Система дентальных Имплантатов "Southern Implants" (Саузерн Имплантc) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«Утверадаю»
___di «I certify»
Г рэм Блекберд
Генеральный директор
Graham Blackboard
Managing Director
Саузерн Импланте (Пти) Лтд.
Southern Implants (Pty) Ltd.
^___201g'r.
Инструкция no применению медицинского изделия
«Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Редакция II
2018 г.
I
1794
15.01.2019
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................4
3. КЛАССИФИКАЦИЯ........................................................................................................................4
4. НАЗНАЧЕНИЕ..................................................................................................................................5
5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................................................................5
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................................5
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...........................................................................5
8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ............................................................................................................... 6
9. МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................................................7
10. ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ ДЕНТАЛЬНЫХ
ИМПЛАНТАТОВ «SOUTHERN IMPLANTS» (САУЗЕРН ИМПЛАНТС) ........................8
ЮЛ. Имплантаты системы «Southern Implants »......................................................................8
10.2. Винты-заглушки системы «Southern Implants ».............................................................50
10.3. Формирователи ДЕСНЫ системы «Southern Implants »..................................................51
11. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ................................................................................57
12. ДАННЫЕ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
ДЕНТАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ «SOUTHERN IMPLANTS» .......................................61
13. УПАКОВКА...................................................................................................................................63
14. МАРКИРОВКА.............................................................................................................................66
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ.....................................................................70
16. ОТЧЕТ ОБ УПРАВЛЕНИИ РИСКАМИ И АНАЛИЗЕ ОПАСНОСТИ ............................70
17. ДАННЫЕ О БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ...........................................................................70
18. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..........................................................................................................71
19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ ...............................71
20. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..........................................................................................................71
21. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...............................................................................................72
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 2 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 4 ---
22. технический РЕМОНТ И ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................72
23. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................................73
24, РЕКЛАМАЦИИ.............................................................................................................................73
25, ПРИЛОЖЕНИЕ.............................................................................................................................74
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 3 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 5 ---
1. Наименование медицинского изделия
«Система дентальных имплантатов «Southern Implants» (Саузерн Импланте)» (см. Приложе
ние №1 к данному документу), варианты наименования в технической документации - «система»,
«система дентальных имплантатов», «система “Southern Implants”».
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Southern Implants (Pty) Ltd («Саузерн Импланте» (Пти) Лтд.)
Место производства:
1 Albert Road, Р.О. Box 605, 0062 Irene, South Africa (1 Альберт Роуд, Пи. Оу. Бокс 605, 0062
Ирэн, Южная Африка)
Тел./Факс: +27 12 667 1046/+27 12 667 1029
info@southemimplants.com
3. Классификация
Класс риска ПЬ в соответствии с Директивой MDD 93/42/ЕЕС, Прил.1Х.
Классификация проведена в соответствии с Директивой ЕС об изделиях медицинского
назначения (MDD) 93/42/ЕЕС, Приложение IX. Продукт составлен согласно Правилу 8, 3-й абзац:
«Все имплантируемое оборудование, а также долговременное хирургическое инвазивное оборудо
вание относится к классу ПЬ, если оно не предназначается для:
- установки в зубах, когда оно относится к классу Па,
- применения в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообраще
ния или центральной нервной системой, когда оно относится к классу III,
- оказания биологического воздействия или для полного или частичного поглощения, когда
оно относится к классу III,
- химического преобразования в организме за исключением случаев его установки в зубах
или для приема лекарственных средств, когда оно относится к классу III.»
Классификация по виду и продолжительности с организмом пациента согласно Дирек
тиве 93/42/ЕЕС (Приложение IX)
Продолжительность - долговременный (для постоянного применения в течение более 30
дней)
Тип - имплантируемое оборудование (оборудование, предназначенное для частичного вве
дения в организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте
введения после процедуры, по меньшей мере, в течение 30 дней).
Код Глобальной Номенклатуры Медицинских Изделий (GMDN) - 55849
4. Назначение
Компоненты Системы дентальных имплантатов «Southern Implants» (Саузерн Импланте)»
предназначены для имплантации в челюстные кости у пациентов с полным или частичным отсут
ствием зубов или зубных рядов.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 4 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 6 ---
5. Область применения
Стоматология, дентальная имплантология
6. Показания к применению
Система дентальных имплантатов «Southern Implants» (Саузерн Импланте)» используется в
стоматологии для восстановления зубов или зубных рядов при частичном или полном отсутствии
зубов или уже существующей адентии на верхней или нижней челюсти, а также постоперацион
ных и посттравматических дефектах челюстных костей посредством формирования костного ложа
в челюстной кости, соответствующего параметрам имплантата.
7. Противопоказания к применению
Абсолютные:
- заболевания крови и кроветворных органов;
- заболевания центральной и периферической нервной системы;
- злокачественные новообразования;
- хронические заболевания организма (туберкулез, ревматизм, сахарный диабет, стоматиты);
- заболевания костной системы, снижающие репарацию кости;
- декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы;
- иммунодефициты (врожденные и приобретенные);
- непереносимость анестезии;
- аллергия на составляющие системы имплантатов;
- бруксизм и гипертонус жевательных мышц;
Относительные:
- отсутствие санации полости рта (наличие кариозных зубов и т.п.);
- неудовлетворительная гигиена полости рта;
- гингивит (воспаление десны инфекционной и неинфекционной природы);
- маргинальный и генерализованный пародонтит (воспаление тканей, окружающих зубы);
- патологические прикусы;
- заболевания височно-нижнечелюстного сустава;
- курение, алкоголизм, наркомания;
- венерические заболевания.
Общие:
общие хирургические основания для отказа от любого вмешательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии);
некоторые общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация
(например, эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания и др.);
некоторые виды лечения, которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата
после протезирования, на окружающие имплантат ткани (например, применение иммуно
депрессантов, антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков и некоторых других ве
ществ);
заболевания ЦНС (психические расстройства);
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
{Саузерн Импланте)»
Страница 5 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 7 ---
- дистресс-синдром (сильный и продолжительный стресс, вызванный различными причина
ми);
- истощение организма (кахексия);
- неудовлетворительная гигиена полости рта (данный пункт является прямым показанием
для назначения съемного протезирования);
Местные:
- недостаточная склонность к гигиене полости рта;
- недостаточное наличие костной ткани или не подходящая структура костной ткани;
- несоответствующее расстояние до пазух верхнечелюстного отдела.
Временные:
- острые заболевания;
- стадии реабилитации и выздоровления;
- беременность и период лактации;
- наркотическая и алкогольная зависимость;
- состояние после облучения (минимум в течение года).
Возрастные ограничения существуют только для детского и подросткового возраста, а точ
нее для молодых людей, не достигших 16-18 лет. Это связано с тем, что у них еще не закончен
рост костной ткани и формирование прикуса.
Решение о возможности или невозможности проведения операции дентальной имплантации
принимает только врач. Неправильное планирование лечения и/или установка компонентов си
стемы может привести к потенциальной потере окружающей кости.
8. Побочные эффекты
Очень часто в результате проведения имплантации возникает отек и посинение тканей в об
ласти челюсти, возможно кратковременное повышение температуры тела. Данные симптомы
обычно не представляют серьезной опасности и быстро проходят.
Пациент обязан проконсультироваться с врачом при следующих обстоятельствах в постопе
рационный период:
- хроническая сильная боль в зоне установки имплантата;
- постоянная парестезия и дизестезия;
- повреждение гребня альвеолярного отростка верней/нижней челюсти;
- локальная или системная инфекция;
- ороантральные или ороназальные фистулы;
- необратимо поврежденные соседние зубы;
- перелом имплантата, челюсти, кости или протеза;
- отторжение имплантата;
- сильное кровотечение;
- эстетические проблемы,
- повреждение нервов,
- экфолиация и гиперплазия.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 6 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 9 ---
поверхности является чрезвычайно сложной процедурой и может привести к повторным инфекци
ям.
10. Описание и назначение компонентов системы дентальных импланта
тов «Southern Implants» (Саузерн Импланте)
ЮЛ. Имплантаты системы «Southern Implants»
Имплантат системы «Southern Implants» представляет собой винт, который ввинчивается в
челюстную кость для замены отсутствующего корня зуба или нескольких зубов. Имплантат фор
мирует функциональную связь с костью, которая называется остеоинтеграцией. Процесс остеоин
теграции ускорен за счет шероховатой поверхности тела имплантата. Кроме того, имплантаты си
стемы «Southern Implants» имеют резьбовой корпус для обеспечения первоначальной стабильно
сти и увеличения площади поверхности, что улучшает процесс остеоинтеграции.
Имплантаты представлены в виде винтов с канавками. Основное назначение канавок - анти
ротация и остеоинтеграция.
Имплантат действует в качестве искусственного корня зуба или служит опорой для несъем
ного или съемного зубного протеза или протеза челюсти, а протезы соединены с имплантатом по
средством винта.
Имплантаты предназначены для одноразового использования и поставляются в стерильном
виде.
Имплататы системы «Southern Implants» используются только с другими компонентами си
стемы «Southern Implants». Использование с формирователями десны и/или винтами-заглушками
других марок/производителей не допускается.
Материал. Имплантаты системы «Southern Implants» изготавливаются из титана 4 марки.
Титан 4 марки изготавливается по стандарту ASTM F67 «Стандарт на чистый титан для хи
рургических инструментов» (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)» и ISO 5832 -
2 стандарт «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный ти
тан».
Обычный химический состав следующий: Азот 0,01%; Углерод 0,02%; Водород 0,002%; Же
лезо 0,07%; Кислород 0,14%; балансный титан имеет проч
ность на разрыв 550 МПа.
Материал, выбранный для имплантатов, делает их
чрезвычайно прочными и устойчивыми к усталостному
разрушению.
Поверхность. Имплантаты системы «Southern
Implants» имеют улучшенную поверхность для обеспечения
надежной фиксации и снижения необходимости в проведе
нии гипербарической оксигенации.
Поверхности имплантатов придается шероховатость
при помощи обработки крошкой оксида алюминия (алюмо
оксид). Алюмооксид является биологически совместимым материалом. Стандарт ASTM-F 603:
«Оксид алюминия высокой чистоты и плотности для медицинского применения».
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 8 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 10 ---
Поверхность имплантатов системы «Southern Implants» не является покрытием, а представ
ляет собой отшлифованную шероховатую поверхностью титана рутильной формы.
Имплантаты системы «Southern Implants» представлены в следующих вариантах исполнения;
стандартные (прямые), «Co-Axis» (угловые), «МАХ», «Piccolo».
Конструкция имплантатов оптимизирована за счет формы тела (ци
линдрическая и коническая).
Некоторые исполнения имплантатов системы «Southern
Implants» представляют собой конструкцию с гибридной шерохова
тостью поверхности - MSc, где коронковая часть или верхняя часть
шейки имплантата - 3 мм полированная «гладкая», а остальная
часть поверхности имплантата является «умеренно шероховатой».
Этот инновационный дизайн представляет собой решение не
скольких вопросов - бактериальная резистентность и легкость
чистки «гладкой поверхности» в сочетании с «шероховатой по
верхностью», что позволяет добиться превосходной остеоинтеграции и предотвратить возможные
периимплантиты и убыль костной ткани.
Таким образом, при неблагоприятном случае, когда у пациента наблюдается прогрессирую
щая потеря костной ткани после имплантации, неизбежное развитие периимплантита можно за
медлить или даже приостановить с помощью специального дизайна имплантатов MSc. Кроме того,
MSc - дизайн имплантатов может быть применим для пациентов группы риска, при частичных
противопоказаниях к имплантации, плохой гигиене полости рта, постонкологических пациентов,
пожилых людей и др.
Типы соединений. Имплантаты системы «Southern Implants» имеют 4 основные системы со
единения с ортопедическими компонентами: «External Hex», «Tri-Nex», «М-Series (Internal Hex)»,
«DC (Deep Conical)».
Имплантаты c типом соединения «External Hex»
Соединение системы «External Hex» («наружный шестигранник») является наиболее распро
страненным видом соединения. Наряду с проверенными результатами, подтвержденными дли
тельной клинической практикой, отличается простотой и надежностью. Имплантаты с данным ви
дом соединения рекомендованы при проведении сложных реконструктивно-восстановительных
операций по реабилитации пациентов. Известно, что данная система является «всепрощающей» в
ситуациях с неидеальной припасовкой супраструктур или дивергенцией имплантатов.
Преимущества соединения «External Hex» для хирургии и протезирования:
- Классический вид соединения, проверенный временем, позволяющий соответствовать со
временным требованиям.
- «Всепрощающий» интерфейс.
- Хорошая стабильность любой ортопедической конструкции из-за равномерного перерас
пределения нагрузки по всему периметру платформы имплантата.
- Широкий спектр вариантов ортопедического лечения при частичной и полной адентии.
- Широкая линейка дизайна имплантата, длин, диаметров, ангуляции платформы.
- Широкое применение в клинической практике и доступность.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 9 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 11 ---
платф< ^ 9 для
npsTtia
Канавки вдоль
апикальной части
тепа имплантата
для антиротации и
ост€оинтегрв1^и
EXTERNAL HEX - г н ш м н н
шсоткгршкюс
•нутреннм «ИМКНМ1Я
р«1»б« для кропления
npoTOHi к имплантату
внааидя рохяба
Макродизайн имплантатов тщательно оптимизирован за счет формы корпуса, профиля резь
бы, формы сечения режущих граней, а также щирокого диапазона диаметров и длин. Имплантаты
с типом соединения «External Hex» имеют различные диаметры от 3,0 до 9,0 мм и длину от 6 до 24
мм, что обеспечивает гибкость в их применении в соответствии с толщиной кости.
Имплантаты с типом соединения «External Hex» имеют два варианта обработки. Первый -
имплантаты по всей длине обрабатываются оксидом алюминия - гранулами определенного диа
метра. Второй вариант - это принцип Msc - с гибридной щероховатостью поверхности. Также су
ществует много различных вариантов «переключения платформ» - использование абатментов,
диаметр которых в точке их выхода из имплантата меньще диаметра платформы имплантата.
Форма тела имплантатов с типом соединения «External Hex»: цилиндр и конус.
Поверхность: умеренная щероховатость (образована при помощи обдувки крощкой оксида
алюминия (алюмооксид) и гибридная щероховатость поверхности - MSc.
Шероховатость поверхности имплантатов - не более 2,0 мкм
Имплантаты с типом соединения «External Hex» представлены в следующих вариантах ис
полнения: обычные (прямые), «Co-Axis» (угловые), «МАХ», «Piccolo».
Имплантовод
Каждый упакованный имплантат с соединением «External Hex» предустановлен на специ
альный держатель (имплантовод), что позволяет извлекать имплантат из упаковки без риска кон
таминации, а также корректно и правильно установить имплантат в сформированное ложе. Мате
риал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67. Изделия поставляются в стерильном виде. Стерили
зация осуществляется гамма-излучением в соответствии со стандартом ISO 11137.
