Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Ш м
федеральная Су\ужба по надзору в сфере здравоохранения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04 февраля 2020 года № РЗН 2020/9603
На медицинское изделие
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
"Кук Медикал Юроп Лтд.", Ирландия,
Cook Medical Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick,
Ireland
Производитель
"Кук Инкорпорэйтед", США,
Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Место производства медицинского изделия
Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Номер регистрационного досье № РД-26136/76704 от 01.03.2019
Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности 32.50.13.110
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 1 листе
приказом Росздравнадзора от 04 февраля 2020 года № 7
допущено к обращению на территории Российской Фе,
Врио руководителя Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
%
f
К I/-
■'s
‘Л
.....
; \>r-J , ;
--- стр. 2 ---
_.J^S- j ■ у •
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04 февраля 2020 года № РЗН 2020/9603
На медицинское изделие
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set, C-PLS-901, в составе:
- катетер, диаметр 9 Ег, длина 20 см - 1 шт.;
- игла для чрескожного доступа, диаметр 18 G, длина 7 см -1 шт.;
- проводник, диаметр 0,038 дюйма, длина 40 см - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Врио руководителя Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
U
--- стр. 3 ---
SECRETARY OF STATE
S'l'ATE O!-' INDIANA
Connie Lawson
Sccretfirv of vSlate
APOSTILLE
(Convention de la Haye du 5 Octobre 1961)
1. Country; United States Of America
2. ThivS p\,iblic docum ent has been signed by Janice E. Mercado-Aguila.
3. Acting in the capacity of nottiry puljfic in & for Monroe County
4. And bears the seal/stamp of notary public in & for the State of Indiana
CERTIFIED
5. at Indianapolis, Indiana
n. This Eighth day ol May, 20} 9
7, by the Secretary of State of Inditma
N о. A2019-050812 14378.
9 Seal/Sta,mp: 10. Signature:
Connie Lawson
Indiana Secretary of State
Effective May 1, 2003 all npostillps from the Indiana Secretai у of State will have an electronicaihj printed seal.
This doannent urns revised March 17, 2012.
--- стр. 17 ---
На фирменном бланке COOK COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что
этот документ является Инструкцией по применению для МИ «Набор для
перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set».
/подписано /
Крис Везерс
Менеджер по нормативным вопросам
Cook Incoiporated
2 мая 2019
Дата
Соединенные Штаты Америки
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано под присягой в моем присутствии 2 мая 2019 года.
Срок моих полномочий истекает 21 декабря 2019 года /подписано/
Дженис Е. Меркадо-Аквила
Государственный нотариус
Полномочия №631710
Штамп:
Штат Индиана
Печать нотариуса
Дженис Е. Меркадо-Аквила
г осударственный нотариус, Штат Индиана
Окру1- Монро
Полномочия №631710
Срок моих полномочий истекает 21 декабря 2019 года.
--- стр. 18 ---
Логотип Cook Medical
COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМИНЕНИЮ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set используется для введения в
брюшную полость и выведения из нее промывающих растворов. Эта процедура
выполняется при подозрении на внутрибрюшное кровотечение, вызванное травмой.
ОПИСАНИЕ у с т р о й с т в а
Таблица перевода мер
Параметр Мера длины
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Технические характеристики изделий:
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Прочностные характеристики проводника;
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с
предохранительной проволокой - не менее 10 Н.
Прочностные характеристики Иглы;
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 69 Н.
--- стр. 19 ---
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set C-PLS-901
" •' Ш
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set состоит из перитонеального
катетера, иглы для чрескожного доступа и проводника. Диаметр катетера составляет 9,0
Fr/3,0 мм (±0,003 дюйма/0,076 мм). Длина катетера составляет 20 см (±5 мм), на его
изогнутой дистальной части располагаются 90 боковых отверстий, диаметром 0,035
дюйма/0,89 мм (все они расположены в пределах 8 см от дистального конца), на расстоянии
0,121 дюйма/3,07 мм друг от друга. Боковые отверстия расположены в четыре ряда вдоль
всей дистальной части катетера, в первом и втором рядах содержится по 22 боковых
отверстия, а в третьем и четвёртом рядах содержится по 23 боковых отверстия. Каждый ряд
боковых отверстий смещён относительно предыдущего ряда. Катетер идет в сборе с
колпачком и адаптером на проксимальном конце.
В набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set также входит проводник. Он
имеет диаметр 0,038 дюйма/0,97 мм (±0,0001 дюйма (0,003 мм)/-0,0003 дюйма (0,008 мм) и
длину 40 см (±5 см/-3 см). Этот проводник имеет прямой кончик (дистальный конец не
изогнут).
Еще одним компонентом набора для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set является
игла для чрескожного доступа. Диаметр иглы составляет 18 G/1,25 мм (±0,05 мм), длина 7
см (±3 мм), кончик иглы с ланцетным скосом, угол скоса 60°. На проксимальном конце иглы
расположена втулка, совместимая с проводником диаметром 0,38 дюйма/0,97 мм.
Устройство Катетер Проводник Игла для чрескожного
доступа
Диаметр Длина Диаметр Длина Диаметр Длина
C-PLS-901 9,0 Fr/3,0 мм
(±0,003 дюйма
/0,076 мм)
20 см (±
5 мм)
0,038 дюйма/0,97 мм
(+0,0001 дюйма (0,003
мм)/-0,0003 дюйма
40 см
(+ 5 см
/- 3 см)
18 G/1,25 мм
(±0,05 мм)
7 см (±
3 мм)
--- стр. 20 ---
1
I
(0,008 мм)
Игла для чрескожного
доступа
п:,гэ=
//
Проводник
Катетер
Схематическое изображение набора Peritoneal Lavage Set.
Параметры катетера:
Длины: А - 20 см (± 5 мм); В - 6-8 мм.
Р4С положение
бою Еых
отверстЕий
- Ш Е -
/
Изогнутый
Параметры адаптера катетера:
Длины: А - 0,735 дюйма/18,67 мм (±0,010 дюйма /0,25 мм); В - 0,281 дюйма/7,14 мм
(±0,005 дюйма/ о, 13 мм); С - 0,312 дюйма/7,92 мм (±0,005 дюйма/ 0,13 мм).
Диаметры: D - 0,344 дюйма/8,77 мм (±0,005 дюйма/ 0,13 мм); Е - 0,210 дюйма/5,33 мм
(±0,005 дюйма/ 0,13 мм); F - 0,118 дюйма/3,0 мм (± 0,002 дюйма /0,05 мм).
--- стр. 21 ---
Параметры колпачка катетера:
Длины: А - 0,41 дюйма/10,41 мм (± 0,01 дюйма / 0,25 мм); В - 0,200 дюйма/5,08 мм (±
0,005 дюйма/ 0,13 мм).
Диаметры: С - 0,350 дюйма/8,89 мм (± 0,005 дюйма/ 0,13 мм); D - 0,120 дюйма/3,05 мм
(± 0,002 дюйма/ 0,05 мм); Е - 0,168 дюйма/4,27 мм (± 0,005 дюйма/ 0,13 мм); F - 0,330
дюйма/8,38 мм (± 0,005 дюйма/ 0,13 мм).
Параметры втулки иглы:
Длины: А - 0,945 дюйма/24,0 мм (±0,005 дюйма/ 0,13 мм); В - 0,055 дюйма/1,40 мм
(±0,005 дюйма/ о, 13 мм); С - 0,030 дюйма/0,76 мм (±0,005 дюйма/ 0,13 мм).
Диаметры: D - 0,207 дюйма/5,26 мм - 0,235 дюйма/5,97 мм (±0,005 дюйма/0,13 мм).
НАЗНАЧЕНИЕ:
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set используется для введения в
брюшную полость и выведения из нее промывающих растворов. Эта процедура
выполняется при подозрении на внутрибрюшное кровотечение, вызванное травмой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
• Ожирение препятствующее нормальному функционированию организма.
• Абдоминальную хирургию в анамнезе.
--- стр. 22 ---
• Тяжелый цирроз.
• Нарушения свертывания крови.
• Переломы костей таза.
• Беременность в первом триместре.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / ОСЛОЖНЕНИЯ:
• Инфекционные заболевания.
