Материал стоматологический костнозаменяющий ImproBone в вариантах исполнения: ImproBone BCP, ImproBone TCP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 ---
1
Medbone /
Медбон
Техническая документация для регистрации ImproBone: ImproBone ВСР,
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано: QR Дата: 02.07.2019 Версия: С Стр. 5 из 16
Рис. 2.- Этапы применения материала ImproBone (1 - 3}. Пропитайте трансплантат кровью пациента или
аутогенным костным мозгом; (4) ImproBone следует ввести в контакт с губчатой тканью; поверхность кости
должна быть очищена и слегка кровоточить; (5) заполнение должно быть полным с небольшой
утрамбовкой; (6) закрытие раны должно быть полным и герметичным.
6. Меры предосторожности
Как и при любой хирургической процедуре, следует проявлять осторожность при лечении людей с
существующими состояниями, которые могут повлиять на успех хирургической процедуры. Сюда
относятся лица с нарушениями кровотечения любой этиологии, долговременной стероидной
терапии, иммуносупрессивной терапии или высокодозной лучевой терапии.
Избегайте переполнения костного дефекта или давления на область подсадки.
Материал ImproBone не следует использовать в инфицированных областях.
Материал ImproBone не предназначен для использования с нагрузкой. Важно обеспечить жесткую
механическую иммобилизацию области подсадки материала ImproBone, а также укрепление и
фиксацию окружающих тканей.
Не следует предпринимать попыток изменить размер гранул или изменить их форму.
7. Химический состав
7.1. ImproBone ВСР состоит из 75% гидроксиапатита и 25% 3*ТСР и соответствует стандарту
ISO 13779-1; 2008 - Имплантаты для хирургии - Гидроксиапатит - Часть 1: Керамический
гидроксиапатит.
Таблица 2 - химический состав ImproBone ВСР.
Компонент Синонимы Формула Номер CAS Поставщик
Бета-трикальцийфосфат Трикальций дифосфат 3-Саз(РОф 7758-87-4 Himed
Гидроксиапатит Гидроксифосфат кальцияСа5(Р04)з(0Н)12167-74-7 Himed
--- стр. 24 ---
i
Medbone/
Медбон
Техническая документация для регистрации ImproBone: ImproBone ВСР,
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано: QR Дата: 02.07.2019 Версия: С Стр. 6 из 16
7.2. ImproBone TCP состоит из бета-трикальцийфосфата чистой фазы с 100% кристаллической
фазой и соответствует стандарту ASTM F1088-04a (2010) - стандартной спецификации для бета-
трикальцийфосфата для хирургической имплантации.
Таблица 3 - ImproBone TCP
Компонент Синонимы Формула Номер CAS Поставщик
Бета-
трикальцийфосфат
Трикальций
дифосфат
р-СаЗ{Р04)2 7758-87-4 Plasma Biotal Ltd.
8. Технические данные
Технические характеристики каждой формы выпуска материала ImproBone представлены в
таблице 4.
Таблица 4 - Габариты и вес.
Описание Габариты Вес
Гранулы: 1,0 • 2,0 м м Гранулы, выбранные методом просеивания -1,0 мм сито Неприм.
Гранулы: 0,5 -1,0 м м Гранулы, выбранные методом просеивания - 0,5 мм сито Неприм.
Гранулы: 0,1 - 0,5 м м Гранулы, выбранные методом просеивания - 0,106 мм сито Неприм.
9. Метод стерилизации
Материал ImproBone стерилизуется гамма-излучением в Synergy Health, входящем в состав STERI5
в Ридинг (Marcus Close Reading, Беркшир RG30 4ЕА, Великобритания). Фирма Synergy Health
сертифицирована по системе ISO 9001 / EN ISO 13485 сертификационной организацией BSI, и
является учреждением, зарегистрированным в FDA под номером 3002807310.
9.1. Описание метода стерилизации
• После этапов производства и упаковки коробки ImproBone помещаются в
стерилизационный контейнер, предназначенный для установки в алюминиевую
стерилизационную емкость в компании Synergy Health.
