Бокс для пациентов изолированный Lamsystemsтм X-BIO по ТУ 32.50.50-101-99266507-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
х-вю
(наименование линейки) LAMSYSTEMS
УТВЕРЖДАЮ
. Директор
. -;^^ 00О «Лаборатория
технологичеИ^й одежды»/ У J r
Тараканов А.А.
« {6 » 2020 г.
ООО «Лаборатория Технологической Одежды»
ТМ
Бокс для пациентов изолированный Lamsystems Х-ВЮ
по ТУ 32.50.50-101-99266507-2017
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
х-вю.оо РЭ
(обозначение документа)
2020 г.
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ.................................................................................................................................................................................3
2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................................................................................5
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................................................................................................................6
3.1 Основные параметры и описание материалов..................................................................................................................................7
3.2 Аварийная сигнализация........................................................................................................................................................................7
4. КОНСТРУКЦИЯ БОКСА...................................................................................................................................................................................8
4.1 Описание элементов конструкции Бокса............................................................................................................................................8
4.2 Описание элементов управления........................................................................................................................................................12
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ................................................................................................................................................................................13
6. СБОРКА/РАЗБОРКА БОКСА.........................................................................................................................................................................20
6.1 Основные сведения................................................................................................................................................................................20
6.2 Порядок сборки:.....................................................................................................................................................................................20
6.3 Порядок разборки..................................................................................................................................................................................21
7. ПРОВЕРКА РАБОТОС1ЮСОЫ ЮСГИ БОКСА.......................................................................................................................................22
7.1 Основные требования к проверке.......................................................................................................................................................22
7.2 Порядок проверки целостности конструкции и комплектности................................................................................................22
7.3 Порядок проверки работоспособности электрических компонентов........................................................................................23
7.4 Порядок проверки работы приточно-вытяжной системы встроенной фильтровентиляционной установки (ФВУ)......23
8. УПРАВЛЕНИЕ РЕЖИМАМИ РАБОТЫ БОКСА......................................................................................................................................25
8.1 Виды режимов Бокса............................................................................................................................................................................25
8.2 Активация режимов Бокса...................................................................................................................................................................25
8.3 Действия при срабатывании аварийной сигнализации...............................................................................................................28
9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БОКСА ПО НАЗНАЧЕНИЮ....................................................................................................................................30
9.1 Требования и рекомендации по размещению пациента внутри Бокса и последующей транспортировки .......................30
9.2 Порядок размещения пациента внутри бокса.................................................................................................................................31
9.3 Порядок манипуляций с пациентом, находящимся внутри бокса..............................................................................................32
10. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА......................................................................................................................................................................34
10.1 Основные сведения.............................................................................................................................................................................34
10.2 Обработка поверхностей и элементов рабочей камеры растворами моющих и дезинфицирующих средств................34
10.2.1 Меры безопасности.........................................................................................................................................................................34
10.2.2 Применяемые средства....................................................................................................................................................................34
10.2.3 Особенности обработки поверхностей и элементов бокса.....................................................................................................35
10.3 Контроль эффективности санитарной обработки бокса...........................................................................................................35
11. ЗАМЕНА ПЕРЧАТОК....................................................................................................................................................................................36
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..................................................................................................................................38
12.1 Основные сведения..............................................................................................................................................................................38
12.2 Выполнение ремонта незначительных повреждений..................................................................................................................38
12.3 Замена фильтров..................................................................................................................................................................................39
13. ХРАНЕНИЕ.............................. 40
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИ1-:.........................................................................................................................................................................40
15. УТИЛИЗАЦИЯ БОКСА И ЕГО КОМПОНЕНТОВ.................................................................................................................................41
16. РЕКЛАМАЦИЯ..................................................................................................................................................................................41
Приложение А. История технического обслуживания и ремонта.....................................................................................................42
Приложение В. История применения по назначению.........................................................................................................................43
Приложение С. История санитарной обработки Бокса.......................................................................................................................44
ДЛЯ ЗАМЕТОК.......................................................................................................................................................................................................45
--- стр. 3 ---
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия.
