Двухлучевой сканирующий терапевтический лазерный аппарат Black Light МЕ2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Руководство по эксплуатации
Двухлучевой сканирующий терапевтический
лазерный аппарат Black Light МЕ2010 с
принадлежностями
. ... II. .1 -I'll.. u .iii!.i....ТЦ ]' ** II. ' l l , „ i i l l : . . . !u -[|c£ 1 ,1 I ■ *..................■ ■ m i
У //„ /Zoltan Peter Ackemiarm/ (Золтан Петер Акерманы)
Директор Kitt.
Budapest. Ч Janos РЙ1 рйра
OTP: 11708001-20304375
A<J6s2^rn. 11898937-2-42
Cg • 01-09-687137
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................4
2. Назначение медицинского изделия и принцип его действия...................................................5
3. Показания и противопоказания.......................................................................................................... 6
4. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия .........................8
5. Основные технические характеристики медицинского изделия.........................................18
6. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ...............................................20
7. Демонтаж транспортировочной упаковки, монтаж лазерного аппарата ...........................25
8. Руководство пользователя программы управления..................................................................32
9. Рекомендации по терапии..................................................................................................................39
10. Перечень стандартов, применяемых производителем..............................................................43
11. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.......................43
12. Информация о проведенных испытаниях....................................................................................43
13. Электромагнитная совместимость..................................................................................................44
14. Ссылка на предыдущие модификации МИ ...........................................................................................49 ф
15. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств..............................................................................................................................................................49
16. Очистка и дезинфекция.....................................................................................................................49
17. Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ. Меры безопасности .........50
18. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ...........................................................56
19. Сведения о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации..................................................................................................................................................57
--- стр. 3 ---
...4
...5
...6
...8
,18
.20
.25
.32
,39
,43
.43
.43
.44
.49
,49
,49
.50
,56
,57
Двухлучевой сканирующий терапевтический лазерный аппарат Black Light МЕ2010
с принадлежностями (Маркировка).
Символ Наименование Описание
А
Внимание Применяется в таких местах, где важно обратить внимание на
личную безопасность или на безопасную экплуатацию прибора.
Л
Indoor use
Применяется в
закрытом
пространстве
Знак означает, что прибор применяется только в закрытом
пространстве, в условиях описанных в руководстве.
®
Прочитать
руководство
В целях правильной эксплутации прибора обязательно следовать
по рекомендации изготовителя.
ш1
Изготовитель Название и адрес изготовителя.
d]
Дата изготовления Дата когда было изготовлено медицинское изделия
'к
Изделие типа В
Изделие, обеспечивающее определенную степень защиты от поражения
электрическим током, в частности, в отношении допустимого тока утечки и
надежности соединений защитного заземления (при его наличии). Такое изделие
может влиять на человека электрическим током, однако это не предполагается в
рамках выполнения его основной рабочей функции.
1Р20 Степень
защищённости
Лазерный аппарат имеет защиту от попадания посторонних предметов
диаметром не менее 12,5 мм и без защиты от попадания воды.
СЕ
1011
Соответсвие EU
Прибор имеющий знак СЕ1011 гарантирует, что отвечает всем
необходимым стандартам при разработках и в производстве, и это
регулярно контролируется соответствующими органами. Номер!011
соответствует надзорному органу EMKI.
Ф - Лазерное излучение Знак показывает наличие лазерного источника или выходную
точку лазерного луча.
Visible and
Invisible laser
radiation
Лазерное излучение
Знак обращает внимание на наличие видимого и невидимого
лазерного луча. Особенно опасен невидимый лазерный луч, так
как энергия глазом не видного луча может оказаться слищком
больщой и опасной
мВ Мощность лазера Цифра наказывает энергию светогово луча.
нм Длина волны
лазерного луча Цифра показывает длину волны светогово луча.
Главный выключатель В нажатом положении нажимного выключателя подаётся энергия
на прибор.
/
Выключатель
безопасности
лазерного луча
В положении ON ключевого выключателя разрещает, а в
положении OFF запрещает выход лазерного луча. Ключ можно
убрать, чтобы предотвратить доступ посторонних лиц.
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия.
1.1 «Двухлучевой сканирующий терапевтический лазерный аппарат Black Light
МЕ2010 с принадлежностями» (Далее Лазерный аппарат).
1.2 Базовая комплектация медицинского изделия:
1.2.1 стойка - 1 шт.;
1.2.2 лазерная головка - 1 шт.;
1.2.3 блок питания - 1 шт.;
1.2.4 сетевой кабель - 1 шт.;
1.2.5 ключ безопасности - 1 шт.;
1.2.6 соединительный кабель - 1 шт.;
1.2.7 программа управления - 1 шт.;
1.2.8 очки защитные- 2 шт.;
1.2.9 руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.2.10 наклейка наддверная «Внимание! Лазер!» - 1 шт.
L
--- стр. 5 ---
2. Назначение медицинского изделия и принцип его
действия
Лазерный аппарат предназначен для терапии различных заболеваний в области:
ортопедии, дерматологии, отоларингологии, применяется также при лечении спортивных травм и
физиотерапии.
Действие Лазерного аппарата основано на способности клеток организма человека
поглощать свет разных длин волн. Биостимулирующий эффект носит накопительный
характер при повторении процедуры. Процедуру рекомендуется повторять до
нормализации функционирования обрабатываемого участка. Оптимальный
биостимулирующий эффект достигается при облучении участка с плотностью 0,05 - 4
Дж/см^.
Обезболивающий эффект объективно доказан при лечении воспалений суставов с
заметным изменением иммунологических параметров синовиальной жидкости.
Естественно, что эти эффекты могут присутствовать одновременно, и что таким образом,
в результате лечения дает улучшение общего состояния организма. Обезболивающий
эффект можно применять в качестве дополнительного лечения к любой другой терапии,
или комбинаций с медикаментами.
Побочных действий нет.
Лазерный аппарат относится к группе лазеров низкой интенсивности. Лазерный
аппарат имеет мощность светового луча (100 и 500 мВт) и длинной волны (650 и 808 нм)
соответственно.
Передвижение лазера по обрабатываемому участку тела обеспечивается системой
зеркал со специальным покрытием. Инфракрасный и видимый лазерные лучи начинают
своё передвижение из центральной точки, и передвигаются по кругу с нарастающим
радиусом, пока не достигнут конечной точки траектории. От конечной точки траектории
лучи продолжают непрерывно передвигаться обратно к центру. Компьютер управления
позволяет изменить траекторию движения лазерного луча с круговой на эллиптическую, с
целью оптимального охвата ран, имеющих разнообразную форму.
--- стр. 6 ---
3. Показания и противопоказания
Основные показания к применению:
Область Болезнь
Ортопедия Артрит,
Артроз,
Люмбаго,
Деформации.
Физиотерапия Растяжение связок,
Эпикондилит (локтевого сустава).
Воспаление сухожилия.
Кривошея,
Варикозное расширение вен.
Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой и
воспалением.
Пяточная шпора.
Синдром щелкающего пальца.
Размягчение усадки (сокращения) тканей вследствие
ладонного и подошвенного фиброматоза.
Отечные, болезненные состояния жевательных мышц
вследствие длительных стоматологических процедур.
Синдром замороженного плеча (PHS).
Спортивные травмы Тендинит,
Растяжение связок.
Дерматалогия Псориаз.
Отоларингология Гайморит,
Аллергический ринит.
А следует избегать терапию в случае противопоказаний fff
Противопоказания бывают абсолютные и условные.
В случае абсолютного противопоказания необходимо пропускать данный участок или
вообще избегать лечения.
В случае условного противопоказания, необходимо обратиться к врачу!
Абсолютные противопоказания:
- облучение глаз;
- облучение щитовой железы;
- облучение молочных желез в случае кистозных заболеваний (опасность рака);
- облучение больных, страдающих эпилепсией;
- облучение нижней части живота в случае беременности или вовремя менструации.
Условные противопоказания:
- аритмия;
- дистиреоз;
- при тяжёлых заболеваниях вен;
- при обострённой инфекции.
Биологический эффект:
- увеличение циркуляции крови;
- стимуляция клеточного метаболизма;
- уменьшение отёчной припухлости;
--- стр. 7 ---
le
- быстрое и устойчивое облегчение боли;
- иммуностимулирующий эффект;
- увеличение коллагенного синтеза;
- рост размножения клеток;
- стимуляция эпителизации.
Потенциальными потребителями Лазерного аппарата являются врачи-специалисты:
ортопеды, физиотерапевты, ревматологи, неврологи, дерматологи, спортивные врачи,
косметологи.
Предостережение.
Лазерный аппарат способен излучать непрерывный, коллимированный лазерный
луч с мощностью до 500 мВт. Следовательно попадание в глаза может повредить зрение,
поэтому во время терапии пациент и обслуживающий персонал обязаны носить защитные
очки!