• Каждая стерилизационная коробка может вместить 192 единиц продукта, которые
упаковываются со следующими требованиями:
Коробки для продукта упаковываются с боковой этикеткой и штрих-кодом наверху;
Ящики с продуктом упаковываются слоями из 8 рядов по 6 ящиков (48 ящиков в каждом
слое);
Каждый стерилизационный контейнер вмещает 4 слоя продукта.
• После полного заполнения контейнеры для стерилизации запечатываются и отправляются
в Synergy Health в Ридинге, Великобритания. •
• После прибытия в медицинские учреждения Synergy Health контейнеры для стерилизации
выгружаются с грузовика в систему обработки и загружаются в штабелируемую
стерилизационную емкость.
--- стр. 25 ---
Medbone /
Медбон
Техническая документация для регистрации ImproBone: ImproBone ВОР,
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано: QR Дата: 02.07.2019 Версия: С Стр. 7 из 16
Затем помещаются дозиметры, и продукт подвергается воздействию поля излучения.
Мониторинг дозиметров анализируется, пока продукт помещается в карантин.
9.2. Валидация стерилизации
Метод стерилизации был подтвержден в соответствии с EN ISO 11137-1: 2006 «Стерилизация
продуктов здравоохранения - Облучение - Часть 1: Требования к разработке, валидации и
рутинному контролю процесса стерилизации для медицинских изделий», EN ISO 11137-2: 2013
«Стерилизация продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 2: Установка дозы стерилизации,
EN ISO 11737-1:2006, Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть
1: Определение популяции микроорганизмов по продуктам» и EN ISO 11737-2: 2009
«Стерилизация медицинских устройств. Микробиологические методы. Часть 2: Тесты на
стерильность, проводимые с целью определения, подтверждения и контроля процесса
стерилизации».
Валидация метода стерилизации Материала improBone включала: тест на совместимость с
максимальной дозой, метод VDmax и топографирование дозы.
9.2.1. Максимальная доза
Максимальная доза совместимости была применена для определения максимальной дозы для
обычной стерилизации. С этой целью образцы Материала ImproBone стерилизовали дозой 25 кГр,
35 кГр, 40 кГр и 80 кГр. После стерилизации образцы были случайно выбраны и
проанализированы с точки зрения пористости, биосовместимости, чистоты фаз и наличия
микроэлементов.
Не было обнаружено различий в стерилизации образцов при 25 кГр, 35 кГр, 40 кГр и 80 кГр.
Исходя из этих результатов, спецификация дозы для ImproBone была определена между 25 кГр и
40 кГр.
9.2.2. Метод VDmax
Метод VDmax был выполнен с целью обоснования использования 25 кГр в качестве
стерилизационной дозы для на пакетах.
Метод VDmax был выполнен компанией Microbiological Validation Services (MVS) Limited,
Великобритания. Компания MVS Limited сертифицирована по системе 150 9001 / EN ISO 13485
сертификационным органом SGS.
Сводка результатов VDmax, указанная на пакете, представлена в таблице 5.
Результаты VDmax, выполненные на пакете, показали, что использование 25 кГр в качестве
стерилизационной дозы обеспечивает гарантированный уровень стерильности 10
Таблица 5 - Метод VDm ax - Пакет.
Бионагрузка продукта Средний бионагрузка была определена как 19 КОЕ
на продукт.
Проверочная доза Продукт подвергался воздействию требуемой дозы.
Критерии приемки были удовлетворены.
Испытание на стерильность Микробный рост был обнаружен в 0 образцов.
Определение стерилизационной дозы Критерии приемки были удовлетворены.
Подтверждающий эксперимент не требуется.
--- стр. 26 ---
Medbone /
Медбон
Техническая документация для регистрации ImproBone: ImproBone ВСР,
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано; QR Дата: 02.07.2019 I Версия: С Стр. 8 из 16
9.2.3. Топографирование дозы
Топографирование дозы описывает распределение адсорбированной дозы по продуктам в
рамках согласованной спецификации обработки (минимальная доза - 25 кГр и максимальная доза
- 40 кГр) с использованием гамма-облучения СобО.
Топографирование дозы проводилось компанией Synergy Health, ответственной за рутинный
процесс стерилизации материала ImproBone.
