Беспроводная система для измерения уровня глюкозы в крови Контур® Плюс Линк 2.4 (Contour® Plus Link 2.4) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Г.ПЮК0иС1р
... . ^M odtrunk ^
КРАТЮЗЕ СПРАВОЧНОЕ РУ1ЮВСЩСТВО
Вправо
ПРИМЕЧМ4ИЕ: Проверьте единицы
измерения на Вашем глкмометре.
Дла получения детальных iwcTpyKUHH 0 1.
руководство по/ьзоеателя глюкометра.
Начальная настройка глюкометра и соединения с
инсулиновой помпой MiniMed"' (МиниМед) 640G
Зарядка глюкометра
^ Чтобы открыть USB разъем, снимите колпачок с него.
Контур^Плюс Линк 2А (Contour *P lUS UNK 2.4) имеет
аккумуляторную батарейку.
Заряжайте глюкомвтр при помощи зарядного устройства,
работающего от розетки * или вставив USB разъем в
компьютер. Убедитесь, что компьютер включен.
На некоторое время на глюкометре появится надпись -Не
проводить тест - устройство заряжается» и индикатор
порта для тест-полосок замигает. Во время эарядаи
бат^зейки Вы не можете провести измерение уровня
глюкозы крови.
По завершении зарядки индикатор порта для
тест-полосок выключится. Отсоедините
Контур Плюс Линк 2.4 (Сомтоип Plus Unk 2.4)
от компьютера для проведения теста.
Перед началом настройки
отсоедините глю кометр от
источника питания
О Для начала
^ настройки нажмите
и удерживайте
кнопку -Мели»
(Меню) сверху на
глкжометре в течение нескольких секунд,
пока он не включится.
О Для выбора -LANGUAGE»
(Язык) прокрутите вниз.
Нажмите »ок». _____________
А Если отображается верный язык, нажмите -СЖ». Если
" отображается неверный язык, нажмите -но- (НЕТ).
Соединить с помпой
Ч Н Просмотрите экран помпы, при помощи стрелки вниз
' ' ^ пролистните на следующую страницу.
Используйте кнопки
^ со стрелками,
чтобы прокрутить
до -Продолж.»
(Продолжить).
Нажмите -Выбрать- 0 .
12
8
Подиььчить иоытгу №ьМе47
Нажмите “Ок».
Отложите глюкометр и
возыште помпу.
Нажмите любую кнопку, чтобы
включить экран, затем нажмите
кнопку -Меню-
Используйте стрелку вниз
^ для прокрутки до
-Дополнительно».
Нажмите -Выбрать- 0 .
Если нз экране помль' нет
изображен**?, для екпючения
нажмите любую кнопку. ________
В меню -Дополнительно-
при помощи кнопки
вниз ^ прокрутите до
-Опции устройства-.
Нажмите -Выбрать» 0 .
в меню -Опции устройстеа-
прокрутите до -Подключ устр-
Нажмите -Выбрать» 0 .
10 Расположите глюкометр и помпу
рядом друг с другом.
На помпе выберите
-Аатоподсоединение».
Выберите
-Двтододсоедмнение -
глюкометре.
‘ Зарядное устройство, работающее от розетки, может не
входить в комплект с глюкометром. Для получения информации
относительно получения зарядного устройства, работающего от
розетки, обращайтесь е Службу по работе с клиентами.
Расположите глюкометр и помпу
рядом друг с другом.
Выберите -Поиск- на помпе.
Выберите -Поиск- на
глюкометре.
Поиск может длиться до
2 минут.
Сравните -С/Н Помпь!» (серийный
номер) на помпе с -С/Н устр.»
(серийный номер устройства) на
глюкометре.
Если Они совладают, прокрутите
на -Подт-ть- (Подтвердить) на
помпе.
Нажмите -Выбрать- 0 .
Когда помпа подсоединится к глюкоиетру, С/Н на
экране глюкометра изменится на другой. Этот номер
является С/Н помпы.
14
15
Переверните помпу.
Убедитесь, что С/Н на обратной
стороне помпы совпадает
с серийным номером на экране
глюкометра.
Нажмите -Далее-.
В следующем окне
выберите -Ссагяа- и
нажмите -ок».
16 Вь1берите -Формат латы
17 Нажмите -ок».
Примечание: Если
дата и время на помпе
установлены неправильно,
необходимо их изменить.
