Беспроводная система реабилитации руки Ness H200 Wireless: комплекты S, M, L + клинический комплект — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
^ Bioness*
А
Ш
ж
о
REF
и о т
ш
щ.
i
сс
0473
ЕС REPi
0
IP27
IP22
ш
1
п
т
Внимание
Предупреждение
Двойная изоляция (эквивалент второго класса IEC 536)
Тип BF контакт с пациентом
Неионизирующие излучения
Дата изготовления
Производитель
Этот продукт не должен быть утилизирован вместе с другими бытовыми отходами
См. руководство по эксплуатации / буклета
Re-номер заказа
Номер лота
Серийный номер
Соответствует США и канадским стандартам безопасноаи продукции
Индивидуальное использование
температура хранения
Соответствует требованиям Директивы по медицинским приборам ЕС
Европейский Уполномоченный представитель
Ограничение Влажности
Ограничение Атмосферного давления
степень защиты (для ортеза)
степень защиты (для Динамика)
хранить в сухом меае
Устанавливается левый ортез
Подходит правый ортез
Устанавливается Большой ортез
Устанавливается малый и средний ортезы
Большой тенар
Толстая наручная Вставка
FPL Панель
--- стр. 7 ---
■)J(Bioness‘
Оглавление
Глава 1.................................................................................................................................................. 5
Введение................................................................................................................................................................
Описание Беспроводной системы Н200........................................................................................................... 7
Глава 2........................................................................................................................................................................
Информация по технике безопасности............................................................................................................ 9
Глава 3......................................................................................................................................................................
Условия окружающей среды, влияющие на использование системы ........................................................12
Система Н200 Wireless......................................................................................................................................15
Эксплуатации системы Н200 Wireless.............................................................................................................28
Глава 5......................................................................................................................................................................
Клинический Комплект Н200 Wireless............................................................................................................30
Глава б......................................................................................................................................................................
Подгонка ортезов Н200 Wireless..................................................................................................................... 37
Глава 7......................................................................................................................................................................
Настройка: клинический программатор......................................................................................................... 48
Подключение блока управления Н200 Wireless............................................................................................48
Глава 8......................................................................................................................................................................
ПО Н200 Wireless...............................................................................................................................................50
Глава 9......................................................................................................................................................................
Обучение и наблюдение за пациентом..........................................................................................................78
Глава 10....................................................................................................................................................................
Обслуживание и чистка....................................................................................................................................81
Глава 11...................................................................................................................................................................85
Поиск и устранение неисправностей..............................................................................................................85
Часто задаваемые вопросы............................................................................................................................ ..
Глава 12...................................................................................................................................................................88
Технические данные системы.......................................................................................................................... 88
Приложение. Таблицы ЭМИ................................................................................................................................ ..
--- стр. 8 ---
^ Bioness*
Глава 1
Введение.
Инсульт и другие расстройства центральной нервной системы (ЦНС) могут привести к длительной
неподвижности. Для многих людей, длительная неподвижность может ухудшить мышечный контроль,
повысить мышечный спазм, уменьшить мышечную силу и уменьшить функциональные возможности.
Когда поражены верхние конечности, могут появиться осложнения в виде контрактур, отеков, болевых
синдромов руки и плеча, и атрофия конечностей из-за длительного неиспользования.
Назначение: Беспроводная система реабилитации руки Ness Н200 Wireless: комплекты S, М, L +
клинический комплект (Беспроводная система Н200) обеспечивает электрическую стимуляцию нервов
сгибателей и разгибателей, которые контролируют руку, для улучшения функции руки и лечит
нарушения работы верхних конечностей в результате повреждения центральной нервной системы.
Беспроводная система Н200 может работать независимо, что способствует ее клинической
эффективности и удобству пользования пациентом.
Данное Руководство для врача (клиническое руководство) Н200 Wireless описывает:
• Важная информация по безопасности работы с системой Н200.
• Компоненты беспроводной системой Н200.
• Как настроить, эксплуатировать и поддерживать беспроводную систему Н200.
• Компоненты Н200 Wireless -клинический комплект.
• Как установить беспроводную систему Н200.
• Как запрограммировать беспроводную систему Н200.
Обязательно ознакомьте пациентов с инструкциями по технике безопасности, прежде чем они начнут
использовать Н200 Wireless system. Если у Вас возникли вопросы, пожалуйста, звоните
уполномоченному представителю производителя.
СОСТАВ:
Беспроводная система реабилитации руки Ness Н200 Wireless: комплекты S, М, L + клинический
комплект
Комплект S (размер ортеза):
Состав:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
- радиочастотно контролируемый ортез H200W S (левый или правый)
- беспроводной блок управления
-Тенары L-M для Н200 Wireless (левая/правая)
- тканевые электроды (4 упаковки, в упаковке 6 штук)
-Запястная вставка М, L (левая/правая)
-Вставка для FPL панели S-M (левая/правая)
-Инструкция пользователя Н200 Wireless
- Комплект кабелей + зарядное устройство
-мешок для электродов
-Справочная карта пользователей
-Шейный ремень блока управления
-Ручной ремень блока управления
-Чехол для блока управления
-Ремешок для запястья
Комплект М (размер ортеза):
Состав:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
--- стр. 23 ---
Bioness’
стимуляции Быстро мигающий Стимуляция включена
о : . )
желтый
Звуковые сигналы
Ортез издает звуковые сигналы, когда:
• подключено зарядное устройство.
• Неисправность контакта электрода.
• Нарушение цикла зарядки.
• Низкий Уровень заряда батареи.
• Стимуляция включена/выключена или приоаановлена.
• Беспроводная система Н200 включена/выключена.
• неисправность блока стимуляции Н200 Wireless.
Аккумуляторная батарея и порт зарядки
Порт зарядки расположен на дистальном конце ортеза. Батарея ортеза должна заменяться перед
началом использования и ежедневно после этого. Комплект Н200 wireless включает в себя Зарядное
устройство для одновременной зарядки ортеза и блока управления. См. рисунок 4-5.
Примечание: Во время зарядки убедитесь, что ортез не лежит на стороне, где расположена кнопка
пуска, в результате чего она может быть нажата непрерывно. Это заставит систему провести сброс и
отключиться.
Charging Port
System Charger Set
Рис. 4-5 Зарядное устройство Н200 wireless.(system charger set-
19
--- стр. 24 ---
^ Bioness*
комплект сиаемного зарядного устройства, charging port- порт зарядки , flexible cover- гибкая крышка)
Блок управления Н200 Wireless
Блок управления связывается с ортезом для включения / выключения и приостановки стимуляции,
регулировки интенсивности стимуляции, а также контроля состояния сиаемы.
Характеристики блока управления Н200 Wireless:
• Кнопки управления.
• Индикаторы вкл/выкл.
• Режимы работы.
• Индикаторы и цифровой дисплей.
• Аудио предупреждения.
• аккумуляторы и порт зарядки.
Кнопки управления
Кнопки управления блока управления Н200 Wireless показаны на рисунке 4-6.
On/Off Button
Trigger Button
Stimulation Intensity
Adjustment Buttons
Mute Button
Program Seiection Buttons
Stimulation Test Button
Рис. 4-6 Кнопки блока управления Н200 Wireless,
(on/off button-гнопка включения / выключения
Trigger button- Кнопка запуска
Stimulation intensity-Интенсивность стимуляции
Adjustment buttons-Регулировка кнопок
Mute button-Кнопка выключения звука
Program selection buttons-Кнопки выбора программы
Stimulation test button- Кнопка стимуляции теста)
Кнопки Блока управления используются для: {См. Таблицу 4-3 и таблицу 4-4)
• Включения/выключения системы Н200.
• Теста стимуляции ортеза Н200 Wireless.
20
--- стр. 25 ---
^ Bioness*
' Выбор/изменение программы пользователя.
Выбор клинического режима, чтобы выбрать клиническую программу.
Включение/выключение и пауза стимуляции.
Регулировка уровня интенсивноаи стимуляции.
Выключение звука системы аудио оповещения.
Вход в режим глубокого сна.
21
--- стр. 30 ---
^ Bioness*
Блок контроля Н200 Wireless работает на одной аккумуляторной батарее NiMH AAA.
порт зарядки расположен в нижней части блока управления, под гибкой крышкой. См. рисунок 4-8.
Рядом портом зарядки расположен разъем ввода/вывода сигнала для программатора.
Внимание: Сигнальный входной / выходной порт на управляющем модуле предназначен только для
использования специалиаом во время установки.
Signal Input/Output Port
Рис. 4-8 Порт зарядки блока управления Н200 Wireless.
(signal input/output port-порт ввода/вывода сигнала, charging port-порт зарядки
Клинические Программы Н200 Wireless
Сиаема Н200 Wireless поддерживает:
• Функциональные Программы обучения
• Программы нейропротезирования
• Программа двигательной Нейромодуляции
• Личные предустановленные программы
• Пользовательское программирование
Программы функционального тренинга
Еаь три программы функционального тренинга А, В, и С, которые предназначены для тренировок руки.
Они состоят из повторяющихся движений с релаксационными паузами между каждыми движениями.
Они стартуют нажатием кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе. Они заканчиваются
по истечении запрограммированного времени обучения. Длительность тренировки может
варьироваться от 5 до 120 минут.
Программа А - сжатие и разжатие
Активизирует последовательное сжатие и разжимание кисти. При нажатии на кнопку запуска
начинается стимуляция, разжимающая киаь. Затем она сжимается и разжимается, с паузой после
26
--- стр. 31 ---
^Bioness*
каждого элемента цикла. Интенсивность стимулирования и длительность фаз разжимания и сжатия
может быть отрегулирована, как общее время программы.
Программа В - разжатие кисти
Активизирует только мышцы-разгибатели. При нажатии на кнопку запуска, за разжиманием кисти
следует период релаксации, а затем разжимание повторяется. Интенсивность Стимулирования и
продолжительность фаз разжимания и релаксации можно регулировать, как общее время программы.
Программа С-сжатие.
Активизирует последовательное сжатие кисти. При нажатии на кнопку запуска, за сжатием кисти
следует период релаксации, а затем сжатие повторяется. Интенсивноаь стимуляции и
продолжительность фаз сжатия и релаксации можно регулировать, как общее время программы.
Программы нейропротезирования
Имеются три программы нейропротезирования D, Е, и F, которые разработаны, чтобы помочь в
выполнении конкретной задачи, например, открыть дверь или взять предмет. Они начинаются, при
нажатии кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе. Они продолжаются до следующего
нажатия кнопки запуска. Программы нейропротезирования не имеют параметра длительности.
Продолжительность определяется самой задачей / пользователем.
