Подгузники для взрослых "Seni" по ГОСТ Р 55082-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД2 32.50.50.000 «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО «МАТОПАТ» К.Ковальчик 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Подгузники для взрослых «8еп1» по ГОСТ Р 55082-2012 следующих исполнений: 1. Подгузники для средней степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕК1: 8ирег 8еш, 8ирег 8еш Р1из, 8ирег 8еш Тпо, 8ирег 8еп1 ^иа^^о, 8ирег 8еш С1а831с, 8ирег 8еп1 С1а851с Р1из, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), МесИшп (2), Еаг§е (3), Ех1га Еаг§е (4); Подгузники для тяжёлой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕКЕ 8ирег 8еш, 8ирег 8еш Р1н8, 8ирег 8еш Тпо, 8ирег 8еп1 ^иа1;^о, 8ирег 8еп1 С1а881с, 8ирег 8еш С1а881с Р1й8, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), МесИшп (2), Еаг§е (3), Ех1га Еаг§е (4). 2. Подгузники для средней степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕМ1: 8еп1 81апёаг(3 А1г, 8еп1 81апс1агё Р1н8 А1г, размеры: ЕхИа 8та11 (0), 8та11 (1), МесИит (2), Еаг§е (3), Ех1га Еаг§е (4). Подгузники для тяжёлой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕМ1: 8еп1 81апёагё А1г, 8еп1 81:ап(1аг(1 Р1н8 А1г, размеры: ЕхНа 8та11 (0), 8та11 (1), Меё1ит (2), Еаг§е (3), ЕхНа Еаг§е (4). 3. Подгузники для средней степени недержания под товарным знаком 8ЕК1: 8еп1 81апс1агс1, 8еп1 81апс1агс1 Р1ц8, 8еп1 Ва81с, 8еп1 Ва81С Р1н8, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), МесИит (2), Еаг§е (3), Ех1га Еаг§е (4). Подгузники для тяжёлой степени недержания под товарным знаком 8ЕМЕ 8еш 81апс1агс1, 8еп1 81апс1агс1 Р1и8, 8ет Вазхс, 8еш Ва81с Р1и8, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), МесИит (2), Еаг§е (3), Ех1га Еаг§е (4). 1 2018г. --- стр. 2 --- 1. ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ. 1.1. Наименование и обозначение медицинского изделия. Подгузники для взрослых «8еп1» по ГОСТ Р 55082-2012, следующих исполнений и типоразмеров: 1. Подгузники для средней степени недержания паропроницаемые (дышащие) па всей поверхности под товарным знаком 8ЕМ1: 8ирег 8еш, 8ирег 8еп1 Р1и8, 8ирег 8еш Тпо, 8ирег 8еп1 ^иа 1^о, 8ирег 8еш С1а881с, 8ирег 8еп1 С1а881с Р1ц8, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), Меё1ит (2), Еаг§е (3), Ех 1га Еаг§е (4); Подгузники для тяжёлой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕН1: 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1п8, 8ирег 8еп1 Тпо, 8ирег 8еп1 ^иа 1^о, 8ирег 8еп1 С1а881с, 8ирег 8еп1 С1а881с Р1п8, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), Меё1ит (2), Еаг§е (3), Ех 1га Еаг§е (4), (далее по тексту 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1п8, 8ирег 8еп1 Тпо, 8ирег 8еп1 ^иа 1;^о, 8ирег 8еп1 С1а881с, 8ирег 8еп1 С1а881с Р1п8). 2. Подгузники для средней степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕП1: 8еп1 81апбаг(1 А1г, 8еп1 81апйагё Р1п8 А1г, размеры: Ех 1га 8та11 (0), 8та11 (1), МеФит (2), Еаг§е (3), Ех 1га Еаг§е (4); Подгузники для тяжёлой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕП1: 8еп1 81апс1агё А1г, 8еп1 81апёагс1 Р 1п8 А1г, размеры: Ех 1га 8та11 (0), 8та11 (1), МесИит (2), Еаг§е (3), Ех 1га Еаг§е (4), (далее по тексту 8еп1 81апёагё А1г, 8еп1 81апс1агё Р1п8 А1г). 3. Подгузники для средней степени недержания под товарным знаком 8ЕП1: 8еп1 81апёагс1, 8еп1 81апёаг(1 Р1ц8, 8еп1 Ва8 1с, 8еп1 Ва8 1с Р1ц8, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), Меё1ит (2), Еаг§е (3), Ех1га Еаг§е (4). Подгузники для тяжёлой степени недержания под товарным знаком 8ЕП1: 8еп1 81апёаг(3, 8еп1 81апс1агё Р1н8, 8еп1 Ва81с, 8еп1 Ва8 1с Р1ц8, размеры: Ех1га 8та11 (0), 8та11 (1), Меёхит (2), Еаг§е (3), Ех 1га Еаг§е (4), (далее по тексту 8еп1 81апёагс1, 8еп1 81апс1агс1 Р 1н8 , 8еп1 Ваз1с, 8еп1 Ваз1с Р1п8). 1.2. Производитель медицинского изделия. Общество с ограниченной ответственностью «МАТОПАТ» (ООО «МАТОПАТ»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140300, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370, е-таП: ооо.Ье11а@1гто.сот.р1 Адрес места производства. Российская Федерация, 140300, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370, е-таП: ооо.Ье 11а@ ,<:2то.сот.р 1 1.3. Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия. Общество с ограниченной ответственностью «МАТОПАТ» (ООО «МАТОПАТ») не имеет уполномоченного представителя. 2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2.1. Назначение медицинского изделия. Подгузники для взрослых «8еп1» предназначены для впитывания и удерживания мочи и используются при уходе за больными, страдающими недержанием мочи средней и тяжелой степени, лежачими больными. 2.2. Область применения медицинского изделия. Показания к применению. Область применения - гипургия. --- стр. 3 --- Показания к применению: - применение для ухода за людьми, страдающими недержанием мочи; - применение для }осода за лежачими и послеоперационными больными. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 2.3. Противопоказания, побочные действия, меры предосторожности, особенности применения и ограничения при использовании медицинского изделия. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. 2.3.1. Противопоказания для применения медицинского изделия. Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Инструкция по применению нанесена на упаковку или этикетку в форме графических изображений и/или в форме текста. Изготовлено из сертифицированных материалов. Раздражающего и аллергического воздействие на кожу пациента не выявлено. 