Набор для проведения процедуры внутривенной фототерапии UVLrx Station? — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- U V b A T 1 0 N venous LiqhtT Модель UVL1500 Произведено в США, только на экспорт. Предупреждение Согласно Федеральному законодательству США, это устройство может быть продано только врачу или по заказу врача. Производитель UVLrx Therapeutics Inc. (ЮВиЭларикс Терапьютикс Инк.) 640 BrookerCreekBlvd, Suite 455, Oldsmar, FL 34677, USA (бульвар Брукер Крик, 640, стр. 455, Олдсмар, штат Флорида 34677, США ) «Набор для проведения процедуры внутривенной фототерапии UVLrx Station^w в составе»: Состав: 1. Облучатель волоконный светодиодный внутривенный UVLrx Station Аппарат UVL 1500 UVLrx - шт. 2. Комплект для проведения процедуры в составе не более 300 шт : 2.1 Пакет - 1 шт. 2.2 Жгут - 1 шт. 2.3 Повязки для обработки места инъекции Webcol - 2 шт. 2.4 Салфетка защитная 2.5 Салфетка - 2 шт. 2.6 Шарик ватный - 1 шт. 2.7 Наклейка пленочная прозрачная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm - 1 шт. 2.8 Лейкопластырь хирургический - 1 шт. 2.9 Катетер IV 20 Gxl" внутривенный - 1 шт. 3. Адаптер UVL 1520 Dry Light Adapter™ (DLA™) (100 шт/1 уп) — не более 3 упаковок 4. Кабель пациента UVL 1510-2 шт. 5. Кронштейн крепежный - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Кейс для транспортировки Pelican'*''^ - 1 шт. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 2 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 3 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Содержание 1. Введение 1.1. Показания к применению 1.2. Противопоказания 1.3. Официальные подтверждения и регистрации 2. Предупреждения и меры предосторожности 2.1. Ограничения использования 2.2. Предупреждения 2.3. Меры предосторожности 3. Комплектация 3.1. Описание аппарата UVLRX STATION™ 3.1.1. UVLrx Station'*''^ - инструкция по уходу 3.2. Описание кабеля пациента 3.2.1. Кабель пациента. Инструкция по уходу 3.3. Адаптер UVLRX DRY LIGHT ADAPTER™ (DLA™) 3.3.1. Адаптер UVLrx Dry Light Adapter™. Инструкция no уходу 4. Этикетю! и символы 4.1. Символы 4.2. Маркировка изделия 4.3. Маркировка на передней панели 4.4. Обеспечение защиты — UVLrx Security'^''^ 4.5. Маркировка упаковочного ящика 4.6. Маркировка RFID-считывателя 5. Распаковка и размещение 5.1. Распаковка аппарата UVLrx Station™ 5.1. Размещение на поверхности или монтаж на штативе для внутривенных вливаний 5.1.1. Монтаж на штативе для внутривенных вливаний 5.2. Подключения питания 5.3. Включение аппарата UVLrx Station’ *^'^ 5.4. Подсоединение кабеля пациента 5.5. Размещение кабеля в держателе 6. Подсоединение адаптера UVLrx Dry Light Adapter’^'*^ 6.1. Соединение адаптера UVLrx Dry Light Adapter'*'^ c катетером 6.2. Соединение адаптера UVLrx Dry Light Adapter™ c кабелем пациента 7. Инструкции по эксплуатации и пользовательский интерфейс 7.1. Начало процедуры: калибровка 7.1.1. Стартовое окно 4 4 4 5 6 6 6 7 9 10 12 13 15 16 17 18 18 20 20 21 22 22 23 23 23 24 26 27 28 29 30 30 31 32 32 32 ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 3 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 4 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 7.1.2. Главное окно 7.1.3. Окно сканирования кабеля пациента 7.1.4. Окно сканирования адаптера Dry Light Adapter 7.1.5. Окно подготовки к калибровке 7.1.6. Окно калибровки 7.1.7. Окно завершения калибровки 7.2. Начало воздействия 7.2.1. Окно подготовки к воздействию 7.2.2. Окно воздействия 7.2.3. Окно приостановки воздействия 7.2.4. Окно завершения воздействия 8. Обслуживание 8.1. Аппарат UVLrx Station^'^ 8.2. Кабель пациента 8.3. Адаптер Dry Light Adapter’*'*^ 8.4. Плавкие предохранители 8.5. Утилизация. Директивы по охране экологии 9. Поиск и устранение неисправностей 9.1. Незавершенная калибровка 9.2. Отсутствие реакции на сканирование UVLrx Security 9.3. Отсутствие реакции сенсорного экрана 9.4. Потеря электропитания 9.5. Другие ошибки 10. Защитные очки 11. Обслуживание 12. Ограниченная гарантия 13. Контакты 14. Технические характеристики 14.1. Системные характеристики модели UVL1500 14.2. Рабочие характеристики модели UVL1500 14.3. Требования к шнуру питания 14.4. Техническая спецификация комплектующих: кабель пациента модель UVL1510 14.5. Техническая спецификация комплектующих: адаптер Dry Light Adapter'*"'^ модель UVL1520 14.6. Список комплектующих 15. Требования к условиям хранения, транспортировки и эксплуатации 15.1. Модель UVL1500 и комплектующие: требования к условиям хранения 15.2. Модель UVL1500 и комплектующие: требования к условиям эксплуатации 15.3. Требования к электромагнитной безопасности модели UVL1500 33 34 35 36 37 38 39 39 40 41 42 43 43 43 43 43 43 44 44 45 46 46 46 47 48 49 50 51 51 51 52 52 52 52 53 53 53 53 ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 4 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 5 --- 1. Введение UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Набор для проведения процедуры внутривенной фототерапии UVLrx Station^M в составе (далее по тексту Облучатель волоконный светодиодный внутривенный UVLrx Station Аппарат UVL 1500 UVLRx), в течение 30 минут генерирует сочетание УФА-излучения и красного света с последующим автоматическим переходом к сочетанию красного и зеленого света в течение последующих 30 минут. Общее время воздействия составляет 60 минут. Три основных вида излучения: • УФА-излучение с длиной волны 365 нм - сокращает патогенные микроорганизмы • излучение с длиной волны 630 нм (красный свет) - влияет на иммунную систему, уменьшает воспаление и активизирует еинтез АТФ • излучение с длиной волны 530 нм (зеленый свет) — способствует оксигенации крови и улучшает гемодинамику Каждый вид излучения направлен на основные биохимические реакции в организме. Комплексное воздействие излучений приводит к заметному уменьшению боли. Облучатель волоконный светодиодный внутривенный UVLrx Station Аппарат UVL 1500 UVLRx предоставляет зарегистрированным пользователям уникальную возможность применять световое излучение в лечебных целях. Пользователям не придется вносить какие бы то ни было изменения в выходные параметры аппарата. При эксплуатации аппарата UVLrx Station''"''^ используются только кабель пациента и адаптер UVLrx Dry Light Adapter’ ^"'^ (DLA'*^'^) c защищенным доступом по технологии радиочастотной идентификации (RFID). Излучение, генерируемое UVLrx Station’ ^ ’’^, поступает по кабелю, адаптеру DLA™ и внутривенному катетеру 20GA х 1” и' воздействует непосредственно на циркулирующую кровь. Никакая часть DLA'^'^ не выходит за пределы просвета катетера и не контактирует с организмом. 