Программа О - разжимание кисти
Разжимает кисть и оставляет ее открытой, пока кнопка запуска не будет нажата снова.
Программа Е - сжатие и разжимание
Стимулирует кисть схватить и держать предметы с использованием хватательного рефлекса. Когда
кнопка запуска нажата, после полусекундной паузы следует фаза разжимания предварительно
определенной длительности. Затем кисть сжимается и остается сжатой, пока кнопка пуска не будет
нажата снова. Как только кнопка пуска нажата во второй раз, полусекундная последовательная
стимуляция сгибателей продолжается стимуляцией разгибателей регулируемой длительности, чтобы
разжать кисть. Затем аимуляция выключается, и ксить расслабляется.
Программа F - захват ключа
Программа F используется для захвата и удерживания мелких предметов в боковом захвате (или
ключевом захвате) между большим пальцем и боковой стороной указательного пальца. Программа F
поддерживает пальцы в согнутом состоянии во время всей операционной фазы.
При нажатии на кнопку запуска, отодвигается большой палец. Затем палец прижимается и остается
прижатым, пока кнопка пуска не будет снова нажата чтобы расслабить сжатие. Как только кнопка
триггера нажата второй раз, стимуляция разгибателей отодвигает большой палец. Затем стимуляции
выключается, и рука расслабляется.
Программа двигательной нейромодуляции
Программа G - разгибатели и сгибатели. Разгибатели только, Сгибатели только.
Существует Программа двигательной нейромодуляции G, которая обеспечивает импульсную
стимуляцию сгибателей и разгибателей, только сгибателей или только разгибателей. Программа
27
--- стр. 32 ---
^ Bioness*
запускается и останавливается, по нажатию кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе.
Длительность Программы может варьироваться от 5 до 30 минут.
Индивидуальные предустановленные программы.
Личные предустановленные программы служат для компенсации отклонений пациентов в:
• Свободном Движении запястья и пальцев.
• Ответе Пальцев на двигательную нейромодуляцию.
• Тонусе.
Три индивидуальных программы состоят из серий функциональных тренингов и сегментов программы
двигательной нейромодуляции, собранных в цикл запрограммированного общего времени. Каждая
программа может иметь до восьми упражнений с периодами отдыха. Личные программы запускаются,
при нажатии кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе. Они заканчиваются, когда истекает
время программы. Время Программы может варьироваться от 30 до 240 минут.
• Персональная предуаановка 1 - Для всех пациентов во время первого использования. После этого,
для пациентов с высоким уровнем тонуса сгибателей.
• Персональная предустановка 2 - Для пациентов с умеренным тонусом сгибателей.
• Персональная предустановка 3 - Для пациентов с низким тонусом сгибателей.
Индивидуальное программирование
Индивидуальная пользовательская программа настраивается специалистом и может включать в себя до
восьми программных сегментов и 7 периодов отдыха. Врач настраивает программу, добавляя, удаляя и
изменяя порядок сегментов программы и настройки длительности сегмента. Длительность программы
может варьироваться в диапазоне от 30 до 240 минут.
Эксплуатации системы Н200 Wireless
Включение/выключение системы
Нажмите кнопку включения/выключения на управляющем модуле один раз.
Когда система находится во включенном состоянии:
• Кнопка включения/выключения ^ на управляющем модуле будет мигать зеленым.
• Индикатор состояния на ортезе будет мигать зеленым.
Тестирование Стимуляции ортеза Н200 Wireless
1. Убедитесь, что система включена. Пусковая кнопка не должна гореть.
2. Нажмите и удерживайте кнопку Тест стимуляции , чтобы проверить стимуляцию мышц
разгибателей. Стимуляция включится и будет работать пока кнопка не будет отпущена. Когда
стимуляция включена. Пусковая кнопка будет часто мигать желтым.
28
--- стр. 40 ---
^ Bioness*
Рис. 5-4 Подгоночные панели paзгибaтeлeй(front-пepeд, Ьаск-вид сзади, Electrode base-тканевые
электроды, conducting springs- проводящие пружины)
Подгоночные панели сгибателей
Подгоночные панели сгибателей доступны в правом (Rt) и левом (Lt) исполнении, и в трех
базовых конфигурациях электродов: А, В и С. См. Рисунок 5-5.
Каждая подгоночная панель сгибателей имеет один базовый электрод (Flexor Digitorum Superficialis
(FDS) #4) и проводящую пружину. См. рис. 5-4. Проводящая пружина расположена на обратной
стороне подгоночной панели и обеспечивает электрический контакт с базовым электродом # 4
ортеза.
FDS#4
Electrode Base
Front
В
Back
Conducting
Springs
Рис. 5-5 Подгоночные панели сгибателей, front-перед, back-вид сзади, conducting springs-
проводящие пружины
Базовый набор электродов.
Базовый набор электродов используется для нааройки позиций электродов для домашнего
использования ортезов.
Набор винта и шайбы базового электрода
Набор винта и шайбы базового электрода используется для крепления базовых электродов # 1, # 2 и
# 4 к ортезам Н200 wireless для домашнего использования. Используйте один винт и одну шайбу для
каждого базового электрода.
Тканевые Электроды Н200 Wireless
Ортез Н200 Wireless использует пять тканевых электродов. Тканевые электроды вставляются в
базовые. Тканевые электроды изготовлены из нетканого хлопка/полимерной ткани,
предназначенной для удержания влаги, в то время как ортез Н200 Wireless находится на руке.
Тканевые электроды должны быть увлажнены перед использованием и после каждых трех-четырех
часов использования.
Тканевые электроды Тенара доступны регулярных и больших размеров.
Внимание: Не использовать Систему Н200 Wireless без тканевых электродов, прикрепленных к
ортезу.
36
--- стр. 41 ---
^ Bioness*
Глава 6
Подгонка ортезов Н200 Wireless.
Перед подгонкой ортеза Н200 Wireless:
• Вымойте кисть и предплечье пациента водой с мылом и удалите с поверхности кожи все лосьоны
или масла.
• пациент должен убрать все украшения с кисти, запястья и предплечья.
Снятие мерки ортеза
Ортез доступен в трех размерах: маленький, средний и большой. Окружность запястья для малых и
средних ортезов одинаковы, но маленький ортез подходят более тонкого или меньшего
предплечья.
Использование измерительной ленты, для измерения пясти пациента, окружности предплечья,
и длины предплечья, и отображено в таблице 6-1.
Размер ортеза
Обхват запястья
(Дистальнее локтевого
шиловидного отростка)
отросток) ±10%
Обхват предплечья (8см
(3 “)Дистальнее
латерального надмыщелка)
±10%
Длина Предплечья (от
дистальной запястной
складки до локтевого
сгиба) ±1 0%
Малый ~ 14.5 ДО 20 см
(5.75 до 7.75 ‘'.)
- 17 до 20 см
(6.75 до 8 “.)
- 24 см (9.5 “.) или
меньше
Средний - 14.5 до 20 см
(5.75 до 7.75 “.) > 20 см (8 ".)
- 24 см (9.5 “.) или
меньше
Большой ~ 17 до 25 см
(6.75 до 9.75".) > 20 см (8".) - 24 см (9.5 “.)
или больше
Табл. 6-1 Размеры ортезов Н200 Wireless
Подгонка тенара.
Тенар с прикрепленным электродом # 3 должен опираться на возвышение большого пальца. См.
рисунок 6-1.
Рис. 6-1 Размещение тенара.
37
--- стр. 42 ---
^ Bioness'
Для установки тенара:
1. Выберите тенар соответствующего размера и конфигурации.
2 . Потяните гибкую крышку тенара, чтобы открыть металл.
3. Вставьте металлический конец тенара в гнездо на спиральном конце ортеза.
4. Затяните винт тенара. Винт фиксирует тенар и
электрический контакт между ним и ортезом. См. рисунок 6-2.
5. Закройте гибкую крышку над винтом.
обеспечивает
Рис. 6-2 Подключение тенара к ортезу.
Внимание: Не использовать Систему Н200 Wireless без намоченного тканевого электрода тенара.
Для удаления тенара;
1. Осторожно поднимите гибкую крышку, закрывающую винт тенара и ослабьте винт, не
удаляйте его полностью. Будьте осторожны, чтобы не порвать гибкую крышку.
2. Втащите тенар из паза.
Примечание: Использование неподходящего винта может повредить ортез Н200 Wireless.
Установка запястной вставки
Запястье ваавка устанавливается под запястным мостом ортеза. См. рисунок 6-3.
Для установки запястной вставки:
1. Выберите запястную вставку соответствующего размера, ориентации и толщины. При выборе
толщины, соблюдайте следующие правила:
• положение кисти/руки: кисть/рука пациента будет определять, какую запястную вставку
использовать. Оптимальный угол расширения ортеза на запястье должен быть между О и 20
градусов. Выбор тонкой запястной вставки обеспечит большую свободу движения руки, чем при
выборе толстой запястной вставки.
• Стабильность и Контакты ортеза: ортез должен плотно прилегать к кисти / руке.
38
--- стр. 54 ---
^ Bioness*
Глава 8
ПО Н200 Wireless
Для программирования Н200 wireless используется специальное ПО: Н200 Wireless Software
Средства навигации
Информационный значок
Информационный значок располагается в верхнем правом углу экрана программного обеспечения. См.
рисунок 8-1. Он указывает на состояние системы и, при нажатии, открывает сообщения об ошибках
и экраны устранения неполадок. См. таблицу 8-1.
Search by:ID /ГГ
10 First Name Last Name Last Session'' Л,
SU000112 Kns Carpenter 3/25/11 15:42 I
С0000002 Michael Moore 3/25/11 15:42
CD000001 lack lones 3/25/11 15:41 Ш
KL000055 Frank Douglas 3/25/11 08:45
▼
Menus Exit i Patients | Programs | Logs ( Tools
Рис. 8-1 Информационный значок
Information Icon
Информацией
НЫЙ значок
Индикация Значение
Непр. зеленый Подключен блок управления.
Непр. серый Отключен блок управления.
Мигающ. желтый
Разряжены батареи блока управления и/или ортеза.
Мигающ. красный Ошибка: неисправность радиосвязи, нарушение контакта
электрода.
Непр. красный
Ошибка: сбой программного обеспечения или аппаратный
сбой блока управления и / или ортеза.
Табл. 8-1 Значения информационного значка.
Меню
ПО Н200 Wireless Software имеет пять меню в нижней части каждого экрана: Выход, Пациенты,
Программы, Журналы, и инструменты. См. рисунок 8-1 и Таблицу 8-2.
50
--- стр. 55 ---
^ Bioness*
Меню Функционал
Exit Выход из Н200 Wireless Software.