18 Для выбора
-Авторегистрация
вклочсна >. нажмите
-Применить».
Функция Авторегистрация во время тестирования
позволяет Вам помечать результаты метками "Натощак-
-До еды‘ или ’После еды-. Для получения более
детальной информации си. Руководство пользователя.
Продолжение - на следующей странице.
--- стр. 3 ---
т
4 Q Применить лли HSMewtk
' ® предупреждающие сигналы
ги п ^ и гипогликемии.
Гп/окоивтр издаст
лрадупреладв/ощий звуковой сигнал, когда
содержание сахара у Вас в крови находится выше или
ниже устанодленных значений.
О Л Цжмеиить или иэмеиить
диапазон целевых значений.
Лиелазон целевых значений
валяется целью для результатов'
измерение уровня глюкозы в вашей крови.
ПРИМЕЧАНИЕ: Предупреждающьье сигналы могут быть
установлены только за пределами выбранного{ых) вами
диапазон»(ов) целевых значений. Целевые значения
могут быть установлены только в пределах выбранного
Вами уровня(ей) для предупреждающего сигнала. Для
получения дополнительной информации обращайтесь в
Службу по работе с клиентами. Контактная информация
Службы по работе с клиентами представлена ниже.
0 4 Системные настройки змершены
*■ ' и глюкометр готов к проведению
определения сахара крови.
Перейдите к этапу 1 ниже.
Необходимые принадлежности для проведения измерения
Тест-полоски Контур*Плюс
(Contour «P lus )
Ланцет
Прокаяыватель
Глюкометр
Контур*Плюс Линк 2.4
{C0NT0UR®PLUS UNK 2.4)
Проведение исследования крови
Получение капли кропи
4 Вставьте тест-
’ полоску и
подождите,
пока появится
сообщение
noocom 06PA3£U
КРОВИ.
2 Удалите наконечник
прокалывателя,
С усилием
вставьте ланцет в
прокалыаатель до
упора.
Изображения проквлымтвля приведены только
для иллюстрации. Вид Вешего прокалыветеля
может отличаться. Подробные инотрумции по
подготовке прокалывателя см. во вклвдышв к
Вашему прокалывателю.
Д Наденьте
наконечник.
Отрегулируйте
гл^иму прокола
С помощью
поворотной части
наконечника.
А Получение капли
~ крови.
Проведение И 1:г.п'‘лпи. 1ния крови
R Прикоснитесь
к капле крови
кончиком тест-
полоски. Если
одной капли
крови окажется
недостаточно,
глюкометр дважды
издаст звуковой
сигнал, а па
экране появится
изображение
ПОЛОСКА ЗАПОЛНЕНА НЕ пошостью. У Вас есть около
30 секунд, чтобы добавить кровь на ту же полоску.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если функция «Авторегистрация»
включена, перед отображением результатов Вас
попросят отметить результаты метками «Нэтощак»,
«До Еды» или «После Еды>. Если Ваши результаты
будут выше или ниже установленных значений
для предупреждающих сигналов Вы увидите Ваши
результаты без необходимости производить выбор
функции «Авторегистрация*.
С писок использованных источников
■ US Food and Drug Administration. Use of flngerstick devices on
more than one person poses risk for transmitting Dioodbome
patnogens: initial communication. US Department of Health
and Human Sevces; update 11/29/2010. http://www.fda.gov/
MedicalDevices/Safety/AJeftsandNobcei/ucm224025-htm
: Centers for Disease Control and Prevention. CDC dmical
reminder; use of fingerstick devices on more than one person
poses risk for transmitting bloodborne pathogens. US
Department of Health and Human Services; 8/23/2010.
http.'.\vww.cdc gov^njectionsafety/Rngerstick-DevicesBGM.html
О тправка результатов на помпу M iniM ed
А Есливовремянвстромы вpaздeлe■Лapви.oтв.>•
'^ (Параметры отправки) выбрано -Всиде», результаты
будут отпраалятъся непосредственно на помпу. Если во
ере^ ньстройяи в разделе -Парам, оти.» (Параметры
отправки) еы6р»<о -Утв>имть». после каждого
исследования Вы выбираете, отправлять ли Ваш
результат
на помпу или
нет.
Нажмите
-отяравить-
или -На отяравл.- (Не отправлять).