1.1. Показания к применению Аппарат UVL1500 предназначен для проведения внутривенной фототерапии с целью воздействия на иммунную систему, уменьшения воспаления, сокращения патогенных микроорганизмов в циркулирующей крови, активизации еинтеза аденозинтрифосфата (АТФ), уменьшения боли, улучшения кровообращения и оксигенации крови и ускорения заживления ран. 1.2. Противопоказания • Возраст пациента менее 18 лет • Беременность и лактация • Наличие диагноза или лечение нарущений свертывания крови (например, тромбофлебит, дефицит фактора V Лейдена) • Наличие тромба, локализованного вблизи предполагаемого места введения катетера • Подмыщечная лимфаденэктомия е лимфостазом верхней конечности, где предполагается вводить катетер • Целлюлит вблизи меета предполагаемого введения катетера • Предполагаемое место введения катетера, дистальное к артериовенозной фистуле • Наличие у пациента гиперчувствительности или аллергии на ленту или фиксирующую полиуретановую повязку Tegaderm® или любые компоненты адгезивных повязок ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 5 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 6 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Аппарат UVLrx Station'^^'^ разработан в соответствии с: • Производством согласно: • Правилам надлежащей производственной практики Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) • М е ж д ун а р о д н о го стандарта ISO 13485 «Изделия медицинские .С и стем ы м е н е д ж м е н та качества» • Международного етандарта IEC 62471 «Лампы и ламповые системы. Светобиологическая безопасность» • Международного стандарта IEC 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» • Международного стандарта IEC 60601-1-1 «Требования безопасности к медицинским электрическим системам» Внутривенная световая терапия 1.3. Официальные подтверждения и регистрации ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 6 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 7 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Перед началом эксплуатации аппарата ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации. Предупреждения и меры предосторожности указывают на опасности или небезопасные действия, которые могут стать причиной травмы пациента или пользователя, или нанести ущерб оборудованию, или привести к его неправильному функционированию. 2.1. Ограничения использования Согласно Федеральному закону США, данный аппарат может быть продан врачу или по предписанию врача. Аппарат для фототерапии предназначен для использования только врачами, прошедшими специальное обучение эксплуатации данного устройства. 2.2. Предупреждения • Не используйте оборудование при поврежденной упаковке или каких-либо признаках ее вскрытия. • Не используйте оборудование вблизи огнеопасных препаратов для анестезии, газов, дезинфицирующих веществ, моющих растворов или любых легковоспламеняющихся материалов. • Во избежание риска поражения электротоком оборудование должно быть подключено к электрической сети с заземляющим контактом. Значения напряжения и частоты должны быть совместимыми с указанными на аппарате или в данном руководстве. Не используйте штепсельные розетки или удлинители, поскольку они могут повредить защитное заземление и привести к поражению током. • Не используйте стерильное оборудование после истечения указанного срока годности, поскольку в этом случае производитель не может гарантировать стерильность UVL1520. Аппарат UVLrx Station'^’’^ и кабель пациента поставляются нестерильными и не нуждаются в стерилизации. • Не сгибайте, не перекручивайте и не сминайте кабель пациента. Всегда осматривайте кабель на предмет наличия признаков износа или повреждения. При наличии износа или повреждений немедленно прекратите использование кабеля и замените его. В противном случае может измениться точно установленная длина волны выходного излучения. • Кабели пациента нестерильные. Не пытайтесь их стерилизовать. Очищайте, как указано в руководстве. • Не сгибайте и не перекручивайте щнур питания. Всегда осматривайте провода на предмет наличия признаков износа или повреждения. При наличии износа или повреждений немедленно прекратите использование и замените провод. Использование поврежденного щнура питания может привести к опасным последствиям. • Не храните жидкости непосредственно вблизи аппарата или там, где они могут пролиться на аппарат или попасть внутрь него. • Не погружайте части аппарата UVLrx Station^*^ в жидкость. В противном случае это приведет к поломке аппарата. • Аппарат может вызвать радиопомехи или нарущить работу другого оборудования, находящегося рядом. Не размещайте различное оборудование в непосредственной близости друг от друга. Возможно, понадобится принять меры по ослаблению воздействий, например, переориентация, перемещение блока UVL1500 или экранирование. Для получения дополнительной информации относительно радиопомех и требований к электромагнитной совместимости см. разделы 14.1 и 15. Внутривенная световая терапия 2. Предупреждения и меры предосторожности ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права заидищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 7 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 8 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия • Кабель пациента и адаптер UVLrx Dry Light Adapter^"^ — рабочая часть аппарата, находящаяся в непосредственном контакте с пациентом. Во время работы с пациентом избегайте контакта с другим оборудованием, не относящимся к типу BF, так как это может привести к утечке тока на землю. • Не включайте заведомо неисправное, подвергшееся коррозии или влажное оборудование. В противном случае возможны опасные последствия или повреждение оборудования. • Адаптер UVLrx Dry Light Adapter'*"'^ предназначен для одноразового использования и после применения подлежит соответствующей утилизации. Полное очищение и повторная стерилизация данного одноразового устройства не предусмотрены, и его повторное использование может оказать негативное влияние на работу, безопасность и/или стерильность аппарата. • Во время работы с аппаратом не заглядывайте в порт эмиссии, кабель пациента или отверстие(я) адаптера DLA'^’'^. • При использовании аппарата в сочетании с сопутствующей (медикаментозной) терапией проконсультируйтесь с производителем о безопасности препаратов в отношении фотосенсибилизации. • При размещении аппарата UVLrx Station'*"'^ учтите, что отключение шнура питания от аппарата не должно вызывать затруднений. • Чтобы изолировать все полюса UVLrx Station'''’^ от питающих кабелей следует отсоединить съемный шнур питания от приборной вилки. Требования к шнуру питания представлены в разделе 14.3 данного руководства. • UVL1500 должен быть защищен от несанкционированного использования. • Любые несанкционированные изменения или модификации данного оборудования, не одобренные производителем, могут привести к лишению пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. 