Магистрали кровопроводящие для гемодиализа в наборе (магистраль артериальная и магистраль венозная), модели: AV06JA-P, AV06JC-P — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
N I K K I S O
sa
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Магистрали кровопроводящие для гемодиализа в наборе
(магистраль артериальная и магистраль венозная),модели:
AV06JA-P, AV06JC-P
(только для Российской Федерации)
I)
4
REF
LOT
I S T E R IL E I I I
Ж
ЕС REP
'0
!
tt
Nq кода-№ по каталогу
Номер партии
Дата изготовления
Срок годности
Стерильно. Стерилизовано паром
Повторное использование запрещено
См. инструкцию по эксплуатации
Авторизованный представитель в странах ЕС
Производитель
Повторно используемый материал
Черный универсальный символ переработки
Содержит фталаты
Хрупкое. Осторожно
Беречь от влат
Ограничение температуры
Верх
ЕС [r e p] NIKKISO Europe GmbH
Desbrocksriede 1, D-30855, Langenhagen, Germany
ц Л NIKKISO CO.,LTD.
* 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
MADE IN VIETNAM Revised Date: 2018-07-05
97-9203-004K - 1 -
--- стр. 11 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Магистрали кровопроводящие для гемодиализа в наборе
(магистраль артериальная и магистраль венозная),модели:
AV06JA-P, AV06JC-P
[ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ]
'Перед применением данного изделия внимательно ознакомьтесь с
инструкцией по эксплуатации.
• Перед применением данного изделия ознакомьтесь с инструкциями и
мерами предосторожности, описанными в инструкции по эксплуатации к
аппарату DBB-03/05/06/07.
[ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ]
'Данное изделие должно применяться только под наблюдением и
руководством врача.
'Данное изделие состоит из артериальной и венозной магистралей.
Данное изделие предназначено для аппарата для гемодиализа
DBB-03/05/06/07. Применение для других аппаратов для гемодиализа
запрещено. На рисунке ниже изображена типичная схема данного
изделия.
•Учтите, что DBB-06 не предназначен для одноигольного диализа
двухнасосным методом.
■Основным материалом данного изделия является поливинилхлорид
{пластификатор: DEHP (диэтилгексилфталат)). Многократные или
длительные медицинские процедуры могут увеличить степень
воздействия этого вещества на пациентов, однако не существует
окончательных доказательств того, что фталаты оказывают вредное
воздействие на человека во время процедур.
[ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ]
‘Изделие однократного применения. Повторное использование или
обработка изделия одноразового использования может привести к его
загрязнению и изменению функциональности или структурной
целостности устройства, что может привести к инфекции, травме или
летальному исходу пациента.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ]
Хранение
•Хранить в чистом сухом месте при температуре от +5 *С до +30 "С.
Избегайте воздействия прямых солнечных лучей.
'Не храните при чрезмерно высоких / низких температурах или
влажности
Перед процедурой
'Кровопроводящие магистрали оснащены коннектором Люэра для
обеспечения надежных соединений с диализаторами, средствами
сосудистого доступа и различными перфузионными магистралями.
'Данное изделие не содержит натуральный латекс.
'Данное изделие может содержать поликарбонат. Не применяйте изделие
для введения лекарственных препаратов, содержащих жировые
эмульсии, солюбилизирующие вещества, поверхностно-активные
вещества, этанол и т. д. Их применение может привести к поломке
деталей. При сомнениях относительно других лекарственных
препаратов и их вредоносности для машстрали обратитесь к
производителю.
•Если на гнездовые или штекерные части коннекторов попадет смазка
(например с безыгольного клапана со смазкой), блокирующие
коннекторы могут разъединиться.
‘Детектор воздуха не выявит воздух, введенный шприцом через порт
доступа, расположенный удаленно от детектора воздуха.
‘Перед использованием проверьте срок годности изделия.
Использование изделия с истекшим сроком годности запрещено.
‘Перед использованием внимательно осмотрите упаковку. Изделие
запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
‘Изделие запрещается использовать, если оно повреждено.
‘Избегайте повреждений, нанесённых кровоостанавливающими
зажимами или другими инструментами.