В зависимости от вида имплантата имплантоводы имеют различное цветовое кодирование,
соответствующий цветовой код также имеется на индивидуальной упаковке изделий. Эффект
электрохимического окрашивания поверхности имплантоводов достигается за счет оксидной
пленки (Т10г), без применения специальных красителей.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 10 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 12 ---
Размеры и цвета имплантоводов представлены в таблице:
Модели имплантатов Внешний вид, размеры Цвет
IBN, IBNT, MSc-IBNT
Синий
ВА, ВАТ, MSc-BAT g>5SO
Желтый
BBBS, ВВВТ
Д 6 8U
Зеленый
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 11 из 75
/О
1794
15.01.2019
--- стр. 13 ---
IBS, IBT, IBPS, MSc-IBT _ es.so „
L j
Серый
(не анодируется)
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6,0-30,0-±0,1
>30,0-120,0-±0,15
Основные размеры имплантатов прямых с типом соединения «External Hex»
№ Артикул Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
тата,
мм
Шаг
резь
бы,
мм
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 03,25 мм, HEX 2,54x0,7 мм
1. IBN8.5 Имплантат с наружньЕм ше
стигранником 3,25x8,5 мм цилиндр 3,43 0,8 8,5 0,6
2. IBN10 Имплантат с наружным ше
стигранником 3,25x10 мм цилиндр 3,43 0,8 10,0 0,6
3. IBNU.5 Имплантат с наружным ше
стигранником 3,25x11,5 мм цилиндр 3,43 0,8 11,5 0,6
4. IBN13 Имплантат с наружным ше
стигранником 3,25x13 мм цилиндр 3,43 0,8 13,0 0,6
5. 1BN15 Имплантат с наружным ше
стигранником 3,25x15 мм цилиндр 3,43 0,8 15,0 0,6
6. IBN18 Имплантат с наружным ше
стигранником 3,25x18 мм цилиндр 3,43 0,8 18,0 0,6
7. IBNT8.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
3,25x8,5 мм
конус 3,43 1,0 8,5 0,6
8. IBNT10
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
3,25x10 мм
конус 3,43 U0 10,0 0,6
9. IBNT11.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
3,25x11,5 мм
конус 3,43 1,0 11,5 0,6
10. IBNT13
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
3,25x13 мм
конус 3,43 1,0 13,0 0,6
11. 1BNT15
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
3,25x15 мм
конус 3,43 1,0 15,0 0,6
12. IBNT18 Имплантат корневидный с
наружным шестигранником конус 3,43 1,0 18,0 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 12 из 75
у о
1794
15.01.2019
--- стр. 14 ---
№ Артикул Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
тата,
мм
Шаг
резь
бы,
мм
3,25x18 мм
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 03,75 мм, HEX 2,7x0,7 мм
13. IBS7 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x7 мм
цилиндр 4,05 0,8 7,0 0,6
14. 1BS8.5 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x8,5 мм
цилиндр 4,05 0,8 8,5 0,6
15. IBS10 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x10 мм
цилиндр 4,05 0,8 10,0 0,6
16. IBS11.5 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x11,5 мм
цилиндр 4,05 0,8 11,5 0,6
17. IBSI3 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x13 мм
цилиндр 4,05 0,8 13,0 0,6
18. IBS15 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x15 мм
цилиндр 4,05 0,8 15,0 0,6
19. IBS18 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x18 мм
цилиндр 4,05 0,8 18,0 0,6
20. IBS20 Имплантат с наружным ше
стигранником 4x20 мм
цилиндр 4,05 0,8 20,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 04,0 мм, HEX 2,7x0,7 мм
21. 1ВТ6
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
4x6 мм
конус 4,05 0,8 6,0 0,6
22. IBT8.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
4x8,5 мм
конус 4,05 0,8 8,5 0,6
23. IBT10
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
4x10 мм
конус 4,05 0,8 10,0 0,6
24. IBT11.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
4x11,5 мм
конус 4,05 0,8 11,5 0,6
25. IBT13
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
4x13 мм
конус 4,05 0,8 13,0 0,6
26. IBT15
Имплантат корневидньЕЙ с
наружным шестигранником
4x15 мм
конус 4,05 0,8 15,0 0,6
27. 1ВТ18
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
4x18 мм
конус 4,05 0,8 18,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «External Hex» с переключаемой плате
мм
юрмой 0‘=,0 мм, HEX 2,7x0,7
28. 1BPS-8.5
Имплантат корневидный P/S с
наружным шестигранником
4x8,5 мм
конус 4,6 0,8 8,5 0.6
29. 1BPS-10 Имплантат корневидный P/S с
наружным шестигранником
4x10 мм
конус 4,6 0,8 10,0 0.6
30. IBPS-11.5 Имплантат корневидный P/S с
наружным шестигранником
конус 4,6 0,8 11,5 0.6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 13 из 75
Ji,
1794
15.01.2019
--- стр. 15 ---
№ Артикул Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
тата,
мм
Шаг
резь
бы,
мм
4x11,5 мм
31. IBPS-13
Имплантат корневидный P/S с
наружным шестигранником
4x13 мм
конус 4,6 0,8 13,0 0.6
32. IBPS-15
Имплантат корневидный P/S с
наружным шестигранником
4x15 мм
конус 4,6 0,8 15,0 0.6
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 05,0 мм, HEX 2,7х0,7 мм
33. ВА6 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x6 мм
цилиндр 5,0 0,8 6,0 0,75
34. ВА7 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x7 мм
цилиндр 5,0 0,8 7,0 0,75
35. ВА8.5 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x8,5 мм
цилиндр 5,0 0,8 8,5 0,75
36. ВА10 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x10 мм
цилиндр 5,0 0,8 10,0 0,75
37. ВА11.5 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x11,5 мм
цилиндр 5,0 0,8 11,5 0,75
38. ВА13 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x13 мм
цилиндр 5,0 0,8 13,0 0,75
39. ВА15 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x15 мм
цилиндр 5,0 0,8 15,0 0,75
40. ВА18 Имплантат с наружным ше
стигранником 5x18 мм
цилиндр 5,0 0,8 18,0 0,75
41. ВАТ6
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
5x6 мм
конус 5,0 0,8 6,0 0,6
42. ВАТ8.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
5x8,5 мм
конус 5,0 0,8 8,5 0,6
43. ВАТ 10
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
5x10 мм
конус 5,0 0,8 10,0 0,6
44. ВАТ] 1.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
5x11,5 мм
конус 5,0 0,8 11,5 0,6
45. ВАТ 13
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
5x13 мм
конус 5,0 0,8 13,0 0,6
46. ВАТ 15
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
5x15 мм
конус 5,0 0,8 15,0 0,6
47. ВАТ18 Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
5x18 мм
конус 5,0 0,8 18,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 06,0 мм, HEX 2,7х0,7 мм
48. BBBS7 Имплантат с наружным ше
стигранником 6x7 мм
цилиндр 6,0 0,8 7,0 0,75
49. BBBS8.5 Имплантат с наружным ше
стигранником 6x8,5 мм
цилиндр 6,0 0,8 8,5 0,75
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 14 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 16 ---
№ Артикул Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
тата,
мм
Шаг
резь
бы,
мм
50. BBBS10 Имплантат с наружным ше
стигранником 6x10 мм
цилиндр 6,0 0,8 10,0 0,75
51. BBBS11.5 Имплантат с наружным ше
стигранником 6x11,5 мм
цилиндр 6,0 0,8 11,5 0,75
52. BBBS13 Имплантат с наружным ше
стигранником 6x13 мм
цилиндр 6,0 0,8 13,0 0,75
53. BBBS15 Имплантат с наружным ше
стигранником 6x15 мм
цилиндр 6,0 0,8 15,0 0,75
54. ВВВТ6
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
6x6 мм
конус 6,0 0,8 6,0 0,8
55. ВВВТ8.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
6x8,5 мм
конус 6,0 0,8 8,5 0,8
56. ВВВТЮ
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
6x10 мм
конус 6,0 0,8 10,0 0,8
57. ВВВТ11.5
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
6x11,5 мм
конус 6,0 0,8 11,5 0,8
58. ВВВТ13
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
6x13 мм
конус 6,0 0,8 13,0 0,8
59. ВВВТ15
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
6x15 мм
конус 6,0 0,8 15,0 0,8
60. ВВВТ18
Имплантат корневидный с
наружным шестигранником
6x18 мм
конус 6,0 0,8 18,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью 05,
мм
0 мм, HEX 2,7x0,7
61. MSc-BAT-6 Имплантат MSc корневидный
5x6 мм
конус 5,0 0,8 6,0 0,6
62. MSc-BAT-
8.5
Имплантат MSc корневидный
5x8,5 мм
конус 5,0 0,8 8,5 0,6
63. MSc-BAT-
10
Имплантат MSc корневидный
5x10 мм
конус 5,0 0,8 10,0 0,6
64. MSc-BAT-
11.5
Имплантат MSc корневидный
5x11,5 мм
конус 5,0 0,8 11,5 0,6
65. MSc-BAT-
13
Имплантат MSc корневидный
5x13 мм
конус 5,0 0,8 13,0 0,6
66. MSc-BAT-
15
Имплантат MSc корневидный
5x15 мм
конус 5,0 0,8 15,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью 03,25 мм, HEX 2,7х0,7
мм
67. MSc-lBNT-
8.5
Имплантат MSc корневидный
3,25x8,5 мм
конус 3,43 1,0 8,5 0,6
68. MSc-IBNT-
10
Имплантат MSc корневидный
3,25x10 мм конус 3,43 1,0 10,0 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 15 из 75
У / О
1794
15.01.2019
--- стр. 17 ---
№ Артикул Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
тата,
мм
Шаг
резь
бы,
мм
69. MSc-IBNT-
11.5
Имплантат MSc корневидный
3,25x11,5 мм
конус 3,43 1,0 11,5 0,6
70. MSc-lBNT-
13
Имплантат MSc корневидный
3,25x13 мм
конус 3,43 1,0 13,0 0,6
71. MSc-IBNT-
15
Имплантат MSc корневидный
3,25x15 мм
конус 3,43 1,0 15,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью 04,
мм
0 мм, HEX 2,7x0,7
72. MSc-IBT-10 Имплантат MSc корневидный
4x10 мм
конус 4,05 0,8 10,0 0,6
73. MSc-IBT-
11.5
Имплантат MSc корневидный
4x115 мм
конус 4,05 0,8 11,5 0,6
74. MSc-IBT-13 Имплантат MSc корневидный
4x13 мм
конус 4,05 0,8 13,0 0,6
75. MSc-lBT-15 Имплантат MSc корневидный
4x15 мм
конус 4,05 0,8 15,0 0,6
76. MSc-lBT-6 Имплантат MSc корневидный
4x6 мм
конус 4,05 0,8 6,0 0,6
77. MSc-IBT-8.5 Имплантат MSc корневидный
4x8,5 мм
конус 4,05 0,8 8,5 0,6
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-б,0-±0,05
>6,0-50,0-±0.1
>50.0-120,0-±0,15
Основные размеры имплантатов угловых «Co-Axis» с типом соединения «External Hex»
Имплантаты угловые «Co-Axis» системы «Southern Implants» - дентальные имплантаты с уг
лом наклона платформы имплантата 12, 24 и 36 градусов. Данная инновационная разработка от
компании «Southern Implants (Pty) Ltd» подходит для одномоментной импланта
ции сразу после удаления зуба, снижает необходимость в костной аугментации,
позволяет получить параллельность ортопедических супраструктур при установ
ке нескольких имплантатов и изготовить конструкцию с винтовой фиксацией, а
также позволяет использовать стандартные ортопедические компоненты, без из
готовления индивидуальных супраструктур.
Форма тела имплантатов: конус.
Поверхность: умеренная шероховатость (образована при помощи обдувки
крошкой оксида алюминия (алюмооксид) и гибридная шероховатость поверхно
сти - MSc.
Шероховатость - не более 2,0 мкм
Угол наклона платформы: 12°, 24° или 36°
Имплантовод
Каждый упакованный имплантат с соединением «External Hex» предустановлен на специ
альный держатель (имплантовод), что позволяет извлекать имплантат из упаковки без риска кон
таминации, а также корректно и правильно установить имплантат в сформированное ложе. Мате
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 16 из 75
/ ' f
1794
15.01.2019
--- стр. 18 ---
риал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67. Изделия поставляются в стерильном виде. Стерили
зация осуществляется гамма-излучением в соответствии со стандартом ISO 11137.
В зависимости от вида имплантата имплантоводы имеют различное цветовое кодирование,
соответствующий цветовой код также имеется на индивидуальной упаковке изделий. Эффект
электрохимического окращивания поверхности имплантоводов достигается за счет оксидной
пленки (ТЮг), без применения специальных красителей.
Размеры и цвета имплантоводов представлены в таблице:
IBT12d, MSc-IBT12d
Серый
(не анодируется)
IBNT12d, MSc-IBNT12d
Синий
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 17 из 75
JO
1794
15.01.2019
--- стр. 20 ---
IBR12d, MSc-IBR12d
Синий
IBR24d, MSc-IBR24d
Синий
BARI 2d, MSc-BAR12d
Серый
(не анодируется)
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 19 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 21 ---
BAR24d, MSc-BAR24d
Серый
(не анодируется)
BAR36d, MSc-BAR36d
Серый
(не анодируется)
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6.0-30,0-±0,1
>30.0-120.0-±0.15
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
± 1°
Шаг
резь
бы,
мм
Имплантаты угловые с типом соединения « External Hex» 04,0 мм, HEX 2,7x0,7 мм
1. IBT12d-8.5
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 4x8,5 мм
конус 4,05 0,6 8,5 12 0,6
2. IBT12d-10
Имплантат корневидный
Со-Axis 12° с наружным
шестигранником 4x10
мм
конус 4,05 0,6 10,0 12 0,6
3. lBT12d-
П.5
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 4x11,5
мм
конус 4,05 0,6 11,5 12 0,6
4. IBT12d-13
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 4x13 мм
конус 4,05 0,6 13,0 12 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 20 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 22 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
5. IBT12d-15
Имплантат корневидный
Со-Axis 12° с наружным
шестигранником 4x15 мм
конус 4,05 0,6 15,0 12 0,6
6. IBT12d-18
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 4x18 мм
конус 4,05 0,6 18,0 12 0,6
Имплантаты угловые с типом соединения «External Hex» 03^5 мм, HEX 2,54x0,7 мм
7. lBNT12d-
10
Имплантат корневидный
Со-Axis 12° с наружным
шестигранником 3,25x10
мм
конус 3,43 0,6 10,0 12 0,6
lBNT12d-
11.5
Имплантат корневидный
Со-Axis 12° с наружным
шестигранником
3,25x11,5 мм
конус 3,43 0,6 11,5 12 0,6
9. lBNT12d-
13
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 3,25x13
мм
конус 3,43 0,6 13,0 12 0,6
10. lBNT12d-
15
Имплантат корневидный
Со-Axis 12° с наружным
шестигранником 3,25x15
мм
конус 3,43 0,6 15,0 12 0,6
11. lBNT12d-
8.5
Имплантат корневидный
Со-Axis 12° с наружным
шестигранником 3,25x8,5
мм
конус 3,43 0,6 8,5 12 0,6
Имплантаты угловые с типом соединения «External Hex» 05,0 мм, HEX 2,7х0,7 мм
BAT12d-
10
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 5x10 мм
конус 5,0 0,8 10 12 0,6
13. BAT12d-
11.5
Имплантат корневидный
Со-Axis 12° с наружным
шестигранником 5x11,5
мм
конус 5,0 0,8 11,5 12 0,6
14. BAT12d-
13
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 5x13 мм
конус 5,0 0,8 13 12 0,6
15. BAT12d-
15
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 5x15 мм
конус 5,0 0,8 15 12 0,6
16. BAT12d-
18
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 5x18 мм
конус 5,0 0,8 18 12 0,6
Имплантаты угловые с типом соединения «External Hex» 06,0 мм, HEX 2,7x0,7 мм
17. BBBT12d-
10
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным конус 6,0 0,8 10 12 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 21 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 23 ---
Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
шестигранником 6x10 мм
18. BBBT12d-
11.5
Имплантат корневидный
Co-Axis 12® с наружным
шестигранником 6x11,5
мм
конус 6,0 0,8 11,5 12 0,6
19. BBBT12d-
13
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 6x13 мм
конус 6,0 0,8 13 12 0,6
20. BBBT12d-
15
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 6x13 мм
конус 6,0 0,8 15 12 0,6
21.