Patients Открытие списка пациентов для открытия, создания, изменения или удаления
записи пациента.
Programs Открытие окна Параметров Стимуляции для;
регулировки и тестирования интенсивности стимуляции, длительности фаз и
частоты импульсов.
• Выключение/включение кнопки дистанционного запуска ортеза.
• Открытие окна настройки программы для просмотра/программирования
параметров программы интенсивности и времени стимуляции для клинических
программ А-6.
• Назначение программ пользователя для кнопок 1 и 2 блока управления.
• Настройка индивидуальных программ.
Logs Просмотр журналов использования пациентами и деталей сеанса.
Tools Просмотр окна системной информации.
Только для администраторов: управление пользователями и резервного
копирования и восстановления баз данных.
Табл. 8-2 Функционал меню
Вкладки
ПО Н200 Wireless Software имеет многочисленные вкладки, которые открывают новые окна а каждом
меню. См. рис. 8-2.
Примечание: Только администраторы имеют доступ к вкладкам пользователи, резервное копирование
и восстановление, расположенным в Меню Сервис.
Е
^ Use Log - Jared К.
Tabs
Fw i: 3/26/11 V To: </1/11 ▼ Inteval: ^ ▼
Date 1 Program 1 Duration TJXntion
3/31/11 F T. Grasp & 00:00:21 00:31
3/31/11 F.T. Open Hvid 00:00:33 00:54
3/31/11 F.T. Grasp 00:00:33 01:27
3/31/11 NP Grasp & M . 00:00:14 01:41
3/31/11 NP Key Grip 00:00:23 02:04
3/31/11 S. NH Eld. & Flex. 00:00:10 02:14
3/31/11 5. NM Extensors 00:00:04 02: IB
1 Use Log Sessions D isplay: A ll Programs
Bsdt I Patients | Programs | Logs | Tools
Рис. 8-2 Вкладки
Кнопки
Кнопки, при нажатии, открывают новое окно или выполняют команды. См. рисунок 8-3 и
Таблицу 8-3.
51
--- стр. 56 ---
^ Bioness'
^Programs > John D.
Stimulation Parameters
'C)dBncon(mA]''
е 1 Т?|*ЧГ ]
[ве I
Pha«e Duration {itSec^
200
t Pube Rate (№ }
U S J U 5 I U 51 35 ▼
в H g H Iglrn 0««и<га»й*пш
'—1 ingt*'
Buttons
Exit I Patients ] Programs | Logs | Tools
Рис. 8-3 Кнопки
Кнопка Функционал
Start Запуск стимуляции.
Stop Остановка стимуляции.
Trigger Запуск фазы стимуляции в упражнении с триггерным управлением.
Modify Открытие окна для изменения данных.
View
Просмотр назначенной программы по нажатию кнопки Button 1 или Button 2:
активирован при выключенном блоке управления Н200 Wireless.
Edit
Открытие окна изменения настроек программы: активируется, когда
подключен блок управления Н200 wireless.
Next Seq. Переход к следующему сегменту индивидуальной программы
Add Добавка сегмента программы.
Delete Удаление сегмента программы.
Done Возвращение к предыдущему окну.
New Создание новой записи пациента.
Remove Удаление записи пациента.
Stim. Parameters Открытие окна нааройки стимуляции.
Program Settings Открытие окна выбора соответствующей программы.
Табл. 8-3 Часто используемые кнопки
Клавиатура
Используйте экранную клавиатуру для ввода символов в текстовые поля, которые требуют буквенно
цифрового ввода данных.
52
--- стр. 59 ---
^ Bioness*
• Убедитесь, в отсутствии признаков чрезмерного давления или раздражения кожи вокруг запястья или
ладони, где тканевые электроды контактируют с кожей.
• Проверьте положение запястного моста и тенара. Запястный мост должен лечь поперек
запястья и тенар должен сидеть на возвышении большого пальца.
Вход в систему
1. Включите программер и запустите Н200 Wireless Software.
2. На стартовом экране введите имя пользователя и пароль, а затем нажмите «Вход в систему». См.
Рисунок 8-7.
3. Откроется окно списка пациентов. См. рисунок 8-8.
^ {Н200 Wireless L»oin Screen
User Name: A dm lrj
Password;
Н м З ж З Д Д В
U u a L i
Figure 8-7: Login Screen
9 ^ Patient list
Search by:ID
1»______FtietNeme LartNanie |Last Session' j
FG00007 Da/e Cooper
NR000599 Cooper Ш
$0000112 Kns Carpenter 3/25/1115:42 -
ССЮ00002Michael Moore 3/25/1115:42
С0000001lack 3or>es 3/25/il 15:41 ▼
EXR I Patients | Programs | Logs | Toots
Рис. 8-8 Окно списка пациентов.
Стартовые сообщения
Когда блок управления подключен к программатору, появляется одно из следующих стартовых
сообщений:
Обнаружен Новый пациент
Сообщение появляется, когда к программатору без сохраненных записей подключен блок управления с
данными пациента. См. рисунок 8-9. Выполните одно из следующих действий:
55
--- стр. 60 ---
^B toness*
• Нажмите Да для добавления данных пациента в базу данных программатора.
• Нажмите Нет и откройте существующие записи пациента.
I New Patient Found
A new patient was found.
Would you like to add
Jared Keene's
record to the database?
Note: Pressing ”Ne* may delete 3sred Keerw's logs from the pebent’s
system.
Рис. 8-9 Сообщение обнаружен новый пациент.
Примечание: Если вы нажмете Нет и откроете существующую запись пациента, открытая запись
перезапишет все сущеавующие данные системз Н200 wireless.
Блок управления не подключен
Сообщение появляется при первом подключении блока управления (без данных пациента на нем) к
программатору. См. рисунок 8-10. Выполните одно из следующих действий:
• Нажмите кнопку ОК, а затем Создать, чтобы создать новую запись пациента.
• Нажмите кнопку ОК, а затем выберите запись пациента из списка пациентов. Нажмите Открыть для
копирования параметров этой записи, хранящихся на программаторе, в Н200 wireless. (Выберите этот
вариант для нового пациента или для замены сиаемы Н200 wireless.)
No patient is currently
assigned to this NESS H200 Wireless.
Press "New“ to aeate a new patient record
or “Open** to open an existing patient record.
Рис. 8-10 Окно предупреждения адресации блока управления.
Блок управления Н200 wireless не зарегистрирован
56
--- стр. 61 ---
^ Bioness*
Это сообщение появляется, когда подключенный блок управления не зарегистрирован на ортезе. См.
рисунок 8-11. Это может произойти, например, когда пациент активирует замененный блок управления,
которые
ранее не зарегистрированный. Отключите незарегистрированный блок управления и зарегистрируйте
его на существующем ортезе,
Control Unit Not R < 4ii«tcrod 02;06
Ttie Control Unit is not registered.
Disconnect the Cortrd Unit from the Qinician
Programmer and register it to an K200 Wireless
Orthosis.
Рис. 8-11 Сообщение блок управления не зарегистрирован.
Несоответствие данных
Сообщение появляется, когда данные, хранящиеся в базе программатора, отличаются от данных,
хранящихся в NESS Н200 wireless. См. рисунок 8-12. Несоответавие данных может произойти, если
для программирования системы использовались два программатора. Выполните одно из следующих
действий:
• Нажмите System для перезаписи данных в базе данных программатора данными системы Н200
wireless.
• Нажмите Database для перезаписи данных Н200 wireless данными
базы программатора.
• Нажмите Ignore, чтобы не делать изменений в любом наборе данных.
И; ОЗгЗВ
System and database parameters are Inconsistent
U<OCM'>i«ie>pvirMUrtti>JM:‘4M>V«r-lBQMW. MMMOMrWAm
Parameters System Database
3im. Parameters
Extensors Int 16 m A 15 m A
Рис. 8-12 Сообщение о несоответствии данных.
57
--- стр. 62 ---
^ Bioness*
Открытие / создание записи пациента
1. Выберите запись пациента из списка пациентов и нажмите Открыть или Создать, чтобы создать
новую запись пациента. См. рисунок 8-13.
•^7 Patient list Ц ' 01:27
Search by: ID
1» ______First NomeLast NameLast Sesrion'' |4 b
F G C 0007Dare Cooper 3/31^112:48
N R 000099G reg Cooper iiiOni 14:17 s
S U O O O U 2K ris Carpenter 3/25/n 15:42 -
соооооогwTmI М оете ^1115:42
С 0000001lack Jones 3/25/1115:41 w
Eidt I Patients | Programs { Logs | Tools
Рис. 8-13 Окно списка пациентов
2. Для новых пациентов, введите имя и фамилию пациента (только текстовые символы) в
окне New patient, и назначьте ID пациента (1-14 символов). Все поля должны быть
заполнены. Затем нажмите кнопку ОК. См. рисунок 8-14.
New patient
First Name: lohn
Last Name:
Pabant ID:
Doe
12345678S
M Sr J U O J P.J
ЫЛ ( Patients | Settings | History j Tools
Рис. 8-14 Окно нового пациента
Настройка параметров стимуляции
1. Откройте запись пациента.
2. В меню Programs (см. рисунок 8-15), нажмите Stim. Parameters, чтобы открыть
окно параметров стимуляции. Если запись пациента вновь создана, окно Stim. Parameters
откроется автоматически. См. рисунок 8-16.
58
--- стр. 63 ---
^ Bioness'
Е‘ "I'programs - Patient О.
Programs
А!Цп Pngram hittCTB;
1у vU 1 (В М П .)
Eidt I Patients | Programs | Logs | Tools
Рис. 8-15 Окно меню программ
Programs-John о.
'ч/ Stimulation Parameters
fEMmenigtxl^
Stimulation la ' eg
Intensity Bars toj Ш lisl
i В Ш
C&3ICffl^
PhiM Ourtttan (t6«)
200
РЫм Rat« (Hr)
35
□
Exit I Patients | Programs I Logs ( Toob
Drop E>own Lists
Deactivate Remote
Trigger Box
Рис. 8-16 Окно параметров стимуляции
3. Отрегулируйте Продолжительность фаз и частоту импульсов с помощью раскрывающихся меню.
4. Отрегулируйте интенсивность стимуляции разгибателей и сгибателей.
• Чтобы включить стимуляцию. Нажмите кнопку Start.
• чтобы отключить стимуляцию, Нажмите Стоп.
5. Для Деактивации / активации кнопки удаленного запуска ортеза, следует поставить/снять
флажок в поле "Отключить удаленный запуск".
6. Нажмите Done для возврата в окно Программы.
Примечание: интенсивность "О" означает отсутствие стимуляции.
Примечание; Корректировка интенсивности стимуляции влияет все программы, кроме Program F-
Кеу Open.
