Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
PROTEX^
HEALTHCARE
Инструкция по применению
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
варианты исполнения
«Протеке Хэлскэа (ЮК) Лтд», Великобритания
Версия 2
2018 г.
стр. 1 из 30
--- стр. 3 ---
PROTEX^
HEALTHCARE
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия..................................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе..........................4
3) Назначение медицинского изделия.......................................................................................................4
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия..........................................5
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению....................5
6) Технические характеристики медицинского изделия.........................................................................6
6.1 Материалы изделия и тип их контакта с организмом................................................................10
6.2) Маркировка и упаковка.................................................................................................................10
6.3 Комплектность поставки......................................................................................... 21
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими,
но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии)..21
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения....................................21
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.......................................................22
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского
изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку
(монтаж) медицинского изделия (при наличии)....................................................................................24
И ) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации.....................................................................................24
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о
порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки.............................................................27
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования,
включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации
(если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии
непригодности медицинского изделия для применения
......................................................................27
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному
использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для
использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
..............27
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае.......................................28
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского
применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые
являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию..................................................................................................................... 28
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых
вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или
физической опасности медицинского изделия.....................................................................................29
стр. 2 из 30
--- стр. 4 ---
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
медицинским работником........................................................................................................................29
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации.............................................................................................................................................29
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия....................................29
22) Гарантийные обязательства.............................................................................................................. 29
23) Претензии............................................................................................................................................30
PROTEXj;^
HEALTHCARE
стр. 3 из 30
--- стр. 5 ---
а
PROTEXj;>
HEALTHCARE
1) Наименование медицинского изделия
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX, варианты исполнения:
1. Размер 5x5 см, 10 шт. в упаковке.
2. Размер 10 X 10 см, 10 шт. в упаковке.
3. Размер 10x15 см, 10 шт. в упаковке.
4. Размер 10 х 20 см, 10 шт. в упаковке.
В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: повязка, раневая
повязка, повязка VACUTEX, изделие VACUTEX, VACUTEX, изделие.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель:
«Протеке Хэлскэа (ЮК) Лтд» (Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобритания,
Инновационный центр, Галлоуз Хилл, Уорвик, CV34 6UW.
S +44 (0) 1926 217850
info@protexhealthcare.co.uk, www.protexhealthcare.co.uk
Производственные предприятия:
1) «Протеке Хэлскэа (ЮК) Лтд» (Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобритания,
Инновационный центр, Галлоуз Хилл, Уорвик, CV34 6UW.
2) «Риверсайд Медикал Пэкиджинг Компани Лтд» (Riverside Medical Packaging Company
Ltd), Великобритания, Ньюмаркет Драйв, Дерби DE24 8SW.
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Альтимедика», 127051, г. Москва, ул. Трубная, д.21 этаж 4 пом. 1-5.
S ? +7 (495) 987-12-13
IS Iinfo@altimedica.ru
3) Назначение медицинского изделия
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX, предназначена для прямого
нанесения на ткани ниже дермы при острых, хронических и инфекционных ранах для
впитывания экссудата и внутритканевой жидкости и ее удаления из раны.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Изделие VACUTEX предназначено для профессионального использования врачами,
медсестрами и другими обученными медицинскими работниками.
стр. 4 из 30
--- стр. 6 ---
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
VACUTEX - повязки для лечения ран с ускоренным капиллярным действием, состоят из
трехслойной комбинации элементов из полиэстра и хлопка, сотканных согласно
запатентованным спецификациям. Благодаря запатентованному способу плетения,
повязки VACUTEX оказывают ускоренное капиллярное воздействие на поверхность раны,
эффективно впитьшая, удаляя и задерживая экссудат и интерстициальную жидкость.
Повязка очень быстро поглощает избыточное количество раневого экссудата, вытягивая
его из раны.