\
BBBT12d-
18
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 6x18 мм
конус 6,0 0,8 18 12 0,6
f------
22. BBBT24d-
10
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 6x10 мм
конус 6,0 0,8 10 24 0,6
23. BBBT24d-
11.5
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 6x11,5
мм
конус 6,0 0,8 11,5 24 0,6
24. BBBT24d-
13
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 6x13 мм
конус 6,0 0,8 13 24 0,6
25. BBBT24d-
15
Имплантат корневидный
Co-Axis 12° с наружным
шестигранником 6x15 мм
конус 6,0 0,8 15 24 0,6
Имп
2,7х(
лантаты угловые с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью 05,0 мм, Ь
)J мм
IEX
>26.
MSc-
BAT12d-
10
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 5x10 мм
конус 5,0 0,8 10 12 0,6
27.
MSc-
BAT12d-
11.5
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 5x11,5 мм
конус 5,0 0,8 11,5 12 0,6
28.
MSc-
BAT!2d-
13
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 5x13 мм
конус 5,0 0,8 13 12 0,6
29.
MSc-
BAT12d-
15
Имплантат MSc корне
видный Со-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 5x15 мм
конус 5,0 0,8 15 12 0,6
Имп
2,7хС
лантаты угловые с типом соединения «
,7 мм
external Hex» с гибридной шероховатостью 03,25 мм, HEX
30. MSc-
lBNT12d-
Имплантат MSc корне
видный Со-Axis 12° с конус 3,43 0,6 10 12 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 22 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 24 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
10 наружным шестигранни
ком 3,25x10 мм
31.
MSc-
IBNT12d-
11.5
Имплантат MSc корне
видный Со-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 3,25x11,5 мм
конус 3,43 0,6 11,5 12 0,6
32.
MSc-
IBNT12d-
13
Имплантат MSc корне
видный Со-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 3,25x13 мм
конус 3,43 0,6 13 12 0,6
33.
1
MSc-
IBNT12d-
15
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 3,25x15 мм
конус 3,43 0,6 15 12 0,6
1
34.
MSc-
IBNT12d-
8.5
Имплантат MSc корне
видный Со-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 3,25x8,5 мм
конус 3,43 0,6 8,5 12 0,6
35. MSc-
IBT12d-10
Имплантат MSc корне
видный Со-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 4x10 мм
конус 4,05 0,6 10 12 0,6
36.
MSc-
IBT12d-
11.5
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 4x11,5 мм
конус 4,05 0,6 11,5 12 0,6
37. MSc-
IBT12d-13
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 4x13 мм
конус 4,05 0,6 13 12 0,6
^38. MSc-
IBT12d-l5
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 4x15 мм
конус 4,05 0,6 15 12 0,6
39. MSc-
IBT12d-8.5
Имплантат MSc корне
видный Co-Axis 12° с
наружным шестигранни
ком 4x8,5 мм
конус 4,05 0,6 8,5 12 0,6
Имплантаты угловые с типом соединения «
2,54x0,7 мм
external Hex» с переключаемой платформой 04,0 мм, HEX
40. IBR12d-10
Имплантат RP корневид
ный Со-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
4x10 мм
конус 3,8 0,6 10 12 0,6
41. IBR12d-
11.5
Имплантат RP корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
4x11,5 мм
конус 3,8 0,6 11,5 12 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 23 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 25 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
42. !BR12d-13
Имплантат RP корневид
ный Со-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
4x13 мм
конус 3,8 0,6 13 12 0,6
43. IBR12d-15
Имплантат RP корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
4x15 мм
конус 3,8 0,6 15 12 0,6
44. IBR12d-18
Имплантат RP корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
4x18 мм
конус 3,8 0,6 18 12 0,6
>45. IBR12d-8.5
Имплантат RP корневид
ный Со-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
4x8,5 мм
конус 3,8 0,6 8,5 12 0,6
46. IBR24d-10
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x10 мм
конус 3,8 0,6 10,0 24 0,6
47. lBR24d-
П.5
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x11,5 мм
конус 3,8 0,6 11,5 24 0,6
48. IBR24d-13
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x13 мм
конус 3,8 0,6 13,0 24 0,6
49.
>
IBR24d-15
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x15 мм
конус 3,8 0,6 15,0 24 0,6
50. IBR24d-18
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x18 мм
конус 3,8 0,6 18,0 24 0,6
51. IBR24d-20
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x20 мм
конус 3,8 0,6 20,0 24 0,6
52. IBR24d-22
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x22 мм
конус 3,8 0,6 22,0 24 0,6
53. IBR24d-24
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
4x24 мм
конус 3,8 0,6 24,0 24 0,6
54. !BR24d-8.5 Имплантат PR корневид- конус 3,8 0,6 8,5 24 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 24 из 75
$!Г
1794
15.01.2019
--- стр. 26 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
НЫЙ Co-Axis 24° c наруж
ным шестигранником
4x8,5 мм
Имплантаты угловые с типом соединения «External Hex» с переключаемой платформой 05,0 мм, HEX
2,7x0,7 мм
55. BAR12d-
10
Имплантат PR корневид
ный Со-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x10 мм
конус 4,3 0,8 10,0 12 0,6
56. BAR12d-
11.5
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x11,5 мм
конус 4,3 0,8 11,5 12 0,6
1
57. BAR12d-
13
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x13 мм
конус 4,3 0,8 13,0 12 0,6
58. BAR12d-
15
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x15 мм
конус 4,3 0,8 15,0 12 0,6
59. BAR12d-
18
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x18 мм
конус 4,3 0,8 18,0 12 0,6
60. BAR12d-
8.5
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x8,5 мм
конус 4,3 0,8 8,5 12 0,6
|б1. BAR24d-
10
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
5x10 мм
конус 4,3 0,8 10,0 24 0,6
62. BAR24d-
11.5
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
5x11,5 мм
конус 4,3 0,8 11,5 24 0,6
63. BAR24d-
13
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
5x13 мм
конус 4,3 0,8 13,0 24 0,6
64. BAR24d-
15
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
5x15 мм
конус 4,3 0,8 15,0 24 0,6
65. BAR24d-
18
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° с наруж
ным шестигранником
конус 4,3 0,8 18,0 24 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 25 из 75
Х€
1794
15.01.2019
--- стр. 27 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±Г
Шаг
резь
бы,
мм
5x18 MM
66. BAR24d-
8.5
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 24° c наруж
ным шестигранником
5x8,5 мм
конус 4,3 0,8 8,5 24 0,6
67. BAR36d-
10
Имплантат PR корневид
ный угловой 36° с наруж
ным шестигранником
5x10 мм
конус 4,8 0,8 10,0 36 0,6
68. BAR36d-
11.5
Имплантат PR корневид
ный угловой 36° с наруж
ным шестигранником
5x11,5 мм
конус 4,8 0,8 11,5 36 0,6
I
69. BAR36d-
13
Имплантат PR корневид
ный угловой 36° с наруж
ным шестигранником
5x13 мм
конус 4,8 0,8 13,0 36 0,6
70. BAR36d-
15
Имплантат PR корневид
ный угловой 36° с наруж
ным шестигранником
5x15 мм
конус 4,8 0,8 15,0 36 0,6
71. BAR36d-
18
Имплантат PR корневид
ный угловой 36° с наруж
ным шестигранником
5x18 мм
конус 4,8 0,8 18,0 36 0,6
72. BAR36d-
8.5
Имплантат PR корневид
ный угловой 36° с наруж
ным шестигранником
5x8,5 мм
конус 4,8 0,8 8,5 36 0,6
Имплантаты угловые с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью и переключае-
. мой платформой 05,0 мм, HEX 2,7х0,7 мм
73.
MSc-
BAR12d-
8.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 12° PR с
наружным шестигранни
ком 5x8,5 мм
конус 4,3 0,8 8,5 12 0,6
74.
MSc-
BAR12d-
10
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x10 мм
конус 4,3 0,8 10,0 12 0,6
75.
MSc-
BAR12d-
11.5
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x11,5 мм
конус 4,3 0,8 11,5 12 0,6
76.
MSc-
BAR12d-
13
Имплантат PR корневид
ный Co-Axis 12° с наруж
ным шестигранником
5x13 мм
конус 4,3 0,8 13,0 12 0,6
77. MSc- Имплантат PR корневид- конус 4,3 0,8 15,0 12 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 26 из 75
Ж
1794
15.01.2019
--- стр. 28 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
плап-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
BAR12d-
15
НЫЙ Co-Axis 12° c наруж
ным шестигранником
5x15 мм
Имплантаты угловые с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью и переключае
мой платформой 05,0 мм, HEX 2,7х0,7 мм
78.
MSc-
BAR24d-
10
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 5x10 мм
конус 4,3 0,8 10,0 24 0,6
79.
MSc-
BAR24d-
11.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 5x11,5 мм
конус 4,3 0,8 11,5 24 0,6
80.
MSc-
BAR24d-
13
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 5x13 мм
конус 4,3 0,8 13,0 24 0,6
81.
MSc-
BAR24d-
15
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 5x15 мм
конус 4,3 0,8 15,0 24 0,6
82.
MSc-
BAR24d-
8.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 5x8,5 мм
конус 4,3 0,8 8,5 24 0,6
83.
MSc-
BAR36d-
10
Имплантат MSc корне
видный угловой 36° PR с
наружным шестигранни
ком 5x10 мм
конус 4,8 0,8 10,0 36 0,6
^84.
MSc-
BAR36d-
11.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 36° PR с
наружным шестигранни
ком 5x11,5 мм
конус 4,8 0,8 11,5 36 0,6
85.
MSc-
BAR36d-
13
Имплантат MSc корне
видный угловой 36° PR с
наружным шестигранни
ком 5x13 мм
конус 4,8 0,8 13,0 36 0,6
86.
MSc-
BAR36d-
15
Имплантат MSc корне
видный угловой 36° PR с
наружным шестигранни
ком 5x15 мм
конус 4,8 0,8 15,0 36 0,6
87.
MSc-
BAR36d-
8.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 36° PR с
наружным шестигранни
ком 5x8,5 мм
конус 4,8 0,8 8,5 36 0,6
Имплантаты угловые с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью и переключае
мой платформой 04,0 мм, HEX 2,54x0,7 мм
88. MSc- Имплантат MSc корне- конус 3,8 0,6 10,0 12 0,6
Инструкция no применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 27 из 75
IS
1794
15.01.2019
--- стр. 29 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
IBR12d-10 видный угловой 12° PR с
наружным шестигранни
ком 4x10 мм
89.
MSc-
IBR12d-
11.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 12° PR с
наружным шестигранни
ком 4x11,5 мм
конус 3,8 0,6 11,5 12 0,6
90. MSc-
IBR!2d-13
Имплантат MSc корне
видный угловой 12° PR с
наружным шестигранни
ком 4x13 мм
конус 3,8 0,6 13,0 12 0,6
Г'-
MSc-
lBR12d-15
Имплантат MSc корне
видный угловой 12° PR с
наружным шестигранни
ком 4x15 мм
конус 3,8 0,6 15,0 12 0,6
92. MSc-
lBR12d-8.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 12° PR с
наружным шестигранни
ком 4x8,5 мм
конус 3,8 0,6 8,5 12 0,6
93. MSc-
IBR24d-10
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 4x10 мм
конус 3,8 0,6 10,0 24 0,6
94.
MSc-
lBR24d-
11.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 4x11,5 мм
конус 3,8 0,6 11,5 24 0,6
95. MSc-
IBR24d-13
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 4x13 мм
конус 3,8 0,6 13,0 24 0,6
г ~
96. MSc-
lBR24d-15
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 4x15 мм
конус 3,8 0,6 15,0 24 0,6
97. MSc-
lBR24d-8.5
Имплантат MSc корне
видный угловой 24° PR с
наружным шестигранни
ком 4x8,5 мм
конус 3,8 0,6 8,5 24 0,6
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6,0-30,0-±0,1
>30,0-120,0-±0,15
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 28 из 75
1 9
1794
15.01.2019
--- стр. 30 ---
Имплантаты широкие «МАХ» с типом соединения «External Hex»
Имплантаты широкие «МАХ» - это имплантаты увеличенного диаметра, позволяющие про
водить одномоментную имплантацию непосредственно после удаления моляра.
Размеры: Имплантаты широкие «МАХ» имеют диаметр от 6 до 9 мм и длину от 6 до 11 мм.
Форма тела имплантатов: конус.
Поверхность: умеренная шероховатость (образована при помощи обдувки крошкой оксида
алюминия (алюмооксид) и гибридная шероховатость поверхности - MSc.
Шероховатость не более 2,0 мкм.
Имплантовод
Каждый упакованный имплантат с соединением «External Hex» предустановлен на специ
альный держатель (имплантовод), что позволяет извлекать имплантат из упаковки без риска кон
таминации, а также корректно и правильно установить имплантат в сформированное ложе. Мате
риал; титан 4 марки по стандарту ASTM F67. Изделия поставляются в стерильном виде. Стерили
зация осуществляется гамма-излучением в соответствии со стандартом ISO 11137.
В зависимости от вида имплантата имплантоводы имеют различное цветовое кодирование,
соответствующий цветовой код также имеется на индивидуальной упаковке изделий. Эффект
электрохимического окрашивания поверхности имплантоводов достигается за счет оксидной
пленки (ТЮг), без применения специальных красителей.
