■ Разумное использование электрокардиографа, функциональных кнопок и последовательности
меню.
■ Подготовка прибора к использованию. (Раздел 6)
■ Считывание, печать и внесение в память кривых ЭКГ (Раздел 7)
■ Настройки системы (Раздел 8)
■ Подключения и передача кривых ЭКГ. (Раздел 9)
■ Обновление прибора (Раздел 10)
■ Идентификация и устранение проблем, техобслуживание электрокардиографа. (Раздел 11)
5.2. Кому предназначено
Настоящее руководство предназначено для профессиональных медработников. Поэтому
подразумевается знание медицинских процедур и терминологии, как того требует медицинская
практика.
5.3. Назначение
ECG100S/ECG200S - это высокоэффективный, многоканальный, с алгоритмом интерпретации,
электрокардиограф для обследования в состоянии покоя.
Сигнал ЭКГ поступает по Ю-жиловому кабелю пациента и отображается в режиме реального времени
на ЖК-экране, встроенном в прибор. Электрокардиограф может анализировать и вносить в память
кривые ЭКГ, отправлять их на наружное устройство по интернет-связи или при помощи USB-разъема,
распечатывать ЭКГ с 12 отведениями в автоматическом или ручном режиме на термопринтере.
ECG100S/ECG200S предназначен для кардиологического обследования и диагноза. В любом случае,
результаты обследования электрокардиографом должны быть подтверждены врачом.
ECG100S/ECG200S предназначен для применения в больничных учреждениях, поликлиниках и
амбулаторных кабинетах любых размеров.
■ Устройство предназначено для сбора, анализа, отображения и печати электрокардиограмм.
19
--- стр. 112 ---
ECGIOOS И ECG200S
5 .ВВЕДЕНИЕ
Прибор предназначен для предоставления автоматического анализа данных ЭКГ с
последующей оценкой врачом.
Прибор предназначен для использования в медицинских учреждениях врачом, или другим
специализированным персоналом, действующим по поручению уполномоченного врача. Его
не следует считать единственным средством для постановки диагноза.
Анализ данных ЭКГ прибором является показательным только в сочетании с дополнительным
анализом, проведенным лечащим врачом, и оценкой всех других существенных данных
пациента.
Прибор предназначен для использования на взрослых пациентах и пациентах детского
возраста.
Прибор не предназначен для использования при физиологическом мониторинге жизненно
важных функций.
5.4. Описание прибора
Данный прибор ' это диагностический электрокардиограф с 12 отведениями, способный отображать,
считывать, распечатывать и сохранять в памяти кривые ЭКГ для взрослых и детей. Он также
рассчитывает основные общие параметры ЭКГ.
Прибор поставляется опционально с алгоритмом интерпретации ЭКГ в состоянии покоя с 12
отведениями Glasgow, с определенными критериями возраста, пола и рассы. При подключении этой
опции алгоритм может предоставить лечащему врачу второе мнение, генерируя диагноаические
сообщения в отчете ЭКГ.
Дополнительная информация об алгоритме интерпретации ЭКГ в состоянии покоя приведена в
руководстве по эксплуатации для врачей для применения на взрослых и детях (см. перечень
комплектующих).
Конфигурация прибора может включать расширенную память, двунаправленное соединение
(LAN/WiFi).
Прибор может работать от аккумулятора или от сети электроснабжения.
Поддерживаемые форматы печати включают следующие: стандартный или Cabrera 3, 3+1, 3+3, б или
12 каналов (только ECG200S) в автоматическом режиме и 3, 6 или 12 каналов (только ECG200S) печати
полосы ритма.
В состав прибора входят:
1, Кабель пациента
2. Блок питания
3. Бумага
4. Комплект электродов
5. Руководство для врача для применения на взрослых и детях (с указаниями по интерпретации)
6. Руководство оператора
20
OARDIOLIIME
--- стр. 113 ---
OS
ИЕ
им
Его
з\М
ых
)ГО
но
ть,
н < е
12
ой
ие
нь
) 5.4.1. Общие сведения
Вид спереди:
ECG100S
Термопринтер
ECG200S
Дисплей
Клавиатура
ие
ли
1ТИ Термопринтер Клавиату
ра
21
--- стр. 118 ---
5.4.3. Дисплей ^
ECG100S оснащён цветным ЖК-дисплеем 43”, ECG200S оснащён цветным ЖК-дисплеем 7”. При
считывании кривой ЭКГ на дисплее отображаются следующие основные данные:
26
Фамилия^ Имя: фамилия и имя обследуемого пациента, если они введены.
Частота сердцебиения (FC): когда пациент подсоединен к прибору, е режиме реального
времени отображается его частота сердцебиения.
Скорость: скорость движения графика в мм/с. Воспользоваться кнопкой F1, чтобы установить
скорость на 5 мм/с, 10 мм/с, 25 мм/с или 50 мм/с.
Усиление: амплитуда формы волны в мВ/мм. Воспользоваться кнопкой F2, чтобы установить
усиление на 2,5 мВ/мм, 5 мВ/мм, 10 мВ/мм, 20 мВ/мм.
Фильтр: НЧ-фильтр, применяемый к кривым. Воспользоваться кнопкой F3, чтобы установить
применяемый фильтр на выкл, 25 Гц, 40 Гц, 150 Гц,
Уровень зарядки аккумулятора: указывает на уровень зарядки аккумулятора.
Время: указывает время прибора
Соединение WiFi: указывает качество WiFi-связи
Сообщения: указание отсоединенного электрода и другие сообщения (при наличии)
О А R D I О L 1 1 Ч 1 Е
П|
э/
П(
за
Р б
Л
Вс
Р£
сс
чг
П1
сл
--- стр. 119 ---
)0S
^ИE
1ри 6. ПОДГОТОВКА к ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ого
ить
ить
ить
6.1. Первый запуск
при первом запуске необходимо настроить основные конфигурационные параметры
электрокардиографа.
По этой причине при первом запуске электрокардиографа рекомендуется открыть страницу настроек и
задать хотя бы следующие параметры;
Рекомендуется всегда установить:
■ Язык
■ Фильтр АС
■ Единица измерения веса и высоты
■ Дата и время
Для необходимой настройки см. раздел 8.
6.2. Подсоединение кабеля пациента
Вставить конец кабеля пациента в разъем, расположенный с боковой стороны электрокардиографа.
Разъем разработан так, чтобы можно было вставить кабель пациента только определенным образом,
со знаком "Cardioline", обращенным кверху. Если кабель пациента не входит в разъем, не прилагать
чрезмерных усилий, а попытаться повернуть его другой стороной.
ПРИМЕЧАНИЕ: во избежание разрыва кабеля пациента при отсоединении о т электрокардиографа,
следует доставать его за штекерный разъем, избегая разрывов.
27
--- стр. 120 ---
6.3. Загрузка бумаги
Чтобы загрузить бумагу в электрокардиограф, вь!Полнить следующие действия:
1. Снять наружную упаковку со стопки бумаги.
2. Открыть отсек принтера подняв створку и повернув ее против часовой стрелки вокруг ее
стержня.
3. Опустить в ящик принтера стопку термобумаги так, чтобы сторона с решеткой была обращена
вверх, а отметка движения бумаги (маленький черный прямоугольник) находилась вверху
слева.
4, Поднять первый край бумаги, переверн\п-ь его (чтобы не распечатанная сторона была
обращена вверх), потянуть его вправо и уложить на правую сторону ящика принтера.
5. Закрыть створку так, чтобы конец листа выступал с правой стороны. Правильное закрытие
створки сопровождается четким щелчком.
28
Последовательность для загрузни бумаги
OARDIOL.IIME
--- стр. 121 ---
OS
1Ю
ее
•на
)ху
1ла
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Опасность травмирования пальцев при работе со створкой отсека бумаги
принтера или механизмами управления роликом.
ПРИМЕЧАНИЕ: после я печати важно отры вать бумагу, потянув ее вправо, а не влево. Если
потянуть бумагу влево, т о створка м ож ет случайно открыться, что мож ет создать проблемы
во время следующей распечатки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для достижения наилучших характеристик термопринтера, следует убедиться,
что используется термобумага, рекомендуемая компанией Cardioline.
6.4. Подсоединение к сети питания
ие ECG100S/ECG200S может работать также от аккумулятора, без подсоединения к сети
электроснабжения. Во всяком случае, при первом использовании необходимо полностью зарядить
аккумулятор, подключив для этого электрокардиограф к сети электропитания.
Убедиться, что электропитание подсоединено к электрической розетке с заземлением.
Если питание поступает от электророзетки, то вилка кабеля питания выполняет роль единственного
разъединителя для отключения прибора от основного источника электропитания. Убедиться, что вилка
находится рядом с прибором, чтобы иметь возможность без труда отсоединить прибор от основной
сети электропитания.
Когда электрокардиограф не работает, его следует подсоединить к сети электропитания для
подзарядки аккумулятора.
Кнопка вкл/выкл оснащена тремя светодиодами, которые указывают на способ питания прибора;
Кнопка вкл/выкл
Светодиод Описание
Зеленый - Включен, если прибор подсоединен к сети электропитания
У
Красный - Включен, когда прибор подсоединен к сети электропитания и идет
подзарядка аккумулятора. Выключен, когда аккумулятор полностью заряжен или
прибор не подсоединен к сети электропитания.
■ Синий - Включен, когда включен прибор.
ПРИМЕЧАНИЕ: Имеются специальные консригурации, позволяющие продлить срок службы
аккумулятора (см.
29
0/VRDI0L.II4IE
--- стр. 122 ---
Раздел 11). Правильная энсплуатация и техобслуживание таиже позволяют продлить срок службы
аикумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прибор необходимо подилючать и питанию посредством поставляемого блока
питания ХР Power - AFM60US18.
6.5. Функционирование от аккумулятора
Когда электрокардиограф не подключен к сети электропитания, он работает от аккумулятора.
При включении прибора, на экране появится иконка «Неизвестный уровень заряда батареи» до тех
пор, пока не будет измерен фактический уровень заряда аккумулятора.
Прибор автоматически выключается, когда аккумулятор достигает минимально допустимого уровня
зарядки. Когда прибор обнаруживает, что напряжение аккумулятора опустилось до этой точки, он
отображает сообщение "Аккумулятор разряжен" в течение 30 секунд перед тем, как он окончательно
выключиться. Во время выключения дисплей становится серым, а сообщение «Аккумулятор разряжен»
высвечивается на экране в течение 3 секунд.
Если пытаться включить электрокардиограф в режиме с аккумулятором, когда он разряжен, прибор
включится, но экран будет серым, а на экране появится сообщение «Аккумулятор разряжен». Через 3
секунды прибор автоматически выключается. Подключите к блоку питания перед тем, как включать
прибор снова.
Внизу справа на дисплее знак аккумулятора указывает на уровень зарядки аккумулятора;
Знак
fcr-.
Описание
ш т Аккумулятор полностью заряжен (свыше 70% общей емкости)
ш Аккумулятор заряжен (от 30% до 70% общей емкости)
Г П 1 1 Аккумулятор разряжен (менее 30% общей емкости)
Аккумулятор полностью разряжен. Уаройство автоматически выключается по
истечении не менее 60 секунд. Предупредительное сообщение оповещает
пользователя о том, что прибор выключится.
£ 3 1 Аккумулятор на зарядке
C Z 3
Неизвестный уровень заряда батареи. Показано, когда приложение запускается во
время проверки состояния аккумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ: если прибор используется в режиме с аккумулятором, не забывайте полностью
зарядить аккумулятор после каждого использования, чтобы гарантировать всегда готовый к
использованию блок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прибор необходимо подключать к питанию посредством поставляемого блока
питания ХР Power - AFM60US18
30
OARDIOL.IIME
7.
Дл
ПР
по
Та
по
7.
7.
П р
зн
O'-
Ра
ко
Д/
--- стр. 126 ---
7.3. Отображение ЭКГ
Начальная страница электрокардиографа - это страница отображения в режиме реального времени.
Дисплей с отображением е режиме реального времени
Дисплей и функциональные кнопки
На дисплее отображаются кривые в режиме реального времени, некоторые основные данные (имя и
фамилия пациента, частота сердцебиения, скорость, усиление, фильтр и уровень зарядки
аккумулятора, как указано в Пар, 5.4.3) и действующие функциональные кнопки.
■ F1 (Скорость): позволяет изменить скорость отображения кривых (5, 10, 25, 50 мм/с)
■ F2 (Амплитуда): позволяет изменить амплитуду отображаемых кривых (2,5, 5,10, 20 мм/мВ)
F3 (Фильтр): позволяет выбрать фильтр низких частот, применяемый для отображаемых кривых
(выкл, 150, 40, 25 Гц)
F4 (переменная этикетка): позволяет изменить формат отображения кривых (12x1 (только
ECG200S), 6x2, 6x1 1ый, 6x1 2ой, 6x2 Зий, 3x1 1ый, 3x1 2ой, 3x1 Зий, 3x1 4ый, 3x1 5ый). Этикетка
соответствует текущему отображаемому формату.
F5 (Новый ID): позволяет создать нового пациента с новым 10 и удалить предыдущего.
F6 (Меню); позволяет перейти на страницу настроек (Гл. 8)
Кнопки быстрого доступа
Кнопки быстрого доступа на странице отображения в режиме реального времени:
■ ID: для ввода или изменения регистрационных данных пациента (см. Пар. 7.4);
■ AUTO (автоматический): для автоматического режима ЭКГ (см. Пар.7.5.1);
■ MANUAL: для ручного режима распечатки ЭКГ (см. Пар.7.5.2).
На дисплее также отображаются возможные сообщения об ошибках. Сообщения отображаются в
верхней части экрана, как показано на рисунке ниже. Смотрите пар. 11.8, где приведён полный
перечень сообщений.
34
О А R О I О L 1 1 Ч 1 Е
вн
оа
7.;
Гс;
с
отс
Есу
ПО!
П01
пр:
Гс;
BOj
П Р
Вы
им
по,
ро
ин
П Р
Bbi
on
П Р
Вы
не.
дл
П Р
пр
--- стр. 127 ---
ВНИМАНИЕ: отведения отсоединены, перегрузиа и насыщение представлены в виде квадратных
осциллограмм на экране.
Поле сообщения
Дисплей с отображением в режиме реального времени с сообщением об ошибке.
7.3.1. Отсоединенные отведения
Если один или несколько электродов отсоединены, то отображается сообщение "Отведение отсоединено"
с перечнем отсоединенных отведений. Волны, соответствующие отсоединенным отведениям
отображаются в виде прямоугольных волн (см. рис. выше).
Если отсоединены все отведения, то все кривые ЭКГ отображаются в виде прямоугольных волн и
появляется сообщение "Отведение отсоединено: все". Аналогично, если отсоединено отведение N/RL, то
появляется сообщение "Отведение отсоединено: все" и все отведения отображаются в виде
прямоугольных волн.
Если кабель пациента отсоединен от разъема на приборе, то кривые ЭКГ отображаются в виде плоских
волн.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если дезактивирован napoMemp"Maschera LF" (окно неисправных электродов) (Off -
Выкл), активирован параметр "Interpretazione automatica" (автоматическая интерпретация),
имеются отсоединенные отведения и принудительно включается выполнение обследования (см.
пар. 7.5) т о на распечатке выводится предупредительное сообщение "Attenzione: la qualita dell'ECG
potrebbe influenzare I'interpretazlone" (Внимание! Качество ЭКГ м ож ет повлиять на
интерпретацию).
ПРИМЕЧАНИЕ. Если дезактивирован параметр "Maschera LEU" (окно неисправных электродов) (Off -
Выкл) и имеются отсоединенные отведения, т о в нижнем колонтитуле на распечатке
отображается надпись OL -
ПРИМЕЧАНИЕ. Если дезактивирован параметр "Maschera LF" (окно неисправных электродов) (Off -
Выкл) и имеются отсоединенные отведения, т о при нажатии кнопки AUTO (автоматический)
незамедлительно осуществляется получение обследования, даже если еще не получена кривая
длиной 10 секунд (см. пар. 7.5).
ПРИМЕЧАНИЕ. Сообщения, отображаемые в случае отсоединенных электродов, остаю тся такж е
при дезактивированном параметре "Maschera LF" (окно неисправных электродов) (Off - Выкл).
35
--- стр. 128 ---
7.4. Ввод данных пациента
Регистрационные данные пациента можно ввести до или после получения кривой ЭКГ нажатием
кнопки быстрого доступа ID. Данные можно ввести вручную или автоматически, выбрав
определенного пациента в рабочем списке.
Данные пациента можно также загрузить автоматически, выбрав из архива ЭКГ, как описано в пар. 8,3.
10: 1234
Nome: Marco
Cognome: D'Amico
Sesso: Maschto ^
Nato II: 06/06/1966 {dd/mm/yyyyl (49 » » }
Etnia: Caucasica
Altexza:
PA:
FarmacI:
Note:
Икпко:
cm
/
Peso:
m m Hg
kg
Страница ввода данных пациента.
П РИ М ЕЧ А Н И Е: Убедиться, что данные удалены и повторно введены, прежде чем начинать ЭКГ для
нового пациента, поснольку эти донные не сбрасываются автоматичесии после регистрации ЭНГ.
Донные пациента удаляются автоматичесии, только если выключается прибор или используется
функциональная кнопка Н о в ы й I D - F 5
7.4.1. Ручной ввод данных пациента
Дисплей и функциональные кнопки
Поля данных пациента;
■ ID (идентификационный код пациента)
■ Имя
■ Фамилия
■ Пол
Дата рождения и возраст - Поле возраста рассчитывается автоматически, если введена
действительная дата рождения. Возраст выражен в годах (если более 25 месяцев), в месяцах
(если более 12 недель), в неделях (если более 30 дней) или в оставшихся случаях в днях.
Расса - Поле Расса отображается в зависимости от выбранных настроек. Если оно не
отображается, его значение по умолчанию - "неизвестна".
Рост и Вес
Кровяное давление - систолическое и диастолическое
Лекарства
36
С ARDIOLINE
Чт
Д|
П1
пс
дс
т
пс
дс
7.
Ес
да
--- стр. 129 ---
■ Примечания
■ Технический специалист
Чтобы перемещаться по полям на странице, необходимо пользоваться стрелками, соответствующими
функциональным кнопкам;
■ F1 (■#■) чтобы двигаться вверх.
■ F2 (■••} чтобы двигаться вниз.
■ F3 (^) чтобы просмотреть перечень возможных вариантов для определенного поля (например
пол и расовая принадлежность).
Другие функциональные кнопки позволяют выполнять следующее;
■ F4 (Заказы) открыть рабочий список
■ F5 (Отменить) отменить ввод данных и возвратиться на начальную страницу
■ F6 (Выполнено) сохранить изменения и вернуться на начальную страницу
П РИ М ЕЧ А Н И Е: Если перед началом ЭИГ не ввести возраст, то интерпретация будет учитывать
параметр по умолчанию, то есть, мужчина в возрасте 50 лет. И тексту интерпретации будет
добавлено сообщение "Интерпретация выполнено, не зноя возраст пациента".
П РИ М ЕЧ А Н И Е: Если используется возраст, равный нулю (0), то интерпретация будет учитывать
параметр по умолчанию, то есть, мужчина в возрасте 50 лет. И теисту интерпретации будет
добавлено сообщение "Интерпретация выполнена, не зная возраст пациента".
не
7.4.2. Автоматический ввод данных пациента
Если на электрокардиографе подключена опция связи (стандартная или DICOM), то можно загрузить
данные пациента автоматически, выбрав их в рабочем списке.
Для отображения рабочего списка необходимо воспользоваться функциональной кнопкой F4 (Заказы)
на странице ID.
Noma ID 1 Posizione '|a PrenotazI
von Hotze... IDOOOOOl Room02 17/07/15 ...
Pennecchi... ID000004 Roon^06 21/07/15 ...
Dia2,Arma... DZARM 74E05H096M Room l3 17/07/15 ...
Tarso, Paolo 22 Room 2 20/07/15 ...
Pippo.Franco 1 Room 2 20/07/15 ...
Cuccarini,... 55HLBW RW EFS12 Ftoom2 20/07/15 ...
Parisi.Meater 44 Room2 20/07/15 ...
Galileo,Pietro 33 Room 2 20/07/15 ...
Dettsgli
Seieziona
01/04/1981 (~ ), Maschio, АСС0902
Страница рабочего списка
1/8
Indletro
37
О ARDIOL.IN
--- стр. 130 ---
Функциональные кнопки
Можно двигаться по списку при помощи функциональных кнопок:
■ F1 ( ■# ■) чтобы двигаться вверх,
■ F2 (■ • ■ ) чтобы двигаться вниз,
■ F3 (Детали) чтобы просмотреть детали выбранного задания.
Другие функциональные кнопки позволяют выполнять следующее:
■ F5 (Выбор) чтобы загрузить выбранное задание и вернуться на начальную страницу
■ F5 (Назад) чтобы вернуться на начальную страницу без загрузки регистрационных данных
ПРИМЕЧАНИЕ Если в задании имеются поля VisitID и ReasonForStudy, т о они автоматически
сохраняются в файле SCP обследования, выполненного, начиная с этого задания, хотя они и не
видны на электрокардиографе.
7.5. Считывание ЭКГ
ЭКГ может быть выполнена как в автоматическом, так и в ручном режиме.
В автоматическом режиме можно получить ЭКГ продолжительностью 10 сек, которую можно
сохранить и распечатать,
В ручном режиме можно выполнять непрерывную печать ЭКГ переменной продолжительности
(сохранение не разрешено).
7.5.1. Автоматический режим ЭКГ (AUTO)
Нажатием кнопки быстрого доступа AUTO (автоматический) на странице отображение в режиме
реального времени можно получить 10 секунд кривой в автоматическом режиме.
После нажатия кнопки AUTO (автоматический) электрокардиограф считывает действительные данные
в течение 10 секунд и автоматически их записывает.
Во время считывания данных на дисплее отображается оставшееся до завершения время в секундах.
Если сигнал теряется, прибор повторно начинает процесс получения данных.
Пользователь может вмешаться и повторно нажать кнопку AUTO (автоматический). Таким образом
электрокардиограф сохранит ЭКГ, основанную на данных, полученных до этого момента.
