Наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные «аbiа DТ» для использования в роботизированных системах для диагностики ин витро — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8359 от 20.05.2019 · класс риска 1

Производитель: "АБ Диагностик Системс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Наконечник пипетки ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 41 контракт, медианная цена за единицу 12,49 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
APPROVED
^^^^j^l^iagnostic Systems GmbH,
__—fiTMuriany
abia DT disposable tips
Disposable non-sterile conductive tips for use on robotic systems
Instructions for use
Document Language variants: Version Dated
DC.001.01.3-1U Russian (only for the Russian market) 0 2018-05-04
- English translation


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
• •
1. Информация о медицинском изделии
Наименование медицинского изделия: Наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные 
«аЫа ОТ» для использования в роботизированных системах для диагностики ин витро. 
Данная инструкция по применению распространяется на следующие варианты исполнения 
медицинского изделия для диагностики ин витро: abia ОТ, 300 мкл, abia ОТ, 1.100 мкл.
Каталожные номера медицинского изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Каталожные номера
Каталожный Каталожный номер Наименование Количество Количество
номер медицинского наконечников наконечников
медицинского изделия по адресу в штативе, в упаковке.
изделия места производства штук штук
DC.001.01.3 49000-0000 abia DT, 300 мкл 96 960
DC.001.11.3 49001-0000 abia DT, 1.100 мкл 96 960
2 . Назначение медицинского изделия
Предназначены для дозирования реагентов в совместимых роботизированных системах для 
диагностики ин витро обученными квалифицированными медицинскими работниками в клинико­
лабораторных условиях.
3. Показания/противопоказания
Для дозирования реагентов в совместимых роботизированных системах.
Для диагностики ин витро.
Для профессионального применения.
Для использования обученными квалифицированными медицинскими работниками в клинико­
лабораторных условиях.
Особых противопоказаний к применению нет.
4. Предупреждения и меры предосторожности
Нестерильное медицинское изделие для диагностики ин витро.
Одноразовое изделие. Не использовать повторно.
Не использовать продукт без маркировки или при повреждении маркировки/упаковки.
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать роботизированные системы, не включенные в список рекомендованных 
производителем.
При работе с медицинским изделием следует соблюдать общие меры предосторожности, 
использовать защитную одежду и средства защиты (перчатки).
Медицинское изделие имеет низкий уровень риска здоровью населения и окружающей среде.
I


--- стр. 3 ---
Основные технические характеристики медицинского изделия
Таблица 2
Потенциальный класс 
риска: 1
аЫа DT, 300 мкл аЫа DT, 1.100 мкл
Цвет чёрный чёрный
Стерильность нестерильные нестерильные
Электропроводимость
незаполненного
наконечника
6,20-6,30 кОм 6,20-6,30 кОм
Рабочий объем, мкл 300 1.100
Максимальный объем, мкл 300 1.100
Соосность, мм < 1 <2
Наружный диаметр, мм 7.80 7.80
Выходное отверстие, мм 0.50 0.80
Длина, мм 55.0 97.0
Вес, г 0.40 0.88
6 . Утилизация и уничтожение медицинского изделия
Медицинское изделие следует утилизировать как потенциально опасные медицинские отходы. В 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами», данный вид отходов классифицируется как класс Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
Система сбора, временного хранения и транспортирования медицинских отходов должна быть 
организована в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами».
Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения 
с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или 
фармацевтическую деятельность.
Предупреждение; Одноразовое медицинское изделие! Не использовать повторно! Утилизировать в 
контейнер для медицинских отходов! Утилизировать использованное медицинское изделие вместе с 
бытовыми отходами запрещается.
После истечения срока годности неиспользованные изделия можно утилизировать как неопасные 
медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к 
твердым бытовым отходам).
Необходимо следовать СанПиН 2.1.7.2790-10, а также местным/национальным/федеральным 
требованиям по утилизации медицинских отходов и соблюдать общие меры предосторожности.
7. Порядок применения медицинского изделия
Откройте коробку с наконечниками. Расположите необходимое количество штативов с 
наконечниками в специально предназначенном для этого отсеке совместимой роботизированной 
системы. Дальнейшие действия выполняются внутри совместимой роботизированной системы и 
описаны в соответствующей инструкции/руководстве по эксплуатации для совместимой 
1^оботизированной системы.
Условия применения: при температуре от 5 до 30°С при относительной влажности 40-60 %. Параметр 
атмосферного давления не нормируется.
Совместимые роботизированные системы для диагностики ин витро приведены в таблице 3.
Стр.2 из 4