Размеры и цвета имплантоводов представлены в таблице:
МАХ-6, MSc-MAX-6
Серый
(не анодируется)
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 29 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 31 ---
МАХ-7, MSc-MAX-7
CV St)
Желтый
MAX-8, MSc-MAX-8
Зеленый
MAX-9, MSc-MAX-9, MAX-10
Зеленый
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-б,0-±0,05
>6,0-20,0-± 0,1
>30.0-120,0-±0,15
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр
платфор
мы, мм
Длина,
мм
Шаг
резьбы
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 07,0 мм, HEX 2,7х0,7 мм
1. МАХ-7-7 Имплантат МАХ-7 с наружным
шестигранником 7x7 мм конус 5,5 7,0 0,8
2. МАХ-7-9 Имплантат МАХ-7 с наружным
шестигранником 7x9 мм конус 5,5 9,0 0,8
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 30 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 32 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр
платфор
мы, мм
Длина,
мм
Шаг
резьбы
3. МАХ-7-11 Имплантат МАХ-7 с наружным
шестигранником 7x11 мм конус 5,5 11,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 08,0 мм, HEX 2,7x0,7 мм
4. МАХ-8-7 Имплантат МАХ-8 с наружным
шестигранником 8x7 мм конус 6,5 7,0 0,8
5. МАХ-8-9 Имплантат МАХ-8 с наружным
шестигранником 8x9 мм конус 6,5 9,0 0,8
6. МАХ-8-11 Имплантат МАХ-8 с наружным
шестигранником 8x11 мм конус 6,5 11,0 0,8
7. МАХ-8-13 Имплантат МАХ-8 с наружным
шестигранником 8x13 мм конус 6,5 13,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 09,0 мм, HEX 2,7х0,7 мм
8. МАХ-9-7 Имплантат МАХ-9 с наружным
шестигранником 9x7 мм конус 7,5 7,0 0,8
9. МАХ-9-9 Имплантат МАХ-9 с наружным
шестигранником 9x9 мм конус 7,5 9,0 0,8
10. МАХ-9-11 Имплантат МАХ-9 с наружным
шестигранником 9x11 мм конус 7,5 11,0 0,8
11. МАХ-9-13 Имплантат МАХ-9 с наружным
шестигранником 9x13 мм конус 7,5 13,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External Hex» 010,0 мм, HEX 2,7x0,7 мм
12. МАХ-10-7 Имплантат МАХ-10 с наружным
шестигранником 10x7 мм конус 8,5 7,0 0,8
13. МАХ-10-9 Имплантат МАХ-10 с наружным
шестигранником 10x9 мм конус 8,5 9,0 0,8
14. МАХ-10-11 Имплантат с наружным шести
гранником МАХ-10 10x11 мм конус 8,5 11,0 0,8
15. МАХ-10-13 Имплантат МАХ-10 с наружным
шестигранником 10x13 мм конус 8,5 13,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью 06,0 мм, HEX 2,7х0,7
мм
16. MSc-MAX-6-ll Имплантат MSc МАХ-6 с наруж
ным шестигранником 6x11 мм конус 4,0 11,0 0,8
17. MSc-MAX-6-6 Имплантат MSc МАХ-6 с наруж
ным шестигранником 6x6 мм конус 4,0 6,0 0,8
18. MSc-MAX-6-7 Имплантат MSc МАХ-6 с наруж
ным шестигранником 6x7 мм конус 4,0 7,0 0,8
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 31 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 33 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр
платфор
мы, мм
Длина,
мм
Шаг
резьбы
19. MSc-MAX-6-9 Имплантат MSc MAX-6 c наруж
ным шестигранником 6x9 мм конус 4,0 9,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External Hex» с гибридной шероховатостью 07,0 мм, HEX 2,7x0,7
мм
20. MSc-MAX-7-ll Имплантат MSc МАХ-7 с наруж
ным шестигранником 7x11 мм конус 5,5 11,0 0,8
21. MSc-MAX-7-7 Имплантат MSc МАХ-7 с наруж
ным шестигранником 7x7 мм конус 5,5 7,0 0,8
22. MSc-MAX-7-9 Имплантат MSc МАХ-7 с наруж
ным шестигранником 7x9 мм конус 5,5 9,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External H ex» с гибридной шероховатостью 08,0 мм, HEX 2,7х0,7
мм
23. MSc-MAX-8-11 Имплантат MSc МАХ-8 с наруж
ным шестигранником 8x11 мм конус 6,5 11,0 0,8
24. MSc-MAX-8-7 Имплантат MSc МАХ-8 с наруж
ным шестигранником 8x7 мм конус 6,5 7,0 0,8
25. MSc-MAX-8-9 Имплантат MSc МАХ-8 с наруж
ным шестигранником 8x9 мм конус 6,5 9,0 0,8
Имплантаты с типом соединения «External H ex» с гибридной шероховатостью 09,0 мм, HEX 2,7x0,7
мм
26. MSc-MAX-9-11 Имплантат MSc МАХ-9 с наруж
ным шестигранником 9x11 мм конус 7,5 11,0 0,8
27. MSc-MAX-9-7 Имплантат MSc МАХ-9 с наруж
ным шестигранником 9x7 мм конус 7,5 7,0 0,8
28. MSc-MAX-9-9 Имплантат MSc МАХ-9 с наруж
ным шестигранником 9x9 мм конус 7,5 9,0 0,8
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6.0-30.0-±0,1
>20,0-120,0-±0,15
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 32 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 34 ---
И мплантаты ультратонкие «Piccolo» с типом соединения «External H ex»
Имплантаты ультратонкие «Piccolo» системы «Southern Implants» были разработаны для
проведения операции имплантации в сложных анатомических условиях, а именно при дефиците
места, когда проведение имплантации с помощью имплантатов со стандартным
диаметром является невозможным. Данные имплантаты имеют корпус диамет
ром 3,0 мм. Это позволяет их использовать для проведения имплантации в тон
ких костях лицевого скелета и челюстных костях при проведении сложных че
люстно-лицевых реабилитаций пациентов. Так же данный вид имплантатов удо
бен при замещении зубов с узкой коронковой частью (например, латеральные
резцы верхней челюсти или фронтальная группа зубов на нижней челюсти).
Форма тела имплантатов «Piccolo» имеет вид конуса с 40° резьбой и атрав-
матичным контурированным апексом, что обеспечивает хорошую первичную
стабильность, особенно в губчатой костной ткани, и минимизирует риск травм.
Имплантат производится из высокопрочного титана, дающего высокую проч
ность на истирание.
Имплантаты ультратонкие «Piccolo» имеют гибридную шероховатость поверхности - MSc,
где коронковая или верхняя часть шейки имплантата - 3 мм полированная «гладкая», а остальная
часть поверхности имплантата является «умеренно шероховатой». Этот инновационный дизайн
представляет собой решение нескольких вопросов - бактериальная резистентность и легкость
чистки «гладкой поверхности» в сочетании с «шероховатой поверхностью», что позволяет добить
ся превосходной остеоинтеграции, предотвратить возможные периимплантитные реакции мягких
тканей и убыль краевой костной ткани.
Шероховатость - не более 2,0 мкм
И мплантовод
Каждый упакованный имплантат с соединением «External Hex» предустановлен на специ
альный держатель (имплантовод), что позволяет извлекать имплантат из упаковки без риска кон
таминации, а также корректно и правильно установить имплантат в сформированное ложе. Мате
риал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67. Изделия поставляются в стерильном виде. Стерили
зация осуществляется гамма-излучением в соответствии со стандартом ISO 11137.
В зависимости от вида имплантата имплантоводы имеют различное цветовое кодирование,
соответствующий цветовой код также имеется на индивидуальной упаковке изделий. Эффект
электрохимического окрашивания поверхности имплантоводов достигается за счет оксидной
пленки (ТЮ 2), без применения специальных красителей.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 33 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 35 ---
Размеры и цвета имплантоводов представлены в таблице:
MSc-IP
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
< 0.5-6,0-±0,05
>6,0-50,0-±0.1
>50,0-120.0-±0,15
Фиолетовый
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр
тела им
планта
та, мм
Диа
метр
плат
формы,
мм
Высота
платфор
мы, мм
Длина,
мм
Шаг
резьбы,
мм
1. MSc-IP-8.5 Имплантат
«Piccolo» 3x8,5 мм конус 3,0 3,0 1,0 8,5 0,6
2. MSc-IP-10 Имплантат
«Piccolo» 3x10 мм конус 3,0 3,0 1,0 10,0 0,6
3. MSc-IP-11.5 Имплантат
«Piccolo» 3x11,5 мм конус 3,0 3,0 1,0 11,5 0,6
4. MSc-IP-13 Имплантат
«Piccolo» 3x13 мм конус 3,0 3,0 1,0 13,0 0,6
5. MSc-IP-15 Имплантат
«Piccolo» 3x15 мм конус 3,0 3,0 1,0 15,0 0,6
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6,0-30,0-±0.1
>30,0-120,0-±0,15
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 34 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 36 ---
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex»
Имплантаты дентальные системы «Southern Implants» с соединением «Tri-Nex» имеют кони
ческую форму и соединение с ортопедической частью в виде внутреннего шестигранника с тремя
дополнительными лопастями. Во время установки имплантата традиционное трёхлопастное внут
ренние соединение под действием усиленного торка может деформироваться (развальцовка «ло
пастей»). Поэтому разработчики усовершенствовали дизайн дентальных имплантатов с соедине
нием «Tri-Nex», совместив соединение трех лопастей и встроенный внутренний шестигранник,
который был специально разработан для установки имплантата. Таким образом, данный дизайн
предусматривает присоединение имплантата к имплантоводу с помощью шестигранника, что поз
воляет не затронуть лопасти во время установки имплантата и сохранить геометрию ложа для
присоединения ортопедической конструкции. В верхней трети стенки тела имплантатов «Tri-Nex»
дополнительно утолщены.
Шейка имплантата имеет скошенный край (фаску), которая создает эффект «переключения
платформы». На протяжении всего тела имплантата «Tri-Nex» имеется резьба, это увеличивает
общую площадь поверхности и тем самым улучшает первичную стабильность при одномоментной
установке имплантата в лунку удаленного зуба после операции экстракции зуба.
Преимущества системы «Tri-Nex» для хирургии и протезирования:
- Внутренний шестигранник предотвращает развальцовку лопастей, что особенно важно
для имплантатов малого диаметра.
- Повышенная устойчивость к циклическим нагрузкам.
Форма тела имплантатов с типом соединения «Tri-Nex»: цилиндр и конус.
Шероховатость поверхности имплантатов с типом соединения «Tri-Nex» - не более 2,0 мкм
Имплантаты системы «Southern Implants» с типом соединения «Tri-Nex» представлены в сле
дующих вариантах исполнения: обычные (прямые), «Co-Axis» (угловые), «МАХ».
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 35 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 37 ---
Основные размеры имплантатов прямых с типом соединения «Tri-Nex»
№ Артикул Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Шаг
резьбы,
мм
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex» 03,8 мм
1. 1A-LH-35-8 Имплантат корневидный Tri-
Nex 3,5x8 мм конус 3,5 0,8 8,5 0,6
2. IA-LH-35-10 Имплантат корневидный Tri-
Nex 3,5x10,5 мм конус 3,5 0,8 10,5 0,6
3. 1A-LH-35-11.5 Имплантат корневидный Tri-
Nex 3,5x11,5 мм конус 3,5 0,8 12,0 0,6
4. 1A-LH-35-13 Имплантат корневидный Tri-
Nex 3,5x13 мм конус 3,5 0,8 13,5 0,6
5. 1A-LH-35-16 Имплантат корневидный Tri-
Nex 3,5x16 мм конус 3,5 0,8 16,5 0,6
6. IA-LHS-35-8 Имплантат прямой Tri-Nex
3,5x8 мм цилиндр 3,5 0,8 8,5 0,6
7. 1A-LHS-35-10 Имплантат прямой Tri-Nex
3,5x10 мм цилиндр 3,5 0,8 10,5 0,6
8. IA-LHS-35-11.5 Имплантат прямой Tri-Nex
3,5x11,5 мм цилиндр 3,5 0,8 12,0 0,6
9. 1A-LHS-35-13 Имплантат прямой Tri-Nex
3,5x13 мм цилиндр 3,5 0,8 13,5 0,6
10. 1A-LHS-35-15 Имплантат прямой Tri-Nex
3,5x15 мм цилиндр 3,5 0,8 15,5 0,6
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex» 04,5 мм
11. 1A-LH-43-8 Имплантат корневидный Tri-
Nex 4,3x8,6 мм конус 4,3 0,8 8,6 0,6
12. IA-LH-43-10 Имплантат корневидный Tri-
Nex 4,3x10 мм конус 4,3 0,8 10,5 0,6
13. 1A-LH-43-11.5 Имплантат корневидный Tri-
Nex 4,3x11,5 мм конус 4,3 0,8 12,0 0,6
14. 1A-LH-43-13 Имплантат корневидный Tri-
Nex 4,3x13 мм конус 4,3 0,8 13,5 0,6
15. 1A-LH-43-16 Имплантат корневидный Tri-
Nex 4,3x16 мм конус 4,3 0,8 16,5 0,6
16. 1A-LHS-43-8 Имплантат прямой Tri-Nex
4,3x8 мм цилиндр 4,3 0,8 8,6 0,6
17. IA-LHS-43-10 Имплантат прямой Tri-Nex цилиндр 4,3 0,8 10,5 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 36 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 38 ---
№ Артикул Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Высота
плат
формы,
мм
Длина
имплан
план-
тата,
мм
Шаг
резьбы,
мм
4,3x10 мм
18. IA-LHS-43-1I.5 Имплантат прямой Tri-Nex
4,3x11,5 мм цилиндр 4,3 0,8 12,0 0,6
19. 1A-LHS-43-13 Имплантат прямой Tri-Nex
4,3x13 мм цилиндр 4,3 0,8 13,5 0,6
20. IA-LHS-43-16 Имплантат прямой Tri-Nex
4,3x16 мм цилиндр 4,3 0,8 15,5 0,6
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex» 05,2 мм
21. IA-LH-50-8 Имплантат корневидный Tri-
Nex 5x8 мм конус 5,0 0,8 8,6 0,6
22. IA-LH-50-10 Имплантат корневидный Tri-
Nex 5x10 мм конус 5,0 0,8 10,5 0,6
23. [A-LH-50-11.5 Имплантат корневидный Tri-
Nex 5x11,5 мм конус 5,0 0,8 12,0 0,6
24. 1A-LH-50-13 Имплантат корневидный Tri-
Nex 5x13 мм конус 5,0 0,8 13,5 0,6
25. 1A-LH-50-16 Имплантат корневидный Tri-
Nex 5x16 мм конус 5,0 0,8 16,5 0,6
26. IA-LHS-50-8 Имплантат прямой Tri-Nex
5x8 мм цилиндр 5,0 0,8 8,6 0,6
27. 1A-LHS-50-10 Имплантат прямой Tri-Nex
5x10 мм цилиндр 5,0 0,8 10,5 0,6
28. IA-LHS-50-11.5 Имплантат прямой Tri-Nex
5x11,5 мм цилиндр 5,0 0,8 12,0 0,6
29. 1A-LHS-50-13 Имплантат прямой Tri-Nex
5x13 мм цилиндр 5,0 0,8 13,5 0,6
30. IA-LHS-50-15 Имплантат прямой Tri-Nex
5x16 мм цилиндр 5,0 0,8 15,5 0,6
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex» 06,2 мм
31. IA-LH-60-8 Имплантат корневидный Tri-
Nex 6x8 мм конус 6,0 0,8 8,6 0,6
32. IA-LH-60-10 Имплантат корневидный Tri-
Nex 6x10 мм конус 6,0 0,8 10,5 0,6
33. 1A-LH-60-11.5 Имплантат корневидньЕЙ Tri-
Nex 6x11,5 мм конус 6,0 0,8 12,0 0,6
34. 1A-LH-60-13 Имплантат корневидный Tri-
Nex 6x13 мм конус 6,0 0,8 13,5 0,6
35. 1A-LH-60-16 Имплантат корневидный Tri-
Nex 6x16 мм конус 6,0 0,8 16,5 0,6
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6.0-±0,05
>6,0-30,0-±0,1
>30,0-120,0-±0,15
Имплантаты угловые «Co-Axis» с типом соединения «Tri-Nex»
Имплантаты угловые «Co-Axis» - дентальные имплантаты с углом наклона платформы им
плантата 12°. Данная инновационная разработка от компании «Southern Implants (Pty) Ltd» подхо
дит для одномоментной имплантации сразу после удаления зуба, снижает необходимость в кост-
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 37 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 39 ---
ной аугментации, позволяет получить параллельность ортопедических супраструктур при уста
новке нескольких имплантатов и изготовить конструкцию с винтовой фиксацией, а также позволя
ет использовать стандартные ортопедические компоненты, без изготовления индивидуальных су
праструктур.
Размеры: Имплантаты угловые «Co-Axis» имеют различные диаметры от 3 до 6 мм и длину
от 6 до 22 мм, что обеспечивает гибкость в их применении в соответствии с толщиной кости.
Форма тела имплантатов: конус.