• Травматические повреждения в области введения катетера.
• Перфорация мочевого пузыря
• Недостаточно полное выведение инфузируемой жидкости.
• Инфузия непосредственно в брюшную стенку.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Под местной анестезией (поставляется отдельно), используя технику
Сельдингера, введите в брюшную полость иглу для доступа.
2. Введите проводник через иглу и направьте его в сторону углубления правой или
левой почечной лоханки.
3. Извлеките иглу, оставив проводник на месте.
4. Введите катетер по проводнику в брюшную полость, при необходимости,
осторожно покручивая или поворачивая катетер вокруг оси.
5. Извлеките проводник.
6. Выполните инфузию физиологического раствора (поставляется отдельно) в
брюшную полость.
7. Удалите физиологический раствор через катетер.
8. Если в аспирированной жидкости присутствует кровь, это указывает на
внутреннее кровотечение и необходимость проведения хирургического
вмешательства.
9. Если крови нет, то завершите промывание и извлеките катетер.
Примечание; это медицинское изделие временного применения (непрерывного
применения в течение не более 30 суток.
--- стр. 23 ---
МАТЕРИАЛЫ
Компоненты
устройства
Название материала Контакт с организмом
пациента
Катетер Трубка катетера:
Политетрафторэтилен рентгеноконтрастный №
10050
Краситель черного:
ферритовый черный № 681 86
триоксид висмута № 1304
Адаптер катетера:
Полиамид-6 № 40340
Колпачок адаптера катетера:
Полиамид-6 № 40340
Маркировка:
Черный краситель № 70720
Адгезив:
Loctite 4011
Этил-2-цианоакрилат 60-100%
Загуститель 5-10%
Прямой контакт
Проводник Стержень проводника:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах I
Оплетка проводника:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18 - 20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Припой:
Серебро № 1618
Серебро 30-60%
Медь 10-30%
Цинк 10-30%
Бифторид калия 10-30%
Олово 3-7%
Прямой контакт
--- стр. 24 ---
Фтороборат калия 3-7%
Тетрагидрат пентабората калия 3-7%
Тетраборат калия Тетрагидрат 1-5%
Силиконофторид калия 0,1-1 %
Игла для
чрескожного
доступа
Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка иглы;
Поликарбонат № 80020
Краситель розового:
CI Solvent Red 207
Адгезив:
Рутах 1193-M-SV05 _______
Прямой контакт
УПАКОВКА:
Компонент Наименование материала Контакт с
телом
пациента
Упаковка Бумажная часть; медицинская бумага Tyvek 1073 В/ 109Р.
Пленочная часть: Полиэфир Oliver-Tolas (Mylar).
Нет контакта
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м^
Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кП/м
Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа
Ширина сварного шва - Ширина клеевого слоя не менее 8 мм
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в
диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при
пиковом ускорении 100 м/с' (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
--- стр. 25 ---
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
г а р а н т и й н о е о б я з а т е л ь с т в о
Уполномоченным представителем производителя па территории Российской
Федерации является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail:
info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество
изделий.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПРАВИЛ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в
соответствии с Директивой «Об устройствах медицинского назначения» 93/42/ЕЭС.
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в
соответствии с Правилами нормативно-правового регулирования систем обеспечения
качества Кодекса нормативно-правовых актов Федерального Управления CUJA по
контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA) (раздел 21
часть 820 Кодекса нормативно-правовых актов [CFR] «Правила }юрмативно-правового
регулирования систем обеспечения качества»).
Все производственные предприятия компании Cook также сертифицированы в
соответствии со стандартом ISO 13485 (2003/2012) «Системы менеджмента
качества».
СРОК го д н о с ти
Дата «использовать до...», обозначена символами на маркировке. Период срока
годности обозначается, начиная от времени изготовления (символ производственного
предприятия) до указанной даты истечения срока годности (символ песочных часов).
Разница между обеими датами представляет собой срок годности.
Срок годности набора Peritoneal Lavage Set составляет 3 года.