2.3.2. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства: - аллергическая реакция, ввиду непереносимости пациентом материалов, из которых изготовлена продукция. 2.3.3. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие. Не использовать в случае повреждения упаковки. Не использовать после окончания срока годности. Перед эксплуатацией ознакомиться с инструкцией по применению. 2.3.4. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания и взрослых, имеющих хронические заболевания. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Специальных исследований применения подгузников для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. Специальных иселедований применения при беременности и кормлении грудью не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. Специальных исследований применения при наличии хронических заболеваний не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. Исследования о возможном влиянии подгузников на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, так как изделие не относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. 2.3.5. Ограничения при использовании медицинского изделия. Каких-либо ограничений при использовании медицинского изделия нет. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. --- стр. 4 --- I 2.3.6. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. Подгузники сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 2.4. Классификация медицинского изделия. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н) - 280360. В зависимости от потенциального риска применения подгузники относятся к классу 1 согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508. Подгузники относятся к изделиям однократного применения при кратковременном контакте с неповрежденной кожей и слизистыми оболочками по ГОСТ 180 10993-1-2011. По биологическому действию на пациента подгузники относятся к группе А изделий поверхностного контакта по ГОСТ 180 10993-1-2011. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) - 32.50.50.000 2.5. Категории пользователей и требования к их квалификации. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. Каких-либо особых требований к квалификации пользователей, как профессиональных, так и непрофессиональных, нет. 2.6. Технические характеристики, параметры и свойства медицинского изделия. В зависимости от количества впитываемой жидкости, выпускаются подгузники: - для людей со средней степенью недержания (непроизвольное выделение мочи в количестве от 400 до 600 мл. за 8 ч., (подгузники для средней степени недержания)); - для людей с тяжелой степенью недержания (непроизвольное выделение мочи в количестве более 600 мл. за 8 ч., (подгузники для тяжелой степени недержания)). Конструкция подгузников 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1и8, 8ирег 8еп1 Тгю, 8ирег 8еп1 ^иа(:^о всех размеров, включает в себя: - верхний покровный слой из нетканого полипропилена; - распределительный слой из распределяющего полиэфирного материала (внешний распределительный слой) и целлюлозной гигиенической бумаги (внутренний распределительный слой) или распределяющего полиэфирного материала (внешний распределительный слой) и нетканого полипропилена (внутренний распределительный слой) - абсорбирующий слой из распушенной целлюлозы и суперабсорбента; - зашитный слой из нетканого полипропилена, ламинированного полиэтиленом (ламинат); - барьерные элементы в виде боковых оборок из нетканого полипропилена с полиуретановыми волокнами; - фиксирующие элементы в виде эластичной поясной резинки спереди и сзади, и застежек-липучек; - индикатор наполнения - клеевые полосы и текстовая информация; Слои подгузника надежно скреплены с помощью клея горячего расплава. Конструкция подгузников 8ирег 8еп1 С1а881с, 8ирег 8еп1 С1а881с Р1и8 всех размеров, включает в себя: верхний покровной слой из нетканого полипропилена, образующий воздухопроницаемые боковые части подгузника; - распределительный слой из распределяющего полиэфирного материала (внешний распределительнЕлй слой) и целлюлозной гигиенической бумаги (внутренний 5 --- стр. 5 --- распределительный слой) и целлюлозной гигиенической бумаги (внутренний распределительный слой) или распределяющего полиэфирного материала (внешний распределительный слой) и нетканого полипропилена (внутренний распределительный слой); - абсорбирующий слой из распушенной целлюлозы и суцерабсорбента; - защитный слой из нетканого полипропилена, ламинированного полиэтиленом (ламйнат); - барьерные элементы в виде боковых оборок из нетканого полипропилена с полиуретановыми волокнами; - фиксирующие элементы в виде застежек-липучек. В качестве дополнительного фиксирующего элемента, по согласованию с заказчиком, может быть добавлена эластичная поясная резинка; - индикатор наполнения - информационные цветовые полосы; Слои подгузника надежно скреплены с помощью клея горячего расплава. Конструкция подгузников 8еп1 8(ап(1агс1 А1г, 8еп1 8(ап(1аг(1 Р1ц8 А1г всех размеров, включает в себя: верхний покровной слой из нетканого полипропилена, образующий воздухопроницаемые боковые части подгузника; - распределительный слой из распределяющего полиэфирного материала (внешний распределительный слой) и целлюлозной гигиенической бумаги (внутренний распределительный слой) или распределяющего полиэфирного материала (внешний распределительный слой) и нетканого полипропилена (внутренний распределительный слой); - абсорбирующий слой из распушенной целлюлозы и суперабсорбента; - защитный слой из полиэтиленовой пленки; - барьерные элементы в виде боковых оборок из нетканого полипропилена с полиуретановыми волокнами; - фиксирующие элементы в виде застежек-липучек. В качестве дополнительного фиксирующего элемента, по согласованию с заказчиком, может быть добавлена эластичная поясная резинка; - индикатор наполнения - текстовая информация; Слои подгузника надежно скреплены с помощью клея горячего расплава. Конструкция подгузников 8еп1 8(апс1аг(1, 8еп1 81апс1аг(1 Р1и8, 8еп! Ва81С, 8еп1 Ва81с Р1и8 всех размеров, включает в себя: - верхний покровной слой из нетканого полипропилена; - распределительный слой из целлюлозной гигиенической бумаги или нетканого полипропилена (внутренний распределительный слой); - абсорбирующий слой из распушенной целлюлозы и суперабсорбента; - защитный слой из полиэтиленовой пленки; - барьерные элементы в виде боковых оборок из нетканого полипропилена с полиуретановыми волокнами; - фиксирующие элементы в виде застежек-липучек; - индикатор наполнения - текстовая информация; Слои подгузника надежно скреплены с помощью клея горячего расплава. Подгузники изготавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ Р 55082 и Нормативного документа «Подгузники для взрослых «8еш» по ГОСТ Р 55082-2012» (далее НД). --- стр. 6 --- Основные размеры и массы подгузников представлены в таблице 1. Таблица 1 Размеры, мм. Масса, г 1 Исполнение и типоразмер подгузника полная длина длина впитываю щего вкладыша полная ширина (в самой широкой части) ширина впитываю щего вкладыша спереди ширина впитываю щего вкладыша сзади средняя степень недержания тяжелая степень недфжания 1. Подгузники для средней степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕН1. Подгузники для тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕЫ1: 8ирег 8еп1 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 50,0±16,0 55,0±17,6 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 52,0±16,6 70,0±7,0 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 68,0±21,8 97,0±9,7 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 80,0±25,6 112,7±11,3 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 82,0±26,2 119,6±12,0 8ирег 8еп1 Р1и8 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 65,0±20,8 69,0±22,1 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 67,0±21,4 86,0±8,6 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 95,0±30,4 129,0±12,9 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 106,0±33,9 156,0±15,6 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 108,0±34,6 157,0±15,7 8ирег 5еп1 Тпо 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 71,0±22,7 79,0±25,3 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 73,0±23,4 97,0±9,7 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 98,0±31,4 143,0±14,3 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 118,0±37,8 168,0±16,8 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 120,0±38,4 170,0±17,0 8ирег 8еп1 РиаНо 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 79,0±25,3 91,0±29,1 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 81,0±25,9 104,0±10,4 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 116,0±37,1 164,0±16,4 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 133,0±42,6 177,0±17,7 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 135,0±43,2 179,0±17,9 8ирег 8еп1 С1а881с 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 55,0±17,6 58,0±18,6 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 58,0±18,6 71,0±7,1 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 74,0±23,7 94,3±9,4 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 , 79,0±25,3 108,2±10,8 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 81,0±25,9 118,6±11,9 8ирег 8еп1 С1а881с Р1и8 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 63,0±20,2 67,0±21,4 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 65,0±20,8 83,0±8,3 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 113,0±36,2 140,0±14,0 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 125,0±40,0 167,0±16,7 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 127,0±40,6 170,0±17,0 2. Подгузники для средней степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕNI. Подгузники для тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕNI: 8еп1 81апс1агс1 А1г 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 51,0±16,3 57,0±18,2 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 53,0±17,0 72,6±7,3 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 68,0±21,8 92,0±9,2 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 78,0±25,0 107,0±10,7 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 80,0±25,6 117,4±11,7 --- стр. 7 --- Продолжение таблицы 1. Исполнение и типоразмер подгузника Размеры, мм. Масса, г полная длина длина впитываю щего вкладыша полная ширина (в самой широкой части) ширина впитываю щего вкладыша спереди ширина впитываю щего вкладыша сзади средняя степень недержания тяжелая степень недержания 8еп1 81апс1агс1 Р 1п8 Ан 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 58,0±18,6 64,0±20,5 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 60,0±19,2 81,0±8,1 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 84,0±26,9 119,0±11,9 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 98,0±31,4 142,0±14,2 