Процессор Naida CI Q70 для системы кохлеарных имплантатов, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
'nn'AQ
Advanced Bionics AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Процессор Naida Cl Q70 для системы кохлеарных имплантатов,
С принадлежностями
“APPROVE”
Advanced Bionics AG
Vice President Strategic Projects
(position)
Gerhard Roehrlein
(name)
« C/} » £> 2019 Г.
«day» month (numerals)
A___
--- стр. 2 ---
2019
1 Наименование медицинского изделия.................................................... ^
2 Наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия, адрес, телефоны и
адреса электронной почты.................................................................... ^
3 Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя ...........................4
4 Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ............................ 4
5 Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению ....................5
6 Технические характеристики медицинского изделия...., ...................................... 9
7 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием ............................ .....................................................................................................................................14
8 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .......................................15
9 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ................... jg
10 Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского
изделия, а также требования к подготовке или квалификации и лиц, осуществляющих установку
(монтаж) медицинского изделия (при наличии) .........................................
и Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации ............................................ 27
12 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о
порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильньгм,
указание на необходимость его стерилизации перед использованием .............................................^ 43
13 Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной
стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а
критерии непригодности медицинского изделия для применения .............................................43
--- стр. 3 ---
14 Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному
использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для
использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
.............44
15 Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и
способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или
потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)................................46
16 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае; ...................................46
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе*
определяемых по внешним признакам;......................... .........................
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с
применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или)
оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля,
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное
давление и его перепады, влажность и температура воздуха; ....................................................... 47
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских
изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики,
лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение
медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование); .................................. 50
17 Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского
применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые
являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию..................................................................................................
18 Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых
вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или
физической опасности медицинского изделия ..................................................................... 50
19 Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
медицинским работником................................................................................................
20 Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации...................................................................................................
21 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ....................... 51
--- стр. 4 ---
1 Наименование медицинского изделия
Процессор Naida CI Q70 для системы кохлеарных имплантатов с
принадлежностями
2 Наименование производителя (изготовителя) медицинского
изделия, адрес, телефоны и адреса электронной почты
Изготовитель: Advanced Bionics AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa
Switzerland, тел. +41 58 928 78 00, email: info@AdvancedBionics.com'
Адреса мест производства:
1. Advanced Bionics LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342,
USA ’
Bionics LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA
vljiD D , U SA
3 Назначение медицинского изделия с ука:шнием потенциального
потребителя
Процессор Naida CI Q70 в составе Системы кохлеарной имплантации
HiKesolution Bionic Ear предназначен для компенсации потери слуха, для
пациентов с выраженной или тяжелой степенью нейросенсорной глухоты
начиная с 12-месячного возраста. ^ ’
4 Функциональные характеристики и назначение медицинского
изделия
Вид медицинского изделия: 210050 - Процессор речевой для
системы кохлеарной имплантации;
Кддсс потенциального риска применения: 26;
Код в соответствии с Классификатором ОКПД 2: 32.50.50.000.
МИ предназначено для продолжительного режима работы.
Изделие с внутренним источником питания.
Рабочая часть типа «В» - Изделие, обеспечивающее определенную
стандартом степень защиты от поражения электрическим током
11ротекание электрического тока через тело пациента в
диагностических или лечебных целях не предусмотрено.
Корпус без защиты от проникновения воды, согласно ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010, изделия, классифицированные как IPX0 или 1Р0Х
маркировать этими символами не обязательно.
ми не предназначено для эксплуатации в среде с повышенным
содержанием кислорода.
C'f—
--- стр. 5 ---
5 Риски применения медицинского изделия, противопоказания,
ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с
применением медицинского изделия по назначению
Противопоказан И Я
- Любые состояния, требующие уточнения диагноза: внезапная
тугоухость, подозрение на ретрокохлеарную патологию.