Конфигурация клинических программ A-G
1 В меню программ, настроек нажмите настройки программ, чтобы открыть окно настроек.
См. рисунок 8-17.
59
--- стр. 64 ---
^Bioness*
Programs* John 0.
Program Settings
тЗЗЗЗигмйпд^ N M opioM kH K ^ ' N eunetodiM tiM
Exit ( Pationcs I Programs | Logs | Tools
Рис. 8-17 Окно настроек программы
Программа А- сжатие и освобождение
Программа А активирует последовательное разжимание и сжатие кисти. Нажатие кнопки
StartaKTHBHpyeT программу. Разжатие кисти начинается после полусеккундного перерыва. Затем
кисть сжимается и открывает циклически, с перерывом после каждого цикла. Программа
автоматически выключается после истечения общего времени программы (диапазон: 5-120 минут).
Интенсивность Стимуляции, длительность разжатия и сжатия, и общее время программы являются
регулируемыми. См. рисунок 8-18.
Для настройки программы А.
1 Выберите Программу А.
2 Отрегулируйте время разжатия/сжатия и общее время.
3 Нажмите кнопку Start.B нижней части экрана появится обратный отсчет Программы.
4 При необходимости, отрегулируйте интенсивность стимуляции.
5 Разрешите программе продолжаться до окончания заданного времени или нажмите Stop.
6 Чтобы вернуться к окну настроек программы. Нажмите Done.
Примечание: активная фаза программы будет выделен оранжевым цветом.
Примечание: изменение интенсивности стимуляции влияет все программы, кроме Key open.
60
--- стр. 75 ---
^ Bioness*
сохраняются, и Блок управления отключается от программатора. Если блок управления Н200 Wireless
был отключен и снова подключен в течение одного часа, открывается окно последнего сеанса.
Для просмотра журнала сеанса пациента:
1. Откройте запись пациента, а затем откройте меню Logs.
2. Нажмите на вкладку Sessions. Откроется окно списка сеансов, показывающее дату, время,
и пользователь системы для каждого сохраненного сеанса. См. рисунок 8-34.
9^ Seisions Details - 3ared К .
Sessions Details
bite f PacIwKs I Programs ] Log5 | Tools
Рис. 8-34 Окно списка сеансов
3. Из Списка выберите сеанс и нажмите Open.
4. Откроется окно деталей сеансов, показывающее сохраненные подробности сеанса. См. Рисунок
8-35.
S^^Tsession Details - Jared К .
Sessions Details
Demographic Details;
PrograiiQ^^raphic Details
Stimuli
Program Buttons Assignment
Stimulation Parameters
Stim Proqrams
TrstName
Last Name
ID *
Button 1
Button 2
Extensors In
Exit I Padentc | Programs | Logs | Toots
Рис. 8-35 Окно подробностей сеанса
5. В раскрывающемся списке выберите "АН", чтобы просмотреть все детали сеанса, или сузьте
поиск, выбрав одно из следующих действий:
Демографические подробности
71
--- стр. 76 ---
^Bioness*
• Назначение программных кнопок
• Параметры стимуляции
• Программы стимуляции
6. Нажмите Back для возврата к окну списка сеансов.
Просмотр журнала пациента
Журнал пациента представляет собой запись истории использования пациентом системы Н200 wireless.
Журналы пациентов могут быть отфильтрованы по дате и интервалу.
Для просмотра журнала пациента:
1. Откройте запись пациента, а затем нажмите меню Logs.
2. Нажмите на вкладку Use log. Откроется журнал использования. См. рисунок 8-36.
Use Log - Jartd К .
Fnm }7б/11 w То; ▼
(Ма 1 Prcyiam 1 DwaOun 1 TA nalkn
VTWii
3 /Jl/ll
J/il/nVll/11
m mV 3 U Um m
f T. Сиц>4 1Ы
F.T. Open MwH
F.l. Ы КР
NPfiiiBn I R*
NPXevQb
S. ЧМ U L Rt ПВ.
^ ЧМ
U se log I SessioM Ош рШ г-
wru 2
n>n F.T. О и р t (U .
P .T . O pen H end F.T.G rw p
Г4Рбг*9в1Я«.
KPOpM Hml
H P K e y grip
Al P^enns
Extc I Patients ( Programs | Logs | Tools
Рис. 8-36 Журнал использования
3. В выпадающем списке в правом нижнем углу экрана, выберите "АН programs", чтобы
просмотреть журнал использования для всех программ, или сузьте поиск, выбрав определенную
программу.
Просмотр сведений о системе
1. Подключите блок управления Н200 Wireless к программатору.
2. В меню Tools, нажмите на вкладку Info. См. рисунок 8-37.
72
--- стр. 77 ---
Bioness*
Рис. 8-37 Окно сиаемной информации
Управление медкартами пациентов
Изменение имени пациента
1. Выберите пациента из списка, и нажмите Modify.
2. Откроется окно Modify patient. См. рисунок 8-38.
3. Измените имя и нажмите ОК.
Примечание; ID Пациента не может быть изменен.
9^ M odify Pstient - Dave С.
First Name: Dave
Last Name:Cooper
Patient ID: |f«XX)07
Exit ) Patients f Programs | Logs | Tools
Рис. 8-38 Окно изменения данных пациента
Удаление записи пациента
1. Отключите блок управления от КПК.
2. Выберите пациента из списка.
3. Нажмите Remove.
4. Откроется окно подтверждения удаления пациента. См. рисунок 8-39. Нажмите Yes.
73
--- стр. 83 ---
• Прочно закройте рукоятку крыла руку, и убедитесь в отсутствии зазоров между рукой и ортезом. Не
должно быть никаких видимых пробелов.
• Проверьте положение ортеза с помощью кнопки тестирования стимуляции на блоке
управления. Нажмите один раз, чтобы проверить разгибатели. Нажмите еще раз, чтобы проверить
сгибатели.
Эксплуатация системы NESS Н200 Wireless
Ознакомьте пациентов с тем, как:
• Включать систему.
• Тестировать стимуляцию ортеза с помощью кнопки тест стимуляции .
• Выбирать программу пользователя 1 и 2.
• Включать / выключать и приостанавливать стимуляцию с помощью блока управления и кнопки пуска
ортеза.
• Увеличивать / уменьшать интенсивность стимуляции.
• включать/выключать звук аудио оповещения для ортеза и блока управления.
• регистрировать замененный блок управления или ортез.
Обслуживание и чистка системы NESS Н200 Wireless
Ознакомьте пациентов, как:
• Заряжать батареи ортеза и блока управления.
• Смачивать тканевые электроды и когда и как их заменять.
• Очищать и дезинфицировать компоненты системы Н200 wireless и чехол переноски набора Н200
Wireless
• Очищать основания электродов.
Поиск и устранение неисправностей
8 случае возникновения проблем или появления вопросов пациентам необходимо связаться с Отделом
Bioness по связям с клиентами (800) 211-9136, вариантЗ (в США) или с местным дистрибьютором (за
пределами США).
Практика работы с системой Н200 Wireless
В вопросе настройки и эксплуатации сиаемы Н200 wireless пациентами, следуйте их учебной
программе.
^ Bioness*
Сопровождение и клиническая поддержка Пациентов
79
--- стр. 84 ---
^ Bioness*
Программа сопровождения и клинической поддержки Пациентов должна:
• Оценить преимущества продолжения работы с выбранными программами.
• Отслеживать клинический прогресс.
• Максимизировать клиническую эффективность.
• Обеспечить клиническую и техническую поддержку.
Предполагаемая последовательность сопровождения
1. Проверить ортез и блок управления.
2. Проверить журнал использования оборудования пациентом.
3. Выполнить клиническую оценку.
4. При необходимости настроить параметры стимуляции.
5. При необходимости обновить программу тренировки пациента.
6. При необходимости подготовить пациента к выполнению дополнительных упражнений
(например, упражнения пассивного ряда движения и функциональный тренинг).
7. При необходимости, назначать различные программы на пользовательские кнопки 1 и 2.
8. Установите дату следующего посещения.
80
--- стр. 85 ---
^Bioness*
Глава 10
Обслуживание и чиаиа
Зарядка
Программатор Н200 Wireless следует ежедневно заряжать не менее четырех часов перед
использованием, и когда на дисплее будет отображаться индикатор разряда батареи.
Батареи
Программатор
Во время длительных периодов неприменении, следует извлечь аккумулятор из программатора. См.
инструкциями изготовителя КПК для информации о снятии и замене батареи.
Ортез Н200 WirelessM
Аккумуляторы ортеза нуждаются в замене приблизительно каждые два года.
Батареи должны быть заменены новыми Bioness Inc сертификатами. По вопросам обслуживания можно
Связаться с Департаментом по работе с клиентами Bioness по тлф. (800) 211-9136, вариант 3 (в США) или
с местным дистрибьютором (за пределами США).
Блок управления Н200 Wireless
См. Руководство пользователя Н200 Wireless для инструкции
Внимание: Используйте только батарею, предоставленную Bioness Inc.
по замене батареи.
Тканевые Электроды Н200 Wireless
Тканевые Электроды Н200 Wireless должны быть заменены каждые две недели, или раньше, если они
повреждены. Тканевые Электроды должны быть увлажнены перед использованием и после трех
четырех часов работы. Снимите тканевые электроды из ортеза для их увлажнения.
Основания Электродов
Для замены оснований электродов, следует отвинтить и удалить их из ортеза. Затем следовать
Процедуре подгонки для крепления новых оснований электродов.
Электронная регистрация
После замены, блок управления Н200 wireless необходимо зарегистрировать на существующем ортезе
Н200 Wireless для организации беспроводной связи всех компонентов системы. См. Руководство
пользователя Н200 Wireless для получения инструкций по электронной регистрации замененного Блока
управления Н200 wireless.
После замены, ортез Н200 wireless необходимо зарегистрировать на существующем блоке управления
Н200 Wireless для организации беспроводной связи всех компонентов системы. См. Руководаво
пользователя Н200 Wireless для получения инструкций по электронной регистрации замененного
ортеза.
81
--- стр. 89 ---
Bioness'
Глава 11.
Поиск и устранение неисправностей
Данный раздел содержит рекомендации врачам по устранению неполадок оборудования. Также
следует ознакомить пациентов с частью Руководства пользователя Н200 Wireless по поиску и
устранению неисправностей. При возникновении вопросов, свяжитесь Департаментом по связям с
клиентами Bioness: (800) 211-9136, вариант 3 (в США) или с местным дистрибьютором (за пределами
США).
Неисправность Решение
Тканевые электроды повреждены
или отслаиваются от ортеза.
• Заменить электроды.