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 100,0±32,0 143,0±14,3 3. Подгузники для средней и тяжелой степени недержания под товазным знаком 8ЕК1: 8еп1 8(ап(1агс1 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 54,0±17,3 57,0±18,2 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 56,0±17,9 70,0±7,0 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 64,0±20,5 89,0±8,9 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 75,0±24,0 104,0±10,4 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 77,0±24,6 119,6±12,0 8еп1 81апс1агс1 Р1и8 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 59,0±18,9 64,0±20,5 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 61,0±19,5 81,0±8,1 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 83,0±26,6 118,0±11,8 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 96,0±30,7 142,0±14,2 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 98,0±31,4 144,0±14,4 8еп1 Ва81с 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 52,0±16,6 5 5,0± 17,6 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 54,0±17,3 68,0±6,8 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 71,0±22,7 90,0±9,0 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 76,0±24,3 103,0±10,3 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 78,0±25,0 119,6±12,0 8еп1 Ва81С Р1и8 0 680±50 550±40 470±60 245±20 245±20 60,0±19,2 60,0±19,2 1 720±20 570±30 520±20 250±20 250±20 62,0±19,8 74,0±7,4 2 830±20 680±30 640±20 260±20 260±20 83,0±26,6 115,0±11,5 3 970±20 800±30 790±20 280±20 280±20 96,0±30,7 139,0±13,9 4 970±20 800±30 860±20 280±20 280±20 98,0±31,4 140,0±14,0 Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, в соответствии с ГОСТ Р 55082 (п.5.10.2, табл.2), представлены в таблице 2. Таблица 2 Исполнение и типоразмер подгузника Полное влагопоглощение, не менее, г Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г. Обратная сорбция,г Скорость впитывания, см^/с 1. Подгузники для средней степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕЫ1 0 1000 120 1 1000 120 2 1300 220 3 1450 330 4 1450 330 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1из, 8ирег 8еп1 Тпо, 8ирег 8еп1 ОиаПо, 8ирег 8еп1 С1а851с, 8ирег 8еп1 С1а851с Р1и8 Не более 4,4 Не менее 2,3 --- стр. 8 --- Продолжение таблицы 2 Исполнение и типоразмер подгузника Полное влагопоглощ ение, не менее, г Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г. Обратная сорбция,г С корость впиты вания, см^с Подгузники для тяжёлой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности п^д товарным знаком 8ЕNI: 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1из, 8ирег 8еп1 Тг1о, Зирег 8еп1 Риа1го, 8ирег 8еп1 С1а581с, 8ирег 8еп1 С1а881с Р1и8 0 1200 240 Не более 4,4 Не менее 2,3 1 1400 300 2 1800 440 3 2000 500 4 2800 560 2. Подгузники для средней степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) подтоварным знаком 8ЕП1: 8еп1 81апс1агс1 А1г, 8еш 81апс1агс1 Р1и8 А1г 0 1000 120 Не более 4,4 Не менее 2,3 1 1000 120 2 1300 220 3 1450 330 4 1450 330 Подгузники для тяжёлой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕП1: 8еп1 81апс1агс1 А1г, 8еп1 81апс1аг(1 Р1и8 А1г 0 1200 240 Не более 4,4 Не менее 2,3 1 1400 300 2 1800 440 3 2000 500 4 2800 560 3. Подгузники для средней степени недержания под товарным знаком 8ЕNI: 8еп1 81апёагё, 8еп1 81;апёагё Р1и8, 8еш Ва81с, 8еп1 Ва8Ю Р1и8 0 1000 120 Не более 4,4 Не менее 2,3 1 1000 120 2 1300 220 3 1450 330 4 1450 330 Подгузники для тяжёлой степени недержания под товарным знаком 8ЕNI: 8еп1 81апёагё, 8еп1 8(;апёагё Р1из, 8еп1 Ва81С, 8еп1 Ваз1С Р1из 0 1200 240 Не более * 4,4 Не менее 2,3 1 1400 300 2 1800 440 3 2000 500 4 2800 560 Подгузники должны быть устойчивы к воздействию мочи. Распределение суперабсорбента и действие индикатора влагонасыщения, должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Таблица 3 И сполнение и типоразмер подгузника Распределение суперабсорбента Действие индикатора влагонасы щ ения 1. Подгузники для средней степени недержания паропроницаемые (дыщащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕН1. Подгузники для тяжёлой степени недержания паропроницаемые (дыщащие) по всей поверхности под товарным знаком 8ЕН1 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1н8, 8ирег 8еп1 Тгю, 8ирег 8еп1 Оиа!го, 8ирег 8еп1 С1а881С, 8ирег 8еш С1а88Ю Р1ц8, всех размеров Равномерное распределение суперабсорбента по всей площади впитывающего вкладыша Размывание надписи и изменение окраски полос клея под воздействием 0,9 % раствора ПаС1 --- стр. 9 --- Продолжение таблицы 3. Исполнение и типоразмер подгузника Распределение суперабсорбента Действие индикатора влагонасыщения 2. Подгузники для средней степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком 8ЕК1. Подгузники для тяжёлой степени недержания воздухопроницаемые (дыщащие) под товарным щтаком 8Е№: 8еп1 81апс1агс1 А1г, 8еп1 81:ап(1аг(1 Р1из А1г, всех размеров Равномерное распределение суперабсорбента по всей площади впитывающего вкладыша Размывание надписи под воздействием 0,9% раствора МаС1 3. Подгузники для средней степени недержания под товарным знаком 8ЕК1. Подгузники для тяжёлой степени недержания под товарным знаком 8ЕNI: 8еп1 81:апс1агс1, 8еп1 81:ап(1агй РЫз, 8еп1 Вавк, 8еп1 Вазгс Р1и8, всех размеров Равномерное распределение суперабсорбента по всей площади впитывающего вкладыша Размывание надписи под воздействием 0,9% раствора КаС1 Схематические изображения послойной конструкции подгузников