~ Хирургически корригируемые формы кондуктивной тугоухости
Возможные побочные эффекты
Редкие, но возможные побочные эффекты;
- паралич или паре:5 (повреждение) лицевого нерва на стороне
операции;
- нарушение вкуса;
- вестибулярные нарушения (головокружение, неустойчивость
походки, тошнота, рвота);
- головные боли;
- шум в ушах;
- оссификация или кальцификация улитки вместе с вживлённым в
неё имплантатом
- паралич или парез (повреждение) лицевого нерва на стороне
операции;
- нарушение вкуса;
- вестибулярные нарушения (головокружение, неустойчивость
походки, тошнота, рвота);
- головные боли;
- шум в ушах;
- оссификация или кальцификация улитки вместе с вживлённым в
неё имплантатом
- отек раны
- инфекционные осложнения
- повреждение стенок канала
- повреждение барабанной перепонки
- развитие серомы или гематомы
- образование субдуральной гематомы
- повреждение диплоической вены во время имплантации
- отложенное начало внутричерепного кровоизлияния
- появление постимплантационной гематомы в области приемника
- некроз лоскута или фиброз, приводящий к затруднению
магнитного сцепления
приемника и, в редких случаях, к эксплантации приемника
- отказ электродов
- миграции электродов
- отказ устройства
- смещения устройства
- небольшое повреждение твердой мозговой оболочки с истечением
5
--- стр. 8 ---
предписано не использовать беспроводные электронные устройства. ионные
Ниже приведены примеры условий, при которых во-шпи-нг,
возникновение сильных электростатических зарядов.
Хождение, ползание или скольжение по ковровым покрытиям
• Скольжение по пластмассовым поверхностям.
• Выход из автомобиля.
Надевание или снятие свитера.
Касание экрана телевизора или компьютерного монитора.
• Снятие постельного белья с постельных принадлежностей.
Снижение вероятности повреждения электростатическим разрядом.
Прикоснитесь пальцами к человеку или к предмету перед
касанием своего (вашего ребенка) головтгого передатчика кабеля
ИЛИ речевого процессора. ’
• Коснитесь металлической поверхности рукой перед помещением
на метау|лическую поверхность элементов системы. Это особенно
важно в игровых залах, где возможно вырабатывание высоких
уровней статического электричества. Важно снять статический
заряд касанием руки металлической поверхности перед контактом
речевого процессора, кабеля или головного передатчика с
металлической поверхностью.
Будьте осторожны при вь 1ходе из автомобиля и не допускайте
контакта частей своего процессора с метшыическими
поверхностями.
Снимайте с себя устройства кохлеарного имплантата перед
электрические заряды
• Не касайтесь экрана телевизора или компьютерного монитора.
ели касание экрана произошло, перед касанием любой части
системы своего имплантата обязательно коснитесь другого
предмета для снятия всех зарядов.
Обрабатывайте одежду и постельное белье антистатиком.
Мегаллодетекторы систем безопасности в аэрогюртпу
Металлодетекторы и сканеры систем безопасности, в том числе
сканеры в полный рост, не вредят системе имплантации- однако
металлодетекторы могут сработать при прохождении через них. Чтобы не
слышать неприятные звуки при прохождении через металлодетекторы и
сканерь. систем безопасности, необходимо уменьшить громкость на рТвом
Процессоре или снять головной передатчик.
Ультразвуковые датчики
Ультразвуковые датчики, используемые в некоторых системах
освещения и системах безопасности, не вредят системе импла^ции- одн^о
их сигналы Moi-VT восприниматься микрофоном головного передатчика, что
--- стр. 9 ---
может привести к искажению звука при использовании речевого процессора
близости от таких датчиков. Кроме того, при высокой
интенсивности ультразвукового излучения возможно повреждение
микрофона процессора. ^
Чтобы не слышать неприятные звуки, необходимо уменьшить
громкость на речевом процессоре или снять головной передатчик при
библиотТкиТ ультразвукового датчика (например, у выхода из
Рентгеновские аппараты
Рентгеновские аппараты не вредят речевому процессору или
имплантату, но могут повредить микрофоны головного передатчика и
процессора. Не помещайте микрофоны системы в сдаваемый или носимый
Оагаж, проверяемый рентгеновскими сканерами. Речевой процессор и
микрофон при проверке в системах безопасности аэропортов необходимо
пропускать через метатлодетектор или проверять визуально.