Бокс для пациентов'изолированный Lamsystems™ Х-ВЮ по ТУ 32.50.50-101-99266507-
2017
1.2 Разработчик медицинского изделия
Наименование юридического лица: ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ОДЕЖДЫ"
Адрес юридического лица: 456300 Россия. Область Челябинская, г. Миасс. Шоссе
Тургоякское 1/27А офис 301
Тел.: 8-800-700-35-72
Электронная почта: mail@lamsvstems-lto.ru
1.3 Производитель медицинского изделия
Наименование юридического лица: ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ОДЕЖДЫ"
Адрес юридического лица: 456300 Россия. Область Челябинская, г. Миасс. Шоссе
Тургоякское 1/27А офис 301
Тел.: 8-800-700-35-72
Электронная почта: mail@lamsvstems-lto.ru
1.4 Назначение медицинского изделия
Предназначены для обеспечения защиты окружающей среды и медицинского персонала от
пациента с подозрением на заражение особо опасной инфекцией за счет работы в режиме
отрицательного давления. Обеспечивает защиту пациента с ожогами или с ослабленным
иммунитетом от загрязненной окружающей среды за счет работы в режиме положительного
давления.
1.5 Показания к применению
Защита пациента от загрязненной окружающей среды за счет работы в режиме
положительного давления. Защита окружающей среды от опасных аэрозолей патогенных
биологических агентов (ПБА), возникающих в результате жизнедеятельности человека,
зараженного опасной инфекцией.
1.6 Противопоказания
Индивидуальная непереносимость к материалам изделия
1.7 Потенциальные потребители
Бокс предназначен для оснащения медицинских и других учреждений, осуществляющих
работу с патогенными биологическими агентами и микроорганизмами согласно СП 1.3.2322-
08, СП 1.3.2518-09, СП 1.3.3118-13.
--- стр. 4 ---
1.8 Принцип действия
Бокс представляет собой изолирующее средство индивидуальной защиты -
вентилируемый бокс из ПВХ. Встроенная система приточно-вытяжной вентиляции
обеспечивает нормированное поддержание заданного давления и необходимый объем подачи
воздуха при условиях, определенных назначением. При этом система управления Бокса в
автоматическом режиме поддерживает заданные параметры работы. Подаваемый и удаляемый
воздух проходит очистку через противоаэрозольные фильтры РЗ.
Бокс имеет прозрачные окна для визуального наблюдения за пациентом. К корпусу бокса
жестко закреплены специальные перчатки для выполнения манипуляций внутри камеры
бокса.
Бокс является продуктом, обеспечивающим высокий уровень защиты от опасного для
жизни человека воздейртвия окружающей среды такого как, поражение особо опасньв 1и
вирусами, бактериями и наоборот, обеспечивает не проникновение инфекции от зараженного
человека в окружающую среду.
1.9 Степень патогенности фильтров бокса
Изделие способно обеспечить защиту медицинского персонала, эвакуационного
транспорта и окружающей среды согласно:
СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности
(опасности)
СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней
' Дополнительные меры защиты медицинского персонала и объемов дезинфекционных
мероприятий также приведены в вышеуказанных документах.
--- стр. 5 ---
2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ЭКСПЛУАТАЦИИ
2.1 Бокс выдерживает температуры от -30°С до + 40°С и влажность от 10% до 80%.
2.2 Бокс не поддерживает тепловой режим, внутри Бокса температура совпадает с
температурой окружающей среды.
2.3 Бокс запрещено эксплуатировать в закрытых помещениях (например, цистерны,
туннели) из-за недостатка кислорода либо наличия газов, вытесняющих кислород (например,
двуокись углерода).
2.4 Запрещено использовать Бокс, если содержание кислорода в воздухе составляет
меньше 18%.
2.5 Бокс запрещено использовать в среде, пораженной неизвестными промышленными
вредными веществами.
2.6. Бокс запрещено использовать в случае наличия повышенной опасности взрыва, либо в
условиях открытого огня.
2.7 Бокс рекомендуется использовать в комплекте с типовыми носилками, каталками для
транспортировки пациентов.
--- стр. 6 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Защитная камера Размеры в распакованном виде 2000x600x440 мм, масса 8±5% кг;
в упакованном виде: 750x420x600 мм,
масса всей системы в упакованном виде 25±5% кг;
ФВУ Масса (включая фильтр и
аккумулятор) 4 кг
Сеть 110-240 В, 50±1 Гц
Разрешение в режиме отрицательного Внешний источник (автомобильная
давления: -50 ± 10 Па;
Давление в режиме положительного
сеть) 24±2 В, 4 А.
давления 50±10 Па. Потребляемая мощность 48 ВА
Производительность: Встроенный аккумулятор:
Потока воздуха в режиме Входное напряжение: 18,5 В
отрицательного давления: 14 мЗ/час постоянного тока.