Шероховатость не более 2,0 мкм
Поверхность: умеренная шероховатость (образована при помощи обдувки крошкой оксида
алюминия (алюмооксид) и гибридная шероховатость поверхности - MSc.
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
плат
формы,
мм
Длина
(L1/L2),
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резь
бы,
мм
Имплантаты угловые с типом соединения «Tri-^ ех» 04,4 мм
1. IA43-12d-10 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 4,3x10 мм конус 3,7 10,5/11,3 12 0,6
2. IA43-12d-11.5 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 4,3x11,5 мм конус 3,7 12,0/12,8 12 0,6
3. IA43-12d-13 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 4,3x13 мм конус 3,7 13,5/14,3 12 0,6
4. IA43-12d-16 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 4,3x16 мм конус 3,7 16,5/17,3 12 0,6
Имплантаты угловые с типом соединения «Tri-Nex» 05,0 мм
5. IA50-12d-10 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 5x10 мм конус 4,5 10,5/11,4 12 0,6
6. IA50-12d-11.5 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 5x11,5 мм конус 4,5 12,0/12,9 12 0,6
7. IA50-12d-13 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 5x13 мм конус 4,5 13,5/14,4 12 0,6
8. IA50-I2d-16 Имплантат корневидный 12°
Tri-Nex 5x16 мм конус 4,5 16,5/17,6 12 0,6
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-б,0-±0,05
>6,0-30,0-±0,1
>30,0-120,0-±0,15
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 38 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 40 ---
Имплантаты «МАХ» с типом соединения «Tri-Nex»
Имплантаты широкие «МАХ» - это имплантаты увеличенного диаметра, позволяющие про
водить одномоментную имплантацию непосредственно после удаления моляра.
Форма тела имплантатов: конус.
Поверхность: умеренная шероховатость (образована при помощи обдувки крошкой оксида
алюминия (алюмооксид) и гибридная шероховатость поверхности - MSc.
Шероховатость не более 2,0 мкм
№ Модель Наименование Форма тела им
плантата
Диаметр
плат
формы,
мм
Длина
(LI/L2),
мм
Шаг
резьбы,
мм
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex» 07, 1 мм
1. TRI-MAX7-7 Имплантат Tri-Nex МАХ7
7x7 мм конус 5,5 7,0/8,9 0,8
2. TRI-MAX7-9 Имплантат Tri-Nex МАХ7
7x9 мм конус 5,5 9,0/10,0 0,8
3. TRI-MAX7-
11
Имплантат Tri-Nex МАХ7
7x11мм конус 5,5 11,0/11,6 0,8
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex» 08, I мм
4. TRI-MAX8-7 Имплантат Tri-Nex МАХ8
8x7 мм конус 6,5 7,0/8,9 0,8
5. TRI-MAX8-9 Имплантат Tri-Nex МАХ8
8x9 мм конус 6,5 9,0/10,0 0,8
6. TRI-MAX8-
11
Имплантат Tri-Nex МАХ8
8x11 мм конус 6,5 11,0/11,6 0,8
Имплантаты с типом соединения «Tri-Nex» 09j 1 мм
7. TRJ-MAX9-7 Имплантат Tri-Nex МАХ9
9x7 мм конус 7,5 7,0/8,9 0,8
8. TRI-MAX9-9 Имплантат Tri-Nex МАХ9
9x9 мм конус 7,5 9,0/10,0 0,8
9. TRI-MAX9-
11
Имплантат Tri-Nex МАХ9
9x11 мм конус 7,5 11,0/11,6 0,8
<0.5-б,0-±0.05
>6,0-30,0-±0.1
>30.0-120,0-±0,15
Имплантаты с типом соединения «M-Series (Internal Hex)»
Имплантаты с внутренней системой соединения с ортопедической частью - внутренний ше
стигранник. Данный интерфейс гарантирует максимальную устойчивость и изоляцию соединения
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 39 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 41 ---
имплантата с абатментом и улучшает тактильную чувствительность во время установки. Кроме
того, все имплантаты M-Series имеют одинаковый размер соединения, что упрощает выбор
абатментов и инструментов.
Преимущества системы «M-Series (INTERNAL HEX)» для хирургии и протезирования:
- Более низкие требования к инструментарию.
- Превосходная тактильная чувствительность во время установки.
- Быстрая установка.
- Современное конструктивное решение с целью снижения риска осложнений в форме пе-
риимплантного остеопороза.
угкоюй
n U S KX K
SOpOTHXK
опора ггл прот«и
ка Ex>*Tp«KKtii
хмтшшта
1К>ТР«КМКИ
ткхчгрыник
£iu vttKpCTauuM
и«ж2>' npoutov
и иплактгтом
ттр«кки
аюгтоид
Six
i^TtiaK
(шспакгатч'
£пя ант^>оташш и ост#скнт«граюш
Имплантаты системы «Southern Implants» с типом соединения «M-Series (Internal Hex)» пред
ставлены в следующих вариантах исполнения: обычные (прямые), «Co-Axis» (угловые)
Шероховатость - не более 2,0 мкм
Основные размеры имплантатов прямых с типом соединения «M-Series (Internal Hex)»
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр
плат
формы,
мм
Длина
имплан
тата,
мм
Шаг
резь
бы
Имплантаты с типом соединения «M-Series (Internal Hex) » 03,83 мм
1. IM-T3708 Имплантат корневидный M-Series
3,75x8 мм конус 3,75 8,0 1,0
2. IM-T3710 Имплантат корневидный M-Series
3,75x10 мм конус 3,75 10,0 1,0
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 40 из 75
Л
1794
15.01.2019
--- стр. 42 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр
плат
формы,
мм
Длина
имплан
тата,
мм
Шаг
резь
бы
3. 1М-Т3711 Имплантат корневидный M-Series
3,75x11,5 мм конус 3,75 11,5 1,0
4. IM-T3713 Имплантат корневидный M-Series
3,75x13 мм конус 3,75 13,0 1,0
5. IM-T3715 Имплантат корневидный M-Series
3,75x15 мм конус 3,75 15,0 1,0
Имплантаты с типом соединения «M-Series (Internal Hex)» 04,2 мм
6. IM-T4208 Имплантат корневидный M-Series
4,2x8 мм конус 3,75 8,0 1,0
7. IM-T4210 Имплантат корневидный M-Series
4,2x10 мм конус 3,75 10,0 1,0
8. IM-T4211 Имплантат корневидный M-Series
4,2x11,5 мм конус 3,75 11,5 1,0
9. IM-T4213 Имплантат корневидный M-Series
4,2x13 мм конус 3,75 13,0 1,0
10. IM-T4215 Имплантат корневидный M-Series
4,2x15 мм конус 3,75 15,0 1,0
Имплантаты с типом соединения «M-Series (Internal Hex)» 05,0 мм
11. IM-T5008 Имплантат корневидный M-Series
5x8 мм конус 4,55 8,0 1,0
12. IM-T5010 Имплантат корневидный M-Series
5x10 мм конус 4,55 10,0 1,0
13. IM-T5011 Имплантат корневидный M-Series
5x11,5 мм конус 4,55 11,5 1,0
14. IM-T5013 Имплантат корневидный M-Series
5x13 мм конус 4,55 13,0 1,0
15. IM-T5015 Имплантат корневидный M-Series
5x15 мм конус 4,55 15,0 1,0
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6,0-30,0-±0,1
>30,0-120,0-±0,15
Основные размеры Имплантатов угловых «Co-Axis» с типом соединения «M-Series
(Internal Hex)»
Имплантаты угловые «Со-Axis» системы «Southern Implants» ■ дентальные имплантаты с уг
лом наклона платформы имплантата 12°. Данная инновационная разработка от компании «South
ern Implants (Pty) Ltd» подходит для одномоментной имплантации сразу после удаления зуба,
снижает необходимость в костной аугментации, позволяет получить параллельность ортопедиче
ских супраструктур при установке нескольких имплантатов и изготовить конструкцию с винтовой
фиксацией, а также позволяет использовать стандартные ортопедические компоненты, без изго
товления индивидуальных супраструктур.
Форма тела имплантатов: конус.
Поверхность: умеренная шероховатость (образована при помощи обдувки крошкой оксида
алюминия (алюмооксид) и гибридная шероховатость поверхности - MSc.
Шероховатость - не более 2,0 мкм
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 41 из 75
Jjt)
1794
15.01.2019
--- стр. 43 ---
Имплантовод
Каждый упакованный имплантат вида IM-T42xx-12d предустановлен на специальный держа
тель (имплантовод), что позволяет извлекать имплантат из упаковки без риска контаминации, а
также корректно и правильно установить имплантат в сформированное ложе. Материал: титан 4
марки по стандарту ASTM F67. Изделия поставляются в стерильном виде. Стерилизация осу
ществляется гамма-излучением в соответствии со стандартом ISO 11137.
Для простоты идентификации изделий имплантат окрашен в желтый цвет. Эффект электро
химического окрашивания поверхности имплантоводов достигается за счет оксидной пленки
(Ti02), без применения специальных красителей. Соответствующий цветовой код также имеется
на индивидуальной упаковке изделий.
Размеры и цвета имплантоводов представлены в таблице:
Модели имплантатов Внешний вид, размеры Цвет
IM-T42xx-12d
Желтый
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-:^0,05
>6,0-30.0-±0,1
>30,0-120.0-^0,15
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 42 из 75
1/г
1794
15.01.2019
--- стр. 44 ---
u
Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
платфор
мы, мм
Длина
(L1/L2),
мм
Угол
наклона
плат
формы,
±1°
Шаг
резьбы,
мм
Имплантаты с типом соединения «M-Series (Internal Hex)» 04Л мм« HEX 2«44 мм
1. IM-T4208-12d
Имплантат корне
видный M-Series 12°
4,2x8 мм
конус 3,75 8,0/8,8 12 1,0
2. 1M-T4210-I2d
Имплантат корне
видный M-Series 12°
4,2x10 мм
конус 3,75 10,0/10,8 12 1,0
3. IM-T4211-12d
Имплантат корне
видный M-Series 12°
4,2x11,5 мм
конус 3,75 11,5/12,3 12 1,0
4. IM-T4213-12d
Имплантат корне
видный M-Series 12°
4,2x13 мм
конус 3,75 13,0/13,8 12 1,0
5. IM-T4215-12d
Имплантат корне
видный M-Series 12°
4,2x15 мм
конус 3,75 15,0/18,8 12 1,0
предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6,0-30,0-±0.1
>30,0-120,0-±0,15
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 43 из 75
А//
1794
15.01.2019
--- стр. 45 ---
Имплантаты с типом соединения «DC (Deep Conical)»
Особенностью соединения «DC (Deep Conical)» является внутренняя коническая система со
единения с абатментом (11°) с двойным внутренним шестигранником и функцией антиротации.
Данное соединение обеспечивает превосходную степень фиксации имплантата с абатментом,
плотную посадку абатмента в посадочное гнездо.
опора SSS npoTtu ка
кишшгтата
ки>'тр«пва( заойкей
шмткграюоа: о
фуккцмб
np«fionpaa«»u
ротаинк
кмпижтатом к
прегмом
•к>‘гр«юид
иогтоыл р«(ьба
ям Кр«€К*КИ*
ероттк имшосииоа
аитадиой чаата т«я
кишБшгатави
аклсротаикм и
остоошгнграшск
Преимущества системы «DC (Deep Conical)» для хирургии и протезирования:
- Превосходная тактильная чувствительность во время установки.
- Высокая стабильность реставраций.
- Быстрая установка и превосходная основная устойчивость благодаря использованию
двойной резьбы.
- Широкий спектр возможностей для протезирования одного зуба, частичного или полного
восстановления зубных рядов.
Форма тела имплантатов с типом соединения «DC (Deep Conical)»: цилиндр и конус.
Шероховатость поверхности имплантатов с типом соединения «DC (Deep Conical)» - не бо
лее 2,0 мкм
Имплантаты системы «Southern Implants» с типом соединения «DC (Deep Conical)» пред
ставлены в следующих вариантах исполнения: обычные (прямые), «Co-Axis» (угловые).
Имплантовод
Каждый упакованный имплантат вида DCT35xx-12d, DCC35xx-12d и DCT40xx-12d,
DCC40xx-12d предустановлен на специальный держатель (имплантовод), что позволяет извлекать
имплантат из упаковки без риска контаминации, а также корректно и правильно установить им
плантат в сформированное ложе. Материал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67.
В зависимости от вида имплантата имплантоводы имеют различное цветовое кодирование,
соответствующий цветовой код также имеется на индивидуальной упаковке изделий. Эффект
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 44 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 46 ---
электрохимического окрашивания поверхности имплантоводов достигается за счет оксидной
пленки (ТЮг), без применения специальных красителей.