Раневая повязка с ускоренным капиллярным действием VACUTEX для лечения
высокоэкссудирующих и «трудноизлечимых» типов ран, способна не только активно
сорбировать большое количество экссудата, но и удерживать в среднем слое повязки
экссудат, некротическую ткань и инфицированные субстраты. Это простая, уникальная и
инновационная первичная повязка на рану, которая применяется для различных типов
ран: от небольших до хронических - и влажных, и сухих. Принцип действия VACUTEX
заключается в том, что она удаляет насыщенный бактериями экссудат из раны, давая ране
возможность активировать процессы заживления.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Показания
Изделия VACUTEX могут применяться у пациентов со следующими видами ран:
• раны, требующие дренирования: фистулы и полости;
• диабетические раны;
• пролежневые язвы;
• хирургические раны с расходящимися краями;
• язвы нижних конечностей;
• ожоги.
Противопоказания
Не используйте на местах артериального кровотечения, сосудистых фунгозных ранах или
сильно кровоточащих ранах. Если имеются признаки выраженной раневой инфекции
перед применением VACUTEX, целесообразна специальная антибактериальная терапия.
PROTEXj;)
HEALTHCARE
стр. 5 из 30
--- стр. 7 ---
PROTEXJ^
HEALTHCARE
Предупреждение
Повязка VACUTEX является неприлипающей только на влажных ранах. При
использовании повязки для обработки ран с низким выделением экссудата, необходимо
сначала расположить по краю раны неприлипающую повязку.
Побочные эффекты
Отсутствуют
6) Технические характеристики медицинского изделия
Изделие VACUTEX представляет собой трехслойную конструкцию: две прокладки из
полиэстра закреплены на основе из иглопробивного тканого материала.
Схема изделия VACUTEX в поперечном разрезе
Xf
RiipiO Liip lldfy
(iclion ’pjIK
dv/jy I'O”' U'c
wound bed
tind d bt'ibuteb
ЯлЛъ: ii
::cnl'd! Uiycf \v ic k irg
:itilcfd!lv until
^atu'.itcd
’nrd l<iye*
emanv, d'y jfil
ъ<йим‘юп
OCCU'b 4Vntl n
tbc accord layc
1 Rapid capillary action ‘ pulls’ interstitial 1 Быстрое капиллярное действие выталкивает
fluid(s) away from the wound bed внутритканевую жидкость из раневого ложа
2 Locks and distributes fluid(s) within a 2) Блокирует и распределяет жидкость в
central layer ‘wicking’ laterally until центральном слое, впитывая ее no всей площади
saturated повязки до заполнения
3 Third layer remains dry until saturation 3 Третий слой начинает впитывать жидкость
occurs within the second layer
1 и 3) наружные слои - прокладка;
2) внутренний слой - основа.
только после заполнения второго слоя
стр. 6 из 30
--- стр. 8 ---
PROTEXj;)
HEALTHCARE
VACUTEX ^ A h > A I,, ,1-4
0
Acceler’iled
caD iK ary
dCfaon) '
Trerw fi»( Ic
third layer
Sji^^c© rem am i.
:\cn a d h c f< !iit A n d
A im oM d ry
VACUTEX™ CAPILLARY ACTION
Accelerated capillary action
Transfer to third layer
Lateral wicking layer
Surface remains non-adherent and almost dry
Wound fluid (‘exudate )
Wound seat
Ribbon of VACUTEX may be used as packing
to drain the wound
V'tounO fluid
( ’« x u d a te 't
Ribl'on of Vacate >
m ay be UB441 as
p a .:k in g ro drain
'he wound
V4cuno
КАПИЛЛЯРНОЕ ДЕЙСТВИЕ ПОВЯЗКИ
VACUTEX
Ускоренное капиллярное действие
Перенос в третий слой
Внутренний слой бокового впитывания
Поверхность не прилипает и остается
почти сухой
Раневое отделяемое (экссудат)
Основание раны
Ленту, отрезанную от повязки VACUTEX,
можно использовать как тампон для
дренирования раны
стр. 7 из 30
--- стр. 9 ---
PROTEX^
HEALTHCARE
¥ш т d r a i n i n V, A '.riU N Dtaqfam 2
Exudate
from
Mound
transported CO drv»sinQ
VACUTE^'^DRAINING ACTION
Diasram 2
Fabric surface remains almost dry
VACUTEX cut into ribbon to form drain
Exudate from wound
ДРЕНАЖНОЕ д е й с т в и е
VACUTEX
Схема 2
ИЗДЕЛИЯ
Поверхность ткани остается почти сухой
Лента, отрезанная от повязки VACUTEX
для дренирования
Экссудат из раны
Fluid ‘wicked’ from wound transported to Впитанная из раны жидкость
dressing
Fluid travels vertically
перемещается no повязке
Жидкость перемещается вертикально
Fluid (‘exudate ’) travels through the drain and Жидкость (экссудат) перемещается no
can be collected (‘managed’ ) on delivery from дренажному тампону и может быть
the wound собрана (удалена) после извлечения из раны
Физические характеристики материала повязок VACUTEX:
Толщина повязки: 3,0 мм.