приведены на рисунках 1,2. Рисунок 1. Схематическое изображение послойной конструкции подгузников 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1и8, 8ирег 8еп1 Тпо, 8ирег 8еп1 ^иа1^о, 8ирег 8еп1 С1а881с, 8ирег 8еп1 С1а881с Р1и8 всех размеров: Верхний покровный слой (нетканый полипропилен) Внутренний распределительный слой из целлюлозной гигиенической бумаги или нетканого полипропилена Внешний распределительный слой (распределяющий полиэфирный) материал Рисунок 2. Схематическое изображение послойной конструкции подгузников 8еп1 8)ап(1агД А1г, 8еп1 8(аш1аг(1 Р1и8 А1г, 8еп1 81ап(1аг(], 8еп1 8(аш1агс1 Р1ц8, 8еп1 Ва8 1С, 8еп1 Ва8 1с Р1и8, всех размеров: крхний покровный слой нетканый полипропилен) Абсорбирующий слой (распушенная целлюлоза и суперабсорбент) |утренний распределительный слой (целлюлозная гигиеническая м ага или нетканый полипропилен) X Защитный слой (полиэтиленовая пленка) Внешний распределительный слой (распределяющий полиэфирный материал для подгузников 8еп1 81ап(1аг(1 А1г, 8еп1 81апс1агй Р1п8 А1г) 10 --- стр. 10 --- Общий вид и конструкция подгузников для средней степени недержания паропроницаемых (дышащих) по всей поверхности, под товарным знаком 8Е№: 8прег 8еп1, 8ирег 8еш Р1н8, 8ирег 8еш Тг1о, 8ирег 8еш Риа 1;го. Подгузников для тяжёлой степени недержания паропроницаемых (дыщащих) по всей поверхности, под товарным знаком 8ЕМ1: 8ирег 8еш, 8ирег 8еп1 Р1и8, 8ирег 8еп1 Тг1о, 8ирег 8еш ^иа^^о, всех размеров, представлен на рисунке 1. Рисунок 1 * Где: I А - полная длина; В - полная ширина (в самой широкой части); С - длина впитывающего вкладыща; О - ширина впитывающего вкладыша спереди; Е - ширина впитывающего вкладыша сзади; 11 --- стр. 11 --- Общий вид и конструкция подгузников для средней степени недержания воздухопроницаемых (дышащих) под товарным знаком 8ЕМ1: 8прег 8еп1 С1а881С, 8прег 8еп1 С1а881с Р1п8. Подгузников для тяжёлой степени недержания воздухопроницаемых (дышащих) под товарным знаком 8ЕП1: 8ирег 8еп1 С1а881с, 8прег 8еш С1а881С Р1п8 представлен на рисунке 2. А Рисунок 2. Где, А - полная длина; В - полная ширина (в самой широкой части); С - длина впитывающего вкладыша; П - ширина впитывающего вкладыша спереди; Е - ширина впитывающего вкладыша сзади; Р - ширина защитного слоя О - ширина воздухопроницаемой боковой части подгузника; 12 --- стр. 12 --- т Общий вид и конструкция подгузников для средней етепени недержания воздухопроницаемых (дышащих) под товарным знаком 8ЕNI: 8еп1 81апс1агб А1г, 8еп1 81:ап(1агс1 Р1из А1г всех размеров. Подгузников для тяжёлой етепени недержания воздухопроницаемых (дышащих) под товарным знаком 8ЕН1: 8еп1 81:апбагё А1г, 8еш 81апбагё Р1н8 А1г всех размеров, представлен на рисунке 3. ^ Рисунок 3 Где, А - полная длина; В - полная ширина (в самой широкой части); С - длина впитывающего вкладыша; О - ширина впитывающего вкладыша спереди; Е - ширина впитывающего вкладыша сзади; Р - ширина защитного слоя; О - ширина воздухопроницаемой боковой части подгузника. 13 --- стр. 13 --- Общий вид и конструкция подгузников, для средней степени недержания, под товарным знаком 8ЕМ1: 8еп1 81апёаг(1, 8еп1 8Шпс1агё Р1н8, 8еп1 Ваз 1с, 8еп1 Ваз 1с Р1из всех размеров. Подгузников для тяжёлой степени недержания, под товарным знаком 8ЕН1: 8еп1 81апс1агй, 8еш 81ап(1аг(1 Р1н8, 8еш Вазхс, 8еш Ва81с Р1н8 всех размеров представлен на рисунке 4. Рисунок 4 Где: А - полная длина; В - полная ширина (в самой широкой части); С - длина впитывающего вкладыша; О - ширина впитывающего вкладыша спереди; Е - ширина впитывающего вкладыша сзади; 14 --- стр. 14 --- 2.7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или)человеческого происхождения. Подгузники для взрослых « 8еш» по ГОСТ Р 55082-2012 не содержат лекарственных средств и материалов животного и (или)человеческого происхождения. 2.8. Состав медицинского изделия. Варианты комплектации медицинского изделия. 2.8.1. При изготовлении подгузников применяют материалы, указанные в таблице 4. Название материала, состав, марка или СА8 номер (при наличии) Производитель, нормативная документация (при наличии) Количест венное соотношение материала в составе 1 изделия (%) Назначение в составе изделия Подгузники 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1и8, 8ирег 8еп1 Тпо, 8ирег 8еп1 Оиа1го, 8ирег 8еп1 С1а881с, 8ирег 8еп1 С1а8мс Р1и8 (всех размеров) Нетканый полипропилен марки «СКЕАТЕХ- КОМФОРТ КООО12-10-215 » «ООО «Нетканые материалы», (Россия)/ ТУ 2282-001-54788148-16 6 Верхний покровный слой Распределяющий полиэфирный материал (полиэфир) марки «АВ 2040ВТ» «Тех8Н8», (Италия) 1 Внешний распредели тельный слой Гигиеническая бумага из целлюлозы марки «ВШУЕКА Т188УЕ В1АЕА» «НАНКЕ Т188ие», (Польша) 1,5 Внутренний распредели- тельный слой Гигиеническая бумага из целлюлозы марки «КА 1810-001» «8зуес118Ь Т188ие», (Швеция) Нетканый полипропилен марки «СК.