Основные размеры имплантатов прямых с типом соединения «DC (Deep Conical)»
Ф
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр платформы/
диаметр соединения,
мм
Длина им
плантата,
мм
Шаг
резьбы
Имплантаты с типом соединения «DC (Deep Conical)» 03,0 мм
1. DCT3009 Имплантат корневидный
DC 3x9 мм конус 3,02/2,45 9,0 2,0
2. DCT3011 Имплантат корневидный
DC 3x11 мм конус 3,02/2,45 11,0 2,0
3. DCT3013 Имплантат корневидный
DC 3x13 мм конус 3,02/2,45 13,0 2,0
4. DCT3015 Имплантат корневидный
DC 3x15 мм конус 3,02/2,45 15,0 2,0
5. DCC3011 Имплантат цилиндриче
ский DC 3x1 мм цилиндр 3,02/2,45 11,0 0,6
6. DCC3013 Имплантат цилиндриче
ский DC 3x13 мм цилиндр 3,02/2,45 13,0 0,6
7. DCC3015 Имплантат цилиндриче
ский DC 3x15 мм цилиндр 3,02/2,45 15,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «DC (Deep Conical)» 03,5 мм
8. DCT3508 Имплантат корневидный
DC 3,5x8 мм конус 3,5/2,95 8,0 2,0
9. DCT3509 Имплантат корневидный
DC 3,5x9 мм конус 3,5/2,95 9,0 2,0
10. DCT3511 Имплантат корневидный
DC 3,5x11 мм конус 3,5/2,95 11,0 2,0
11. DCT3513 Имплантат корневидный
DC 3,5x13 мм конус 3,5/2,95 13,0 2,0
12. DCT3515 Имплантат корневидный
DC 3,5x15 мм конус 3,5/2,95 15,0 2,0
13. DCC3508 Имплантат цилиндриче
ский DC 3,5x8 мм цилиндр 3,5/2,95 8,0 0,6
14. DCC3509 Имплантат цилиндриче
ский DC 3,5x9 мм цилиндр 3,5/2,95 9,0 0,6
15. DCC3511 Имплантат цилиндриче
ский DC 3,5x11 мм цилиндр 3,5/2,95 11,0 0,6
16. DCC35I3 Имплантат цилиндриче
ский DC 3,5x13 мм цилиндр 3,5/2,95 13,0 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 45 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 47 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
плантата
Диаметр платформы/
диаметр соединения,
мм
Длина им
плантата,
мм
Шаг
резьбы
17. DCC3515 Имплантат цилиндриче
ский DC 3,5x15 мм цилиндр 3,5/2,95 15,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «DC (Deep Conical)» 0^,0 мм
18. DCT4006 Имплантат корневидный
DC 4x6 мм конус 4,0/3,10 6,1 2,0
19. DCT4008 Имплантат корневидный
DC 4x8 мм конус 4,0/3,10 8,0 2,0
20. DCT4009 Имплантат корневидный
DC 4x9 мм конус 4,0/3,10 9,0 2,0
21. DCT4011 Имплантат корневидный
DC 4x11 мм конус 4,0/3,10 11,0 2,0
22. DCT4013 Имплантат корневидный
DC 4x13 мм конус 4,0/3,10 13,0 2,0
23. DCT4015 Имплантат корневидный
DC 4x15 мм конус 4,0/3,10 15,0 2,0
24. DCC4006 Имплантат цилиндриче
ский DC 4x6 мм цилиндр 4,0/3,10 6,1 0,6
25. DCC4008 Имплантат цилиндриче
ский DC 4x8 мм цилиндр 4,0/3,10 8,0 0,6
26. DCC4009 Имплантат цилиндриче
ский DC 4x9 мм цилиндр 4,0/3,10 9,0 0,6
27. DCC4011
Имплантат цилиндриче
ский DC 4x11
мм
цилиндр 4,0/3,10 11,0 0,6
28. DCC4013 Имплантат цилиндриче
ский DC 4x13 мм цилиндр 4,0/3,10 13,0 0,6
29. DCC4015 Имплантат цилиндриче
ский DC 4x15 мм цилиндр 4,0/3,10 15,0 0,6
Имплантаты с типом соединения «DC (Deep Conical)» 05,0 мм
30. DCT5009 Имплантат корневидный
DC 5x9 мм конус 5,0/4,1 9,0 2,0
31. DCT5011 Имплантат корневидный
DC 5x11 мм конус 5,0/4,1 11,0 2,0
32. DCT5013 Имплантат корневидный
DC 5x13 мм конус 5,0/4,1 13,0 2,0
33. DCT5015 Имплантат корневидный
DC 5x15 мм конус 5,0/4,1 15,0 2,0
34. DCC5009 Имплантат цилиндриче
ский DC 5x9 мм цилиндр 5,0/4,1 9,0 0,6
35. DCC5011 Имплантат цилиндриче
ский DC 5x11 мм цилиндр 5,0/4,1 11,0 0,6
36. DCC5013 Имплантат цилиндриче
ский DC 5x13 мм цилиндр 5,0/4,1 13,0 0,6
37. DCC5015 Имплантат цилиндриче
ский DC 5x15 мм цилиндр 5,0/4,1 15,0 0,6
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров,
<0.5-6,0-±0.05
>6,0-50,0-±0.1
>30.0-120,0-±0,15
мм:
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 46 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 48 ---
Имплантаты «Со-Axis» с типом соединения «DC (Deep Conical)»
Имплантаты угловые «Со-Axis» системы «Southern Implants» - дентальные имплантаты с уг
лом наклона платформы имплантата 12°. Данная инновационная разработка от компании «South
ern Implants (Pty) Ltd» подходит для одномоментной имплантации сразу после удаления зуба,
снижает необходимость в костной аугментации, позволяет получить параллельность ортопедиче
ских супраструктур при установке нескольких имплантатов и изготовить конструкцию с винтовой
фиксацией, а также позволяет использовать стандартные ортопедические компоненты, без изго
товления индивидуальных супраструктур.
Форма тела имплантатов: конус.
Поверхность: умеренная шероховатость (образована при помощи обдувки крошкой оксида
алюминия (алюмооксид) и гибридная шероховатость поверхности - MSc.
Шероховатость - не более 2,0 мкм
Имплантовод
Каждый упакованный имплантат вида DCT35xx-12d, DCC35xx-12d, DCT40xx-12d, DCC40xx-
12d предустановлен на специальный держатель (имплантовод), что позволяет извлекать имплантат
из упаковки без риска контаминации, а также корректно и правильно установить имплантат в
сформированное ложе. Материал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67. Изделия поставляются в
стерильном виде. Стерилизация осушествляется гамма-излучением в соответствии со стандартом
ISO 11137.
Для простоты идентификации изделий имплантат окрашен в желтый цвет. Эффект электро
химического окрашивания поверхности имплантоводов достигается за счет оксидной пленки
(Ti02), без применения специальных красителей. Соответствующий цветовой код также имеется
на индивидуальной упаковке изделий.
Размеры и цвета имплантоводов представлены в таблице:
Модели имплантатов Внешний вид, размеры Цвет
DCT35xx-12d, DCC35xx-12d
Желтый
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 47 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 49 ---
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6.0-30,0-±0,1
>30,0-120,0-±0,15
О сновны е размеры имплантатов «Со-Axis» с типом соединения «DC (Deep Conical)»
Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
платформы/
диаметр со
единения, мм
Длина,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резьбы,
мм
Имплантаты с типом соединения «DC (Deep C onical)» 03,5 мм
1. DCC3508-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Co-Axis
3,5x8 мм
цилиндр 3,5/2,3 8,0 12 0,6
2. DCC3509-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Co-Axis
3,5x9 мм
цилиндр 3,5/2,3 9,0 12 0,6
3. DCC351I-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Co-Axis
3,5x11 мм
цилиндр 3,5/2,3 11,0 12 0,6
4. DCC3513-
I2d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Со-Axis
3,5x13 мм
цилиндр 3,5/2,3 13,0 12 0,6
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 48 из 75
UQ
1794
15.01.2019
--- стр. 50 ---
№ Модель Наименование
Форма
тела им
планта
та
Диаметр
платформы/
диаметр со
единения, мм
Длина,
мм
Угол
накло
на
плат
формы,
±1°
Шаг
резьбы,
мм
5. DCC3515-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Co-Axis
3,5x15 мм
цилиндр 3,5/2,3 15,0 12 0,6
6. DCT3508-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 3,5x8
мм
конус 3,5/2,3 8,0 12 1,0
7. DCT3509-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 3,5x9
мм
конус 3,5/2,3 9,0 12 1,0
8. DCT3511-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 3,5x11
мм
конус 3,5/2,3 11,0 12 1,0
1^-
DCT3513-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 3,5x13
мм
конус 3,5/2,3 13,0 12 1,0
10. DCT3515-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 3,5x15
мм
конус 3,5/2,3 15,0 12 1,0
Имплантаты с типом соединения «DC (Deep Conical)» 04,0 мм
n. DCC4008-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский 12° Co-Axis 4x8 мм цилиндр 4,0/2,8 8,0 12 0,6
12. DCC4009-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Co-Axis
4x9 мм
цилиндр 4,0/2,8 9,0 12 0,6
13. DCC4011-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Со-Axis
4x11 мм
цилиндр 4,0/2,8 11,0 12 0,6
14. DCC4013-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Co-Axis
4x13 мм
цилиндр 4,0/2,8 13,0 12 0,6
b. DCC4015-
12d
Имплантат DC цилиндриче
ский угловой 12° Co-Axis
4x15 мм
цилиндр 4,0/2,8 15,0 12 0,6
16. DCT4008-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 4,0x8
мм
конус 4,0/2,8 8,0 12 1,0
17. DCT4009-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 4x9 мм конус 4,0/2,8 9,0 12 1,0
18. DCT4011-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 4x11 конус 4,0/2,8 11,0 12 1,0
19. DCT4013-
I2d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 4x13 мм конус 4,0/2,8 13,0 12 1,0
20. DCT4015-
12d
Имплантат DC корневидный
угловой 12° Co-Axis 4x15 мм конус 4,0/2,8 15,0 12 1,0
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6.0-±0.05
>6,0-30,0-±0.1
>30,0-120,0-±0,15
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 49 из 75
Сл
1794
15.01.2019
--- стр. 51 ---
10.2. Винты-заглушки системы «Southern Implants»
Винт-заглушка используется при двухэтапной процедуре протезирования,
так как имплантат должен быть надежно закрыт до того, как на лоскуты будут
наложены швы. Винт-заглушка устанавливается во время первого хирургиче
ского этапа и удаляется перед установкой формирователя десны.
Винт-заглушка полностью защищает внутреннюю поверхность импланта
та, предупреждая врастание мягких тканей и кости в отверстие имплантата, по
сле установки зубного имплантата.
В зависимости от вида винты-заглушки имеют различное цветовое кодирование. Эффект
электрохимического окрашивания поверхности достигается без применения специальных краси
телей и только за счет оксидной пленки. Поверхность подвергается анодированию с образованием
оксидной пленки (TiOa). Наличие оксидной пленки придает изделию химическую прочность и из
меняет цвет поверхности покрытия. Цвет оксидной пленки титана зависит от напряжения тока при
оксидировании.
Винты-заглушки поставляются в стерильном виде. Стерилизация осуществляется гамма-
излучением в соответствии со стандартом ISO 11137.
Винты-заглушки системы «Southern Implants» используются только с другими компонентами
системы «Southern Implants». Использование с имплантатами и/или формирователями десны дру
гих марок/производителей не допускается.
Материал: титан 4 марки.
Усилие затяжки 35 Нем ±5%
Основные размеры винтов-заглушек
Артикул Наименование Диаметр,
мм Длина, мм
Цветовое
кодирова
ние
1. CS-DC3 Винт-заглушка 3,0 мм для имплан
татов DC 3,0 5,1 Желтый
2. CS-DC4 Винт-заглушка 4,0 мм для имплан
татов DC 4,0 5,45 Синий
3. CS-DC5 Винт-заглушка 5,0 мм для имплан
татов DC 5,0 6,6 Фиолетовый
4. CS-L-35 Винт-заглушка 3,5 мм для имплан
татов TRI-NEX 3,5 6,6 Фиолетовый
5. CS-L-43 Винт-заглушка 4,3 мм для имплан
татов TRI-NEX 4,3 7,0 Желтый
6. CS-L-50 Винт-заглушка 5 мм для импланта
тов TRI-NEX 5,0 7,0 Синий
7. CS-L-60 Заглушка 6 мм для имплантатов
TRI-NEX 6,0 7,2 Зеленый
8. SCAU5 Винт-заглушка 5,3 мм для имплан
татов ВА 5,3 4,3 Желтый
9. SC7 Винт-заглушка 7,0 для имплантатов
МАХ-9 7,0 5,7 Серый
10. SCU6 Винт-заглушка 6 мм для импланта
тов ВВВ 6,0 4,3 Зеленый
11. SCU7 Винт-заглушка 7 мм для импланта
тов ВВВ 7,0 5,7 Серый
12. SCNU2 Винт-заглушка 3,5 мм для имплан- 3,5 4,4 Синий
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 50 из 75
<v
1794
15.01.2019
--- стр. 52 ---
татов IBN
13. SCU2 Винт-заглушка 4,3 мм для имплан
татов IBT 4,3 4,3 Серый
14. SC4 Винт-заглушка для имплантатов
EXTERNAL HEX 4,3 3,5 Серый
15. SCP-2 Винт-заглушка для имплантатов
«Piccolo» 3,0 4,0 Фиолетовый
<0,5-б,0-±0,05
>6,0-30,0
>30,0-120,0-±0,15
10.3. Формирователи десны системы «Southern Implants»
Формирователи десны при имплантации представляют собой особую
конструкцию для создания правильного контура челюсти или формирования
тканей десны: от этого элемента зависит конечный результат протезирования.
Представляют собой винты с цилиндрической головкой, имеющие различные
диаметр и длину. Диаметр и высоту головки подбирают в индивидуальном
порядке, исходя из размеров имплантата, а также особенностей зубного ряда
пациента. От подбора компонентов и работы специалиста зависит финальный
результат при протезировании.
Формирователи десны устанавливают после успешного внедрения им
плантата спустя несколько месяцев после операции или ввинчивают непосредственно после вжив
ления имплантатов.
Формирователи традиционной цилиндрической формы имеют различный диаметр в зависи
мости от размера имплантата и различную длину в зависимости от толщины мягких тканей. Недо
статком этого типа формирователя десны является то, что он не соответствует очертаниям воссо
здаваемого зуба, также формирователь десны может быть слишком широким, что приведет к
нарушению контура мягких тканей. Рекомендуется немного более узкий формирователь десны,
так как после окончательной фиксации протеза ткани, окружающие имплантат, будут слегка натя
нуты.
Индивидуальные формирователи десны состоят из двух частей и могут повторять очертания
корня зуба, подлежащего восстановлению. Это дает преимущество при формировании контура
межзубных сосочков и окружающих мягких тканей.
Длительность ношения формирователя десны и степень готовности к продолжению им
плантации устанавливает специалист. При этом учитывается состояние тканей, индивидуальная
реакция организма, сложность проведенной процедуры.
Формирователи десны поставляются в стерильном виде. Стерилизация осуществляется гам
ма-излучением в соответствии со стандартом ISO 11137.
Материал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67.
В зависимости от вида формирователи десны имеют различное цветовое кодирование. Эф
фект электрохимического окрашивания поверхности формирователей десны достигается без при
менения специальных красителей и только за счет оксидной пленки. Поверхность подвергается
анодированию с образованием оксидной пленки (ТЮ 2). Наличие оксидной пленки придает изде
лию химическую прочность и изменяет цвет поверхности покрытия. Цвет оксидной пленки титана
зависит от напряжения тока при оксидировании.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 51 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 53 ---
Формирователи десны системы «Southern Implants» используются только с другими компо
нентами системы «Southern Implants». Использование с имплантатами и/или винтами-заглушками
других марок/производителей не допускается.