После завершения считывания на дисплее отображается предварительный просмотр кривой.
38
Рас
Есл
а ВТ
(Па
Есл
пол
Фу|
Фун
Кн(
nPi
--- стр. 131 ---
aVR
•i'"'— ~ jL''— aVL
VI
StampB
1 1 1 1- 1 1- 1- 1- 1
Altro
Chludi
25 mm/s 10 mm/mV 0Л5-150 Hr 1
10
Предеарительнь 1й просмотр считанной ЭКГ.
Распечатка и сохранение обследования
Если подключена функция автоматической печати (пар. 8.6.2), то печать результатов запускается
автоматически по завершении получения. Если подключена функция автоматического сохранения
(Пар. 8.6.2), то результаты автоматически сохраняются по завершении сбора данных.
Если эти функции не подключены, то можно распечатать и сохранить результаты обследования при
помош,и функциональных кнопок, как описано ниже.
ie
le
м
Функциональные кнопки
Функциональные кнопки позволяют выполнять следуюш,ее:
■ F1 (Печать) распечатать (или повторно распечатать, если была подключена функция
автоматической печати) результаты обследования,
■ F2 (Сохранить) сохранить результаты обследования (отключено, если активирована функция
автоматического сохранения),
■ F3 (STAT) (срочно) присвоить обследованию состояние "срочное" (Пар. 7.6).
■ F5 (Дополнительные) активировать функции для изменения печати,
■ F6 (Закрыть) вернуться на страницу отображения в режиме реального времени.
Кнопки быстрого доступа
■ ID позволяет ввести или изменить регистрационные данные пациента
■ Ссылка позволяет передать обследование (если подключена и правильно задана опция
подключения) и экспортировать обследование ЭКГ в «необработанном формате» (формат
SCPEG) или в PDF на иЗВ-носитель, если он вставлен.
ПРИМЕЧАНИЕ: PDF ф ормат отчета является таким же, как ф ормат печати.
39
--- стр. 132 ---
Изменить форматы печати
Кнопка F5 (Дополнительные) позволяет активировать функции для изменения печати:
■ F1 (Скорость) для изменения скорости печати (25, 50 мм/с)
■ F2 (Амплитуда) для изменения амплитуды кривых (2.5, 5, 10, 20 мм/мВ)
■ F3 (Фильтр) для выбора фильтра низких частот, применяемых для кривых (выкл, 150, 40, 25 Гц)
F4 (переменная этикетка): для изменения формата отображения кривых (12x1 (только
ECG200S), 6x2, 3x4+3, 3x4+1, 3x4). Этикетка показывает текущий формат отображения.
F5 (Печать) для распечатки ЭКГ с текущими настройками
F6 (Назад) для возврата к предыдущему отображению.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы ускорить процесс получения ЭКГ, электрокардиограф начинает считывать
данные сразу после подсоединения пациента. Таким образом, при нажатии кнопки "AUTO''
(автоматический) электрокардиограф анализирует уже полученные данные и, если находит 10
секунд действительных донных, т о сохраняет их не выжидая дополнительные 10 секунд
считывания данных. Поэтому важно попросить пациента расслабиться, лежа на спине, чтобы
убедиться в отсутствии искажений ЭКГ, связанных с движениями пациента, и, если это возможно,
следовать рабочей последовательности, описанной в предыдущих параграфах (подсоединить
пациента - ввести данные - считать) чтобы дать время для стабилизации кривых.
7.5.2. Ручной режим считывания ЭКГ (MANUAL)
При нажатии кнопки MANUAL (ручной) на странице отображения в режиме реального времени
запускается ручное считывание и печать кривой ЭКГ,
Дисплей во время считывания ЭКГ в ручном режиме
Функциональные кнопки
Функциональные кнопки позволяют изменить параметры печати ЭКГ;
■ F1 (Скорость) позволяет изменить скорость печати (5,10, 25, 50 мм/с)
40
ПР1
нес
Кн(
7.1
Вы1
наг
По(
(ST,
npi-
сос
Есл
каи
Есл
рез
из^
Чт1
его
--- стр. 133 ---
)S
^я
ко
■ F2 (Амплитуда) позволяет изменить амплитуду кривых (2,5, 5,10, 20 мм/мВ)
■ F3 (Фильтр) позволяет выбрать фильтр низких частот, применяемый для кривых (выкл, 150, 40,
25 Гц)
■ F4 (переменная этикетка): чтобы изменить формат распечатываемых кривых, сохраняя
выбранное количество каналов (этикетка показывает текущий формат):
° 12x1: 12x1 (только ECG200S)
° 6x1: 6x1 1'= ^ 6x1 2°^ 6x1 3 ^ ^ ^
° 3x1: 3x1 1ый, 3x1 2ой, 3x1 Зий, 3x1 4ый, 3x1 5“* ^
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы изменить скорость, амплитуду и ф ормат отображаемых на дисплее кривых,
необходимо прервать печать, внести изменения и перезапустить ее.
Кнопки быстрого доступа
■ MANUAL (ручной): повторные нажатия после того, как уже была начата печать, позволяют
изменить формат распечатываемых кривых (12x1 (только ECG200S), 6x1 1'“'^ 6x1 2°'", 6x1 3^ '^ 3x1
1"^ 3x1 2°^ 3x1 3"^ 3x1 4'’'^ 3x1
■ STOP (стоп): прерывает ручную печать и возвращает на страницу отображения в режиме
реального времени. При одноразовом нажатии на кнопку печать прерывается и бумага
доводится до конца текущей страницы, при двухразовом нажатии на кнопку, печать
немедленно прерывается, а бумага не доводится до конца страницы.
ни 7.6. Идентификация срочных ЭКГ (STAT)
Выполненные при помощи ECG100S/ECG200S обследования можно идентифицировать как "срочные",
например для их идентификации по этому признаку в приложении Cardioline WebApp или в архиве.
После счить1вания ЭКГ можно присвоить ей состояние "срочная" нажатием функциональной кнопки F3
(STAT). При нажатии этой кнопки соответствующая этикетка становится красной, а полученной ЭКГ
присваивается состояние "срочная". Последующие нажатия на эту кнопку активируют/дезактивируют
состояние "срочная".
Если подключена функция автоматического сохранения, то обследование автоматически сохраняется
каждый раз при изменении состояние "срочная" (то есть каждый раз при нажатии кнопки F3 (STAT).
Если же наоборот, не подключена функция автоматического сохранения, то необходимо сохранить
результаты обследования вручную при помощи кнопки F2 (Сохранить) каждый раз после внесения
изменений.
Чтобы отправить обследование как срочное, необходимо отправлять его, предварительно изменив
его состояние.
41
--- стр. 140 ---
Кнопки быстрого доступа
На странице архива активны также следующие кнопки быстрого доступа:
ССЫЛКА: если активирована функция связи электрокардиографа, позволяет отправлять все еще
не отправленные ЭКГ (знак состояния "не отправлено"). При нажатии кнопки ССЫЛКА
открывается окно с сообщением, указывающим состояние выполнения; функциональная
кнопка F6 (Назад) позволяет закрыть это окно. Если USB-носитель вставлен в USB-порттипа А,
то кнопка ССЫЛКА позволяет также сохранить обследования (в формате SCP и PDF).
ПРИМЕЧАНИЯ: Удаление одного из результатов обследований является онончательным, удаленные
обследования невозможно восстановить.
8.3.1. Архив полон
По достижении предела 95 сохраненных в архиве результатов обследований (995 в версии с
расширенной памятью) прибор выдает предупредительное сообщение, указывающее на количество
возможных обследований до того, как память будет совершенно заполнена.
По превышении максимального предела наполнения (110 сохраненных обследований в базовой
версии, 1010 в версии с расширенной памятью) в случае сохранения новых результатов обследований
электрокардиограф запускает процедуру автоматического удаления памяти, в результате которой
остаются 90 результатов обследований (990 в версии с расширенной памятью). В первую очередь
удаляются отправленные результаты обследований, затем распечатанные, а после этого все
остальные, всегда начиная с самых давних. Переданные обследования удаляются без
дополнительного предупреждения, а во время удаления распечатанных и других обследований
всплывающее сообщение сообщает пользователю о том, что выполняется удаление.
ПРИМЕЧАНИЯ: Во избежание автоматичесиого удаления важно периодически проверять уровень
заполнения памяти и вручную удалять кривые.
8.4. Дата и время
Дату и время прибора можно поменять на странице Дата и Время. Нажать F3 (Дата и время) в главном
меню, чтобы перейти к этой функции.
Glorno; 25 Mese; б Алпо:
Oret iO Min.: 1
Fuse orarlo Europe ^ Rome
2015
Server NTP:
Настроить дату и время
48
Д|
Hf
Др
Пс
Ае
Да
се
Во
СЧ1
S.f
а В'
пр
8.
Пр
од
до
--- стр. 141 ---
Дисплей и функциональные кнопки
При помощи функциональных кнопок можно перемещаться по полям страницы:
■ F1 ('#'}, чтобы перейти к предыдущему полю,
■ F2 (4'), чтобы перейти к следующему полю,
■ F3 (^), чтобы увеличить значение в поле или выбрать один из возможных вариантов,
■ F4 (^), чтобы уменьшить значение в поле или выбрать один из возможных вариантов.
Другие функциональные кнопки позволяют выполнять следующее:
■ F5 (Отменить) вернуться на начальную страницу без сохранения изменений
■ F6 (выполнено) сохранить изменения и вернуться на начальную страницу
Поле "Fuso Orario" (часовой пояс) позволяет пользователю определённь 1Й часовой пояс..
Автоматическая синхронизация с сервером
Дату и время можно задать вручную или же можно установить автоматическую синхронизацию с
сервером (если электрокардиограф оснащен опцией связи и подключён к интернету).
Во втором случае пользователь не может изменить поля Дата и Время, а система автоматически
считывает адрес, установленный в поле "Time Server" (сервер времени) в Настройках (описано в пар.
8.6.5), как адрес сервера, с которым должен быть синхронизирован прибор. Если подключена
автоматическая синхронизация, то программа автоматически обновляет летнее и зимнее время. В
противном случае время необходимо отрегулировать вручную.
8.5. Печать конфигурации
при помощи функциональной кнопки F4 (Печать конфигурации) в главном меню можно распечатать
одну или несколько страниц с текущими значениями всех параметров вместе со следующими
дополнительными сведениями:
■ Модель прибора
■ Код изделия (REF) прибора
■ Серийный номер прибора
■ Активные опции АО и ПО
■ Версия ПО
■ Адрес LAN MAC
■ Адрес WLAN MAC
■ Текущее состояние сети LAN (подключена, отключена, и т.д.) и информация о сети (1Р-адрес,
маска подсети, сетевой шлюз и DNS)
49
--- стр. 142 ---
Текущее состояние сети WLAN (подсоединена/не подсоединена), текущий радиочастотный
канал, мощность радиочастотного сигнала и уровень шума и/или индикатор качества
беспроводного соединения.
Уровень зарядки аккумулятора
Заполнение внутренней памяти
Количество внесенных в память заданий и ЭКГ
8.6. Установки
Меню установок состоит из нескольких страниц, которые позволяют изменить настройки прибора.
Чтобы перемещаться по страницам и полям на каждой странице, необходимо пользоваться
функциональными кнопками;
F1 (•# ■ ), чтобы перейти к предыдущему полю,
F2 (■ •'), чтобы перейти к следующему полю,
F3 (^), чтобы просмотреть возможные варианты для данного поля,
F4 (Стр. Вверх), чтобы перейти на предыдущую страницу настроек,
F5 (Стр. Вниз), чтобы перейти на следующую страницу настроек,
F6 (Назад), чтобы вернуться на.главную страницу Меню
Slstama Pagina 1
Lingua iLaliano d
Formate data GMA d
FIKro Rata (Hz) 50 d
Untti a№/pa»o Kg/cm d
Visuallzza razza Si -
Standard alattrodl lEC
■|[
Рад. Su
Pag. Glu
tndietro
Страница Настроен
8.6.1. Общие настройки (стр. 1)
50
Поле Функция , Возможные значения
Язык Язык, используемый при отображении и
печати.
Если он изменён, то необходимо
8.
И
--- стр. 148 ---
Поле Функция ' Возможные значения
Имя пользователя Для установки имени пользователя для WPA-EAP. Буквенно-цифровое значение
Отображается, только если защита WPA-EAP. (24 знака)
Пароль Для установки пароля для WPA-EAP. Буквенно-цифровое значение
Отображается, только если защ ита WEP
или WPA / WPA2.
(24 знака)
Тест Кнопка для тестирования связи wifi -
8.7. Защита настроек
Можно установить защитный код (PIN), который позволяет защитить доступ к разделу настроек. Так можно
предотвратить случайное изменение настроек или изменение неуполномоченным персоналом.
Для активации защиты настроек установить в поле "конфип/рация PIN" значение из 4 цифр и сохранить настройки.
Последующие входы в раздел Настроек потребуют ввода PIN-кода, как показано на рисунке, который
необходимо ввести в показанное текстовое поле.
Digitare il PIN di sicurezza.
n-em ere iN Vio perconferm are, ESC per annullare. D ata & O ra
S.N.:
V.:
04481S05
2.0.34S2M
Страница ввода PIN-нода
C on figu ra
56
Cf
A
M
Cl'
Hj
H <
--- стр. 149 ---
9. СВЯЗЬ, ПОЛУЧЕНИЕ РАБОЧИХ СПИСКОВ И ПЕРЕДАЧА
ЭКГ
9.1. Главная
Все электрокардиографы ECG100S/ECG200S оснащены USB-портом и могут быть дополнительно
оснащены следующими устройствами;
■ Разъем LAN;
■ Модуль WLAN (WiFi).
Кроме того, могут быть сконфигурированы различными опциями соединения;
■ USB-соединение (всегда включено)
■ Стандартное сетевое соединение (доступно для приборов с LAN или WLAN).
9.1.1. Конфигурация связи LAN
Если активирована только опция LAN, передача данных может осуществляться посредством
соединения кабеля LAN между коннектором прибора и коннектором на разъеме LAN.
Параметры соединения для связи LAN должны быть сконфигурированы правильно, как указано в пар.
8.6.6 .
В частности, если опция DHCP установлена на "Нет", то точка доступа LAN имеет статичную настройку
сети и необходимо отконфигурировать следующие параметры электрокардиографа:
■ IP-адрес
■ Маска подсети
■ Шлюз
Если же опция DHCP установлена на "Да", то точка доступа LAN имеет автоматическую настройку сети
и нет необходимости наараивать такие параметры как 1Р-адрес, маска подсети и шлюз.
В обоих случаях параметр Строка подключения (существенный для передачи данных) должен
поставляться администратором сети.
Для отображения состояния соединения и передачи/получения данных, разъем LAN оснащен двумя
маленькими светодиодами. Светодиод слева от разъема остается включенным при обнаружении
сигнала сети (прибор подключен), правый светодиод мигает при передаче/получении пакета данных
или при обнаружении активности сети. Если ни один из двух светодиодов не включен, то это означает
наличие проблем в соединении (см. Пар. 11.7).
57
--- стр. 150 ---
г
В
Разъем LAN
9.1.2. Конфигурация связи WLAN
Если активирована опция WLAN, то передача данных возможна по беспроводной связи.
Параметры соединения для связи LAN должны быть сконфигурированы правильно, как указано в пэр.
8.6.7.
В частности, если DHCP установлен на "Нет", то точка доступа WLAN имеет статичную настройку сети и
необходимо отконфигурировать следующие параметры электрокардиографа:
IP-адрес
Маска подсети
Шлюз
Если опция DHCP установлена на «Да», то точка доступа WLAN имеет автоматическую настройку сети и
нет необходимости настраивать такие параметры как 1Р-адрес, маска подсети и шлюз.
В обоих случаях параметр Строка подключения (существенный для передачи данных} должен
поставляться провайдером сети.
Кроме того, необходимо задать настройки безопасности WiFi, как указано в пар. 8.6.8, для установки
сети WiFi и соответствующего протокола безопасности.
Качество сигнала WiFi отображается на экране.
9.2. USB-соединение
Все электрокардиографы ECG100S/ECG200S оснащены USB-соединением.
В частности, каждый прибор оснащен двумя портами USB: один порт типа мини-USB (А) и один порт
типа А (В).
USB-порты прибора
58
Р(
СЕ
{Т
{S
9,
Ot
ти
ав
7.1
Д^
«Е
--- стр. 151 ---
USB-nopT типа А может использоваться для переноса данных с электрокардиографа на USB-носитель
памяти, вставленный в порт (как описано в пар. 9.2.2), а также для технической поддержки.
USB-порттипа мини-USB позволяет подключиться к компьютеру, как описано в Пар. 9.2.1.
9.2.1. Подсоединение к компьютеру
Чтобы подсоединить электрокардиограф к компьютеру, достаточно соединить при помощи USB-
кабеля USB-разъем прибора (В) и USB-разъем компьютера, затем убедиться, что прибор включен.
После подсоединения и включения электрокардиографа этот прибор появится в папке компьютера
"Этот ПК". Если дважды щелкнуть по иконке, то откроется папка, соответствующая
электрокардиографу, в которой в свою очередь имеются три подпапки: одна папка с сохраненными
ЭКГ (ECG), одна с загруженными заданиями (MWL) и одна с лог-файлами (Logs). Последние доступны
только для просмотра и используются для устранения проблем.
Пользователь может копировать файлы ЭКГ на компьютер и, при необходимости, удалять их.
Аналогично, можно копировать на компьютер или удалять файлы рабочих списков.
O G » Computer » ECG100 (Е:) >
Organizza ^ Condividicon Mastenzza Nuova cartella
.• Preferiti Nome
■ Desktop MWL
4 Download ECG
^ Risorse recent! Logs
temp
д RaccoKe
Documenti
^ Immanini
Результаты ЭКГ сохраняются в виде файла в формате SCP, в названии которого включены основные
сведения обследования:
{TYPE}{STAT}{XMT}{PRT}_{PAT^1D}_(PAT_LAST}_(PAT_FIRST}_{ACQ_DT}_
{SCP_GENDER_CODE}_{DOB}JAGE}{SCP_AGE_UNIT_CODE}_{LOCATION}_{ACCESSION_NUMBER}
9.2.2. Перенос данных на USB-носитель памяти
Обследования ЭКГ в формате SCPECG и PDF можно сохранить на USB-носителе, вставив его в USB-порт
типа А.
Для этого можно использовать быструю кнопку ССЫЛКА, которая подключается по окончании
автоматического получения ЭКГ для экспорта только файла текущего обследования (как описано в пар.
7.5.1) или в окне Архив ЭКГ для экспорта всех файлов (как описано в пар. 8.3).
Данные были сохранены в папке на «флэшке» с памятью. Имя папки начинается с префикса
«ExpECGxxx», за которым следует метка времени выполнения операции.
59
--- стр. 152 ---
9.3. Стандартное LAN / WLAN
Если прибор оснащен WiFi и/или LAN, электрокардиограф может передавать кривые ЭКГ через сеть на
систему архивирования Cardioline ECGWebApp (в соответствии со способами, описанными в пэр. 7.5).
Можно также скачать рабочие списки, как описано в Пар. 8.2. Рабочие списки должны быть созданы на
основании DICQM attributes (параметры DICOM) в соответствии с Modality Worklist Information Model
(информационная модель списка методов) стандарта DICOM PS 3.4, приложение К.6.1.2.
Для правильной передачи данных необходима правильная конфигурация параметров соединения, как
указано в Пар. 8.6.5.
Д
П.
а
ot
60
С А R О I О L 1 1 Ч 1 Е
--- стр. 153 ---
10. ОБНОВЛЕНИЕ ОПЦИИ ПРИБОРА
Активировать новые опции на собственном приборе довольно просто.
Прежде всего, необходимо обратиться в компанию Cardioline или к собственному дистрибьютеру,
чтобы приобрести необходимые обновления. Убедиться, что имеются серийные номера всех
приборов, которые требуется обновить, поскольку они необходимы для приобретения.
После приобретения опций обновления будут получены файлы (по одному для каждого прибора), под
названием ARxxxPlusSN.ini е ARxxxPlusSWOpt.ini, которые позволят активировать новые опции на
собственном приборе.
Чтобы активировать новые опции, выполнить следующие действия;
1. Скопировать полученные файлы ARxxxPlusSN.ini и ARxxxPlusSWOpt.ini на ПК.
2. Подключить обновляемый прибор ECG100S/ECG200S к ПК (см. также Пар, 9.2,1),
3. Скопировать файлы ARxxxPlusSN.ini и ARxxxPlusSWOpt.ini в папку прибора ECG100S/ECG200S.
4. Отключить ECG100S/ECG200S от ПК и перезапустить его.
Доступные опции обновления
Опция расширения .. . Л ; ' ^frL-'* ..'di'-f.'ffiV.'ll
■ ^ ■' ';ц |'L ' .
Описание.
Расширенная память Для расширения емкости памяти от 100 ЭКГ (стандартная
память) до 1000 ЭКГ (расширенная память).
Интерпретация Glasgow Для добавления автоматической интерпретации к ЭКГ
(программа интерпретации Glasgow).
ПРИМЕЧАНИЕ: каждый файл обновления подходит для определенного серийного номера, о
следовательно, для определенного прибора. Убедиться, что копируется правильный файл на
обновляемый прибор ECG100S/ECG200S.
61
--- стр. 164 ---
Сообщение Причина 1 Решение
клавиша фиксации заглавных букв).
Если не удается устранить проблему,
обратиться к собственному IT-
администратору и убедиться, что введенные
имя пользователя и пароль правильные.