ЕАТЕХ- КОМФОРТ КООО 12-10-215 » «ООО «Нетканые материалы», (Россия)/ ТУ 2282-001-54788148-16 1,5 Распушенная целлюлоза марки «СТ 88 РЕ118» «1п1етайопа1 Рарег Сошрапу», (США) 51 Абсорбирую щий слой Распушенная целлюлоза марки «РапаР1иГГ 7451Е» «\^е81Коск», США. Распушенная целлюлоза марки «81ога Р1иГГЕР»«81ога Е п 80», (Швеция) Суперабсорбент (полиакрилат натрия) марки ЕК-Х ЕN52 «ЕКОТЕС», (Япония) ■ 10 Суперабсорбент (полиакрилат натрия) марки 08 401 «ЕС СНЕМ», (Корея) Отдушка марки «10170011 Зелёный чай Ахмад» (3,7-Диметил-6-октенол (СА8 106-22- 9), 2-Бензилиденоктаналь (СА8 101-86-0), 7- Гидрокси-3,7-диметилоктаналь (СА8 107-75- 5) , 3,7-Диметил-1,6-октадиен-3-ол (СА8 78-70- 6) , 1 -Метил-4-изопропенил-1 -циклогексен (СА8 5989-27-5), 2,2-Дигидроксидипропи- ловый эфир (СА8 110-98-5)) ООО «ВМ Ингредиенте», (Россия)/ ТУ 9153-001-80507078-07 0,25 Нетканый полипропилен (СА8 9003-07-0) ламинированный смесью (полиэтилен (СА8 9002-88-4) и карбонат кальция (СА8 471-34- 1)), (ламинат) «Р1а8бса», (Польша) 22 Защитный слой 15 --- стр. 17 --- Продолжение таблицы 4 Название материала, состав, марка или СА8 номер (при наличии) Производитель, нормативная документация (при наличии) Количест венное соотношение материала в составе 1 изделия (%) Назначение в составе изделия ч Клей горячего расплава (Ьо1:-те11:) марки |(0|8ротек Соо1 110» (углеводородная смола и сополимер бутадиена и стирола) «Непке!», (Германия) Подгузники 8еп1 81ап(1аг(1, 8еп1 8(апс1аг(1 Р1ив, 8еп1 Ва81с, 8еп1 Ва$!с Р1ив (всех размеров) Нетканый полипропилен марки «СКЕАТЕХ- КОМФОРТ К00012-10-215» «ООО «Нетканые материалы», (Россия)/ТУ 2282-001-54788148-16 6 Верхний покровный слой Гигиеническая бумага из целлюлозы марки «ВШПЕКА Т188ПЕ В1АЕА» «Е1АНКЕ ТГззие», (Польша) 1,5 Внутренний распредели- тельный слой Гигиеническая бумага из целлюлозы марки «КА 1810-001» «8\уес115Ь ТГззие», (Швеция) Нетканый полипропилен марки «СКЕАТЕХ- КОМФОРТ КООО12-10-215» «ООО «Нетканые материалы», (Россия)/ТУ 2282-001-54788148-16 1,5 Распушенная целлюлоза марки «ОТ 88 РЕЕГ8» «Мегпабопа! Рарег Сотрапу», (США) 52 Абсорбирую щий слой Распушенная целлюлоза марки «РапаР1и1Т !745ЕЕ» «АУезШоск», США Распушенная целлюлоза марки «81ога Р1и(Е ^Е Р » «81:ога Епзо», (Швеция) Суперабсорбент (полиакрилат натрия) марки «ЕК-Х ЕП52» «ЕКОТЕС», (Япония) 10Суперабсорбент (полиакрилат натрия) марки «08 401» «ЕС СНЕМ», (Корея) Отдушка марки «10170011 Зелёный чай Ахмад» (3,7-Диметил-6-октенол (СА8 106-22- 9), 2-Бензилиденоктаналь (СА8 101-86-0), 7- ;Гидрокси-3,7-диметилоктаналь (СА8 107-75- 5) , 3,7-Диметил-1,6-октадиен-З-ол (СА 8 78-70- 6) , 1 -Метил-4-изопропенил-1 -циклогексен (СА8 5989-27-5), 2,2-Дигидроксидипропи- ловый эфир (СА8 110-98-5)) ООО «ВМ Ингредиенте», (Россия)/ ТУ 9153-001- 80507078-07 0,2 Абсорбирую щий слой Полиэтиленовая пленка (полиэтилен) марки «НуРо1 РР Р1и8 44145» «ККАУ», (Еермания). 23,05 Защитный слой Полиэтиленовая пленка (полиэтилен) марки «ООРР1А Р1ЕА 01 2 ВЕП М1КА-А1К.» «РоИт1га», (Италия) Полиэтиленовая пленка (полиэтилен) (СА 8 9002-88-4) «Нап§2Ьои Икап§ ркзЕс ГНш», (Китай). Нетканый полипропилен марки «СКЕАТЕХ- КОМФОРТ КООО 12-10-215» «ООО «Нетканые материалы» (Россия)/ ТУ 2282-001-54788148-16. 1,5 Барьерные элементыЭластомерная пряжа (полиуретановая нить) марки «620 Фех «сгеога» «Сгеога», (Китай). 1,5Эластомерная пряжа (полиуретановая нить) марки «ОогкзСап У410» «А8аЫКА8Е1 ОКОНР», (Еермания). 18 --- стр. 18 --- Продолжение таблицы 4 Название материала, состав, марка или СА8 номер (при наличии) Производитель, нормативная документация (при наличии) Количест венное соотношение материала в составе 1 изделия (%) Назначение в составе изделия ктежки-липучки марки «СР 2 ЕМ СотЫ 71 ГНЫ Н1» (полипропилен (СА8 9003-07-0) - кновная часть, защитная часть; полиуретан (СА8 9009-54-5) - эластичная часть; полиолефин (СА8 308070-21-5) - цепляющий пемент) «ЕоЬшапп коезЩг», (Германия). 1,5 Фиксирующие элементы Спиртовые чернила марки «ГОНКО» (этанол (САЗ 64-17-5), бутанон (САЗ 78-93-3), ггилацетат (САЗ 141-78-6)) «Оот1по (ОК) ЕТО», (Великобритания). 0,25 Текстовый индикатор наполнения Клей горячего расплава (ЬоГтеЙ) марки «Н4257Р» (углеводородная смола и сополимер бутадиена и стирола) «Возйк», (Голландия). 2,5 Скрепление слоевКлей горячего расплава (ЬоГтеЙ) марки «ОпзротеЙ Соо1 110» (углеводородная смола и сополимер бутадиена и стирола) «Непке!», (Германия). 2.8.2. Варианты комплектации в соответствии с ГОСТ Р 55082 и НД «Подгузники для взрослых «8еш» по ГОСТ Р 55082-2012». В один пакет, пачку или коробку упаковываются подгузники одного исполнения, типоразмера, технического и декоративного исполнения, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (месяц, год), в соответствии с ГОСТ Р 55082, по 1,5,10,30,60,80 или 120 штук в потребительской упаковке с маркировкой или в потребительской упаковке с прикрепленной к ней этикеткой (ярлыком) - 1 уп.; - этикетка, содержащая исчерпывающую информацию для потребителя об изделии, в т.ч. рекомендации о способе применения -1 шт. (на транспортную упаковку, при упаковке подгузников без потребительской упаковки). 2.9. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей; 2.9.1. Упаковка подгузников производится в соответствии с ГОСТ Р 55082, п.5.12 и НД «Подгузники для взрослых «8еп1» по ГОСТ Р 55082-2012» п.5. 2.9.2. Подгузники одного исполнения, типоразмера, технического и декоративного исполнения, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества и одной датой изготовления (месяц, год) должны быть упакованы по 1,5,10,30,60,80 или 120 штук в потребительскую упаковку - в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354 или по ГОСТ 25951. Швы упаковок должны быть сварены. Не допускается механическое повреждение упаковки. 2.9.3. Подгузники, упакованные в потребительскую упаковку, упаковывают в транспортную упаковку - в ящики по ГОСТ 6658, в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 или в мешки из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. По согласованию с заказчиком допускается упаковка изделий в потребительской упаковке в полужесткие кипы. Допускается упаковка подгузников в транспортную тару без потребительской упаковки. В одну транспортную упаковку упаковывают подгузники одного вида, исполнения, типоразмера, технического и декоративного исполнения, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества и одной датой изготовления (месяц, год). 