Имплантат для коррекции дефектов кожи Decoria® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Bor: Lis BioTechВоКи» Ah BohUS '^ ’ягЪ н’ш и^й': л BioTech .л.. • Не использовать Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma непосредех^енно рядом с местом [юстоянного имплантата или вместе с другими продолжакЗщимися или запланированными лечебными процедурами для кожи, например, лазерной терапией, в той же самой области. • Не используйте Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma на пациентах с инфекциями или воспалением в намеченной области инъекции. • Обратите внимание на то, что инъекции Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma могут повторно активировать скрытый вирус простого герпеса или вызвать опухоль типа болезни Квинке. • Используя вещества, которые могут иметь эффект на тромбодитную функцию, такие как противовоспалительные препараты или аспирин, у пациента могут появиться более крупные синяки или кровотечение в местах инъекции. • Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma не испытывались на беременных или кормящих женщинах или на детях. • Не используйте имплантат, если упаковка была вскрыта. Инструкция по безопасности при применении имплантатов; • Строгая стерильность должна соблюдаться в любом случае. • Decoria essence и Decoria intense должны вводиться внутрикожным образом под морщины или складки, увеличивая объем и добавляя лифтинг и улучщая форму. Корректируя морщины и складки, не смотря на сглаживание, контур будет оставаться прежним. • Decoria voluma следует вводить подкожно или супрапериостально, увеличивая объем и добавляя лифтинг и форму. • Результат применения основан на использовании правильного метода инъекции. Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma должны использоваться только уполномоченным персоналом в соответствии с местным законодательством. • Ожидаемые результаты применения оцениваются для каждого пациента индивидуально. Пациенты с нереализуемыми ожиданиями не должны подвергаться воздействию препарата. • Всегда проверяйте анамнез пациента перед применением препарата, чтобы гарантировать, что пет никаких противопоказаний. Пациенту необходимо сообщить о признаках, противопоказаниях, а также предупреждениях и мерах предосторожности. • Необходимо определить необходимость в использовании обезболивания. • Чтобы достигнуть и поддержать максимальный желаемый результат, пациенту нужно сообщить о необходимости в дополнительном применении (имплантатов). Передозировка: Случаи передозировки не зафиксированы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Существует несовместимость между гиалуронатом натрия и соединениями четвертичного аммония, такими как хлорид бензалкония. Необходимо избегать контакта имплантата Decoria с такими веществами, а также с инструментами, которые контактировали с названными субстанциями. --- стр. 4 --- c/ec/i a Bohus BioTech b: ■ ui bfoJaOjAd ■j( y c L L b y d S t f J 4 ■ ’ >-•' :^^uvc:stadj Smsdai ^•w^ixy^iisoionadbajm 1 Особые указания для безопасного применения: Продукты предназначены только для однократного применения, и с ^^каждым шприцем поставляется две одноразовые стерильные иглы. Блистеры упакованы в картонную коро жу, по одному в упаковке, вместе с инструкцией по применению (ИП). 1. В течение 12 часов после процедуры нельзя наносить на кожу никаких косметических средств. Необходимо исключить воздействие солнечных лучей и ультрафиолетового излучения, а также не посещать сауну и избегать переохлаждения в течение 1 недели после процедуры. 1 ак же после инъекций следует избег ать воздействия обработанной поверхности нагревания (загорать, сауна, паровые бани и т. д.) и чрезмерного переохлаждения, пока не исчезнут какие-либо признаки локального воспаления. 