72
--- стр. 165 ---
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Отведения ЭКГ............................... 12-отведений (I, II, III, aVR-L-F, V l-б)
CMRR.............................................. >100 дБ
Импеданс на входе DC................... Без- стартового цикла 100 MQ
Преобразователь A/D..................... 24 бит, 32 кГц
Частота дискретизации................... 1000 Гц
Преобразование A/D ..................... 20 бит
Разрешение .................................... < luV/LSB
Полоса пропускания ...................... 0,05 - 150 Гц
Определение кардиостимулятора.. Определение посредством АО в сочетании с цифровым фильтром
свертывания
Фильтры ......................................... Высокочастотный диагностический фильтр, полностью цифровой;
цифровой адаптивный фильтр помех АС (50/60 Гц);
низкочастотный цифровой фильтр, фильтр мышечных помех 25,40
и 150 Гц (применяется только при отображении и печати)
Защита от дефибриллятора ........... Стандарты AAMI/IEC
Характеристики внешнего ANSI/AAMI IEC 60601-2-25:2011
интерфейса.....................................
Безопасность .................................. EN 60601-1 прибор с внутренним питанием - класс I при внешнем
питании от AC/DC
ANSI/AAMI ESI
СЕ1936
Стандарты соответствия................. Сертифицирован AAMI Std. ES 60601-1,1ЕС Std.60601-2-25
Соответствует CSA Std. No 60601-1, Ng 60601-2-25
Сохранение в памяти ЭКГ............... Внутренняя память 100 ЭКГ, расширение до 1000 ЭКГ (опция)
Дисплей.......................................... ECG100S: Цветной ЖК-дисплей, 4,3" с подсветкой, отображение
формы волны ЭКГ в режиме реального времени
ECG200S: Цветной ЖК-дисплей, 7" с подсветкой, отображение
формы волны ЭКГ в режиме реального времени
Термопринтер ................................ ECG100S: 8 точ./мм - 108мм; фальцованная бумага 100x150мм
ECG200S: 8точек/мм- 21бмм; А4 Z-fold
Ручная печать................................. 3, 6 или 12 (только ECG2005) каналов, 5/10/25/50 мм/с
73
C/VRDIOLINE
--- стр. 166 ---
Автоматическая печать. ............ Стандартные или Кабрера; 3, 3+1, 3+3, б, 12 (только ECG200S)
каналы,
Данные пациента. Общие размеры ЭКГ, опциональная
интерпретация (Университет Глазго - проф, Макфарлейн)
для взрослых, детей, пациентов с инфарктом миокарда с
подъёмом сегмента ST (STEMI)
Клавиатура..................................... Механическая клавиатура с буквенными и цифровыми клавишами
и функциональными кнопками.
Соединение.................................... USB-устройство, LAN (опция)
Кабель пациента............................ Стандартный 15D, 10-электродов
Экспорт данных.............................. SCP (стандарт), XML-PDF-GDT (включены в опцию стандартного
соединения), DICOM (включено в опцию соединения DICOM) и HL7
(опция)
Электропитание............................. Блок питания медицинского назначения пер.т. (100-240 В пер.т,
50/60 Гц); внутренний перезаряжаемый (NiMH)
Внутренний аккумулятор................ Время подзарядки; 4 часа до 85% от полной зарядки
Продолжительность: более 500 ЭКГ (более б часов)
Размеры......................................... ECG100S; 285 х 204 х 65 мм ± 10%
ECG200S: 396 х 290 х 80 мм ± 10%
Масса.............................................. ECG100S: 1,8 кг с аккумулятором ± 10%
ECG200S: 2,6 кг с аккумулятором ± 10%
12.1. Примененные гармонизированные стандарты
........... .J. лл ■ . ! . | 1 | . | - -- - - - -- - --- - - - --- - -- — “■— • ' . . . . . . . . . .
■ ^ ’ стандарт ' -' описание
EN 980: 2008 Знаки, используемые для этикетирования медицинских
приборов
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003) + EN
ISO 13485:2003/АС:2009
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков
в производстве медицинских изделий (ISO 14971:2007,
исправленная версия 2007-10-01)
EN 60601-1:2006 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1;
Общие предписания по основной безопасности и по
74
--- стр. 167 ---
i СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ
основным эксплуатационным характеристикам
EN 60601-1:2006/АС:2010
EN 60601-1:200б/А1:2013
IEC 60601-1:2005/А1:2012
EN бОбОа-1-2:2га7 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1:
Общие предписания по основной безопасности и по
основным эксплуатационным характеристикам -
Сопутствующая норма: Электромагнитная совместимость -
Предписания и испытания
EN 60601-1-2:2007/АС;2010
EN 60601-1-6:2010 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1:
Общие положения по безопасности - Сопутствующая
норма: Эксплуатационная пригодность
EN 60601-2-25:12011 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-25;
Частные требования безопасности к электрокардиографам
EN 62304:2006 Программное обеспечение для медицинского
оборудования - Процессы, касающиеся жизненного цикла
программного обеспечения
EN 62304:2006/АС:2008
EN 62366:2008 Медицинское оборудование - Применение характеристик
эксплуатационной пригодности к медицинскому
оборудованию
1 2 .2 . Комплектующие
ОПИСАНИЕ
63030105 4 периферийных ЭКГ-электродов с зажимом AG/agcl
63030106 Е1абор 4 периферийных ЭКГ электрический зажим Ag/AgI
63030107 4 периферийных ЭКГ электрический зажим педиатрический
63030163 6 нагрудных для ЭКГ с электрической присоской типа Ag/agcl
63050025 Кабель пациента Banana IEC 10-проводной
63050068 Кабель пациента Banana AHA 10-проводной
63050108 Кабель пациента Snap IEC 10-проводной
63050109 Кабель пациента Snap AHA 10 -проводной
69701886 Набор батарей
75
О ARDIOLIN
--- стр. 168 ---
КОД " описание ;:^'
63050032 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА КЛИПСОВЫЙ IEC Ю-ПРОВОДНОЙ 4 м
65090057 Чемоданчик для хранения "Cardioline ECG 100+"
66030031С Одноразовые электроды для ЭКГ, штекерные, 50 шт.
66030034С Одноразовые электроды для ЭКГ, наклейка, 100 шт.
ббОЗООЗбС Одноразовые электроды для ЭКГ грудных детей, 25 шт.
66030037С Одноразовые электроды для ЭКГ формы «банан», 60 шт.
63090236 Комплект 10 штекерных адаптеров для 4 мм разъёма
66010051 БУМАГА 100X150 Z-FOLD (ECG100S)
66010052S БУМАГА Z-FOLD 210x295 мм (ECG200S)
Основные технические параметры электродов
Электрическая прочность изоляции должна быть не менее 30 В,
Сопротивление изоляции должно быть не менее 10^ Ом
Разность электродных потенциалов должна быть не более 100 мВ,
Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения) должен быть не более 250 мкВ,
Напряжение шума должно быть не более 30 кВ,
Полное сопротивление электрода должно быть не более 510^ Ом
Время готовности должно быть не более 10 мин
Время непрерывного контактирования должно быть не менее 0,5 ч,
Вакуумметрическое давление воздуха, создаваемое во внутренней полости воронок
присасывающихся электродов, предназначенных для взрослых и детей, должно находиться
соответственно в диапазоне от 25 до 50 кПа и от 15 до 30 кПа. Вакуумметрическое давление
воздуха за 10 мин не должно уменьшаться более чем на 15%.
Усилие, необходимое для сжатия груши присасывающихся электродов, не должно быть более
25 Н.
76
О А R О I О L . 1 1 Ч 1 Е
Г
--- стр. 169 ---
13. ГАРАНТИЯ
Cardioline SpA выдает гарантию на отсутствие в данном приборе дефектов материала и производственных
дефектов сроком 24 месяца от даты продажи прибора и сроком три месяца на запчааи и комплектующие.
Дата продажи подтверждается документом, выданным на момент продажи, который необходимо
предъявить при запросе любого рода гарантийного обслуживания.
Гарантийным обслуживанием предусмотрена бесплатная замена или ремонт составных частей прибора, в
которых обнаружен производственный дефект или дефект использованных материалов. Замена прибора
возможна по безоговорочному решению производителя. Исключено продление гарантии после ремонта.
Гарантией не покрываются работы, необходимость в проведении которых возникла в следующих случаях;
■ несанкционированное внесение изменений, халатность со стороны третьих лиц, включая работы по
техобслуживанию, выполненные неуполномоченными лицами;
■ несоблюдение инструкций по эксплуатации, использование не по назначению или в целях, отличных
от тех, для которых изготовлен прибор;
■ сбои в работе системы электропитания;
■ повреждения, нанесенные прибору в результате пожара, взрыва, стихийных бедствий;
■ использование не оригинальных расходнь[х деталей;
■ транспортировка, выполненная без должных мер предосторожности;
■ использование программного обеспечения, не имеющего отношения к основной функции прибора;
■ другие обстоятельства, не имеющие отношения к производственным дефектам.
Гарантия не распространяется, за исключением отдельно указанных случаев, на съемные части,
комплектующие и детали, подверженные естественному износу при эксплуатации; исключительно в качестве
примера можно привести следующие детали: кабели пациента, аккумуляторы, соединительные кабели,
электроды, стеклянные части, электронные носители информации, чернильные картриджи и т.д.
Компания Cardioline Spa снимает с себя всякую ответственность за возможный ущерб, нанесенный прямым
или косвенным образом людям или имуществу вследствие несоблюдения всех предписаний, приведенных в
руководстве по эксплуатации, особенно касающихся установки, безопасности, эксплуатации и
техобслуживания прибора, а также вследствие отказа прибора.
В случае ремонта и/или замены прибора или запчастей необходимо доставить прибор в ближайший
уполномоченный центр технической поддержки компании Cardioline S.p.A. или отправить его в компанию
Cardioline S.p.A. Материал и рабочая сила бесплатны, а риски и транспортные издержки возлагаются на
пользователя.
По прошествии 24 месяцев от даты покупки приборов и трех месяцев от даты покупки комплектующих и
запчастей истекает гарантийный срок и все работы по технической поддержке выполняются согласно
действующим тарифам на запчасти и рабочую силу.
Возможные отступления от данных гарантийных условий действительны только при наличии однозначного
одобрения компании Cardioline SpA.
77
CAROIOLIISIE
--- стр. 189 ---
г
процедур или контакт с неподходящими материалами могут поставить под угрозу безопасность
операторов, пациентов и других присутствующих лиц, а также привести к повреждению прибора.
Не стерилизовать прибор или кабель пациента газом Оксид этилена (ЕО). Инструкции по
правильной очистке и дезинфекции приведены в разделе 10.
Не оставлять без присмотра кабель пациента в присутствии детей, это может привести к
случайному удушению.
Не оставлять без присмотра электроды в присутствии детей, это может привести к случайному
удушью в результате случайного проглатывания.
Внимание
Чтобы предотвратить повреждение клавиатуры, для нажатия на кнопки не пользоваться
заостренными или тяжелыми предметами, а только кончиками пальцев.
Перед использованием следует очистить прибор и кабель пациента. Каждый раз перед
использованием следует убедиться в отсутствии повреждений или чрезмерного износа соединений.
При обнаружении каких-либо повреждений или чрезмерного износа заменить кабель пациента.
Не тянуть или натягивать кабели пациента во избежание электрических и/или механических
неисправностей. Использованные кабели пациента следует сматывать в кольцо и класть на место.
В приборе нет частей, которые пользователь мог бы отремонтировать самостоятельно. Только
квалифицированный персонал службы технической поддержки уполномочен демонтировать прибор.
Неисправные приборы или приборы, в правильности работы которых возникают сомнения, необходимо
немедленно прекратить использовать и проверить/отремонтировать, привлекая для этого
квалифицированный персонал службы технической поддержки, прежде чем снова пользоваться ими.
Прибор не требует никакой калибровки или особого инструментария для правильной
эксплуатации и техобслуживания.
Когда возникает необходимость утилизировать прибор, его детали и комплектующие (например,
батарейки, кабели, электроды) и/или упаковочный материал, необходимо придерживаться
местных норм по утилизации отходов.
Примечания
Движения пациента могут вызывать чрезмерный шум, нарушать качество кривой ЭКГ и
правильность выполняемого прибором анализа.
Важно должным образом подготовить пациента, чтобы правильно установить электроды ЭКГ и
обеспечить правильную работу прибора.
Неправильное позиционирование электродов для обнаружения алгоритма основано на обычной
физиологии и порядке отведений ЭКГ и пытается определить возможную наиболее вероятную
перемену мест; тем не менее рекомендуется проверить положения других электродов той же
группы (конечности или грудная клетка).
Если электроды неправильно подсоединены к пациенту либо одно или более отведений пациента
повреждены, то на дисплее появится сообщение «Отсоединённые отведения». При распечатке
ЭКГ прибор будет показывать, что устройство не работает для распечатки.
В соответствии со стандартами, определяющими требования безопасности, IEC 60601-1 и IEC
60601-2-25, данный прибор классифицируется следующим образом:
с А R СЭ I о L. 11М Е
--- стр. 190 ---
)0L
□*и
)СТЬ
)ра.
по
-1 к
зму
ься
)ед
ИЙ.
<их
эКО
ор.
МО
эго
ой
)СЯ
прибор класса IP (Internal Power ME - Внутреннее питание) - класс I при внешнем питании
от AC/DC (переменный/постоянный ток).
° Рабочие части типа CF с заш,итой от дефибрилляции.
D Обычный прибор.
° Не пригоден для эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих газов.
° Непрерывная работа.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: С точни зрения безопасности внешний блох питания принадлежит "Классу Г в
соответствии со стандартом IEC 60601-1, он оснаии,ен трехионтантной вилкой для
обеспечения заземления вместе с линиями питания. Наконечники заземления кабеля питания
являются единственной точкой заземления устройства. Металлические незащищенные
части, к которым откры т доступ во время обычной работы, имеют двойную изоляцию о т
линий питания. Внутренние заземляющие соединения являются функциональным заземлением.
Точность измерений, выполняемь 1Х прибором, соответствует требованиям стандарта IEC 60601-2-25,
Блок питания имеет следующие характеристики:
° Модель: AFM60US18
° Производитель: ХР Power Limited
о Номинальный вход: 100-240 В пер.т., 50-60 Гц, 1.5-0.9 А
D Номинальный выход: 60 Вт, 18 В, 3.34 А
° Класс защиты: I
D Степень защиты: IP20
Прибор является устройством класса II а согласно директиве 93/42/ЕЭС.
Прибор входит в категорию "prescription device" (может реализоваться только через врача или по
указанию врача) согласно регламенту FDA,
Во избежание возможного повреждения прибора во время транспортировки и хранения (в
оригинальной упаковке) необходимо соблюдать следующие условия окружающей среды:
Температура окружающей среды.... от О^С до 40“С
Огноскгтельная влажность............. от 20% до 95%
Атмосферное давление ................. от 700 гПа до 1060 гПа
Прибор должен использоваться в больничных помещениях или в кабинете врача, при этом
должны быть соблюдены следующие условия окружающей среды:
Температура окружающей среды.... от +10Х до 40Х
Относительная влажность............. от 20% до 95%
Атмосферное давление ................. от 700 гПа до 1060 гПа
После использования прибора с питанием от аккумулятора всегда следует подсоединять кабель
питания. Это обеспечивает автоматическую зарядку аккумулятора для последующего
использования прибора.
CARDIOI-INE
--- стр. 191 ---
ECG100LmECG200L
2. ИНФОРМАЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
На
ЭЛ
со
PV
Hf
И(
пр
L
CAROIOUINE
--- стр. 192 ---
DOL
сги
3. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
) Л
Настоящий прибор требует соблюдения особых мер предосторожности, касающихся
электромагнитной совместимости. Поэтому его следует устанавливать и вводить в эксплуатацию в
соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в настоящем
руководстве.
Переносные и мобильные приборы радиосвязи могут повлиять на работу прибора.
Использование комплектующих, датчиков и кабелей, отличных от указанных в пар.11.2, может
привести к увеличению излучений и уменьшению устойчивости прибора.
Меры предосторожности
Настоящий прибор предназначен для использования исключительно профессиональным
медперсоналом. Этот прибор может генерировать радиопомехи или нарушать работу рядом
расположенных приборов. Поэтому может возникнуть необходимость предпринять меры по
ограничению этих эффектов, например поворот прибора в другую сторону,
перепозиционирование прибора или экранирование помещения.
Использование комплектующих и кабелей, отличных от указанных компанией Cardioline,
может привести к увеличению излучений или уменьшению защиты системы.
Прибор не рекомендуется использовать рядом с другими приборами или на них. Если есть
необходимость использовать его рядом с другими приборами или на них, то нужно
отслеживать работу прибора, чтобы убедиться в правильности его функционирования.
Следует избегать использования приборов рядом с другими приборами или на них, поскольку
это может вызвать неправильную работу приборов. Если это необходимо, то нужно
отслеживать работу этого и других приборов, чтобы убедиться в правильности их
функционирования.
Использование комплектующих, датчиков и кабелей, отличных от указанный или поставленных
изготовителем настоящего прибора, может вызвать увеличение электромагнитного излучения
или уменьшение электромагнитной невосприимчивости данного прибора и спровоцировать
его неправильную работу.
Приборы переносной радиосвязи RF (включая периферийные устройства, такие как кабели
антенны и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов)
от любой части прибора, включая кабели, указанные производителем. В противном случае
возможно ухудшение эксплуатационных характеристик данного прибора.
Примечания
Характерные ИЗЛУЧЕНИЯ данного прибора делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (класс CISPR 11). При использовании в жилых средах (для которых
обычно требуется класс В CISPR 11), данный прибор может не обеспечивать подходящую защиту для
радиочастотной связи. Может возникнуть необходимость предпринять меры по ограничению этих
эффектов, например поворот прибора в другую сторону или его перемещение.
8
CARDIOLINE
--- стр. 193 ---
ECGIOOL и ECG200L
3. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ совмЕстимоаь (ЭМС)
Во время использования прибора до/ 1жна быть соблюдена электромагнитная совместимость с
другими рядом расположенными приборами.
Электронное устройство может генерировать или получать электромагнитные помехи. Было
выполнено тестирование электрокардиографа на электромагнитную совместимость (СЕМ) согласно
требованиям международной директивы СЕМ для медицинских приборов (1ЕС 60601-1-2). Настоящая
норма IEC принята в Европе как европейский стандарт (EN 60601-1-2).
Стационарное, переносное и мобильное оборудование для RF связи может повлиять на
эксплуатационные характеристики медицинских приборов. См. пар.3.4, где приведены
рекомендуемые расстояния между радиоприборами и системой.
Назначение прибора - получение сигналов ЭКГ и предоставление отчета ЭКГ в диагностических целях,
как это определено в IEC 60601-2-25.
Электромагнитные помехи могут нарушать или ослаблять получаемый сигнал ЭКГ, что может привести
к неправильному диагнозу или задержке в лечении.
3.1. Справочная информация и заявления изготовителя
Электромагнитные излучения
прибор ECG100L/ECG200L предназначен для работы в нижеуказанной электромагнитной среде.
Клиент или пользователь ECG100L/ECG200L должны гарантировать, что он используется в такой среде.
Испытания излучений Соответствие Электромагн^ттная среда - справочная информация
Радиочастотнь 1е излучения
(RF)CISPRll Группа 1
ECG100L/ECG200L использует радиочастотную энергию RF только
для своего внутреннего функционирования. Следовательно,
радиочастотнь 1е излучения RF являются очень низкими и по всей
вероятности не создают никаких помех расположенным рядом
электронным приборам.
Радиочастотнь 1е излучения
(RF) CISPR 11 Класс А EC6100L/ECG200L пригоден для использования в любых
помещениях, включая домашние помещения, а также помещения,
напрямую подсоединенные к общественной сети
электроснабжения низкого напряжения, обеспечивающей подачу
электроэнергии в жилые здания, так как уровень выбросов
является достаточно низким, чтобы не затрагивать окружающее
оборудование.
Излучения гармоник
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания
напряжения/фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует
3.2. Справочная информация и заявления изготовителя
Электромагнитная невосприимчивость
Прибор ECG100L/ECG200L предназначен для работы в нижеуказанной электромагнитной среде.
Клиент или пользователь ECG100L/ECG200L должны гарантировать, что он используется в такой среде.
Испытания на Уровень испытаний
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная (феда - справочная J
....ш Л ш ш ш ш . . _1
Электроаатические разряды
(ESD)
при контакте+/-6 кВ
, в воздухе+/-8 кВ air
при контакте+/-6 кВ
в воздухе +/- 8 кВ air
Полы должнь! быть деревянными, бетонными или 1
из керамической плитки. Если полы покрыть! |
О ARDIOL.IIME
IEC
Пе
пр
бы
ш
IEC
Пе
1Е(
П Г
кр
и
6Х
1Е(
ПР
3.
Пг
по
1C
--- стр. 194 ---
т
D O L
МС)
ъ с
ыло
JCHO
щэя
на
,ены
:лях,
ести
юбых
,ения,
сети
одачу
росов
ющее
эеде,
'еде.
-1 или
рЫТЬ1
IEC 61000-4-2
Переходные
п роцессы/п осл едовател ьн ость
быарых электрических
импульсов
IEC 61000-4-4
Перенапряжение
IEC 61000-4-5
Провалы напряжения,
кратковременные прерывания
и колебания напряжения на
входной линии питания
IEC 61000-4-11
Магнитное поле при частоте
тока в сети
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
+/-2 кВ для линий
питания
+/-1 кВ для
ВХОДНЫХ/ВЬ1ХОДНЫХ
линий___________
+/-1 кВ между
фазами
+/' 2 кВ между
фазой (ами) и
заземлением_____
<5% и,
(>95% провал Ut)
8 течение 0.5
периода
40% и т
(60% провал Uj)
В течение 5
периодов
70% Ut
(60% провал Ut)
В течение 25
периодов
<5% Ut
(>95% провал Ut)
на 5 с
ЗА/м
+/- 2 кВ для линий
питания
+/-1 кВ для
входных/выходн ых
линий
+/-1 кВ между
фазами
+/- 2 кВ между
фазой (ами) и
заземлением
<5% и,
(>95% провал Ut)
В течение 0.5
периода
40% Ut
(60% провал Ur)
В течение 5
периодов
70% Ut
(60% провал Ut)
В течение 25
периодов
<5% Ut
{>95% провал Ut
на5с
3 А/м
синтетическим материалом, то относительная
влажность должна быть не менее 30%.___________
Качество напряжения сети должно
соответавовать качеству, характерному для
обычного торгового или больничного помещения.