Лазерный аппарат средней мощности Опасность для глаз. Не позволяйте себе
подвергаться воздействию лазерного луча.
Диффузное рассеянное излучение при минимальном расстоянии наблюдения в 13
см и максимальном времени наблюдения в 10 с не опасно.
Имеется возможный риск возгорания при попадании луча на огнеопасные
материалы. Выходная мощность до 500 мВт.
Специальные меры предосторожности:
При настройке оборудования или при работе рядом с лазерным аппаратом необходимо
использовать средства индивидуальной защиты (противолазерные очки). Должна быть
обозначена область работы лазера при помощи соответствующих предупредительных
знаков.
Необходимо ограничить распространение лазерного луча необходимой рабочей областью.
В этой области не должно быть никаких отражающих поверхностей.
Необходимо назначить сотрудника, ответственного за обеспечение безопасности при
работе с лазерным аппаратом, и перед первым использованием лазерного аппарата
необходимо уведомить соответствующие профессиональные организации и органы,
ведающие охраной труда.
--- стр. 8 ---
4. Описание основных функциональных элементов
медицинского изделия
Общий вид Лазерного аппарата представлен на рисунке ниже.
Лазерная
головка
Стойка
Компьютер
управления
i;
Блок
питания
Общий вид Лазерного аппарата (компьютер управления не входит в состав
медицинского изделия и приобретается отдельно).
Лазерный аппарат представляет собой устройство, работающие с *
паралеллированными световыми пучками, что обеспечивает контролированную, высокую
плотность мощности в независимости от расстояния.
Стойка,
Стойка предназначена минимизации времени вовлеченности врача-специалиста во
процесс терапии. После запуска выбора необходимых параметров и запуска алгоритма
лечения врачом-специалистом Стойка позволяет оставить пациента без присмотра.
Общий вид стойки представлен на рисунке ниже.
--- стр. 9 ---
OB
NtecTO установки
комлыоте{>а ’
уп|>авл«««ясПО
кую
1 во
Общий вид стойки с местами установки: лазерной головки, соединительного
кабеля, блока питания, компьютера управления (не входит в состав медицинского изделия
и приобретается отдельно) с ПО, колес.
Стойка оснащена:
- колесами с фиксацией для легкой транспортировки лазерного аппарата - 5шт.
(стойка поставляется с установленными на нее колесами);
- опорный элемент лазерной головки для крепления ее к стойке -1 шт. (при
транспортировке от производителя к покупателю снимается);
- крепеж для соединения верхней и нижней половины стойки - 4 шт. (стойка
конструктивно разделена на нижнюю и верхнюю половины для удобства
транспортирования).
Стойка оснащена пятью колесами диаметром 75 мм, два из которых имеют
тормозные устройства. Усилие срабатывания тормозного устройства не более 30 Н. Усилие
перемещения при включенных тормозах не менее 120 Н. Усилие, вызывающее начало
движения, при выключенных тормозах не менее 50 Н.
Габариты и вес стойки:
Основание: 730 х 480 мм ±5%
Высота: 1700мм±5%
Вес: 31 кг±5%.
Лазерная головка.
Лазерная головка имеет встроенную оптическую часть, камеру, двигатели
отклонители, электронику управления.
Лазерная головка представляет из себя диск диаметром 180 мм±5%, высотой 100
мм±5%. Масса лазерной головки 1,5 кг±5%. Из лазерной головки выходят кабели для
подключения ее к блоку питания и компьютеру управления (не входит в состав
медицинского изделия и приобретается отдельно) посредством соединительного кабеля.
Кабели для подключения лазерной головки к блоку питания и компьютеру
управления представлены на рисунке ниже.
--- стр. 10 ---
Кабель для подключения
лазерной головки
к блоку питания
Кабель для подключения
лазерной головки
к компьютеру управления
Кабели для подключения лазерной головки к блоку питания и компьютеру
управления (не входит в состав медицинского изделия и приобретается отдельно).
Для оптимального направления лазерного луча на необходимую часть тела
Лазерная головка имеет возможность вращения вокруг вертикальной и горизонтальной
оси (на 180® вокруг каждой оси). Для настройки оптимального положения Лазерной
головки необходимо ослабить винт вертикальной регулировки, установит установить
Лазерную головку в необходимое положение, затянуть винт вертикальной регулировки
(аналогично и для винта горизонтальной регулировки) Винты для вертикальной и
горизонтальной регулировки Лазерной головки, а также лазерная головка показаны на
рисунке ниже.
Винт мртикальпой
рагулироаки
Виит горизонгалаиой
рагулироаки
Винты вертикальной и горизонтальной регулировки Лазерной головки, а также лазерная
головка.
Общий вид лазерной головки со снятым защитным кожухом представлен на
рисунке ниже.
L
--- стр. 11 ---
[ая
Общий вид лазерной головки со снятым защитным кожухом.
Вид лазерной головки со стороны выхода лазера представлен на рисунке ниже.
Видеокамера
Вентилятор
для охлаждения
Место выхода
лазера
Вид лазерной головки со стороны выхода лазера.
Лазерная головка, оснащена видеокамерой, которая совместно с маркерным
лазером дает возможность навести лазер на участок тела которое необходимо подвергнуть
терапии. Параметры терапии устанавливаются на компьютере управления (не входит в
состав медицинского изделия и приобретается отдельно) при помощи программного
обеспечения.
Процесс неведения лазерной головки на необходимый участок тела отображается
на мониторе компьютера управления (не входит в состав медицинского изделия и
приобретается отдельно).
Для непрерывной работы лазерного аппарата, лазерная головка оснащена
вентиляторами для охлаждения лазера.
Для защиты глаз необходимо использовать специальные очки.
Очки имеют оптические фильтры для уменьшения передачи лазерного излучения к
глазам в пределах зоны, где используется лазер.
Очки защитные необходимо использовать как пациенту, так и врачу.
--- стр. 12 ---
Производитель очков защитных: LaserPair Со., Limited
Марка очков защитных: RTD-5;
Оптическая плотность в диапазонах длин волн (O.D.):
Длина волны O.D.
630-660 нм 004+
800-1100 нм 005+
Световой коэффициент пропускания при применении стандартного источника по ГОСТ
7721 -22% .
В зоне где существует риск воздействия лазерного излучения, необходимо пользоваться
очками защитными.
Кривая пропускания представлена на рисунке ниже
O.D
Очки защитные предназначены для защиты от лазерного излучения, в качестве исходного значения
времени воздействия для оценки их предельных параметров при испытаниях на устойчивость к
лазерному излучению принято максимальное время воздействия 10 с. Предельные значения
согласно приложению, А ГОСТ 12.4.308-2016 по сравнению с предельными значениями согласно
согласно EN 60825-1:2007, он должен проверить, достаточно ли высока устойчивость защитных
очков к лазерному излучению для предусмотренной цели применения.Все, кто находится в зоне, в
которой существует возможность облучения опасным лазерным излучением, должны носить
защитные очки.
Необходимо проверить наличие затруднений распознавания световых
предупредительных сигналов или символов
Очки защитные имеющие повреждения, царапины или подверглись
изменению цвета, более не пригодны для использования.
Существует опасность воздействия лазерного излучения в результате
отражения от зеркальных частей (включая средства защиты глаз) или
нарушения регулировки оптических элементов. _____________________
--- стр. 13 ---
Блок питания.
Предназначен для питания лазерной головки от электросети переменного тока 220В,
50/60 Гц,
Блок питания устанавливается на стойку на заводе изготовителе. Блок питания имеет
размеры 300мм±5% х 200 мм±5% х 70 мм±5% и массу 0,57 кг±5%.
Входные характеристики блока питания; 220В, 1А, 50/60Гц.
Выходные характеристики блока питания: выход 1 - 3,3В (постоянного тока); выход 2
5В (постоянного тока); выход 3 - 12 В (постоянного тока).
Место установки блока питания представлено на рисунке ниже.
Т I
'Оединктельныи
1Л Ь
Блок питания
Место установки блока питания.
Кабель питания лазерной головки подключен к блоку питания таким образом, что его
нельзя отключить без инструмента.
Печатная плата блока питания показана на рисунке нияю^
'•:5
1ения
к
сно
>1Х
не, в
1ВЫХ
сь
гате
или
Предохранители
Печатная плата блока питания.
Блок питания оснащен предохранителями Littelfuse 372-TR5-T3, тип Time-Lag (задержка
времени). Параметры предохранителей - 250В, 15А. Предохранители являются
несъемными устанавливаются на печатную плату блока питания и недоступны без
специального оборудования.
--- стр. 14 ---
Сетевой кабель.
Сетевой кабель предназначен подключения блок питания к сетевому питанию с
характеристиками 220В, 50/60 Гц.