Тенар поврежден. • Заменить тенар.
Повреждена запястная вставка. • Заменить запястную вставку.
Стимуляция не соответствует
требованиям.
• Заново смочите тканевые электроды.
• Обратитесь к Bioness.
Плохой контакт электрода • Убедитесь, что тканевые электроды смочены и
подключены к ортезу.
• Убедитесь, что основания электродов плотно
прикреплены.
• Очистите основания электродов.
Стимуляция включена, но пальцы
пациента не двигаются.
• Выключите блок управления и снимите ортез.
• тщательно Смочите ткань электродов.
• Измените положение ортеза на руке.
• Включите блок управления и нажмите кнопку тестирования
стимуляции или кнопку запуска.
Если пальцы пациента не начали двигаться:
• Выключите блок управления и снимите ортез.
• Обратитесь в отдел по работе с клиентами Bioness.
Система не включается. • Система может находиться в режиме сна.
• Для выхода из режима сна нажмите кнопку запуска ортеза.
• Если кнопка запуска ортеза деактивирована, для выхода из
режима сна подключите зарядное устройство системы к блоку
управления.
Стимуляция не осуществляется с
подгоночными панелями.
• Снимите подгоночные панели.
• Убедитесь, что контактные пружины целы и чистые.
• Используйте салфетки на спиртовой основе для очистки
контактные пружины подгоночных панелей.
• Используйте салфетки на спиртовой основе для очистки
соответствующих металлических контактов ортеза.
• Прикрепите подгоночные панели.
• Включите стимуляцию.
85
--- стр. 90 ---
^ Bioness*
Часто задаваемые вопросы
Если у вас есть какие-либо вопросы или пожелания, обращайтесь в Департамент связей с клиентами
Bioness по тлф. (800) 211-9136, вариант 3 (в США) или к местному дистрибьютору (за пределами США).
Наша клиника владеет несколькими системами Н200. Как мы можем определить, какие электронные
компоненты относятся к каждой определенной системе Н200 Wireless?
Каждая система Н200 wireless имеет свой буквенно-цифровой идентификационный номер (ID)
(Например, А123) отпечатанный на задней панели блока управления и под крылом ортеза. Чтобы
оборудование работало, ID всех электронных компонентов должны совпадать. Перед использованием
убедитесь в совпадении ID.
Программные Кнопки, используемые для создания новой или настройки уже имеющейся записи
пациента выделены серым цветом и не функционируют.
Программатор и блок управления не взаимодействуют. Они оба должны быть подключены к разъему
кабеля связи конфигурационного держателя для коммуникации. Выключите блок управления или
переведите его в режим ожидания. Затем подключите разъем кабеля связи конфигурационного
держателя к блоку управления и программатору.
Я подключил блок управления к конфигурационному держателю и на программаторе появилось
сообщение о несовпадении даты и времени блока управления и программатора.
Часы на блоке управления и программаторе должны быть синхронизированы для создания точных
записей журнала использования и журнала сеансов.
Если настройки даты и времени программатора верны, следует обновить внутренние часы блока
управления.
Если настройки даты и времени программатора не верны, нажмите Выход, чтобы закрыть
Программное обеспечение Н200 Wireless и откройте экран настроек КПК. (См. Инструкции
производителя КПК.) Используйте стилус для настройки часового пояса, часов и даты программатора.
Нажмите Yes для сохранения настроек. Снова зайдите в ПО Н200 Wireless Software, подключите блок
управления, и обновите часы системы, чтобы они синхронизировались с часами программатора.
Я подключил блок управления к конфигурационному держателю, и программатор выдал сообщение,
в котором говорится, что был найден новый пациент и спрашивает, хотел бы я добавить эту запись в
базу данных.
Выберите Yes, если вы хотите просмотреть или внести изменения в настройки пациента. Если нет,
выберите No, чтобы вернуться к списку пациентов. Если вы хотите скопировать другую запись пациента
в блок управления, затем, с блоком управления, подключенным к конфигурационному держателю,
откройте другую запись пациента или создайте новую запись пациента для использования блоком
управления.
Примечание: Если вы откроете вторую запись пациента в то время как блок управления Н200 Wireless
подключено к программатору, данные в системе Н200 будут постоянно перезаписываться записью,
которая открыта.
Когда я подключаю блок управления к конфигурационному держателю, на программаторе
появляется сообщение, говорящее о несоответствии параметров.
Последний раз, для обновления подключенной системы Н200 Wireless был использован другой
программатор.
86
--- стр. 91 ---
Bioness*
Нажмите System для перезаписи данных программатора данными блока управления Н200
(предпочтительно, когда пациенты пользуются настройками системы Н200 Wireless и возвращаются для
последующей оценки).
Нажмите Database для перезаписи параметров системы NESS Н200 данными базы данных
программатора.
Нажмите Ignore, чтобы оставить параметры программатора и системы Несс Н200 без изменений.
При зарядке системы, как я узнаю, когда батареи полностью заряжены?
Когда Блок управления Н200 Wireless полностью заряжен, на цифровом дисплее блока управления
появится горизонтальная зеленая линия
будет светитьсяКогда ортез полностью заряжен, индикатор состояния блока радиосвязи
зеленым цветом.
Зарядка занимает около трех часов. После того как компоненты полностью заряжены, следует держать
компоненты подключенными к зарядному устройству до использования.
После полной зарядки блока управления и ортеза, я отключил зарядное устройство и затем сразу же
повторно его включил. На блоках активировались Индикаторы зарядки. Нужно ли повторять зарядку?
Если вы недавно заряжали вашу систему и были показаны иконки полного заряда, то ваша система все
еще полностью заряжена. Вы не должны повторять процесс зарядки.
Я получил замену блока управления / ортеза и должен зарегистрировать его. почему регистрация
так важна, и как я могу зарегистрировать компонент?
Замененный Блок управления или ортез должен быть зарегистрирован в электронном виде в
существующем компоненте системы для организации беспроводной связи. Чтобы выполнить
электронную регистрацию замененного компонента, см. Руководство пользователя Н200 Wireless.
Я Запустил процедуру регистрации, но я не видел мигающей Зеленой арки в цифровой дисплее.
Замененный Компонент не работает.
Возможно, вместо процесса регистрации был запущен Клинический режим. Клинический режим
запускается нажатием кнопок минус и вкл / выкл блока управления. Регистрация
начинается с выключенным блоком управления, с нажатия кнопки минус ~ ‘ и кнопки запуска
на блоке управления Н200 Wireless. Выключите Блок управления Н200 Wireless и нажмите
а G S ^кнопки минус и запуск чтобы перезагрузить процесс регистрации.
87
--- стр. 92 ---
^ Bioness*
Глава 12
Технические данные системы.
Технические данные блока управления Н200 Wireless
Классификация С внутренним питанием, непрерывной работы
Режимы работы Пользовательский и режим сна
Тип батарей Презаряжаемые AAANiMH 1.2В, 900-1100 мАч±10%
Управление
«подсвеченная кнопка Включения / выключения
•подсвеченная кнопка пуска, для включения и приостановки стимуляции
•кнопки для точной настройки интенсивности + / -уровень интенсивности
•Кнопка отключения звука, чтобы отключить звуковые сигналы
•Кнопки выбора программы(1, 2}
•кнопка проверки стимуляции
Отображение
• Четыре пиктограммы состояния: блок управления, состояние радиосвязи, выбранная
программа(1,2}
• Цифровой дисплей отображает относительную интенсивность стимуляции
•Кнопки со световой индикацией назначить систему включения / выключения и стимуляции
включения / выключения или приостановлено.
•"Звуковые сигналы" для звуковых оповещений
Варианты
переноски В кармане, нашейный ремень, запястный ремень или поясной чехол
Размеры
Длина; 73 мм(2,9 дюйма); ±10%Ширина:46
мм(1,8дюйма);); ±10% Высота;18 мм{0,7дюйма)±10%
Вес 45 grams {1.5 oz.)±10%
Рабочие
условия
•Температура транспортировки и хранения; от-25 * С до +70’ С(-13* F до +158’ F)
• Температура эксплуатации: от 5 * С до 40 ’С(4Г F до 104 ’F)
•Относительная влажность эксплуатации: от 15% до93%
•Температура зарядки: 5 ’ С до 40 ’С(4Г F до 104 ’F)
• Давление в упаковке;30 кПа(эквивалентно примерно 9100метров над уровнем моря)на
срок до Ючасов
•Рабочее давление: 70 кПадоЮб кПа
88
--- стр. 93 ---
^ Bioness’
Технические данные ортеза Н200 W ire le s s
КлассификацияС внутренним питанием, непрерывной работы,с типом применяется частей BF
Рабочее
•(апряжение 3.7В±10%
/1СТ0ЧНИК
1итания______
Фирменная аккумуляторная Li-ионная батарея, 3,7 В, 280-350мАч±10%
Сигналы
Состояние ортеза (ошибка, аккумулятор, зарядка) и светодиоды стимуляции
'"Звуковые сигналы” оповещений
Конфигурации
Размер: Малый / Средний /Большой
Сторона; левая и правая
Всего бконфигураций
Рабочие
/словия
• Температура транспортировки и хранения: от -25 * С до +70 ° С (-13 * F до +158 “ F)
• Температура эксплуатации: от 5 * С до 40 * С (41 " F до 104 “ F)
• Относительная влажность эксплуатации; от 15% до 93%
• Температура зарядки: 5 * С до 40 ’ С (41 “ F до 104 ' F)
« Классификация IP: IP27
Малый±10% (Комплект S) Средний±10%(Компле1ст М) Большой±10%(Комплект L)
^аэмеры(закр.)
Цлина: 270 мм); ±10%
iJHpHHa:110 мм); ±10%
Глубина: 90мм); ±10%
Цлина: 270 мм); ±10%
111ирина:110 мм); ±10%
Гл^ина: 90мм); ±10%
Длина: 300 мм); ±10%
Ц|ирина:130 мм); ±10%
Глубина: 130мм); ±10%
Вес 300 г (10.58 унц.)): ±10% 300 г (10.58 унц.)); ±10% 300 г (10.58 унц.)); ±10%
Параметры импульсов ортеза): ±10%
Импульсы Двухфазные сбалансированные
Форма волны Симметричная
Интенсивность(пиковая) 0-80 мА): ±10%, разрешение1-мА(+фаза) ±10%
Макс. Интенсивность
гока(среднеквадр.)