Процедуры МРТ и КТ
МРТ процедуры обследования с использованием
MFi или КТ, пациент должен снять и выключить речевой процессор. Кроме
юго, он должен проконсультироваться с лечащим врачом-сурдологом о
допустимых параметрах проведения этих процедур.
6 Технические харашеристики медицинского изделия
Naida Cl Q70 (Рисунок i) - новейший речевой процессор заушного
типа системы кохлеарной имплантации HiResolution. Он на 40% меньше чем
процессор Harmony и имеет возможности, доступные передовым слуховым
аппаратам: беспроводная связь ближнего действия через устройство
eomPilot, билатеральное и бимодальное взаимодействие, удобные опции
удаленного управления.
Речевой процессор Naida Cl Q70 имеет также принадлежности Для
настройки речевого процессора необходима система программирования (CPI-
3) и программное обеспечение SoundWave версии 2.2, в которое заложена
стратегия управления токами HiRes Optima, обеспечивающая большую
Продолжительность работы источников питания.
Настройка речевого процессора Naida CI Q70 должна производиться
только в специализированных клинических центрах, оборудованных всем
необходимым для настройки систем КИ производства компании Advanced
Bionics включая программатор CPI-3 и про 1раммиое обеспечение
Soundwave 2 2, зарегистрированные в составе МИ «Система кохлеарной
РЗН Advantage с принадлежностями», РУ №
А..
--- стр. 10 ---
^ Настройку должны производить только специалисты, прошедшие
ооучение работе с продукцией компании Advanced Fiionics. Использование
программатора CPI-3 и программного обеспечения SoundWave 2.2 пациентом
не предусмотрено.
Процессор Naida CI Q70 совместим с имплантатами HiRes 90К и
HiRes 90К Advantage, зарегистрированными в составе системы КИ
регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4399 от 05.07.16.
В состав МИ входят;
- Речевой процессор Naida CI Q70 - 1 шт.
- Заушный крючок I’-Mic 2, разных размеров ~ не более 2 шт.*
- Головной передатчик универсальный - не более 2 шт.*
- Кабель головного передатчика - не более 2 шт.*
- Накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2 шт./уп. - не
более 2 шт.*
- Аккумулятор PowerCel 110-1 шт.*
- Аккумулятор PowerCel 170-1 шт.*
- Руководство пользователя Naida CI Q70 - 1 шт.*
- Отсек для воздушно-цинковых батареек*
- Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт.
Приналлежности:
- Аудиоадаптер ComPilot {с Руководством по эксплуатации)*
- Устройство для проверки микрофонов в Naida CI*
- Наушники для прослушивания микрофона*
- Устройство зарядное для Naida CI*
- Блок питания для зарядного устройства к Naida CI*
- Чехол для переноски Naida CI*
- Осушающее устройство*
- Осушающий материал*
10
--- стр. 11 ---
Зарегистрировано в МИ «Система кохлеарной имплантации HiResoIution
Biomc Ear, Advantage с принадлежностями», РУ ]уь рзн "’0i6/439Q пт
05.07.16 '
Рисупок 1 - Речевой процессор Naida CI Q70
Таблица 1 - (ехнические характеристики процессора Naida П Q70
Наименование
—----------------------—
Габаритные
размеры, мм
Масса, I Характеристики;
Речевой
процессор Naida
CI 070
26x9x19
± 1%
6,0 ± 5% Технические характерист ики обработки
звука:
с аккумулятором
PowerCei 110
49x9x19 ± 1% П ,0±5% Входной динамический диапазон (размер
линейного участка передаточной функции,
55х9х19±1%
на котором мет ограничительного действия
с аккумулятором 11.0 ± 5% АРУ): 20-80 дБ, программируемый
PowerCcl i70 Частота стимуляции 136 -- 5 156 имл./сек
с отсеком для
воздушно-
53х9х19±1% 13.0± 5% (на канат, по 16 каналам - 82 496)
цинковых Пощерживаемые стратегии
батареек HiRes Optima-S. H ikes Optima-P. HiRes-S.
