Аппарат лазерный для коагуляции и фотодинамической терапии "Супер Сэб" по ТУ 26.60.13-002-53807582-2017 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «Новые Хирургические 1 схиологии»
107076. г. Москва ул. Стромынка, д. 10 кори.2
тел. (7 (495) 641-81-13
ОКИ 94 4420
АППАРАТ ЛАЗГЛ>т^1Й ДЛЯ КОАГУЛЯЦИИ И
ФОТ()Д и и А М и Ч ЕС КО Й Г Е Р А П И И
«Супер С )б»
е принадлежностями
но ТУ 26.60.13-002-53807582-2017
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
К)НХТ.944420.002 РЭ
--- стр. 2 ---
I
*
Содер'/кание
Лист
1 Общие сведении
2 Назначение
3 1 ехнические характеристики
4 Комплектность
5 Описание и принцип работы
6 Указание мер безопасности и норм 'жеплуатации
7 Подготовка изделия к работе
8 Порядок работы
9 Возможные неисправности и способы их устранения
К) Маркирование и пломбирование
11 Правила жснлуагации и хранения
12 1рансиортирование
13 Упаковка
14 Гарантийные обязательства
1? Требования к дезинфекции и утилизации
16 Свидетельс гво о приёмке
17 Свидетельство о консервации
18 Свидетельство об упаковке
Приложение А. Определение параметров при рабоге аппарата в
раз л ичн ых режи мах
Приложение Ь. Материалы световодов аппарата и гип их упаковки
Приложение В. Использование и повторная стерилизация световодов КИВЛ СХКП
и КИВЛ-Р СХКК
--- стр. 3 ---
1 ОЬЩИЕ СВКДЕНИЯ
!,1 Липараг лазерный для коагуляции и фотодинамической терапии «Супер Сэб» е
иринадлежноегямн (далее по тексту аппарат, аппарат «Супер Сэб») изготовлен в ООО «Новые
Xnpypi ические Технологии», почтовый адрес 107076. г. Москва, ул. Стромынка, д. 19. корп. 2. тел.
(7 (49.x) 641-82-1.Т
Заводской № 001.
Дага изгоговлепия «16» января 2020 г.
1.2 Принцип дейсгвия аппарата основан на преобразовании питающей электромагнитной
эперти в элекз рома 1ни i ную оптическую энергию в узкополосном диапазоне ближней
инфракрасной области с ником поглощения в кислороде, реализованном в гетероструктуре
диодного лазера. Указанная энергия поступает к пациенту посредство.м пучка высокой плотности с
помощью средств волоконной оптики.
1..7 Пусконаладочные работы производятся лица.ми. озпакомивщимися с пастоящи.м
руководством по эксплуатации, имеющими специальную подготовку, или специалистами.
\ пол помочен пы,ми предприятием-изготовителем.
1.4 По возможному риску применения аппарат относится к классу 26 согласно приказа
М2 РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012.
По последствиям oi казов аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
По рабочим условиям применения аппарат относится к изделиям, изготовленным в
к.1иматическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По ус тойчивое ! и к механическим воздействиям при эксплуатации аппарат относится к группе 2
по ГОСТ Р 50444-92.
По электробезопасности аппарат соответствует требованиям ТОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
нредьявляемы.м к изделиям класса 1 типа BF.
По стспспп опасности генерируемого излучения аппарат относится к 31> классу опасности по
ГО(Л 31581-2012 и ГОС Т 1ГС 60601-2-22-2011.
11плотный лазер относи тся к классу 1 по TC'IC Г 1ГС 60825-1-2013.
1.5 Оксплуатапия аппарата может осуществляться лицами, достигтиими 18-летнего возраета.
озпакомивщимися с настоящим руководство.м по эксплуататщи. прощедтпие инструктаж по технике
безопасности, соответствующее об> чение по медтщипекой епепиализацип.
1.6 Настоящее Руководство по эксплуатации содержит техническое описание и инструкцию по
жеплуатации. а также руководство по техническому обс.|уживапию. соблюдение которых
обеспечивает поддержание аппарата в работоспособном состоянии.
1.7 Записи в таблицах производятся только ручкой, отчётливо и аккуратно. Незаверенные
исправления не допускаются.
2 11Л311.4ЧЕШ1Е
2.1 Аппарат лазерный для коагуляции и фотодина.м и ческой терапии «Супер Сэб» предназначен
для в1)1Сокоинтеисщвной лазеротерапии, фотодинамической терапии, гипертермии, коагуляции.
Работающий oi сети иеремеппого тока диодный лазер, предназначенный для создания лазерного
излучения сре.дней интенсивности с целью использования при лечении ряда клинических
состояний.
В аппарате пспользуется диодный лазер класса ЗВ с длиной волны 1265 (±10) нм. максиматьпая
мощность рабочего излучения па выходе оптических разъёмов аппарата в пепрерывно.м режиме - 2
1)|
2.2. Для каждою конкретного заболевания энергетические параметры аппарата выбираются в
соответствии с медицинскими методиками, разработанны.ми в соответствуюпзих специатьных
медицинских учреждениях.
--- стр. 4 ---
1
I
OjicKipoiiiioc управление аппарата полволяет выбирать непрерывный. импульепо-
\10лу.1прованнып. квалппепрерывный режимы излучения, устанавливать мощность, длительность
импульсов и время (скважноегь) между импульса.ми. запоминать с целью быстрой подготовки к
рабочему состоянию и долговременному со.хранению часго повторяющихся параметров до 8-ми
гипов режимов (программ) установленных на дисплее энергетических и временных пара.метров.
выбранных иользовагелем. ре1улировать яркость иилошою излучения.
Линара! иримеияс!ся самосгоятелыю или совмесгпо с другими терапевтическими и.зи
хирургическими лазсрпы.ми приборами, лазерными снектральны.ми анализаторами и иными
диа: иостическими приборами в клиниках, больницах и научно-исследовательских медицинских
учреждениях.
Липараг показан к примепеммю при:
- заболеваниях слизистой оболочки полости рта. в том числе острые и хронические
пародотиты. гингивигы. пародонтозы;
- аигисептической обработке пародонтальных карманов (удаление патологических тканей,
.зеэии ге.зизания)
- паиилломавируспых поражениях кожи (вульгарные бородавки, папилломы, остроконечные
кондиломы);
- доброкачественных новообразованиях эпидер.миса. .термы и придатков кожи (кератомы.
эпн.термальные кисты, мягкие фибромы, аденомы сальных желез, сиринго.мы. трихоэпителио.мы);
- поверхностных пороках развития и новообразованиях сосудов кожи (наукообразные ангиомы,
катылярные !емангиомы. нио!енные гранулемы);
- мсланоци гарных невусах;
- контагиозном моллюске.
2..2 Поминальная длина свеговодного инструмента, используемого с аппарато.м от 1.7 до 2.1 .м.
Пропускание световодного инструмен га. используемого с аппаратом должно быть не менее 70%.
С ’тыковка световода с объективом адаптера оптического осуществляется посредством
сгапдаргного разъёма гипа SMA 905.