± 10% (240л/мин ± 0%); Емкость АКБ (общая): 10,4 А*ч
Поток воздуха в режиме Время автономной работы при
положительного давления: 20 мЗ/час полностью заряженном аккумуляторе:
± 10% (340л/мин ± 10%); не менее 8 часов.
Время полной зарядки полностью
разряженного аккумулятора: не более 5
часов.
Срок службы аккумулятора: 550
циклов зарядки.
Уровень звуковой мощности < 55 дБА
Степень защиты IP 65.
Матрас-носилки 1950x550x50 мм
Магнитный ключ 55x37 мм
Масса 4 г
Зарядное 61x134x34 мм
устройство Длина провода 1000 мм
Масса 328 г
Тип AC-DC, сеть 110-240 В, 50±1 Гц.
Выходное напряжение зарядного устройства 24В постоянного тока.
Выходной ток 0,1 - 4 А
Сумка для 730x590x735 мм
хранения и масса 10 кг
транспортировки
Прозрачный 210x240x1 мм
материал ПВХ для
изготовления
заплаток
масса 41 г
Заглушка с резиновой шайбой:
заглушка внутренний диаметр 25 мм
внешний диаметр 39 мм
высота 10 мм
масса 1 г
резиновая шайба наружный диаметр 36 мм
внутренний диаметр 28 мм
масса 1 г
Карандаш для длина 69 мм
смазывания диаметр 19 мм
застежки молнии масса 15 г
Противоаэрозольн диаметр 112 мм
ый фильтр высота 44 мм
масса 100 г
--- стр. 7 ---
г
3.1 Основные параметры и характеристики
3.1.1 Циркуляция воздуха внутри камеры бокса обеспечиваются за счет приточно
вытяжной системы из двух фильтро-вентиляционных установок, оснащенных
противоаэрозольными фильтрами класса РЗ.
Фильтро-вентиляционная установка (ФВУ) должна обеспечивать работу в следующих
режимах: вытяжная система обеспечивает работу в режиме отрицательного давления;
приточная система - в режиме положительного давления.
Выбор режима (положительное давление внутри изолятора или отрицательное)
осуществляется при помощи встроенной панели управления.
3.1.2 При отсутствии внещнего источника питания бокс должен автоматически питаться
от встроенного Li-Ion аккумулятора.
При переходе на питание от аккумулятора на панели управления Бокса загорается
индикаторная щкала, отображающая состояние зарядки батареи в процентах.
3.1.3 В защитной камере предусмотрены герметичные порты для подведения дренажа,
электродов для ЭКГ, систем вентиляции легких, пшангов с инфузионными растворами. Порты
представляют собой герметичные клапаны с крыщкой, оснащенные силиконовым
уплотнительным кольцом для плотного охватывания вводимых через них трубок и проводов.
Бокс в собранном виде, готовом к эксплуатации должен стоять устойчиво, не
заваливаться. Бокс должен сохранять равновесие, не должно быть угла наклона более чем на 10°.
Средний срок службы боксов не менее 5 лет.
3.2 Аварийная сигнализация
3.2.1 При нарущении герметичности бокса или при засорении фильтров как в режиме
«Отрицательное давление», так и в режиме «Положительное давление» срабатывает система
аварийной сигнализации. При этом возникает прерывистый звуковой сигнал, на дисплее
панели управления высвечивается сообщение «ВНИМАНИЕ! НАРУШЕНИЕ РЕЖИМА!».
Пороговые значения параметров, при выходе за которые срабатывает система аварийной
сигнализации:
при работе в режиме «Отрицательное давление» значения составляют от -80 Па до -ЮПа;
■ при работе в режиме «Положительное давление» значения составляют от + ЮПа до + 100
Ь.
3.2.2 При уровне заряда батареи менее 15»/„ включается световая сигнализация: на
фрмационном табло загорается надпись: «Авария. Батарея разряжена.» и вместе с ней на
шели загорается красный световой индикатор, одновременно с этим включается
Черывистая звуковая сигнализация.
--- стр. 8 ---
4. КОНСТРУКЦИЯ БОКСА
4.1 Описание элементов конструкции Бокса
Рис.1
Таблица 1. Описание элементов конструкции Бокса
Позиция
на рис. 1 Н аименование Внеш ний вид
О кна для визуального наблю дения за
пациентом
Четырехточечный ремень фиксации тела
пациента внутри бокса
--- стр. 22 ---
7. ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ БОКСА
7.1 Основные требования к проверке
Проверку работоспособности Бокса необходимо выполнять каждый раз перед
использованием и не менее чем 1 раз в месяц при хранении. При данной проверке
осуществляется контроль целостности конструкции, контроль комплектности, проверка
работоспособности электрических компонентов и проверка работы приточно-вытяжной
системы.