HiRes-P. HiRes-S Fidelity 120, HiRes-P
Fidelity 120, CIS, MPS
Погрешность измерения импедансов
электродов - не более 25% в диапазоне от г
добо кОм
Совместимость;
Имплантат
HiRes 90К, HiRcs 90К Advantage
Головные передатчики
Универсальный головной передатчик (UHP)
--------------------- -- Характеристики питании:
11
шш
--- стр. 12 ---
- '
■■У.-у':
уШ'; Ч-,' '
'
—^'чЧ
■ ||
'
^ : 1 :
.. ^Д,'
V -Д;-' " ./У’
t
Ш':'', ч'ч ч
/р '
1д-' . ; •
•41
ууу ^
Ж'-
Составные части и сторонние изделия сопровождаются
эксплуатационной документацией на них.
1 аблица 2 - Описание частей изделия и их технические : характеристики
д-
Д'
■,г -
■ '
-
I ;
Наименование
1*ечевой процессор
Naida Cf Q70
Заушный крючок
T-M ic 2
Июбражение На1наченне Характеристики
Харакгеристчки процессора приведены в таблице
ч .. ■ Т'
Для фиксации
процессора на ухе и
расположения
микрофона у
наружного слухового
прохода.
Размер маленький:
Габариты: (34,55± I) мм
х(10,5± 1)мм х ( 6,2± 0,5)
мм
Масса: 0,41 г±5%
Размер средний:
Габариты: (36.8± 1)ммх
( 12 .5± 1)мм х( 6.2± 0.5)
мм
Масса: 0.42 г±5Уо
Размер большой:
Габариты: (39.5ДI).мм X
(14,5il)MMx(6,2^ 0,5) мм
Масса: 0.43 г±5%
Время работы Макс, в часах
Аккумулятор
PowerCel н о
17± 20%
Аккумулятор
PowerCel 170
27 ± 2 0 %
Воздушно-цинковые
батарейки
5б± 2 0%
Ток потребления - от 0 ,5 до и,о мА.'
Стабилизатор напряжения, встроенный в
Naida Cl Q70, обеспечивает стабильное
напряжение питания проц^сора, если
напряжение аккумуляторов воздуш но -
цинковы х батареек находится в пределах
2,2 " 3,8 В. При Bfaixoae за зти пределы,
процессор выключается.
Количество программ насгройк’и:5
■ дД
д
д
.'ч '
12
у-'.
--- стр. 13 ---
Головной передатчик
универсальный, аогнутый
Кабель головного
передатчика
Накладки цветные для
универсальных головных
передатчиков
Аккумулятор PowerCel
110
Аккумулятор PowerCei
170
Антенна,
передающая сигналы
от npoiicccopa
имплантату черет
кожу.
Материал: РеЬах 7033
SA0I, РеЬах 6333 SA0I
Для соединения
универсального
головного
передатчика с
процессором Naida
а.
Выполняют
защитную
декоративную
функции
Габариты:(33,8т 0,5) мм х
(29,3* 0,5) мм X (7,7* 0,5)
мм
Масса: 3,4 г* 10%
M aiepjiaji: Полистирол
Xylex НХ8300ПР
Длина кабеля Ч N * 1 )см
Диаметр кабеля -(0.95* (J, i )
мм
Масса: 2 г* 10%
Материал; ПВХ Alphagarv
2235L-75
Материал оболочки кабеля
Alphagary 2235L-75.
разъемы бронза, покрытая
золотом.