2. Нельзя вводить имплантаты Decoria в кровеносные сосуды, а также в кости, сухожилия, связки или мышцы. Нс вводите Decoria в невусы (родимые пятна). Не проводите избыточную коррекцию. Состав нмнлантаюв ЛК1НВНЫЙ Hill редиен г: Сшитый 1 иалуронат натрия Количество в мл Функция Филлер для кожи и Ссылка* 20 мг губ А Друт не компоненты: 1.4-бутандиол-диглицидил-эфир (ДГЭБД) Хлорид натрия Дигидрат двунатриевого фосфата Дигидрофосфат калия Вода для инъекции Соляная кислота (3,7%) Гидроксид натрия (1,0%) <1 мг Сшивающий агент В 8.3 мг Буфер С 1,4 мг Буфер D 0,26 мг Буфер D Дост. кол. Разжижитель С иП Дост. кол.** Регу'лятор pH Е Дост. кол.** Регулятор pH F Ссылка*: А^Гиалуронат натрия. Производится HTL S.A.S. и поставляется Kraeber & Со GmbH. В=1.4-бутандиол-диглицидил-эфир (ДГЭБД), сшивающий агент. Производится и поставляется Sigma-Aldrich. С - Natriumklorid infusionsvatska (Жидкий хлорид натрия для вливания) с концентрацией 9 мг/мл. Производится и поставляется Fresenius Kabi. D = Жидкий буферный фосфат для вливания pH 7.4. Производится и поставляется APL. Е= Производится Scharlab S.L. h пос гавлястся Fischer Scientific. F= Производится Scharlab S.L. h поставляется Fischer Scientific. ** Соляная кислота и гидроксид натрия предназначены только для корректировки pH имплантатов. В процессе производства геля, для получения pH в пределах спецификации, при необходимости, pH регу’лируют с помощью NaOH 1% или HCL 3,7% для получения pH 6,0-7,5. Если pH геля уже в пределах спецификации, то эти соединения не добавляются. После растворения соляная кислота и гидроксид натрия не существуют в виде соединений в имплататах, только увеличивают или уменьшают количество ионов, уже находящихся в имплантатах. --- стр. 5 --- g / / и Bohus BioTech Дм,-,э»П -'.Й y.-i, bnbi L sh if Часть медицинского изделия Марка, материал 11роизводитель Иглы инъекционные одноразовые стерильные Медицинская сталь Гегито Europe N.V. РУ ФСЗ № РЗН 2018/7086 Цилиндр BD Нурак SCF'^'^ Наконечник с замком Люэра Стекло боросиликатное 1 типа Поликарбонат BD Medical - Pharmaceutical Systems Колпачок наконечника Эластомер 7025/65 Gray Полипропилен BD Pont de Claix Поршень Полистирол Styrolution 124N Mora Резиновый стопор (ограничитель поршня) Эластомер РН701/50С black BD Pont de Claix Задний стопор (ограничитель обратного хода) Полипропилен РРН5060 ADVAL TECH (Grenchen) AG Упаковка: Блистер Полиэтилен PETG Sealed Air Nelipak Бумага-пленка полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), марки Tyvek® Oliver-Tolas Decoria® essence, Decoria® intense и Decoria® voluma являются прозрачными, вводимыми имплантатами в форме вязкого, стерильного, непирогенного геля, высокоочищениого, с высокой молекулярной массой, сшитого гиалуроната натрия в виде волокон, растворенных в физиологическом буфере. Decoria® essence, Decoria® intense и Decoria® voluma состоят из сшитог о гиалуроната натрия неживотного происхождения биосовместимы с тканями человека. Decoria® essence, Decoria® intense и Decoria® voluma поставляются в градуированном, одноразовом, стеклянном шприце емкостью 1.0 мл. Продукты только для однократного применения. С каждым шприцем поставляется две одноразовые стерильные иглы. Случаи передозировки имплантатов не зафиксированы. Шприц: Стеклянный шприц с наконечником Люэра, колпачком наконечника, пор 1шгем, резиновым стопором и ограничителем хода (задним стопором). Игла: Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск 11 Needle РУ ФСЗ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. Производитель «Terumo Europe N.V.», Бельгия Адрес производителя: Interleuvenla^i 40; 3001 Leuven, Belgium --- стр. 6 --- BioTech Размер иглы: 27G. 2 7 Gx ‘ /2” TW (0.4 X 12 mm) Б Э BioTech 8»oTe<ji ДЙ rfliiyertisgirtan L ,5 Л 1 /* Д - W W W pH имплантата в шприце: 6.0-7.5 вязкость изделия: 1,7 - 2,1 mV kg Decoria® essence Decoria® intense Decoria® voluma 250-500 рм 500-950 рм 250-500 PM Время рассасывания: Decoria® essence Decoria® intense Decoria® voluma 6-9 месяцев 6-9 месяцев 