2.4 11ро1П1П)показаппи к пспо.г|ьзоваппю.
2.4.1 Общие прогпвопоказаппн:
- Резкое обосгрение разных воспали гельных процессов.
- Лихорадочное состояние, высокая температура.
- Острые ипфекциопные заболевания.
- Кахексия критическая нехватка веса.
- Губеркулёз. в активной стадии.
- Кровоточивост 1> или проявление наклонностей к этому заболеванию.
- 4локачсственныс опухоли или подозрение на их образование.
- Заболевания сер.лсчно-сосудистой системы.
- Заболевания крови.
- Лпевризма аорты.
- Болезни центральпой-нервной системы, особенно в ярко выраженных формах.
- Повышенное артериа.лъное давление.
- Атеросклероз сосудов головного мозга, в резко выраженных формах.
- Акстрасистолия и мерцательная аритмия нарушение сердечного ритма.
- Аниленсия. особенно в ярко выраженной форме, сопровождающаяся припадками.
- Психозы и истерия.
2.4.2 Проишопоказапия дли фотодппампчсск’оп терапии:
- Наличие новообразований в области воздействия
- Острые заболевания
- Дскомнеисация хронических патологий
- Общее тяжёлое состояние пациента
--- стр. 5 ---
- Лихорадка
- Б\ ллеи 1ые дерматозы
- Кожная порфирия
- Системная красная нолчанка.
3 Г К X1111Ч К( 1C и к ХЛ Р А к г 1Л ’ и с г 111C и
2.1 Аппарат имеет непрерывный, и нмпульсно-модулнрованнын. квазинепрерывный режим
излучения.
.2.2 11о.мииалы1ые. допустимые и действительные значения основных технических данных
аииарата иретк'тавлены в таблице 1.
Таблица 1 Основные технические данные аппарата
11аименование Значение величины
11оминальное Допустимое
/Гзина всзлиы излечения, в соответствии с паспортными данными
использеемых лазерных полупроводниковых диодов, нм 1265 1255 - 1275
Максимальная мощность рабочего излучения на вы.ходе
оптических разъёмов аппарата в непрерывном режиме. Вт 6 5,6-6.3
I р и ,м е ч а и и е - Определение мощнсзсти в импульсно-модулированном режиме см. в
прнложеннн Л.
2.2 Технические характеристики режимов представлены в заблице 2.
1 аолица ехническне характеристики режи.мов
Цаимемование характеристики Г ’ ежимы рабочего излучения
Импульстто-модулироваттттыП Квазт 1непрерывны 1”т
Длительность импульса от 50 до 050 мс 2000 нс
llla i длительности импульса 50 мс Не регулируется
1 кттретттость длительности импульса + 15 "'о ± 15 %
Интервал между импульсами от 50 до 050 мс 2000 нс
Ш аг интервала 50 мс Не регулируется
Погреиттюсть итпервала -t: 1 5 % ± 15 %
2.4 Мощность излучения в непрерывном режиме на выходе оптических разъёмов аппарата
рег\лнруется в пределах от 0..2 Вт до Рмлх. а допускаемые отклонения мощности на выходе
оптическою разъёма аппарата не превышают (i 15) % от установленной.
2.5 Аппарат обеспечивает выполнение установок вре.мени экспозиции процедуры в диапазоне от
1 до 60 мин с Hiai'OM 1 мин и с iioi реи1ност1>ю (J.5) %.
2.6 Аппарат должен работазь оз сези переменного тока с помощью (посредством) внешнею
блока низания с входны.ми харакзерисз иками 50 - 60 Гц; 100 240 В. Выходные электрические
параметры блока; напряжение 12 В. постоянный зок до 5 А.
2.7 Мощность, нотребляемсзя аппаратом от сети - не более 60 Вт.
2.8 Время усзаповлепия рабочего режима после включения аппарата ~ пе более 10 с.
2.9 Продолжительность непрерывной работы аппарата не ограничено.
2.10 Масса не более 4 кг.
2.11 1 абаритные размеры 220*240* 120
2.12 Средняя нарабозка на отказ не менее 5000 ч.
2.12 Средний срок службы при нагрузке 5000 чззсов 5 лет.
2.14 Аппарат обладает виброустойчивостью. т.е. выдерживает вибрационные нагрузки в
.шапазоне частот от 10 до 55 Гц амплитудой перемещения 0.15 мм.
2.15 Парсжный диаметр свезовода сосзавляез не более 1.9 м.м. Световоды поставляются
перильными в соответствии с процессом газовой стерилизации согласно ГОСТ ISO 11125-2017
(вил сгерилизации оксид этилена) и должны бызз. )сзойчнвы к трёхкратной повзорной
стерилизации и предстерилизационной очистке. Материа.зы. из которых изготовлены световоды и
материа.зы упаковки в стерильном виде, указаны в приложении Б.
L
--- стр. 6 ---
4 КОМПЛЕКГПОСГЬ
Комплект поставки аппарата соответствует таблице 3.
Таблица 3 Комплект поставки
Наимемованпе Обозначение документации Количество
Аппарат лазерньп''| для коагуляции и
фотодппамическоп гераппп «Супер Сто» по
26.60.13-002-53807582-201 7 с
п р И н а лл е ж' н о с т я м 1 1
Основной блок аппарата: Ю НХТ.944420,002 1 Ш Т .
секция аппарата силовая Ю НХТ.944421.002 1 Ш Т .
световод К И В Л CXK4 I IOHXT.944422.003 2 Ш Т .
световод К41ВЛ-Р С Х К К Ю НХТ.944422.004 2 Ш Т .
блок т п а и и я со шифром Mean W e l№ G S M 6 0 A I2 -P lJ 12 В. 5.0 А 1 Ш Т .
шн_\р ппганпя с (|)нлыром с зажимом Ш нур A W M Е69326 Тайвань
фильтр 710-7427155 Ferriti Clam p on Cores W upth
Electronics Ф Р Г
1 Ш Т .
очки 'защитные 3H.22-72-C3C-22 2 Ш Т .
руководство по эксплуатации Ю НХТ.944420.002 РЭ 1 экз.
формсляр IO HXT.944420.002 Ф 1 экз.
аппарат из двух ключей E D T-2Y 1 аппарат
Принадлежности:
колпачок защитный Ю Н Х Т .9 436 21.002 2 Ш Т .
--- стр. 7 ---
5 ОПИС уЧ П И Е и принцип рльо гы
5.1 Общий вид аппарата представлен па рисунка.х 1 и 2.
Г
4
Рисунок 1 - Общий вид аппарата «Супер Сэб» (вид спереди)
4
1 ’исупок 2 - Общий вид аппарата «Супер Сэб» (вид сзади)
5.2 Конструктивно аппарат состоит из моноблока с полупроводниковым излучателем,
совмещённый с оптимески.ми элементами и световодами вывода излучения, блока управления
,1азером и панелью управления, которые монтируются в пластмассово.м корпусе из АБС-пластика и
виептего источника низания.
L
--- стр. 8 ---
5.3 Передняя панель (риеунок 3) представляет пульт управления
■С
ч "
.• М П V г 1 .Г V / >
д
х ч -
-:>irJ14 '.Ч! ,1 1,
J 4 5 6 8 10
14ie\HOK 3 - I кшель управления аппаратом «Супер Сэб» силовая секция
Па пульте управления расположены:
1 ' кнопка «Программа», позволяет устанавливать время жспотиции (в минутах) с помощью
стрелок вверх и вниз (над и под кнопкой «ПУСК»), сохранять до 8-ми наборов, установленных
режимов, но энергетическим и временным параметрам и использовать каждый режим в процессе
дальнейшей экеплуатацни. Длигельпое нажатие кнопки «Программа» позволяет сохранить
\сlanoBjieniibie на данный мо.менг параметры (режимы, вре.мя. инзервалы) под именем РЕЖИМ! ...
РЕЖИМ8;
2 - кнопка «Пауза», позволяет менягь значение паузы между импульса.ми;
.3 - кнопка «Мощность», позволяет выбрать параметр мощности излучения;
4 - кнопка «Импульс», позволяет выбрать режим изменения длительности импульса; ,
5 кнопка «Режи.м». позволяет выбрать режим излучения: непрерывный, импульсно-
модулированный, квазинепрерывный. Длительное нажатие кнопки «Режим» позволяет выбрать, из
сохранённых ранее, набор энергетических и временных параметров РЕЖИМ! ... РЕЖИМ8. Выбор
осуществляется кнопками-стрелками вверх-вниз.
6 кнопка «<» уменьшает значение выбранного параметра;
7 кнопка «<» увеличивает значение выбранного параметра, она же кнопка «ПИЛОТ» -
включения, выключения пилотного лазера;
8 - кнопка «<» _ \ меныиает яркость пилотного лазера;
4 - кнопка «<» увеличивает яркос гь пилотного лазера;
!() кнопка «ПУСК СТОП», обеспечивает включение или выключение лазерног о излучения;
1! аварийная кнопка.
5.4 ! !а боковых панелях секции находятся:
- ключ включения в сеть;
гнездо подключения шн\ ра питания;
- I пездо коннектора подключения световода.
5.5 ! !осле подключения блока питания и шнура питания к сетевой розетке и поворота ключа по
часовой стрелке начинает работать источник питания, обеспечивающий рабезту полупроводниковых
лазеров, которые генерируют излучение нужной длины волны и .мощности. Излучение генерации с
помощью электронных и оптических устройств фор.мируется в излучение с характеристиками,
необходимыми для работы. Далее с по.мощью специальных оптоволоконных устройств излучение
направляется в оптический разъем, а затем в гибкий световод.
--- стр. 9 ---
о
11араметр1 ,1 луча задаются с помощью электронных схем, кнопки управления которыми
расположены на передней панели аппарата.
Для \до6ства позиционирования излучения на нужную область обработки перед началом
облучения в аппарате предусмотрен пилотшяй лазер малой мощности, луч которого позволяет
коп1ролнровагь местоположение рабочего излучения.
6 укл ипик МЕР ЬЕЮИЛСИОС ! И И НОРМ Ж'СПЛУЛ ГАЦИИ
/1ля соблюдения мер безопасности необходимо неукоснизельно соблюдать ГОСТ 31581-2012
«Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных
изделий».
6.1 Техническое обслуживание аппарата и ре.монтные работы должны выполняться только при
полном отключении ог элекгрической сети и в огсутствие пациенга.
6.2 Ремот ные рабогы должны производиться лицами, имеющими специальную подготовку.
6.3 11рн работе с аппаратом должны соблюдаться все меры предосторожности, предусмотренные
Санитарными правилами ус1ройства и эксплуатации лазеров № 5804.
6.4 Не следует направлять лазерное излучение непосредственно в глаза и на бликующие
поверхности окружающих предметов, перегибать световоды с радиусо.м менее 6 см.
6.5 Над дверью помещения, где эксплуатируется аппарат, должно быть табло:
ПК ВХОДИТЬ, ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ!
6.6 К работе с аппаратом допускаются лица, подготовленные в соответствии с «Правилами
безопасности при работе е лазерными системами», утверждёнными Госэнергонадзором, и
Санитарны.ми нормами и нравила.ми устройства и эксплуатации лазеров № 5804. изучившие
настоящее руководство по эксплуатации.
6.7 После трапспоргирования в условиях отрицательных земператур аппарат должен быть
выдержан при нормальных климаз ических условиях не менее 24 ч.
6.8 В зех случаях, когда лазерная сис гема включена или когда происходит заряд конденсаторных
базарей импульсного лазера или если эти базареи разряжены не полностью, предупреждающее
усгройсзво должно подавать визуазьный или звуковой сигнсзл. Предупреждающее устройство
.золжпо бызь падёжным или дублироваться. Визуатьпый предупредительный сигнал должен быть
хороню виден через защитные очки, рассчитанные па длипу(ы) волны лазерного излучения.
11рибор|.1 виз\азы 10Й сигнализации должны быть расположены так. чтобы наблюдение за ними не
было сопряжено с опаеностыо облучения лазерны.м излучение.м выше ПДЭ для класса 1М.
6.9 Требования к электромагнитной совместимости
6.9.1 11е устанавливайте аппарат рядом с ТВ или радиоприёмпика.ми. так как они могут создавать
помехи.
6.9.2 Пн(|)ор.мация об уеловиях при.менения аппарата по элекзромагнитной эмиссии указана в
з аблице 4
Таблица 4 - Условия применения но элекзромагнитной э.миссии
______________________________________________________________O.iCKi poMiii иитная )\икхия ______________________________________________
X iiiuipai 1 1рс,и1;ииач;|1лся ,ч :1 Я иримсисиия н a.icKipoNiai иитиом обстаиоакс. oiipc.ic.iCM iioii ниже. 11ок\ iiaic.'iio паи по.1ыовагс.1ю
Йены 1 апис на т.зскгромагни iи \ ю
)МИССИК)
Cool liciei вне ■).1ек 1 poNiai н т ная ooeiaiioHKa - казания
l’a,uu)Mo\ie\H по С'ИГЗ II’ 1 1 1 р\ нна 1 Лпнараг iieiio.ii.ixei ралнонае! oi н \ю знергию ro.ibk'o л.зя
»ы| 1 0-1нення нн\ ipeiiHHX (||_\нкний.
Уронень )мнеенн ралночаеютыч помех ян.зяегея низким и.
нероягно. не iipimeviei к нар\ 1||ениям (|)\ нкиионнровання
раено. 1 0женно 1 0 вблизи i . i c k i ройного оборч.човаиия
1’а,то 11омс\и но Г ИС 11 1 ’ 1 1 класс В .Лииарат ириго.чси лчя иримеиеиия в любых мсетах размещения,
включая ЖИЛ1.1С лома и иаиия. нсиосрелствсино полключённые
к распрслслтсльмой ысклричсскои coin. iiMunomeH жилые лома
1 армоиичсские сосга». 1як) 1цис
||отре6.1яс\ 1 0 1 о ю ка по М')1< 61()00-,3-2
K.iaee ,Л
Ко.1сбаиия напряжения и ||).шкер но
МЭК 61(1()(1.3-,3
Coo l неге! n\ e i
--- стр. 11 ---
1V
6,9.4 Требования по алсктромагнитиой по.мехо'}ащн 1иёииости указаны в таблице 6
Таблица 6 Требования но электромагнитной поме.хочаицнцённости
.Аппарат предназначен для работы при следуюши.ч условия.х. Пользователь должен обеспечить такие условия
1 ес1 но\ 1е\оза 1Ш 1шенност и
РЧ проводника IEC 61000-
-1-6
Изл_\чаемая РЧ
1F.S 61000-4-.Ч
IPX’ 60601
Гестовып уровень
.Ч ср.кв В 150 к Г U -80
M ITi
5 В.'м
80 М ш -2.5 П ’ ц
Уровень
соотв-пя
.5 ср.кв В
3 В/м
Указания
Не следует использовать портативные и мобильные
средспва РЧ связи на расстоянии от аппарата (включая
кабели) ближ'е рассчитанного по следующей формуле;
Рекоменду емое расстояние
80 МГ ц -800 М Гц
800 \lru -2 .5 ГГ ц
где F M a i< a i.\n i:ih iia n выхобпая мо1цпоспи, пе/к'бс/тчика
в ваттах (Вт) па Оаппым произвобшпе.ш. d
peKOML’iKlyeMoe расстоиппе в метрах (м).
Ста no.ieii от (Inmciipoeaiaibix РЧ перебатччков.
опре()е:1яемая .uecmiioii xieKinpoM aeniimiioii слу.жоои.
<)o:i.>H‘iia dbwih lai.mc уровня соответствия в кажОом
Опапаюпе частоты
()oopyt)oeaiaie. itM eioiiiee саедующее одозпачепке.
м о.ж ет couiaeamh помехи
Значение I при 80 М Гц и 800 М Гц применяется высокочастотный диапазон.
Значение 2 Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распростране 1{ие электромагнитных волн зависит от
иоглошення и отражения or разных c ip y K iy p и объектов.
Силу полей от (|)иксированных передатчиков невозможно теоретически предсказать с высокой точностью. '
Для измерения элект ромагнитного поля необходимо обратитьея в местну ю службу. Если сила поля превышает приведённый
донусгнмый уровень, необходимо проверить работу аппарата. При н;и 1ичии помех необходимо переориентировать или
переместить аппарат.
При выхо.те частоты за пределы диапазона I 50 кГц 80 М Гц сила ноля должна быть менее 3 В 'м.
Аппарат требует специальных мер предосторожности
в от потении элект ромагнит ной совместимости и должно быт ь установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией по Э М Г. содержащейся в настоящем
документе; в противном случае на аппарат могут оказать неблагоприятное
воздействие мобильные приёмопередатчики радиочастот.
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в
данной инструкции, за исключением преобразователей и кабелей, реатизуемых
производителем в качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить
лплучение или умеиыиить срок службы аппарата.
--- стр. 12 ---
7 110Д1 ОГОВК'Л ИЗДЕЛИЯ К' РЛЬОТЕ
ВИИМЛИИЕ!
С Е ГЕВОЙ ЬЛ(Ж ИИ ГЛИИЯ ПОДКЛЮЧАТЬ ТОЛЬКО К РОЗЕТКАМ
ЕВРОС ГАЙДАР ГА!
7.1 Включить разъём блока питания в силовой блок и вилку сетевого кабеля в розетку.
7.2 1 киключить к ои гическому разъёму световод.
7..7 Всгавить ключ включения лазера в i незло, зафиксировав его в положении «1» (слегка нажав
и повернув вправо до упора); включить аппарат. При отсутствии включения прокрутить по часовой
сгрелке о.тин раз аварийную кнопку.
корт светодиодный индикатор включения блока питания в сеть. Через 1 - 2 с загораегся
индикатор иа панели прибора, аппарат готов к работе.
8 ПОРЯДОК РАЬО ГЫ
Рекомсилацип по iipiiMC'iitMiiiio:
Таблица 7 - Рекомендации по применению
lio.ie^Hb Режим
PcKovicHjyeMbie технические хариктеристики
Moiiiiiocib Время }она
воздействия
Длительность
имиул ьса Пауза Обшее
время
Лечение заболеваний
елизиею 11 оболочки
ио.юеги р га
1 Iciipcpi.imibiii 2.^ - 51) "о 11о 1 мим 0.5 см- Не oo.iec
И) мин
' )нлоиаза. 11.иая лазерная
об.пперания 1зен нижних
конечноегей
1 к'нрсрьтныМ 75 - 100 "о
Но 1 мин
1 1о Н С еЙ ,Ч .1И Н С
Лечение папиллом,
бородавок 11сирсры1Н1ЫИ 50 "о 0.25 см
Конки ИОНН>1И MO.I.IIUCK 11снрсрынный 50 % 11о0..э
мин
Лечение наролонгига.
1 mil 1пзи1а. народотоза
Ими) льено-
моделированный 75" О 11о 1 мин 0.5 см- 0 1 100 ло 150 мс 100 мс
Лечения хроничееких
паролош и гои.
111111 ини 10 1 3 . паролошозов
Кн;п11ж.'11роры1!ный 75 "о 11о 1 мни 0.5 см-
Х.1 Провесги позиционирование световода в онерациониом поле.
8.2 Работа в непрерывном режиме.
ИИИМАИИЕ!
> с гапоика режимов осулцес гвляется при вык'.почеииом 1и.|учеиии.
8.2.1 Нажав кнопку «МОПДПОСТЬ». кнопками "V" и "A" установить необходимое значение
мощное ги (в процентах).
8.2.1.1 Лечение заболеваний слизистой оболочки полости рта (25 - 50) % мощности в
иеирерывном режиме. По 1 мин на каждую зону поражения, зона воздействия 0.5 см*, увеличение
мощное ги до 50 % производится при поражённых участках до 1 см^. Общее время не более 10 мин.
8.2.1.2 Эндовазальная лазерная облитерация вен нижних конечностей - непрерывный режим.
(75 100) % мощности соответственно диаметру вены от 1 до 2 см". Вена облучается по всей длине.
Гракция световода со скоростью 0.5 ммТ.
8.2.1 ..7 Лечение папиллом, бородавок 50 % мощности в непрерывно.м режиме, по 1 мин на зону
0.25 смд
8.2.1.4 Конгагиозный моллюск 50 % мощности в непрерывно.м режиме, но 0.5 мин на каждую
повреждённ\ю моллюском зону.
8.2.1.5 ( нова нажать кнонк\’ «МС41Д1 ЮС' ГЬ». зафиксировать установленную мощность.
8.2.2 1 кгжав кнопку «11УСК/СТС)П». произвести лазерное воздействие (горит красный индикатор
мощное III измчеиия и появляется з в у к о в о й сигнал).
--- стр. 13 ---
8.2.3 Чсреч исоб.ходимое время выключить излучение кнопкой «11УСК/СТ011».
8.3 Работа в 11\1пульсно-'модул11ровапио.м режиме.
8.3.1 Пере.чод в непрерывный, импульсно-моделированный и к[5азиненрерывный осущестЕьтяется
кнопкой «РЕЖИМ», затем кнопкой «Л».
11ажать кнопку «ИМПУЛЬС» и установить нужные параметры длительности кнопками "Л". "V"'.
8.3.1.1 Лечение народон i и га. г ингивта. пародонтоза - устанавливается длительность импульса
от 100 до 1.30 мс. Нажать кнопку «Пауза», набрать для заболеваний пародонтита, гинтивиза.
народон юза необходимое значение паузы 100 мс. нажать кнопку «11УСК/СТ011».
8.3.2 Ус1ановив необходимую моненость 75 % (н. 8.2.1) НЕЕжать кнопку «ПУСК/СТОИ».
произвести воздействие по всей плоЕдади поражёЕПЮГо участка по 1 мин на 0.5 см^.
8.3.3 1 кЕжать кнопку «ПУСК/СТОИ» и прекрЕЕТить ееоздсйствис.
8.3.4 Работа в квазииеирсрывном режиме
8.3.5 Необходимо нажать кнопку «Режим» для лечения хронических пародоЕЕтитов, гингивитов.
пародоЕ! готов повторить пп. 8.3.1 - 8.3.3 с моденостью 75 % по всей плоЕдади поражённых участков
но I МЕП1 на ЕЕЛощадь 0.5 см^.
8.3.6 Усгановка времсЕЕи работы происходит при нажатии кнопки «ПРОГРАММА», установка
необходимого времени в окне «Экспозидия» кнопками ”V“ "А” и повториЕлм нажатием кнопки
«ПРОГРАММА» Для лечения пародонтитов, гингивитов, пародонтозов предельное время
устанавливается от 10 до 15 мин в зависимостд от вида плодЕади поражения. Кнопка «ПАУЗА», в
отличие от «СТОП», приостанавливает и не обнуляет установленное время экспозидии.
8.3.7 Для выбора paiiee сохранённого набора энергетических и вре.менных параметров излучения
.т.тптельно (3 - 5 с) нажат ь кнопку «РЕЖИМ». выбрЕтть один из наборов от РЕЖИМ1 до РЕЖИМ8
кнопками "А" "У" и ТЕажать кнопку «Пуск».
8.3.7 Пплотпый лазер включается и вы клю чеесгся кнопкой «ПИЛОТ», регулировка яркости
осупЕссттЕЛяется кнопками “А“ ’‘У .
ВНИМАНИЕ!
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ОТКЛЮЧАТЬ АННЛРАТ ИЗ СЕГИ НРИ ВКЛЮЧЁННЫХ
ННЛ01 НОМ И ОСНОВНОМ КАНАЛАХ ИЗЛУЧЕНИЯ. В СЛУЧАЕ АВАРИЙНОЮ
О ГКЛЮЧЕНИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ ИЛИ НИТАНИЯ НОВ I ОРНТЬ ВКЛЮЧЕНИЕ И
УС ГАНОВКУ HAPAME I РОВ ИЗЛУЧЕНИЯ (И.И. РА371ЕЛОВ 7 И 8).
8.4 Bi.iK.Tioneinie аппарата: нажать кнопку «СТОП», повернуть ключ в начальное положенЕЕе и
ВЕ.1КЛЮЧ1Е Е Ь Е Е З СеТТЕ.
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
9.1 Возможные иенспраипости и способы их устранения
9.1.1 Гктз.можЕЕые неисправности и способы их устранения представлены в таблиде 8.
I асб.тЕ Е Е Е а 8 13озможные неЕЕСЕ1равностп
I Иеиспр; 1В1Е о с т Е > . внешнее
' г1 (1 о я вл е Е Е и е и прЕЕЗнаки П р Е Е Ч Е Е Е Е а Н С Е Е С П р а В Е Е О С Т Е ЕСпособ устраненЕЕя
1 1 11 р Е Е вклю ченЕ Е Е Е не
1 загораются Е Е н д Е Е ка то р ь Е
Отсутствует соединение вилки с
розеткой
Проверить включение вилки шнура
питания в сеть и в силовой блок
1 2 Недостаточная мощность 1 . Отсутствует сое д Е Е не нЕ Е е Н а вЕ Е нтЕ Е Т ь резьбовую гаЕ Зку световода до
! 1пл\чения оптического разъёма со световодом \ пора
1 2. ЗагрязненЕЕе штуцера е е л е е торца 11 р о ч Е 1 С Т Е 1 ть световод тaмпoнo^E е е з ватьЕ .
; световода смоченной спиртом и отжатым
--- стр. 14 ---
9.2 Ге\ническое оОслужинаиис
rapaiminiioe обслуживание и ремой г осмиеетвляюгся в ремонтном сервисе по адресу:
107150, Москва, ул. Ьонновая, д. 27, офис 211. Телефон +7 (495) 641 8113.
9.2.1 Для обеспечения надёжной работы аппарата своевременно проводите техническое
обслуживание, рчководствуясь при этом настоящими техническими условиями.
9.2.2 При всех видах техническою обслуживания соблюдайте меры безопасности, указанные в
разде.зе «Указание мер безопасное ги» и в настоящем разделе.
^■ ).2.3 Виды технического обслуживания, их периодичность и содержание работ, а также
гехнические требования, средс гва и мегоды приведены в таблице 9.
9.2.4 В случае обнаружения при техническом обслуживании несоответствия аппарата
гехпически.м требованиям, указанным в таблице 9, дальнейшая эксплуатация не допускается и
аппарат подлежп г ремонту или замене.
9.2..Э 11а техническое обслуживание аппарат следует предъявлять с настоящим паспортом.
Таблица 9 Техническое обслуживание
-J
Вил
lexHU'iecKOi О
обслуживания
Кем выполняется,
периодичность
Содержание рабоз и средсгва
проведения ТО Технические требования
К ) при
жсил\атаиии
Лицами, занимающ имися
Проверка технического
состояния:
1) Внешним осмотром
а) наличие сиг нала Должен загораться индикаторж е ил V атациеи а 1 1 пара га индикаторов
перед началом работы б) отсутствие мехаипчески.ч
повреждений
2) О чистка штуцера световода
ватным тампоном
Д олжны отсутствовать
механические повреждения
и нженерны м состаном
Внешним осмотром без
применения сиец. средств Па корпусе не должно быть
11српо;шческое
К )
Л М У
Специалистами
проверьте состояние
гальванических покры тий и
надписей
трещ ин, вм ягнн, царапин, надписи
должны быть чёткими
изготовителя один раз в 6
месяцев после
гарантийного срока
Проверка работоспособности Соответствие требованиям
паспорта
9.3 1 скущпй ремот
9..2.1 Текущий ремот осуществляется в ремой гном сервисе но адресу: 107150, Москва,
у.т. Вонновая, д. 27, офис 211. Гелефон +7 (495) 641 8113.