Для питания
речевого процессора.
Габариты: (34,5* 0,5) мм х
(30,8* 0,5) мм X (9,1.* 0,5)
мм
Масса: !,2 г±10%
Материал; HP380NS
Для питания
речевого процессора,
Габариты; (27* 0,5) мм х
(9* 0,5) мм X (19,2.± 0,5) мм
Масса;
5,1 г* 10%
Материал; Cveoioy
НС 1204 Н Г
Покрытие - Berlacpaini
Напряжение
аккумулятора3.7В. Емкость
110мА-ч
Габариты;
(37,3* 0,5) мм X (9= 0,5) мм
X (19,2* 0.5)мм
Масса; 6,6 г* 10%
Материал; Cveoloy
HC1204HF
Покрытие - Berlacpaim
Напряжение аккумулятора
3,7В. Емкость 170 мА-ч
13
4. Ч
--- стр. 14 ---
руководство
пользователя N aida С
1Q70
!0
О тсек для воздуш но
цинковы х батареек
Батарейки воздуш но-
цинковы е в блистер>е
675
(Содержит
сведения,
необходим ы е для
эксплуатации N aida
С! и его
п ри н а;и еж н остей .
П редназначен для
использования
ВОЗД>'ЦЛЮ-
цинковы х батареек
с речевы м
процессо^ю м.
В м ещ ае г две
батарейки размера
67.^,
обеспечиваю щ ие
напряж ение
питания 2.8 В±!()
% (начальное).
Руководство
пользователя.
Габариты : (28± 0.5) х (9±
0.5) X (19,2± 0,5) мм
М асса: 2.4 г ± ]0 %
М атериал: H F380N S
Д ля использования
вместо
аккум уляторов.
Д ля питания
процессора N aida
C I 0 7 0 ф ебую з'ся 2
базарейки.
Д ве батарейки разм ера
675, обеспечиваю щ ие
напряж ение питания 2,8
В ±10 % (начальное).
II
к':'-:'
■'ir
I
tVJ;-
у
7 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий,
не являющихся медицинскими, но предусмотренных для
использования в комбинации с медицинским изделием
ДУЛиоадаптср ComPilot (с Рукчзводством по зк-сплуатации) *
^11
г
14
--- стр. 15 ---
Рисунок 2 - Аудиоадаптер ComPiiot
™ л7 подключения процессора к аудиоисточникам, и как
подключения технологию Bluetooth класс 2.
_ ’ аудиовход, и евроразъем для подключения FM-мидуля.
Петля двух размеров: (57 ± 0,5) см и (75 ± 0,5) см.
Масса: 51,35 г ± 10%;
Напряжение зарядки: 5 В ±5%;
Начальный ток потребления во время зарядки: 500 мА ± 20%.
Производство компании Фонак АГ (Швейцария).
Устройство для проверки микрофонов в Naida Г 1*
Устройство для проверки микрофонов в Naida Cl, диагностическое
устройство для проверки прослушиванием.
Габариты: (53,5± 0,5) мм х (30,1± 0,5) мм х (15,1± 0 5) мм
Масса:?,5 г± 10%
Материал: РеЬах 7033 SA0I, РеЬах 6333 SA0I
Рисунок 3 - Устройство для проверки .микрофонов в Naida Cl
Наушники для прослушивания микрофп
Для проверки микрофонов в Naida CI.
Дпина шнура (1,2 ± 0,05) м
Штекер Jack 3,5 мм
н а’
15
--- стр. 16 ---
Рисунок 4 - Маушники 'У 1я прослушивания микрофона
Устройство зарядное для Naida С\*
Д-^я зарядки аккумуляторов PovverCel.
Габариты: (74,1 х 61,8) мм ± 0,5 мм
Масса: 57,2 г ± 5%
Номинальное напряжение 5 В ± 5%.