ВНИМАНИЕ! Если при проведении проверки будут выявлены дефекты и иные
несоответствия, то Бокс эксплуатировать ЗАПРЕЩЕНО!
7.2 Порядок проверки целостности конструкции и комплектности
1) Собрать Бокс согласно Разделу 6.
2) Сверить наличие всех частей Бокса с комплектом поставки см.Раздел 5.
3) Провести визуальный осмотр всей конструкции Бокса.
При этом не допускаются:
- механические повреждения, которые нарушают герметичность бокса;
- замутненность прозрачного материала;
- замятие каркасных дуг.
4) Проверить работоспособность основной гермомолнии, гермомолний шлюза и
гермомолний перчаточных портов (при наличии). При этом каждая молния должна
открываться и закрываться без значительных усилий. Не допускается расхождение молнии,
деформация либо отсутствие зубьев, тугой ход.
5) Проверить правильность крепления перчаток, целостность и наличие всех
стопорных резиновых колец (см. Раздел 11).
6) Визуальным осмотром проверить целостность фильтров: корпуса и фильтрующего
материала.
7) Проверить целостность ремней и работу их замков, при этом не допускаются их
протирания, надрывы и порывы;
8) Визуальным осмотром проверить целостность панели управления и проверить
наличие магнитного ключа.
1
2 2
--- стр. 23 ---
7.3 Порядок проверки работоспособности электрических компонентов
1) Присоединить к зарядному устройству кабель питания;
2) Присоединить к гнезду панели управления (см. рис.2) соответствующий кабель;
3) Подключить зарядное устройство к электрической сети, параметры которой
соответствуют п. 3.2. После этого, на экране панели управления будет отображена
информация об уровне заряда батареи в процентном соотношении. Если заряд батареи не
превышает 90%, необходимо зарядить аккумуляторную батарею полностью - до 100%.
7.4 Порядок проверки работы приточно-вытяжной системы встроенной
фнльтровентиляционной установки (ФВУ)
ВНИМАНИЕ! Данная проверка выполняется сначала при отключенном зарядном
устройстве, затем при включенном в сеть зарядном устройстве.
1) Провести проверку работы в режиме «Отрицательное давление». Поднести магнитный
ключ к сенсору вкл/выкл (см рис.2) справа панели управления, при этом отобразится запрос
«Выберите режим»;
2) Повторно поднести магнитный ключ к сенсору вкл/выкл (см. рис 2) справа на панели
управления. При этом приточно-вытяжная система включится и начнется автоматический
переход в режим «Отрицательное давление». На экране появится надпись «Выход на
режим», если необходимый уровень давления не достигнут, то надпись «Внимание!
Нарушение режима».
3) По достижении ‘ рабочего отрицательного перепада давления на экране панели
управления (см. Рис. 2) отобразится информация о работе системы: величина перепада
давления в Па и уровень заряда батареи.
4) Приложить магнитный ключ к сенсору вкл/выкл справа на панели управления (см. Рис.
2). Работа Бокса будет завершена: приточно-вытяжная система остановится, погаснет экран
панели управления.
5) Провести проверку работы в режиме «Положительное давление». Приложить
магнитный ключ к сенсору вкл/выкл справа на панели управления (см рис.2), при этом
отобразится запрос «Выберите режим».
6) Кратковременно приложить магнитный ключ к сенсору режима положительного
давления слева на панели управления (см. рис 2). При этом приточно-вытяжная система
включится и начнется автоматический переход в режим «Положительное давление». На
23
--- стр. 24 ---
экране появится надпись «Выход на режим», если необходимый уровень давления не
достигнут, то надпись «Внимание! Нарушение режима».
7) По достижении рабочего положительного перепада давления на экране панели
управления (Рис. 2) отобразится информация о работе системы: величина перепада давления в
Паи уровень заряда батареи.
8) Приложить магнитный ключ к сенсору вкл/выкл справа на панели управления. Работа
Бокса будет завершена: приточно-вытяжная система остановится и погаснет экран панели
управления.
