Мембрана барьерная биорезорбируемая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-001-16046411-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «Фибрасофт» ИНН/КПП 7724413252/772401001 115201, г. Москва, Каширский пр-д, д.13, пом. XVI, комн.10 Тел. 8(495) 505-52-34 Инструкция по применению медицинского изделия Первоначальны й вы пуск Мембрана барьерная биорезорбируемая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-001-16046411-2017 Назначение: Мембрана барьерная биорезорбируемая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-001-16046411-2017 в варианте исполнения Мембрана «Коллагеновая» предназначена для обеспечения барьерной функции, предупреждающей врастание мягких тканей и эпителиальных клеток в лежащую под ними кость, в период заживления после пародонтологической лоскутной хирургической операции и других хирургических процедур, связанных с направленной костной регенерацией (НКР) и направленной тканевой регенерацией (НТР) при регенерации костной опоры зуба, утраченной в результате пародонтита или травмы, коррекции дефектов кости при челюстно лицевой хирургии и вокруг имплантатов в травматологии и ортопедии. Мембрана барьерная биорезорбируемая для тканевой регенерации но ТУ 32.50.50-001- 16046411-2017 в варианте исполнения Мембрана «Бесколлагеновая» предназначена для обеспечения барьерной функции, предотвращающей врастание мягких тканей (соединительной ткани и эпителиальных клеток) в нижележащую кость, в период заживления после пародонтологической лоскутной хирургической операции и других хирургических процедур, связанных с направленной костной регенерацией (НКР) и направленной тканевой регенерацией (НТР) при регенерации костной опоры зуба, утраченной в результате пародонтита или травмы, коррекции дефектов кости при челюстно-лицевой хирургии и вокруг имплантатов в травматологии и ортопедии. Изделие стерильное, апирогенное, не содержит тяжелых металлов, не обладает цитотоксическим и гемолитическим действием, для одноразового использования. Мембрана допускает фиксацию щовным материалом при необходимости. * Мембрану барьерную биорезорбируемую для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-001-16046411- 2017 применяют квалифицированные врачи строго в условиях медицинских лечебных учреждений, срок биодеградации - 2-4 месяца. Продукты биодеградации не являются токсичными, участвуют в биохимических реакциях, проходящих в организме. Описание: Мембрана барьерная биорезорбируемая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-001- 16046411-2017 (далее изделие, мембрана): 1. Мембрана «Коллагеновая» в первичной и вторичной упаковке, артикулы: 17-01-01-01, 17-01- 01-02, 17-01-01-03 - представляет собой пластину с гладкой, одинаковой с двух сторон, поверхностью белого или кремового цвета из волокнистого пластичного материала, которую вводят между мягкими тканями и костью во время операций на пародонтологическом лоскуте. .Мембрана «Коллагеновая» состоит из смеси следующего состава: 1) коллаген (из бычьего ахиллового сухожилия) (CAS № 9007-34-5) - 50 %; 2) фиброин щелка (CAS № 9007-76-5) - 25%; 3) поли-0,Ь-лактид марки PDLLA (CAS № 26780-50-7) - 25%. --- стр. 2 --- Типоразмеры соответствующих артикулов указаны в таблице 1. ■ Примечание; Длина/ширина (ДхШ) - отклонение от типоразмера ±2,0 мм. Таблица 1. Мембрана «Коллагеновая» - габаритные размеры и масса, соответственно артикулам Артикул Длина/ширина (ДхЩ), мм Т олщина, мм Масса, мг 17-01-01-01 16x22 0,2±0,1 17±5 17-01-01-02 25x25 0,3±0,1 45±15 17-01-01-03 30x40 0,3±0,1 80±25 2. Мембрана «Бесколлагеновая» в первичной и вторичной упаковке, артикулы; 17-02-01-01, 17- 02-01-02, 17-02-01-03 - представляет собой пластину с гладкой, одинаковой с двух сторон, поверхностью белого или кремового цвета из волокнистого пластичного материала, которую вводят между мягкими тканями и костью во время операций на пародонтологическом лоекуте. Мембрана «Бесколлагеновая» состоит из смеси следующего состава; 1) фиброин щелка (CAS № 9007-76-5) - 50% 2) поли-0,К-лактид марки PDLLA (CAS № 26780-50-7) - 50%. Типоразмеры соответствующих артикулов указаны в таблице в таблице 2. Таблица 2. Мембрана «Бесколлагеновая» - габаритные размеры и масса, соответственно артикулам Артикул Длина/ширина (ДхЩ), мм Толщина, мм Масса, мг 17-02-01-01 16x22 0,2±0,1 17±5 17-02-01-02 25x25 0,3±0,1 45±15 17-02-01-03 30x40 0,3±0,1 80±25 Поверхность мембраны целостная, без механических дефектов (разрывов), без визуально различимых загрязнений. Мембрана гибкая. При изгибах на 90° сохраняет свою целостность. Мембрана после фиксации в результате взаимодействия с кровью набухает до 15% от своей первоначальной массы. Мембрана проницаема для жидкостей (вода, физиологический раствор). Смачиваемость наступает не позднее 15-20 