Электроды#! #2, #3(стандарт и большой), #5:13.1 мА среднеквадр.);
±10%
Электрод#4; 18.6 мА среднеквадр.); ±10%
Макс, напряжение 120 В±10%
Симметричная±10%
Длительность положит.импульса(мкс)100): ±10% 200): ±10% 300): ±10%
Длительность отриц.импульса(мкс) 100): ±10% 200): ±10% 300): ±10%
Межфазный интервал (мкс) 50): ±10%
Полная длительность импульса(мкс)250): ±10% 450): ±10% В50):±10%
Диапазон нагрузок 0-5000 ом(С учетом ограничения максимального напряжения) ±10%
89
--- стр. 94 ---
^ Bioness*
Номинальная нагрузка 500 ом±10%
Максимальная мощность нагрузки 500 ом(80 мА, 120 В) ±10%
Частота импульсов 20-45 Гц, шагом 5 Гц±10%
Нарастание 0-3.1 сек): ±10%
Убывание 0-3.1 сек): ±10%
Макс, длительность программы
стимуляции 4 ч, шагом 5 мин); ±10%
Тканевые электроды (см. описание ниже)
Материал Нвтканная ткань Примечание: Используйте только тканевые электроды,
предоставляемые Bioness Inc.
Электрод № 1 2 3 Стандарт 3 Большой 4 5
Плolцaдь(мм^)±5% 1784 1185 791 1284 2038 1185
Площадь(дюйм^)
±5%
2.8 1.8 1.2 2.0 3.2 1.8
90
--- стр. 95 ---
^ Bioness'
Электропитание зарядного устройства
/юпользовать блок питания II Класса, постаеляемый/одобренный Bioness со следующими параметрами:
Вход
Напр»кение 100-240 VAC±5%
Гок 400 мА±10%
Частота 50/60 Гц±10%
Выход
Напряжение 5В ±5%
Гок 2400 мкА±10%
Примечание: блок управления и ортез могут быть использованы во время зарядки, если блок управления не
подключен к программатору.
Б е с п р о в о д н ы е т е х н о л о г и иО с о б е н н о с т и б е с п р о в о д н о й с в я з иД и а п а з о н ч а с т о т2 .4 Г Г ц , п о л о с а IS M1 ^ л у ч а е м а я м о и ^ ю с т ьС о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м F C C 1 5 .2 4 7 (С Ш А ) /E T S IE N 3 0 0 ’4 4 0 (Е в р о п а ).
П е р е д а т ч и < иР а б о ч а я п о л о с а ч а с т о т2 4 0 1 -2 4 8 2 М Г ц
Т т м с д /т г ц иF S KТ ш м о д /п и р ^ о ш р е о с и г н а п аБ и н а р н ы й с и г н а л
с к о р о с т ь п е р е д а ч и д а н н ы х [Ч а с т о т а М о д у л я ц и и с и г н а л а ]2 5 0 к б /с е к
Эффективная и з л у ч а е м а я м о щ н о с т ь< 1 0 д Б мП р и е м н и к и
Рабочая полоса частот 2 4 0 1 -2 4 8 2 М Г ц
Полоса пропускания
приемника 8 1 2 к Г ^ в о к р у г в ы б р а н н о й ч а с т о т ы
91
--- стр. 96 ---
^ Bioness'
Приложение. Таблицы ЭМИ
Руководство и Декларация изготовителя Электромагнитные излучения
Ness Н200 wireless предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.
Клиент или пользователь Ness Н200 Wireless должен убедиться, что система используется в таком
окружении.
Испытание излученияНорматив Электромагнитное окружение — Руководство
Радиоизлучения
CISPR 11
Группа 1 Система использует радиочастотную энергию только для
внутренних нужд. Таким образом, уровень
радиочастотного излучения очень низок, и не вызывает
помех в соседнем электронном оборудованииемпкее.
Радиоизлучения
CISPR 11
Класс В Система подходит для использования в любых
помещениях, включая жилые и тех, которые оснащены
общественной низковольтной сетью электропитания,
питающей здания, используемые для бытовых целей.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Класс А
Флюктуации
напряжения/мерцаю
щие излучения
IEC 61000-3-3
Удовлетворяет
92
--- стр. 98 ---
^ Bioness*
Руководство и Декларация изготовителя-Устойчивоаь к электромагнитным помехам
Система предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или
пользователь Ness Н200 Wireless должен убедиться, что оборудование используется в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Уровень исп-я
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное окружение-руководство
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи
не должно использоваться ближе рекомендуемого
расстояния применимого к частоте передатчика,
рассчитанного по формуле, к любой чааи
беспроводной сиаемы NESS Н200, включая кабели.
Передаваемые
радиосигналы
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 кГц до
80 МГц
3 Vrms
150 кГц до
80 МГц
Рекомендуемый интервал;
ld = 1.2VP
Излучаемые
радиосигналы
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц до
2.5 ГГц
[El] =3 В/м
80 МГц
2.5 ГГц
[El] = 10 В/м
в 26 МГц до 1
ГГц
Рекомендуемый интервал:
ct = 0.4VP, 80-800 МГц
d = 0.7yp, 800-1000 МГц
d = 2.3VP, 1000-2500 МГц
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, использовать более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя передатчика и d является рекомендуемым расстоянием в метрах (м).
ПРИМЕЧАНИЕ 4: Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков, как определено с
помощью электромагнитного обследования объекта”, должна быть не менее уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне. ’’
ПРИМЕЧАНИЕ 5: могут возникнуть помехи в непосредственной близости от оборудования,
У
обозначенного; А I
' поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/беспроводных)
и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио, и ТВ-вещзния не
может быть предсказано теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной
обстановки в связи с фиксированными радиопередатчиками, должны рассматриваться
электромагнитные исследовательские площадки. Если измеренная напряженность поля в месте, в
котором используется система, превышает допустимый уровень указанный выше, NESS Н200 должна
наблюдаться на предмет нормальной работы. Если наблюдаются нарушения в работе, могут быть
необходимы дополнительные меры, например, переориентации или перемещении беспроводной
системы NESS Н200.
в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
94
--- стр. 99 ---
^ Bioness*
Рекомендуемые интервалы между портативными и мобильными радиопередатчиками и
системой NESS Н200 Wireless
Ness Н200 предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые
радиопомехи находятся под контролем. Клиент или пользователь Ness Н200 Wireless может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативными
и мобильными устройствами радиосвязи (передатчики) и беспроводной системой NESS Н200 в
соответствии с рекомендациями ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
коммуникационного оборудования.
Номинальная
Максимальная
Выходная мощность
Передатчик (Вт)
Удаление в соответствии с частотой передатчика
150 кГц до
80 МГц вне
ISM полос d = 1.2VP
80 Гц до
В00МГцб = 0.4УР
800 МГц до
1000 МГц d=0.7yp
1000 МГц до
2.5 ГГц
d = 2.3VP
0.01 4.7 д. (0.12 м) 1.6 д. (0.04 м) 2.8 д. (0.07 т) 9.1 д. (0.23 т)
0.1 15 д. (0.38 м) 5.2 д. (0.13 м) 8.7 д. (0.22 т) 2 фт. 5 д. (0.73 т)
1 Зфт. 11 д. (1.2 м) 15,7 д. (0.4 м) 2 фт. 4 д. (0.7 т) 7 фт. 7 д. (2.3 т)
10 12 фт. 6 д. (3.8 м) 4 фт. 2 д. (1.3 т) 7 фт 3 д. (2.2 т) 24 фт 11 д. (7.3 т)
100 39 фт. 4 д. (12 м) 13 фт. 1 д. (4 т) 23 фт (7 т) 75 фт 6 д. (23 т)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, использовать более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не перечисленных выше, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) можно определить с помощью формулы, применимой к частоте
передатчика, где Р максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика.
Примечание: Все расчеты были сделаны в соответствии с таблицами 204 и 2061ЕС 60601-1-2 для
оборудования не жизнеобеспечения с использованием коэффициентов 3,5 в 0.15-800 МГц и 7 в 800-
2500 МГц. В этих таблицах нет никаких требований для ISM диапазонов.
95
--- стр. 100 ---
^ Bioness'
Bioness^ 1^
Worldwide Corporate Office
Bioness Inc.
25103 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Telephone: 800.211.9136 or 661.362.4850
Email: info@bioness.com
Website: www.bioness.com
iiJ
Произведено
Bioness Inc.
25103 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
96
--- стр. 130 ---
^ Bioness'
блок управления Н200 Wireless подает звуковой сигнал в случае;
• нажатия кнопки.
• радиосвязь неуаановлена.
• Произошла ошибка зарядки.
• Аудио сигналы были выключены/включены.
• Зарядное устройство было подсоединено или отсоединено.
• Беспроводная система Н200 был включена/выключена.
• Низкий уровень заряда аккумулятора блока управления Н200 Wireless.
• Произошла ошибка аппаратного/программного обеспечения блока управления Н200 Wireless.
• Процесс электронной регистрации был начат, был успешным или неудачным.
Аккумуляторная батарея и порт зарядки
Блок контроля Н200 Wireless работает на одной аккумуляторной батарее NiMH AAA.
порт зарядки расположен в нижней части блока управления, под гибкой крышкой. См. рисунок 4-8.
Рядом портом зарядки расположен разъем ввода/вывода сигнала для программатора.
Внимание: Сигнальный входной / выходной порт на управляющем модуле предназначен только для
использования специалистом во время установки.
Signal InpuVOulput Port
Рис. 4-8 Порт зарядки блока управления Н200 Wireless, (signal input/output port-порт ввода/вывода
сигнала, charging port-порт зарядки )
Клинические Программы Н200 Wireless
Система Н200 Wireless поддерживает:
• Функциональные Программы обучения
• Программы нейропротезирования
• Программа двигательной Нейромодуляции
• Личные предустановленные программы
• Пользовательское программирование
23
St'
--- стр. 131 ---
г. англ».
^ Bioness'
Программы функционального тренинга
Есть три программы функционального тренинга А, В, и С, которые предназначень» для тренировок руки.
Они состоят из повторяющихся движений с релаксационными паузами между каждыми движениями.
Они стартуют нажатием кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе. Они заканчиваются
по истечении запрограммированного времени обучения. Длительность тренировки может
варьироваться от 5 до 120 минут.
Программа А - сжатие и разжатие
Активизирует последовательное сжатие и разжимание кисти. При нажатии на кнопку запуска
начинается стимуляция, разжимающая кисть. Затем она сжимается и разжимается, с паузой после
каждого элемента цикла. Интенсивность стимулирования и длительность фаз разжимания и сжатия
может быть отрегулирована, как общее время программы.
Программа В - разжатие кисти
Активизирует только мышцы-разгибатели. При нажатии на кнопку запуска, за разжиманием кисти
следует период релаксации, а затем разжимание повторяется. Интенсивность Стимулирования и
продолжительность фаз разжимания и релаксации можно регулировать, как общее время программы.