Сетевой кабель имеет длину 2 м±5%, массу 100 г±5%.
Маркировка кабеля: RVVZ 18AWGX3C P.V.C. Wire.
Кабель имеет сечение 3x0,75 мм^.
Общий вид сетевого кабеля представлен на рисунке ниже.
Общий вид сетевого кабеля.
Лазерный аппарат должен подсоединяться к сетевому питанию, имеющему
защитное заземление.
Ключ безопасности.
Ключ безопасности предназначен для ограничения доступа к включению лазерного
аппарата лицам, не прошедшим обучения работы с ним, а также для экстренного
выключения лазерного аппарата.
Общий вид ключа безопасности представлен на рисунке ниже.
Место установки ключа безопасности представлено на рисунке ниже.
--- стр. 15 ---
Black Light
ME 2010
P t. * r2 9 ы > .'ч -1 " 4 > ;« i K
3 rUWTb •K'I4> v,fTt
НОГО
Место установки ключа безопасности.
Соединительный кабель.
Соединительный кабель предназначен для подключения лазерной головки к блоку
питания и компьютеру управления (не входит в состав медицинского изделия и
приобретается отдельно).
Соединительный кабель состоит из кабеля подключения лазерной головки к блоку
питания и к компьютеру управления, соединенные вместе гофрированной трубкой.
Соединительный кабель имеет длину 1,5 м±5%
Соединительный кабель представляет собой провода, проложенные в
гофрированной трубке. Соединительный кабель со стороны подключения к лазерной
головке оканчивается 2-мя разъемами (12-ти полюсный и 4 мм разъем). С
противоположной стороны соединительный кабель, разветвляясь на две части, одной
частью соединяется с блоком питания, второй частью оканчивается USB разъемом.
Кабель подключения лазерной головки к блоку питания состоит из 6-ти проводов
сечением 0,5 мм^ не имеющих маркировки, один из которых являются заземляющими и
имеет желто-зеленый цвет, остальные провода имеют черный цвет.
Кабель подключения лазерной головки к компьютеру управления имеет маркировку
провода сечением 0,1 мм^ (используются для питания) и витую пару сечением 0,25 мм^
(передача данных).
Внутреннее устройство соединительного кабеля представлено на рисунке ниже.
--- стр. 16 ---
■■•'Л ,
Внутреннее устройство соединительного кабеля.
Схема электропитания лазерного аппарата представлена ниже.
Программа управления.
Программа управления предназначена для управления лазерной головкой, дает
возможность хранить истории болезни пациентов. В случае использования нескольких Лазерных
аппаратов базу данных пациентов можно объединять.
Компьютерная программа с помощью, встроенной в лазерную головку видео камеры
автоматически делает снимок области лечения и прилагает его к терапевтическому листу пациента.
Фотографирование области лечения дает возможность оценить динамику выздоровление
пациентов.
Программа управления с помощью маркерного луча, который проходит через ту же
передающую оптическую систему, что и работающий луч, измеряет расстояние до облучаемой
области пациента, врач-специалист задает в программе управления площадь облучаемой
поверхности, что дает возможность произвести расчет количества применяемой дозы и
продолжительность лечения. i
Расчет дозы излучения осуществляется по формуле:
D=(t*P)/A
Где D - доза излучения, (Вт * с)/м2 или Дж/м2;
t - время лечения, с;
Р - мощность лазера на выходе из лазерной головки, Вт;
А - площадь облучаемой поверхности, м2.
Управляющая программа разработана на языке программирования Delphi 7 и требует
операционную систему как минимум Windows ХР.
Рекомендуется операционная система Microsoft Windows 10.
Рекомендуемые аппаратные средства для установки программы управления:
Минимум 2щт разъема USB стандарта USB 2 или более развитого стандарта
Минимум 120 ГБ памяти (жесткий диск или драйвер SSD)
Минимум 4 ГБ оперативная память (RAM)
Минимум 1,5ГГц процессор Intel или AMD
Экран не менее 15 дюймов (15” = 38 см) по диагонали, формата 16:9 желательно
--- стр. 17 ---
I
Необходимо иметь возможность подключения к интернету, либо через WiFi, либо через
10/100 Мбит/с локальную сеть Ethernet.
Русская клавиатура
Тачпад (touchpad)
Люк Kensington на случай соединения ПК со стойкой противоугонной цепью.
Рекомендованные компьютеры:
Программа управления поставляется на CD диске. Установка на компьютер управления
производится Уполномоченным представителем.
Руководство по эксплуатации.
Руководство по эксплуатации предназначено для обучения персонала работе с
лазерным аппаратом.
Руководство по эксплуатации представляет собой брошюру размером 210x297 мм.
Black Light
ME20U)
ДвухлучевоЯ сканирующим
терйпеш'ичегкий ла:1сриый прибор
гых
зента. Общий вид руководства по эксплуатации.
Наклейка наддверная «Внимание! Лазер!»
Наклейка наддверная «Внимание! Лазер!» клеится на входной где установлен лазер
для предупреждения об опасности работающего лазера.
»
)ебует
Caution !
C la ss ЗВ la se r product
V isib le and in visib le la se r radiation
Внимание!
Лазерное устройство класса ЗВ
Видимое и невидимое лазерное излучение
Общий вид Наклейки наддверной «Внимание! Лазер!»
--- стр. 18 ---
5. Основные технические характеристики
медицинского изделия
Характеристики сети; 220 В, 1А, 50/60Гц
Потребляемая мощность: 70 Вт
Класс электробезопасности: Класс I
Степень защиты от пыли и влаги: IP 20
Класс опасности программного обеспечения: В
Тип рабочей части: В
Параметры рабочего лазера:
Выходной видимый свет (красный)
длина волны: 650±2 нм
тип: коллимированный
максимальная выходная мощность: ЮОмВт (+0%/ -10%)
диапазон регулировки мощности лазера (красный): 10-100 мВт (+0%/ -10%)
Выходной инфракрасный свет (невидимый)
длина волны: 808±2 нм
тип: коллимированный
максимальная выходная мощность:500мВт (+0%/ -10%)
диапазон регулировки мощности лазера:20 - 500мВт (+0%/ -10%).
Параметры маркерного лазера:
Выходной видимый свет (красный луч наведения)
- длина волны
- выходная мощность
- длительность эмиссии:
Тип камеры:
Разрешающая способность камеры:
Тип лазера:
Режим работы лазерного аппарата:
Дисплей работы (лазерного аппарата)
визуальный:
медицинского изделия)
акустический:
Время подготовки лазерного аппарата к работе:
650±2 нм
5 мВт (+0%/ -10%)
< 2 с
Logitech сЗЮ, webcam, USB.
720 пикселей/30 кадров в секунду,
полупроводниковый диодный лазер класса ЗВ
непрерывный
монитор компьютера (не входит в комплект
пьезоэлектрический
120 с (+0%/ -5%).
Диапазон длительности лечения:
Диапазон доз излучения:
Диапазон доз облучения:
Время непрерывной работы:
Величина выходного светового конуса:
Диапазон площади лечения:
5%).
Диапазон движения лазерной головки вокруг вертикальной оси:
Диапазон движения лазерной головки вокруг горизонтальной оси:
600-900 с;
0,5 - 8 Дж/см2 (+0%/ -10%);
68 - 405 Дж (+0%/ -10%);
продолжительный,
максимум 30°
диаметр от 5 мм (+5%/ -0% ) - до 700 мм (+0%/ -
180* ^
180'’
Рабочая температура:
Температура хранения:
Относительная влажность:
Габариты и вес аппарата лазерного:
Основание:
Высота:
+10° -+35° С
0 °. +40° С
40 - 80 %
730 X 480 мм (±5%)
1700 мм (±5%)
--- стр. 19 ---
Вес:
Марка предохранителя:
Тип предохранителя:
Параметры предохранителя
Доступность предохранителя
34±1 кг.
Littelftise 372-TR5-T3
Time-Lag (задержка времени)
250В,15А.
устанавливается на печатную плату блока
питания, становится доступным при помощи инструмента.
Для эксплуатации лазерного аппарата необходимо наличие сетевой розетки, имеющей
третий контакт, подключенный к контуру заземления.
Срок службы изделия: 10 лет.
%)
I
В
%/•
--- стр. 20 ---
6. Данные о маркировке медицинского изделия и
его упаковке
Транспортировочная упаковка лазерного аппарата представляет собой деревянный
ящик на стандартном поддоне (800x1200 мм).
Общий вид транспортировочной упаковки лазерного аппарата.
1 1
Верх
Указывает правильное вертикальное
положение груза.
?
Хрупкое. Осторожно
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
f
Беречь от влаги.
Необходимость защиты груза от
воздействия влаги.
Лазерный аппарат поставляется в частично разобранном виде, закреплен при
помощи деревянных фиксаторов. Деревянные фиксаторы обеспечивают неподвижность
разобранной стойки.