Впитывающая способность: 27,97 г/100 см^.
Предел прочности на разрыв вдоль: 2668 Н/5 см.
Предел прочности на разрыв поперек: 1740,5 Н/5 см.
Удлинение вдоль при разрьше: 57,3%.
Удлинение поперек при разрыве: 73,6%.
стр. 8 из 30
--- стр. 10 ---
PROTEXj;)
HEALTHCARE
Начало капиллярного действия <10 мин
Перенос жидкости <13 мин
Проникновение в повязку < 60 сек.
Образование овала < 15 с
Испытание на распространение < 2 мин
Основные характеристики изделия VACUTEX в соответствии с вариантами
исполнения
Каталожный
номер
Заявленный размер
изделия
Ш X Д, см
Фактический размер
изделия
Ш X Д, см
Масса одной
единицы целого
изделия, г
Vac005005 5x5 4,9x5,0 1,79
VacOlOOlO . 10x10 9,8x10,0 6,77
VacOlOOlS 10x15 10,2x14,9 10,72
VacO10020 10x20 9,8x20,2 14,48
4
Фотографическое изображение повязки VACUTEX
(10 X 10 см)
,4 5 » 7 в 9 W ^
rficinue-n II-• WHi
стр. 9 из 30
--- стр. 11 ---
PROTEXJ^
HEALTHCARE
6.1 Материалы изделия и тип их контакта с организмом
Компонент
Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Процентное
соотношение
(%)
Вид контакта
с пациентом /
человеком
Повязка
Прокладка
(Наружные
слои)
Полиэстер Grisuten 125
65%
Длительный
контакт
(более 24
часов)с
раневой
поверхностью
Основа
(Внутренний
слой)
Полиэстер Grisuten 225
Хлопок Poly-Color 35%
6.2 Маркировка и упаковка
Маркировка на индивидуальной упаковке
5 X 5 см
НЛИР САР'* LAHY ACTION Jk
1аж ж 1И11 шаиил и м о й в за т а ^
^■имтоммя*^
сйр»»
«.MltiMitinN тФ
10 X 15 см
10 X 10 см
10 X 20 см
стр. 10 из 30
--- стр. 12 ---
PROTEXj;)
HEALTHCARE
PEEL OPEN HERE ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ
VACUTEX WOUND CARE SYSTEM ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ VACUTEX
STERILE ONLY WHEN UNIT PACK IS
UNOPENED OR UNDAMAGED
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В ТОМ СЛУЧАЕ,
ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА
НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА
STORE IN A COOL DRY PLACE ХРАНИТЬ В ПРОХЛАДНОМ, СУХОМ
МЕСТЕ
VACUTEX™ RAPID CAPILLARY ACTION
WOUND DRESSING & WOUND DRAIN
ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ КАПИЛЛЯРНАЯ
СТЕРИЛЬНАЯ VACUTEX
10 X 10 cm SINGLE USE DRESSING 10 X 10 см (в соответствии с вариантом
исполнения) ОДНОРАЗОВАЯ ПОВЯЗКА
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
IstsiM r Радиационная стерилизация (знак не
наносится на изделие 5х5см)
( ^0068 Маркировка соответствия требованиям СЕ
|REF| Каталожный номер (в соответствии с
вариантом исполнения)
®
Не использовать повторно
SEE INSTRUCTIONS FOR USE &
CONTRA-INDICATIONS
ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ И
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ
iLOTl Номер лота (партии)
Дата производства
:s:
Использовать до
For customer service please call +44 (0) 1926
21 78 50
Для связи с отделом обслуживания
клиентов, пожалуйста, позвоните по тел.