Программа С - сжатие.
Активизирует последовательное сжатие кисти. При нажатии на кнопку запуска, за сжатием кисти
следует период релаксации, а затем сжатие повторяется. Интенсивность стимуляции и
продолжительность фаз сжатия и релаксации можно регулировать, как общее время программы.
Программы нейропротезирования
Имеются три программы нейропротезирования D, Е, и F, которые разработаны, чтобы помочь в
выполнении конкретной задачи, например, открыть дверь или взять предмет. Они начинаются, при
нажатии кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе. Они продолжаются до следующего
нажатия кнопки запуска. Программы нейропротезирования не имеют параметра длительности.
Продолжительность определяется самой задачей / пользователем.
Программа D - разжимание кисти
Разжимает кисть и оставляет ее открытой, пока кнопка запуска не будет нажата снова.
Программа Е • сжатие и разжимание
Стимулирует кисть схватить и держать предметы с использованием хватательного рефлекса. Когда
кнопка запуска нажата, после полусекундной паузы следует фаза разжимания предварительно
определенной длительности. Затем кисть сжимается и остается сжатой, пока кнопка пуска не будет
нажата снова. Как только кнопка пуска нажата во второй раз, полусекундная последовательная
стимуляция сгибателей продолжается стимуляцией разгибателей регулируемой длительности, чтобы
разжать кисть. Затем стимуляция выключается, и ксить расслабляется.
Программа F - захват ключа
24
--- стр. 132 ---
^■.^.сппсанглипу.-
^ Bioness*
программа F используется для захвата и удерживания мелких предметов в боковом захвате (или
ключевом захвате) между большим пальцем и боковой стороной указательного пальца. Программа F
поддерживает пальцы в согнутом состоянии во время всей операционной фазы.
При нажатии на кнопку запуска, отодвигается большой палец. Затем палец прижимается и остается
прижатым, пока кнопка пуска не будет снова нажата чтобы расслабить сжатие. Как только кнопка
триггера нажата второй раз, стимуляция разгибателей отодвигает большой палец, Затем стимуляции
выключается, и рука расслабляется.
Программа двигательной нейромодуляции
Программа G - разгибатели и сгибатели. Разгибатели только, Сгибатели только.
Суш,ествует Программа двигательной нейромодуляции G, которая обеспечивает импульсную
стимуляцию сгибателей и разгибателей, только сгибателей или только разгибателей. Программа
запускается и останавливается, по нажатию кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе.
Длительность Программы может варьироваться от 5 до 30 минут.
Индивидуальные предустановленные программы.
Личные предустановленные программы служат для компенсации отклонений пациентов в:
• Свободном Движении запястья и пальцев.
• Ответе Пальцев на двигательную нейромодуляцию.
• Тонусе.
Три индивидуальных программы состоят из серий функциональных тренингов и сегментов программы
двигательной нейромодуляции, собранных в цикл запрограммированного общего времени. Каждая
программа может иметь до восьми упражнений с периодами отдыха. Личные программы запускаются,
при нажатии кнопки запуска на управляющем модуле или ортезе. Они заканчиваются, когда истекает
время программы. Время Программы может варьироваться от 30 до 240 минут.
• Персональная предустановка 1 - Для всех пациентов во время первого использования, После этого,
для пациентов с высоким уровнем тонуса сгибателей.
• Персональная предустановка 2 - Для пациентов с умеренным тонусом сгибателей.
• Персональная предустановка 3 - Для пациентов с низким тонусом сгибателей.
Глава 6
Обслуживание и чиака
Зарядка
Программатор Н200 Wireless следует ежедневно заряжать не менее четырех часов перед
использованием, и когда на дисплее будет отображаться индикатор разряда батареи.
Батареи
Программатор
Во время длительных периодов неприменении, следует извлечь аккумулятор из программатора. См.
инструкциями изготовителя КПК для информации о снятии и замене батареи.
Ортез Н200 WirelessM
Аккумуляторы ортеза нуждаются в замене приблизительно каждые два года.
Батареи должны быть заменены новыми Bioness Inc сертификатами. По вопросам обслуживания можно
25
--- стр. 157 ---
#
/еОп
ss Система Bioness Н200 Wireless
Беспроводная система Bioness Н200 Wireless
/Подпись/
Информации о программном
обеспечении
беспроводной системы Н200 Wireless
--- стр. 158 ---
Система Bioness Н200 Wireless
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
Уровень важности
Класс В — Умеренный уровень важности
Уровень важности является умеренным, если работа программного обеспечения,
связанная с функцией устройства, напрямую влияет на пациента и/или оператора таким
образом, что сбои или скрытые конструктивные недостатки могли бы причинить
несущественный вред здоровью пациента и/или оператора, или, при опосредованном
воздействии на пациента или оператора (например, в результате действий поставщика
лечебных услуг), когда неправильная или несвоевременная информация могла бы
причинить несущественный вред здоровью пациента и/или оператора. Это напрямую
связано с отнесением программного обеспечения к классу В МЭК 62304.
Мощность беспроводной системы электростимуляции Н200 Wireless, даже при
максимальных настройках, находится ниже порога, способного вызвать смерть или
серьёзное повреждение. Сбой программного обеспечения или скрытые конструктивные
недостатки в программном обеспечении не приведут к прерыванию поддержания
жизненных функций или жизнедеятельности.
Поэтому программное обеспечение беспроводной системы Н200 Wireless считается
имеющим умеренный уровень важности.
2. Описание программного обеспечения
Программное обеспечение беспроводной системы Н200 Wireless осуществляет
управление и контроль работы беспроводной системы Н200 Wireless. Система состоит из
ряда компонентов, каждый из которых имеет специальный модуль программного
обеспечения.
Беспроводная система Н200 Wireless состоит из следующих модулей:
• Блок управления (CU), который позволяет осуществлять простое управление,
отображая информацию касательно состояния системы в реальном времени.
• Ортез радиочастотной стимуляции (RFSO), который генерирует
стимулирующие электрические импульсы, инициируемые командами, которые
посылает CU.
• Программное обеспечение Clinician Programmer (CPS) на стандартном планшете с
зарядным устройством, которое используется для программирования системы.
Спецификации требований для каждого компонента модуля ПО представлены в
приложениях I - 3:
Приложение 1: Спецификация требований к ПО CU беспроводной системы Н200
Wireless Вер. 1.0.
Приложение 2: Спецификация требований к ПО RFSO беспроводной системы Н200
Wireless Вер. 1.0
Приложение 3: D000990 Ред. А О Спецификация требований к ПО СР
беспроводной системе Н200 Wireless 2-го поколения
--- стр. 159 ---
Система Bioness Н200 Wireless
Компоненты беспроводной системы Н200 Wireless с собственным программным
обеспечением Bioness включают в себя блок управления (CU), Ортез радиочастотной
стимуляции (RFSO) систему Clinician Programmer (CPS).
Блок управления
си позволяет осуществлять управление и контроль состояния RFSO пациентом. CU
имеет аудио и визуальные индикаторы, управляемые программным обеспечением,
которые сигнализируют пользователю о состоянии блока управления и RFSO. Блок
управления связывается с RFSO с помощью радиочастотного канала, а с CPS с помощью
последовательного канала. Врач осуществляет конфигурацию программ стимуляции с
помощью программного обеспечения CPS, загружает их с помощью подключения RS232
к блоку управления, и затем загружает их в RFSO с помощью радиочастотного канала.
Сеанс стимуляции и данные о состоянии системы также загружаются в программное
обеспечение CPS из блока управления.
Ортез радиочастотной стимуляции
Ортез радиочастотной стимуляции (RFSO) генерирует импульсы электрической
стимуляции, инициированные командами, которые посылает блок управления. RFSO
состоит из специально разработанной электрической схемы и установленного
программного обеспечения. RFSO имеет аудио и визуальные индикаторы, которые
сигнализируют пользователю о состоянии RFSO. RFSO передаёт данные сессии
стимуляции и состояния системы в блок управления по радиочастотному каналу.
Система Clinician Programmer (CPS)
Система CPS позволяет врачу выполнять следующие функции:
A. определение, изменение и хранение параметров пациента и стимуляции;
B. сбор данных журнала использования RFSO;
C. ведение баз данных по пациентам и использованию системы;
D. составление отчётов;
E. печать и экспорт журналов пациентов.
3. Основные интерфейсы
Передача данных между ортезом и блоком управления осуществляется с помощью
радиочастотной (RF) связи.
4. Язык программирования
• Программное обеспечение блока управления разработано с использованием языка С.
• Программное обеспечение ортеза разработано с использованием языка С.
• Программное обеспечение CPS разработано с использованием языка #NET.
5. Аппаратное обеспечение устройства
• В состав аппаратного обеспечения (АО) ортеза входит главный процессор,
электросхема и приёмо-передающее устройство.
• В состав аппаратного обеспечения (АО) блока управления входит процессор, память
--- стр. 160 ---
i
^ss
On
Система Bioness H200 Wireless
и радиочастотный набор микросхем, а также схема управления.
Система Clinician Programmer (CPS) представляет собой планшет, работающий
на ОС Windows, а программное обеспечение CPS представляет собой
приложение для стационарного компьютера на Windows.
Описание среды разработки программного обеспечения
План разработки срока службы программного обеспечения включает в себя анализ
опасностей и риска, требования к программному обеспечению, высокоуровневая
разработка программного обеспечения, реализация программного обеспечения
(включая подробное детальное проектирование и кодирование), а также
валидационное испытание. Кроме того, срок службы программного обеспечения
относится к разным процессам контроля, включая анализ требований, анализ проекта,
испытание блока, анализ кода и испытание интеграции.
Программное обеспечение беспроводной системы Н200 Wireless, разработанное в
соответствии со стандартными операционными процедурами компании.
планирование разработки программного обеспечения;
анализ требований к программному обеспечению;
архитектурный проект программного обеспечения;
детальный проект программного обеспечения;
реализация и контроль блока программного обеспечения;
интеграция программного обеспечения и испытание интеграции;
испытание системы программного обеспечения;
выпуск программного обеспечения.
Процесс управления риском программного обеспечения включает следующие этапы:
• анализ программного обеспечения, увеличивающий опасность;
• меры по контролю риска;
• проверка мер контроля риска;
• управление риском изменений программного обеспечения.
Процесс управления конфигурацией программного обеспечения включает следующие
этапы:
• идентификация конфигурации;
• контроль изменений;
• учёт состояния конфигурации;
Разработка программного обеспечения представлена ниже на схеме на рисунке 1.