‘Данное изделие предназначено для обеспечения стерильного и
апирогенного какала для жидкостей. Во время установки и заполнения /
промывки изделия требуются асептические условия, чтобы избежать
загрязнения.
‘Убедитесь, что насос крови аппарата для гемодиализа откалиброван для
соответствующего диаметра насосного сегмента изделия согласно
инструкции для калибровки насоса крови для аппарата для
гемодиализа.
‘Гидрофобные фильтры могут не входить в комплект данного изделия.
Для выполнения процедуры следует использовать гидрофобные
фильтры вместе сданным изделием.
•Чтобы избежать загрязнения, изделие следует использовать
немедленно после вскрытия упаковки.
•Тщательно осмотрите все соединения изделия, чтобы убедиться, что
они надежно закреплены.
‘Во избежание серьезной травмы во время всей процедуры обеспечьте
хороший обзор соединения кровопроводящей магистрали с фистульной
иглой или катетером. Не перекрывайте доступ к магистралям
непрозрачными материалами до или во время процедуры, чтобы
предотвратить случаи незамеченной утечки крови.
■Убедитесь, что все неиспользуемые гнездовые части коннекторов Люэра
закреплены зажимами во избежание утечки.
‘Затяните все колпачки коннекторов Люэра во избежание загрязнения.
Во время процедуры
‘Для снижения риска воздушной эмболии или утечки крови, данное
изделие следует использовать при скорости тока крови й 500 мл/мин. с
давлением в диапазоне от +750 мм рт. ст. (100 кПа) до -500 мм рт. ст.
(66,7 кПа).
•Не превышайте рекомендованного времени проведения процедуры.
Проведение процедуры дольше этого времени может привести к тому,
что фактический ток крови окажется ниже показываемого прибором.
Эффективность процедуры при этом может снизится.
‘Попадание воздуха в изделие может стать причиной воздушной эмболии
и привести к летальному исходу пациента. Необходимо использование
датчика воздуха / пузырьков. Постоянно следите за воздушными
ловушками, чтобы поддерживать необходимый уровень крови.
‘Утечки в соединениях, сочленениях или в любом месте изделия могут
вызвать у пациента потерю крови, воздушную эмболию или утечку
замещающего раствора. Тщательно осматривайте изделие на предмет
утечек и немедленно устраняйте нарушения герметичности.
‘Избегайте перегибов изделия или возникновения непроходимости во
время процедуры. Чрезмерное давление может повредить
экстракорпоральный контур или травмировать пациента в месте
подключения к изделию, или может вызвать разъединение магистрали и
/ или потерю крови пациента.
‘Для инфузионных магистралей следует использовать шприц с
коннектором типа Люэра. Перекрывайте инфузионные магистрали, когда
они не используются.
'Если гидрофобные фильтры стали влажными от крови /
физиологического раствора или другой жидкости, немедленно примите
необходимые меры, чтобы не допустить загрязнения аппарата для
гемодиализа. Замените гидрофобные фильтры, если они стали
влажными.
‘При взятии пробы крови или при введении лекарственного препарата
через резиновый порт для взятия образцов крови / инъекционный порт,
запрещается использовать иглы больше 21G. Вставляйте / извлекайте
иглу в / из центр(а) порта для взятия образцов крови / инъекционного
порта под углом ЭС, чтобы предотвратить утечку или травму пациента.
‘Перед использованием продезинфицируйте порт доступа.
Рекомендуется этиловый или изопропиловый спирт. Если применяются
другие дезинфектанты, проверьте, подходят ли они для порта доступа.
‘Подсоединяя коннекторы Люэра. не применяйте избыточную силу. Это
может вызвать деформацию или поломку коннекторов, что приведет к
застреванию коннекторов, их ненадлежащему закреплению, попаданию
воздуха и утечке крови или замещающего раствора.
После процедуры
•При утилизации изделия принимайте универсальные меры
предосторожности для потенциально загрязненного оборудования.
•Утилизируйте изделие, соблюдая все применяемые законы.
[ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ]
•Приготовьте и подключите кровопроводящие магистрали к диализатору
и аппарату для гемодиализа в асептических условиях.