ПРОЦЕДУРА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set поставляются в стерильных
упаковках с отслаиваемой поверхностью; процедура стерилизации устройства
осуществляется с использованием валидированиого метода стерилизации окисью
8
--- стр. 26 ---
этилена (этиленоксида), с достижением гарантированного уровня стерильности (SAL)
10'^. Эти устройства предназначены для одноразового использования и остаются
стерильными, если только их упаковка не будет вскрыта или не повреждена. Не
используйте устройство, если возникли сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set следует хранить в тёмном,
сухом и прохладном месте, избегая длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать тип используемого транспортного средства,
пункт назначения, отзывы о транспортной компании, осуществляющей перевозку, а
также оценивать частоту воздействия и уровень низкочастотной вибрации,
возникающей при транспортировке.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set предназначены для
использования с целью лечения пациентов в условиях медицинских учреждений.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Данное устройство предназначено для использования квалифицированными врачами,
имеющими опыт применения диагностических и хирургических интервенционных
методов.
РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set предназначены только для
одноразового использования. Не пытайтесь их ремонтировать или проводить их
техническое обслуживание.
ОПИСАНИЕ ПОСТАВКИ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set поставляются в
индивидуальной упаковке вместе с инструкцией по применению. Индивидуальные
упаковки расфасованы в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются клейкой
лентой по сторонам или по периметру коробки.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set поставляются поставляются в
составе; катетер - 1 щт., проводник - 1 щт., игла для доступа - 1 щт.; инструкция по
применению - 1щт.
--- стр. 27 ---
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
C-PLS-901 40,4 15,2 25,1
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки расфасовываются в коробки из гофрокартона. Коробки
заклеиваются клейкой лентой по сторонам или по периметру коробки. Транспортная
маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих-код,
логотип компании Cook Medical, а также символы:
? - символ «Хрупко, обращаться осторожно».
символ «Температурный диапазон».
- символ «Беречь от влаги».
МАРКИРОВКА
Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set поставляются в
индивидуальных упаковках, которые не должны иметь признаков повреждения или
вскрытия. При обнаружении изломов, разрывов и других дефектов устройство не
может быть использовано.
Маркировка устройства обозначает следующие параметры устройства;
Символ Расшифровка
M l
Изготовитель
Код партии
R E F Номер по каталогу
|ЛЛлГ Дата изготовления
2
Использовать до
Запрет на повторное применение
|steril £{eo Стерилизовано оксидом этилена
4 * ^ ,
Т
Беречь от влаги
4 \
Не допускать воздействия солнечного света
10
--- стр. 28 ---
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Дополнительные символы на этикетке;
- маркировка «Только для специалистов»;
- название устройства медицинского назначения;
- параметры и общий чертёж устройства;
- символ сертификации СЕ;
- штрих-код.
Устройство
Набор
Peritoneal
Lavage Set
(C-PLS-901)
Маркировка
Peritoneal Lavage Set *
Ш C-PLS-901
BE] G05267
9.0 Fr / 20cm
C3D=
Rx only
s t e r i l e | e o | 2 2O2OT0-2S
11,РТ1 8324743 f*^2017-10-2S
1И COOK* CM3C-P1S-901
iilllil
Ш ЕВ aOS247 Ш0 8324743
|M| 760 D anifft w itv
eiOttm(nerOP. IN 47404 USA
MAOE >4 USA
S w ro94 A pS
M RD iCA I. i4nd4t» &A.4SS2
... I 8i«4v«rfKOv DENMARK
COOK*
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и
нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских
отходов: класс Б.
/подписано/
Менеджер по нормативным вопросам
2 мая 2019
Дата
11
--- стр. 29 ---
Перевод/даннога4пек^а сделан мной, переводчиком Аствацатуряном Георгием
Консггшнтиновичел
/
Российская Федерация.
Г ород Москва.
Двадцать восьмого мая две тысячи девятнадцатого года.
Я, Тарасова Вера Леонардовна, нотариус нотариального ок
свидетельствую подлинность подписи переводчика
Константиновича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/^8-н/77-2019-
Взыскано государственной (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг^авового и технического харак'
асова
сего прошнуровано, пронумерс
скреплено печатью ^ {еЛ
листа\ов ' / ^ «Т
Нотариус: