Линзы контактные силиконовые для витрэктомии многоразовые нестерильные по ТУ 32.50.13-046-05332385-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10243 от 14.05.2020 · класс риска 2а

Производитель: ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. Ианмеиоиапнс медицинского изделия
Линзы контактные силиконовые для витрэктомии многоразовые нестерильные по ТУ 
32.50Л 3-046-05332385-2018. варианты исполнения (далее — линзы):
1) линза контактная силиконовая, исполнение 0°:
2) линза контактная силиконовая, исполнение 25°:
3) линза контакгная силиконовая, исполнение 36°.
2. Сведения о производителе изделия и уполномоченном иредегавителе
Наименование комлатш-разраСютчика/производителя:  Федеральное государственное 
автономное учреждение Национальный медицинский исследовательский ценгр «Межотрас­
левой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» имени академика С.II. Федоро­
ва» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГАУ «ПМИЦ «МПТК «Мик­
рохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России)
Адрес: Россия. 127486. г. Москва. Бескудниковский б-р. д. 59Л
Место производства:  Филиа! федератьного государственного автономного учреждения 
«Национальный медицинский исследовательский центр «Межотраслевой научно-техничес­
кий комплекс «Микрохирургия глаза» имени академика С.II. Федорова» Министерства здра­
воохранения Российской Федерации - «Экспериментально-техническое производство «Мик­
рохирургия глаза» (Филиал Ф1’ЛУ «НМИЦ «МНГК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. 
Федорова» Минздрава России - «ЭТП «МГ»)
Адрес: Россия. 127486. г. Москва, Бескудниковский б-р, д. 59Л, сгр. 2А
Наименование компании уполномоченного представителя:  —
3. Пазиачеппе изделия с указанием иогеиииалышго потребителя
Назначение:  для обеспечения визуального доступа к различным участкам стекло 1шдного 
тела и сетчатой оболочки глаза при проведении витреорстинальных вмешательств (операций 
на заднем отрезке глаза). Из;делис применяется кратковременно (обычно менее 30 минут). 
Линза исполиения 0° позволяет лучше осматривать центральную область сетчатки, исполне­
ний 25° и 36° (линзы с призматическим эффектом) — периферические области сетчатки 
и глазно10 дна.
Область применения:  офтальмология (офгальмохирургия). Линзы предназначены для 
нримсиеиия в глазных клиниках и больницах.
Нотащиальныи потребитель:  офтальмохирург, проводящий ви'трсоре 1'инальные опера­
ции (операции на заднем отрезке глаза) в условиях стационара.
4. Применение изделия (показания, способ и условия нримсиеиия, побочные дейетвнн, 
ирогивоиоказаиия)
Показания:  линзы используются при диагностике и лечении широкого спектра витреоре- 
гиналыюй патологии, в гом числе при озелойке сетчатки различной этиологии, .макулярном 
разрыве сетчатки, перфорации сетчатки, диабетической ретинопатии, субрстиналыюм кро- 
вои:злиянии. кровоизлиянии в стекловидное тело, помутнении стекловидного тела, тяжелых 
т'\т1ых травмах глаза, дислокации в полость стекловидного тела хрусталика или интраоку­
лярной линзы, тяжелых внутриглазных инфекциях.
('пособ и условия применения:  нринцин действия изделия аналогичен принципу действия 
любой плоско-вогнутой рассеивающей (отрицательной) линзы и заключается в рассеивании 
пучка света, отраженного от сетчатки, глазного дна либо стеклови/щш о тела, что позволяет 
обследовать состояние последних. Для освещения сетчатки, глазного дна и стекловидного 
тела рекомендуется исио^тьзовать волоконно-оптические световоды. Для лучшей визуализа­
ции наолюдаемых областей сетчатки линзы в ходе операции систематически вращают но ча­
совой стрелке либо против нее ш 360°, За счет мягкости материала изт OTOBjTeiiHB:


--- стр. 3 ---
- не происходит попадания пузырьков воздуха в пространство между линзой и роговицей: 
не происходит травмирования роговицы (в отличие от жестких линз)*.
Перед каждым использованием необходщм визуальный осмотр изделия на наличие по­
вреждений и дефектов. Следует избегать давления линзой на роговицу при эксплуатации.
Новые или использованные загрязненные линзы необходимо продезинфицировать и промыть. 
Не следует допускать засыхания слезной жидкосч и на изделиях: при попадании слезную жид­
кость следует удалить путем промывки как можно быстрее, чтобы исключить ее засыхание.
Запрещается промывка линз растворами с температурами ниже +10 °С и выше +35 °С. 
а также хранение ли{п в непосредственной близости от кислот, щелочей и иных химически 
активных веществ. Следует оберегать линзы от любых механических и термических повреж­
дений. а также ударов, цараттин и загрязнений. При работе с линзами не следует касаться их 
оптических поверхностей.
Побочные действия:  отсутствуют при использовании линз но назначению. В случае бо­
лее цродолжителыюго использования (свыше 60 минут) при проведении сложных, нестан­
дартных оперативных в.мешательств возможно развитие отека эпителия роговицы, который 
не требует специального лечения.
Противопоказания:  абсолютные противопоказания 01сутствуют. Относительными нро- 
тивоноказапиями являются:
грубые дефекты поверхности роговицы (неровности эпителия, нарушение сферичности 
роговицы):
- наличие па поверхности роговицы, контактирующей с изделием, каких-либо механиче­
ских повреждений.
5. Технические характерпез ики изделия
Линзы соответствует требованиям, приведенным в таблице 1.
'['аблица 1
Наи.меиовамие
исполпеиин Обозначение 1СД Масса, г Угол 
скоса, °
Диаметр,
мм
Максн.малы 1ан 
высота, мм
Рису-
E IO K
Линза контактная сили­
коновая. исполнение 0° 1'Х. 1279.00.00-01 0.20±0,02 0 3.2 1
Линза контактная сили­
коновая. исполнение 25° ГХ. 1279.00.00-02 0,36i0,02 25 II 7.0 2
Линза контактная сили­
коновая. исполнение 36° 1'Х. 1279.00.00-03 0,53±0,02 36 10,0
л
'абаритпые и основные размеры линз указаны на рисунках 1—3.
\i ^
-
- Ь
/ jjf ^
Р а з м е р ы  в
Рисунок 1. Линза контактная 
силиконовая, исполнение 0^’
Рисунок 2. Линза контактная 
силиконовая, исполнение 25°
Рисунок 3. Линза контактная 
силиконовая, исполнение 36°
Я. И. I линчук. Роль витрэктомии в лечении заболеваний 1'лаз травматической, дегенеративной и воспалитель­
ной этиологии. Дисс. ... доктора мед. наук. - М.; Изд-во МНИИ МГ, 1987. - 387 с. __С. 67.


--- стр. 4 ---
Поверхность линз выполнена но классу чистоты PIV по ГОСТ 11141-84.
Общий вид всех исполнений линз и их поперечные сечения пре/щтавлепы на рисунке 4.
25“
Рисунок 4. Общий вид всех исполнений изделия
Оптические характеристики всех исполнений линз следующие: 
фокусное расстояние — 17.7;
- степень увеличения — - 0.94'‘:
- поле зрения — 42°.
Линза любого исполнения поставляется в контейнере с крышкой 110.0647.00.00. Вес 
контейнера с крышкой составляет 3.15±0.10 г: 1абаритные и основные размеры — приведены 
на рисунке 5.
^й23,5±0,2 ,
$
,5^20,)i0,2
крышка о ткр ы то крышко закры та
Рисунок 5 . Контейнер для линз любого исполнения с крышкой: 
1 — корпус; 2 - крышка
6. Описание изделия и ирииадле/киостей
Линза представляет собой пространственную конструкцию в виде цилиндрического тела, 
имеющего вогнутое основание и плоскую ответную поверхность. Радиус кривизны вогнутого 
основания линзы соответствует радиусу кривизны роговицы глаза, что обеспечивает ее рабо­
чее положение. Плоская часть, через которую происходит визуальньш доступ к различным 
участкам С1екловидного тела и сетчатки, в зависимости от исполнения имеет три различных 
угла скоса.
В данном .медицинском изделии принадлежности отсутствуют.
7. Сведения о  наличии и  изделии лекарственного средства
В линзах лекарственные средства и фармацевтические субстанции отсутствуют.
8. Техническое обслу/киваине и ремой г изделия
В ходе использования по [тазначению линзы не подлежат пи техническому обслужива­
нию. ИИ ремонту.