мин. Срок биорезорбции мембраны в модельной среде in vitro- не менее 2 месяцев. Пористость мембраны «Коллагеновой» составляет (30-65)%, мембраны «Бесколлагеновой» - (20-55)%). Комплект поставки: - мембрана одного артикула - 1 шт., - упаковка для стерилизации - 2 щт., - инструкция по применению - 1 шт., - идентификационная наклейка - 4 щт.; - картонная коробка - 1 шт. --- стр. 3 --- №рвичная упаковка /Мембрана одного артикула упакована в блистер 54x89 мм из полиэтилентерефталата марки АПЭТ, приваренный к нетканому материалу из синтетических волокон (100% полиэтилен), типа «спанбонд» марки «Tyvek», или в пакет 50x95 мм из полиэтилентерефталатной/полипропиленовой пленки голубого цвета марки НП-ПЭТФп12/ППг40, приваренной к бумаге крепированной мягкой (упаковочный материал Sterisheet для медицинской воздушной, паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации). Длина/ширина (ДхШ) упаковки - отклонение от габаритных размеров ±5,0 мм Края упаковки сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 6 мм. Вторичная упаковка Мембрану одного артикула в первичной )шаковке помещают в блистер 70x105 мм из полиэтилентерефталата марки АПЭТ, приваренный к нетканому материалу из синтетических волокон (100% полиэтилен), типа «спанбонд» марки «Tyvek», или в пакет 100x150 мм из полиэтилентерефталатной/полипропиленовой пленки голубого цвета марки НП-ПЭТФп12/ППг40, приваренной к бумаге крепированной мягкой (упаковочный материал Sterisheet для медицинской воздушной, паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации). Длина/ширина (ДхЩ) упаковки - отклонение от габаритных размеров ±5,0 мм. Края упаковки сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 6 мм. Маркировка потребительской упаковки: наименование изготовителя; юридический адрес изготовителя; наименование изделия, номер артикула; обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного удостоверения; размер изделия; номер партии; слова «стерильно!», «апирогенно», «нетоксично»; слова «Использовать однократно» и символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; ^ дату изготовления (день, месяц, год); дату «использовать до» (день, месяц, год); направление вскрытия упаковки; - срок годности; - состав мембраны; - условия хранения. Показания к примепепию: Мембрана показана для применения в етоматологической и челюстно-лицевой хирургии при следующих операциях: - аугментация и/или реставрация альвеолярного гребня; - заполнение пародонтального дефекта; - заполнение поврежденных областей после корневой резекции, апикотомии, кистоэктомии; - поднятие дна носовой пазухи; - создание механического барьера, предупреждающего миграцию мягких тканей в костный дефект при хирургическом вмешательстве; --- стр. 4 --- ямплантация при дефектах костной ткани; -синуслифтинг; - восстановление врожденных и приобретенных дефектов костных и мягких тканей; - рецессия десны; - удаление зуба (осложненное/не осложненное); - резекция верхушки корня; - цистэктомия; - заполнение дефектов после удаления кист; - закрытие перфораций гайморовой пазухи и прободений нижнечелюстного канала; - в качестве стабилизатора сгустка; - хирургические процедуры, связанные с направленной костной регенерацией (НКР) и направленной тканевой регенерацией (НТР); - коррекция дефектов кости при челюстно-лицевой хирургии; - коррекция дефектов кости и хряща в травматологии и ортопедии. Противопоказания. Не следует применять у пациентов с выявленной индивидуальной непереносимостью компонентов Мембраны, не следует применять при наличии активного инфекционного процесса. Побочные эффекты. В очень редких случаях возможно возникновение аллергических реакций, к возможным осложнениям, которые могут возникать после любого хирургического вмешательства относятся: отек в месте хирургического вмешательства, кровотечение, местная воспалительная реакция, боль. Отек и местная реакция самопроизвольно проходят в течение 3-5 дней. Для предотвращения нежелательных явлений пациенту в течение 7 дней следует избегать экстремально высоких температур (баня, сауна) и не допускать переохлаждения организма. В случае возникновения кровотечения, усиления местной воспалительной реакции вследствие непереносимости или повышенной чувствительности к компонентам мембраны, следует обратиться к врачу, который устанавливал изделие. При необходимости врач извлечет и утилизирует изделие, назначит лечение и сообщит срок, через который возможна повторная установка мембраны. Порядок прим 1еиения: «•' Осуществить доступ к костному дефекту с применением необходимых хирургических манипуляций. Заполнить дефект наполнителем (аутогенной костью, Био-Осс и т.