19 --- стр. 19 --- 2.9.4. Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке или на этикетку, вкладываемую в транспортную упаковку, при упаковке подгузников без потребительской упаковки. Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее четкость, яркость и читаемость.*' При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. 2.9.5. Маркировка подгузников производится в соответствии с ГОСТ Р 55082, п.5.11, и НД «Подгузники для взрослых «8еп1» по ГОСТ Р 55082-2012» п. 6. Маркировка на потребительской упаковке, этикетка (ярлык), прикрепляемая к потребительской упаковке и этикетка, вкладываемая в транспортную упаковку, должна содержать: - наименование страны - изготовителя; - наименование и местонахождение изготовителя, товарный знак; - наименование и местонахождение продавца; - наименование подгузника, его исполнение, размер; - правила по применению подгузника (в виде рисунков или текста); - указания по утилизации подгузника: слова «Не бросать в канализацию» и/или рисунок, отображающий эти указания; «Утилизировать использованные подгузники как отходы класса А или Б в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10». «Неиспользованные подгузники относятся к отходам класса А и специальных мер предосторожности при уничтожении не требуют»; - отличительные характеристики подгузника в соответствии с техническим исполнением (в виде рисунка или текста); - состав; - количество подгузников в упаковке; - дату изготовления (год/месяц/день); - срок годности; - номер и дату регистрационного удостоверения; - обозначение ГОСТа, в соответствии с которым выпускаются подгузники; - информацию о сертификации или декларировании (знак РСТ); - штриховой код изделия (при наличии); - графические символы для обозначения впитывающей способности подгузников; - противопоказания; - назначение изделия; - указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности; - номер партии; - условия хранения; Допускается: - в номер партии включать: дату изготовления (год/месяц/день), время изготовления (час/минуты) и номер производственной линии; - фразу «номер партии» не печатать; - фразу «дата изготовления» не печатать; - в сроке годности указывать (год/месяц); - нанесение рекламно-информационных надписей; - нанесение манипуляционных знаков. - дополнять маркировку другими сведениями, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства подгузников и их применение и др. 20 --- стр. 20 --- 2.9.6. На каждую транспортную упаковку наносится маркировка, на которой должно быть указано: - наименование страны - изготовителя; - наименование и местонахождение изготовителя, товарный знак; - наименование изделия, его исполнение, размер; - количество потребительских упаковок в транспортной таре (если изделия упакованы в потребительскую упаковку); - дата изготовления (день/месяц/год); - годен до:., (месяц/год); - срок годности (месяц/год); - контрольный номер; - штриховой код транспортной упаковки (при наличии). 2.9.7. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги», уеловия транспортирования, условия хранения. 2.9.8. Предупреждающие надписи. Указание о запрете на повторное применение. Указание о неиспользовании изделия после окончания срока годности. Указания об условиях хранения. Указания по утилизации. Указания о противопоказаниях. 2.10. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации. Первоначальный выпуск эксплуатационной документации - при подготовке комплекта документов для целей государственной регистрации. Пересмотр эксплуатационной документации производится по мере необходимости, вызванной внесением изменений в нормативную, техническую, эксплуатационную документация производителя, а также в национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности и качества медицинского изделия. Датой последнего пересмотра эксплуатационной документации считается дата утверждения настоящей инструкции генеральным директором ООО «МАТОПАТ». 3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3.1. Порядок работы (иепользования медицинского изделия по назначению); 3.1.1. Убедитесь, что продукция не просрочена, упаковка не повреждена, а размер, указанный на упаковке, соответствует обхвату талии пациента. 3.1.2. Вскройте упаковку и достаньте подгузник. Перед применением следует «активировать» подгузник: разложить подгузник, слегка растянуть по длине. Сложите подгузник «лодочкой» и расправьте среднюю часть. 21 --- стр. 21 --- 3.1.3. Одевание на ходячего пациента В расправленном виде расположите «активированный» подгузник между ног, следя за тем, чтобы спереди и сзади было одинаковое количество впитывающего вкладыша. Расправьте подгузник на теле пациента. Закрепите подгузник при помощи застежек-липучек. Проследите за тем, чтобы материал не стягивал тело пациента, и в тоже время, подгузник плотно прилегал к телу. Подгузник полностью застегнут. 3.1.4. Одевание подгузника на лежачего пациента. р а д А. 2 ^ ?------------------? Поверните больного на бок и после выполнения гигиенических процедур подложите сзади под него заранее «активированный» подгузник. Положите больного на спину (придерживая при этом подгузник, чтобы он не сместился), переднюю часть подгузника просуньте между ног и вытяните наверх. Расправьте подгузник на теле, чтобы осталось как можно меньше складок. Закрепите подгузник при помощи застежек-липучек. Подгузник полностью застегнут. 