Поскольку рутинный процесс стерилизации материала ImproBone выполняется со смешанными
ссылками, топографирование дозы выполнялось в крайних случаях, используя минимальный вес
контейнера и максимальный вес контейнера.
Результаты стерилизационных контейнеров показывают, что использованная доза достигает
требуемой спецификации минимальной дозы 25 кГр и максимальной дозы 40 кГр. Чтобы
соответствовать этой спецификации при обычной обработке, зарегистрированная доза в
эталонной дозе должна составлять от 26,2 кГр до 37,0 кГр для стерилизационного контейнера
минимального веса и от 29,0 кГр до 37,7 кГр для стерилизационного контейнера максимального
веса. На основании этих результатов была установлена эталонная доза между 26,2 кГр и 37,7 кГр.
10. Срок хранения
Срок хранения материала ImproBone составляет 5 лет согласно результатам валидации упаковки.
Результаты исследования старения в реальном времени и стабильности упаковки помогают
подтверждению срока хранения.
11. Биосовместимость
Биосовместимость ImproBone была оценена согласно ISO 10993-1, «Оценка биологического
действия медицинских изделий, Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления
рисками». Испытания биосовместимости были проведены NAMSA, Франция. Компания NAMSA
имеет сертификаты ISO 13485:2003 и ISO 9001:2008, и аккредитована согласно ISO 17025:2005.
Все испытания проводились в соответствии с требованиями, установленными в 21 CFR 58, 820
(Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, надлежаш,ая лабораторная
практика и правила системы качества).
Была проведена биологическая оценка (Таблица 6), и результаты подтвердили
биосовместимость и безопасность препарата.
Таблица б - Результаты испытаний на биосовместимость.
ИСПЫТАНИЯ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ TCP РЕЗУЛЬТАТЫ ВСР
Цитотоксичность ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
Испытание на внутрикожное раздражение ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
Испытание на увеличение сенсибилизации ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
Испытание на пирогенность ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
Острая системная токсичность ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
--- стр. 27 ---
Medbone /
Медбон
Техническая документация для регистрации ImproBone; ImproBone ВСР,
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано: QR Дата; 02.07.2019 Версия: С Стр. 9 из 16
12. Система первичного запечатывания контейнеров
Первичная упаковка гранул материала ImproBone состоит из флакона. Системы первичной
упаковки материала ImproBone были выбраны на основе удобства метода открытия для
пользователя и на основе количества / размеров продукта, который должен был размещаться
внутри.
Возможное взаимодействие исходного контейнера с продуктом было подтверждено в ходе
исследования и разработки посредством валидации упаковки, а также проконтролировано
посредством валидации старения в реальном времени и стабильности в реальном времени, как
уже продемонстрировано в пунктах 13 и 14, соответственно, настоящего документа.
В ходе анализа не было обнаружено изменений продукта. Этот результат показывает, что
выбранные первичные контейнеры не влияют на продукт.
13. Список международных стандартов
Стандарт / Норматив № Стандарт / Наименование и описание норматива
93/42/EEC(MDD) Директива Совета по медицинскому оборудованию
EN ISO 13485:2012 Медицинские приспособления - Система менеджмента качества -
Требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2012 Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 11607-1: 2009 Упаковка медицинских приспособлений с финишной
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, системам
защиты стерильности и упаковочным системам
EN ISO 11607-2: 2006 Упаковка медицинских приспособлений с финишной
стерилизацией - Часть 2: Валидация требований к процессам
формовки, герметизации и сборки
ENISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских приспособлений,
предназначенных для человека - Часть 1: Общие требования
EN 150 11137-1:2006 Стерилизация продуктов медицинского назначения - Облучение -
Часть 1; Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации для медицинских устройств
EN ISO 11137-2:2013 Стерилизация продуктов медицинского назначения - Облучение -
Часть 2: Установка дозы стерилизации
EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1:
Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5:
Испытания на in-vitro цитотоксичность
ENISO 10993-18:2005 Оценка биологического действия медицинских изделий, Часть 18:
Химическая характеристика материалов
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на
изделиях
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 2: Тесты на стерильность, проводимые с целью
определения, подтверждения и контроля процесса стерилизации.