Номинальный ток потребления 0,5 А ± 20%
l^cyiiOK 5 - Устройство зарядное для Naida CI
Мок питания для зарядного устройства к Naida Cl*
Для подю1ючения зарядного устройства к электрической сети
1’абариты: 55 х 85 х 53 мм ± 0,5мм
Масса: 120 г ± 10%
Номинальное напряжение сети (100-240) В
Номинальный ток потребления 0,2 А± 20%
Номинальная частота питающей сети (50±0,4)/(60±0,5) Гц
• • 9
Рисунок 6 - Блок питания для зарядного устройства к Naida С1
Чехол для переноски Naida ГГ*
Чехол для переноски речевого процессора, аккумуляторов и
универсального головного передатчика.
16
--- стр. 17 ---
Внутри чехла - ложемент для речевого процессора, универсального
ГОЛОВНОГО передатчика и запасных аккумуляторов системы КИ.
габариты: (200± 1 )х (102±1 )х (53± 1) М М
Масса: 180г±Ш%
Материал: Lexan HPS6
Рисунок 7 " Чехол для переноски Naida Cl
Осушающее устройство*
Для сушки и хранения процессора с принадлежностями во время сна.
Габариты; (145± 1)ммх(91± 1)мм х (66± 1) мм
Масса; 260 г±5%
Напряжение питания: 24В ±5%;
Ток потребления: не более 1 Л
Поставляется в комплекте с адаптером сети;
Номинальное напряжение сети (100-240) В
Номинальный ток потребления 0,5 А± 20%
Номинальная частота питающей сети (50±0,4)/(60±0,5) Гц
Рисунок 8 - Осушающее устройс тво
Осушающий материал^
Сменная кассета для осушающего устройства.
Габариты:( 41±1 )х (74±1)х (15±1) мм
Масса: 33 г±5Уо
Магериал: Полипропилен
17
--- стр. 18 ---
in,ас?' V '
Рисунок 9 - Осушающий материал
имплантации
2016/4399 0x05.07 16 ^ "Рчна^злежностями». РУ № РЗН
* С ? д 7 ™ Г я м ё т Г """ “ лекарственного
ё ^ .ё ё ч Г п применения, материалов животного
И (или) человеческого про!1схожаения
в медицинском изделии нет лекарственных средств для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
^ *кадёСшки ” установки, монтажа, настройки,
м ё Г ! ё Т действиях, необходимых для вводамедицинского изделия в эксплуатацию
топкко речевого процессора Naida Cl Q70 должна производиться
^еии^^изированных клинических центрах, оборудованных всем
S i L f c ^ ' ' п р о и з в о д с т в а компании Advanced
^ u n d W av riT ^ программатор CPI-3 и программное обеспечен^
boundWave 2.2, зарегистрированные в составе МИ «Система кохлелпёпё
. а , , е „ Ж с —
2 Z “ “
Сборка речевого процессора Naida Cl Q70
различные в.ходные звуковые сигналы. Речевой процессор Na d^ S 0 7 П
имеет возможность использования переднего и заднего микрофона, T-S.c 2 и
18
--- стр. 44 ---
Уход за речевым процессорпм Ыа1г1я ("Г П7П
подлежат стерилизации Дезинфекц“ ле и не
использования. Дезинфекция о с у и т р г т выполняется ежедневно после
дезинфицирующих средств (ГротанаГк^*''' с использованием специальных
водорода. Не рекомендуется ппимрнит!, - Раствора перекиси
(Глутарал, Глутара^ьН, Сайдекс^ Гигасепт альдегиды
Дезинфекция проводится путем jirvi. Формалин и др.).