10 МАРКИРОВАНИЕ И ИЛОМВИРОВАИИЕ
10.1 Маркировка аппарата должна быгь нанесена на забличку (этикетку) и соответствовать
требованиям ГОСТ Р 50444-92. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ГОСТ 1ГС 60825-1-2013. на табличке
(э ги кетке) \ казывае гея:
говарный знак нредприя гия-изготовн геля;
н а и м е н о 1га и и е и 3 де.ли я;
номер изделия ио системе нумерации предприятия изготовителя;
номипалыюе напряжение сети;
- частота переменного тока питающей сети;
- потребляе.мая мощность при номинальном режиме работы;
год выпуска изделия (или две последние цифры);
обозначение настоящих технических условий;
символы по электробезопасности;
символы по утилизации;
предупреждения: «Опасно». «Лазерное излучение». «Использовать защитные очки»;
N
--- стр. 15 ---
i
*/*
!пак «1’а6очая часть типа BF»;
каасса аатерного устройс! ва;
максимальной мощности и'5л\ чеиия;
длины испускаемой волны.
10.2 Маркировка све говодов должна быть нанесена на упаковочный пакет каждого световода,
на этиксм ке укатываегся:
наавание свеговода. оботначение I У;
сведения о с'1ерильиости. аиирогеиносги. иегоксичиости;
мегоде стерилизации;
-требования к повторному использованию;
- наименование производителя, его адрес;
- номер партии и дата стерилизации;
- срок сохранения сгерилыюс 1 и;
срок службы или количество циклов повторной стерилизации
!()..'> Разъем выхода излучения должен быть отмечен знако.м лазерной опасности по
1'ОСТ .М .^81-2012.
Рисунок 4 - Знак лазерной опасности
10.4 Маркировка грансиортного ящика соответствует 1'ОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 14192-96. На
ящике нанесены манипуляционные знаки, соогветсгвующие значения.м: «Хрупкое, осторожно».
«Беречь ог влаги». «Верх».
Рисунок 5 - Манипуляционные знаки, наносимые иа транспортный ящик
10.5 Лппарат пломбируется с помощью мастики № 1 ГОСТ 18680-73. Места пломбирования -
две пломбы, расположенные по диагонали на винтовом креплении корпуса.
11 ПРАВИЛА Ж СПЛУЛ ГЛЦПИ И ХРАНКМПЯ
11.1 Условия тксплуатации аппарата:
- температура окружающей среды от плюс К) до плюс 35 °С;
- отпосительпая влажность воздуха от 45 до 80 %;
В огпосительное давление от 84 до 106.7 кПа.
■ 11.2 Условия хранения должны соответствовать группе 2 по ГОС Г 15150-69. Хранение аппаратов
I в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя, кроме складов
■ железнодорожных станций.
Я 11.3 Лпнарагы должны храни гься на стеллажах не более чем в 4 ряда.
L
--- стр. 16 ---
12 Г РЛ И СI IО Р I И РО ВЛ П И К
12.1 Tpaiicnopiиронаиис аппаратов в упаковке предприятия-птготовителя может производиться
всеми впда.ми крытого трапспорга в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,
действующим па каждом виде транспорта. При этом транспортирование воздушным транспоргом
допускаегся только в отапливаемы.ч герметизированны.х озсека.ч самолётов при обязательио.м
носледукдпем чранении не менее 12 часов в условиях согласно п.13.1.
1’рапспоргирование аппара гов морским путём должно проводи гься в соо гветствии с «Правилами
безонасносги .морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - кон гейнера.ми и мелкая
огправка.
12.2 Условия гранспор! ировапия аппаратов - по условиям хранения 5 [ю ГОСТ 15150-69.
При транспортирова) 1ии коробки с упакованными аппарата.ми должны быть защищены от
агмос(1)ерпых осадков и механических повреждений.
13 УПАКОВКА
13.1 Аппарат вместе с эксплуазационной и говаросопроводи гельной документацией упакован в
пакег полиэтиленовый по ГОСТ 10354-82. В случае консервации перед упаковыванием
металлические поверхносги аппарат)ющих частей аппарата должны быть обезжирены и
подвер! 11) 1Ы консервации по ГОСТ 9.014-78. ЬТфиапт временной защиты ВЗ-10. вариант
внутренней упаковки ВУ-5. Срок защиты без переконсервации - 1 год.
13.2 Для транспортировки аппарат, пакет с эксплуатационной и товаросопроводительной
документацией и аппарат ЗИП уложены в ящик по ГОСТ 9142-2014. В качестве уплотнителя
использованы го(1)рированный картон по ГОСТ Р 52901-2007 или другие амортизирующие
,материал!,I. Возможность свободного перемещения исключена.
13.3 В каждую коробк) с аппаратом вложен )паковочный лист, в котором указаны:
наиме!10вание предприятия-изготовителя;
условное обозначение аппарата
подписи (шгампы) упаковщика и контролёра;
- дага упаковывания.
13.4. В каждый ящик вложен контрольный ia. 10!! с указанием )словны.х номеров контролёра и
упаковщика, а закже даты выпуска.
штмАИИь:!
и ПРОЦЕССЕ АКСПЛУАТА1Ц1П ПРИ 3AI РЯЗПЕПИИ АППАРАТА (КРОМЕ
( BE ГОВОДОИ) ДОПУСКАЕТСЯ ОЧИСТКА П ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЕЗВОРСОВОП
С АЛФЕТКОЙ, СМОЧЕППОЙ В УГПЛОВОП СПИРТЕ И О ГЖАТОЙ.
14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОЬЯЗА I ЕЛЬСТВА
14.1 Изгозовитсль гарантирует соответствие аппарата требовапия.м ГУ 9444-002-53807582-2015
при соблюдении потребителе.м условий и правил эксплуатации, технического обслуживания.
|рапспоргировапия и храпепия. установленных настоящим руководством по эксплуатации.
14.2 Гарантпйн1,1Й срок эксплуатации аппарата - 24 мес. со дня ввода в эксплуатацию. Ввод
аппарата в эксплуазацию должен проводиться специализированной службой или предприятием-
изготовизелем по дополнительному договору (за отдельную плату).
14.3 11редпрпятпе-изгозовптель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремон гпровать аппарат вп.зоть до его замены в целом, если за этот срок аппарат выйдет из строя
или )Х)лп!атся его показагелп. усзаповленные насзоящим паспортом. Адрес ремонтного сервиса:
107150. Москва, ул. Бойцовая, д. 27. офис 211. Телефон ь7 (495) 641 8113.
14.4 Гели аппарат в период гарантийного обслуживания вышел из строя в результате
неправильной эксплуатации, го сзои.мость ремон та оплачивает учреждение-потреби гель изделия.
--- стр. 20 ---
IS СВМДК 1 EJIbtТГЮ ОЬ УИЛКОИКЕ
Аппарат лазерный для коагуляции и фотодинамической терапии «Супер Сэб» изготовлен в ООО
«Новые Хируртические Технологии», почтовый адрес 107076, г. Москва ул. Стромынка, д.19 корп.
2. гел. 17 (495) 641-82-13. заводской №004 упакован в соответствии с требованиями технических
чсловий и консзрукторской документации.