6-9 месяцев Основной упаковочный материал (стерильная барьерная система), контактирующий с имплантатом: Стеклянный цилиндр с наконечником и замком Люэра Колпачок наконечника Резиновый стопор Поршень Задний стопор Иглы А-А 72.62±0.9^ ■в 1.6б±0.2б Наконечник U»et с 6%-ой конусностью с 3/1 должен быть включен в прямоугольную толи^ной не боле» Внутре»««»й диаметр после' --- стр. 7 --- / Bohus BioTech a Bohus BioTech Bobus BiofechAB TradgS'^gertan ^ ?F-^5231 Str6mstaa,_5we<JW’ ' VXAAA* Рисунок 1 - Чертеж стеклянного цилиндра с наконечником и замком Люэра, пластиковым жестким колпачком наконечника и поршнем (1- стеклянный цилиндр с наконечником и замком Люэра, 2 " поршень, 3 - колпачок наконечника) в 6+ 0.20 1 Рисунок 2 - Резиновый стопор (ограничитель хода) Точка иккм 1«м 0) (R18.30) , 9.00Т0.40 |У —]ТО 3 ®1 ^ 1 S Рисунок 3 - Задний стопор (ограничи тель обратного хода) Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle РУ ФСЗ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. Производитель «Terumo Europe N.V.», Бельгття Адрес производителя: Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium Размер иглы: 27G. 27G X ’ Л” TW (0.4 X 12 мм) Наименование части изделия Габаритные размеры (дхшхв, мм) ± 3% максимальная (max) Масса, МГ ±3% Стеклянный цилиндр с наконечником и замком Люэра 65,5x8,15(11,1 max)x 8,15 (11,1 max) 3 495 Поршень 54 X 6,35 (8,15 max) x 6,35 (8,15 max) 1185 Колпачок наконечника 18,6x13,8x13,8 867 Задний стопор 36,00x22,10x9,00 1827 Резиновый стопор 7,65 X 6,90 (7,05 max) x 6,90 (7,05 max) 233 --- стр. 8 --- £ 2 B io T e c ^ i BioTech Учитывая кратковременный контакт инъекционных организма, изделия должны быть исправными в значениях температуры от 32 до 42°С. • '«dgarrisgatar ^ 3 45231 5troirstBd.Swed® / bohusbiotai'xnr^ .'ll игл с внутренней ср :дой и тканями процессе эксплуатации тт фи номинальных ПРОЦЕДУРА: К проведению процедуры допускаются лица с высшим медицинским образованием и прошедшие обучение. Перед использованием убедитесь в отсутствии повреждений и деформаций в упаковке и впутреппем содержимом. Проведение процедур должно быть в асептических условиях. Перед процедурой врач проводит дезинфекцию и несколько раз обрабатывает зоны коррекции антисептиком от центра к периферии. Применение препарата проводится в амбулаторных условиях, как правило без анестезии. Перед введением может быть добавлен 1% раствор лидокаипа (или другого анеезетика для инъекций) в объеме ПС более 2 мл для более комфортного состояния пациента во время гфоцедуры, так как момент введения филлера в ряде случаев может вызвать дискомфорт. Аппликационная анестезия, как правило не требуется. а) Подготовка к использованию и рекомендации: 1. Для получения информации о том, как собрать иглу и шприц, пожалуйста, посмотрите ниже. --- стр. 9 --- BioTech И ВоЬиЗ BioTech вонц» в ю ^Ф сЬ A B р'Ю'Упчо^апА- .■ ; !• Sweden' fi > * ■ ■ ' 2. Чтобы избежать риска инфекции во время введения, убедитесь, что кожа была полностью дезинфицирована спиртом или другим антисептическим раствором. Всегда должна осуществляться общепринятая практика для предотвращения инфекции. 3. Не вводите Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma слишком глубоко, поскольку это сократит эффект препарата. 4. Не вводите Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma слишком поверхностно, поскольку это может привести к видимым шишкам и/или обесцвечиванию кожи. б) Принцип введении имплантата и рекомендации по введению: 1. Медленно вводите препарат в кожу, постепенно выводя иглу наружу. 2. Заканчивайте инъекцию за несколько миллиметров до точки входа в кожу, препятствовать тому, чтобы материал просочился из места инъекции. 3. Коррекция должна проводиться лишь до 100% желаемого объема. Не перестарайтесь. 