Допустимые транспортные условия и данные:
Температура транспортирования: -10°С +45°С;
Влажность транспортирования: относительная влажность < 90% (конденсация не допустима);
Вес брутто (без поддона): 85кг;
Габариты: 560 х 1070 х 1340 мм;
Поддон (EU стандарт) 800 х 1200 мм.
--- стр. 21 ---
ныи
Макет маркировки места выхода лазерного луча.
Black Light
ME 2010
Порядок включения
1. Нажать кнопку СЕТЬ
2. Включить компьютер
3. Повернуть ключ лазерного луча
в положение ВКЛ
Порядок выключения
1. Повернуть ключ лазерного луча
в положение ВЫКЛ
2. Выключить компьютер
3. Нажать кнопку СЕТЬ
Макет маркировки с указаниями по включению и выключения лазерного аппарата
ла);
--- стр. 22 ---
L
выкл
Макет маркировки ключа безопасности лазерного аппарата
СЕТЬ
©
Макет маркировки кнопки питания лазерного аппарата
Сеть
220 В, 1А
50/60 Гц
Макет маркировки разъема питания от сети лазерного аппарата
--- стр. 23 ---
Модель Black Light
Тип ME 2010
№:
Производитель:
iMINELKft.
1081 Budapest
II. Jinos Pdl pdpatdrij.
0 9 .2 017
d
1081 В
II. Jim
cc
1011
Осторожно! # ■
Прямое или отражонное лазерное излучение!
650нм/100мВт 808нм/500мВт
Сетевое напряжение220ВЧастота пштанм |5О«0Гц
Мощность 70 Вт
Степень зещищбикости: IP20
Лазерное излучение!
Лазерное устройство класса ЗВ
Защищайте глаза от прямого
или отражонного излучения!
Макс, выходная мощность
/output 100 мВт
500 мВт
Макет маркировки лазерного аппарата
Laser radiation!
Class ЗВ product
Avoid eye exposure to
direct or scattered radiation!
Длина волны выходного света
650 нм ^wavelength
808 нм
Макет маркировки, предупреждающей о лазерном излучении, наносимый внутри
лазерной головки
1 ВНИМАНИЕ!!!
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.
ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ ПУЧКОМ!
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА ЗВ.
Макет маркировки защитного кожуха лазерной головки лазерного аппарата
ВНИМАНИЕ!!!
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА ЗВ
ПРИ ОТКРЫВАНИИ ИЗБЕГАЙТЕ
ЭКСПОЗИЦИИ ПУЧКОМ
Макет маркировки съемного защитного кожуха лазерной головки лазерного
аппарата.
--- стр. 24 ---
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ЗКСПОЗИЦИИ ПУЧКОМ
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА ЗВ
Макет предупреждающей и пояснительной маркировки лазерного аппарата.
--- стр. 25 ---
7. Демонтаж транспортировочной упаковки,
монтаж лазерного аппарата.
в случае если транспортировка лазерного аппарата осуществлялась при
отрицательных температурах, перед демонтажем транспортировочной упаковки
необходимо держать транспортировочную упаковку один день в помещении для
предотвращения образования конденсата.
На рисунке показано расположение и фиксация лазерного аппарата в
транспортировочной упаковке (стрелками обозначены фиксаторы).
Транспортировочная упаковка с фиксаторами собирается шурупами.
Для демонтажа транспортировочной упаковки потребуется отвертка типа РН2
(ручная или электрическая) и шестигранный ключ (имбус).
Для надежного демонтажа нужны два человека.
Для того, чтобы не повредить лазерный аппарат при демонтаже
транспортировочной упаковки следуйте нижеуказанным рекомендациям!
1. Вывинтить шурупы (6 шт) и удалить крышку, далее удалить боковую часть ящика
(вывинтить 10 шурупов);
2. Вывинтить 2 шурупа поперечного фиксатора, потом удалить его (бывает, что
поперечные фиксаторы плотно прилегают к транспортировочной упаковке). После
удаления поперечного фиксатора, осторожно вынуть верхнюю половину стойки,
положить стойку на пол до начала монтажа;
3. Удалить ремешки, которые держат картонные коробки. Потом вынуть коробки и
положить их в сторону пока не понадобятся;
4. Вывинтить шурупы фиксаторов стоки, потом удалить их;
5. Взять с двух сторон, вынуть нижнюю половину стойки за основание, таким образом,
чтобы не задеть колесами продольные деревянные фиксаторы.
Внимание! Не поднимать стойку за клеенную часть и за столешницу!
--- стр. 29 ---
та
ие 1.
1ЬНЫИ
viaMH
при
[ь не
жду
1але
юта.
Кабель, подключаемый к компьютеру
управления можно подключать в любой USB
порт (целесообразно пользоваться с
ближайшим USB портом).
а) Подключить 4 мм разъем к гнезду лазерной
головки.
б) 12-ти полюсный разъем присоединить к
гнезду лазерной головки.
--- стр. 30 ---
Подключить сетевой кабель к гнезду блока
питания. Как это показано на рисунке.
Подключить еетевой кабель лазерного
аппарата и кабель питания компьютера
управления к гнезду электропитания от
электросети (220В, 50/60Гц).
________
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
• После подключения к электросети лазерный аппарат готов к включению.
При нажатии кнопки на блоке питания включается сеть. О включенном соетоянии лазерного
аппарата свидетельствует загорание светового кольца голубого цвета на кнопке включения
питания.
• Компьютер управления включить только после подключения к электросети.
Откройте компьютер управления и нажмите на кнопку включения. Программа управления
устанавливается Уполномоченным представителем таким образом, что после включения
компьютера управления автоматически запускается. Запуск программы управления лазерным
аппаратом может длиться до 2 минут, при ее запуске не нажимать ничего на клавиатуре.
• Мигающий луч наведения выдается лазерным аппаратом только тогда, когда в
программе уже вошли в терапевтический режим и ключ безопасноети на блоке питания
повернут в разрешительный режим. Терапевтический режим — это окно программы в
котором видно изображение е камеры и устанавливаются параметры терапии. Присутствие
активного лазерного света сигнализируется мигающим красным светом под лазерной
головкой и желтым светом над выключателем на блоке питания.
• Дальше можно пользоваться лазерным аппаратом ежедневно следуя описанию в
«Эксплуатационной документации».
• Выключение выполнить в обратном порядке. Первым делом выключить компьютер
управления, что является обычной процедурой выключения в операционной системе
Windows. После этого, нажатием сетевого выключателя на блоке питания, выключить
лазерный аппарат.
• Во избежание использования лазерного аппарата некомпетентными или необученными
лицами, после выключения лазерного аппарата необходимо повернуть ключ безопасности в
)
--- стр. 31 ---
:а
ю
ого
ня
[Я
1НЫМ
ие
и в
L
нерабочее положение и убрать в закрытое от посторонних лиц место. Использование
лазерного аппарата неквалифицированными или необученными лицами может привести к
причинению вреда здоровью.
!! АВНИМАНИЕ!
Ключ безопасности держать в закрытом от посторонних лиц месте!
Не забудьте, лазерный луч класса ЗВ опасный!
Защитные очки носить обязательно!
Очки приобрести можно в специализированном сервисе.
Применение защитных очков при работе с Лазерным аппаратом.
ВНИМАНИЕ! В приборе применяется коллимированный лазерный луч! Смотреть в лазерный
луч нельзя даже в защитных очках!
До включения рабочего излучения обеспечивается четкая индикация места, в которое попадет
это излучение путем использования видимого луча наведения, который различим через
защитные очки.
Пациент и врач-специалист должны надеть защитные очки перед началом терапии и носить на
протяжении лечения.
В случае перемещения Лазерного аппарата в другое место эксплуатации
необходимо отсоединить лазерную головку и компьютер управления путём ослабления
винтов крепления и отсоединением кабелей. Лазерная головка и компьютер управления
чувствительны к тряске, поэтому для их транспортировки требуются коробки с мягким
заполнителем.
Для того, чтобы верхняя часть стойки не колебалась ее необходимо закрепить!
В случае соблюдения условий транспортировки прибор должен работать
безотказно. Если поведение прибора отличается от нормального, то просьба обратиться к
специализированному сервису!
--- стр. 33 ---
Личный лист
е
[. Если
L
«
.IX.
ССОООЗ
СС0002
Выбирая пациента, появляется его личный лист:
^ (tiM-lti i^hr v1.40 С^фашпиа!
ЗВВ
Сюда вводятся личные данные пациента. При изменении данных нажатием кнопки
«Закрыть» а с помощью кнопки «Удалить» удаляется. Личные листы пациентов хранятся
в базе данных.