Качество напряжения сети должно
соответавовать качеаву, характерному для
обычного торгового или больничного помещения
Качеаео напряжения сети должно
соответавовать качеаву, характерному для
обычного торгового или больничного помещения.
Если пользователь прибора ECG10017ECG200L
нуждается в непрерывной работе во время
прерывания напряжения в сети, рекомендуется
питать ECG100iyECG200LoTM5n или
аккумулятора.
Магнитнь1е поля при чааоте тока в сети должны
иметь уровень, соответавующий уровню,
характерному обычному торговому или
больничному помещению._____________________
ПРИМЕЧАНИЕ: иТэто напряжение в сети переменного тока до подачи тестового сигнала.
3.3. Справочная информация и заявления изготовителя
Электромагнитная невосприимчивость
прибор ECG100L/ECG200L предназначен для работы в нижеуказанной электромагнитной среде. Клиент или
пользователь ECG100L/ECG200L должны гарантировать, что он используется в такой среде.
Ишытания на Уровень испытаний
IEC60601
Уровень '
сосявеггсгвия Электромагнитная среда - справочная информац^
проводимая радиочааота
IEC 61000-4-6
3 Вэфф.
От 150 кГц до 80
МГц
зв
Переносные и мобильные уаройава радиосвязи не
должны применяться вблизи каких-либо чааей
прибора, включая кабели; рекомендуемое расаояние
удаления рассчитывается в зависимоаи от чааоть!
передатчика.
Рекомендуемое расстояние удаления:
Излучаемая
радиочастота
IEC 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2.5
ГГц
3 8/м
10
с ARDIOL.IIME
--- стр. 195 ---
ECG100L h ECG200L
3. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОаЬ (ЭМС)
Т5
ЗТ'ПИ!
3.5
ЗГ т п
4 р от 80 МГц до 800 МГц
ЗГ
4 р от 800 МГц до 2.5 ГГц
где Р - это максимальная номинальная выходная
мощность передатчика, в Ваттах (Вт), согласно данным
производителя передатчика, а d - рекомендуемое
расстояние удаления в метрах (м).
Силовые поля стационарных радиопередатчиков,
определяемые электромагнитным исследованием
участка^, должны быть ниже уровня соответствия для
каждого частотного диапазона .
Вблизи оборудования, обозначенного следующим
символом, могут возникать помехи;
((» ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаленность для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ2: Данные положения могут быть применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит о т уровня поглоицения и отражения о т сооружений,
объектов и людей.
а) Силовые поля фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефоно^в
(сотовых/беспроводных), а также наземных мобильных и любительских радиостанций, станций,
вещающих на частотах AM и FM, а также телевещания, невозможно теоретически предсказать с
высокой точностью. Для оценки электромагнитного излучения стационарных радиопередатчиков
следует принять во внимание проведение электромагнитного исследования участка. Если уровень
измеренных силовых полей места, где применяется ECG100L/ECG200L, превышает вышеупомянутый
допустимый уровень, необходимо наблюдать за работой ECG100L/ECG200L. При выявлении сбоев в
работе, следует принять дополнительные меры, например повернуть ECG100L/ECG200L в другую
сторону или поменять его положение.
Ь) При частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц, интенсивность поля должна быть менее 3 В/м.
11
с ARDIOL.INE
ЕО
ра^
npi
ме
СО(
МО
I
Д-
Pf
А
В1
--- стр. 196 ---
ж
МС)
3.4. Рекоплендуемые расстояния между переносными и
мобильными средствами радиосвязи и ECG100L/ECG200L
зго
ше
ий,
юв
•1Й,
> с
:ов
■ н ь
ый
i в
ую
ECG100L/ECG200L предназначен для применения в среде, где контролируются излучаемые
радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь ECG100L/ECG200L могут способствовать
предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние
между переносными и мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и ECG100L/ECG200L, в
соответствии со следующими рекомендациями, с учетом максимального значения выходной
мощности приборов радиосвязи.
Номинальная максимальная
выходная MOiu^ocTb передатчика
т
Расхггсжние удаления в завиа^мости от частоты передатчика (м)
От ISO кГц до 800 МГц От800 МГцдо23 ГГц Ог800МГцдо25ГТц
d - P ^ h i 'p
Е] E^
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не приведены выше,
рекомендуемое расстояние удаления d в метрах (м) можно определить по уравнению, применяемому
для определения частоты передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика.
П РИ М ЕЧ АН И Е 1: При уровне 800 МГц применяется расстояние удаления более высокого частотного
диапазона.
П РИ М ЕЧ АН И Е2: Данные положения применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит о т уровня поглощения и отражения о т сооружений,
объектов и людей.
12
О ARDIOLIN
--- стр. 197 ---
4. ЗНАКИ И ЭТИКЕТКА
4.1. Условные обозначения
Знак ? Описание
А
сс
1936
iJ
SN
И
А
2 0 Х Х
f
Ж
Придерживаться инструкций, приведенных в руководстве по эксплуатации
Маркировка СЕ - соответствие требованиям директив Европейского союза
Производитель
Код продукта
Номер серии
Номер партии
Год изготовления
Прибор типа CF
Раздельный сбор электрических и электронных приборов
См, руководство по эксплуатации, которая находится рядом с входным разъемом
блока питания
Изменения температуры
Изменения влажности
Без латекса
Держать вдали от воды
13
CARDIOLIIME
--- стр. 198 ---
14
OARDIOLIIME
--- стр. 205 ---
Уровень зарядки аккумулятора; указывает на уровень зарядки аккумулятора.
Время: указывает время прибора
Свободная память: количество ЭКГ, оставшихся до полного заполнения памяти (50 = память
свободна, О = память заполнена)
Сообщения: Сообщение в выплывающем окне, указывающее на отсоединенный электрод и
другие сообщения (при наличии).
5.4.4. Ввод данных
Каждый раз когда необходимо, на дисплее появляется клавиатура ПО для ввода данных. Окно «Вод
данных» представляет собой виртуальную клавиатуру (QWERTY), которая позволяет также выполнять
ввод цифровых данных.
Окно активируется каждый раз, когда нужно вводить данные, будь то информация о пациенте
настройки.
или
ДАННЫЕ П-ТА
! @ # $ % л S ‘ / ^
SVM
QWERTY символов
21
с AROIOLIIME
П|:
эл
Пс
за
Рб
Д
6
--- стр. 206 ---
г
OL
ИЕ
ть
б. ПОДГОТОВКА к ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I
при первом запуске необходимо настроить основные конфигурационные параметры
электрокардиографа.
По этой причине при первом запуске электрокардиографа рекомендуется открыть страницу настроек и
задать следующие параметры:
Рекомендуется всегда установить;
■ Язык
■ Фильтр АС
■ Дата и время
■ Формат даты (если отличен от ДД-ММ-ГГГГ)
Для необходимой настройки см. Раздел 8.
6.2. Подсоединение кабеля пациента
Вставить конец кабеля пациента в разъем, расположеннь!Й с боковой стороны электрокардиографа.
Разъем разработан так, чтобы можно было вставить кабель пациента только определенным образом,
со знаком “Cardioline", обращенным кверху. Если кабель пациента не входит в разъем, не прилагать
чрезмерных усилий, а попытаться повернуть его другой стороной.
Кобель пациента введён
П РИМ ЕЧАН ИЕ: во избежание разрыва кабеля пациента при отсоединении о т электрокардиографа,
следует доставать его за штекерный разъем, избегая разрывов.
22
OARDIOL.INE
--- стр. 207 ---
6.3. Загрузка бумаги
Чтобы загрузить бумагу в электрокардиограф, выполнить следующие действия:
1. Снять наружную упаковку со стопки бумаги.
2. Открыть отсек принтера подняв створку и повернув ее против часовой арелки вокруг ее
стержня.
3. Опустить в ящик принтера стопку термобумаги так, чтобы сторона с решеткой была обращена
вверх.
4 Поднять первый край бумаги, перевернуть его (чтобы не распечатанная сторона была
обращена вверх), потянуть его вправо и уложить на правую сторону ящика принтера.
5. Закрыть створку так, чтобы конец листа выступал с правой стороны. Правильное закрытие
створки сопровождается четким щелчком.
Последова1Т1ельность для загрузки бумаги
П РЕД УП РЕЩ ЕН И Е. Опасность травмирования пальцев при работе со створной отсека бумаги
принтера или механизмами управления роликом.
П РИМ ЕЧАН ИЕ, после я печати важно отры вать бумагу, потянув ее вправо, а не влево. Если
потянуть бумагу влево, т о створка м ож ет случайно открыться, что мож ет создать проблемы
во время следующей раслеча/тжи.
П РИ М ЕЧАН И Е: Для достижения наилучших характеристик термопринтера, следует убедиться,
что используется термобумага, рекомендуемая компанией Cardioline.
23
CAREDIOI-IIME
--- стр. 208 ---
ее
на
ла
ие
ги
:я.
3
6.4. Подсоединение к сети питания
ECG100L/ECG200L может работать также от аккумулятора, без подсоединения к сети
электроснабжения. Во всяком случае, при первом использовании необходимо полностью зарядить
аккумулятор, подключив для этого электрокардиограф к сети электропитания.
Убедиться, что электропитание подсоединено к электрической розетке с заземлением.
Если питание поступает от электророзетки, то вилка кабеля питания выполняет роль единственного
разъединителя для отключения прибора от основного источника электропитания. Убедиться, что вилка
находится рядом с прибором, чтобы иметь возможность без труда отсоединить прибор от основной
сети электропитания.
Когда электрокардиограф не работает, его следует подсоединить к сети электропитания для
подзарядки аккумулятора.
Кнопка вкл/выкл оснащена тремя светодиодами, которые указывают на способ питания прибора.
Инопха вкл/выкл
Светодиод ■ - L - ''' Описание. ' f. -..^
Зеленый - Включен, если прибор подсоединен к сети электропитания
у
Синий - Включен, когда прибор подсоединен к сети электропитания и идет
подзарядка аккумулятора. Выключен, когда аккумулятор полностью заряжен или
ппибоо не подсоединен к сети электропитания.
■ Синий - Включен, когда включен прибор.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Имеются специальные конфигурации, позволяющие продлить срои службы
аккумулятора (см. Раздел 10.5). Правильная эксплуатация и техобслуживание такж е позволяют
продлить срои службы аккумулятора.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Прибор необходимо подключать к питанию посредством поставляемого блока
питания ХР Power -AFM60US18.
24
О ARDIOLINE
--- стр. 220 ---
8. УСТАНОВКИ УСТРОЙСТВА
8.1. Установки
Меню установок состоит из нескольких страниц, которые позволяют изменить настройки прибора.
Чтобы перемещаться по страницам и полям на каждой странице, необходимо пользоваться кнопками
ПО на дисплее.
Функции окна Установки:
■ Кнопки с Вертикальными стрелками v): для выбора предыдущей или последующей
страницы настроек;
■ Кнопка Стрелка вправо (>): для выбора следующего цифрового значения. Спрятана, если не
применяется;
■ Кнопки цифрового поля (О - 9): для ввода цифровых данных;
■ Прикосновение к строке: для выбора ароки;
■ Кнопка Стрелка влево (^): для выхода из окна настроек и возврата в окно отображения в
режиме реального времени.
После выхода, обновлённые значения будут сохранены в памяти прибора и автоматически
перезагружены.
8.2. Настроить дату и время
Страница «Настройки Даты/Времени» позволяет ввести текущую дату/время с точностью до минуты,
одна строка для каждого значения (всего 5 значений), как показано на рисунке ниже.
Если введённое значение ошибочное, нельзя перейти в следующее поле.
ДАТА/ВРЕМЯ пл
л
V
1234567890
Страница настройки доты/времени
36
с ARDIOLIIME
--- стр. 221 ---
8.3. Настройки системы
Страница «Настройки системы» позволяет пользователю выбрать следующие параметры:
г. -------^
Поле Описание I Возможные значения
Язык Язык пользовательского интерфейса
Формат Даты Формат даты GMA (по умолчанию), MGA,
AMG
Фильтр АС Фильтр АС
(Сохранено в файле SCP обследования в
TAG 14 и TAG 29)
50 Гц/60 Гц/Выкл.
Яркость Контроль яркости экрана От 10% до 100%, шаг 10%
Автоматическое
выклкэчение
Активирование автоматического
выключения прибора через 15 минут
бездействия
ВКЛ/ВЫКЛ
Маска ПФ Для подключения/отключения окна
Отключённый электрод (Lead Fail - LF)
(см. Примечание ниже)
ВКЛ (по умолчанию)/ВЫКЛ
Дата и время Н/У Н/У
Кривая ритма 1/2/3 Кривые ритма, используемые в
автоматической распечатке AUTO 3x4+1 и
3x4+3
Этикетки отведений
системА ш т
|>|
Л
V
4-
I
Настройки системь!
П римечание. Когда окно неисправных электродов LF в состоянии ВЫКЛ (OFF), прибор не показывает
в окне ЭКГ, если при считывании определяет неисправность электродов LF. Э та настройка полезна
в случае пациентов с высоким импедансом или при использовании малоэффективных электродов,
поскольку показывает /распечаты вает сигнал ЭКГ в режиме реального времени (хотя это мож ет
бы ть достаточно шумно). Когда выполняется распечатка в таких условиях, в нижней части
распечатанной страницы появляется предупреждаю 1цее сообш,ение. Кроме этого, те кст
интерпретации, создаваемый алгоритмом ЭКГ обследования в состоянии покоя, указывает на то,
что качество сигнала м ож ет бы ть недостаточным для постановки диагноза.
37
OARDIOLII4IE
--- стр. 222 ---
8.4. Установки Отведение ритма
Страница «Отведение ритма» позволяет пользователю определить отклонения ритма для форматов
автоматической печати 3x4+1 и 3x4+3:
Поде ; Описание
•. -Ь
Возможные значения .
.. •-•.Lb*.-
Отведение 1 По умолчанию 1 ! 1 , II, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4,
V5, V6
Отведение 2 По умолчанию VI !, II, 1 1 1 , aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4,
V5, V6
Отведение 3 По умолчанию V5 1 , II, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4,
V5, V6
КРИ8ЫЕ РИТМА ш 10:57
>1. .. ^
Л '
v :
i4 - '
Rhythm leads setting
8.5. Служебные настройки
Страница «Служебные настройки» показывает информацию, касающуюся прибора, и позволяет
очистить память и выполнить калибровку дисплея.
ВО ССТАН.КАЛИБРОВКУ
Cardtoline ECG100L V 1 004701
REF; TESTDEV
S Н -PROTEST*
5W Opt: GLASGOW
J f A j
V
Ч -
Service setting
38
J
CARDIOLIIME
--- стр. 231 ---
10.8. Предупреждения об ошибке
ECG100L/ECG200L показывает сообщение в выпадающем окне об ошибке/предупреждении, которью
требуют вмешательства оператора, как описано ниже.
Выпадающее окно сообщения может появиться в любом окне, в соответствии с функцией на экране;
ошибка, указанная в сообщении, может быть подтверждена и, таким образом, сообщение закроется,
или же оно закроется самостоятельно, если условия ошибки будут устранены.
Сообщение | Причина | Решение
Общие ошибки
Отведение
отсоединено
Один или несколько
электродов/каналов не
работают надлежащим
образом
Восстановить правильное подсоединение,
после чего сообщение закрывается.
Нет бумаги Пользователь попытался
запустить печать, не
загрузив 8 отсек принтера
бумагу.
Добавить бумагу в отсек принтера;
сообщение закрывается автоматически.
Открыта створка
принтера
Открыта створка принтера. Закрыть створку принтера; сообщение
закрывается автоматически.
Аккумулятор
разряжен
Попытка использовать или
включить прибор,
используя аккумулятор, но
он оказался разряженным
Подсоединить устройство к электропитанию;
сообщение закрывается автоматически.
Невозможно
экспортировать
Не удаётся экспортировать
результат обследования на
USB-носитель
Попробовать вынуть и снова вставить в
гнездо USB-носитель. Если ошибка остаётся,
попробуйте использовать другой USB-
носитель. Сообщение закрывается, если
пользователь подтверждает прочтение
сообщения (щёлкнув по выпадающему окну)
или убирает кнопку USB.
Фатальная ошибка
аппаратного
обеспечения
Может быть вызвана
неисправностью принтера,
внешнего интерфейса,
проблемами сохранения,
конфигурации, файла SCP
Перезапустить прибор; сообщение
закрывается автоматически после
перезапуска.
Ошибки
ПО/Конфигурации
Устройство не
сериализировано, опции не
действительны
Связаться с Cardioline.
Сообщение закрывается, если пользователь
подтверждает прочтение сообщения
(щёлкнув по выпадающему окну]
47
9
CAROIOLIIVIE
--- стр. 232 ---
11. ТЕХНИЧЕСКИЕДАННЫЕ
Отведения ЭКГ............................ 12-отведений (1, II, III, aVR-L-F, Vl-6)
CMRR......................................... > 100 дБ
Импеданс на входе DC................. Без стартового цикла 100 МО
Преобразователь A/D.................. 17 бит, 32 кГц
Частота дискретизации................. 500 Гц
Преобразование A/D................... 16 бит
Разрешение................................ 5UV/LSB
Полоса пропускания.................... 0.05 - 150 Гц
Определение кардиостимулятора..Определение посредством АО в сочетании с цифровым
фильтром свертывания
Фильтры..................................... Высокочастотный диагностический фильтр, полностью
цифровой; цифровой адаптивный фильтр помех АС (50/60 Гц);
низкочастотный цифровой фильтр, фильтр мь 1шечных помех 25 и
40 Гц (применяется только при отображении и печати)
Заш,ита от дефибриллятора..........Стандарты AAMI/1EC
Характеристики внешнего
интерфейса.................................
ANS1/AAMI IEC 60601-2-25:2011
Безопасность............................... EN 60601-1 прибор с внутренним питанием - класс 1 при
внешнем питании от AC/DC
ANSI/AAMI ESI
СЕ1936
Стандарты соответствия............... Сертифицирован AAMI Std, ES 60601-1, 1ЕС Std.60601-2-25
Соответствует CSA Std. N° 60601-1, № 60601-2-25
Сохранение в памяти ЭКГ............. Внутренняя память до 50 ЭКГ
Дисплей...................................... ECG100L: Цветной ЖК-дисплей с подсветкой 5", отображение
формы волны ЭКГ в режиме реального времени
ECG200L; Цветной ЖК-дисплей с подсветкой 7", отображение
формы волны ЭКГ в режиме реального времени
Термопринтер............................. ECG100L: 8 точек/мм - 108 мм; рулон 100мм х 20м
ECG200L; 8 точек/мм - 216 мм; А4 Z-fold
Ручная печать.............................. ECGIOOL; 3, 6 каналов, 5/10/25/50 мм/с
48
CARDIOI-INE
--- стр. 233 ---
ECG200L: 3, 6, 12 кана/iOB, 5/10/25/50 мм/с
Автоматическая печать................... Стандартные или Кабрера; 3, 3+1, 3+3, 6, 12 (только ECG200L)
каналов,
Данные пациента, Общие размеры ЭКГ, опциональная
интерпретация (Университет Глазго - проф. Макфарлейн)
для взрослых, детей, пациентов с инфарктом миокарда с
подъёмом сегмента ST (STEMI)
Клавиатура..................................... Сенсорный экран с рядом физических функциональных клавиш
Кабель пациента............................ Стандартный 15D, 10-электродов
Экспорт данных.............................. SCP (стандартный формат). РОЕ и другие форматы с помощью
внешнего ПО ПК
Электропитание............................. Блок питания медицинского назначения пер.т. (100-240 В пер.т.
50/60 Гц); внутренний перезаряжаемый (NiMH)
Внуп-ренний аккумулятор................ Время подзарядки: 4 часа до 85% от полной зарядки
Продолжительность: более 500 ЭКГ (более 6 часов)
Размеры......................................... ECG100L: 270x190x60 м м + 10%
ECG200L; 396 х 290 х 80 мм + 10%
Масса.............................................. ECG100L: 1480 гр (с аккумулятором) ± 10%
ECG200L; 2600 гр (с аккумулятором) ± 10%
11.1. Примененные гармонизированные стандарты
СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ
EN 980: 2008 Знаки, используемые для этикетирования медицинских
приборов
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003) + EN ISO
13485:2003/АС:2009
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков в
производстве медицинских изделий (ISO 14971:2007,
исправленная версия 2007-10-01)
EN 60601-1:2006 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1: Общие
предписания по основной безопасности и по основным
эксплуатационным характеристикам
EN б0601-1:2006/АС:2010
49
OARDIOL.IIME
--- стр. 234 ---
СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ
EN б0601-1;200б/А1:2013
1ЕС б0601-1:2005/А1:2012
EN 60601-1-2:2007 Электрическое медицинское оборудование - Чааь 1; Общие
предписания по основной безопасности и по основным
эксплуатационным характеристикам - Сопутавующая норма:
Электромагнитная совместимоаь Предписания и испытания
EN 60601-1-2;2007/АС:2010
EN 60601-1-6:2010 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1. Общие
положения по безопасности - Сопутствующая норма:
Эксплуатационная пригодность
EN 60601-2-25:12011 Электрическое медицинское оборудование - Чааь 1-1Ъ\
Частные требования безопасности к электрокардиографам
EN 62304:2006 Программное обеспечение для медицинского оборудования -
Процессы, касающиеся жизненного цикла программного
обеспечения
EN 62304:2006/АС:2008
EN 62366:2008 Медицинское оборудование - Применение характеристик
эксплуатационной пригодноаи к медицинскому
оборудованию
КОД ОПИСАНИЕ
ill-..........-................. .......1 '
63030105 Набор 4 Электр. ЭКГ периф,, зажим, ag/agcl
63030106 Набор 4 Электр, экг периф. нейтр. цвета ag/agcl
63030107 Набор 4 Электр, экг периф. зажим детс. ag/agcl
63030163 Набор 6 Электр. ЭКГ грудн. присос, ag/agcl
63050025 Кабель пац. ЭКГ IEC, 10-жильный, разъем 4 мм
63050068 Кабель пац. экг АНА, 10-жильный, разъем 4 мм
63050108 Кабель пациента Snap IEC 10-проводной
63050109 Кабель пациента Snap AHA 10 -проводной
69701886 Набор батарей
63050032 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА КЛИПСОВЫЙ IEC Ю-ПРОВОДНОЙ 4 м
66030031С Одноразовый электрод экг, штекерный, упак. по 50 шт.