•Убедитесь, что все соединения надежно закреплены, и что в
кровопроводящей магистрали и магистрали замещающего раствора
нет утечек.
‘Заполните систему экстракорпоральной циркуляции и диализатор в
соответствии с указаниями / инструкциями по эксплуатации изготовителя
диализатора.
‘Если в данном изделии нет артериальной воздушной ловушки перед
насосным сегментом, при заполнении кровопроводящей магистрали
обычным физиологическим раствором или другим раствором для
первичного заполнения, убедитесь, что артериальная магистраль
перекрыта, чтобы вызвать тревогу максимального отрицательного
давления. Это должно позволить заполнить артериальную магистраль
датчика давления перед насосным сегментом на приблизительно 30 см
раствором для первичного заполнения.
‘Настройте уровни воздушной ловушки, как указано в инструкции по
эксплуатации.
• Во время процедуры проверяйте уровни в воздушных ловушках и
подстраивайте, если это необходимо.
•Начните процедуру в соответствии с инструкцией по эксплуатации
изготовителя диализатора и аппарата для гемодиализа.
‘Завершите процедуру в соответствии с инструкцией по эксплуатации
изготовителя диализатора и аппарата для гемодиализа.
[ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ОГРАНИЧЕНИЕ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ]
‘Производитель гарантирует, что данное изделие изготовлено в
соответствии со спецификациями и соответствует стандарту IS013485,
применимым промышленным стандартам и нормативным требованиям.
‘Производитель не несет ответственности за неправильное
использование, неправильное обращение, несоблюдение
предупреждений, предостережений и инструкций руководства, а также
за любые повреждения, возникшие после поставки изделия
производителем.
•Если данное изделие имеет производственные дефекты, оно будет
заменено, если сообщить производителю о дефекте и указать номер
партии этого изделия.
97-9203-004К
--- стр. 12 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Магистрали кровопроводящие для гемодиализа в наборе(магистраль
артериальная и магистраль венозная), модели: AV06JA-P, AV06JC-P
(Дополнение, только для Российской Федерации)
Назначение
Магистрали кровопроводящие предназначены для циркуляции крови между
устройство 1у| обеспечивающим доступ в кровеносную систему пациента , и
диализатором
Схема
Защитное
устройство Female коннектор с разъемом Луер Лок
устройство
датчика
Рис. 1 AV06JA-P/AV06JC-P
К 97-9203-004К -3-
--- стр. 13 ---
Технические характеристики.
Насосный сегмент (диаметр и длина насосной трубки): 8 х 265 мм
Объем заполнения:
- для AV06JA-P: 171 мл
- для AV06JC-P: 165 мл
Артериальная кровопроводящая магистраль комплекта имеет красный цветовой код, а
венозная магистраль - голубой цветовой код.
Условия транспортирования.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки на транспорте данного вида.
Температура при транспортировании: + 5- +30 °С, беречь от солнечных лучей, хранить
в вертикальном положении.
Утилизация
• При утилизации использованных изделий запрещается загрязнять окружающую
среду.
• Чтобы избежать инфицирования или потенциальное инфицирования от крови,
необходимо предпринять меры по стерилизации и утилизации данного
изделия, как медицинских отходов, загрязненных кровью, в соответствии с
требованиями росеийского законодательства.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО “ДЕЛЬРУС”, Россия, 121108, г.Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп. 1, оф.64
97-9203-004К
--- стр. 14 ---
4^
Ж
W
uiK ^ 1)4
li Й
i V iИли!
Vi'-— Ч
2mrF>'
X
i
d
--- стр. 20 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Магистрали кровопроводящие для гемодиализа в наборе'(магистраль
артериальная магистраль венозная), модели: AV06JA-P, AV06JC-P
(Дополнение, только для Российской Федерации)
Назначение
Магистрали кровопроводящие предназначены для циркуляции крови между
устройством обеспечивающим доступ в кровеносную систему пациента , и
диализатором
Схема
Артериальная я(дтстрлл 1.