В верхней части открытого личного листа находятся вкладки. Первая вкладка
«Личные данные» содержит личные данные пациента (ФИО, адрес, телефон и т.д.). На
вкладках «История болезни» и «Жалобы» можно задать произвольный текст истории
болезни и состояния здоровья пациента. На вкладке «Заключение» можно написать
заключение. Вкладка «Терапевтические листы» содержит перечень проведённых
процедур.
Просмотр проведённых лечений
Нажимая на вкладку «Терапевтитеские листы» появляется перечень проведённых
процедур.
Здесь видны даты ранее проведённых лечений, мощность лазерного луча, применённые
дозы и длительность лечения. В правом верхнем углу появляется фото небольщого
размера, относящееся к данному лечению. (Перед началом лечения прибор автоматически
--- стр. 34 ---
делает снимок пациента). Для увеличения фотографии необходимо нажать на фото.
Таким образом возможно посмотреть, как диашоу, фотографии, сделанные во время
сеансов. И так можно проследить как изменилось состояние больного участка тела под
действием терапии.
Архив
Активная база данных
L.J Бесфамштная
П Королёв
О Л апухкн
Архивация и активизация личных листов
Возможна архивация
личных листов. Архивацией
целесообразно пользоваться
в том случае, когда пациент
по всей вероятности больше
не будет походить терапию.
И так его фамилия больше
не появляется в списке
поиска. Выбрав кнопку
«Архивация» из меню левой
стороны появляется
следующее окно.
Здесь перед каждой
фамилией появляются
пустые квадраты в которых
можно галочку напротив тех
пациентов, данные которых
необходимо заархивировать.
Есть возможность для
повторного изятия пациента
из архива.(Открывать
□ X
:3 .0 9 .1 5 7 3 BQIC0001
BQIC0003
BQIC0002
BRBC
гоЕГикзг
□ АВС
□ DEF
□ BBZ
Архив
.^1^ Архивация Активация
ВЙБС
BDEF
□ АВС
□DEF
П И З !
Закрыть
возможно только не архивированные листы).
Лечение
Запуск лечения.
Передпоследная кнопка главного меню «Лечение» расположена на левой стороне.
Эта кнопка активна только тогда, когда открыт личный лист пациента. Нажатием этой
кнопки появляется окно лечения.
На левой стороне появляется изображение от встроенной камеры, а на правой
стороне выставленные параметры. В исходном положении прибор излучает маломощный
свет, так называемый маркерный лазер. Эта лазерная точка показывает центр площади
подлежащей лечению, и прибор эту точку использует для измерения расстояния. В левом
--- стр. 35 ---
под
X
ВЙВС
0DEF
И наг
□пвс
□ DEF
□наг
в ВВС
BDEF
в наг
□Щ
□ DEF
□наг
юне.
й
верхнем углу виден актуальный режим, что в данном случае «Измерение расстояния». Прибор
определяет расстояние до облучаемой поверхности и размер облучаемой площади, а дозу в
Дж/см^ применяемой мощности подсчитывает исходя из установленной мощности и
длительности. Результат высвечивается на экране компьютера управления. Естественно,
расчёт может быть и обратный, когда устанавливается доза и после клика на поле дозы прибор
высчитывает длительность лечения.
Установка площади лечения
На картинке показан мигающий
маркерный лазерный луч,
указывающий на центральную
точку облучаемой площади.
Прозрачный участок вокруг
центральной точки показывает
площадь подлежащую
лечению.Участок на который не
распространяется лечение, показан
мутным. При помощи клика левой
кнопкой мыши на картинке можно
установить горизонтальный и
вертикальный радиус облучаемого
участка. Этим можно установить точные размеры площади облучаемой лазером. Клик вдоль
линии вертикальной оси эллипса левой кнопкой мыщи устанавливается вертикальный радиус,
а клик вдоль горизонтальной линии оси устанавливается горизонтальный радиус.
После клика правой кнопкой мыщи на участке внутри эллипса станет возможным образовать
вместо сплощного эллипса кольцо. Таким образом сканирующий лазер не освещает середину
эллипса, только площадь кольца. Эта функция полезна, например, в лечении язв, где не
рекомендуется облучать середину в области открытой раны.
Поскольку маркерный луч проходит через ту же передающую оптическую систему, что
и работающий луч, то это обеспечивает хорошие результаты проверки работоспособности
передающей оптической системы. Если маркерный луч отсутствует на выходе передающей
оптической системы, его интенсивность снижена или он выглядит рассеянным, это означает,
что передающая оптическая система повреждена или работает в нештатном режиме.
Установка дозы
В правой колонке найдёте
устанавливаемые параметры:
мощность инфракрасного и видимого
луча, а также величина дозы, или
длительность лечения. Галочки,
установленные перед значением
мощности лазера говорят о том, будет
ли
данный лазер светить во время
лечения или нет.
При помощи размеров выбранного
участка и установленной мощности,
плюс задаванием длительности и дозы лечения автоматически висчитывается нужный
параметр.
Лечение запускается нажатием кнопки СТАРТ. Лечение в любое время может быть
остановлено нажатием кнопки СТОП. Окно лечения закрывается нажатием кнопки
,ныи
В нижней части окна лечения, в полосе статус, показана актуальная температура
лазеров, (автоматически поддерживается на уровне ниже 30°С), информация о камере и
лазерной головке (тип камеры, разрещающая способность, код неисправности).
Запуск терапии
--- стр. 36 ---
После запуска лечения,
нажатием кнопки «СТАРТ»,
лазерный аппарат сделает
фотоснимок. После этого
начинается фактическая терапия.
До этого момента был включен
только маломощный видимый
лазерный луч.
Сейчас следует
переключение инфракрасного и
видимого луча на более мощный режим в соответсвии установленным значениям. На
правой стороне с большими цифрами показано оетавшееся время лечения.
Дополнительную информацию об оставшемся времени лечения даёт голубая полоса под
цифрами, которая уменьшается пропорционально оставшемуся времени и исчезнет к
концу лечения.
Если время лечения истекает, или лечение прерывается нажатием кнопки «СТОП»
программа управления автоматически возвращается к личным листам, где среди листов
лечения уже видны данные, дата леченя, и фотография настоящего сеанса.
Меры предосторожности при лечении
Не двигаться во время лечения! (Изменение расстояния от лазерной головки
повлечёт за собой изменение дозы облучения);
Удалить всякие металлические, светоотражающие предметы с поверхности части
тела на которой будет проводится лечение! (С одной стороны, они могут помешать работе
программы управления, с другой стороны, отражённый лазерный луч может попасть в
глаза и повредить зрение;
Во время лечения пациент и персонал, участвующий в процедуре, должны ноеить
защитные очки!
^ Settings
[Терапефические опции J Путь к базе данных | Информация ]
□
^ Автоматическое измерение расстояния
Автоматический поиск центра
Г Автоматическое остановление терапии в случае отсутствия луча ип
Следить за безопасностью
- Мощные лазерные лучи
могут оказать сильное
повреждение глаз, поэтому
обязательно носить
защитные очки во время
лечения!
- С целью предотвращения
несчастных случаев прибор
имеет несколько защитных
функций. Если мощный
инфракрасный лазерный луч
стоит в одной точке, тогда он
может вызвать ожоги на
коже, поэтому программа
управления обрабатывает
изображение с камеры и, в
случае обнаружения, что зеркала работают не корректно, выключает лазерный луч. Эта
настройка может быть отключена. Для этого необходимо нажать кнопку «Настройка» в
меню и стереть галочку перед опцией «Автоматическая остановка лечения если нет
отклонение, или луча» Отключение этой функции безопасности позволяет проводить
более мощное облучение некоторых точек, но при этом врачу необходимо следить за тем.
ОК Отменить
--- стр. 40 ---
Терапия плечевого сустава.
Прощупывая болевые точки облучаются точки адгезии мышц.
Терапия сустава локтей
В лечении суставов важной предпосылкой является открытость суставной щели,
так как без неё лазерный луч не достаёт выбранную структ)фу. Лечение можно проводить
в флектальном положении суставов с внутренней или с внешней стороны.
Терапия сустава запястий
Как у других суставов лазерное лечение может успешно применяться только в
случае отрытой щели суставов. В случае тендинита в прональном и супинальном
положении можно лечить переход сухожилия-мышц и поверхность сцепления сухожилия
над суставами.
Терапия тазобедренного сустава
Тазобедренный сустав лежит глубоко, покрыт мышцами, поэтому для доступа
необходимо соответствующее положение сустава. Эти позиции:
позиция glutealis (большие ягодичные мышцы);
позиция inguinalis (паховая) в вывернутом положении мышц;
trochanter облучение выше этого участка.
Терапия голеностопных суставов
В случае боли пяточного сухожилия необходимо находить точки сцепления
сухожилия. Лечение сустава происходит в внутреннем и внешнем боковом положении.
Терапия жевательных суставов
Терапия проводится на участке между виском и челюстью. Следить чтобы
лазерный луч не попадал в глаза.