50
с ARDIOL.INE
--- стр. 235 ---
код ОПИСАНИЕ
66030034С Одноразовый электрод ЭКГ, tab, упак. по 100 шт.
66030036С Одноразовый электрод экг, для новорожденных, 25 шт.
66030037С Одноразовый электрод экг, банановый, упак, по 60 шт.
63090236 Набор 10 штекерных адаптеров для разъемов 4 мм
66010055 Рулон термокарты 100x200 мм
Основные технические параметры электродов
Электрическая прочность изоляции должна быть не менее 30 В,
Сопротивление изоляции должно быть не менее 10 Ом
Разность электродных потенциалов должна быть не более 100 мВ,
Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения) должен быть не более 250 мкВ,
Напряжение шума должно быть не более 30 кВ,
Полное сопротивление электрода должно быть не более 5-10^ Ом
Время готовности должно быть не более 10 мин
Время непрерывного контактирования должно быть не менее 0,5 ч.
Вакуумметрическое давление воздуха, создаваемое во внутренней полости воронок
присасываюш,ихся электродов, предназначенных для взрослых и детей, должно находиться
соответственно в диапазоне от 25 до 50 кПа и от 15 до 30 кПа. Вакуумметрическое давление
воздуха за 10 мин не должно уменьшаться более чем на 15%.______________________________
Усилие, необходимое для сжатия груши присасывающихся электродов, не должно быть более
25 Н.
51
OARDIOLIIME
--- стр. 236 ---
12. ГАРАНТИЯ
Cardioline SpA выдает гарантию на отсутствие в данном приборе дефектов материала и
производственных дефектов сроком 12 месяцев от даты продажи прибора и сроком три месяца на
запчасти и комплектующие. Дата продажи подтверждается документом, выданным на момент
продажи, который необходимо предъявить при запросе любого рода гарантийного обслуживания.
Гарантийным обслуживанием предусмотрена бесплатная замена или ремонт составных частей прибора, в
которых обнаружен производственный дефект или дефект использованных материалов. Замена прибора
возможна по безоговорочному решению производителя. Исключено продление гарантии после ремонта.
Гарантией не покрываются работы, необходимость в проведении которых возникла в следующих случаях;
■ несанкционированное внесение изменений, халатность со стороны третьих лиц, включая работы по
техобслуживанию, выполненные не уполномоченными лицами;
■ несоблюдение инструкций по эксплуатации, использование не по назначению или в целях, отличных
от тех, для которых изготовлен прибор;
сбои в работе системы электропитания;
повреждения, нанесенные прибору в результате пожара, взрыва, стихийных бедствий,
использование не оригинальных расходных деталей;
транспортировка, выполненная без должных мер предосторожности;
использование программного обеспечения, не имеющего отношения к основной функции прибора;
другие обстоятельства, не имеющие отношения к производственным дефектам.
Гарантия не распространяется, за исключением отдельно указанных случаев, на съемные части,
комплектующие и детали, подверженные естественному износу при эксплуатации; исключительно в качестве
примера можно привести следующие детали: кабели пациента, аккумуляторы, соединительные кабели,
электроды, стеклянные части, электронные носители информации, чернильные картриджи и т.д.
Компания Cardioline Spa снимает с себя всякую ответственность за возможный ущерб, нанесенный прямым
или косвенным образом людям или имуществу вследствие несоблюдения всех предписаний, приведенных в
руководстве по эксплуатации, особенно касающихся установки, безопасности, эксплуатации и
техобслуживания прибора, а также вследствие отказа прибора.
В случае ремонта и/или замены прибора или запчастей необходимо доставить прибор в ближайший
уполномоченный центр технической поддержки компании Cardioline S.p.A, или отправить его в компанию
Cardioline S.p.A. Материал и рабочая сила бесплатны, а риски и транспортные издержки возлагаются на
пользователя.
По прошествии 12 месяцев от даты покупки приборов и трех месяцев от даты покупки комплектующих и
запчастей истекает гарантийный срок и все работы по технической поддержке выполняются согласно
действующим тарифам на запчасти и рабочую силу.
Возможные отступления от данных гарантийных условий действительны только при наличии однозначного
одобрения компании Cardioline SpA.
52
CARDIOL.IIME
--- стр. 249 ---
7.2. Перед считыванием................................................................................................................... 31
7.2.1, Подготовка пациента..........................................................................................................31
7.2.2. Подсоединение пациента...................................................................................................32
7.3. Отображение ЭКГ....................................................................................................................... 34
7.3.1. Отсоединенные отведения.................................................................................................35
7.4. Вводданных пациента................................................................................................................36
7.4.1. Ручной вводданных пациента...........................................................................................36
7.4.2. Автоматический вводданных пациента.............................................................................37
7.5. Считывание ЭКГ.......................................................................................................................... 38
7.5.1. Автоматический режим ЭКГ (AUTO)................................................................................... 38
7.5.2. Ручной режим считывания ЭКГ (MANUAL) .........................................................................40
7.6. Идентификация срочных ЭКГ (STAT)..........................................................................................41
7.7. Печать ЭКГ...................................................................................................................................42
7.7.1. Форматы печати................................................................................................................. 42
7.8. Сохранение в памяти ЭКГ.......................................................................................................... 43
7.9. Передача ЭКГ..............................................................................................................................43
8. МЕНЮ И НАСТРОЙКИ ПРИБОРА........................................................................................................45
8.1. Главное меню.............................................................................................................................45
8.2. Рабочие списки...........................................................................................................................46
8.3. Архив ЭКГ....................................................................................................................................47
8.3.1. Архив полон........................................................................................................................48
8.4. Дата и время...............................................................................................................................48
8.5. Печать конфип/рации................................................................................................................. 49
8.6. Установки....................................................................................................................................50
8.6.1. Общие настройки (стр. 1)....................................................................................................50
8.6.2. Настройки ЭКГ по умолчанию (стр. 2)................................................................................52
8.6.3. Настройки ручной печати (стр. 3).......................................................................................53
8.6.4. Настройки автоматической печати (стр. 4).........................................................................53
8.6.5. Настройки Связи (стр. 5).....................................................................................................53
8.6.6. Сетевые настройки (стр. 6).................................................................................................54
8.6.7. Настройки WLAN (стр. 7).....................................................................................................55
8.6.8. Настройки безопасности беспроводной сети (стр. 8).......................................................55
8.7. Защита настроек......................................................................................................................... 56
9. СВЯЗЬ, ПОЛУЧЕНИЕ РАБОЧИХ СПИСКОВ И ПЕРЕДАЧА ЭКГ...............................................................57
9.1. Главная..........................................................................................................................................57
О ARDIOLIISIE
10
11
1Е
1^
--- стр. 250 ---
9.1.1, Конфигурация связи LAN.....................................................................................................57
9.1.2, Конфигурация связи WLA.N................................................................................................. 58
9.2. USB-соединение..........................................................................................................................58
9.2.1. Подсоединение к компьютеру............................................................................................59
9.2.2. Перенос данных на USB-носитель памяти..........................................................................59
9.3. Стандартное сетевое соединение (LAN / WLAN) ........................................................................60
9.4. Соединение DICOM (LAN / WLAN)...............................................................................................60
10. ОБНОВЛЕНИЕ ОПЦИЙ ПРИБОРА.........................................................................................................61
11. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ.............................................63
11.1. Меры предосторожности........................................................................................................... 63
11.2. Выключение прибора.................................................................................................................63
11.3. Регулярное техобслуживание.................................................................................................... 63
11.3.1. Функциональная проверка................................................................................................. 63
11.3.2. Очистка кабеля пациента.................................................................................................... 64
11.3.3. Очистка прибора.................................................................................................................64
11.3.4. Проверка функционирования ............................................................................................65
11.4. Рекомендации.............................................................................................................................65
11.5. Техобслуживание аккумулятора................................................................................................ 65
11.6. Очистка термопринтера..............................................................................................................67
11.6.1. Очистка принтера................................................................................................................ 67
11.6.2. Очистка термоголовки принтера........................................................................................67
11.7. Таблица неисправностей и способов их устранения.................................................................68
11.8. Таблица сообщений и решений..................................................................................................69
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ...................................................................................................................... 73
12.1. Примененные гармонизированные стандарты.........................................................................74
12.2. Комплектующие..........................................................................................................................75
13. ГАРАНТИЯ.............................................................................................................................................77
14. УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................................79
OAROIOLIIME
--- стр. 251 ---
Hi
рг
cc
H i
yf
в
H.
cc
Sf
C(
п|
B(
B(
3;
P'
Д
--- стр. 258 ---
Перед использованием следует очистить прибор и кабель пациента. Каждый раз перед
использованием следует убедиться в отсутствии повреждений или чрезмерного износа
соединений. При обнаружении каких-либо повреждений или чрезмерного износа заменить
кабель пациента.
Не тян\гть или натягивать кабели пациента во избежание электрических и/или механических
неисправностей. Использованные кабели пациента следует сматывать в кольцо и класть на
место.
В приборе нет частей, которые пользователь мог бы отремонтировать самостоятельно. Только
квалифицированный персонал службы технической поддержки уполномочен демонтировать
прибор. Неисправные приборы или приборы, в правильности работы которых возникают
сомнения, необходимо немедленно прекратить использовать и проверить/отремонтировать,
привлекая для этого квалифицированный персонал службы технической поддержки, прежде
чем снова пользоваться ими.
Прибор не требует никакой калибровки или особого инструментария для правильной
эксплуатации и техобслуживания.
Когда возникает необходимость утилизировать прибор, его детали и комплектующие
(например, батарейки, кабели, электроды) и/или упаковочный материал, необходимо
придерживаться местных норм по утилизации отходов.
Примечания
Движения пациента могут вызывать чрезмерный шум, нарушать качество кривой ЭКГ и
правильность выполняемого прибором анализа.
Важно должным образом подготовить пациента, чтобы правильно установить электроды ЭКГ и
обеспечить правильную работу прибора.
Неправильное позиционирование электродов для обнаружения алгоритма основано на
обычной физиологии и порядке отведений ЭКГ и пытается определить возможную наиболее
вероятную перемену мест; тем не менее рекомендуется проверить положения других
электродов той же группы (конечности или грудная клетка).
Если электроды неправильно подсоединены к пациенту либо одно или более отведений
пациента повреждены, то на дисплее будет показано, как отсоединить данные отведения. В
случае печати ЭКГ эти отведения будут выглядеть на бумаге как прямоугольная волна.
В соответствии со стандартами, определяющими требования безопасности, 1ЕС 60601-1 и IEC
60601-2-25, данный прибор классифицируется следующим образом;
° Прибор класса IP (Internal Power ME - Внутреннее питание) - класс I при внешнем
питании от AC/DC (переменный/постоянный ток).
° Рабочие части типа CF с защитой от дефибрилляции.
° Обычный прибор.
Не пригоден для эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих газов.
° Непрерывная работа.
ПРИМЕЧАНИЕ: С точки зрения безопасности внеииний блок питания принадлежит ‘'Классу Г
в соответствии со стандартом IEC 60601-1, он оснащен трехконтактной вилкой для
OARDIOLINE
--- стр. 259 ---
обеспечения заземления вместе с линиями питания. Наионечниии заземления иабеля
питания являются единственной точкой заземления устройства. Металлические
незащищенные части, к которым открыт доступ во время обычной работы, имеют
двойную изоляцию от линий питания. Внутренние заземляющие соединения являются
функциональным заземлением.
Точность измерений, выполняемых прибором, соответствует требованиям стандарта IEC
60601-2-25.
Блок питания имеет следующие характеристики:
° Модель; AFM60US18
° Производитель: ХР Power Limited
° Номинальный вход: 100-240 В пер.т., 50-60 Гц, 1.5-0,9 А
° Номинальный выход: 60 Вт, 18 В, 3.34
° Класс защиты: I
° Степень защиты; IP20
Прибор является устройством класса Па согласно директиве 93/42/ЕЭС.
Прибор входит в категорию "prescription device" (может реализоваться только через врача или
по указанию врача) согласно регламенту FDA,
Во избежание возможного повреждения прибора во время транспортировки и хранения (в
оригинальной упаковке) необходимо соблюдать следующие условия окружающей среды:
Температура окружающей среды. от 5°С до 40°С
Относительная влажность............. от 20% до 90%
Атмосферное давление................. от 700 мбар до 1060 мбар
Прибор должен использоваться в больничных помещениях или в кабинете врача, при этом
должны быть соблюдены следующие условия окружающей среды:
Температура окружающей среды. от тЮ^С до 40'’С
Относительная влажность............. от 20% до 90%
Атмосферное давление................. от 700 мбар до 1060 мбар
После использования прибора с питанием от аккумулятора всегда следует подсоединять
кабель питания. Это обеспечивает автоматическую зарядку аккумулятора для последующего
использования прибора.
2.1. Передача данных по беспроводной сети
Прибор может быть оснащен факультативным модулем передачи данных по беспроводной сети (WLAN
mobile), который пользуется радио-волнами для передачи данных на приложение, которое принимает данные.
OAROIOLINE
--- стр. 260 ---
’/7Я
;ие
эт
к я
ЕС
По причине характера радиосвязи существует возможность, что из-за особенностей среды, в которой
находится прибор, некоторые источники радиочастотного излучения RF могут создавать помехи при
передаче данных прибора.
Компания Cardioline SpA протестировала взаимодействие прибора с друтими устройствами, которые могут
создавать помехи, такими как приборы использующие WLAN, радио Bluetooth и/или мобильные телефоны.
Несмотря на то, что современные технологии обеспечивают высокий процент успеха при передаче данных, в
некоторых редких случаях возможно, что система не будет работать наилучшим образом, и следовательно,
«передача данных не удастся». Когда это происходит, данные пациента не буд\т удалены с прибора и не
будет сохранены в приложении, получающем обследование, что гарантирует, что частичные или
поврежденные данные не будут предоставлены в распоряжение принимающего приложения. Если эта
проблема возникает часто, пользователь должен перейти в место, где радиочастотные сигналы являются
более сильными и позволяют успешно завершить передачу даннь!х.
2.2. Функция беспроводной сети
пи
> м
.N
Беспроводная связь работает на частоте 2,4 ГГц. Другие беспроводные расположенные рядом устройства
могут создавать помехи. Если имеется такая возможность, следует переместить или выключить другие
устройства, чтобы свести к минимуму потенциальные помехи.
В следующей таблице показаны каналы в различных географических частях мира. Рекомендуется обратиться к
персоналу информационно-технического отдела своей компании, чтобы настроить прибор на правильные канальг
Спецификация Описание
Технология Соответствует стандартам IEEE 802.lln , IEEE 802.llg и IEEE
802.11b
Тип интерфейса USB2.0/1.1
Безопасность 64/128bit WEP encryption
WPA/WPA2 and WPA -PSK/WPA2-PSK encryptions
Wi-fi Protected setup(WPS)
Радиочастота RF от 2,412 до 2,462МГц (Северная Америка)
от 2,412 до 2,472МГц (Европа)
от 2,412 до 2,484МГц (Япония)
Рабочая частота FCC 2412-2462МГЦ (Chl-Chll)
ETSI 2412-2472МГЦ (Chl-Chl3)
Мощность RF lln mode: 13 дБм
llg mode; 15 дБм
11b mode: 18 дБм
Для наилучшей скорости передачи данных необходимо, чтобы учреждение, в котором работает прибор,
обеспечило зону уверенного приема. Обратиться к персоналу информационно-технического отдела
учреждения, чтобы проверить доступность WLAN в зоне, в которой будет использоваться прибор.
Прохождение радиочастотных волн может быть заблокировано или уменьшено средой, в которой
используется прибор. Обычно это возможно в следующих зонах: экранированные камеры, лифты,
подземные помещения. Во всех вышеупомянутых случаях рекомендуется переместить прибор в подходящее
положение и проверить при помощи персонала информационно-технического отдела учреждения зоны с
доступным сигналом WLAN.
OARDIOLII4IE
--- стр. 261 ---
10
О AROIOLINE
--- стр. 262 ---
ECG100+ И ECG200+
3. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ совмЕаимоаь (ЭМС)
3. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
Настоящий прибор требует соблюдения особых мер предосторожности, касающихся
электромагнитной совместимости. Поэтому его следует устанавливать и вводить в эксплуатацию в
соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в настоящем
руководстве.
Переносные и мобильные приборы радиосвязи могут повлиять на работу прибора.
Использование комплектующих, датчиков и кабелей, отличных от указанных в пар.12.2, может
привести к увеличению излучений и уменьшению устойчивости прибора.
Меры предосторожности
■ Настоящий прибор предназначен для использования исключительно профессиональным
медперсоналом. Этот прибор может генерировать радиопомехи или нарушать работу рядом
расположенных приборов. Поэтому может возникнуть необходимость предпринять меры по
ограничению этих эффектов, например поворот прибора в другую сторону,
перепозиционирование прибора или экранирование помещения.
■ Использование комплектующих и кабелей, отличных от указанных компанией Cardioline,
может привести к увеличению излучений или уменьшению защиты системы.
■ Прибор не рекомендуется использовать рядом с другими приборами или на них. Если есть
необходимость использовать его рядом с другими приборами или на них, то нужно
отслеживать работу прибора, чтобы убедиться в правильности его функционирования.
■ Следует избегать использования приборов рядом с другими приборами или на них, поскольку
это может вызвать неправильную работу приборов. Если это необходимо, то нужно
отслеживать работу этого и других приборов, чтобы убедиться в правильности их
функционирования.
■ Использование комплектующих, датчиков и кабелей, отличных от указанный или поставленных
изготовителем настоящего прибора, может вызвать увеличение электромагнитного излучения
или уменьшение электромагнитной невосприимчивости данного прибора и спровоцировать
его неправильную работу.
■ Приборы переносной радиосвязи RF (включая периферийные устройства, такие как кабели
антенны и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов)
от любой части приборов ECG100+ и ECG200+, включая кабели, указанные производителем. В
противном случае возможно ухудшение эксплуатационных характеристик данного прибора.
Примечания
Характерные ИЗЛУЧЕНИЯ данного прибора делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (класс CISPR 11). При использовании в жилых средах (для которых
обычно требуется класс В G5PR 11), данный прибор может не обеспечивать подходящую защиту для
радиочастотной связи. Может возникнуть необходимость предпринять меры по ограничению этих
эффектов, например поворот прибора в другую сторону или его перемещение.
11
CARDIOL.IIME
--- стр. 263 ---
Во время использования прибора должна быть соблюдена электромагнитная совместимость с
другими рядом расположенными приборами.
Электронное устройство может генерировать или получать электромагнитные помехи. Было
выполнено тестирование электрокардиографа на электромагнитную совместимость (СЕМ) согласно
требованиям международной директивь[ СЕМ для медицинских приборов (IEC 60601-1-2). Настоящая
норма IEC принята в Европе как европейский стандарт (EN 60601-1-2).
Стационарное, переносное и мобильное оборудование для RF связи может повлиять на
эксплуатационные характеристики медицинских приборов. См. пар.3.4, где приведены
рекомендуемые расстояния между радиоприборами и системой.
Назначение прибора - получение сигналов ЭКГ и предоставление отчета ЭКГ в диагностических целях,
как это определено в IEC 60601-2-25,
Электромагнитные помехи могут нарушать или ослаблять получаемый сигнал ЭКГ, что может привести
к неправильному диагнозу или задержке влечении.
3.1. Справочная информация и
Электромагнитные излучения
заявления изготовителя
Прибор ECG100+ предназначен для работы
пользователь ЕС6100+ должны гарантировать
в нижеуказанной электромагнитной среде. Клиент или
, что он используется в такой среде.
Испытания излучений Соответствие Электромагнитная феда - справочная информация
Радиочастотные излучения
(RF)CISPRII Группа 1
ECG100+ использует радиочастотную энергию RF только для своего
SHVTpeHHero функционирования. Следовательно, радиочастотнь 1е
излучения RF являются очень низкими и по всей вероятности не
создают никаких помех расположеннь 1м рядом электронным
приборам.
Радиочааотные излучения
(RF) CISPR11 Класс А ECG100+ пригоден для использования в любых помещениях, включая
домашние помещения, а также помещения, напрямую подсоединенные
к общественной сети электроснабжения низкого напряжения,
обеспечивающей подачу электроэнергии в жилые здания, так как
уровень выбросов является достаточно низким, чтобы не затрагивать
окружающее оборудование.
Излучения гармоник
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания
напряжения/фликер
IEC 61000-3-3
Соответаэует
Прибор ECG200+ предназначен для работы в
пользователь ECG200+ должны гарантировать, что
нижеуказанной электромагнитной среде. Клиент или
он используется в такой среде.
у- Испытания излучений Сосггвеювие Электромагнитная среда - справсмная информация
Радиочастотные излучения
(RF)CISPRll Группа 1
ECG200+ использует радиочастотную энергию RF только для своего
внутреннего функционирования. Следовательно, радиочастотные
излучения RF являются очень низкими и по всей вероятности не создают
никаких помех расположеннь1м рядом электронным приборам.
Радиочастотнь1е излучения
(RF) CISPR11 Класс А ECG200+ пригоден для использования в любых помещениях, включая
домашние помещения, а также помещения, напрямую подсоединенные
к общественной сети электроснабжения низкого напряжения,
обеспечиваюшдй подачу электроэнергии в жилые здания, так как
уровень выбросов является достаточно низким, чтобы не затрагивать
окружающее оборудование.
Излучения гармоник
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания
напряжения/фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует
12
О ARDIOLII4IE
п
к.
п
--- стр. 264 ---
0+
-1C)
1ЛО
но
1ЭЯ
на
чы
чх,
ти
пи
1И
3.2. Справочная информация и заявления
Электромагнитная невосприимчивость
изготовителя
Прибор ECG100+/ECG200+ предназначен для работы в нижеуказанной электромагнитной среде.
Клиент или пользователь ECG100+/ECG200+ должны гарантировать, что он используется в такой среде.
Испытания на
Электростатические
(ESD)
IEC 61000-4-2
разрядь!
Переходные
процессы/последоеательность
быстрых электрических
импульсов IEC 61000-4-4
Перенапряжение
IEC 61000-4-5
Провалы напряжения,
кратковременные прерывания
и колебания напряжения на
входной линии питания
IEC 61000-4-11
Магнитное поле при частоте
тока в сети {50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
^фовень испытаний
(ЕС60601
при контакте -t-/- 6 кВ
в воздухе +/-8кВа1г
+/- 2 кВ для линий
питания +/-1 кВ для
входных/выходных
линий
+/-1 кВ между
фазами
+/- 2 кВ между
фазой (ами) и
заземлением
<5% Ut <5% Ut
{>95% провал Ut) (>95% провал Ut)
В течение 0.5 В течение 0.5
периода периода
40% Ut 40% Ut
(60% провал Ut) (60% провал Ut)
В течение 5 В течение 5
периодов периодов
70% Ut 70% Ut
(60% провал Ut) (60% провал Ut)
В течение 25 В течение 25
периодов периодов
<5% Ut <5% Ut
{>95% провал Ut] (>95% провал Ut)
на 5 с на 5 с
ЗА/м 3 А/м
Уровень
соответствия
при контакте+/-6 кВ
в воздухе +/- 8 кВ air
+/- 2 кВ для линий
питания +/-1 кВ для
входных/выходных
линий
+/-1 кВ между
фазами +/-2 кВ
между фазой (ами) и
заземлением
Элаттромагжтая cptyv? - справсмная информац^
Полы должны быть деревянными, бетонными или
из керамической плитки. Если полы покрь 1ть1
синтетическим материалом, то относите/|Ьная
влажность должна быть не менее 30%.
Качество напряжения сети должно
соответствовать качеству, характерному для
обычного торгового или больничного помещения.
Качество напряжения сети должно
соответствовать качеству, характерному для
обычного торгового или больничного помещения
Качество напряжения сети должно
соответствовать качеству, характерному для
обычного торгового или больничного помещения.
Если пользователь прибора ECG100+/ECG200+
нуждается в непрерывной работе во время
прерывания напряжения в сети, рекомендуется
питать ECG100-I-/ECG20Q+ от ИБП или
аккумулятора.
Магнитные поля при частоте тока в сети должны
иметь уровень, соответствующий уровню,
характерному обычному торговому или
больничному помещению.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT это напряжение в сети переменного тоиа до подачи тестового сигнала.
3.3. Справочная информация и заявления изготовителя
Электромагнитная невосприимчивость
Прибор ECG100-K/ECG200+ предназначен для работы в нижеуказанной электромагнитной среде.
Клиент или пользователь ECG100-b/ECG200-b должны гарантировать, что он используется е такой среде.
13
OAROIOLIISIE
--- стр. 265 ---
Испытания на
проводимая
радиочастота
IEC 61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
IEC 61000-4-3
Уровень испытаний
1БС 60601
3 в эфф.
От 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
От 80 МГц до 2.5
Уровень
соотаетствия
3 в/м
Электромагнитная среда - справочная информация
Переносные и мобильные устройства радиосвязи
недолжнь! применяться вблизи каких-либо частей
прибора, включая кабели; рекомендуемое
расстояние удаления рассчитывается в
зависимости от частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние удаления:
d =
d =
3.5
3.5
ЗГ.'пг
d =
3V:m
vF от 80 МГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2.5 ГГц
где Р - это максимальная номинальная выходная
мощность передатчика, в Ваттах (Вт), согласно
данным производителя передатчика, а d -
рекомендуемое расстояние удаления в метрах (м).
Силовь1е поля стационарных радиопередатчиков,
определяемые электромагнитнь 1м исследованием
участка^, должнь! быть ниже уровня соответствия
для каждого частотного диапазона'^.
Вблизи оборудования, обозначенного следующим
символом, могут возникать помехи:
(« :» )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГ ц и 800 МГц применяется расстояние удаленность для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные положения могут быть применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений,
объектов и людей.
а) Силовые поля фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных), а также наземных мобильных и любительских радиостанций, станций,
вещающих на частотах AM и FM, а также телевещания, невозможно теоретически предсказать с
высокой точностью. Для оценки электромагнитного излучения стационарных радиопередатчиков
следует принять во внимание проведение электромагнитного исследования участка. Если уровень
измеренных силовых полей места, где применяется ECG100+/ECG200-r, превышает вышеупомянутый
допустимый уровень, необходимо наблюдать за работой ECG100+/ECG200-I-. При выявлении сбоев в
работе, следует принять дополнительные меры, например повернуть ECG100-I-/ECG200+ в друг/ю
сторону или поменять его положение.
14
OARDIOL.IISIE
--- стр. 266 ---
Ь) При частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц, интенсивность поля должна быть менее 3 В/м.
3.4. Рекомендуемые расстояния между переносными и
мобильными средствами радиосвязи и ECG100+/ECG200+
ECG100+/ECG200+ предназначен для применения в среде, где контролируются излучаемые
радиочастотные помехи. Клиент или пользователь ECG100+/ECG200+ могут способствовать
предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние
между переносными и мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и ECG100+/ECG200+, в
соответствии со следующими рекомендациями, с учетом максимального значения выходной
мощности приборов радиосвязи.
Номинальная мако1мальная
выходная мощность передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика (м)
От 150 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2.5 ГГц От 800 МГц до 2.5 ГГц
Ti £i
d -[^h fP
£i
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не приведены выше,
рекомендуемое расстояние удаления d в метрах (м) можно определить по уравнению, применяемому
для определения частоты передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика,
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При уровне 800 МГц применяется расстояние удаления более высокого частотного
диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ2: Донные положения применимы не во всех ситуациях. Распространение
элеитромагнитного излучения зависит о т уровня поглощения и отражения о т сооружений,
объектов и людей.
15
OARDIOLIISIE
--- стр. 267 ---
3.5. Частота передачи
1---------------------1
,
Частота
[МГц] Канал
EIRP
Эквивал
ентная
изотроп
но-
излучае
мая
мощное
ть [мВт]
Замере
иная
BRP
[дБм]
--------------1
ERP:=
E1RP/1.64
[МВт]
ERP*
EIRP/1.64
[дБм]
Стандарт Модуляция
2.412 1 8,43 9.26 5.14 5.64 802.11В ССК, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2,437 6 13.30 11.24 8.11 6.85 802.11В ССК, OFDM, 8PSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.480 13 11,67 10.67 7.12 6.50 802.11В ССК, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2,412 1 6.20 7.93 3,78 4.83 802.11G CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.437 6 9.27 9.67 5.65 5.89 802,11G CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.480 13 9.64 9.84 5.87 6 802,11G CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.412 1 11.53 10.62 7.03 6.47 802.11N CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.437 6 4,48 6.51 2,73 3,96 802,11N CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
2.480 13 3.31 5.20 2.02 3.17 802.11N CCK, OFDM, BPSK, GPSK,
16-QAM, 64Q-AM
16
О ARDIOLIIME
--- стр. 268 ---
1
4. ЗНАКИ И ЭТИКЕТКА
4.1. Условные обозначения
Знак Описание
А
~^С€
1936
Придерживаться инструкций, приведенных в руководстве по эксплуатации
Маркировка СЕ - соответствие требованиям директив Европейского союза
ш 1
Производитель
ШЕ] Код продукта
SN Номер серии
iLOTl Номер партии
20ХХ
Год изготовления
(«*0)Передатчик радиосигналов (при наличии)
Прибор типа CF
ж
Раздельный сбор электрических и электронных приборов
Lii См. руководство по эксплуатации
См. руководство по эксплуатации
Изменения температуры
Ф Изменения влажности
0 Без латекса
Держать вдали от воды
17
О AROIOLINE
--- стр. 269 ---
4.2. Этикетка
ECG100+
C A R D I O U N E mJ
Via Unznr. 19-20-21
Spini di Gardolo
38121 TRENTO-Italy
www.cardioMne.it
EGG 100+
Ir e fI 80508095 ^ r Щ.
IS xxxx xxxx □!] ^ Д Ж CJ
INPUT. 100-240V~ 1.5-0.9A 50-60HZ
OUTPUT: 16 0— 3.34A
ECG200+
\Ла Linz nr. 19-20-21
C A R D I O L I N E ^ Spini di Gardolo
38121 TRENTO-Italy
www.cardioHne.it
ECG200+
[REF 80608068 /- /* ■ SS
[IS xxxx xxxx pi] Д Ж f J ®
INPUT: 100-240V-1.5-0.9A 50-60Hz
OUTPUT: 18.0=3.34A
Знак RF рядом c разъемами c задней стороны прибора (см. пар. 5.4.1).
18
OARDIOLII4IE
--- стр. 270 ---
)0+
ТКА
ECG100+ И ЕС6200+
5. ВВЕДЕНИЕ
5. ВВЕДЕНИЕ
5.1. Цель руководства
в настоящем руководстве описывается изделие ECG100+/ECG200+,
Руководство представляет собой справочник по выполнению следующих операций:
Разумное использование электрокардиографа, функциональных кнопок и последовательности
меню.
Подготовка прибора к использованию. (Раздел 6)
Считывание, печать и внесение в память кривых ЭКГ (Раздел 7)
Настройки системы (Раздел 8)
Подключения и передача кривых ЭКГ. (Раздел 9)
Обновление прибора (Раздел 10)
Идентификация и устранение проблем, техобслуживание электрокардиографа. (Раздел 11)
5.2. Кому предназначено
Настоящее руководство предназначено для профессиональных медработников. Поэтому
подразумевается знание медицинских процедур и терминологии, как того требует медицинская
практика.
5.3. Назначение
ECG100+/ECG200+ - это высокоэффективный, многоканальный, с алгоритмом интерпретации,
электрокардиограф для обследования в состоянии покоя.
Сигнал ЭКГ поступает по 10-жиловому кабелю пациента и отображается в режиме реального времени
на ЖК-экране, встроенном в прибор. Электрокардиограф может анализировать и вносить в память
кривые ЭКГ, отправлять их на наружное устройство по интернет-связи или при помощи USB-разъема,
распечатывать ЭКГ с 12 отведениями в автоматическом или ручном режиме на термопринтере.
ECG100+/ECG200+ предназначен для кардиологического обследования и диагноза. В любом случае,
результаты обследования электрокардиографом должны быть подтверждены врачом.
ECG100+/ECG200+ предназначен для применения в больничных учреждениях, поликлиниках и
амбулаторных кабинетах любых размеров.
■ Устройство предназначено для сбора, анализа, отображения и печати электрокардиограмм.
19
С ARDIOLIIME
--- стр. 271 ---
ECG100+ И ECG200+
5 .ВВЕДЕНИЕ
Прибор предназначен для предоставления автоматического анализа данных ЭКГ с
последующей оценкой врачом.
Прибор предназначен для использования в медицинских учреждениях врачом, или другим
специализированным персоналом, действующим по поручению уполномоченного врача. Его
не следует считать единственным средством для постановки диагноза.
Анализ данных ЭКГ прибором является показательным только в сочетании с дополнительным
анализом, проведенным лечащим врачом, и оценкой всех других существенных данных
пациента.
Прибор предназначен для использования на взрослых пациентах и пациентах детского
возраста.
Прибор не предназначен для использования при физиологическом мониторинге жизненно
важных функций.
5.4. Описание прибора
Данный прибор - это диагностический электрокардиограф с 12 отведениями, способный отображать,
считывать, распечатывать и сохранять в памяти кривые ЭКГ для взрослых и детей. Он также
рассчитывает основные общие параметры ЭКГ.
Прибор поставляется опционально с алгоритмом интерпретации ЭКГ в состоянии покоя с 12
отведениями Glasgow, с определенными критериями возраста, пола и рассы. При подключении этой
опции алгоритм может предоставить лечащему врачу второе мнение, генерируя диагностические
сообщения в отчете ЭКГ.
Дополнительная информация об алгоритме интерпретации ЭКГ в состоянии покоя приведена в
руководстве по эксплуатации для врачей для применения на взрослых и детях (см. перечень
комплектующих).
Конфигурация прибора может включать расширенную память, двунаправленное соединение (LAN) и
функции DICOM®.
Прибор может работать от аккумулятора или от сети электроснабжения.
Поддерживаемые форматы печати включают следующие: стандартный или Cabrera 3, 3+1, 3+3, 6 или
12 каналов (только ECG200+) в автоматическом режиме и 3, 6 или 12 каналов (только ECG200+) печати
полосы ритма.
В состав прибора входят;
1, Кабель пациента
2. Блок питания
3. Бумага
4. Комплект электродов
5. Руководство для врача для применения на взрослых и детях (с указаниями по интерпретации)
6. Руководство оператора
20
OARDIOLINE
--- стр. 272 ---
D+
ИЕ
•1М
то
1М
ых
го
но
I 5.4.1. Общие сведения
Вид спереди:
ECG100+
Термопринтер
ECG200+
Термопринтер
Дисплей
Клавиатура
Дисплей
Клавиату
ра
21
OAROIOL.II4IE
--- стр. 277 ---
L_
5.4.3. Дисплей
ECG100+ оснащён цветным ЖК-дисплеем 4.3", ECG200+ оснащён цветным ЖК-дисплеем 7". При
считывании кривой ЭКГ на дисплее отображаются следующие основные данные;
26
Фамилия, Имя: фамилия и имя обследуемого пациента, если они введены.
Частота сердцебиения {FC): когда пациент подсоединен к прибору, в режиме реального
времени отображается его частота сердцебиения.
Скорость: скорость движения графика в мм/с. Воспользоваться кнопкой F1, чтобы установить
скорость на 5 мм/с, 10 мм/с, 25 мм/с или 50 мм/с.
Усиление: амплитуда формы волны е мВ/мм. Воспользоваться кнопкой F2, чтобы установить
усиление на 2.5 мВ/мм, 5 мВ/мм, 10 мВ/мм, 20 мВ/мм.
Фильтр: НЧ-фильтр, применяемый к кривым. Воспользоваться кнопкой F3, чтобы установить
применяемый фильтр на выкл, 25 Гц, 40 Гц, 150 Гц.
Уровень зарядки аккумулятора: указывает на уровень зарядки аккумулятора.
Время: указывает время прибора
Соединение WiFi: указывает качество WiFi-связи
Сообщения: указание отсоединенного электрода и другие сообщения (при наличии)
CARDIOLINE
б.
6 .1
при
элен
По э
зада
Рекс
Для
6.2
В ста
Разъ
со 3
чрез
ПРИ
слес
--- стр. 278 ---
0+
ИЕ
ри
)ГО
1ТЬ
1ТЬ
1ТЬ
6. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
6.1. Первый запуск
При первом запуске необходимо настроить основные конфигурационные параметры
электрокардиографа.
По этой причине при первом запуске электрокардиографа рекомендуется открыть страницу настроек и
задать хотя бы следующие параметры:
Рекомендуется всегда установить:
■ Язык
■ Фильтр АС
■ Единица измерения веса и высоты
■ Дата и время
Для необходимой настройки см. раздел 8.
6.2. Подсоединение кабеля пациента
Вставить конец кабеля пациента в разъем, расположенный с боковой стороны электрокардиографа.
Разъем разработан так, чтобы можно было вставить кабель пациента только определенным образом,
со знаком "Cardioline", обращенным кверху. Если кабель пациента не входит в разъем, не прилагать
чрезмерных усилий, а попытаться повернуть его другой стороной.
ПРИМЕЧАНИЕ: во избежание разрыва иабеля пациента при отсоединении о т электрокардиографа,
следует доставать его за штекерный разъем, избегая разрывов.
27
O A R D I O L I I 4 I E
--- стр. 279 ---
6.3. Загрузка буллаги
Чтобы загрузить бумагу в электрокардиограф, выполнить следующие действия;
1. Снять наружную упаковку со стопки бумаги.
2, Открыть отсек принтера подняв створку и повернув ее против часовой стрелки вокруг ее
стержня.
3. Опустить в ящик принтера стопку термобумаги так, чтобы сторона с решеткой была обращена
вверх, а отметка движения бумаги (маленький черный прямоугольник) находилась вверху
слева.
4. Поднять первый край бумаги, перевернуть его (чтобы не распечатанная сторона была
обращена вверх), потянуть его вправо и уложить на правую сторону ящика принтера.
5. Закрыть створку так, чтобы конец листа выступал с правой стороны. Правильное закрытие
створки сопровождается четким щелчком.
Последовательность для загрузни бумаги
28
C A R D IO L .II4 IE
Hi
п[
П 1
ПС
вс
П 1
чг.
Е С
ЭЛ
ак
уе
Ес
ра
на
се
Кс
ПС
Кн
П Р
ан
--- стр. 280 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Опасность травмирования пальцев при работе со створкой отсека бумаги
принтера или механизмами управления роликом.
ПРИМЕЧАНИЕ: после я печати важно отрывать бумагу, потянув ее вправо, а не влево. Если
потянуть бумагу влево, то створка может случайно открыться, что может создать проблемы
во время следующей распечатки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для достижения наилучших характеристик термопринтера, следует убедиться,
что используется термобумага, рекомендуемая компанией Cardioline.
6.4. Подсоединение к сети питания
ECG100+/ECG200+ может работать также от аккумулятора, без подсоединения к сети
электроснабжения. Во всяком случае, при первом использовании необходимо полностью зарядить
аккумулятор, подключив для этого электрокардиограф к сети электропитания.
Убедиться, что электропитание подсоединено к электрической розетке с заземлением.
Если питание поступает от электророзетки, то вилка кабеля питания выполняет роль единственного
разъединителя для отключения прибора от основного источника электропитания. Убедиться, что вилка
находится рядом с прибором, чтобы иметь возможность без труда отсоединить прибор от основной
сети электропитания.
Когда электрокардиограф не работает, его следует подсоединить к сети электропитания для
подзарядки аккумулятора.
Кнопка вкл/выкл оснащена тремя светодиодами, которые указывают на способ питания прибора:
Кнопка внл/выил
Светодиод Описание й,.
Зеленый - Включен, если прибор подсоединен к сети электропитания
У
Красный - Включен, когда прибор подсоединен к сети электропитания и идет
подзарядка аккумулятора. Выключен, когда аккумулятор полностью заряжен или
прибор не подсоединен к сети электропитания.
■ Синий - Включен, когда включен прибор.
ПРИМЕЧАНИЕ: Имеются специальные конфигурации, позволяющие продлить срок службы
аккумулятора (см.
29
OARDIOL.IIME
--- стр. 281 ---
f
Раздел 11). Правильная эксплуатация и техобслуживание такж е позволяют продлить срок службы
аккумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прибор необходимо подключать к питанию посредством поставляемого блока
питания ХР Power - AFM60US18.
6.5. Функционирование от аккумулятора
Когда электрокардиограф не подключен к сети электропитания, он работает от аккумулятора.
При включении прибора, на экране появится иконка «Неизвестный уровень заряда батареи» до тех
пор, пока не будет измерен фактический уровень заряда аккумулятора.
Прибор автоматически выключается, когда аккумулятор достигает минимально допустимого уровня
зарядки. Когда прибор обнаруживает, что напряжение аккумулятора опустилось до этой точки, он
отображает сообщение "Аккумулятор разряжен" в течение 30 секунд перед тем, как он окончательно
выключиться. Во время выключения дисплей становится серым, а сообщение «Аккумулятор разряжен»
высвечивается на экране в течение 3 секунд.
Если пытаться включить электрокардиограф в режиме с аккумулятором, когда он разряжен, прибор
включится, но экран будет серым, а на экране появится сообщение «Аккумулятор разряжен». Через 3
секунды прибор автоматически выключается. Подключите к блоку питания перед тем, как включать
прибор снова.
Внизу справа на дисплее знак аккумулятора указывает на уровень зарядки аккумулятора:
* Знак описание ' ■' " ■' '' ф:
шт Аккумулятор полностью заряжен (свыше 70% общей емкости)
пш Аккумулятор заряжен (от 30% до 70% общей емкости)
0 1 Аккумулятор разряжен (менее 30% общей емкости)
Аккумулятор полностью разряжен. Устройство автоматически выключается по
истечении не менее 60 секунд. Предупредительное сообщение оповещает
пользователя о том, что прибор выключится.
£ 3 1 Аккумулятор на зарядке
г т п
Неизвестный уровень заряда батареи. Показано, когда приложение запускается во
время проверки состояния аккумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ: если прибор используется в режиме с аккумулятором, не забывайте полностью
зарядить аккумулятор после каждого использования, чтобы гарантировать всегда готовый к
использованию блок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прибор необходимо подключать к питанию посредством поставляемого блока
питания ХР Power - AFM60US18
7
т
ПС
Тс
ПС
7.
П[
зн
0 ‘
Рг
КС
л
--- стр. 285 ---
ECGIOO+И ECG200+
7. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ
7.3. Отображение ЭКГ
Начальная страница электрокардиографа - это страница отображения в режиме реального времени.
D'Amico, Marco
10 mm/s 5 mm/mV 0.05-150 Н 2
Дисплей с отображением в режиме реального времени
Дисплей и функциональные кнопки
На дисплее отображаются кривые в режиме реального времени, некоторые основные данные (имя и
фамилия пациента, частота сердцебиения, скорость, усиление, фильтр и уровень зарядки
аккумулятора, как указано в Пар. 5.4,3) и действующие функциональные кнопки.
■ F1 (Скорость): позволяет изменить скорость отображения кривых (5, 10, 25, 50 мм/с)
■ F2 (Амплитуда): позволяет изменить амплитуду отображаемых кривых (2,5, 5,10, 20 мм/мВ)
■ F3 (Фильтр): позволяет выбрать фильтр низких частот, применяемый для отображаемых кривых
(выкл, 150, 40, 25 Гц)
■ F4 (переменная этикетка): позволяет изменить формат отображения кривых (12x1 (только
ECG200+), 6x2, 6x1 1ый, 6x1 2ой, 6x2 Зий, 3x1 1ый, 3x1 2ой, 3x1 Зий, 3x1 4ый, 3x1 5ый). Этикетка
соответствует текущему отображаемому формату.