EN ISO 14630:2009 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
приборов
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским
приспособлениям с маркировкой «Стерильно» - Часть 1:
Требования к медицинским приспособлениям с финишной
стерилизацией
--- стр. 28 ---
Medbone /
Медбон
Техническая документация для регистрации ImproBone; ImproBone ВСР,
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано: QR Дата: 02.07.2019 Версия: С Стр. 10 из 16
EN ISO 9001:2008 Система менеджмента качества - Требования
EN ISO 10993-19:2006 Оценка биологического действия медицинских изделий, Часть 19:
Физио-химическая, морфологическая и топографическая
характеристика материалов
EN ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 1: Классификация чистоты воздуха.
EN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 3: Метод испытания
ISO 15223-1:2012 Символы, используемые на этикетках медицинских приборов,
предоставляемая маркировка и информация - Часть 1: Общие
требования
ASTM F1088/04a Стандартная спецификация для бета-трикальцийфосфат для
хирургических имплантатов
ISO 13779-1:2008 Имплантаты для хирургии - Гидроксиапатит - Часть 1:
Керамический гидроксиапатит
14. Описание упаковки и маркировки
14.1. Упаковка
Материал ImproBone упаковывается в индивидуальный флакон или пакет в зависимости от формы
выпуска. Гранулы вставляют в стеклянные флаконы {рис. 3).
Рис. 3 - Стеклянный флакон.
Флаконыы помещаются внутрь пакета (рис. 3), который представляет собой стерильный барьер в
этих упаковочных системах.
Рис. 4 - Пакет для флакона.
--- стр. 29 ---
Medbone/
Медбон
Техническая документация для регистрации ImproBone: ImproBone ВСР,
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано: QR Дата: 02.07.2019 Версия: С Стр. 11 из 16
Пакеты помечены этикетками, на которых указаны артикулы, номер партии, количество, дата
истечения срока годности и т.д.
Индикатор стерилизации помещается в каждый пакет, чтобы указать, является ли продукт внутри
стерильным. Индикатор стерилизации представляет собой круглую этикетку диаметром 10 мм.
Перед гамма-облучением эта этикетка желтая и после стерилизации становится красной (рис. 5).
Пакеты помечены этикетками, на которых указаны артикулы, номер партии, количество, дата
истечения срока годности и т.д.
Индикатор стерилизации помещается в каждый пакет, чтобы указать, является ли продукт внутри
стерильным. Индикатор стерилизации представляет собой круглую этикетку диаметром 10 мм.
Перед гамма-облучением эта этикетка желтая и после стерилизации становится красной (рис. 7).
Рис. 5 - Конечная коробка с отметкой о стерилизации
Пакеты содержатся в коробке, с этикетками для пациента и инструкциями по использованию.
Каждый ящик помечен снаружи этикеткой, обозначающей ссылку, номер партии, количество, дату
истечения срока годности и т.д., а также индикатор стерилизации.
Внешняя упаковка ImproBone ВСР, ImproBone TCP показаны на рисунках ниже:
Рис. 6 - Коробка ImproBone ВСР (вскрытая).
--- стр. 30 ---
Medbone / Медбон 1ехническая документация для регистрации ImproBone ImproBone ВСР
ImproBone TCP
Инструкция по применению
Выдано; QR Дата: 02.07.2019 Версия: С Стр. 12 из 16
‘V" ^
‘ г. ..f.i
\ jq^ s,|f t s 9 J t S|4i v^e, y iM ^ > x .4 r} - * ^ :
•.'t
■ Ьгт :
i t - <<•>
й ш ш Ш Ш т ср
S.9H!W-
Рис. 7 - Коробка ImproBone TCP (вскрытая).
14.2. Этикетка
Ниже представлены этикетки ImproBone ВСР, ImproBone TCP.
Granules: 0.1-0.5 mm S S
REF
LOT
QTY
Ver02
IBB010505G
00000
0 5 a riSlOQOW
''* ^ 3 Manufaclure Date: 0000-00-00
Expiration Date: 0000-00-00
Таблица 8 - Этикетки ImproBone BCP (только образцы).