д.). При помощи стерильных ножниц и шаблона из стерильной алюминиевой фольги вырезать лоскуг мембраны необходимого размера. Мембрана должна плотно контактировать с костью и перекрывать края костного дефекта не менее, чем на 2 мм, с целью предотвращения проникновения десневой ткани под изделие. Наложить мембрану любой стороной поверх дефекта без дальнейшей обработки и прижать с помощью среднего давления. Время фиксации варьирует в зависимости от степени кровотечения. Набухание волокон мембраны, в результате взаимодействия с кровью, активирует адгезию к поверхности кости. Мембрана должна полностью пропитаться кровью и экссудатом для лучшей адаптации и адгезии мембраны к костным структурам и формированию сгустка. Мембрана должна быть зафиксирована во избежание смещения, после чего рану зашивают во избежание бактериальной контаминации и ускоренного рассасывания мембраны под воздействием слюны. --- стр. 5 --- /еобходимо тщательно наблюдать за пациентом: в течение нескольких недель должно произойти .амостоятельное закрытие раны. Для обеспечения костной регенерации под мембраной повторное вмешательство в данной зоне не должно проводиться ранее, чем через 4-6 месяцев после установки мембраны. Меры предосторожности: Мембрану запрещено применять пациентам с противопоказаниями. Для пациентов указанных ниже категорий следует применять с соблюдением особых мер предосторожности; с острой или хронической инфекцией (например, остеомиелит) в месте хирургического вмещательства, с обобщенной или локализованной дискразией крови, с диабетом, с обострение заболеваний печени или почек, проходящих лучевую терапию, сильно курящих пациентов. Мембрана не содержит радиоактивных веществ, источников электромагнитного излучения и безопасна при всех видах сканирующих процедур, которые никак не влияют на изделие и не определяют изделие. Беременность. Не имеется данных о применении продукта во времени беременности или кормления грудью. По соображениям безопасности не следует применять для беременных женщин или кормящих матерей. Внимательно проверить срок годности и цвет мембраны перед применением изделия. Запрещено применять мембрану, если цвет и/или размер не соответствует цвету, указанному в инструкции. Применять мембрану сразу после вскрытия упаковки с соблюдением правил асептики. Изделия не должны взаимодействовать со спиртом и хлороформом, чтобы избежать изменения размеров (усадка) и частичной деградации. ЗАПРЕЩЕНО нарушать условия хранения! ЗАПРЕЩЕНО повторное использование Мембраны барьерной биорезорбируемой для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-001-16046411-2017. ЗАПРЕЩЕНА повторная стерилизация. ЗАПРЕЩЕНО использование не по назначению. ЗАПРЕЩЕНО использование после истечения срока годности. ЗАПРЕЩЕНО пользоваться изделием, если упаковка повреждена. Стерильность: Стерильность мембраны обеспечивают применением^ гамма-излучения, используемого для облучения медицинской продукции, обеспечивающим гарантированный уровень стерильности, составляющий 10'^’. Контроль параметров стерилизации осуществляется средствами дозиметрического контроля. Доза облучения от 15 кЕр до 25 кГр достаточна для достижения указанного уровня стерильности 10'*', при условии, что бионагрузка не превыщает <2 КОЕ / изделие. Анализ бионагрузки, включая идентификацию выросщих микроорганизмов, выполняется для каждой партии товаров. Расшифровка символов на этикетке (ГОСТ Р ИСО 15223-1) Запрет на повторное применение Использовать до --- стр. 6 --- STERILE R LOT Радиационная стерилизация Код партии Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон хранения Диапазон влажности при хранении Хранение и транспортирование: Мембрану хранят в закрытых шкафах в недоступном для детей чистом, сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 “С и влажности не более 80%. Мембрану транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта, в упаковке производителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С и влажности не более 80%. При хранении и транспортировании запрещено сдавливать упаковку. Запрещено хранить и транспортировать мембрану рядом с нагревательными приборами, в местах с повышенной температурой и рядом с предметами обладающими сильный запахом (бытовая химия). Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию отрицательных температур, прямых солнечных лучей и чрезмерному физическому давлению Сведения об утилизации: Упаковку и Мембрану барьерную биорезорбируемую для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-001-16046411-2017 с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованную после вскрытия упаковки, утилизируют вместе с твёрдыми бытовыми отходами в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизацию изделий, извлеченных или использованных в инфекционном отделении медицинского ЛПУ, осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Дезинфекция не применима для Мембраны.