или марли, смоченной в раствор ^“"’Ф^^кой из бязи
дезинфекцией процессор необходимо
Ежедневно
с.ль,„: " / " Г ™ г г ; г “ ™ “ ™»ь». пр„
растаоро» ,шре„си вдород. гос" д n " sT м
ВЫСОКОЙ температуры и сырости. ' Оберегайте процессор от ударов,
набор для суш т ^ нрвнаосор oi влаги, помещайте его каждую ночь в
• Снимите батарейвый отсек и убелите.-,
Акку ратно „ т у ™ „о
= е Г : : е е е Г р Г ^ ; " ^
-маткой сукой тканью "Р»аР"е аксессуарь,
н .о б к о » ? » " " '" " ' '™ " '' “ “ '" » Р Т-ан " «.-меннте. есдн
Ежемесячно
или износа. За.мените!^если необТодимо," ненадежного крепления
Каждые два месяца
• -Заменяйте сменную кассету для осушающего устройства.
Каждые три месяца
• Заменяйте защиту микрофонов.
информацию об 1 1звестны-\ комбинации, и
исользовацию медицинских ^деТиГ"(дзГизделий, предназначеннкиг ^ ‘ Шя медицинских
м е .„ п .„ .к 1 г “ Г —
Имформацнк, неЩ5к„д„„„ „де„т„ф„к.ц„„ ущ и иснодьэуемюк с
44
--- стр. 45 ---
ним принадлежностей, а также отражающая ограничения по хранению
транспортировке, эксплуатации и утилизации изделия, имеется на этикетках’
сим“ “ ■ медицинского изделия включает в себя следующие
Таблица 5 - Используемые символы маркировки
С €
0123
сГвТоТзГ'™ ''" Европейского Союза. Разрешено нанесение знака
R E F Номер модели
d ]2000 00
Дата изготовления
SN Серийный номер
MlJ
Изготовитель
'к
Рабочая часть типа «В»
-2& ^ 5С Хранить при температуре от -20 °С (-4 ‘F) до +55 'С {131 ‘F)
f
Хрупкое ------’
f
Не подвергать воздействию влаги
Смотри инструкции по пользованию
70 •Л/'—^
соответавует диапазону атмосферного давления от 70 кПа до 106 кПа что
« л е н т и о диапазону от 3000 м над уровнем моря до 380 м ниже уровня
0
Допустимая относительная влажность воздуха от 0 до 95%
45
--- стр. 46 ---
Утилизировать в соответствии с применимыми региональными и
федеральными нормативными документами
Речевой процессор Naida CI Q70 предназначен для совместного
использования с кохлеарными имплантатами Advanced Bionics HiRes 90К/
HiRes 90K Advantage и перечисленными в разделе 7 принадлежностями.
Запрещается использование в составе МИ частей и принадлежностей,
которые не были поставлены, либо рекомендованы к применению компанией
Advanced Bionics.
15 Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное,
ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в
процессе эксплуатации медицинского изделия (если
медицинское изделие создает опасный или потенциально
опасный уровень излучения при использовании по
назначению)
Медицинское изделие не создает никакого опасного, либо
потенциально опасного уровня излучения при использовании по назначению.
Основное воздействие речевого процессора Naida CI Q70, в соответствии с
требованиями стандарта IEC 60601, определяется как слуховая стимуляция в
пределах безопасных амплитуд.
16 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в
случае:
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или
отклонений в функционировании, которые могут влиять на
безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых
по внешним признакам;
Меры, которые необходимо предпринять в вышеперечисленных
случаях, и способы определения неисправностей приведены в Разделе II.
При любых отклонениях, которые могут влиять на безопасность
медицинского изделия, а также при невозможности самостоятельно решить
проблему в соответствии с инструкциями Руководства по эксплуатации,
пользователю нужно обратиться к специалисту'-сурдологу, в компанию
46
--- стр. 48 ---
Радиоизлучение CISPR гг Класс В Речевой процессор Naida Cl Q70
подходит для использования во всех
зданиях, включая жилые дома и
здания, соединенные
непосредственно с сетью
электроснабжения низкого
напряжения для бытовых нужд.
Гармонические излучения
IEC баооо-3-2
Не применимо
Колебания
напряжения/фликер
излучение IEC 61000-3-3
Не применимо
Электромагнитная восприимчивость
Речевой процессор Naida CI Q70 предназначен для использования в
указанной ниже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь
должен обеспечивать использование речевого процессора Naida Cl Q70 в
таких условиях.