4. При переключении на новое месж) применения, используйте новую иглу. чтобы --- стр. 10 --- biOfcv f ,'donUB bic ‘<9Cb A f i radgarnsgalB.' ^ SE-45231 Stjwrstad. Si '^iwwJxhusbicjiBct;. BioTech 5. Максимальная рекомендуемая дозировка для каждого места применения препарата 2 мл. 6. После инъекции Decoria essence, Decoria intense и Decoria volufna, можно слегка помассажировать кожу, чтобы заставить продукт следовать контурам окружающей ткани. 7. Если продукт хранился ниже комнатной температуры, позвольте продукту достичь комнатной температу'ры в течение, по крайней мере, 20 минут до использования. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особые указания и возможные побочные эффекты препарата: • После введения Decoria essence, Decoria intense и Decoria voluma. в месте инъекции могут возникнуть нежелательные краткосрочные реакции, такие как боль, чувствительность, краснота, гематома, зуд (раздражение кожи) или опухание. Реакции обычно появляются вскоре после применения и могут держаться до одной недели после инъекций в кожу и 2 недель после инъекций в губы. Эти типы реакций вс тречаются со всеми типами инъекций. Если пациент испытывает серьезный дискомфорт или если дру 1ис симптомы, такие как отек или длительное опухание, возникающие рядом с местом инъекции, свяжитесь с врачом, который вводил препарат: • Во время инъекции возможны незначительные кровотечения, которые исчезают сами собой но завершении инъекции; • Вследствие низкой эластичности кожи носа (особенно после хирургической ринопластики) существует вероятность вызвать косвенное повреждение сосудов вследствие механического закупоривания при раз.мещении больших объемов имплантанта даже при отсутствии инзраваскулярной инъекции. • Аллергия на гиалуроновую кислоту; • Вспухания и узелки в местах инъекций; • Обесцвечивание участка кожи, обработанного препаратом; • При введении препарата в кровеносный сосуд - окклюзия просвета концевой артерии; • Decoria essence. Decoria intense и Decoria voluma со вре.менем разрушаются естественным путем и рассасываются в тканях. Длительность различается в зависимости от пациента и места введения: • Пациент не должен подвергать обработанную область экстремальным темперагурам (например, солнечные ванны и солярий) в течение первой недели после лечения или пока любые нежелательные реакции полностью не прошли. Следует избегать физических нагрузок в течение первых двух дней после инъекций; • Пациент должен быть проинформирован о том, чтобы не использовать косметические средства до проведения процедуры и еще минимум 12 часов после нее. Форма выпуска: Decoria® essence, Decoria® intense и Decoria® являются прозрачными, вводимыми имплантатами в форме вязкого, стерильного, непирогенного геля, высокоочищенного, с высокой молекулярной массой, сшитого гиалуроната натрия в виде волокон, растворенных в физиологическом буфере. Decoria® essence, Decoria® intense и Decoria® voluma состоят из сшитого гиалуроната натрия неживотного происхождения биосовместимы с тканями человека. Decoria® essence, Decoria® intense и Decoria® voluma поставляются в градуированном, одноразовом, стеклянном шприце емкостью 1.0 мл. Продукты только для единовременного использования. С каждым шприцем поставляется две одноразовые стерильные иглы. --- стр. 11 --- Bohus BioTech Е З Sonur .Sr-4.*’1V 41 c v*rWM*v BioFf паром или продуктов, Стерилизация: Стерилизация материала, используемого в производственном процессе, выполняет сухим теплом и является той же самой процедурой что касается других произведенных Bohus BioTech АВ. Шприцы наполняются конечными продуктами и затем стерилизуются паром при F0=25, обеспечивая Уровень гарантируемой стерильности 10'^. Процессы стерилизации утверждены и квалифицированы в соответствии с системой качества Bohus BioTech АВ. Стерильные Иглы, поставляемые «Terumo Europe N.V.», стерилизуются этилеиоксидом (ЕО), который указан в технической характеристике изделия иглы. Условия хранения: Храните продукты при темпера' 1уре 2-25 °С (36-77 °10- Продукты не должны замораживаться. Не допускайте попадания прямого солнечного света. Условия транспортирования: транспортируют всеми вида.