■ F5 (Новый ID): позволяет создать нового пациента с новым ID и удалить предыдущего.
■ F6 (Меню): позволяет перейти на страницу наароек (Гл. 8)
Кнопки быстрого доступа
Кнопки быстрого доступа на странице отображения в режиме реального времени;
■ ID: для ввода или изменения регистрационных данных пациента (см. Пар. 7,4);
■ AUTO (автоматический): для автоматического режима ЭКГ (см. Пар.7,5,1);
■ MANUAL: для ручного режима распечатки ЭКГ (см. Пар.7,5,2).
На дисплее также отображаются возможные сообщения об ошибках. Сообщения отображаются в
верхней части экрана, как показано на рисунке ниже. Смотрите пар. 11,8, где приведён полный
перечень сообщений.
34
O A R D I O L I I M E
BHI'
осц
7.:
Ес/
с
отс
Ес/
ПО)
по:
пр:
Ес/
во.
ПР
Вь
UN
па
ро
ин
ПР
Вь
on
П Р
Вь
не
д/
П 1
пр
--- стр. 286 ---
D+
ия
ВНИМАНИЕ: отведения отсоединены, перегрузка и насыщение представлены в виде квадратных
осциллограмм на экране.
Поле сообщения
Дисплей с отображением в режиме реального времени с сообщением об ошибке.
7.3.1. Отсоединенные отведения
я и
\ки
}ЫХ
эКО
тка
я в
ный
Если один или несколько электродов отсоединены, то отображается сообщение "Отведение отсоединено"
с перечнем отсоединенных отведений. Волны, соответствующие отсоединенным отведениям
отображаются в виде прямоугольных волн (см. рис. выше).
Если отсоединены все отведения, то все кривые ЭКГ отображаются в виде прямоугольных волн и
появляется сообщение "Отведение отсоединено; все". Аналогично, если отсоединено отведение N/RL, то
появляется сообщение "Отведение отсоединено: все" и все отведения отображаются в виде
прямоугольных волн.
Если кабель пациента отсоединен от разъема на приборе, то кривые ЭКГ отображаются в виде плоских
волн.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если дезактивирован параметр"Ма5сЬега LF" (окно неисправных электродов) (Off -
Выкл), активирован параметр "Interpretazione automatica" (автоматическая интерпретация),
имеются отсоединенные отведения и принудительно включается выполнение обследования (см.
пар. 7.5) то на распечатке выводится предупредительное сообщение "Attenzione: la quallta dell’ECG
potrebbe influenzare I'interpretazione" (Внимание! Качество ЭКГ м ож ет повлиять на
интерпретацию).
ПРИМЕЧАНИЕ. Если дезактивирован параметр "Maschera LFH" (окно неисправных электродов) (Off -
Выкл) и имеются отсоединенные отведения, т о в нижнем колонтитуле на роспечо/тже
отображается надпись OL
ПРИМЕЧАНИЕ. Если дезактивирован параметр "Maschera LF" (окно неисправных электродов) (Off -
Выкл) и имеются отсоединенные отведения, т о при нажатии кнопки AUTO (автоматический)
незамедлительно осуществляется получение обследования, даже если еще не получено кривая
длиной 10 секунд (см. пар. 7.5).
ПРИМЕЧАНИЕ. Сообщения, отображаемые в случае отсоединенных электродов, остаю тся такж е
при дезактивированном параметре "Maschera LF" (окно неисправных электродов) (Off - Выкл).
35
C A R D I O L .I I M E
--- стр. 287 ---
ECG100+ И ECG200+
7. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ
7.4. Ввод данных пациента
Регистрационные данные пациента можно ввести до или после получения кривой ЭКГ нажатием
кнопки быстрого доступа ID. Данные можно ввести вручную или автоматически, выбрав
определенного пациента в рабочем списке.
Данные пациента можно также загрузить автоматически, выбрав из архива ЭКГ, как описано в пар. 8.3.
I D : 1234
Nome: Marco
Cognome: D'Amico
Sesso: Maschio ^
Nato il: 06/06/1966 [dd/mm/yyyy] (49
Etnia: Caucastca j J
I ■
Altezza:
PA:
FarmacI:
Note:
'Ъспко:
cm
/
Peso:
mmHg
^9
Страница ввода данных пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Убедиться, что данные удалены и повторно введены, прежде чем начинать ЭКГ для
нового пациента, поснольну эти данные не сбрасываются автоматически после регистрации ЭИГ.
Донные пациента удаляются автоматически, только если выключается прибор или используется
функциональная кнопка Новый ID-F5
7.4.1. Ручной ввод данных пациента
Дисплей и функциональные кнопки
Поля данных пациента;
■ ID (идентификационный код пациента)
■ Имя
■ Фамилия
■ Пол
Дата рождения и возраст - Поле возраста рассчитывается автоматически, если введена
действительная дата рождения. Возраст выражен в годах (если более 25 месяцев), в месяцах
(если более 12 недель), в неделях (если более 30 дней) или в оставшихся случаях в днях.
Расса - Поле Расса отображается в зависимости от выбранных настроек. Если оно не
отображается, его значение по умолчанию - "неизвестна”.
Рост и Вес
Кровяное давление - систолическое и диастолическое
Лекарства
36
OARDIOLII4IE
--- стр. 288 ---
0+
1ИЯ
I0M
эав
.3.
■ Примечания
■ Технический специау 1ист
Чтобы перемещаться по полям на странице, необходимо пользоваться стрелками, соответствующими
функциональным кнопкам:
■ F1 ( ■# ■) чтобы двигаться вверх.
■ F2 (■• ■) чтобы двигаться вниз.
■ F3 (Ф) чтобы просмотреть перечень возможных вариантов для определенного поля (например
пол и расовая принадлежность).
Другие функциональные кнопки позволяют выполнять следующее:
■ F4 (Заказы] открыть рабочий список
■ F5 (Отменить] отменить ввод данных и возвратиться на начальную страницу
■ F6 (Выполнено] сохранить изменения и вернуться на начальную страницу
Зля
'ИГ.
пся
ПРИМЕЧАНИЕ: Если перед началом ЭКГ не ввести возраст, т о интерпретация будет учитывать
параметр по умолчанию, т о есть, мужчина в возрасте 50 лет. И те ксту интерпретации будет
добавлено сообщение "Интерпретация выполнена, не зная возраст пациента".
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используется возраст, равный нулю (0), т о интерпретация будет учитывать
параметр по умолчанию, т о есть, мужчина в возрасте 50 лет. К те ксту интерпретации будет
добавлено сообщение "Интерпретация выполнена, не зная возраст пациента".
зна
цах
не
7.4.2. Автоматический ввод данных пациента
Если на электрокардиографе подключена опция связи (стандартная или DICOM), то можно загрузить
данные пациента автоматически, выбрав их в рабочем списке.
Для отображения рабочего списка необходимо воспользоваться функциональной кнопкой F4 (Заказы]
на странице ID.
Nom e Ш - P osizlone > |a Prenotazij
von Hotze... IDOOOOOl Room02 17/07/15 ...
Pennacchi... (0000004 РоотОб 21/07/15 ...
Diaz.Arma... DZARM74E05H096M RoomlB 17/07/15 ... i
larso.Paolo 22 Room 2 20/07/15 ...
Pippo.Franco 1 Room2 20/07/15 ... D ettagll
Cuccarini,... 55HLBWRWEFS12 Room2 20/07/15 ...
Parisi.Haater 44 Room 2 20/07/15 ...
Gaitieo.Pietro 33 Room 2 20/07/15 ...
S e ie iio n a
01/04/1981 Maschk). АСС0902
Страница рабочего списка
1/8
In d le tro
37
O A R O I O L . I N E
--- стр. 289 ---
ECG100+ И ECG200+
7. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ
Функциональные кнопки
Можно двигаться по списку при помощи функциональных кнопок:
■ F1 (♦ ) чтобы двигаться вверх,
■ F2 (■•■) чтобы двигаться вниз,
■ F3 [Детали) чтобы просмотреть детали выбранного задания.
Другие функциональные кнопки позволяют выполнять следующее:
■ F5 (Выбор) чтобы загрузить выбранное задание и вернуться на начальную страницу
■ F5 (Назад) чтобы вернуться на начальную страницу без загрузки регистрационных данных
ПРИМЕЧАНИЕ. Если в задании имеются поля VisitID и ReasonForStudy, то они автоматически
сохраняются в файле SCP обследования, выполненного, начиная с этого задания, хотя они и не
видны на электрокардиографе.
7.5. Считывание ЭКГ
ЭКГ может быть выполнена как в автоматическом, так и в ручном режиме.
В автоматическом режиме можно получить ЭКГ продолжительностью 10 сек, которую можно
сохранить и распечатать.
В ручном режиме можно выполнять непрерывную печать ЭКГ переменной продолжительности
(сохранение не разрешено).
7.5.1. Автоматический режим ЭКГ (AUTO)
Нажатием кнопки быстрого доступа AUTO (автоматический) на странице отображение в режиме
реального времени можно получить 10 секунд кривой в автоматическом режиме.
После нажатия кнопки AUTO (автоматический) электрокардиограф считывает действительные данные
в течение 10 секунд и автоматически их записывает.
Во время считывания данных на дисплее отображается оставшееся до завершения время в секундах.
Если сигнал теряется, прибор повторно начинает процесс получения данных.
Пользователь может вмешаться и повторно нажать кнопку AUTO (автоматический). Таким образом
электрокардиограф сохранит ЭКГ, основанную на данных, полученных до этого момента.
После завершения считывания на дисплее отображается предварительный просмотр кривой.
38
CARDIOLIIME
--- стр. 290 ---
ю+
ш
сии
не
I 1 I aV R V I
Jt-''—
-U-----
Stam ps
41В Г _25 mm/s 10 mm/mV 0J)5-1S0 __________ i
ЧНО
Предварительный просмотр считанной ЭНГ.
Распечатка и сохранение обследования
Если подключена функция автоматической печати (пар. 8.6.2}, то печать результатов запускается
автоматически по завершении получения. Если подключена функция автоматического сохранения
(Пар. 8.6.2), то результаты автоматически сохраняются по завершении сбора данных.
Если эти функции не подключены, то можно распечатать и сохранить результаты обследования при
помош,и функциональных кнопок, как описано ниже.
сти
1ме
1ые
|,ах.
ЮМ
Функциональные кнопки
Функциональные кнопки позволяют выполнять следуюш,ее:
■ F1 (Печать) распечатать (или повторно распечатать, если была подключена функция
автоматической печати) результаты обследования,
■ F2 (Сохранить) сохранить результаты обследования (отключено, если активирована функция
автоматического сохранения),
■ F3 (STAT) (срочно) присвоить обследованию состояние "срочное" (Пар. 7.6).
■ F5 (Дополнительные) активировать функции для изменения печати,
■ F6 (Закрыть) вернуться на страницу отображения в режиме реального времени.
Кнопки быстрого доступа
■ ID позволяет ввести или изменить регистрационные данные пациента
■ Ссылка позволяет передать обследование (если подключена и правильно задана опция
подключения) и экспортировать обследование ЭКГ в «необработанном формате» (формат
SCPEG) или в PDF на USB-носитель, если он вставлен.
ПРИМЕЧАНИЕ: PDF ф ормат отчета является таким же, как ф ормат печати.
39
O A R D I O L I I 4 I E
--- стр. 291 ---
Изменить форматы печати
Кнопка F5 (Дополнительные) позволяет активировать функции для изменения печати:
■ F1 (Скорость) для изменения скорости печати (25, 50 мм/с)
■ F2 (Амплитуда) для изменения амплитуды кривых (2.5, 5, 10, 20 мм/мВ)
■ F3 (Фильтр) для выбора фильтра низких чааот, применяемых для кривых (выкл, 150, 40, 25 Гц)
■ F4 (переменная этикетка): для изменения формата отображения кривых (12x1 (только
ECG200+), 6x2, 3x4+3, 3x4+1, 3x4). Этикетка показывает текущий формат отображения.
■ F5 (Печать) для распечатки ЭКГ с текущими настройками
■ F6 (Назад) для возврата к предыдущему отображению.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы усиорить процесс получения ЭНГ, элеитронардиограф начинает считывать
донные сразу после подсоединения пациента. Таким образом, при нажатии кнопки "AUTO"
(автоматический) электрокардиограф анализирует уже полученные данные и, если находит 10
секунд действительных данных, то сохраняет их не выжидая дополнительные 10 секунд
считывания данных. Поэтому важно попросить пациента расслабиться, лежа на спине, чтобы
убедиться в отсутствии искажений ЭИГ, связанных с движениями пациента, и, если это возможно,
следовать рабочей последовательности, описанной в предыдущих параграфах (подсоединить
пациента - ввести данные - считать) чтобы дать время для стабилизации кривых.
7.5.2. Ручной режим считывания ЭКГ (MANUAL)
При нажатии кнопки MANUAL (ручной) на странице отображения в режиме реального времени
запускается ручное считывание и печать кривой ЭКГ,
Дисплей во время считывания ЭКГ в ручном режиме
Функциональные кнопки
Функциональные кнопки позволяют изменить параметры печати ЭКГ:
■ F1 (Скорость) позволяет изменить скорость печати (5, 10, 25, 50 мм/с)
40
CARDIOL.IIME
--- стр. 292 ---
3+
ИЯ
ко
■ F2 (Амплитуда) позволяет изменить амплитуду кривых (2,5, 5, 10, 20 мм/мВ)
■ F3 (Фильтр) позволяет выбрать фильтр низких частот, применяемый для кривых (выкл, 150, 40,
25 Гц)
■ F4 (переменная этикетка): чтобы изменить формат распечатываемых кривых, сохраняя
выбранное количество каналов (этикетка показывает текущий формат):
° 12x1: 12x1 (только ECG200+)
° 6x1:6x11^^6x12™ 6x13""
3x1: 3x1 1ый, 3x1 2ой, 3x1 Зий, 3x1 4ый, 3x1 5”'^
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы изменить спорость, амплитуду и ф ормат отображаемых на дисплее привых,
необходимо прервать лечошь, внести изменения и перезапустить ее.
Кнопки быстрого доступа
■ MANUAL (ручной): повторные нажатия после того, как уже была начата печать, позволяют
изменить формат распечатываемых кривых (12x1 (только ECG200+), 6x1 1^'^ 6x1 2™, 6x1 З * "* ", 3x1
1 ы й ^ 3x1 2 < ^ ^ 3x1 3 ^ ^ ^ 3x1 4"'^ 3x1 5'””).
■ STOP (стоп): прерывает ручную печать и возвращает на страницу отображения в режиме
реального времени. При одноразовом нажатии на кнопку печать прерывается и бумага
доводится до конца текущей страницы, при двухразовом нажатии на кнопку, печать
немедленно прерывается, а бумага не доводится до конца страницы.
1И 7.6. Идентификация срочных ЭКГ (STAT)
Выполненные при помощи ECG100+/ECG200+ обследования можно идентифицировать как "срочные",
например для их идентификации по этому признаку в приложении Cardioline WebApp или в архиве.
После считывания ЭКГ можно присвоить ей состояние "срочная" нажатием функциональной кнопки F3
(STAT). При нажатии этой кнопки соответствующая этикетка становится красной, а полученной ЭКГ
присваивается состояние "срочная". Последующие нажатия на эту кнопку активируют/дезактивируют
состояние "срочная".
Если подключена функция автоматического сохранения, то обследование автоматически сохраняется
каждый раз при изменении состояние "срочная" (то есть каждый раз при нажатии кнопки F3 (STAT).
Если же наоборот, не подключена функция автоматического сохранения, то необходимо сохранить
результаты обследования вручную при помощи кнопки F2 (Сохранить) каждый раз после внесения
изменений.
Чтобы отправить обследование как срочное, необходимо отправлять его, предварительно изменив
его состояние.
41
O A R D I O L I N E
--- стр. 299 ---
Кнопки быстрого доступа
На странице архива активны также следующие кнопки быстрого доступа:
ССЫЛКА: если активирована функция связи электрокардиографа, позволяет отправлять все еще
не отправленные ЭКГ (знак состояния "не отправлено"). При нажатии кнопки ССЫЛКА
открывается окно с сообщением, указывающим состояние выполнения; функциональная
кнопка F6 (Назад) позволяет закрыть это окно. Если USB-носитель вставлен в USB-порт типа А,
то кнопка ССЫЛКА позволяет также сохранить обследования (в формате SCP и PDF).
ПРИМЕЧАНИЯ: Удаление одного из результатов обследований является окончательным, удаленные
обследования невозможно восстановить.
8.3.1. Архив полон
По достижении предела 95 сохраненных в архиве результатов обследований (995 в версии с
расширенной памятью) прибор выдает предупредительное сообщение, указывающее на количество
возможных обследований до того, как память будет совершенно заполнена.
По превышении максимального предела наполнения (110 сохраненных обследований в базовой
версии, 1010 в версии с расширенной памятью) в случае сохранения новых результатов обследований
электрокардиограф запускает процедуру автоматического удаления памяти, в результате которой
остаются 90 результатов обследований (990 в версии с расширенной памятью). В первую очередь
удаляются отправленные результаты обследований, затем распечатанные, а после этого все
остальные, всегда начиная с самых давних. Переданные обследования удаляются без
дополнительного предупреждения, а во время удаления распечатанных и других обследований
всплывающее сообщение сообщает пользователю о том, что выполняется удаление.
ПРИМЕЧАНИЯ: Во избежание автоматического удаления важно периодически проверять уровень
заполнения памяти и вручную удалять кривые.
8.4. Дата и время
Дату и время прибора можно поменять на странице Дата и Время. Нажать F3 (Дата и время) в главном
меню, чтобы перейти к этой функции.
Giorno: 25 Mese: 6 Anno:
Or*: 10 M in.: 1
Fusoorarlo Europe Rome
2015
S e rv e r NTP: —
Настроить дату и время
48
O A R D I O L I N E
4S
--- стр. 300 ---
0+
•РА
де
КА
1ЭЯ
А,
ые
с
во
ой
ИЙ
ой
ДЬ
се
ез
ИЙ
нь
)М
Дисплей и функциональные кнопки
При помощи функциональных кнопок можно перемещаться по полям страницы;
■ F1 (■# ■), чтобы перейти к предыдущему полю,
■ F2 (# ■ ), чтобы перейти к следующему полю,
■ F3 (■ ♦ }, чтобы увеличить значение в поле или выбрать один из возможных вариантов,
■ F4 (^), чтобы уменьшить значение в поле или выбрать один из возможных вариантов.
Другие функциональные кнопки позволяют выполнять следующее:
■ F5 (Отменить) вернуться на начальную страницу без сохранения изменений
■ F6 (выполнено) сохранить изменения и вернуться на начальную страницу
Поле "Fuso Orario" (часовой пояс) позволяет пользователю определённый часовой пояс..
Автоматическая синхронизация с сервером
Дату и время можно задать вручную или же можно установить автоматическую синхронизацию с
сервером (если электрокардиограф оснащен опцией связи и подключён к интернету).
Во втором случае пользователь не может изменить поля Дата и Время, а система автоматически
считывает адрес, установленный в поле "Time Server" (сервер времени) в Настройках (описано в пар.
8.6.5), как адрес сервера, с которым должен быть синхронизирован прибор. Если подключена
автоматическая синхронизация, то программа автоматически обновляет летнее и зимнее время. В
противном случае время необходимо отрегулировать вручную.
8.5. Печать конфигурации
при помощи функциональной кнопки F4 (Печать конфигурации) в главном меню можно распечатать
одну или несколько страниц с текущими значениями всех параметров вместе со следующими
дополнительными сведениями:
Модель прибора
Код изделия (REF) прибора
Серийный номер прибора
Активные опции АО и ПО
Версия ПО
Адрес LAN MAC
Адрес WLAN MAC
Текущее состояние сети LAN (подключена, отключена, и т.д.) и информация о сети (1Р-адрес,
маска подсети, сетевой шлюз и DNS)
49
C A R O I O L I I 4 I E
--- стр. 301 ---
Текущее состояние сети WLAN (подсоединена/не подсоединена), текущий радиочастотный
канал, мощность радиочастотного сигнала и уровень шума и/или индикатор качества
беспроводного соединения.
Уровень зарядки аккумулятора
Заполнение внутренней памяти
Количество внесенных в память заданий и ЭКГ
8.6. Установки
Меню установок состоит из нескольких страниц, которые позволяют изменить настройки прибора.
Чтобы перемещаться по страницам и полям на каждой странице, необходимо пользоваться
функциональными кнопками:
■ F1 (♦ ), чтобы перейти к предыдущему полю,
■ F2 (■ ••), чтобы перейти к следующему полю,
■ F 3 (|ф )^ чтобы просмотреть возможные варианты для данного поля,
■ F4 (Стр. Вверх), чтобы перейти на предыдущую страницу настроек,
■ F5 (Стр. Вниз), чтобы перейти на следующую страницу настроек,
■ F6 (Назад), чтобы вернуться на главную страницу Меню
Ststema Pagirta 1
Lingua Italiano
J
Formate data GMA -
Ftrtro Rata (№) 50 -
Untti alt/paso Kg/cm -
Vtsualbza razza Si -
Standard akittrodi lEC -
Страница Настроек
рад. Su
Pag. Gfti
ind ietro
8.6.1. Общие настройки (стр. 1)
Поле
---------— ------------------... ------■ ! ---
Функция Возможные значения
Язык Язык, используемый при отображении и
печати.
Если он изменён, то необходимо
\
50
О A R D I O L I I M E
П
--- стр. 307 ---
Поле Функция Возможные значения
(при помощи ПРАВОЙ кнопки)
пронумерованных сетей.
Этикетка действует как кнопка (при нажатии
кнопки Ввод или Пробел), чтобы
активировать сканирование сети. Во время
сканирования всплывающее окно показывает,
что выполняется операция.
Безопасность Позволяет выбрать протокол безопасности
для WiFi.
Никакой / WEP / WPA/WPA2 /
WPA-EAP
Парольная фраза Для установки парольной фразы для WEP или
WPA/WPA2
Отображается, только если защ ита WEP
или WPA / WPA2.