4
CTp. 11 из 30
--- стр. 13 ---
PROTEXJ^
HEALTHCARE
+44 (0) 1926 21 78 50
or send us an email on
info(2),protexhealthcare.co.uk
или отправьте нам электронное письмо по
адресу info(2),protexhealthcare.co.uk
For more information check
www.protexhealthcare.co.uk
Для получения дополнительной
информации посетите сайт
www.protexhealthcare.co.uk
DO NOT USE NEAR ARTERIAL BLEEDS НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ
АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ
Manufactured, Packed and sterilized in the UK
by: Protex Healthcare (UK) Ltd.
Произведено, упаковано и стерилизовано в
Великобритании компанией «Протеке
Хэлскэа (ЮК) Лтд.»
Innovation Centre, Gallows Hill, Warwick,
CV34 6UW, United Kingdom
Инновационный центр, Галлоуз Хилл,
Уорвик, CV34 6UW, Великобритания
Маркировка на отдельной коробке: лицевая поверхность
5 X 5 см
/ tv ■TM tuaN tTW H M U M rTM acM U N O nM W M i
iT O M M A G M iaavnikC i
RAPID CAPILLARY ACTION
WOUND DRESSING
A WOUND DRAIN
5cm X 5cm
IQ PACKS OF SINGLE USE DRESSINGS
C€ REF; VAC00500S
IFORUQEEB4TRS РЮ1Г1(ПМ
> N O I USI Nt Л К A R I I RIAL B L C E O S
I iM * 44 (■) t*M SI *• *4
щ » |ж » у > > ч »чими»|»ч
^ ----- ■ ---------------
10 X 10 CM
Д iTWH-lONU <
RAPID CAPILLARY ACTIO N
W O UND DRESSING
& W OUND DRAIN
lOcm X lOcm
10 PACKS Of SINGLE USE DRESSINGS
Б14Л1Ч411;1
C^OOM RERVACOIOOlO
A'
DO N O T USI N1 AR ARTERIM R{ EEOS
i«M SI там
I M mb«im4 n а» UK «г I
«смачян I ниц аш-ч*. СУМ «wMAiiii»
CTp. 12 из 30
--- стр. 14 ---
I
PROTEXj;)
HEALTHCARE
10 X 15 CM
AITMUJ •••bvwMci* wmr mcH Ч uMOfMio M
RAPID CAPILLARY ACTION
W OUND DRESSING
A W OUND DRAIN
I Ocm X I $cm
10 PACKS OP tlNetS USE DRESSINGS
«■ REPi VACOlPOIS
> N f M Usf NtARARTIfikAl BUbOS
• •вЛ *44(Щ iVMtl ПМ
10 X 20 CM
RAPID CAPILLARY ACTION
W OUND DRESSING
A W OUND DRAIN
lO c m X 2 0 c m
IP PACKS O P SINO LS u se ORSSSINCS
STERILE ONLY WHEN UNIT PACK IS
UNOPENED OR UNDAMAGED
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В ТОМ СЛУЧАЕ,
ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА
НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА
STORE IN А COOL DRY PLACE ХРАНИТЬ В ПРОХЛАДНОМ, СУХОМ
МЕСТЕ
VACUTEX™ RAPID CAPILLARY
ACTION WOUND DRESSING & WOUND
DRAIN
ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ КАПИЛЛЯРНАЯ
СТЕРИЛЬНАЯ VACUTEX
5x5 cm/10 X 10 cm/10 x 15 cm/10 x 20 cm 5x5 cm/10 X 10 cm/10 x 15 cm/10 x 20 cm ( b
соответствии c вариантом исполнения)
10 PACKS OF SINGLE USE DRESSING 10 ИНДИВИДУАЛЬНЫХ УПАКОВОК
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Радиационная стерилизация
С €0088 Маркировка соответствия требованиям СЕ
REF Каталожный номер (в соответствии с
вариантом исполнения)
Не использовать повторно
стр. 13 из 30
--- стр. 15 ---
PROTEXJ^
HEALTHCARE
SEE INSTRUCTIONS FOR USE &
CONTRA-INDICATIONS
ОЗНАКОМЬТЕСЬ C ИНСТРУКЦИЕЙ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ И
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ
DO NOT USE NEAR ARTERIAL BLEEDS НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ
АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ
For customer service please call +44 (0) 1926
21 78 50
Для связи с отделом обслуживания
клиентов, пожалуйста, позвоните по тел. +44
(0) 1926 21 78 50
or send us an email on
info@protexhealthcare.co.uk
или отправьте нам электронное письмо по
адресу info@protexhealthcare.co.uk
For more information check
www.protexhealthcare.co.uk
Для получения дополнительной информации
посетите сайт www.protexhealthcare.co.uk
Manufactured, Packed and sterilized in the
UK by : Protex Healthcare Ltd.