2.3. Меры предосторожности • Обращайтесь с оборудованием бережно. В случае падения или повреждения оборудования немедленно обратитесь в сервисный центр. • Не используйте оборудование при подозрении на какую-либо неисправность, кроме тех, которые приведены в данном руководстве, или ненадлежащее функционирование. • Используйте только аксессуары и оборудование, одобренные, проверенные и сертифицированные UVLrx Therapeutics™ в соответствии со специальными медицинскими стандартами. Использование несертифицированных аксессуаров может привести к неправильной эксплуатации, несоблюдению медицинских стандартов и негативно повлиять на электромагнитную совместимость. Для получения дополнительной информации об электромагнитной совместимости см. раздел 15.3. • Гарантия становится недействительной, и производитель не несет ответственности за прямое или косвенное повреждение оборудования в случае: 1. неправильной эксплуатации, подготовки или хранения аппарата и аксессуаров; 2. несоблюдения рекомендаций, содержащихся в данном руководстве; 3. ремонта, регулировки или изменений аппарата или аксессуаров неуполномоченными организациями и лицами. • За исключением предохранителей ни одна из частей аппарата не может обслуживаться пользователем. Любая модификация оборудования запрещена. При снятии корпуса пользователь подвергается поражению электрическим током, действию высоких напряжений или другим рискам, а также возможно повреждение системы подачи излучения. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 8 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 9 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия • He пытайтесь обслуживать аппарат самостоятельно (кроме замены предохранителей). По поводу обслуживания аппарата обратитесь к официальному дистрибьютору UVLrx Therapeutics'^”. • При модификации оборудования для гарантии его дальнейшей безопасной эксплуатации должны быть осуществлены соответствующий контроль и тестирование. • Для оптимального функционирования оборудования необходимо периодически проводить его техническое обслуживание согласно разделу 11 «Обслуживание». • Для обеспечения соответствующей вентиляции аппарат UVLrx Station^"” должен быть размещен таким образом, чтобы расстояние от его боковых сторон и задней панели до противоположной поверхности (например, стены) составляло не менее 5 см. • Не царапайте оптические поверхности кабеля пациента. Это может привести к его повреждению. • Не используйте инструменты, особенно острые, для работы с сенсорным экраном. Это может привести к его повреждению. • Для обеспечения соответствующей оптической калибровки в промежутках между использованиями закрывайте калибровочный разъем пылезащитным колпачком. • Транспортируйте аппарат UVLrx Station'^'” только в оригинальной упаковке. Использование несертифицированной упаковки может привести к неправильной работе или повреждению оборудования. • Убедитесь, что обучение проводится уполномоченным представителем (представителями) UVLrx Therapeutics'^'”. Аппарат UVLrx Station'^” должен эксплуатироваться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. • К аппарату UVLrx Station^'” подсоединяется стандартный катетер 20G х 1”. Компания UVLrx Therapeutics не подтверждает правильность выполнения и не обучает методам введения периферического внутривенного катетера (ПВК) и установки капельницы с физиологическим раствором. Пожалуйста, убедитесь, что используется соответствующий метод, и до включения аппарата UVLrx Station'*'” сохранена целостность ПВК. • Обратитесь к истории болезни пациента для выяснения его чувствительности к ультрафиолетовому излучению. • Аппарат UVLrx Station'*'” должен использоваться в точно отмеченной обрабатываемой области. • Не оставляйте включенный аппарат UVLrx Station'*'” без присмотра. • Проведение контроля, регулировки аппарата или выполнение процедур, отличающихся от представленных в данном руководстве, может привести к опасным последствиям. • Очищайте оборудование и аксессуары согласно инструкциям по применению. • Перед первым использованием протрите оба конца кабеля, особенно оптические поверхности, изопропиловым спиртом (минимальная концентрация 70%). • Между применениями протирайте кабель изопропиловым спиртом (минимальная концентрация 70%). Однако оставляйте конец кабеля, соединенный с излучающим разъемом аппарата UVLrx Station'*”, кроме случаев замены кабеля. • Для монтажа аппарата на штативе для внутривенных инъекций необходимо использовать прилагаемый крепежный кронштейн, допускающий применение штатива диаметром до 2,54 см. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защиидены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 9 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 10 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 3. Комплектация Модель UVL1500 UVLrx Station™ содержит: Аппарат UVLrx Station (1) Руководство по эксплуатации (2) Два (2) кабеля пациента (3) Шнур питания (4) Кронштейн крепежный (5) Кейс для тр а н сп о р ти р о в ки Pelican™ (Транспортировочный яш;ик с прочными стенками) ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 10 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 13 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 1. Паз для кронштейна для внутривенных вливаний Поместите штатив для внутривенных вливаний в паз. 2. Прижимной винт для кронштейна Закрутите прижимной винт и надежно закрепите штатив. 3. Пазы для монтажных скоб Пазы для фиксации монтажных скоб аппарата в крепежном кронштейне. 3.1.1. Облучатель волоконный светодиодный внутривенный UVLRx Station Аппарат UVL 1500 UVLrx - инструкция по уходу Поверхность Облучатель волоконный светодиодный внутривенный UVLRx Station Аппарат UVL 1500 UVLrx можно протирать влажными салфетками с изопропиловым спиртом (минимальная концентрация 70%) или тканью, слегка смоченной мягким моющим средством. Не допускайте попадания жидкости в вентиляционные отверстия или в модуль подачи питания. Перед чисткой аппарата удостоверьтесь, что он выключен. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 13 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 14 --- 3.2. Описание кабеля пациента UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия CONTAINtNG RFIO. Аппарат UVLrx Station^M укомплектован двумя (2) кабелями пациента. Длина каждого кабеля составляет 152,4 см. Каждый кабель рассчитан на использование в течение 6 месяцев. По истечении этого срока утилизируйте кабель в соответствии с разделом 8 руководства. Кабели нестерильные, они разработаны для многоразового использования в течение длительного времени. Каждый кабель снабжен RFID-этикеткой, расположенной посередине (см. раздел 7 Руководства пользователя, описание сканирования защитной этикетки). Каждый кабель поставляется в прозрачном запечатанном пакете (см. рисунок справа внизу). ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права заидищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 14 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 15 --- UVb STATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Каждый кабель предназначен для многоразового использования в течение длительно времени, его можно протирать изопропиловым спиртом (минимальная концентрация 70%). Два разъема, расположенные на противоположных концах кабеля, предназначены для разных целей: Сторона эмиссионного порта: штыревой контакт для подсоединения к эмиссионному порту Облучателя волоконного светодиодного внутривенному UVLRx Station Аппарат UVL 1500 UVLrx Сторона калибровочного порта/адаптера DLA'i'’'^: гнездовой контакт для подсоединения к калибровочному порту аппарата UVLrx Station’!''