Терапия малых суставов руки
В случае артроза малых суставов пальцев лечение происходит при открытой
поверхности суставов, то есть в согнутом положении пальцев.
L
--- стр. 41 ---
Терапия сустава колен
Терапия больных суставов дегенеративного происхождения может быть выполнено
исключением пателлы. Перипателларное поле сканируется во всех четырёх квадрантах
коленных суставов. При лечении болей подколенных суставов в центре сканнера должно
быть fossa genu. Для успешной терапии необходимо открыть суставные щели.
1И,
)ДИТЬ
1ЛИЯ
Лишай.
После лечения спинномозгового корешка соответствующей дерматоме необходимо
сканнировать места дерматомы.
Терапия язвы ног
При помощи сканирующего лазера можно лечить тяжёлые, трудно-лечимые язвы
ног. При этом важно очистить поверхность больной кожи от разных кремов, которые
могут ослабить проникновение лазерных лучей.
Лечение целесообразно проводить пропусканием эпицентра, пропуск эпицентра
постепенно, при улучшении состояния больного участка, можно уменьшать.
Терапия боли в пояснице
Внезапно вазникающие боли поясницы, также частые жалобы такого же рода
к успешно лечатся сканирующим лазером. Лечение начинается с поиском максимальных
* больных точек у выхода нервов. В этих местах происходит лечение, потом найдя соседние
больные места оно продолжается.
Во всех случаях, особенно у больных с повторяющимися болями необходимо
выяснить нет ли дископатии или грыжи межпозвоночного диска. Стоит проверять и
неврологические симптомы, решить нужно ли хирургическое вмешательство.
Терапия кривошеи
Сюда относятся шейные спазмы с большими болями плеча, особенно в следствии
переохлаждения. Необходима на ощупь определить область спазма, сканировать
выявленную область, процедура сканирования даёт заметное облегчение. В некоторых
случаях достаточно проводить один сеанс.
Рекомендуемые параметры лечения.
Рекомендуемые параметры лечения указаны в таблице ниже. Допускается
Естественно возможно отклоняться от этих значений +/- если физическая структура
пациента отличается от средней.
Для детей до 16 лет применять половинную дозу указанной в таблице интенсивности. Не
лечить лазером детей моложе 6 лет!
Прочистить облучаемую поверхность кожи, освободить от разных кремов, пудры и
красок, так как они в значительной степени ухудшают проникновение лазера.
--- стр. 42 ---
Таблица «Рекомендуемые параметры лечения»
О бласть Болезнь М есто
применения
М ощ ность
инф ракрасного
лазера мВт
М ощ ность
красного
лазера
мВт
Д оза
излучения,
Дж/см*
Д лительность
лечения, мин
К оличество
сеансов
Ортопедия Деформации Деформированные
суставы при
остеоартрозе руки
300 10 4 10 5 - 7
Артрит,
Артроз.
Сустав плеча 350 100 4-8 15 5-7
Сустав локтей 75 75 1-2 15 8- 10
Сустав запястья 210 80 1-2 15 8-10
Тазобедренный
сустав (по
сторонам)
340 100 2 15 5-6
Голеностоп
(внешний и
внутренний)
150 80 2 15 8- 10
Жевательный
сустав
150 80 3 10 3-4
Малые суставы
руки
100 60 2 15 10- 12
Сустав колен
спереди и сзади
300 100 3 10 5-6
Люмбаго Поясница 250 100 2-4 15 5-6
Физиотерапия Растяжение связок Участок
растяжения
480 20 4 10 3-4
Эпикондилит
(локтевого сустава)
Сустав локтей 75 75 1-2 15 8 - 10
Воспаление сухожилия Участок
воспаления
300 100 6-8 10 4-6
Кривошея Участок шеи 250 100 2-4 15 5-6
Варикозное расширение
вен
Нижные
конечности
100 100 2-4 15 5-8
Варикозное расширение
вен нижних
конечностей с язвой и
воспалением
Проблемное место
(напр. пятно с
диаметром 13см)
500 100 4 20 15
(2 раза в
неделю в
течение 3-х
недель,
далее 1 раз
в неделю до
устранения
язвы и
воспаления)
Пяточная шпора пяточная кость
(Calcaneus)
300 50 5 10 6-10
Синдром щелкающего
пальца
Проблемное место 200 100 4 10 5
Размягчение усадки
(сокращения) тканей
вследствие ладонного и
подошвенного
фиброматоза
Проблемное место 350 50 6 15 5-8
Отечные, болезненные
состояния жевательных
мышц вследствие
длительных
стоматологических
процедур
Проблемное место 200 100 5 10 3-5
Синдром
замороженного плеча
(PHS)
Проблемное место 200-400 50 5 15 5-10
Спортивные
травмы
Тендинит Участок
восполения
300 100 6-8 10 4-6
Растяжение связок Участок
растяжения
480 20 4 10 3-4
Дерматалогия Псориаз Проблемное место 150 150 2-3 10 5-10
Отоларингология Гайморит Проблемное место 200 150 3 10 3-6
Аллергический ринит Проблемное место 200 50 3 10 3-6
L
--- стр. 43 ---
10. Перечень стандартов, применяемых
производителем.
№П/П Номер стандарта Наименование стандарта
1. MSz EN 60601-
1:2006/А12:2015
Требования безопасности для медицинских
электрических систем.
2. MSz EN 60601-1-2:2007 Электромагнитная совместимость. Методы
испытаний.
3. MSz EN 60601-1-06 Эргономичность.
4. MSz EN 62366 :2007 Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
5, MSz EN 60601-2-22 Хирургическое, косметическое, терапевтическое и
диагностическое лазерное оборудование.
6. MszEN 60825-1:2014 Безопасность лазерной аппаратуры.
7, ISO 14971:2007 Медицинские приборы. Применение управления
рисками к медицинским устройствам
г 3-х
раз
1Ю до
шия
;ния)
11. Перечень материалов животного и (или)
человеческого происхоадения
в составе Лазерного аппарата отсутствуют материалы животного и человеческого
происхождения.
12. Информация о проведенных испытаниях
№П/П Наименование Соответствие стандартам Дата
выпуска
1 Product
Characterization Form
MSz EN 60601-1:2006/А12:2015
MSz EN 60601-1-2:2007
MSz EN 60601-1-06
MSz EN 62366 :2007
MSz EN 60601-2-22
Msz EN 60825-1:2014
07.04.2016
2 ЕМС-111223/1 MSZ EN 60601-1-2:2008
MSZ EN 55011:2010
21.12.2011
--- стр. 46 ---
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание Лазерного
аппарата
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или
батареи._________
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля
промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
Примечание.
иН — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 47 ---
Вид испытаний на
помехоустойчивость
го
го
Тестирование
помехоустойчивости
проводимых
радиосигналов на
сетевом проводе IEC
61000-4-6
Исследование
интерференционного
сопротивления
излучаемых
радиочастот IEC
61000-4-3
Испытательный
уровень по
стандарту МЭК
60601
зв
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кЕц до 80
МГц
Сила поля ЗВ/м в
полосе от 80МГц до
2,5ГГц
Уровень
соответствия
ЗВ
ЗВ/м
Указания по
электромагнитной
обстановке
Рекомендуемый
пространственный
разное:
(для чаетот от 80 МГц
до 800 МГц)
d=2,3 ^
(для частот от 800 МГц
до 2,5 ГГц)
где р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт, установленная
изготовителем,
d — рекомендуемый
пространственный
разнос, м.Ь
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
эле ктр ом агн итной
обстановкой а, должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.Ь
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
W))
--- стр. 48 ---
т
Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным РЧ оборудованием
связи и Лазерным аппаратом.
Лазерный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, в
которой имеет место контроль излучаемых радиопомех. Заказчик или потребитель
Лазерного аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
расстояние между портативными или сотовыми средствами РЧ связи (передатчиками) и
Лазерным аппаратом не менее рекомендованного ниже, с учётом максимальной выходной
мощности средств связи.
Максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d = 1,2 ^fp
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1,2 л[р
От 800 МГц до 2,5
ГГц
d = 2,3 -[р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,31 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемый пространственный разнос d в метрах можно оценить с помощью той из
приведённых формул, которая применима к частоте передатчика, подставляя в неё
максимальную выходную мощность передатчика р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечание 1
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение диапазона частот.
Примечание 2
Эти указания применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
--- стр. 49 ---
и
ной
14. Ссылка на предыдущие модификации МИ
Предыдущие модификации медицинского изделия отсутствуют.
15. Информация в соответствии с данными
государственного реестра лекарственных средств
в составе Лазерного аппарата отсутствуют лекарственные средства.
16. Очистка и дезинфекция
Очистку лазерного аппарата необходимо производить перед запуском после
транспортирования или длительного хранения. Очистка производится сухой салфеткой из
бязи.
В процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию наружных
поверхностей лазерного аппарата салфеткой из бязи, смоченной 3% раствором перекиси
водорода с добавлением 0,5% моющего средства (порошкообразное синтетическое моющее
средство, предназначенное для стирки изделий из различных тканей) путём двукратного
протирания. Интервал между протираниями - 15 минут. Периодичность дезинфекции
лазерного аппарата - не реже одного раза в месяц.
Дезинфекцию очков защитных необходимо проводить спиртовыми салфетками для
дезинфекции поверхностей. Периодичность дезинфекции - после каждого лечебного
сеанса.
Во время очистки и дезинфекции без необходимости не прикасаться к окну лазерной
головки.
ВНИМАНИЕ! Во время очистки или дезинфекции прибор обесточить!
ОСТОРОЖНО! При очистке и дезинфекции не прикасаться к окну лазерной головки.
--- стр. 50 ---
17. Требования к техническому обслуживанию и
ремонту МИ. Меры безопасности.
Перед поставкой потребителю, лазерный аппарат проходит обязательную калибровку,
однако в процессе эксплуатации несогласованность или повреждение передающей оптической
системы могут привести к значительным отклонениям мощности лазера, попадающей на
пациента, от выходной мощности лазера. Поэтому обязательно, чтобы выходная мощности
лазера, фактически попадающая на ткань проверялась во время периодических осмотров (1
раз в 2 года) и откалибрована в случае если это необходимо. Калибровка осуществляется
Уполномоченным представителем. Для проверки выходной мощности лазера рекомендуется
использовать измеритель мощности лазера ThorLabs РМ100 в случае отсутствия данного
оборудования необходимо обратиться к Уполномоченному представителю.
В рамках периодической проверки проверяется: выходная мощность лазера,
расстояние, определяемое лазером, диаметра пятна лазера.
Для измерения расстояния, определяемого лазером и диаметра пятна лазера,
рекомендуется использовать рулетку.
Для измерения выходной мощности рабочего лазера рекомендовано использование
измерителя мощности лазера ThorLabs РМЮО.
ВАЖНО! Во время измерения соблюдать правила безопасности, относительно
лазерного излучения!
Последовательность действий при осуществлении периодической проверки.
1) Измерение расстояния 50.
С использованием рулетки расположить лист бумаги на расстоянии 50 см от места
выхода лазерного луча из лазерной головки.
!'*»•
Значение расстояния, определенное программой управления, изображенное на
мониторе ПК заносим в форму, заполняемую при периодической проверке. Значение
измеренного расстояния должно быть 50см (+/- 5см).
2) Измерение расстояния 100
С использованием рулетки расположить лист бумаги на расстоянии 100 см от места
выхода лазерного луча из лазерной головки.
--- стр. 51 ---
) и
!Ку,
ской
ся
)
Значение расстояния, определенное программой управления, изображенное на
мониторе ПК заносим в форму, заполняемую при периодической проверке. Значение
измеренного расстояния должно быть 100см (+/- 10 см).
le
та
та
3) Измерение диаметра кольца 50
Лазерный луч установить на максимальную мощность. С использованием рулетки
расположить лист бумаги на расстоянии 50 см от места выхода лазерного луча из лазерной
головки.
Рулеткой измерить диаметр кольца, образуемого лазером при попадании на лист
бумаги, значение занести в (шрму, заполняемую при периодической проверке
Значение диаметра кольца должно быть 12,5см (+2,5 см/- 0 см).
4) Измерение мощности выходного видимого лазерного луча 50
В измерении используем прибор измерения мощности ThorLabs РМ100.
С помощью управляющей программы, установленной на ПК отключить
инфракрасный лазер, установить мощность видимого лазера на 50 мВт, при этом из
выходного отверстия лазерной головки образуется маркерный лазерный луч.
Наводим маркерный лазерный луч на измерительную поверхность измерительной
головки прибора ThorLabs РМ100.
Нажимаем на кнопку Старт в управляющей программе, установленной на ПК, при
этом из лазерной головки выходит рабочий лазерный луч.
Значение, показанное прибором ThorLabs РМ100 занести в форму, заполняемую
при периодической проверке.
--- стр. 52 ---
Нажать кнопку Стоп в управляющей программе, установленной на ПК. Значение
мощности выходного видимого лазерного луча должно составлять 50мВт (+0 мВт/-5 мВт).
5) Измерение мощности выходного видимого лазерного луча 100
Порядок измерений такой же как в 4, с той лишь разницей, что устанавливаемая
мощность должна составлять 100 мВт. Значение мощности выходного видимого лазерного
луча должно составлять ЮОмВт (+0 мВт/-10 мВт).
6) Измерение мощности выходного инфракрасного лазерного луча 100
В измерении используем прибор измерения мощности ThorLabs РМЮО.
С помощью управляющей программы, установленной на ПК установить на
минимум выходной видимый лазерный луч, установить мощность выходного
инфракрасного лазера на 100 мВт, при этом из выходного отверстия лазерной головки
образуется маркерный лазерный луч.
Наводим маркерный лазерный луч на измерительную поверхность измерительной
головки прибора ThorLabs РМЮО.
Нажимаем на кнопку Старт в управляющей программе, установленной на ПК, при
этом из лазерной головки выходит рабочий лазерный луч.
Значение, показанное прибором ThorLabs РМЮО занести в форму, заполняемую
при периодической проверке.
Нажать кнопку Стоп в управляющей программе, установленной на ПК. Значение
мощности выходного инфракрасного лазерного луча должно составлять ЮОмВт (+0мВт/-
ЮмВт).
7) Измерение мощности выходного инфракрасного лазерного луча 500
Порядок измерений такой же как в пункте 6, с той лишь разницей, что
устанавливаемая мощность должна составлять 500 мВт. Значение мощности выходного
инфракрасного лазерного луча должно составлять ЮОмВт (+0мВт/-50мВт).
8) Проверка света и звука
При всех измерениях при запуске выходного видимого лазерного луча (не
маркерного луча) и инфракрасного лазерного луча лазерный аппарат должен
информировать звуковым сигналом.
--- стр. 53 ---
le
Вт).
ioro
ш
on
Форма, заполняемая при периодической проверке.
Место измерений
Дата измерения:__
Серийный номер лазерного аппарата:_
Провел измерение:_______________
Данные об измерительных средствах:
Наименование Идентификация Срок калибровки
Измеритель мощности лазера
ThorLabs РМЮО
Рулетка
Таблица измерений:
Название измеряемого
значения
Ожидаемое значение Измеренное
значение
Соответс
твие
1 Расстояние 50 50см (+/- 5см)
2 Расстояние 100 100см (+/- 10см)
3 Диаметр кольца 50 минимум 12,5см
+2,5 см/- 0 см)
4 Выходная мощность видимого
луча 50
50мВт (+0 мВт/-5 мВт)
5 Выходная мощность видимого
луча 100
ЮОмВт (+0мВт/-10мВт)
6 Выходная мощность
инфракрасного луча 100
ЮОмВт (+0мВт/-1 ОмВт)
7 Выходная мощность
инфракрасного луча 500
500мВт (+0мВт/-50мВт)
8 Свет и звук При старте звуковой
сигнал
--- стр. 54 ---
Если при проверке наблюдаются отклонения, превышающие ожидаемое значение см.
«Форма, заполняемая при периодической проверке», устройство необходимо привести в
сервисную мастерскую.
В специальной сервисной мастерской производителя имеется возможность
проверить и настроить выходную мощность устройства во всем диапазоне с помощью
измерительного прибора внешней мощности лазера (ThorLabs РМ100).
Калибровочные функции доступны через окно Установки при помощи пароля
<anineb> на панели менеджмента ПО.
Калибровка мощности выходного лазера.
Нажатием на кнопку „Laser power calibr.” вызываем мастер калибровки, дальше идти
по указаниям! Выбрать последовательный порт для измерительного прибора ThorLabs
РМ100 установить скорость передачи данных 19200 baud, 8 битов данных, 1 бит стоп (8N1)!
Следить, чтобы лазерный луч попадал в середину датчика измерителя мощности! Во время
калибровки не двигать источник света, или датчик!
Ремонт прибора смогут только специалисты! Во время ремонта обратите внимание
на то, что при включённом в сеть Лазерном аппарате и при снятом корпусе прикосновение
к электонным узлам опасны для жизни.
В Лазерном аппарате разрешено применять предохранители только номинальной
величины тока и рекомендованного производителем типа!
Не допускается использование модифицированные предохранители!
Замена предохранителя разрешена только после отключения сетевого напряжения!
В случае если Лазерный аппарат длительно не используется, рекомендуется
накрывать его полиэтленовым чехлом до пола (не входит в комплект изделий Лазерный
аппарат). Чехол защищает чувствительный объектив от запыления.