Усилие затяжки 35 Нсм±5%
Основные размеры формирователей десны
№ Артикул Наименование
Диаметр
трансмуко
зальной ча
сти, мм
Длина
трансму
козальной
части, мм
Цветовое
кодиро
вание
1. Т4ВЗ Формирователь десны (из 2-х частей) 4,5x3
мм для имплантатов Ш 4,5 3,0 Серый/
серый
2. Т4В4 Формирователь десны (из 2-х частей) 4,5x3
мм для имплантатов IB 4,5 4,0 Серый/
серый
3. Т4В6 Формирователь десны (из 2-х частей) 4,5x6
мм для имплантатов IB 4,5 6,0 Серый/
серый
4. ТМАХ9-5.5 Формирователь десны (из 2-х частей) 8x5,5
для имплантатов МАХ 8,0 5,5 Серый/
серый
5. ТМАХ9-7 Формирователь десны (из 2-х частей) 8x7 мм
для имплантатов МАХ 8,0 7,0 Серый/
серый
6. ТМАХ9-4 Формирователь десны (из 2-х частей) 8x4 мм
для имплантатов МАХ 8,0 4,0 Серый/
серый
7. Т5ВАЗ Формирователь десны (из 2-х частей) для
имплантатов ВА 3 мм 5,5 3,0 Жёлтый/
серый
8. Т5ВА4 Формирователь десны (из 2-х частей) для
имплантатов ВА 4 мм 5,5 4,0 Жёлтый/
серый
9. Т5ВА6 Формирователь десны (из 2-х частей) для
имплантатов ВА 6 мм 5,5 6,0 Жёлтый/
серый
10. Т6ВА12 Формирователь десны (из 2-х частей) для
имплантатов ВА 6,5x12 мм 6,5 12,0 Жёлтый/
серый
11. Т6ВАЗ Формирователь десны (из 2-х частей) для
имплантатов ВА 6,5x3 мм 6,5 3,0 Жёлтый/
серый
12. Т6ВА4 Формирователь десны (из 2-х частей) для
имплантатов ВА 6,5x4 мм 6,5 4,0 Жёлтый/
серый
Т6ВА6 Формирователь десны (из 2-х частей) для
имплантатов ВА 6,5x6 мм 6,5 6,0 Жёлтый/
серый
г------
14. Т7ВА12 Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x12
мм для имплантатов ВА 7,5 12,0 Жёлтый/
серый
15. Т7ВАЗ Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x3
мм для имплантатов ВА 7,5 3,0 Жёлтый/
серый
16. Т7ВА4 Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x4
мм для имплантатов ВА 7,5 4,0 Жёлтый/
серый
17. Т7ВА6 Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x6
мм для имплантатов ВА 7,5 6,0 Жёлтый/
серый
18. Т6ВВВЗ Формирователь десны (из 2-х частей) 3 мм
для имплантатов ВВВ 6,5 3,0 Зеленый/
серый
19. Т6ВВВ4 Формирователь десны (из 2-х частей) 4 мм
имплантатов ВВВ 6,5 4,0 Зеленый/
серый
20. Т6ВВВ6 Формирователь десны (из 2-х частей) 6 мм
для имплантатов ВВВ 6,5 6,0 Зеленый/
серый
21. Т7ВВВЗ Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x3
мм для имплантатов ВВВ 7,5 3,0 Зеле-
ный/серый
22. Т7ВВВ4 Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x4 7,5 4,0 Зеленый/
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 52 из 75
гг
1794
15.01.2019
--- стр. 54 ---
№ Артикул Наименование
Диаметр
трансмуко
зальной ча
сти, мм
Длина
трансму
козальной
части, мм
Цветовое
кодиро
вание
мм для имплантатов ВВВ серый
23. Т7ВВВ6 Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x4
мм для имплантатов ВВВ 7,5 6,0 Зеленый/
серый
24. Т7ВВВ12 Формирователь десны (из 2-х частей) 7,5x12
мм для имплантатов ВВВ 7,5 12,0 Зеленый/
серый
25. ТВ2 Формирователь десны 4,5x2 мм для имплан
татов 1В 4,5 2,0 Серый
26. ТВЗ Формирователь десны 4,5x3 мм для имплан
татов 1В 4,5 3,0 Серый
27. ТВ4 Формирователь десны 4,5x4 мм для имплан
татов 1В 4,5 4,0 Серый
28. ТВ5 Формирователь десны 4,5x5 мм для имплан
татов IB 4,5 5,0 Серый
29. ТВ6 Формирователь десны 4,5x6 мм для имплан
татов IB 4,5 6,0 Серый
30. ТВ8 Формирователь десны 4,5x8 мм для имплан
татов IB 4,5 8,0 Серый
31. Т5В4 Формирователь десны (из 2-х частей) 5,5x4
мм для имплантатов IB 5,5 4,0 Серый/
серый
32. Т5В6 Формирователь десны (из 2-х частей) 5,5x6
мм для имплантатов IB 5,5 6,0 Серый/
серый
33. Т5В8 Формирователь десны (из 2-х частей) 5,5x8
мм для имплантатов IB 5,5 8,0 Серый/
серый
34. Т5ВЗ Формирователь десны (из 2-х частей) 5,5x3
мм для имплантатов IB 5,5 3,0 Серый/
серый
35. ХВА2 Формирователь десны 6x2 мм 6,5 2,0 Жёлтый
36. ХВАЗ Формирователь десны 6x3 мм 6,5 3,0 Жёлтый
37. ХВА4 Формирователь десны 6x4 мм 6,5 4,0 Жёлтый
38. ХВА6 Формирователь десны 6x6 мм 6,5 6,0 Жёлтый
39. ХВА8 Формирователь десны 6x8 мм 6,5 8,0 Жёлтый
40. ТВА2 Формирователь десны 5,5x2 мм для им
плантатов ВА 5,5 2,0 Жёлтый
f------
41. ТВАЗ Формирователь десны 5,5x3 мм для им
плантатов ВА 5,5 3,0 Жёлтый
42. ТВА4 Формирователь десны 5,5x4 мм для им
плантатов ВА 5,5 4,0 Жёлтый
43. ТВА6 Формирователь десны 5,5x6 мм для им
плантатов ВА 5,5 6,0 Жёлтый
44. ТВА8 Формирователь десны 5,5x8 мм для им
плантатов ВА 5,5 8,0 Жёлтый
45. WBA2 Формирователь десны 7,5x2 мм для им
плантатов ВА 7,5 2,0 Жёлтый
46. WBA3 Формирователь десны 7,5x3 мм для им
плантатов ВА 7,5 3,0 Жёлтый
47. WBA4 Формирователь десны 7,5x4 мм для им
плантатов ВА 7,5 4,0 Жёлтый
48. WBA6 Формирователь десны 7,5x6 мм для им- 7,5 6,0 Жёлтый
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 53 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 55 ---
№ Артикул Наименование
Диаметр
трансмуко
зальной ча
сти, мм
Длина
трансму
козальной
части, мм
Цветовое
кодиро
вание
плантатов ВА
49. WBA8 Формирователь десны 7,5x8 мм для им
плантатов ВА 7,5 8,0 Жёлтый
50. ТВВВ2 Формирователь десны 6,5x2 мм для им
плантатов ВВВ 6,5 2,0 Зеленый
51. ТВВВЗ Формирователь десны 6,5x3 мм для им
плантатов ВВВ 6,5 3,0 Зеленый
52. ТВВВ4 Формирователь десны 6,5x4 мм для им
плантатов ВВВ 6,5 4,0 Зеленый
53. ТВВВ6 Формирователь десны 6,5x6 мм для им
плантатов ВВВ 6,5 6,0 Зеленый
54. WBBB2 Формирователь десны 7,5x2 мм для им
плантатов ВВВ 7,5 2,0 Зеленый
55. WBBB3 Формирователь десны 7,5хЗмм для им
плантатов ВВВ 7,5 3,0 Зеленый
56. WBBB4 Формирователь десны 7,5x4 мм для им
плантатов ВВВ 7,5 4,0 Зеленый
57. WBBB6 Формирователь десны 7,5x6 мм для им
плантатов ВВВ 7,5 6,0 Зеленый
58. WBBB8 Формирователь десны 7,5x8 мм для им
плантатов ВВВ 7,5 8,0 Зеленый
59. WB2 Формирователь десны 5,5x2 мм для им
плантатов 1В 5,5 2,0 Серый
60. WB3 Формирователь десны 5,5x3 мм для им
плантатов IB 5,5 3,0 Серый
61. WB4 Формирователь десны 5,5x4 мм для им
плантатов IB 5,5 4,0 Серый
62. WB6 Формирователь десны 5,5x6 мм для им
плантатов Ш 5,5 6,0 Серый
>63- WB8 Формирователь десны 5,5x8 мм для им
плантатов 1В 5,5 8,0 Серый
64. TBN2 Формирователь десны 3,6x2 для имплан
татов IBN 3,6 2,0 Синий
65. TBN3 Формирователь десны 3,6x3 для имплан
татов IBN 3,6 3,0 Синий
66. TBN4 Формирователь десны 3,6x4 для имплан
татов IBN 3,6 4,0 Синий
67. TBN6 Формирователь десны 3,6x6 для имплан
татов IBN 3,6 6,0 Синий
68. TBN8 Формирователь десны 3,6x8 для имплан
татов 1BN 3,6 8,0 Синий
69. WBN2 Формирователь десны 4,5x2 мм для им
плантатов IBN 4,5 2,0 Синий
70. WBN3 Формирователь десны 4,5x3 мм для им
плантатов 1BN 4,5 3,0 Синий
71. WBN4 Формирователь десны 4,5x4 мм для им- 4,5 4,0 Синий
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 54 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 56 ---
№ Артикул Наименование
Диаметр
трансмуко
зальной ча
сти, мм
Длина
трансму
козальной
части, мм
Цветовое
кодиро
вание
плантатов IBN
72. WBN6 Формирователь десны 4,5x6 мм для им
плантатов IBN 4,5 6,0 Синий
73. TPN-3 Формирователь десны 3x3 мм для импланта
тов «Piccolo» 3,0 3,0 Фиолето
вый
74. TPN-4 Формирователь десны 3x4 мм для импланта
тов «Piccolo» 3,0 4,0 Фиолето
вый
75. TPN-6 Формирователь десны 3x6 мм для импланта
тов «Piccolo» 3,0 6,0 Фиолето
вый
76. ТВ9МАХ-4 Формирователь десны 8x4 мм для импланта
тов МАХ-9 8,0 4,0 Серый
77. ТВ9МАХ-
5.5
Формирователь десны 8x5,5 мм для имплан
татов МАХ-9 8,0 5,5 Серый
78. ТВ9МАХ-7 Формирователь десны 8x7 мм для импланта
тов МАХ-9 8,0 7,0 Серый
79. HA-DC3-4 Формирователь десны 3,5x4 мм для имплан
татов DC 3,5 4,0 Жёлтый
80. HA-DC3-2 Формирователь десны 3,5x2 мм для имплан
татов DC 3,5 2,0 Желтый
81. HA-DC3-W-
2
Формирователь десны 4,0x2 мм для имплан
татов DC 4,0 2,0 Желтый
82. HA-DC3-W-
4
Формирователь десны 4,0x4 мм для имплан
татов DC 4,0 4,0 Желтый
83. HA-DC3-W6 Формирователь десны 4,0x6 мм для имплан
татов DC 4,0 6,0 Желтый
84. HA-DC4-4 Формирователь десны 4,5x4 мм для имплан
татов DC 4,5 4,0 Синий
85. HA-DC4-N2 Формирователь десны 4,5x2 мм для имплан
татов DC 4,5 2,0 Синий
86. HA-DC4-6 Формирователь десны 4,5x6 мм для имплан
татов DC 4,5 6,0 Синий
87. HA-DC4-W2 Формирователь десны 5,5x2 мм для имплан
татов DC 5,5 2,0 Синий
f------
88. HA-DC4-W4 Формирователь десны 5,5x4 мм для имплан
татов DC 5,5 4,0 Синий
89. HA-DC4-W6 Формирователь десны 5,5x6 мм для имплан
татов DC 5,5 6,0 Синий
90. HA-DC5-2 Формирователь десны 5,5x2 мм для имплан
татов DC 5,5 2,0 Фиолето
вый
91. HA-DC5-4 Формирователь десны 5,5x4 мм для имплан
татов DC 5,5 4,0 Фиолето
вый
92. HA-DC5-6 Формирователь десны 5,5x6 мм для имплан
татов DC 5,5 6,0 Фиолето
вый
93. HA-DC5-W2 Формирователь десны 6,5x2 мм для имплан
татов DC 6,5 2,0 Фиолето
вый
94. HA-DC5-W4 Формирователь десны 6,5x4 мм для имплан
татов DC 6,5 4,0 Фиолето
вый
95. HA-DC5-W6 Формирователь десны 6,5x6 мм для имплан
татов DC 6,5 6,0 Фиолето
вый
96. НА-М-37-3 Формирователь десны 3,7x3 мм для имплан- 3,7 3,0 Серый
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 55 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 57 ---
№ Артикул Наименование
Диаметр
трансмуко
зальной ча
сти, мм
Длина
трансму
козальной
части, мм
Цветовое
кодиро
вание
татов M-Series
97. НА-М-37-4 Формирователь десны 3,7x4 мм для имплан
татов M-Series 3,7 4,0 Серый
98. НА-М-37-6 Формирователь десны 3,7x6 мм для имплан
татов M-Series 3,7 6,0 Серый
99. НА-М-45-3 Формирователь десны 4,5x3 мм для имплан
татов M-Series 4,5 3,0 Серый
100. НА-М-45-4 Формирователь десны 4,5x4 мм для имплан
татов M-Series 4,5 4,0 Серый
101. НА-М-45-6 Формирователь десны 4,5x6 мм для имплан
татов M-Series 4,5 6,0 Серый
102. НА-М-55-3 Формирователь десны 5x3 мм для импланта
тов M-Series 5,0 3,0 Серый
103. НА-М-55-4 Формирователь десны 5x4 мм для импланта
тов M-Series 5,0 4,0 Серый
104. НА-М-55-6 Формирователь десны 5x6 мм для импланта
тов M-Series 5,0 6,0 Серый
105. HA-L-35-3 Формирователь десны 3,5x3 мм для имплан
татов TRI-NEX 3,5 3,0 Фиолето
вый
106. HA-L-35W-
3
Формирователь десны 4,5x3 мм для имплан
татов TRI-NEX 4,5 3,0 Фиолето
вый
107. HA-L-35-5 Формирователь десны 3,5x5 мм для имплан
татов TRI-NEX 3,5 5,0 Фиолето
вый
108. HA-L-35W-
5
Формирователь десны 4,5x5 мм для имплан
татов TRI-NEX 4,5 5,0 Фиолето
вый
109. HA-L-35-7 Формирователь десны 3,5x7 мм для имплан
татов TRI-NEX 3,5 7,0 Фиолето
вый
110. HA-L-43-3 Формирователь десны 4,5x3 мм для имплан
татов TRI-NEX 4,5 3,0 Желтый
111. HA-L-43W-
3
Формирователь десны 6x3 мм для импланта
тов TRI-NEX 6,0 3,0 Желтый
112. HA-L-43W-
5
Формирователь десны 6x5 мм для импланта
тов TRI-NEX 6,0 5,0 Желтый
ИЗ. HA-L-43-7 Формирователь десны 4,5x7 мм для имплан
татов TRI-NEX 4,3 7,0 Желтый
114. HA-L-50-3 Формирователь десны 5x3 мм для импланта
тов TRI-NEX 5,0 3,0 Синий
115. HA-L-50W-
3
Формирователь десны 6x3 мм для импланта
тов TRI-NEX 6,0 3,0 Синий
116. HA-L-50-5 Формирователь десны 5x5 мм для импланта
тов TRI-NEX 5,0 5,0 Синий
117. HA-L-50W-
5
Формирователь десны 6x5 мм для импланта
тов TRI-NEX 6,0 5,0 Синий
118. HA-L-60-3 Формирователь десны 6x3 мм для импланта
тов TRI-NEX 6,0 3,0 Зеленый
119. HA-L-60-5 Формирователь десны 6x5 мм для импланта
тов TRI-NEX 6,0 5,0 Зеленый
120. HA-L-43-5 Формирователь десны 4,5x5 мм для имплан
татов TRI-NEX 4,5 5,0 Жёлтый
121. TPW-3 Формирователь десны 4x3 для имплантатов 4,0 3,0 Фиолето-
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 56 из 75
^:z
1794
15.01.2019
--- стр. 58 ---
№ Артикул Наименование
Диаметр
трансмуко
зальной ча
сти, мм
Длина
трансму
козальной
части, мм
Цветовое
кодиро
вание
«Piccolo» расширяющий вый
122. TPW-4 Формирователь десны 4x4 для имплантатов
«Piccolo» расширяющий 4,0 4,0 Фиолето
вый
123. TPW-6 Формирователь десны 4x6 для имплантатов
«Piccolo» расширяющий 4,0 6,0 Фиолето
вый
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:
<0,5-6,0-±0,05
>6,0-30,0-±0,1
>30,0-120,0-±0,15
11. Описание принципа действия
Имплантация позволяет восстанавливать дефекты зубных рядов без повреждения соседних
здоровых зубов; восстанавливать зубной ряд челюстей более удобными несъёмными конструкци
ями при концевых и обширных включённых дефектах, а также при полном отсутствии зубов; поз
воляет провести полноценное ортопедическое лечение полного отсутствия зубов при резко атро
фированной нижней челюсти и т.д.
Способ применения Системы дентальных имплантатов «Southern Implants»:
Извлечение имплантата из упаковки
1. Выбрать необходимый размер имплантата.
2. Этикетку с информацией об имплантате вклеить в карту пациента.