ми транспорта в крытых транспортных средствах при температуре от 2 до 25 °С вдали от источников тепла и при относительной влажности до 70%. Требования безопасности и охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации. За1ци га окружающей среды. 2.4.1 Требования к производственным процессам Все работы по производству должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Условия труда работников - должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. Все работники должны проходить предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры по действующим нормам страны производителя. Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань. Производство имплантатов не должно вьщелять в окружающую среду токсичных веществ и оказывать раздражающего, сенсибилизирующе ]'0 воздействия на человека. При производстве имплантатов, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Охрана окружающей среды в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами страны производителя. 2.4.2 Требования к процессам использования Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении или непригодных для использования медицинских изделий. Имплантаты Decoria не относятся к эпидемиологически опасным отходам, т.к. не загрязнены кровью и другими биологическими жидкостями. Имплантат не подлежит утилизации в связи с введением данного изделия в организм человека. Утилизация изделия с истекшим сроком годности осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Г. Утилизация инъекционных игл, контактирующих с внутренними средами организма, а также шприцев с поршнем и стоппером, осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. Охрана окружающей среды в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, действующими на территории РФ. --- стр. 12 --- bioTech вю^мЬ .А В I riidgHrd^BtV! 4 ^ K - i2 3 1 Str6ff l^ad,Swed' ■''w*v.bc3biiri)iotBd'.xor: Bohus BioTech Упаковка Поставляются в стерильных одноразовых стеклянных градуированных шприцах Аля инъекции. Шприцы упакованы в одноразовые блистеры вместе с двумя стерильными Hi/лами, которые упакованы во внешнюю коробку с Инструкцией для использования (ИИ). Размер внешней упаковки: 19 см х 7,7 см х 3,2 см. Размер блистера: 18 см х 7,5 см х 2,3 см. Масса блистера индивидуальной упаковки составляет 9988 мг, масса бумаги-пленки индивидуальной упаковки составляет 1174 мг. Срок годности: Три года от даты стерилизации. Гараитинныс обязатсльс! ва Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом в течение 3 лет (срок годности). Рекламации При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются уполномоченным представителем на территории РФ: ИП Иванов М. Н. Адрес: 121614, г. Москва, Осенний б-р, д. 12, корп. 3, кв. 446 Телефон, факс: (495) 223-55-15 Стерильно Для однократного применения Техобслуживанию и ремонту не подлежит. Условия эксплуатации: использовать при температу ре от 10°С до 42 °С. Условия отпуска: без рецепта. Маркировка Символы на упаковке: Символы согласно ISO EN 15223-1 Смотрите инструкции для использования ГС хранить при 2-25 ° С Хранить сухим Не используйте, если упаковка вскрыта Хранить вдали от солнечного света - - СЕ маркировка продукта согласно Q ^ MDD 93/42/ЕЕС LOT Код партии --- стр. 13 --- Изготовитель: Bohus BioTech АН (Нохус БиоТсх ЭйБи) Адрес: Tradgardsgalan 4, SE-452 31, Slromstad, Sweden (Трсшгардсгатан 4, 45231.Стромстад, Швеция) Производственный номер/номер партии: Годен до: Дата изготовления и стерилизации: Гарантийный срок хранения: 3 года Компания-представитель: ИП Иванов М.Н. Юридический адрес: 121614, г. Москва, Осенний б-р, д. 12, корп. 3, кв. 446 Помер регистрационного удостоверения и дата выдачи: Для однократного применения 11е (оксично Условия отпуска: без рецепта