Р
Неисправность Устранение неисправности
При включении Лазерного аппарата ничего не
происходит (сетевой выключатель не
подсвечивается)
- Проверьте есть ли напряжение в настенной
розетке?
- Проверьте правильно ли подключен сетевой
кабель к гнезду питания Лазерного аппарата, или
не поврежден ли кабель?
- Включена ли кнопка сетевого выключателя?
- Связаться с сервисной службой!
Лазерный аппарат включается, но компьютер *
управления не включается
- Проверьте правильно ли подключен блока
питания, (на свое ли место) компьютера
управления?
- Связаться с сервисной службой!
Лазерный аппарат и компьютер управления
включаются, но лазерного света нет.
-Проверьте, что ключ безопасности вставлен и
повернут в положение, разрешающее работу
лазерного аппарата.
- Проверьте правильность подключения
соединительного кабеля между лазерной головкой
и компьютером управления!
- Связаться с сервисной службой!
Компьютер управления дает сообщение об ошибке
при запуске
- Проверьте правильно ли подключен кабель
питания лазерной головки!
- Проверить правильность подключения
соединительного кабеля между головкой и
компьютером управления. Далее необходимо
выключить компьютер управления, подождать 10
секунд и включить компьютер управления снова.
- Связаться с сервисной службой!
Установленный лазерный круг распадается, не
отрегулирован, рисует всего лишь прямую линию.
- Связаться с сервисной службой!
Производитель дает 1 год гарантии со дня покупки. Гарантийный ремонт
--- стр. 55 ---
ие см.
I в
идти
N1)!
емя
1ние
гние
)Й
ия!
осуществляется фирмой Minel Kft.
Гарантия не распространяется на следующие случаи:
• В случае если бьша проведена модификация лазерного аппарата пользователем;
• Случайное использования лазерного аппарата не по назначению;
• В случае повреждения электрическим разрядом, включая повреждение от молнии;
• Эксплуатации в условиях отличных от рекомендуемых условий эксплуатации
(температура, относительная влажность);
• Проведение ремонта неуполномоченным сервисом.
А Меры безопасности
Лазерный аппарат изготовлен с учётом требований публикации MSz-EN60601-l
(соответствует требованиям I класса защищенности от соприкосновения).
Перед пуском в эксплуатацию убедитесь, что лазерный аппарат находится в
исправном состоянии. Запрещён пуск в эксплуатацию в случае повреждения лазерного
аппарата или сетевого кабеля!
Уровень безопасности прибора может понижаться:
- во время транспортировки;
- если на приборе присутствуют следы повреждения;
- если прибор эксплуатируется не по назначению.
Разборка корпуса несертифицированными лицами опасно и запрещено! В случае
неисправности или некорректной работы прибора, обратитесь к специализированному
сервису!
Лазерный аппарат разработан в соответствии рекомендацией стандарта IEC 60825-
1. Лазерный аппарат имеет главный выключатель с ключом безопасности для
предотвращения доступа посторонними лицами. К использованию лазерного аппарата
допускаются лица, которые прошли обучение работы с лазером.
ВНИМАНИЕ! Лазерный аппарат работает сфокусированным световым лучём! При
нажатии кнопки «СТАРТ» в программе управления (установлена на компьютере
управления) раздаётся пульсирующий звуковой сигнал, который дает понять, что из
лазерного аппрата испускается лазерный луч с установленной мощностью, поэтому
обязательно пользоваться защитными очками!!! А
Очки должны иметь такие характеристики, которые в рабочем диапазоне волн
лазерного луча позволяют не менее, чем в сто раз редуцировать мощность излучения, а
также обладать защитой от ударов. Все находящие в помещении люди должны одевать
очки во время работы лазера! Лазерное излучение класса ЗВ опасно для глаз! Во время
работы лазера нужно избегать свето-отражателей, зеркальных предметов, так как
отраженный световой луч может повредить глаза!
Интенсивность параллельного лазерного луча не зависит от расстояния!П
Нежелательно смотреть в световой пучек, даже в заи^итных очках!!!
На рисунке ниже показано место испускания лазерного луча.
Точка испускания лазерного луча
--- стр. 56 ---
ВНИМАНИЕ! А
Опасность возгорания и/или взрыва существует, когда выходное излучение лазера
используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или газов, или в среде,
обогащенной кислородом!
Ключ безопасности от выключателя питания должен храниться в запертом месте, далеко
от посторонних лиц!
Не забудьте, что лазерный луч класса ЗВ опасен!
Носить защитные очки обязательно!
Очки можно приобрести в специализированных магазинах.
В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение производителю
или его уполномоченному представителю на территории Российской Федерации.
Производитель
Наименование: Mine! Kft.
Адрес: 1081 Budapest, II. Janos Pal papa ter 13, fszt. 7, Hungary.
Телефон: (+36 1) 3032882.
Электронный адрес: minel@,minel.hu
Уполномоченный представитель
Наименование: ООО «Терапевт».
Адрес: 117321, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128 корп.2.
Телефон: +7 (495) 989-23-38.
Электронный адрес: terapevt.msfo),gmail.com
18. Порядок и условия утилизации или
уничтожения МИ
Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного
уничтожения и утилизации при наступлении предельных состояний и решении о
непригодности Лазерного аппарата к ремонту и дальнейшей эксплуатации или
нецелесообразности дальнейшей экеплуатации, он должен быть демонтирован и
утилизирован в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 и Федеральным законом «О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999.
Лазерный аппарат является биологически безопасным отходом, приближенным по
составу к твердым бытовым отходам и ему, соответствует категория опасности класса «А».
О
--- стр. 57 ---
со
19. Сведения о первоначальном выпуске или
последнем пересмотре эксплуатационной
документации.
1аки
елю
№П/П Наименование Версия Дата
1 Создание эксплуатационной
документации
0 22.06.2018
2 Внесение изменений согласно
рекомендациям
регистрирующего органа
1 16.11.2018
3 Изменение значения
характеристики сети в разделе
«Основные технические
характеристики медицинского
изделия»
2 30.01.2019
4 Изменение данных о
защитных очках. Изменение
основного состава.
3 14.05.2019
5 Изменение данных о
назначении, показаниях к
применению. Внесение
корректив в таблицу
«Рекомендуемые параметры
лечения».
4 08.11.2019
[О
\» .
--- стр. 58 ---
dr. Halasz ]6zsef kdzjegxfzo
Budapest VUl. keriilet Jdzsefkrt. 49.1/6/b.
f t . : 317-43-00, 266-77-38
Я/fax: 317-69-18
nevalAirAs hitelesites
11061/ЕД825/2019. ugysz^m.---------------------------------------------------------
Alulirott doktor HaMsz J6zsef budapesti kozjegyzd tanusftom, bogy ezt a
tdloldali idegen nyelvu okiratot ACKERMANN ZOLTAN PETER
SZULETETT ACKERMANN ZOLTAN PETER (aki Budapesten szuletett
1973. ^vi m^jus h6 05. napjan, anyja neve: Wisinger Paula Anna) 1081
Budapest П. Janos P^l papa ter 14. 1. Iepcs6h4z 5. emelet 42. szam alatti
lakos, magyar allampolgdr, aki szemelyazonossagat a felmutatott 245724EE
szemelyazonositd igazolv^nyaval, lakclm^t a 423509 LH szdmu lakcimet
igazold hatds^gi igazolv^nyaval igazolta, mint a MINEL Elektronikai es
Kereskedelmi Korlatolt Felelossegu Tarsasag (1081 Budapest, II. Janos
Pal papa ter 13. fszt. 7.) onallo cegjegyzesi joggal rendelkezo ugyvezetoje
a mai napon eldttem saj^t kezuleg Irta al4 ёз tanusitom alairasanak
valodisagat. --------------------------------------------------------------------------------
Az iigyfel a ceg k6pviseletere val6 jogosults^gat ^Italam a mai napon, az
Igazsagugyi Miniszterium Ceginformacids ёз az Elektronikus
C^geljdrasban Kozremukodd Szolg41att6l lekerdezett C6gkivonattal
igazolta.-------------------------------------------------------------------------------------
Az alairas elott eljaro kozjegyzo tajekoztatta az iigyfelet arrol, bogy az
okiratot sem tartalmilag, sem formailag nem vizsgalta, igy annak
jogszabalyszeruseget a kozjegyzoi tantisitvany nem igazolja. A szemely-
es okmanyellenorzes megtortent.-----------------------------------------------------
Kelt Budapesten, 2019. (kettoezer-tizenk^lencedik) ev november bonap 13.
(tizenbarmadik) napjan. ---------------
dr. Halasg J|
kozjegy
Dijjepvz^k:
Munkadij: 6.000,-
Koltsegatalany; 2,400,-
K^szkiadas: 150,-
Osszesen: 8.550,-