--- стр. 5 ---
9. Условия эксплуагации, i раисиоргировки и хранения
11ри покупке необходимо проверить комплекг}10Сть изделия и отсутствие механических 
повреждений. Перед началом эксплуатации необходимо изучить и при работе соблюдать все 
правила и рекомендации, приведенг 1ые далее.
Перед каждым использованием необходим визуальный осмотр изделия на наличие по­
вреждений и дефектов. Cлeil,ycт избегать давления линзой на роговину при эксплуатации.
Новые или использованные загрязненные линзы необходимо продези}и()инировать 
и промыть. Не следует допускать засыхания слезной жидкости на изделиях: при попадании 
слезную жидкость следуез' удалить путем промывки как можно быстрее, чтобы исключить ее 
засыхание.
Запрещается промывка линз растворами с температурами ниже ь10 °С и выше +35 °С. 
а также храпение линз в нспосрсдс гвешюй близости от кислот, щелочей и иных химически 
активных веществ. Следует оберегать линзы от любых механических и термических повреж­
дений. а также ударов, царапин и за!'рязнений. При работе с линзами не следует касаться их 
оптических поверхнос тей.
Транспортирование изделий производится всеми видами транспорта в крытых ipaiic- 
портных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих па данном 
виде транспорта. Изделия устойчивы к механическим воздействиям при транспортирова­
нии. Условия транспортирования: температура от 5 до 40 и среднегодовая влажность 
воздуха 60 %.
Изделия в потребительской либо транспортной упаковке хранят в закрытых шкафах 
в чистых сухих складских помещениях. Условия хранения: температура от 5 до 40 °С и сред­
негодовая влажнос ть воздуха 60 %.
К). Перечень применяемых производи гелем (изготовителем) медицинского изделия  
национальных сгандаргов
Обозначение Цанменованне
(1) (2)
Г'ОСТ Р 15.301-2016
Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производ­
ственно-технического назначения. Порядок разработки н постановки продукции на 
производство
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка 
выпускаемой продукции. Основные положения
1'ОСТ 5962-2013 Спирт этиловый рсктификова 1П1ый из пищевого сырья. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 9142-2014 >1щики из гофрированного картона. Общие технические условия
1 ОСГ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОС1' ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТРИСО 10993-2- 
2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оце 1жа биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5, Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биолш ического действия медицинских изделий. 
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11- 
2011
И:5делия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. 
Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли­
матических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования в части 
воздействия факторов внешней среды


--- стр. 6 ---
/
0) (2)
1’ОСТРИСО 15223-1- 
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских из­
делиях, этикс' 1'ках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
1'ОСТ 16337-77 1 [олизтилеи высокого давления. Технические условия
ГОСТ 20282-86 Полистирол обще 10 назначения. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
['ОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска при­
менения. Общие требования
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и 
токсикологических испытаний
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требо­
вания. Испытания
СаиПиП 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами
МУ 287-113 
огЗО.12.1998
Методические указания по дезинфекции, предстерилизаииоимой очистке и стерили­
зации изделий медицинского назначения
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. 
Правила и методы контроля показателей надежности
11. Дезинфекции или сгерилизации изделии
Линза любого исполнения поставляется потребителю нестерильной в контейнере, заиол- 
IICHIIOM дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72. Перед первым использованием линзы 
следует провести ее дезинфекцию 3%-й перекисью водорода в течение 80 минут с после­
дующей промывкой в физрастворе в соответствии с требованиями МУ 287-113 от 30.12.1998.
1 locjie испо]гьзования линзы промываюг дистиллированной водой, затем помещают и хра­
нят в контейнере, заполненном 70%-м раствором этилового спирта, изготовленного по ГОСТ 
5962-2013. Перед каждым повторным использованием проводят дезинфекцию линз указанным 
выше способом. Линзы подлежат утилизации в случае видимого повреждения их поверхно­
сти либо после окончания срока службы.
Обязательная стерилизация линз перед применением не предусмотрена. Лечебное учреж­
дение может использовать следующие методы стерилизации в соответствии с указаниями МУ 
287-113 от 30.12.1998, поскольку линзы устойчивы к ним:
паровой — стерилизация водяным насыщенным паром под избьтючным давлением 
в автоклавах при 120 °С в течение 20 мин.;
- газовый — стерилизация оксидом этилена в портативных или стационарных газовых 
стерилизаторах при 35 °С в течение 180 мин. либо при 55 °С в течение 60 мин.
12. Сведении об информации иеобходимон для ндеитфикации изделия
Па пакет потребительской упаковки линзы наклеивается этикетка со следующей инфор­
мацией:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- место производс тва: 
наименование изделия; 
исполнение и:щелия;
- обозначение ТУ;
- номер регистрационного удостоверения:
- ар 1 икул изделия:
- «апирогсш 10»;
- «петоксич 11о»;
- 1'арантийный срок службы;
символы-указания но ГОСТ Р ИСО 15223-1; «дата изготовления», «код партии», «не­
стерильно», «беречь от влаги».