^ или к адаптеру UVLrx Dry Light Adapter^w (DLATM) ___________ Примечание. Через шесть месяцев использования необходимо утилизировать кабель пациента UVL1510. См. раздел 8.5. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 15 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 20 --- U V b (Символы. Продолжение) STATION Внутривенная световая терапия Intravenous Light Therapy Источник УФ-излучения Режим ожидания О Опасно для зрения Калибрование Т Не использовать повторно He стерилизовать повторно Хрупкое, обращаться с осторожностью ! Использовать до указанного срока Неионизирующее излучение (RFID) ((«)) Заземление защитное L Mark Symbol ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 20 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 21 --- S Т А ТI 4.2. Маркировка изделия Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Входная мощность Плавкие предохранители Обратитесь к инструкции про эксплуатации Утилизировать специальным способом Уполномоченный представитель в ЕС Номер по каталогу, например, UVL 1500 Серийный номер изделия: Год = YYYY Серия = ХХХХ Версия = ZZZ Адрес производителя В системе предусмотрены два (2) плавких предохранителя с параметрами 2AL и 250 В и временем задержки срабатывания «Т». 4.3. Маркировка на передней панели Изделие типа BF Источник УФ-излучения Опасно для зрения Режим ожидания Калибрование Калибровочный порт Аппарат UVLrx Station™ подает УФА-излучение на эмиссионный порт. Пользователю Запрещается смотреть непосредственно в эмиссионный порт при излучении (во время калибровки аппарата или при проведении процедуры). Кабель пациента должен быть всегда подключен к эмиесионному порту в соответствии с руководством пользователя при использовании аппарата UVLrx Station™, Эмиссионный порт представляет собой рабочую часть типа BF. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 21 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 22 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 4.4. Обеспечение защиты — UVLrx Security'*''^ UVb S E C U R IT Y UVb SECURITV MODEL UVL1510 PATIENT CABLE Для гарантированного использования при лечении только оригинальных кабелей пациента и адаптеров UVLrx Therapeutics'*''^ в аппарате UVLrx Station'*'^ (модель UVL1500) используется безопасная технология радиочастотной идентификации (RFID). Выходная мощность светового излучения зависит от специальной конструкции кабеля и адаптера Dry Light Adapters'*'^. Защитные этикетки UVLrx Security'*'^ находятся на упаковке Tyvek® адаптера (слева вверху) и посередине кабеля пациента (справа вверху). При необходимости следует поднести этикетку для сканирования к индикаторному кольцу на боковой поверхности аппарата UVLrx Station'*''^. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 22 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 23 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 4.5. Маркировка упаковочного ящика M odel Number e.g. UVLI50O4 Q uanlily = Location o f M a n u fa c tu re ^ Storage Humidity R ange- Storage Temperatures R onge- Atm ospheric- Storage Pressures Range Ч /D evice Serial Num ber /Y e a r = "YY Yr M o d e l» "XXXX" Build # » 'lir U V b THERAPEUTICS i d XQTY1 hE F YYYY-XXXX-ZZZ UVIWWWW UVLrxTherapeutics Inc. 640 Brooker Creek Blvd. Siite 455 Oldsmar.FL 34677 Made in USA For Export Only UVLR!< Console, ce ecTrepI M)$S CmbH 00 86 Schitfqraben 41 D-30175 Harawver GereiaiYy 6S-0012RTVA0&1S ' Device Description /K e e p Aw ay from Rain Do Not Use if Package is D am aged \ NorvSterile EC Representative ^ D is p o s a l^ S o ld Onty " ^ C Indication to Healthcare User M anual “ 'Consult Количество Номер модели, например UVL1500 Серийный номер изделия: Год = YYYY Серия = ХХХХ Версия = ZZZ Описание устройства Беречь от влаги Не использовать при поврежденной упаковке Не стерильно Обратитесь к инструкции по эксплуатации Продается только врачу Инструкция по утилизации Уполномоченный представитель в ЕС Хранить при атмосферном давлении Хранить при температуре Хранить при влажности Адрес производителя Аппарат UVLrx Station^M (и комплектующие, включая Руководство пользователя модели UVL1500, два (2) кабеля пациента, шнур питания и крепежный кронштейн для штатива) транспортируется в кейс для транспортировки Pelican™ с прочными стенками. Пользователь обязан хранить кейс РеИсап'^^'^для будущей транспортировки аппарата UVLrx Station™, чтобы обеспечить оборудованию защиту и при необходимости амортизацию. Упаковочный ярлык находится в центре крышки кейс для транспортировки Pelican™. ( W )4.6. Маркировка RFID-считывателя Центр RFID-считывателя Размещен на боковой поверхности аппарата UVLrx Station'^'*^ и используется для дополнительной идентификации. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защиидены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 23 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 24 --- 5. Распаковка и установка UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия На схеме показана последовательность соединения шнура питания, аппарата UVLrx Station'^''^, кабеля пациента, адаптера UVLrx Dry Light Adapter'*'*^ и катетера 20G х 1 ”. Питание - Аппарат UVLrx Station'*’'^ - Кабель пациента - Адаптер UVLrx Dry Light Adapter'*'’^ - Катетер 20Gx 1” 5.1. Распаковка аппарата UVLrx Station’’^'^ Аппарат UVLrx Station"'"'^ поставляется производителем в транспортировочном ящике с прочными стенками. Вскройте ящик и убедитесь в полной комплектации. (1) Аппарат UVLrx Station™ (2) Руководство пользователя модели UVL1500 (3) Два (2) кабеля пациента (4) Шнур питания (5) Крепежный кронштейн Достаньте Руководство пользователя, кабели пациента, шнур питания и крепежный кронштейн. Ящик сохраните для возможной будущей транспортировки или на случай сервисного обслуживания. Если отсутствует какой-либо компонент, пожалуйста, обратитесь в службу поддержки клиентов. Установите аппарат UVLrx Station™ на неподвижную прочную поверхность или закрепите его на кронштейне для внутривенных переливаний. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 24 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 25 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 5.1. Размещение на поверхности или монтаж на кронштейне для внутривенных вливаний Конструкция аппарата UVLrx Station^*^ позволяет размещать его на неподвижной поверхности или монтировать на кронштейне для внутривенных вливаний (диаметром до 2,54 см). Перед установкой аппарата выберите способ его размещения. 5.1.1. Монтаж на кронштейне для внутривенных вливаний Аппарат UVLrx Station"''^ можно закрепить на имеющемся щтативе в три этапа. (1) Возьмите крепежный кронштейн, поставляемый с аппаратом UVLrx Station^*'^. 1. Паз для К р онш тейн для внутривенных вливаний Поместите штатив для внутривенных вливаний в паз. 2. Прижимной винт для К р о н ш тей н кр еп еж н ы й Закрутите прижимной винт и надежно закрепите Кронш тейн крепеж ный. 3. Пазы Установочные пазы крепежного кронштейна. (2) Закрепите кронштейн на имеющемся щтативе для внутривенных вливаний. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 25 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 26 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия (3) Вставьте монтажные скобы аппарата UVLrx Station в пазы крепежного кронштейна и плотно зафиксируйте. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 26 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 28 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Снова нажмите на переключатель режима ожидания. Убедитесь, что сенсорный экран включен и на нем изображено домашнее окно. Должен быть слышен слабый шум вентилятора. Выход из режима ожидания будет сопровождаться коротким звуковым сигналом. Внутривенная световая терапия 5.3. Включение аппарата UVLrx Station''"'^ Г UVL Stand-By Switch Переключатель режима ожидания ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 28 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 29 --- S Т A t I Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 5.4. Подсоединение кабеля пациента UVL 1510. Перед подсоединением кабеля пациента к аппарату UVLrx Station^’'^, пожалуйста, следуйте инструкциям по очистке (раздел 3.2.1). Концы кабеля тщательно отполированы, что обеспечивает оптимальные оптические характеристики. Подключите конец кабеля UVL 1510. (справа вверху) к эмиссионному порту аппарата UVLrx Station^'^ (смотри ниже) ( Г UVL Emission Port Эмиссионный порт ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 29 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 30 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 5.5. Размещение кабеля в держателе Поместите противоположный конец кабеля пациента в держатель, изображенный на рисунке. \ Г ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 30 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 31 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 6. Подсоединение адаптера UVLrx Dry Light Adapter™ Адаптер UVLrx Dry Light Adapter'^''^ (DLA'^’’^) для одноразового использования только у одного пациента — единственный компонент, продающийся отдельно от аппарата UVLrx Station'*"'^. Лечебная процедура осуществляется с помощью стандартного внутривенного катетера 20 G х 1”, внутренний диаметр и длина которого обеспечивают оптимальное действие излучения. Катетеры меньших размеров не обеспечивают нормального течения физиологического раствора, а более длинные катетеры не гарантируют оптимального действия излучения. Только кабели пациента и адаптеры со специальными характеристиками, поставляемые UVLrx Therapeutics Inc., гарантируют требуемые дозы излучения аппарата UVLrx Station'*''^. 6.1. Соединение адаптера UVLrx Dry Light Adapter™ с катетером Составные компоненты DLA'*'” ^ изображены на схеме в разделе 3.3. Конусовидный наконечник обеспечивает герметичное запрессованное соединение со стандартным катетером 20G х 1” без утечки жидкости. Световод (FSE'*'’'^) тупоконечный, его длина не превышает длину просвета катетера. Ниже изображена схема запрессованного соединения. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 31 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 32 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 6.2. Соединение адаптера UVLrx Dry Light Adapter^''* c кабелем пациента UVL 1510. Составные компоненты адаптера DLA'*'’^ изображены на схеме в разделе 3.3. На конусовидный наконечник адаптера надевается конец оптического кабеля пациента, оснащенный стопорным кольцом, которое обеспечивает безопасную и плотную фиксацию. Конструкция адаптера предотвращает обратное поступление жидкости через оптическое соединение с кабелем. Аккуратно вставьте конец адаптера, предназначенный для соединения с кабелем, в конусообразный конец кабеля. Поверните стопорное кольцо, по крайней мере, на Уа д л я гарантии плотной фиксации адаптера DLA'*'’^. Убедитесь, что после этого стопорное кольцо не вращается. 9 ПШ ;] Неправильное соединение. Стопорное кольцо завинчено не до упора. [□ Щ сtjjjl.il It- ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 32 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 33 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 7. Инструкции по эксплуатации и пользовательский интерфейс После установки аппарата UVLrx Station’ * ’’^, подключения кабеля пациента к эмиссионному порту аппарата, размещения кабеля пациента в держателе и включения устройства можно начать работу. 7.1. Начало воздействия: калибровка Аппарат UVLrx Station’’ ''*'^ оснащен простым пользовательским интерфейсом с сенсорным экраном для руководства проведением процедуры. 7.1.1. Стартовое окно В стартовом окне (см. рисунок ниже) изображена надпись ENTER (ВХОД), при нажатии на которую аппарат перейдет к следующему этапу калибровки. Перед каждой процедурой устройство калибрует излучение со всеми длинами волн для формирования заданного выходного излучения. UVb STATION ENTER 6 6 -0 0 0 1 с UVl?‘ Therapeutics Inc © 2014 v. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 33 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 34 --- S Т А Т I Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия В левом нижнем углу всегда указывается версия сенсорного экрана (в данном случае 66-0001 С), в правом нижнем углу — версия программного обеспечения. Эта информация может пригодиться при возникших проблемах: при обращении в сервисную службу специалист попросит указать имеющуюся версию монитора. Примечание. Все смены экранных «окон» сопровождаются коротким звуковым сигналом. 7.1.2. Главное окно В главном окне имеются две опции CALIBRATE (КАЛИБРОВАТЬ) и CANCEL (ОТМЕНА). Функция CANCEL (ОТМЕНА) возвращает пользователя к стартовому окну с любого этапа. Для продолжения калибровки нажмите CALIBRATE (КАЛИБРОВАТЬ). Ц У Ы S X A T I O I M CALIBRATE CANCEL 66-0002 С UVL?‘ Therapeutics Inc © 2014 v. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 34 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 37 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy На экране появится сообщение о необходимости подсоединить кабель пациента к калибровочному порту аппарата. Снимите с калибровочного разъема пылезащитный колпачок. Плотно зафиксируйте конусовидный переходник кабеля в калибровочном разъеме и закрутите стопорное кольцо до плотной посадки. Для вьшолнения калибровки нажмите START (СТАРТ). Внутривенная световая терапия 7.1.5. Окно подготовки к калибровке UVbSTATION Connect Patient Cable to Calibration Port. START Press "Start" to Begin Calibration. CANCEL UV15*Therapeutics Inc © 2014 v. Калибровочный порт Ж I U V L Cakbration Ron ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 37 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 38 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy В нутривенная световая терапия 7.1.6. Окно калибровки Переход в окно калибровки означает, что аппарат UVLrx Station™ выполняет калибровку излучения с каждой длиной волны. Для информации о функциональных характеристиках см. раздел 14 «Технические характеристики». Примечание. Калибровка может продлиться несколько секунд. После успешной калибровки автоматически откроется окно завершения калибровки, а затем окно подготовки к воздействию. Если по какой-либо причине не была завершена калибровка одной или более длин волн, автоматически откроется окно повторной калибровки (см. раздел 9 «Выявление и устранение неисправностей»). ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 38 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 39 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Переход в окно завершения калибровки означает, что аппарат UVLrx Station'^'^ успешно калибровал излучение с каждой длиной волны. Через несколько секунд автоматически откроется окно подготовки к воздействию. Внутривенная световая терапия 7.1.7. Окно завершения калибровки UVbSTATION Calibration SuccessFul COMPLETE UV15* Therapeutics Inc © 2014 v. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 39 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 43 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Окно откроется после прекращения воздействия, и послышится тройной звуковой сигнал. Для возвращения к стартовому окну следует нажать FINISH (ЗАВЕРШИТЬ). Внутривенная световая терапия 7.2.4. Окно завершения воздействия ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 43 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 44 --- S Т А t I оТГ Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 8. Обслуживание 8.1. Аппарат UVLrx Static и’*’’'* Предохранители — единственные детали, которые могут быть заменены пользователем. Для проведения периодического сервисного обслуживания обратитесь к разделу 11 «Обслуживание». Не пытайтесь стерилизовать аппарат. 8.2. Кабель пациента UVL 1510. Модель UVL1510 не требует регулярного технического обслуживания, кроме мер, описанных в Разделе 3.2.1. Не пытайтесь стерилизовать кабель пациента. В составе кабеля пациента нет компонентов, которые мог бы обслуживать пользователь. 8.3. Адаптер UVL 1520 Dry Light Adapter’’’'* (DLA'”'*) Модель UVL1520 не требует регулярного технического обслуживания. В составе адаптера нет компонентов, которые мог бы обслуживать пользователь. 8.4. Плавкие предохранители В модели UVL1500 предусмотрены два (2) плавких предохранителя с параметрами 2AL и 250 В и временем задержки срабатывания «Т». При необходимости заменить предохранители отключите аппарат от сети переменного тока и с помощью отвертки с прямым шлицем откройте крышку блока предохранителей на модуле подачи питания на задней панели аппарата. Замените предохранители и верните на место блок предохранителей. Убедитесь, что блок плотно зафиксирован. Подключите аппарат к сети переменного тока и нажмите переключатель режима ожидания (Stand-By). Если аппарат не работает, отключите его от сети и проверьте, правильно ли вставлен блок предохранителей. Предохранители — единственные компоненты, которые могут быть заменены пользователем. 8.5. Утилизация. Директивы по охране экологии Утилизация аппарата UVLrx Station'”'* и комплектующих (например, UVL1510 и UVL1520) должна осуществляться в соответствии с местными законами и постановлениями. Аппарат UVLrx Station'*^^ содержит следующие материалы/компоненты, требующие специальной утилизации, включая; • Печатные платы, пластмассы, алюминий/медь/сталь Перед утилизацией аппарата UVLrx Station'”'* обратитесь в компанию UVLrx Therapeutics Inc. Утилизация UVL1520 должна проводиться в соответствии с правилами утилизации колющих и режущих инструментов. Для потребителей из стран Европы. Наличие символа WELL (Директива 2002/95/ЕС «Об отходах электрического и электронного оборудования». Directive 2002/96/ЕС Waste Electric and Electronic Equipment) на аппарате или его упаковке означает, что данный аппарат нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами. Вы обязаны доставить устройство в специальный пункт сбора для переработки отходов электрического и электронного оборудования. Раздельный сбор и переработка вашего оборудования во время утилизации помогут сохранить природные ресурсы и обеспечить переработку способом, безопасным для окружающей среды и здоровья человека. Для получения дополнительной информации о том, куда можно отправить медицинское оборудование после окончания срока его эксплуатации, обратитесь в компанию UVLrx Therapeutics. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 44 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 45 --- S Т A Т I oTT Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 9. Поиск и устранение неисправностей 9.1. Незавершенная калибровка Если калибровка не была завершена, откроется окно повторной калибровки. В нижней части экрана появятся три цифры — код ошибки, в зависимости от которого следует предпринять следующее. (a) Код ошибки: 9 9 9 а. Кабель пациента не подсоединен к эмиссионному порту, к калибровочному прорту или к обоим. Убедитесь, что концы кабеля пациента правильно подсоединены к аппарату UVLrx Station^M, и нажмите RETRY (ПОВТОРИТЬ). Если калибровка не выполняется, и вновь открывается окно повторной калибровки, осмотрите и очистите концы кабеля и нажмите RETRY (ПОВТОРИТЬ). Если калибровка не вьшолняется, замените кабель и нажмите RETRY (ПОВТОРИТЬ). Если калибровка не выполняется, обратитесь в авторизованный сервисный центр UVLrx Therapeutics'*"'^. (b) Код ошибки: содержит цифру 3 а. Излучение с одной или более длиной волны не калибруется должным образом. Если калибровка не выполняется, и открывается окно повторной калибровки, осмотрите и очистите концы кабеля пациента и нажмите RETRY (ПОВТОРИТЬ). Если калибровка не выполняется, замените кабель пациента и нажмите RETRY (ПОВТОРИТЬ). Если калибровка не выполняется, обратитесь в авторизованный сервисный центр UVLrx Therapeutics'*''^. __________________________ U V bS T A T IO N Calibration Incomplete... RETRY Press "Retry" to Calibrate System Again. FORCE Press "Force" to Continue with Treatment. Contact UVL For Service iF Calibration UnsuccessFul. CRNCEL 66-0005 C UV15X Therapeutics Inc © 2014 v. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защиидены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 45 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 51 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 13. Контакты По вопросам гарантийного или сервисного обслуживания, пожалуйста, обращайтесь: UVLrx Therapeutics Inc. Отдел гарантийного обслуживания 640 Брукер Крик бульвар, строение 455 Олдсман, Флорида 34677 США Tel. 877-869-7553 По вопросам функционирования аппарата или комплектующих, расщиренной гарантии, продажи и для повторного заказа адаптеров UVLrx Dry Light Adapters’^'^, кабелей пациента или запасных частей, пожалуйста, обращайтесь: UVLrx Therapeutics Inc. Отдел по обслуживанию клиентов 200 Ист Карилло стрит Строение 101 Санта Барбара, Калифорния 93101 США Tel. 877-869-7553 ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 51 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 52 --- S Т А t I Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 14.1. Системные характеристики модели UVL1500 14. Технические характеристики Переменный ток источника питания 100-240 В, 50/60 Гц, с защитным заземлением Максимальная входная мощность (пик) 48 Вт Номинальная входная мощность 14,5 Вт Г абариты (см) Высота 24 х ширина 30,5 х глубина 21,6 см±Ю% Вес (кг) 4.5 кг ±10 % Плавкие предохранители Два, 250 В, 2 А, время задержки срабатывания «Т». Рабочая часть типа BF Эмиссионный порт Классификация по группам риска согласно международному стандарту IEC 62471 «Светобиологическая безопасность ламп и ламповых систем» Безопасный аппарат Класс электрической безопасности Класс I Степень влагозащищенности IPX0 Частота RFID и эффективная мощность излучения Частота RFID: 13,56 МГц Время срабатывания: мгновенно, максимум 20 сек при RFID-идентификации этикетки Эффективная мощность излучения: 75 мкВ/м @ 3 м * Дополнительные инструкции для аппарата UVL1500 UVLrx Station относительно излучений помех на радиочастотах. Аппарат соответствует требованиям промышленных RSS-стандартов Канады для нелицензируемого оборудования. Его функционирование подчинено двум условиям: (1) аппарат не вызывает помех, (2) аппарат чувствителен к любым помехам, включая помехи, которые могут привести к сбоям в его работе. 14.2. Рабочие характеристики модели UVL1500 Пиковая длина волны УФА-излучения (к) 365 ± 10 нм Выходная мощность УФА-излучения* 1000 мкВт/см^ ± 20% Доза УФА-излучения** (в течение 30 минут) 1800 мДж/см^ ± 20% Пиковая длина волны красного света (к) 630 ± 10 нм Выходная мощность красного света* 270 мкВт/см^ ± 20% Доза красного света** (в течение 60 минут) 972 мДж/см^ ± 20% ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 52 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 53 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Пиковая длина волны зеленого света (к) 530 ± 20 нм Выходная мощность зеленого света* 225 мкВт/см^ ± 20% Доза зеленого света** (в течение 30 минут) 405 мДж/см"' ± 20% Частота импульсов Непрерывная Источник(и) излучения Монохромный светоизлучающий диод (LED) Источники питания 100-240 В, 50/60 Гц, 12 В постоянного тока, 65 Вт max Требования IEC 60601 к изоляции входа от выхода, класс В ЭМС, рабочая часть типа BF, два плавких предохранителя, 4,5 кВ изоляция входа от выхода 1,9 кВ - входа от выхода и выхода от заземления Длительность воздействия 60 минут * Измерения выполнены следующим образом: калибровка модели UVL1500, затем кабель пациента модель UVL1510, соединенный с адаптером Dry Light Adapter™ (DLA™) модель UVL1520, в свою очередь соединенного с катетером 20G х 1”. DLA'*'’^ с катетером, помещенным в фиксированный выравнивающий наконечник просвета катетера, который подключен к калибровочному спектрометру. Измерялось выходное излучение в окончательной схеме. **Рассчитано как: [излучение (мкВт/см^) х длительность (минуты) х 60 с] 1000 = мДж/см^ 14.3. Требования к шнуру питания Для использования в странах ЕС щнур питания, подходящий для определенной страны, должен быть медицинского класса, калибра 18 AWG, трехпроводным, с вилкой типа IEC С13. Шнур питания, поставляемый UVLrx Therapeutics™, оснащен разъемом типа NEMA 5-15Р. 14.4. Техническая спецификация комплектующих: кабель пациента модель UVL1510 Длина (м) 1,525 Вес (г) 12 (максимально) 14.5. Техническая спецификация комплектующих: адаптер Dry Light Adapter™ модель UVL1520 Размеры (см) Длина 17,2 (максимально) х ширина 2,54 Вес (г) 3 (максимально) 14.6. Список комплектующих Список комплектующих, применяемых с моделью UVL1500, включает шнур питания (см. раздел 14.3), кабель пациента модель UVL1510 (см. раздел 14.4), адаптер Dry Light Adapter™ модель UVL1520 (см. раздел 14.5) и стандартный катетер 20G х 1”. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 53 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 54 --- _ JS™S Т A Т I ^ T Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия 15. Требования к условиям хранения, транспортировки и эксплуатации 15.1. Модель UVL1500 и комплектующие: требования к условиям хранения Указанные условия относятся к моделям UVL1500, UVL1510 и UVL1520, упакованным для транспортировки или хранения в транспортировочную оригинальную упаковку компании UVLrx Station^’'^. Температура окружающей среды (°С) От -20 до +70 Относительная влажность воздуха (%) (без образования конденсата) От 10 до 90 Атмосферное давление (гПа) От 500 до 1060 Вышеупомянутые значения также относятся к модели UVL1510 (упакованной в индивидуальную упаковку для сменных кабелей пациента) и модели UVL1520 (продаваемой отдельно в упаковочной коробке). 15.2. Модель UVL1500 и комплектующие: требования к условиям эксплуатации Ниже приведены условия нормального функционирования аппарата UVLrx Station™. Температура окружающей среды (°С) От +10 до +35 Относительная влажность воздуха (%) (без образования конденсата) От 30 до 75 Атмосферное давление (гПа) От 700 до 1060 15.3. Требования к электромагнитной безопасности модели UVL1500 Таблица 1 Руководство и декларация производителя по электромагнитной безопасности Модель UVL1500 предназначена для использования в среде с определенным уровнем электромагнитного излучения. Клиент или пользователь аппарата модели UVL1500 должны Проверка на излучение Соответствие Электромагнитная среда — рекомендации Радиочастотное излучение CISPR 11 Группа 1 Аппарат модели UVL1500 использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Поэтому уровень его радиоизлучения очень низкий и не приведет к нарушению работы расположенного рядом электронного оборудования. Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс В Аппарат модели UVL1500 может использоваться во всех типах помещений, включая жилые, и при подключении непосредственно к общей низковольтной сети, подведенной к зданиям, используемым в бытовых целях. Г армоническое излучение IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/пульсации IEC 61000-3-3 Соответствует ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 54 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 55 --- iS”ST A Т I oTT Таблица 2 Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Руководство и декларация производителя по электромагнитной безопасности UVL1500 предназначен для использования в среде с определенным уровнем электромагнитного излучения. Клиент или пользователь аппарата модели UVL1500 должны гарантировать соответствие приведенным ниже условиям. Испытание на защищенность Уровень тестирования по стандарту IEC 60601 Уровень соответствия требованиям Электромагнитная среда - рекомендации Устойчивость к электростатическим зарядам (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 кВ при контакте ±8 кВ по воздуху ±6 кВ при контакте ±8 кВ по воздуху Пол должен быть деревянным, бетонным или покрыт кафельной плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять, по крайней мере, 30%. Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий ввода/вывода ±2 кВ для линий электропитания Не применяется - только оптический ввод/вывод Мощность сети должна находиться в пределах, типичных для больниц и торговых зданий. Перенапряжение IEC 61000-4-5 ±1 кВ для помех при дифференциальном включении ±2 кВ для помех общего вида ±1 кВ для помех при дифференциальном включении ±2 кВ для помех общего вида Мощность сети должна находиться в пределах, типичных для больниц и торговых зданий. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Характеристики магнитных полей промыщленной частоты должны находиться в пределах, типичных для больниц и торговых зданий. Испытание на помехоустойчивость к провалам напряжения, краткосрочным нарушениям и колебаниям подачи напряжения IEC 61000-4-11 <5% их (падение UT>95%) в течение 0,5 цикла 40% их (падение UX 60%) в течение 0,5 цикла 70% их (падение UX 30%) в течение 25 циклов <5% их (падение UX>95%) в течение 5 сек <5% их (падение UX>95%) в течение 0,5 цикла 40% их (падение UX 60%) в течение 0,5 цикла 70% их (падение UX 30%) в течение 25 циклов <5% их (падение UX>95%) в течение 5 сек Мощность сети должна находиться в пределах, типичных для больниц и торговых зданий. Если требуется непрерывная работа UVL1500 при нарушениях подачи напряжения, рекомендуется использовать источник бесперебойного питания или батарею. Примечание. Ш — напряжение в сети до испытательного уровня. ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 55 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 56 --- UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Таблица 4 Руководство и декларация производителя по электромагнитной безопасности UVL1500 предназначен для использования в среде с определенным уровнем электромагнитного излучения. Клиент или пользователь аппарата модели UVL1500 должны гарантировать соответствие приведенным ниже условиям. Запрещено использовать портативные и мобильные радиотехнические средства связи вблизи любой рабочей части UVL1500, включая кабели, на расстоянии, меньшем рекомендованного, рассчитанного в соответствии с частотой передатчика. ____________ Испытание защищенность на Уровень тестирования по стандарту IEC 60601 Уровень соответствия требованиям ___________ Электромагнитная среда - рекомендации ________ Наведенные помехи IEC 61000-4-6 Излучаемые помехи IEC 61000-4-3 3 В (среднеквадр.) От 150 кГц до 80 МГц 3 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В (среднеквадр.) 3 В/м Рекомендованная дистанция удаления d= 1,2 Vp d = 1,2л/Р от 80 до 800 МГц d = 2,3 Vp от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), по данным производителя, и d — рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженности поля от неподвижных радиочастотных передатчиков, измененные при проверке ЭМС, “должны быть меньше допустимого значения в каждом частотном диапазоне . Помехи могут возникнуть при расположении устройства вблизи оборудования, помеченного ((«)) следующим символом: Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон частот. Примечание 2. Эти инструкции верны не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных излучений меняется в зависимости от поглощения и отражения различными материалами, предметами и людьми. _______________________________________________________________________________ “ Показатели напряженности поля стационарных передатчиков, например базовых станций радиотелефонов (сотовых или беспроводных) и мобильных устройств наземной радиосвязи, любительских радиостанций, устройств радиовещания в диапазоне AM и ЧМ и устройств телевещания, не могут быть точно рассчитаны на теоретической основе. Для оценки электромагнитной среды стационарных РЧ-передатчиков должно быть проведено исследование электромагнитного излучения на месте. Если измеренное напряжение поля в месте эксплуатации UVL1500 превьшает применимый уровень соответствия РЧ, указанный выше, необходимо следить за работой UVL1500 для обеспечения его нормального функционирования. При наличии отклонений в работе следует предпринять дополнительные меры, например переориентировать или переместить UVL1500. В диапазоне частот от 150 кГц к 80 МГц напряженность поля должны быть менее 1 В/м. ______________ ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Все права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 56 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 57 --- Таблица 6 UVbSTATION Intravenous Light Therapy Внутривенная световая терапия Рекомендованный пространственный разнос между портативным и мобильным коммуникационным РЧ- оборудованием и UVL1500. UVL1500 пред электромагнитной сре^ UVL1500 может помоч! дистанции между портаз и UVL1500, как реко! коммуникационного обо назначен для использования в условиях [ы с контролируемыми РЧ-возмущениями. Клиент или пользователь ь предотвратить электромагнитные помехи путем сохранения минимальной 'ивным и мобильным коммуникационным РЧ-оборудованием (передатчиками) иендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью рудования. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м От 150 кГц до 80 МГц d= 1,2 Vp От 80 МГц до 800 МГц d= 1,2л/р От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3 Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,20 1,20 2,30 10 3,79 3,79 7,27 100 12,00 12,00 23,00 Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованная дистанция удаления d в метрах (м) может быть оценена посредством использования уравнения, применяемого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя. Примечание 1. При частоте 80 МГц и 800 МГц применяются данные по дистанции удаления для более высоких частот. Примечание 4. Эти указания верны не во всех случаях. Распространение электромагнитных излучений меняется в зависимости от поглощения и отражения различными материалами, предметами и людьми. Модель UVL1500 Произведено в США, только на экспорт. Производитель UVLrx Therapeutics Inc. (ЮВиЭларикс Терапьютикс Инк.) 640 BrookerCreekBlvd, Suite 455, Oldsmar, FL 34677, USA (бульвар Брукер Крик, 640, стр. 455, Олдсмар, штат Флорида 34677, США) Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «МАРУГА», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д.1, стр. 1, офис 5 (495)777-67-07 maruga(S)maruga.ru ©2018 UVLrx Therapeutics Inc. Bee права защищены. Воспроизведение или модификации запрещены. 64-0006-ENG REV С Model UVL1500 Руководство пользователя. Стр. 57 из 57 72964 10.12.2018 --- стр. 58 --- Перевод с английского языка на русский язык Перевод титульного листа Руководства по эксплуатации «Набор для проведения внутривенной фототерапии UVLrx Station™ в составе»: Облучатель волоконный светодиодный внутривенный UVLrx Station аппарат UVL 1500 UVLrx -1 шт. /На бланке компании/ /подпись/ Майкл Хартер Президент/Г енеральный директор Штат Флорида Округ Пинеллас Вышеуказанный документ был подтвержден в моем присутствии сегодня, 1 ноября 2018 года Майклом Хартером в моем присутствии и подтвердившим, что он подписал данный документ добровольно, с указанной в данном документе целью. /подпись/ Подпись нотариуса Виктория Мерино Расшифровка подписи нотариуса [] лично известный ИЛИ [х] предъявивший удостоверение личности Тип удостоверения личности: водительские права штата Флорида Штамп: Нотариус штата Флорида Виктория А. Мерино Полномочия № FF926454 Истекают: 12 октября 2019 г. Страхование профессиональной ответственности через компанию «Аарон Нотари» Перевод выполнил переводчик Горбаткова Кристина Георгиевна 72964 10.12.2018