22 --- стр. 24 --- Метод определения Метод определения в зависимости от - Приказ Минздрава Российской Федерации от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»; - ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия»; • ГОСТ 22900-78 Кожа искусственная и пленочные материалы, паропроницаемости и влагопоглощения; • ГОСТ 12088-77 Материалы текстильные и изделия из них. воздухопроницаемости; - ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация потенциального риска применения. Общие требования; - ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования (п.3.10, п.3.12, п.3.18); - ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия; - ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам; - ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин; - ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика; - ГОСТ 180 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям; - ГОСТ 180 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными; - ГОСТ 180 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы 1п уйго; - ГОСТ 180 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции; - ГОСТ 180 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия; - ГОСТ 180 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы; - ГОСТ 180 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий; - ГОСТ 180 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов; - ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний; - ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний; - ГОСТ Р 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность; 25 --- стр. 25 --- - го с т 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии; - ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида. - Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения, М3 СССР, 1987; - МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов; - МУК 4.1.647 Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде. - МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава; МУК 4.1.3171-14 Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава; - СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008); - СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест»; - СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163); - ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, вьщеляющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами; - ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно-допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест». 10. СИМВОЛЫ, ЗНАКИ И РЕКОМЕНДАЦИИ В ДОПОЛНИТЕЛЬНО ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ. г р а ф и ч е с к о й ф о р м е . Символ Описание символа 6Т2М03А 1 «ш т.12 т о ^ 1о Ь «1.е о тп 1 У1л|п».$«л1.ги Логотип и информация о компании-учредителе. 5ео1 8ст1 Товарный знак изготовителя. Наличие в составе изделия суперабсорбента с запахпоглощающими свойствами. (Информация содержится в спецификации производителя) 26 --- стр. 26 --- 4* Символ Продолжение Описание символа Наличие в составе изделия эластичной поясной резинки. Для подгузников 8прег 8ет, 8ирег 8еп1 Р1из, 8ирег 8еш Тг 10, 8ирег 8еп1 ^иа^^о, всех размеров. ^ (Информация о составе содержится в НД)______________________________ Отсутствие в составе изделии латекса. (Информация о составе содержится в НД) Наличие в составе изделия распределительного слоя, содержащего распределяющий полиэфирный материал (слой ЕВ 8 (Ех1;га Огу 8уз1ет) Для подгузников 8ирег 8еш, 8ирег 8еп1 Р1из, 8ирег 8еп1 Тпо, 8ирег 8еп1 Риа1го, 8ирег 8еп1 С1азз1с, 8ирег 8еш С 1азз1с Р1из, 8еп1 81;ап(1агё А1г, 8еш 81ап(1аг(1 Р1из А1г, всех размеров. (Информация о составе содержится в ЬЗД)______________________________ В состав изделия входит паропроницаемый ламинат (для подгузников 8ирег 8 сп1, 8ирег 8еп1 Р1из, 8ирег 8еп1 Тпо, 8ирег 8еп1 ^иа^^о, всех размеров) или воздухопроницаемые боковые части подгузников из нетканого материала (для подгузников 8ирег 8еп1 С 1азз1с, 8ирег 8еш С1азз1с Р1из, 8еп1 81:апёагё А1г, 8еп1 81апс1аг(1 Р1из А1г, всех размеров). (Информация о паропроницаемости ламината и воздухопроницаемости нетканого материала содержится в протоколе технических испытаний). Рй:|111гу Анатомическая форма изделия улучшает его прилегание к телу, а наличие в составе суперабсорбента увеличивает впитывающую способность подгузника. (Информация о составе и конструкции изделия содержится в НД) ________ Наличие в составе изделия барьерных элементов (боковых оборок с резинками), предотвращающих от протекания. (Информация конструкции изделия содержится в НД) Наличие в составе изделия индикатора влагонасыщения, информирующего о необходимости замены подгузника. (для подгузников 8ирег 8еп1 С1азз1с, 8ирег 8еп1 С1азз1с Р1из; - текстовая информация для подгузников 8еш 81ап(1аг(1 А1г, 8еп1 81апёагс1 Р1из Ап, 8еш 81апс1агс1, 8еш 81апс1агс1 Р1из, 8еш Ваз1С, 8еп1 Ваз1с Р1из. (Информация о составе содержится в НД)______________________________ Подгузник качества «премиум» в линейке изделий марки 8еп1. Для подгузников 8ирег 8еп1, 8ирег 8еп1 Р1из, 8ирег 8еш Тпо, 8ирег 8еш ^иа^:го, всех размеров. Предупреждающая пиктограмма: не разрезать подгузник . ж Указание по утилизации «Не бросать в канализацию» Ф Декларация о соответствии (при наличии) 27