24
--- стр. 27 ---
'1
1
Операция Назначение Способ запуска и описание работы
Сброс
настроек
(перезагрузка)
Предназначен для
перезагрузки системы в
случае невыполнения
команд (если система не
реагирует при приложении
магнитного ключа к
сенсорам)
ВНИМАНИЕ! Данной
функцией пользоваться
строго при необходимости.
Поднести магнитный ключ к надписи
«Х-ВЮ» и удерживать его до момента
перезагрузки системы. При этом произойдет
автоматическое отключение системы. После
чего можно будет запустить работу системы
вновь.
Выключение
системы
предназначен для
отключения Бокса
1. Для выключения Бокса необходимо
приложить магнитный ключ к сенсору
вкп/вмкп Гем г)ис. 2) справа на панели
управления. При этом, если работала
приточно-вытяжная система, то она
остановится и погаснет экран панели
управления.
27
--- стр. 28 ---
8.3 Действия при срабатывании аварийной сигнализации
8.3.1 При нарушении герметичности бокса или при засорении фильтров как в режиме
«Озрицательное давление», так и в режиме «Положительное давление» срабатьшает система
аварийной сигнализации. При этом возникает звуковой сигнал, на дисплее панели управления
высвечивается сообщение «ВНИМАНИЕ! НАРУШЕНИЕ РЕЖИМА».
8.3.2 Пороговые значения параметров, при выходе за которые срабатывает система
аварийной сигнализации:
■при работе в режим «Отрицательное давление» значения составляют «-80 Па» -« -ЮПа»;
■при работе в режиме «Положительное давление» значения составляют « + ЮПа» - « + ЮО
Па».
Таблица 4, Причины возникновения аварийной ситуации
_____________« способы их устранения
Нарушение режима при работе в режиме «Отрицательное аяв..»»»..
_3начение давления > -10 Пя
Причина Способ устранения
Не полностью До конца закрыть
закрыта гермомолнию,
гермомолния визуально оценить ее
бокса (п. 10 Рис.| состояние пп.4 п. 7.2.
Не полностью! До конца закрыть
закрыта внешняя гермомолнию,
гермомолния
шлюза (п. 7 Рис. I
Повреждение
целостности
материала
Повре>кдение
перчаток
визуально оценить ее
состояние пп.4 п. 7.2.
Устранить разрыв
материала с помощью
самоклеящейся
армированной ленты.
Провести ремонт после
эксплуатации и
дезинфекции см. Раздел
10
Закрыть порт для
камерных перчаток с
помощью гермомолнии.
После эксплуатации и
дезинфекции заменить
поврежденную перчатку
либо провести ремонт
на месте повреждения
согласно Разделу 11.
Значение давления < -80 Пя
Причина
Перекрыт либо
засорен
приточный
фильтр (справа)
Способ устранения
В случае, если фильтр
перекрыт, необходимо
убрать с поверхности
фильтра все
посторонние предметы,
которые мешают
проникновению воздуха
в фильтр._______
В случае, если фильтр
засорен, необходимо его
заменить
--- стр. 29 ---
5 Засорился фильтр
вытяжной
системы (слева)
Заменить фильтр
1
Нарушение режима при работе в режиме «Положительное давление»
№
п.п.
Значение давления <+10 Па Значение давления ^100 Па
Причина Способ устранения Причина Способ устранения
1 Не полностью
закрыта
гермомолния
бокса (п. 10 Рис.
1)
До конца закрыть
гермомолнию,
визуально оценить ее
состояние пп.4 п. 7.2.
Засорился фильтр
вытяжной
системы (слева)
Заменить фильтр
2 Не полностью
закрыта внешняя
гермомолния
шлюза (п. 7 Рис. 1)
До конца закрыть
гермомолнию,
визуально оценить ее
состояние пп.4 п. 7.2.
3 Повреждение
целостности
материала
Устранить разрыв
материала с помощью
самоклеящейся
армированной ленты.
Провести ремонт после
эксплуатации и
дезинфекции см. Раздел
10
4
1
Повреждение
перчаток
Закрыть порт для
камерных перчаток с
помощью гермомолнии.
После эксплуатации и
дезинфекции заменить
поврежденную перчатку
либо провести ремонт
на месте повреждения
согласно Разделу 11.
5 Перекрыт либо
засорен
приточный
фильтр (справа)
В случае, если фильтр
перекрыт, необходимо
убрать с поверхности
фильтра все
посторонние предметы,
которые мешают
проникновению воздуха
в фильтр.
В случае, если фильтр
засорен, необходимо его
заменить
1
29