Произведено, упаковано и стерилизовано в
Великобритании компанией «Протеке
Хэлскэа Лтд.»
Innovation Centre, Gallows Hill, Warwick,
CV34 6UW, United Kingdom
Инновационный центр, Галлоуз Хилл,
Уорвик, CV34 6UW, Великобритания
Маркировка на отдельной коробке: задняя поверхность
А
fTtMtiTfIT It eNNik «wAAneewec m s m тим оилл
CeOI>EN0 09 MtCHAOWO ZJ|M. Ciwtitaw M MN «M U M o«oot
f iTmik. toLo n л aMVAsc м о тм м t$rA m t m m t ям важ
CONtnVAB IM UN kUOAB MCMO V MCO.
tn iu u SOLO и tA rnilSWieM моя ISTATA AM TA в
COMtMVAM (N tUOBO MUCO ■ AaCfVTTO.
tCUWBiiJiBl
A
IM mtTAucTUMBMM wet аяв ивяш а ■яньанш я
stMt ANumMHMiewTUCM»
coMsuLTM lA MVfiCi pmm 1 лтш А тм i t u r емгли^ммеАТЮм*.
LUt BI W ItUATI TOM MTf jUMTt йШПиШ Ш T»M 0$ COMTBA tWCICATlU.
VACUTEX™ VACUTEX
стр. 14 из 30
--- стр. 16 ---
PROTEX^
HEALTHCARE
SRERILE ONLY WHEN UNIT PACK IS
UNOPENED OR UNDAMAGED
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В ТОМ СЛУЧАЕ,
ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА
НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
EXCLUSIVE DISTRIBUTOR ЭКСКЛЮЗИВНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
Маркировка на отдельной коробке: левая боковая поверхность
С€0068
RAPID CAPILLARY ACTION
WOUND DRESSING & WOUND DRAIN
I Ocm X I Ocm
10 PACKS OF SINGLE USE DRESSINGS
tira. 2016-10
GCD- 155847STERILE m i
---------------- 1 ^
S ‘2019-10
RAPID CAPILLARY ACTION
WOUND DRESSING & WOUND DRAIN
ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ КАПИЛЛЯРНАЯ
10 X 10 cm 10 X 10 см (в соответствии с вариантом
исполнения)___________________________
10 PACKS OF SINGLE USE DRESSING 10 ИНДИВИДУАЛЬНЫХ УПАКОВОК
И 0088 Маркировка соответствия требованиям СЕ
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
[ Щ ] Номер лота (партии)
Дата производства
Использовать до
Маркировка на отдельной коробке: правая боковая поверхность
RAPID CAPILLARY ACTION
WOUND DRESSING & WOUND DRAIN
lOcm X lOcm
Rapid capillary action wound drosalnf Л wound drain (I • pocks of ooek I slnfo нм drawing)
UlU‘aschnoliot KapMar Wundvorbond * Wund Drain (I* Stttdc ndC i rtngto им Varband)
Pansanwnt A action caplllairo rapMo * drolnofa da рМ м (10 рМем da choquo tm pansamanQ
Ultrasnol rapWo** «vondvor^and к wonddrakioga (Id stuk nwt alk oan wondvariWuid)
Aposito da acdon capMar rkpida (10 piazaa con coda vaa un apaalto)
CTp. 15 ИЗ 30
--- стр. 17 ---
т
PROTEX^
HEALTHCARE
RAPID CAPILLARY ACTION
WOUND DRESSING & WOUND DRAIN
ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ КАПИЛЛЯРНАЯ
10 X 10 cm 10 X 10 см (в соответствии с вариантом
исполнения)
Rapid capillary action wound dressing &
wound drain (10 packs of each 1 single use
dressing)
Повязка раневая капиллярная стерильная
(10 упаковок, содержащих по 1