Таблица 7 - Электромагнитная восприимчивость
Проверка
Электростатический
разряд {ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ
контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
не менее зо%.
Частота тока (50/60
Гц) магнитное поле
1ЕС 61000-4-8
!
------------------------------------1
3 А/м 3 А/м
... —-.. ........ж .______ .
Магнитные поля контура питания
должны иметь уровень, характерный
для типовой промышленной или
больничной зоны.
48
--- стр. 49 ---
Радиочастотное
излучение
IEC 6iooo*v 3
3 В/м
от 8оМГц
до 2,5 ГГц
3 В/м Портативные и мобильные устройства
радиосвязи должны использоваться на
удалении от любой части
речевого процессора Nai'da Cl Q70, в
том числе от кабеля, не меньше
рекомендованного расстояния
удаления, вычисляемого с учетом
частоты передатчика по уравнению.
Рекомендованное расстояние
удаления
d = i,2VP< 800 МГц
d = 2,3VP ^ 8оо МГц
где Р — наибольшая номинальная
мощность выходного сигнала
передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя,а d —
рекомендованное
расстояние удаления в метрах (м).
Напряженность поля стационарных
радиопередатчиков в
соответствии с электромагнитной
съемкой объекта,®
должна быть ниже показателей
соответствия для каждого интервала
частот.®
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
помеченного следующим
знаком:
ПРИМЕЧАНИЕ. Данные рекомендации мог>^т не подходить для
всех условий. Распространение электромагнитных волн нарушается при
поглощении конструкциями, предметами и людьми и при отражении от
них.
а ~ Основное воздействие речевого процессора Naida CI Q70 в
соответствии с требоеаииялш стандарта IEC 60601 определяется как
слуховая стимуляция в пределах безопасных амплитуд.
6 - Напряженность поля, вырабатываемого стационарными
передатчиками, такими, как г^ентрачьные станции для радиотелефонов
(сотовых, беспроводных) и раций наземной подвижной связи, любительскш
раций, вегцатеяьные радиостанции диапазонов ЛМ и FM и стангцш
телевещания, не может быть вычислена теоретически с точностью. Для
определения электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными
радиопередатчиками, необходимо проведение электромагнитной съемки
объекта. Если измеренная напряженность поля в месте использования
49
--- стр. 50 ---
процессора Naida Cl Q70 превышает применимые указанные показатели
совместимости по радиочастотам, необходгшо наблюдение за
процессором Naida CIQ70 для подтверждения его нормальной работы.
в - Напряженность поля в интервале частот от 150 кГц до 80 МГц
должна быть менее 3 В/м.
в) риска эле 1сгромаг1 1итиых помех, создаваемых медицинским
изделием для других медицинских изделий, оборудования и
средств связи при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению
(например, электромагнитное излучение медицинского изделия,
оказывающее влияние на другое оборудование);
Медицинское изделие при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению не генерирует
электромагнитного излучения, которое могло бы создавать риски
электромагнитных помех для других медицинских изделий, оборудования
или средств связи.
17 Предупреждения и (или) меры предосторожности,
предпринимаемые потребизелем при применении
медицинскою изделия, содержащего лекарственное средство
для медицинского применения, материал животного и (или)
человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное
выделение или вымывание которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно
влияет на репродуктивную функцию
Медицинское изделие не содержит лекарстве 1шых средств для
медицинского применения, а также ни одного из вышеуказанных материалов.
18 Предупреждения и (или) меры предосторожности,
предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского
изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения
об инфекционной, микробной, экологической или физической
опасности медицинского изделия
Процессор Naida Cl Q70 и используемые с ним принадлежности и
расходные материалы не представляют собой потенциальную биологическую
опасность.
Утилизация должна осуществляться в соответствии нормами и
50