Буквенно-цифровое значение
(24 знака)
Имя пользователя Для установки имени пользователя для WPA-EAP.
Отображается, только если защита WPA-EAP.
Буквенно-цифровое значение
(24 знака)
Пароль Для установки пароля для WPA-EAP.
Отображается, только если защ ита WEP
или WPA/WPA2.
Буквенно-цифровое значение
(24 знака)
Тест Кнопка для тестирования связи wifi -
I
8.7. Защита настроек
Можно установить защитный код (PIN), который позволяет защитить доступ к разделу настроек. Так можно
предотвратить случайное изменение настроек или изменение неуполномоченным персоналом.
Для активации защиты настроекустановитьв поле "конфигурация PIN" значение из 4 цифр и сохранить настройки.
Последующие входы в раздел Настроек потребуют ввода PIN-кода, как показано на рисунке, который
необходимо ввести в показанное текстовое поле.
Oigitare il PIN di »curezza.
Premere INVIO per сопГегтвге, ESC per annullare.
Conflgura
5-N.;
V.:
04481505
2.0.3452 M
Страница ввода PIN-кода
56
OARDIOLIIME
--- стр. 308 ---
I
9. СВЯЗЬ, ПОЛУЧЕНИЕ РАБОЧИХ СПИСКОВ И ПЕРЕДАЧА
ЭКГ
9.1. Главная
Все электрокардиографы ECG100+/ECG200+ оснащены USB-портом и могут быть дополнительно
оснащены следующими устройствами:
■ Разъем LAN;
■ Модуль WLAN (WiFi).
Кроме того, могут быть сконфигурированы различными опциями соединения;
■ USB-соединение (всегда включено)
■ Стандартное сетевое соединение (доступно для приборов с LAN или WLAN)
■ Соединение DICOM (доступно для приборов с LAN или WLAN)
9.1.1. Конфигурация связи LAN
Если активирована только опция LAN, передача данных может осуществляться посредством
соединения кабеля LAN между коннектором прибора и коннектором на разъеме LAN.
Параметры соединения для связи LAN должны быть сконфигурированы правильно, как указано в пар.
8.6.6.
В частности, если опция DHCP установлена на "Нет", то точка доступа LAN имеет статичную настройку
сети и необходимо отконфигурировать следующие параметры электрокардиографа;
IP-адрес
Маска подсети
Шлюз
Если же опция DHCP установлена на "Да", то точка доступа LAN имеет автоматическую настройку сети
и нет необходимости настраивать такие параметры как 1Р'Эдрес, маска подсети и шлюз.
В обоих случаях параметр Строка подключения (существенный для передачи данных) должен
поставляться администратором сети.
Для отображения состояния соединения и передачи/получения данных, разъем LAN оснащен двумя
маленькими светодиодами. Светодиод слева от разъема остается включенным при обнаружении
сигнала сети (прибор подключен), правый светодиод мигает при передаче/получении пакета данных
или при обнаружении активности сети. Если ни один из двух светодиодов не включен, то это означает
наличие проблем в соединении (см. Пар. 11.7).
1
57
с A R D I O L I I M
--- стр. 309 ---
Разъем LAN
9.1.2. Конфигурация связи WLAN
Если активирована опция WLAN, то передача данных возможна по беспроводной связи.
Параметры соединения для связи LAN должны быть сконфигурированы правильно, как указано в пар,
8.6.7.
В частности, если DHCP установлен на "Нет", то точка доступа WLAN имеет статичную настройку сети и
необходимо отконфигурировать следующие параметры электрокардиографа;
■ 1Р-адрес
■ Маска подсети
■ L!Jлюз
Если опция DHCP установлена на «Да», то точка доступа WLAN имеет автоматическую настройку сети и
нет необходимости настраивать такие параметры как 1Р-адрес, маска подсети и шлюз,
В обоих случаях параметр Строка подключения (существенный для передачи данных) должен
поставляться провайдером сети.
Кроме того, необходимо задать настройки безопасности WiFi, как указано в пар. 8.6.8, для установки
сети WiFi и соответствующего протокола безопасности.
Качество сигнала WiFi отображается на экране.
9.2. USB-соединение
Все электрокардиографы ECG100+/ECG200+ оснащены USB-соединением.
В частности, каждый прибор оснащен двумя портами USB; один порт типа мини-USB (А) и один порт
типа А (В).
USB-порты прибора
58
C A R D I O L I I M E
ust
пал
US[
9.:
Чтс
каГ
По'
"Эт
ЭЛ6
ЭК1
то/
По
Ан.
Ре
СВ(
{Т
{S(
9.
ое
ти
Д/
ав
7.1
Дс
«Е
5S
--- стр. 310 ---
i
USB-nopT типа А может использоваться для переноса данных с электрокардиографа на USB-носитель
памяти, вставленный в порт (как описано в пар. 9.2.2), а также для технической поддержки.
USB-порттипа мини-USB позволяет подключиться к компьютеру, как описано в Пар, 9.2.1.
9.2.1. Подсоединение к компьютеру
Чтобы подсоединить электрокардиограф к компьютеру, достаточно соединить при помощи USB-
кабеля USB-разъем прибора (В) и USB-разъем компьютера, затем убедиться, что прибор включен.
После подсоединения и включения электрокардиографа этот прибор появится в папке компьютера
"Этот ПК". Если дважды щелкнуть по иконке, то откроется папка, соответствующая
электрокардиографу, в которой в свою очередь имеются три подпапки: одна папка с сохраненными
ЭКГ (ECG), одна с загруженными заданиями (MWL) и одна с лог-файлами (Logs). Последние доступны
только для просмотра и используются для устранения проблем.
Пользователь может копировать файлы ЭКГ на компьютер и, при необходимости, удалять их.
Аналогично, можно копировать на компьютер или удалять файлы рабочих списков.
Q O * Computer * ECG100(E:) *
Orgsnizza ^ Condividi con * Mastenzza Nuova cart«!la
. Preferrti Nome
■ Desktop MWL
Download . ECG
Risorse recenti Logs
temp
3 Raccoite
• Documenti
^ Immanini
Результаты ЭКГ сохраняются в виде файла в формате SCP, в названии которого включены основные
сведения обследования:
{TYPE}{STAT}{XMT}{PRT}_{PAT_ID}_{PAT_LASTL{PAT_FIRST}_{ACQ_DTL
{SCP_GENDER_CODE}JDOB}JAGE}{SCP_AGE_UNIT_CODE}_{LOCATION}JACCESSION_NUMBER}
9.2.2. Перенос данных на USB-носитель памяти
Обследования ЭКГ в формате SCPECG и PDF можно сохранить на USB-носителе, вставив его в USB-порт
типа А.
Для этого можно использовать быструю кнопку ССЫЛКА, которая подключается по окончании
автоматического получения ЭКГ для экспорта только файла текущего обследования (как описано в пар,
7.5.1) или в окне Архив ЭКГ для экспорта всех файлов (как описано в пар. 8.3).
Данные были сохранены в папке на «флэшке» с памятью. Имя папки начинается с префикса
«ExpECGxxx», за которым следует метка времени выполнения операции.
59
OARDIOLII4IE
--- стр. 311 ---
г
9.3. Стандартное сетевое соединение (LAN / WLAN)
Если прибор оснащен WiFi и/или WLAN, электрокардиограф может передавать кривые ЭКГ через сеть
на систему архивирования (в соответствии со способами, описанными в пар. 7.5),
Можно также скачать рабочие списки, как описано в Пар. 8.2. Рабочие списки должны быть созданы на
основании DICOM attributes (параметры DICOM) в соответствии с Modality Worklist Information Model
(информационная модель списка методов) стандарта DICOM PS 3.4, приложение К.6.1.2.
Для правильной передачи данных необходима правильная конфигурация параметров соединения, как
указано в Пар. 8,6.5.
9.4. Соединение DICOM (LAIM / WLAN)
Если электрокардиограф оснащен опцией DICOM и модулем LAN или WLAN, его можно подключить к
системе D1COM для архивирования результатов ЭКГ и создания рабочих списков.
Чтобы подключиться к нужному серверу, достаточно установить параметры соединения LAN/WLAN,
как описано в Пар. 9.3).
Таким образом будет возможно передавать полученные кривые ЭКГ (как описано в Пар. 7,5) и скачать
рабочие списки (как описано в Пар. 8.2).
Можно выбрать, подключаться ли к системе PACS напрямую или воспользоваться внешним (Cardioline
Gateway).
В первом случае электрокардиографы отправляют обследования и получают рабочие списки
непосредственно с системы PACS, подсоединенной к сети. Во втором случае обследования и рабочие
списки должны проходить через шлюз ПО, установленный на компьютере, прежде чем достичь
соответственно систему PACS и электрокардиограф.
Для прямого соединения с PACS, установить в настройках "External DICOM" на "Нет", для соединения
через шлюз, установить "External DICOM" на "Да" (см. параграф 8.6.5),
Если внешний DICOM установлен на "Нет", необходимо сконфигурировать следующие настройки;
■ MWL'Здpec: адрес сервера для получения рабочих списков DICOM (DICOM Modality WorkList).
■ адрес STORE: адрес сервера для передачи обследований DICOM (DICOM Storage).
■ Местный заголовок объекта прикладного уровня: IP-адрес или имя хост-сервера.
Если внешний DICOM установлен на "Да", необходимо сконфигурировать следующие настройки:
■ Имя пользователя: имя пользователя для сетевого соединения.
■ Пароль: пароль для сетевого соединения.
■ Строка подключения: IP-адрес или имя хост-сервера.
Структура используемого протокола DICOM описана в DICOM Conformance Statement, прилагаемом к
документации прибора.
60
OARDIOLIIME
--- стр. 312 ---
10. ОБНОВЛЕНИЕ ОПЦИИ ПРИБОРА
Активировать новые опции на собственном приборе довольно просто.
Прежде всего, необходимо обратиться в компанию Cardioline или к собственному дистрибьютеру,
чтобы приобрести необходимые обновления. Убедиться, что имеются серийные номера всех
приборов, которые требуется обновить, поскольку они необходимы для приобретения.
После приобретения опций обновления будут получены файлы (по одному для каждого прибора), под
названием ARxxxPlusSN.ini е ARxxxPlusSWOpt.ini, которые позволят активировать новые опции на
собственном приборе.
Чтобы активировать новые опции, выполнить следующие действия;
1. Скопировать полученные файлы ARxxxPlusSN.ini и ARxxxPlusSWOpt.ini на ПК.
2. Подключить обновляемый прибор ECG100+/ECG200+ к ПК (см. также Пар. 9.2.1).
3. Скопировать файлы ARxxxPlusSN.ini и ARxxxPlusSWOpt.ini в папку прибора ECG100+/ECG200+.
4. Отключить ECG100+/ECG200+ от ПК и перезапустить его.
Доступные опции обновления
Опция расширения
-----------------— --------------------------------------------
Описание
Расширенная память Для расширения емкости памяти от 100 ЭКГ (стандартная
память) до 1000 ЭКГ (расширенная память).
Интерпретация Glasgow Для добавления автоматической интерпретации к ЭКГ
(программа интерпретации Glasgow).
Стандартное сетевое соединение Для подключения стандартного сетевого соединения.
Связь DICOM Для подключения связи DICOM
ПРИМЕЧАНИЕ: каждый файл обновления подходит для определенного серийного номера, а
следовательно, для определенного прибора. Убедиться, что копируется правильный файл на
обновляемый прибор ECG1004-/ECG200+.
61
OAROIOL.IIVIE
--- стр. 323 ---
Сообщение [причина [Решение |
клавиша фиксации заглавных букв).
Если не удается устранить проблему,
обратиться к собственному 1Т-
администратору и убедиться, что введенные
имя пользователя и пароль правильные.
I
72
OARDIOL.IIME
--- стр. 324 ---
ECG100+ И ECG200+
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Отведения ЭКГ............................... 12-отведений (1 , il, III, aVR-L-F, Vl-6)
CMRR......................................... > 100 дБ
Импеданс на входе DC................. Без- стартового цикла 100 МО
Преобразователь A/D.................. 24 бит, 32 кГц
Частота дискретизации................. 1000 Гц
Преобразование A/D................... 20 бит
Разрешение................................ < luV/LSB
Полоса пропускания.................... 0,05 - 150 Гц
Определение кардиостимулятора..Определение посредством АО в сочетании с цифровым фильтром
свертывания
Фильтры..................................... Высокочастотный диагностический фильтр, полностью цифровой;
цифровой адаптивный фильтр помех АС (50/60 Гц);
низкочастотный цифровой фильтр, фильтр мышечных помех 25,40
и 150 Гц (применяется только при отображении и печати)
Заш,ита от дефибриллятора........... Стандарты AAMI/IEC
Характеристики внешнего
интерфейса.....................................
ANSI/AAMI IEC 60601-2-25:2011
Безопасность.................................. EN 60601-1 прибор с внутренним питанием - класс 1 при внешнем
питании от AC/DC
ANSI/AAMI ESI
СЕ1936
Стандарты соответствия................. Сертифицирован AAMI Std. ES 60601-1, IEC Std.60601-2-25
Соответствует CSA Std. N9 60601-1, № 60601-2-25
Сохранение в памяти ЭКГ............... Внутренняя память 100 ЭКГ, расширение до 1000 ЭКГ (опция)
Дисплей...................................... ECG100+: Цветной ЖК-дисплей, 4,3" с подсветкой, отображение
формы волны ЭКГ в режиме реального времени
ECG200+: Цветной ЖК-дисплей, 7" с подсветкой, отображение
формы волны ЭКГ в режиме реального времени
Термопринтер................................ ECG100+: 8 точ./мм - 108мм; фальцованная бумага 100x150мм
ECG200+: 8точек/мм- 216мм; А4 Z-fold
Ручная печать.............................. 3, 6 или 12 (только ECG200H-) каналов, 5/10/25/50 мм/с
73
CARDIOLII4IE
--- стр. 325 ---
Автоматическая печать................... Стандартные или Кабрера; 3, 3+1, 3+3, 6, 12 (только ECG200+)
каналы,
Данные пациента, Общие размеры ЭКГ, опциональная
интерпретация (Университет Глазго - проф. Макфарлейн)
для взрослых, детей, пациентов с инфарктом миокарда с
подъёмом сегмента ST (STEMI)
Клавиатура..................................... Механическая клавиатура с буквенными и цифровыми клавишами
и функциональными кнопками.
Соединение.................................... USB-устройство, LAN (опция)
Кабель пациента............................ Стандартный 15D, 10-электродов
Экспорт данных.............................. SCP (стандарт), XML-PDF-GDT (включены в опцию стандартного
соединения), DICOM (включено в опцию соединения DICOM) и HL7
(опция)
Электропитание............................. Блок питания медицинского назначения пер.т. (100-240 В пер.т.
50/60 Гц); внутренний перезаряжаемый (NiMH)
Внутренний аккумулятор................ Время подзарядки: 4 часа до 85% от полной зарядки
Продолжительность: более 500 ЭКГ (более 6 часов)
Размеры......................................... ECG100+: 285 х 204 х 65 мм + 10%
ECG200+: 396 х 290 х 80 мм ± 10%
Масса............................................. ECG100+: 1,8 кг с аккумулятором ± 10%
ECG200+: 2,6 кг с аккумулятором ± 10%
12.1. Примененные гармонизированные стандарты
I » .J • > .■ ■ 1 .1 .1 .. !. . , и 1 ' ------------------ -
^ СТАНДАРТ
ч —г г т — " и I I , . 1 1 ' ! 1. , ц — — и — Р > ; -------• • ■ • ----- 1 .......
ОПИСАНИЕ
EN 980: 2008 Знаки, используемые для этикетирования медицинских
приборов
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003) + EN
ISO 13485:2003/АС:2009
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков
в производстве медицинских изделий (ISO 14971:2007,
исправленная версия 2007-10-01)
EN 60601-1:2006 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1:
Общие предписания по основной безопасности и по
74
О ARDIOLINE
--- стр. 326 ---
СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ
основным эксплуатационным характеристикам
EN 60б01-1:2006/АС:2010
EN 60601-1:2006/А1:2013
IEC б0601-1:2005/А1:2012
EN 60601-1-2:2007 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1:
Общие предписания по основной безопасности и по
основным эксплуатационным характеристикам -
Сопутствующая норма; Электромагнитная совместимость -
Предписания и испытания
EN б0601-1-2:2007/АС:2010
EN 60601-1-6:2010 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1:
Общие положения по безопасности - Сопутствующая
норма; Эксплуатационная пригодность
EN 60601-2-25:12011 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-25:
Частные требования безопасности к электрокардиографам
EN 62304:2006 Программное обеспечение для медицинского
оборудования - Процессы, касающиеся жизненного цикла
программного обеспечения
EN 62304;2006/АС:2008
EN 62366:2008 Медицинское оборудование - Применение характеристик
эксплуатационной пригодности к медицинскому
оборудованию
12.2. Комплектующие
КОД ОПИСАНИЕ .
63030105 4 периферийных ЭКГ-электродов с зажимом AG/agcl
63030106 Набор 4 периферийных ЭКГ электрический зажим Ag/AgI
63030107 4 периферийных ЭКГ электрический зажим педиатрический
63030163 6 нагрудных для ЭКГ с электрической присоской типа Ag/agcl
63050025 Кабель пациента Banana iEC 10-проводной
63050068 Кабель пациента Banana AHA 10-проводной
63050108 Кабель пациента Snap IEC 10-проводной
63050109 Кабель пациента Snap AHA 10 -проводной
69701886 Набор батарей
75
С ARDIOLINE
--- стр. 327 ---
.м. i. I,!' 1 i -----------------*...—Ч —ii|i' ,i Ji ................................ . » .................. ............j
^ КОД ' ОПИСАНИЕ
63050032 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА КЛИПСОВЫЙ IEC Ю-ПРОВОДНОЙ 4 м
65090057 Чемоданчик для хранения "Cardioline ECG 100+''
66030031C Одноразовые электроды для ЭКГ, штекерные, 50 шт.
66030034C Одноразовые электроды для ЭКГ, наклейка, 100 шт.
66030036C Одноразовые электроды для ЭКГ грудных детей, 25 шт.
66030037C Одноразовые электроды для ЭКГ формы «банан», 60 шт.
63090236 Комплект 10 штекерных адаптеров для 4 мм разъёма
66010051 БУМАГА 100X150 Z-FOLD {ECG100+)
66010052S БУМАГА Z-FOLD 210x295 мм (ECG200+)
Основные технические параметры электродов
Электрическая прочность изоляции должна быть не менее 30 В,
Сопротивление изоляции должно быть не менее 10^ Ом
Разность электродных потенциалов должна быть не более 100 мВ,
Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения) должен быть не более 250
мкВ,
Напряжение шума должно быть не более 30 кВ,
Полное сопротивление электрода должно быть не более 5’10^ Ом
Время готовности должно быть не более 10 мин
Время непрерывного контактирования должно быть не менее 0,5 ч,
Вакуумметрическое давление воздуха, создаваемое во внутренней полости воронок
присасывающихся электродов, предназначенных для взрослых и детей, должно находиться
соответственно в диапазоне от 25 до 50 кПа и от 15 до 30 кПа. Вакуумметрическое давление
воздуха за 10 мин не должно уменьшаться более чем на 15%.
Усилие, необходимое для сжатия груши присасывающихся электродов, не должно быть более
76
OARDIOLIIME
--- стр. 328 ---
13. ГАРАНТИЯ
Cardioline SpA выдает гарантию на отсутствие в данном приборе дефектов материала и производственных
дефектов сроком 24 месяца от даты продажи прибора и сроком три месяца на запчасти и комплектующие.
Дата продажи подтверждается документом, выданным на момент продажи, который необходимо
предъявить при запросе любого рода гарантийного обслуживания.
Гарантийным обслуживанием предусмотрена бесплатная замена или ремонт составных частей прибора, в
которых обнаружен производственный дефект или дефект использованных материалов. Замена прибора
возможна по безоговорочному решению производителя. Исключено продление гарантии после ремонта.
Гарантией не покрываются работы, необходимость в проведении которых возникла в следующих случаях:
■ несанкционированное внесение изменений, халатность со стороны третьих лиц, включая работы по
техобслуживанию, выполненные не уполномоченными лицами;
■ несоблюдение инструкций по эксплуатации, использование не по назначению или в целях, отличных
оттех, для которых изготовлен прибор;
■ сбои в работе системы электропитания;
■ повреждения, нанесенные прибору в результате пожара, взрыва, стихийных бедствий;
■ использование не оригинальных расходных деталей;
■ транспортировка, выполненная без должных мер предосторожности;
■ использование программного обеспечения, не имеющего отношения к основной функции прибора;
■ другие обстоятельства, не имеющие отношения к производственным дефектам.
Гарантия не распространяется, за исключением отдельно указанных случаев, на съемные части,
комплектующие и детали, подверженные естественному износу при эксплуатации; исключительно в качестве
примера можно привести следующие детали; кабели пациента, аккумуляторы, соединительные кабели,
электроды, стеклянные части, электронные носители информации, чернильные картриджи и т.д.
Компания Cardioline Spa снимает с себя всякую ответственность за возможный ущерб, нанесенный прямым
или косвенным образом людям или имуществу вследствие несоблюдения всех предписаний, приведенных в
руководстве по эксплуатации, особенно касающихся установки, безопасности, эксплуатации и
техобслуживания прибора, а также вследствие отказа прибора.
В случае ремонта и/или замены прибора или запчастей необходимо доставить прибор в ближайший
уполномоченный центр технической поддержки компании Cardioline S.p.A, или отправить его в компанию
Cardioline S.p.A. Материал и рабочая сила бесплатны, а риски и транспортнь 1е издержки возлагаются на
пользователя.
По прошествии 24 месяцев от даты покупки приборов и трех месяцев от даты покупки комплектующих и
запчастей истекает гарантийный срок и все работы по технической поддержке выполняются согласно
действующим тарифам на запчасти и рабочую силу.
Возможные отступления от данных гарантийных условий действительны только при наличии однозначного
одобрения компании Cardioline SpA.
77
OARDIOL.INE