одноразовой повязке)
Маркировка на отдельной коробке: Верхняя поверхность
VACUTEX™ VACUTEX
Маркировка на транспортной таре
V A CUTEX W OUND CARE SYSTEM
LOT 19M4I ; Q «*n«y; 1Q0
CCooet ^
to*•l w. **>le
’’ N^WSInr’:
VACUTEX WOUND CARE SYSTEM ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ VACUTEX
Dressing size: 10 cm x 15 cm Размер повязки: 10 см x 15 см (в
соответствии с вариантом исполнения)
стр. 16 из 30
--- стр. 18 ---
PROTEXj;>
HEALTHCARE
1
VACUTEX™ VACUTEX
RAPID CAPILLARY ACTION
WOUND DRESSING & WOUND DRAIN
ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ КАПИЛЛЯРНАЯ
REF Номер по каталогу
|ЛЛлГ Дата производства
Quantity: 100 Количество: 100
|LOT| Номер лота (партии)
s
L J
Использовать до
C€ m« Маркировка соответствия требованиям СЕ
STERILE R Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
For customer service please call +44 (0) 1926
21 78 50
Для связи с отделом обслуживания
клиентов, пожалуйста, позвоните по тел.
+44 (0) 1926 21 78 50
or send us an email on
info@protexhealthcare.co.uk
или отправьте нам электронное письмо по
адресу info@protexhealthcare.co.uk
For more information check
www.protexhealthcare.co.uk
Для получения дополнительной
информации посетите сайт
www.protexhealthcare.co.uk
Manufactured, Packed and sterilized in the UK
by: Protex Healthcare (UK) Ltd.
Произведено, упаковано и стерилизовано в
Великобритании компанией «Протеке
Хэлскэа (ЮК) Лтд.»
Innovation Centre, Gallows Hill, Warwick,
CV34 6UW, United Kingdom
Инновационный центр, Галлоуз Хилл,
Уорвик, CV34 6UW, Великобритания
Swann Morton (Servises) Ltd. «Свонн Мортон (Сервисиз) Лтд.»
Lot/Batch No. Номер лота/партии
Date Irradiated Дата облучения
стр. 17 из 30
--- стр. 19 ---
PROTEXJ^
HEALTHCARE
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке:
Проект маркировки на русском языке индивидуальная упаковка:
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 5 X 5 см
Регистрационное удостоверение № от
Официальный производитель: «Протеке Хэлскэа(ЮК)Лтд»
(Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобритания,
Инновационный uewrp, Галлоуэ Хилл, Уорвик, CV34 6UW.
Уполномоченный представитель н а территории р ф
000«Альтимелика», 127051, г. Москва, ул. Трубная,
д 21 этаж 4 пом. 1-5, +7 (495) 987-12-13, info(S)altimedici.ru
СТЕРИЛЬНО только в том с л у ч а е, е с л и и н д и в и д у а л ь н а я
УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ по ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ, НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 10 X 10 см
Регистрационное удостоверение № от
Официальный производитель: «Протеке Хэлскэа(ЮК)Лтд»
(Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобритания,
Инновационный цетр, Галлоуз Хилл, Уорвик, CV34 6UW.