--- стр. 161 ---
9
JtOn
Система Bioness Н200 Wireless
Ход процесса разработки программного обеспечения
Анализ
опасностей
Анализ
типов и
последствий
отказов
План разработки
по
Системные
требования
Требования к ПО
(Модулю)
Выпуск ПО
Обзор/Испытание
Проект по
Верификационные
и валидационные
испытания
Реализэци:
Комплексное
испытание
Испытание
блока
Рисунок 1
Переход от этапа к этапу осуществляется после оценки и согласования результатов
предыдущих этапов с помощью серии анализов проекта. Окончательное утверждение
программного обеспечения выполняется только после успещного завершения
аттестационных мероприятий для обеспечения фактического соответствия изделия
предварительно определённым требованиям.
Целью первоначального этапа разработки программного обеспечения было определение
спецификаций требований к программному обеспечению (SRS) в рамках документа
требований к системе (SRD). Параллельно было определено архитектурное определение
программного обеспечения. Был сформирован предварительный анализ опасности и
методология снижения риска, который впоследствии привел к созданию полного плана
управления риском, верификации и аттестации. Выявление, оценка и контроль риска
выполнялись на протяжении всего процесса разработки и служили в качестве важного
инструмента при разработке самопроверки, обработке ошибок, сигнализации и
пользовательского поверочного испытания.
После подготовки и утверждения первой редакции спецификаций требований к
программному обеспечению (SRS), было выполнено проектирование программного
обеспечения и было оформлен документ спецификации проектирования программного
обеспечения (SDS). Исходя из требований, указанных в документах спецификаций
требований к программному обеспечению (SRS), был разработан план верификации и
аттестации системы. В плане верификации и аттестации описываются шаги, необходимые
для выполнения верификации и аттестации программного обеспечения относительно
выставляемых требований. Это включало в себя целевое использование, обработку,
функциональное испытание, выявление ошибок и другие вопросы, связанные с
безопасностью и производительностью. Верификация также достигается посредством
--- стр. 162 ---
I
^On
Система Bioness H200 Wireless
анализа проекта, разбор программного кода и выполнение субкомпонентов с тестовыми
данными.
После того, как программное обеспечение будет официально выпущено для
распространения текущее техническое обслуживание и контроль версий будет
осуществляться в соответствии с жизненным циклом программного обеспечения
компании, указанным в регламенте жизненного цикла программного обеспечения.
Жизненный цикл программного обеспечения включает в себя анализ опасностей и
рисков, требования к программному обеспечению, высокоуровневая разработка
программного обеспечения, реализация программного обеспечения (включая детальное
проектирование и разработку программного кода), а также тестирование. Кроме того,
жизненный цикл программного обеспечения относится к разным процессам
верификации, включая анализ требований, анализ проекта, испытание блока, анализ
программного кода, комплексное испытание и управление конфигурацией.
Контроль и поддержка конфигурации
Контроль управлением и поддержкой конфигурации осуществляется посредством
процессов системы качества. Все рабочие продукты программного обеспечения, такие
как документация, описанная ранее, обрабатываются в соответствии с установленным
контролем изменений и порядком оформления документации.
Каждое изменение программного обеспечения или отчёт о проблемах, инициируемый
для продукта с контролем конфигурации, оценивается Советом по контролю
изменений (ССВ) для определения необходимости в изменении и воздействия,
оказываемого в результате изменения. Совет по контролю изменений (ССВ)
утверждает или отклоняет все запросы об изменениях.
Библиотеки управления конфигурациями
Все утверждённые рабочие продукты программного обеспечения хранятся в
библиотеке управления конфигурациями по проекту. Документы хранятся в
доступных только для чтения каталогах по конкретным проектам. Документация на
программное обеспечение отслеживается по номеру редакции, а версии
программного обеспечения отслеживаются по номеру версии.
7. Программное обеспечение OTS
ПО CPS использует устройство Vanquisher Rugged Tablet SV-86, работающее на
платформе операционной системы OTS Windows Mobile 10. CPS евязывается с блоком
управления с помощью интерфейса RS232 и принтерами с помощью встроенного
интерфейса Windows. Другое программное обеспечение OTS описывается в отчёте
аттестации программного обеспечения Н200 Wireless OTS:
• Приложение 4: Отчёт о валидации программного обеспечения Н200 Wireless
OTS Ред. 1.0
--- стр. 163 ---
t
/Юп
Система Bioness Н200 Wireless
8. Анализ программного обеспечения и опасность системы
Компания провела анализ опасности всей системы, т.е. как программного, так
и аппаратного обеспечения. Анализ опасности системы представлен в:
• Приложение 5: Анализ опасности беспроводной системы НА-00013 Н200
9. Спецификации требований программного обеспечения (SRS)
Требования к программному обеспечению находятся в спецификации требований
беспроводной системы Н200 Wireless. См. предыдущие приложения 1 и 2.
Спецификация требований к обновлённому программному обеспечению СР 2-го
поколения можно найти в приложении 3.
10. Схема проектирования архитектуры
Спецификации проекта системы включает в себя описание архитектуры и структуру
функций для реализации программного обеспечения. Высокоуровневая блок-схема
работы беспроводной системы Н200 Wireless представлена ниже на рисунке 2.
RF-
--- стр. 164 ---
t
^On
Система Bioness H200 Wireless
nocM A O M TM W iM
передача
Планшет: Аппаратная платформа, на
которой функционирует программное
обеспечение CPS. Программное
обеспечение CPS генерирует программы
стимулирования и управляет сиаемкыми
данными
RF-стимул.: RFSO, который
осуществляет стимуляцию и
непрерывный обмен данными с
блоком управления.
Рисунок 2: Высокоуровневая блок-схема системы
Полная архитектура системы описывается в документе Спецификации проектирования
беспроводных систем Н200, указанном в следующем пункте.
--- стр. 165 ---
ч
LiveOn
loness Система Bioness H200 Wireless
11. Спецификация проектирования программного обеспечения (SDS)
Документ спецификации проектирования программного обеспечения указан ниже:
• Приложение 6: Спецификации проектирования системы для беспроводной системы
H200V1.0 Wireless
12. Анализ возможности отслеживания
Анализ возможности отслеживания беспроводной системы Н200 Wireless устанавливает
соответствие с требованиями к проектированию продукта, спецификациями
проектирования и требованиями испытания. Связанные с программным обеспечением
опасности и меры по их снижению, определённые в анализе опасностей, становятся
характеристиками и/или спецификациями в SRS. Все требования SRS напрямую связаны с
матрицей отслеживания в STR оригинальной беспроводной системы Н200 Wireless.
Отдельная матрица отслеживания также разработана для СР 2-го поколения.
• Приложение 7: Результаты испытаний программного обеспечения для беспроводной
системы Н200 V1.4
• При.южеиие 8: Матрица отслеживания D001024 Ред. АО СР 2-го поколения
13. Документация о проверке соответствия и верификации
Жизненный цикл разработки программного обеспечения включает в себя различные
работы по верификации и официальной проверке соответствия программного
обеспечения требованиям. Меры по верификации программного обеспечения
включают в себя:
• обзор требований;
• анализ проектирования;
• испытание блока;
• анализ программного кода;
• комплексное испытание.
Проверка соответствия программного обеспечения включает в себя испытания
модульного и системного уровня и описывается в описании испытания программного
обеспечения (STD). В описании испытаний программного обеспечения описывается
случай испытания кэш, критерии его принятия (ожидаемые результаты), а также
подробная процедура испытания. Прогоны валидационных испытаний были
задокументированы для каждого случая испытаний. Каждое испытание было
задокументировано с указанием даты, именем лица проводящего испытания, версиями
программного обеспечения и конкретными конфигурациями, используемыми в ходе
испытания (включая специальное испытательное оборудование).
Результаты валидационных испытаний приведены в отчёте об испытании программного
обеспечения (STR) для беспроводной системы Н200 Wireless. Форма отчёта об испытании
программного обеспечения (STR) повторяет форму описания программного обеспечения
(STD). Она включает в себя случаи испытаний, время выполнения случая испытания кэш,
имя лица, проводившего испытание и его индивидуальный результат (Пройдено/Не
пройдено).
--- стр. 166 ---
fl
LiveOn
loness Система Bioness H200 Wireless
• Приложение 9: Результаты испытания программного обеспечения беспроводной
системы Н200 Wireless
• Приложение 10: D000678 Ред. В1 Описание испытания программного
обеспечения для программного обеспечения Н200 Wireless СР
• Приложение 11: D000679 Ред. В 1 Отчёт об испытании программного
обеспечения для программного обеспечения Н200 Wireless
СР, версия 2.0
Проверка соответствия программного обеспечения с точки зрения пользователя
документируется в следующих испытаниях на практичность:
• Приложение 12; DVaR-SYS-10. 110 Отчёт о проверке практичности блока
управления
• Приложение 13: DVaR-SYS-10.120 Отчёт о проверке практичности ортеза
радиочастотной регуляции
• Приложение 14: DVaR-SYS-10. 130 Отчёте проверке практичности блока
управления CPS
• Приложение 15: D001068 Замена PDA - - Оценка факторов практичности
После первоначальной версии выпуска СР 2.0, компания Bioness сделала исправления
незначительных ошибок для программного обеспечения СР, версия 2.0. Эта версия
программного обеспечения не была испытана или выпущена, однако, изменение было
перенесено в программное обеспечение СР версии 2.1, в которое входит перевод
графического интерфейса пользователя на несколько языков. Таким образом, программное
обеспечение СР Н200 Wireless версии 2.1 было испытано, чтобы программное обеспечение
не буферизирует события изменения интенсивности. После этого выпуска 2.1 компания
Bioness сделала дополнительные программные изменения для исправления ошибок и
усовершенствования ПО. Эти изменения реализованы в программном обеспечении версии
2.2. Отчёты об испытании можно найти в нижеследующих приложениях:
• Приложение 16: D000679 Ред. СО Отчёт об испытании программного
обеспечения для программного обеспечения Н200 Wireless
СР версии 2.1
• Приложение 17: ER-00091 Ред. А Отчёт об инженерных испытаниях
исправления ошибок в изменении интенсивности Н200
Wireless
• Приложение 18: ER-00106 Ред. А Проблемы обмена данными программного
обеспечения Н200 Wireless
Более того, было проведено испытание совместного использования с помощью
программного обеспечения Clinician Programmer версии 2.0.0.9 для проверки способности
приложения работать на той же платформе планшета с установленным Bioness StimRouter
и L300 Go САРР. Все испытания были успешно пройдены в соответствии с критериями. В
результате, клиницист может переключаться между программами для разных устройств на
одном и том же планшете.
• Приложение 19: D001085 Ред. АО Отчёт об испытании совместного
использования программного обеспечения H2W, STR, GO
САРР