--- стр. 4 ---
Таблица 3
Совместимые роботизированные системы для диагностики ин витро
Роботизированная система Производитель
GEMINI System STRATEC Biomedical AG
EVOLIS™ System Bio-Rad Laboratories, Inc.
ВЕР 2000 Advance System Siemens Healthcare GmbH
ETI-Max 3000 DiaSorin S.p.A.
Elisys Quattro Human GmbH
Immunomat™ TWINsystem Institut Virion/Serion GmbH
EUROIMMUN Analyzer 1 EUROIMMUN AG
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
В комбинации с другими медицинскими изделиями побочные эффекты 
использовании по назначению, согласно инструкции по применению.
отсутствуют при
9 . Срок годности. Условия хранения и транспортирования медицинского изделия
Срок годности 5 лет. Перед использованием необходимо проверить дату изготовления медицинского 
изделия.
Хранение при температуре от 5 до 30 “С при относительной влажности 40 - 60 %.
Параметр атмосферного давления не нормируется.
Медицинское изделие может быть транспортировано всеми видами закрытого транспорта при 
температуре от 5 до 30 “С при относительной влажности 40 - 60 %.
Параметр атмосферного давления не нормируется.
10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию, а также не содержит 
частей, которым необходим ремонт и техническое обслуживание.
И. Гарантии производителя
Разработка, производство, упаковка и финальный контроль осуществляются в соответствии с 
применимыми требованиями.
Производитель гарантирует соответствие продукта требованиям нормативной и технической 
документации.
Качество и безопасность продукта гарантируется в течение установленного срока годности при 
соблюдении условий хранения/транспортирования. Не использовать продукт без маркировки или 
при повреждении маркировки/упаковки.
Претензии направлять в адрес Уполномоченного представителя производителя в Российской 
Федерации (РФ).
Стр.3 из 4


--- стр. 5 ---
Ответственный
Производитель:
АВ Diagnostic Systems GmbH
(АБ Диагностик Системе ГмбХ, Германия)
SportfliegerstraRe 4
12487 Berlin, Germany
(Шпортфлигерштрассе 4
12487 Берлин, Германия)
Тел:+49 30 208 987 160 
Факс: +49 30 208 987 199 
Email: info(S)ab-ds.de 
Сайт: www.ab-ds.de
Уполномоченный представитель 
производителя в РФ:
Общество с ограниченной 
ответственностью «Научно- 
производственное объединение 
«Диагностические системы»
(ООО «НПО «Диагностические системы») 
Юридический адрес: 603014, Россия, 
г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47 
Адрес для направления претензий: 
603093, Россия, г. Нижний Новгород, 
ул. Яблоневая, 22
Тел.: +7 (831)434-86-83, 8-800-555-0300 
Email: info(5)npods.ru, help-ds@npods.ru 
Сайт: www.npods.ru
12. Описание используемых символов
Производитель
« 1
Медицинское изделие для диагностики ин витро
Номер по каталогу REF
Код партии |l o t |
Использовать до
2
Температурный диапазон Y 30°с
Не использовать при повреждении маркировки/упаковки
(§ )
Количество (в коробке)
V
Не стерильно / Ж )м \ /ггеи1 1с\
Дата изготовления
Запретна повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
т
СЕ Маркировка
С€
DC.001.01.3-1U
Стр.4 из 4


--- стр. 6 ---
instructions for use
• •
1. Product information
Product name: Disposable non-sterile conductive tips for use on robotic systems.
The product is manufactured in two variants: abia DT, 300 pi and abia DT, 1.100 pi.
This IFU covers the following variants of the IVD product: abia DT, 300 pi and abia DT, 1.100 pi. 
Product codes are listed in Table 1.
Product codes
Table 1
Medical device 
code
Medical device code 
of manufacturing site
Title Tips per tray, 
pcs
Tips per 
package, pcs
DC.001.01.3 49000-0000 abia DT, 300 pi 96 960
DC.001.11.3 49001-0000 abia DT, 1.100 pi 96 960
2. Intended use
For reagent dosage in compatible IVD robotic systems by the trained health care professionals 
in clinical laboratory conditions.
3. Indications/Contraindications
For reagent dosage in compatible IVD robotic systems. For in vitro diagnostic use. 
For professional use.
For use by the trained health care professionals in clinical laboratory conditions. 
There are no specific contraindications for use.
4. Warnings and precautions
Non-sterile IVD product.
Disposable device. Do not re-use.
Do not use the product without labelling or in case labelling/package is damaged.
Do not use after expiration date.
Do not use robotic systems that are not recommended by the manufacturer.
Follow general laboratory precautions, wear protective clothing and protective equipment (gloves). 
Low level of personal and environmental risk.
Page 1 of 4