Уполномоченный представитель на территории рф
ООО «Альтимеликал, 127051, г. Москва, ул. Трубная,
д.21этаж4пом 1-5. +7(4951987-12-13. infcnaaltimedica.ru
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В ТОМ СЛУЧАЕ. ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ, НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 10 X 15 см
Регистрационное удостоверение № от
Официальный производитель: «Протеке Хэлскэа (ЮК) Лтд»
(Protex Healthcare (UK) Ltd), Велико6р)гтания,
Инновационный uewrp, ГаллоуЗ Хилл, Уорвик, CV34 6UW.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «Альгимедика», 127051, г. Москва, ул Трубная,
Л.21 этаж 4 пом. 1-5, +7 (495)987-12-13, info@altimedica.ru
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В том СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ, НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 10x20 см
Регистрационное удостоверение № от
Официальный производитель: «Протеке Хэлеюа (ЮК) .Лтд»
(Protex Healthcare (ТЖ) l-id)i Великобритания,
Ииновационный центр, Галлоуз Хилл, Уорвик, CV34 6UW
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «Альгимедика», 127051, г. Москва, ул. Трубная,
л.21 этаж 4 пом. 1-5, +7 (495) 987-12-13, info@,allimedica.ru
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В том СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ, НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
Проект маркировки на русском языке отдельная коробка:
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 5x5 см, 10 шт. в упаковке
Регистрационное удостоверение № от
Официальный производитель: «Протеке Хэлскэа(ЮК) Лтд»
(Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобр>гтания,
Инновационный ueirrp, Галлоуз Хилл, Уорвик, CV34 6UW.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «Альтимедикав, 127051, г. Москва, ул. Трубная,
Д.21 эта* 4 пом. 1-5, +7 (495) 987-12-13, info@aliimedica.ru
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО в то м СЛУЧАЕ. ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖдеНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ, НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 10 X 10 см, 10 шт. в упаковке
Регистрационное удостоверение № от
Официальный производитель: «Протеке Хэлскэа(ЮК) Лтд»
(Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобритания,
Инновационный центр, Галлоуз Хилл, Уорвик, CV34 6UW.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «Альтимедика», 127051, г. Москва, ул. Трубная,
д.21 этаж4пом. 1-5,+7(495)987-12-13, info@altimedica.ru
СТЕРШП.НО ТОЛЬКО В том с л у ч а е, е с л и и н д и в и д у а л ь н а я
УПАКОВКА Н Е о т к р ы т а ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО п р и м е н е н и ю и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ, НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ в б л и з и АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 10 X 15 см, 10 шт. в упаковке
Регистрационное удостоверение X® от
Официальный производитель: «Прогекс хэлскэа (ЮК)Лтя»
(Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобритания,
Инновационный цетр, Галлоуэ Хилл, Уорвик, CV34 6UW
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «Альтимедика», 127051, г. Москва, ул. Трубная,
д.21 эта*4пом 1-5,+7(495)987-12-13, info@altimedica,ru
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ. НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
Повязка раневая капиллярная стерильная VACUTEX,
Размер 10 X 20 см, 10 шт. в упаковке
Регистрационное удостоверение Xs от
Официальный производитель: «ПротекеХэлскэа (ЮК) Лтд»
(Protex Healthcare (UK) Ltd), Великобртания,
Инновационный центр, Галлоуз Хиля, Уорвик, CV34 6UW.
Уполномоченный представитель на территории р ф
ООО «Альтимедика», 127051, г. Москва, ул. Трубная,
л.21 этаж 4 пом. 1-5, +7 (495) 987-12-13, info@«ltimedica.ru
СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА ИЛИ НЕ ПОВРЕЖДЕНА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ по ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ, НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ,
АПИРОГЕННО Ж
стр. 18 из 30
--- стр. 20 ---
PROTEXJ5
HEALTHCARE
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Фотографическое изображение изделия VACUTEX (10 х 15 см) в индивидуальной
упаковке
I 1 г
Размер изделия Размеры индивидуальной упаковки Ш х Д, см
5 X 5 см 6,7 X 9,5
10 X 10 см 12,5x14,5
10 X 15 см 12,5 X 19,2
10 X 20 см 12,5x24,3
Отдельная коробка
Фотографическое изображение отдельной коробки для изделия VACUTEX (10 х 10 см)
стр. 19 из 30
--- стр. 25 ---
PROTEXJ^
HEALTHCARE
Наложите неприлипающий контактный
слой и затем наложите еще один или
более слоев VACUTEX. Закрепите
пленочной повязкой или бинтом. Рану
необходимо осматривать каждый день,
менять повязку рекомендуется каждые
1-3 дня.