Дага \наковки «17» января 2020г.
Унаковк) произвёл ____________
Изде;те после упаковки принял
М.11.
--- стр. 21 ---
ИРИЛОЖКИИК л
(справочное)
ОШ’ЕДКЛКПИЕ ПАРАМЕТРОВ ПРИ РАНО I Е АППАРАТА
В РАЗЛИЧНЫХ РЕЖИМАХ
А.1 ПЕ1ПЧЛЧЛВПЫЙ РЕЖИМ
При непрерывном режиме работы аппарата дозу облучения определяют по формуле:
I ле Е лоза облучения. Дж;
!’ NU)ianocTb излучения. Вт;
t время облучения, с.
А.2 ПМПУЛЬСПОПЕРИОДИЧЕСЛСИЙ РЕЖИМ
При и импульспо-модулированном режиме работы аппарата дозу облучения определяют по
(|)op.\i_\.ie:
1ле Рср средняя мощност 1> излучения равная:
I де Ей тиергия одного импульса, равная мощности Р в одном импульсе (соответствует значению
М01ДИ0С1 и. выставленной на индикаторе аппарата), умноженной на длительность импульса т»:
ко;п1чество импульсов в единицу времени, т.е. частота:
где т период следования импульсов равный времени длительности импульса плюс время между
импульсами Тс (скважность):
Доз\ облучения в импульсно-модулированном режиме определяют по формуле:
--- стр. 22 ---
ИРИЛОЖЕПИК Ь
(справочное)
Материалы сиеговодов аппарата п тип их упаковки
1>.1 Ма герпалы световода K11IJJI-P СХКК
1 (внутренний светопроводятий сердечник:
магернад: кварцевые стержни КУВИ-1 но ТУ 21-23-270-89;
- про и? водитель: филиал И1’Э 1 ’АИ им. Котельникова. 1Т0. i. Фрязино.
2 Светоизлучающая толовка световода:
материал: кварц КУ-1 по ГОСТ 15130-95;
производитель: филисЩ ИРЭ РАН им. Котельникова. РФ. г. Фрязиио.
3 11ар\жное покрытие (оплетка) световода но всей длине от разъема до светоизлучающей
толовки:
материал: виутренняя часть оплётки - вакуумилавлеииая медь;
производитель: 11 1 К) «Русредмет» РФ г. Москва.
4 11ар\жняя часть оплётки:
материал: трубка ПВХ;
производи 1ель: Kai Snh Suh Enteiprise ('о Ltd. Тайвань.
5 С'осминение и укрепление конструкции «сердечник-онлетка-излучающая головка и коииектор-
онлётка»:
материал: клей 377 8(97 «LPO-TLK медицинский;
производитель: EPOXY TECHNOLOGY. США.
6 Коннектор (разъем) SMA-905:
материал: ЛС'-59. покрытие - никель;
- производитель: филиал ИРЭ РАН им. Котельникова. РФ. т. Фрязиио.
7 Уилотиение коннектора и защитный колпачок
материют: тр>бка НВХ;
ироизводитсл!,: Kai Suh Suh Enterprise Со Ltd. Гайвань.
Ь.2 .Магерпа.ты световода KI1BJI СХКП
1 Ви\тренний светонроводящий сердечник:
материал: кварцевые стержни КУВР1-1 по ТУ 21-23-270-89.
2 Внетнее покрытие (оплетка) световода но всей длине от разъема до конца:
материщн Г1-12Э ТУ 6-05-081-147-72;
производитель; филиал И1’Э РАН и.м. Котельникова. РФ. т. Фрязино.
3 С'оединение световода с коннектором:
- материал: клей 377 80Z «ЕРО-ТЕК медицинский;
производитель: EPOXY 'LECHNOLOGY. США.
4 Коннектор (разъем) SMA-905:
материал; ЛС'-59. покрытие никель;
- производитель; филиал ИРЭ РАН и.м. Котельникова. РФ. т. Фрязиио.
5 Уплотнение коннектора и защизпый колпачок:
материал: трубка НВХ;
производитель: Kai Suh Suh Enterprise Со Ltd. З'айвань.
1>.3 У паковка световодов
Упаковка световодов КИВЛ-Р С'ХКК и КИВЛ СХКН пакеты плоские (бумага/пленка) тпириной от
40 до 600 ,м.м и длиной от 100 до 670 мм для медицинской паровой, газовой, плазменной и
радиационной езерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011 производства 00(9 «Клинипак».
Регистрационное Удостоверение на Медицинское Изделие № ФСР 2011/12874 от 30 декабря 2011 т.
--- стр. 26 ---
L
2.7.2 11редстер11Лизациоииая очистка.
11родстерилизационную очистку осуществляют после дезинфекции и последующего отмывания
осчатков дезинфицирующи.х средств проточной питьевой водой.
У1ля предстерилизациопной очистки используют средства (в соответствии МУ-287-113):
Л.заминол (Россия). Вертолеи (Россия). Декоиекс 50 ФФ ("Борер Хеми АГ". Швейцария); Виркон
("1\РКА". Словения). ЛУЧ (АООТ "Сода". Россия), нагрий двууглекислый (пищевая сода), а также
Лотос. Лотос - автомат. Aci pa. Айпа. Маричка. Прогресс.
Концентрации и время тксиозиции устанаЕШиваются исходя из инструкции но применению
прп.меняе.м1>1Х средств.
Применение других средств - по согласованию.
11редсгсрилизациоппую очистку проводят ручным или механизированным (с помощью
сиециалыюго оборудования) способом. Предстерилизационн)то очистку ручным способом
осуществляют в соответствии МУ-287-113. используя емкости из пластмасс, стекла или покрытых
тмалыо (без повреждений). При наличии у средства, наряду с моющими, также и антимикробных
свойств (в том числе обязательно в отнощении возбудителей парентеральных вирусных гепатитов
и ВИЧ-нпфекции) предстерилизационная очистка на этапе замачивания или кипячения в растворе
.может б|,тть совмещена с их дезинфекцией. Мойку осуществляют с помощью ватно-марлевых
laMiioHOB. тканевых салфеток. Сущку проводят путем протирания чистой тканевой салфеткой и
нросущивание.м при комнатной температуре.
2.7.3 Стерилизация химическим методом, в соответствии МУ-287-113.
Для стерилизации используют средства (в соответствии МУ-287-113): Перекись водорода
(Россия). Дезоксон-1. Дезоксон-4 (Россия), Первомур (Россия). Бианол ("НИОПИК". Россия).
Лизоформип 3000 ("Лизоформ Д-р Хаис Роземанп Г мбХ". Берлип/Гермапия). КолдСпор ("Метрекс
РесерчКортюрейщп". США). Глутарал. Глутарал-Н (Россия). Сайдекс ("Джонсон энд
ДжонсопМедикал Лтд.". Великобритания), Стсраииос 20% концентрированный("Аниос",
Франция), Дюльбак растворимый ("Петтеис - Франс - Химия", Франция), Гигасепт ФФ ("Шюльке
и Майр" Германия).