3. Вынуть пластиковый контейнер с закрепленным внутри имплантатом из блистера и
поместить его на стерильный хирургический стол.
4. Снять крышку контейнера и осторожно достать имплантат с помощью имплантато-
вода или соответствующей отвертки.
Подготовительный этап процедуры
1. Диагностика состояния зубов, десен и костной ткани: рентгенография и компьютер
ная томография челюсти для оценки состояния зубов, кости и выбора места установ
ки имплантатов;
Профессиональная гигиена полости рта;
Исключение противопоказаний: оценивается состояние всего организма, исключа
ются острые заболевания. Перед имплантацией обязательно сдаются анализы крови
и мочи. При необходимости - консультация у терапевта и профильных врачей;
4. При необходимости проводится синус-лифтинг;
5. Компьютерное моделирование лечения;
Разработка хирургических шаблонов (при необходимости).
2.
3.
6.
Хирургическая процедура
1. Рассечение и отслаивание слизисто-надкостничного лоскута;
2. Отметка места для имплантата шаровидной фрезой (рис. 1);
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 57 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 59 ---
3. Препарирование направляющего канала на всю глубину выбранного имплантата с
помощью пилотной фрезы. Особое внимание уделяется наклону сверла, который
определяет оптимальный наклон имплантата;
4. Поэтапное препарирование костного ложа (рис. 2-4). Расширение направляющего
канала осуществляется сверлами, с увеличением градации инструмента по диаметру
(каждое следующее сверло больше предыдущего);
5. Введение имплантата в костное ложе (рис. 5). Данный этап может быть выполнен
различными способами - ручным или машинным вкручиванием при низкой скорости
(20-25 об/мин). После отсоединения установочного инструмента (имплантовода)
устанавливаются винт-заглушка (двухэтапная методика) или формирователь десны
или ортопедическая конструкция (одноэтапная методика). Выбор методики опреде
ляется врачом-специалистов в зависимости от результатов комплексного обследова
ния пациента.
6. Ушивание слизисто-надкостничного лоскута. Важным требованием является ушива
ние операционной раны без натяжения. Снятие швов проводится на 7-10 день.
7. При использовании двухэтапной методики через 2-6 месяцев после установки и
приживления имплантата производится надрез слизистой и раскрытие имплантата.
Винт-заглушку выкручивают и устанавливают формирователь десны, который в
дальнейшем заменяют ортопедической конструкцией.
(1) (2) (3) (4) (5)
П о р я д о к устан о в ки и м пл ан тато в ш и р о к и х «МАХ»;
1. Удалить коронковую часть моляра с помощью высокоскоростных боров (рис. 3).
2. Выбрать положение для центральной оси имплантата (не менее 2 мм, предпочти
тельно 3 или 4 мм от щечной пластины), с помощью круглого бора просверлить
направляющее отверстие через остатки зуба, в его корни и основную кость (рис. 4).
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 58 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 60 ---
3. Далее выполнить высверливание пилотным сверлом 2 мм сквозь остатки зубов, в
корни и подлежащей костной ткани. Благодаря наличию этих корней и остатков зуба
сверло легко в управлении
4. После этого применять сверла с большим диаметром для увеличения костного ложа
придания ему конической формы (рис. 5-6).
5. С помощью высокоскоростных сверл необходимо разделить остатки зуба соответ
ственно корневой анатомии и поднять их в сторону созданного центрального отвер
стия (рис. 7).
6. Изучить костное ложе и удалить любые фрагменты зубов для предотвращения воз
никновения инфекции в данной области, далее оценить пригодность костного ложа
для продолжения установки имплантата.
7. Оценить минимальный диаметр и длину имплантата «МАХ» для достижения пер
вичной стабилизации, и с помощью метчика соответствующего размера продолжить
подготовку костного ложа (рис 8-11). Если стабильность метчика недостаточна, ис
пользуют метчик большего размера до достижения полной устойчивости.
8. После выбора соответствующего размера, имплантат вкручивают в костное ложе до
достижения конечной глубины (рис. 12).
' i:
.
Рис. 10.1 Рис. 10.2
Предназначенный для удаления верхнечелюстной первый моляр
Рис. 10.3 Рис. 10.4
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 59 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 61 ---
Рис. 10.5
Рис. 10.7
Рис. 10.9
Рис. 10.6
Рис. 10.8
Рис. ШЛО
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 60 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 62 ---
Рис. 10.11 Рис. 10.12
12. Данные для разработки и производства компонентов Системы ден
тальных имплантатов «Southern Implants»
Применяемые стандарты
1. EN ISO 10993-1 2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента
риска
2. ENISO 10993-5 2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
Испытания на цитотоксичность in vitro
3. ENISO 10993-
18 2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18.
Определение химических характеристик материалов
4. MEDDEV.2.7.1 2009 Оценка Клинических данных: Руководство
5. ISO 14644-1 1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Классификация чистоты воздуха
6. ISO 14644-2 2000
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Спецификации
7. ISO 14644-3 2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Методы испытаний
8. ISO 14644-4 2001
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Эксплуатация
9. ISO 14644-5 2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Эксплуатация
10. ISO 14644-6 2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Эксплуатация
И. ISO 14644-7 2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Эксплуатация
12. ASTM F 67 2013 Стандарт на нелегированный титан для хирургических
имплантатов
13. ISO 5832-2 1999 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Нелегированный титан
14. ISO 15223-1 2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со-
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 61 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 63 ---
проводительной документации.
15. EN 1041 2014
Информация, поставляемая изготовителем для медицин
ских приборов
16. ASTMD4169 2009
Стандартная практика для испытаний характеристик
транспортных контейнеров и систем.
17. ASTMF 1929 2012
Метод испытания герметичности сварных швов в пори
стой медицинской упаковке с использованием красителя.
18. ASTMF 1980 2007
(2011)
Стандартное руководство по искусственному старению
упаковок для стерильных медицинских изделий.
19. EN ISO 11607-1 2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на за
вершающей стадии производства.
20. EN ISO 11607-2 2006
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на за
вершающей стадии производства.
21. 21 CFR 820 2012 Регламент системы качества
22. CMDR 2011
Положение об эксплуатации устройств медицинского
назначения в Канаде
23. ISO 10451 2010 Системы дентальной имплантации - содержание
24.
ISO 13485 +
AC
2012
2012 Требования для регулирующих целей
25. EN 62366 2008
Изделия медицинские. Проектирование медицинских из
делий с учетом эксплуатационной пригодности
26. ENISO 14971 2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
27. EN ISO 11137-1 2014
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валида
ции и текущему контролю процесса стерилизации меди
цинских изделий
28. EN ISO 11137-2 0012
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей
дозы
29. ENISO 11137-3 2006
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дози
метрии
30. ENISO 11737-1 2006 Оценка популяции микроорганизмов на продукции
31. EN ISO 11737-2 2009 Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации
32. ISO 14801 2007 Усталостные испытания для внутрикостных стоматоло
гических имплантатов
33. MOD 1993 Директива «О Медицинских Изделиях»
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 62 из 75
^3
1794
15.01.2019
--- стр. 64 ---
93/42/ЕЕС
34. MDD
2007/47/ЕС 2007 Директива «О Медицинских Изделиях»
13. Упаковка
Имплантаты системы «Southern Implants» упакованы внутри пластикового цилиндрического
флакона 9,9х37(±1,0) мм с крышкой из Copolyester МХ731. Внутри флакона находится титановое
кольцо, предназначенное для удержания имплантата в вертикальном положении и
предотвращения его чрезмерного движения.
Пластиковый флакон помещен внутри блистера из полиэтилентерефталата MEDPETG 6763,
запаянного диффузионной мембраной Tyvek.
На каждой индивидуальной упаковке присутствует стикер красного цвета - индикатор
стерилизации для оперативного визуального контроля критических параметров режима
стерилизации - дозы излучения и времени стерилизационной вьщержки в стерилизаторе.
Для обеспечения жесткости и защиты от повреждений блистер помещен в прозрачную
пластиковую коробку из полиэтилентерефталата 53,5x42,5x16,0(±1,0) мм. Внутри прозрачной
пластиковой коробки находится этикетка с информацией для карты пациента.
^ ^ * •* * *. - Ц^ ^ !_^_i
Рис. 15.1
Пластиковый флакон
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 63 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 65 ---
ПУ n C S fvIPLANTB
[ Mf I lBNT12d-10
Im plant. Ext Hex, Tap^. 12* Co-
03^5 X 10mm
0 3 ® I ISTERH-EIR
8 20 21-11
%■ gtgttNTiiM-to gB|«MTiad-ie
Шйд1^вrSTlzauoo ЖШгзлхзо
Рис. 15.2
Блистер
Рис. 15.3
Пластиковая коробка
Винты-заглушки и формирователи десны системы «Southern Implants» упакованы в
запаянный многослойный пакет из полиэтилентерефталата MEDPETG 6763 120х60(±1,5) мм.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 64 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 66 ---
Многослойный пакет из полиэтилентерефталата
Характеристики материалов упаковки, применяемых для компонентов Системы дентальных
имплантатов «Southern Implants»:
Характеристики MEDPETG 6763 Значения
Толщина материала упаковки 250 мкм (ASTM D374)
Прочность на разрыв в продольном
(машинном) направлении
59 hW (ASTM D882)
Прочность на разрыв в поперечном
направлении
55H/mm’(ASTMD882)
Прочность на продавливание упаковки 35-44 Дж (ISO 6603-2)
Прочность адгезивного слоя на разрыв >4 Н/25 мм (ASTMF88)
Ширина клеевого слоя н/п
Характеристики Tyvek Значения
Толщина материала упаковки 178 мкм (ASTM D1777; ISO 534)
Прочность на разрыв в продольном
(машинном) направлении
196 Н (ASTM D5035; ISO 1924-2)
Прочность на разрыв в поперечном
направлении
200 Н (ASTM D5035; ISO 1924-2)
Прочность на продавливание упаковки 8756 Дж/м^ (ASTM D3420)
Прочность адгезивного слоя на разрыв >4 Н/25 мм (ASTM F88)
Ширина клеевого слоя н/п
Индивидуальная упаковка компонентов Системы дентальных имплантатов «Southern
Implants» соответствует стандарту EN 11607 - «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 65 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 67 ---
финишной стерилизации».
Изделия поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в
соответствии с Международным стандартом ISO 15223-2.
14. Маркировка
Индивидуальная (потребительская) упаковка
На этикетке внутри прозрачной пластиковой
коробки указаны:
- Наименование и обозначение изделия (4)
- Наименование и адрес производителя (1)
- Цветовое кодирование (2)
- Изображение имплантата (3)
- Артикул
- Маркировка символами (5)
- Штрих-код (6)
- Стикер для карты пациента или другой
документации (7)
- Знак RX (ограничения к продаже,
предназначено только для дентальной
имплантации)
- Надпись «стерильно, если упаковка не открыта
или повреждена» (8)
SOUTHERN IMPLANTS
IA-LHS-43-10
04.3 X 10.5mm
IMPLANT, TRI-NEX. STRAIGHT,
9
ITfM UbI _
0 пи®
lA-LllS-43-10
lATWtH»?h
aOUTHCWNMPLAAfTB aOUTHSiRN»««_ANTB
IA-LHS-43-10 IA-LHS-43-10 ^
04.3 X 10.5mm04.3 X lO.&nm
IA-LHS-43-10
©
l5t1
S0UrH6ON»VIFlANTS
I ill I tc iw l
I Albefl Rd,
P.O. Box 605
IRENE. 0062.
South AfriM.
BuHdlne 3, ChnwicK Park
566 CNfwick High Road
London W4 5YA
UnIM Kingdom
AMERICAS/ASIA:
5 Holland,
Buiding 206, Irvine.
CA 92616.
USA
Инструкция no применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 66 из 75
1794
15.01.2019
--- стр. 68 ---
Маркировка символами:
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 67 из 75
СО
1794
15.01.2019
--- стр. 69 ---
Этикетка изделий с маркировкой для поставок в Российскую Федерацию содержит
следующую информацию:
- Логотип компании Southern Implants (Pty) Ltd
наименование медицинского изделия
Указания о стерильности и способе стерилизации
Наименование компании-производителя
Адрес компании-производителя
- Наименование организации-импортера (уполномоченного представителя)
Адрес организации-импортера (уполномоченного представителя)
SOUTHERNIM PLANTS
Russia
СТЕРИЛЬНО
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: САУЗЕРН ИМПЛАНТС» (ПТИ) ЛТД.
1 АЛЬБЕРТ РОУД, ПИ. ОУ. БОКС 605,0062 ИРЭН, ЮЖНАЯ
АФРИКА
ИМП0РТЕР:000 «САУЗЕРН ИМПЛАНТС СИР»
127560,Г. МОСКВА,УЛИЦА КОНЁНКОВА 16-101
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ NS
STERILE
Макет этикетки изделий с маркировкой
для поставок в Российскую Федерацию
Этикетка изделий с маркировкой для поставок в Российскую Федерацию размешается на
упаковке изделий, не перекрывая основную этикетку.
>1
««iiiiliief-- Ь
<ш> иссх к
UUUUVV я о-«е>
DCC30H
■ OV. МКС н»»м.юммлшЙМ ПЛАМ -ГС СМг»
Пример размещения 1
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 68 из 75
^0
1794
15.01.2019
--- стр. 70 ---
Covefscrew, 05.0 DC
СШ ®EEHB
[l5T1065K0O
(Oiji»x»uts»as
1101 нем»
Si-aJ 0M6
SIHJt>i£«NIN«=»LANT8
1М1.МГ>П>М*МЖЙММПМИТ>Тй*К CS*DC5C4~WK> -----------
W MW ovwik uu HM »ww«i4br ? t^ - —11»1»т>огкпм-01>.и«м«и1
Mwrtir.ooe клти» «nnwtee»*1ГМ.Г пора*.»»»»» i№—д«« H-w Kmc»» IrnwH"^
Пример размещения 2
Транспортная упаковка
Картонная коробка, размер 45,0x32,0x32,0(±1,0) см с маркировкой: логотип, наименование и
адрес производителя, телефон, факс и e-mail производителя, а также стандартные графические
символы:
(1) (2) (3) (4)
1 - «Этой стороной вверх»
2 - «Хрупкое, обращаться осторожно»
3 - «Беречь от влаги»
4 - «Не допускать воздействия солнечного света»
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 69 из 75
“7^
1794
15.01.2019
--- стр. 71 ---
i l ' i r i l
15. Стерилизация, метод стерилизации.
Southern Implants (Pty) Ltd применяет гамма-облучение в качестве метода стерилизации
своей продукции.
Стерилизация облучением регулируется ISO 11137.
Испытание на биологическую нагрузку выполняется поквартально согласно ISO 11737-1.
Проверка дозы выполняется поквартально согласно ISO 11137-2.
Испытание стерилизацией осуществляется поквартально согласно ISO 11737-2.
Гамма-облучение не оставляет остатки в течение стерилизации.
Сведения о валидации процесса стерилизации представлены в виде отчета в Приложении №3
к данному документу.
16. Отчет об управлении рисками и анализе опасности
Анализ риска и управление рисками осуществляется в соответствии с требованиями,
указанными в ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
17. Данные о биологической оценке
Компоненты Системы дентальных имплантатов «Southern Implants» относятся к изделиям с
долговременным контактом (для постоянного применения в течение более 30 дней).
Изделия не содержат в своем составе лекарственных средств, материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
Инструкция по применению медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Southern Implants»
(Саузерн Импланте)»
Страница 70 из 75
:7j
1794
15.01.2019