4. Раны с полостью/синусом
Отрежьте кусочек необходимой ширины
VACUTEX, свободно вставьте в основание
полости/синуса, а затем поместите между
двумя слоями VACUTEX. Накройте всю площадь
раны, Закрепите пленочной повязкой или
бинтом. Меняйте ежедневно.
•f
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо. Повязка VACUTEX- изделие однократного применения.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены:
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
стр. 24 из 30
--- стр. 26 ---
PROTEXJ^
HEALTHCARE
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
См. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
Условия хранения, транспортировки и применения. Срок хранения.
Хранение, транспортировка:
Температура: 5°С-30°С
Относительная влажность: 20-60% (при применении: до 100% на экссудирующей раневой
поверхности).
Кратковременное помещение изделия в условия за пределами этих диапазонов (в ходе
транспортировки) не оказывает влияния на его функциональность.
Применение:
Температура: Медицинское изделие предназначено для применения при температуре: от 5
°С до 30°С. (Температурный диапазон при использовании медицинского изделия, с
учетом контакта с биологическими жидкостями тканевых выделений, совпадает с
температурой тела пациента: от +32 до + 42 ® С.)
Относительная влажность при применении: до 100% на экссудирующей раневой
поверхности.
1
Срок хранения: 3 (три) года, совпадает с гарантийньп^! сроком годности.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
Стандарт и дата
публикации
Описание
ISO 15223-1
Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации - Часть 1: Основные требования
ISO 2859-10/BS
6001-0
Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку -
Часть 0: Введение в стандарты серии BS6001 (ISO 2859) по
выборочному контролю по альтернативному признаку
ASTMF 1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
стр. 25 из 30
--- стр. 27 ---
PROTEXj;^
HEALTHCAHE
упаковок медицинских изделий
ASTMF 1886
Стандартный метод испытания для определения герметичности
медицинской упаковки при осмотре
ASTMF1140
Стандартные методы испытаний под давлением на разрыв для
открытых упаковок медицинского назначения
ASTMF1929-98
Стандартный метод обнаружения утечек через уплотнения в пористой
медицинской упаковке с помощью проникновения красителя
BSEN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
BSEN 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1 - Оценка и
испытания
BSEN 10993-5
Оценка биологическая медицинских изделий. Испытания на
цитотоксичность in vitro
BSEN 10993-11
Оценка биологическая медицинских изделий. Испытания на
системную токсичность
BSEN 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Пробы на раздражение и
аллергическую реакцию замедленного типа
BSEN 10993-3
Оценка биологическая медицинских изделий. Испытания на
генотоксичность, канцерогенность и токсическое действие на
репродуктивную функцию
BSEN 556-1
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским
изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1 - Требования к
медицинским изделиям, стерилизуемым на завершающей стадии
производства
BS EN 980
Графические символы, используемые при маркировке медицинских
изделий
ISO 11137
Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
BS EN ISO
11607-1
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1 - Требования к материалам, стерильным
защитным и упаковочным системам
BS EN ISO
11607-2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1 - Требования к процессам
формирования, валидации и сборки
CTp. 26 из 30
--- стр. 28 ---
PROTEXJI)
HEALTHCARE
BSEN ISO 13485
Изделия медицинские - Системы управления качеством - Требования
к регулированию
BS EN ISO 14644
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть
1: Классификация чистоты воздуха
BSEN ISO 14644
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть
2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения
постоянного соответствия ISO 14644-1
BSEN ISO 14971
Изделия медицинские - Применение системы управления рисками к
медицинским изделиям
MEDDEV 2.7.1
Оценка клинических данных: А. Руководство для производителей и
органов технической экспертизы
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Повязка VACUTEX - стерильное изделие однократного применения.
Метод стерилизации; гамма-облучение.
Не использовать, если упаковка повреждена.
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости
метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для
многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского
изделия для применения
Не применимо. Повязка VACUTEX - стерильное изделие однократного применения.
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и
(или) принадлежностями)
См. Раздел 7.
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское
стр. 27 из 30