KoHTicH трации и время экспозиции устанавливаются исходя из инструкции по применению
применяемых средств.
При стерилизации растворами химических средств используют стерильные емкости из стекла,
металлов, пластмасс или покрытые эмалью (эмаль без повреждений). Возможно также
использование блистерного контейнера. Стерилизацию проводят погружением инструмента в
раствор, укладывая по спирали.
ВНИМАНИЕ!
ВХОДНАЯ ЧАСТЬ ИНСТРУМЕНТА (SMA РАЗЪЕМ) НЕ ПОГРУЖАЕТСЯ.
После стерилизации все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Промытый
стерильный инструмент после удаления остатков жидкости используют сразу по назначению или
пометцают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную
стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
2.8 При стерилизации световода температурными методами допустима температура до плюс 90
по методикам стерилизационного оборудования.
2.9 Перед применением несущего световода, в начале операционного дня. следует оценить
оэсутствие повреждений (царапины, загрязнения, сколы) визуально используя увеличивающую
011 гику не менее 30 краг. В случае загрязнения следует протереть рабочую торцевую поверхность
отического разъёма (несколькими лёгкими движениями) безворсовой салфеткой, смоченной в
снирге и отжатой во избежание образования жидкостной линзы. Необходимо использовать чистый
сиир' 1 без добавок и красителей. Перед применением при необходимости повторить очистку
разъёма спиртом.
26
--- стр. 27 ---
ПРИЛОЖКПИК г
Перечет, нормативной докумен ганнн
ГОС Г 2.1 14-2016 Единая система конструкторской документации. Те.хнические условия;
I ОС I 8.640-2014 Государственная система обеспечения единства 1ПмерениП. Государственная поверочная схема
.тля средств итмерений силы;
I ОС Г 9.014-78 ЕС4КС. Временная ирогивокорротнонная тащита итделий. Общие требования;
IО С 1 9.0.0-74 ЕСЗКС. П окры тия лакокрасочные. Гр\ пны. технические требования и обозначения;
I ОС Г 9.104-79 ЕСЗКС. П окрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации;
I ОС'Г 9,301-86 ЕСЗКС. П окрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования;
ГО СТ 9,302-88 ЕСЗКС. П окрытия металлические и неметаллические неорганические. М етоды контроля;
Г(4С Г 12.4.308-2016 ССБТ. Средства индивидуальной защиты глаз. О чки для защиты от лазерного изле чения.
Общие технические требования и методы испытаний;
ГОС4 166-89 Ш тангенциркули. Технические есловия;
ГОС Г 177-88 Водорода перекись. Технические есловия;
1'ОС' Г 427-75 Л инейки измерительные металлические. Технические условия;
['О С Т 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приёмки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение;
ГО СТ 871 1-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные
части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам;
ГО СТ 9142-2014 Я щ ики из гоф рированного картона. Общие технические условия;
ТОСТ 10354-82 Плёнка полиэтиленовая. Технические условия;
Г О СТ 14192-96 М аркировка грузов;
ГОС Т 15 130-86 Стекло кварцевое оптическое. Общие технические условия;
ГО СТ 15150-69 М ащ ины. приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клим атических
районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия клим атических
факторов внешней среды;
ГОС Т ' 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспоргирование и хранение;
ГОС I 18680-73 Детали пломбирования. Общие технические условия;
ГОС'Г 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические хсловия;
I ОС Г 2394 I -2002 Ш ум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования;
ГОС' Г 25644-96 Сре.дства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования; -
ГОС' Г 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности;
ГОС' Г 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим
разрядам. I ребования и методы испытаний;
ГО СТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным
импульсным помехам. 1'ребования и методы испытаний;
ГОС'Т 30804.4.11-2013 С'овместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. 1 ’ребования и методы испы таний;
ГОС'!' 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения.
Общие требования;
I ()(' !' 3 1581 -2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных
изделий.;
ГОС Г I’ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГО СТ Р 51188-98 Зашита информации. Исиьпания программных средств на наличие ком пью терны х вирусов.
I иповое рхководство;
ГОС'Г Р 51317.4.3-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному
)лекгрома 1 иитному полю. Гребования и методы испытаний;
IО С 1 Р 51317.4.5-99 Совместимоегь технических средств электромагнигная. Устойчивость к микросекундным
имиульсн 1.1М помехам большой энергии. Гребования и методы испытаний;
ГО СТ Р 51318.11-2006 С?овместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные,
медицинские и бытовые (П П М Б ) высокочастогные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы
измерений;
ГОС"! Р 51320-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные. Методы
испы тант'[ технических средств источников индустриальных радиопомех;
1'ОС Г Р 5 1400-99 Ш ум мациш. Определение уровней зву ковой мощности источников шума по звуковом у давлению.
1ехнические методы для малых переносных источников шума в реверберационных полях в помещ ениях с жёстким и
стенами и в специальных реверберационных камерах;
--- стр. 28 ---
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия;
ГОСТ Р 57251-2012 Спирт этиловый технический. Правила приёмки и методы анализа;
ГОСТ Р ИСО 3744-2013 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума
по звуковому давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей
плоскостью;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учётом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.;
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учётом эксплуатационной
пригодности;
ГОСТ 1ЕС 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности
при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием;
ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и
руководство для пользователей;
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и
текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ;
ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы;
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами;
ТУ 6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический;
ТУ 6-05-081-147-72 Полиамид П-12Э;
ТУ 16-517.216-69 Автотрансформаторы лабораторные регулировочные типов ЛАТР-1М и ЛАТР-2М. Описание,
инструкция по эксплуатации, паспорт;
ТУ 16-517.298-70 Автотрансформатор РНО-250-10. Описание, инструкция по эксплуатации, паспорт;
ТУ 21-23-270-89 Кварц оптический;
ТУ 25-1809.010-91 Часы электронно- механические кварцевые с сигналом-мелодией через каждый час с механизмом
56213;
ТУ 25-1819.0021-90 Секундомеры механические "СЛАВА" СДСпр-1-2-000, СДСпр-4б-2-000, СОСпр-ба-1-000.
Технические условия.;
ТУ 25-1894.003-90 Секундомеры механические;
ТУ 50-39-83 Измеритель средней мощности и энергии лазерного излучения ИМО-2Н;
РД 50-707-91 Изделия медицинской техники. Требования к надёжности и методы испытаний;
ТУ 9398-001-69745848-2011 Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и
радиационной стерилизации;
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения (утв. Минздравом РФ 30.12.1998);
СНиПУЭЛ 5804-91 Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров;
Министерство Здравоохранения Российской Федерации Приказ от 6 июня 2012 года N 4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий»
--- стр. 29 ---
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
г . 5 ( C^acfU4(U.U^(i, Ноииик )лист(ов)
Шифрами) ^ (прописью)
Генеральный директор
ООО «Новые Хирургические Технологии»
/IVKOBKHH АЛ1рксей Владимиоович Ф.И.О.
^ личная подпись
texHOfiorwH
20 г.
МОС