Вольтой )нжкм
Ииьскплснный
lIIyHTirpvKMiiKfi
lOJHCKTOp
л
В03Х^'Ш!13Л лону^!
(apiepmuMi(>e )
давление)
Злидиткой
устройсттч.’ FemaJe baHneicrop с ра:п»смом Луср Лок
< Sлапика
с ф ц ксц ру ю ш и м
KO.IMIOM
Малый эажнм
Малый з<1»гнм
Воздушная
ловушка
(лшшсиис иа Защитное
входе) усг!|Юйсгво
ЛЛ1'!И1СЗ
-^IZO-----Ф
Насосный cerwSHT
Инф}^нониа«
ЛУ0вЛЛ~ Р линия
Зашитное
устройсгво
Переходник
диашзатора
h em ;ilc
к«:и;ектор с
Луер Лок
^ г :
Венозная ’«{агястрД/И'
V. ^
Т-образный
коннектор
Fcmaic коннекторе
ра.пя^мом Луер Лок
Малый зажим
Avoejc-р
Зашнтиос
устройегьо
датняка
Ииф)"ци>ш1ая линия
г......ща
v \ _____1 -------ФШ
Переходник
диа;тзаи>ра
Вапкик
Ma swf! зажим р;
»(! ЯЖ>1М
Иньскциояный
vic;i
1 .....1
Мешок ,и1и
перяичиего
сшо>ысши
t фяг»*','?«*.•« ► -•«'«Л 'Ч
ВтлушиАя
йозушка
(с ф«;1Льтром>
Рис, 1 AV06J A-I>/AV06JC-P
97-9203-004К -3-
--- стр. 21 ---
Гехиическне характеристики.
Насосный сегмент (диаметр и длина Hacociioii трубки): 8 х 265 мм
Объем :^а1 1 0лнения:
- для AV06JA-P: 171 мл
- для AV06.1C-P: 165 мл
Артериальная кровопроводящая магистраль комплекта имеет красный цветовой код, а
венозная магистраль - голубой цветовой код.
Условия транспортирования.
Транспортировать и:тделия следует 'транспортом всех видов в крытых транспортных
средс твах в соответствии с правила.ми перевозки на транспорте данного вида.
'Гемпература при гранспортироваиии; 5- +30 ^ '’С, беречь от солнечных лучей, хранить
в вертикальном положении.
У лилитация
• При утилизации использованных игзделий запрещается загрязнять окружающую
среду.
• Чтобы избежать инфицироваиш или потенциальное инфицирования от кдюви,
необходимо предпринять меры по стерилизации и утилизации данного
изделия, как медицинских отходов, :загря:зненных кровью, в соответствии с
требованиями российского законодательства.
Уполномоченный предел авнтель производителя па территории РФ;
ООО ‘•ДЕЛЬРУС”, Россия, 121108, г.Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп. 1, оф,64
97-9203-004К -4-
--- стр. 22 ---
Настоящий документ включает в себя 8 листов, сшитых и скрепленных печатью компании.
/Подпись/
Генеральный директор
Департамент международного бизнеса
Медицинское подразделение
N1KKISO СО., LTD.
Вакабаяси Йоджи
/Печать: «НИККИСО КО., ЛТД.»/
/Личная печать нотариуса Иошиды Масаки/
/Личная печать нотариуса Йошиды Масаки/
Номер в реестре 93 за 2019 год
Настоящим свидетельствую, что доверенное лицо Накагава Юкико, представитель
генерального директора Департамента международного бизнеса Медицинского
подразделения, полномочного представителя компании «НИККИСО
Вакабаяси Йоджи, в присутствии нотариуса заявил, что подпись на
документах сделана лично им.
КО., ЛТД.»
приложенных
5 февраля 2019 года
Местоположение нотариальной конторы:
Токио, р-н Сибуя, Дзиннан, 1-21-1
Подчинено Токийскому бюро по юридическим вопросам
Нотариус: Йошида Масаки
/Личная печать нотариуса Йоишды Масаки/
Настоящий перевод с японского языка на русский язык выполнен мной, переводчиком
Логшювым Витсишем Вячеславовичем. Идентичность перевода подтверждаю.