Boiuoc., м. 11К)мим, 1ми 1' и примочгжия
7 Выберите -Ьо/ь*с- для отправления болюса на
' помпу. Выберите -напььм.- (Напоминание) для
настройки напомимения следующего измерения.
Выберите -4»1Ь|«вчмьы“ для добавления информации
к результатам,
П.*д| иердйть, 41 о результаты отправлены на помпу
8 Поднимите помпу.
Чтобы попасть на стартовое
окно, нажмите и удерживайте
кнопку -Назад- Ваши
результаты измерений должны
появиться на экране помпы.
Выключение глюкометра
О Извлеките тест-полоску и через
^ 3 минуты глюкометр выключится. Или
для выключения
глюкометра
нажмите и
удерживайте
кнопку
-Menu- (Меню).
Для попучения детальной тформец**! сы. Рукоеодство пользователя
17*о)Фмвтрв К з н ^ Плюс /W k 2.4 (C ontour Пшв Leer 2.4),
тысупиновой помпы МНМеР (МиниМеф и акледшц проиальвагеля.
Служба по работ* с илнылыма (на TbpevTOfw* Рьесии WOHOK вьсплятныЧ
аеоо2оо44 4 з.
wwT»xBabaU*.aao«n*4a,ocMJV
Инфооткечию о петантах и сакмнных пицанаиах см. по адресу:
«nnr» 4 ia* *nt*.**e*nala,com
jJV ^ МадАТИнское i-afioniH дл* днагнсстнки In Vtro
/А
ASCENS1A
Didbet«s Care
I С н а гх й^ CAfft Hillings aC
I 0 е 1 А < М А < и 4 г н 8 1 г е э й 9 О
cc
O O C < V :.< io a |> б с л н « n u ^ v iu tA .
Красяачркчт-ЛА пабч iL 12, оФ и:
Ucofu.Pccbe rMi.8HUnC4AiJ
Вы \
Ш
АВСФ П1.А ;Acuc*sw«), лфготйп Аасмпца D«Abe(e« Cve ДиабегмческАй
пооиуяц|П1). СКП'ков, СА>п(ои* /Комгур) и логотип *Мц Godinga (Боа нодмрооатмк явгйюгсй ТО ВАРНЫ М И анемии и (или) аврооестрироввпмыии 'ОВАрнь-ии энанами
КОМПАНИИ A 4C A A B LB OiAboios С л г в Hddtn^ Ай. Все осГАЛьиыв тсрговмо игоки йвпвюгсв
бобсиониостмо СООГВАТГТВуКХЦШ
BolN.f Wizvd, CAfAbnk, GuardtAO, MmiModw PArAdigr^ Benato’ce тоеАриыми эиииаыи и
{й/1и1 -МрАгистрироовиными товарными Jhbkaum <омпвннн M«4iroivc МгтМАй, Inc.
M e d tro n ic
е 2017 Ascensia Diabetes Care Holdings AG. Bee npaea защищены.
--- стр. 4 ---
Legalization
I, D r. B e n e d ik t A. S u te r, th e u n d e rs ig n e d , sw o rn n o ta ry p u blic to B a s e l-S ta d t (S w itz e rla n d ), И
h e re b y c e rtify th a t th e s ig n a tu re o n th e first p a g e is th a t of Ascensia Diabetes Care Holdi^fl
AG. a lim ited c o m p a n y u n d e r S w is s law , h a v in g its s e a t in B a se l (S w itz e rla n d ), affix ed b J lw
Pam Schaub, c itiz e n o f th e U n ite d S ta te s o f A m e ric a , d o m iciled in O berw iI B L (S w itz e rla n d )j[a n
M s Ursula Hermetschweiler, c itiz e n o f W e tz ik o n Z H (S w itz e rla n d ), d o m ic ile d in |S a se
(S w itz e rla n d ), b o th w ith th e rig h t to sig n jo in tly a t tw o , b o th id en tified by c o m p a ris o n w it^ othe
s a m p le s o f in d u b ita b ly a u th e n tic s ig n a tu re s .
W / B a se l, th is 31 (thirty-first) d a y of O c to b e r 2 0 1 8 (tw o th o u s a n d a n d e ig h te e n )
/
L eg .P ro t. 2 0 1 8 /
--- стр. 22 ---
• Не подвергать прибор и тест-полоски воздействию избыточной влажности,
высокой и низкой температуры, пыли и грязи.
• Чистить прибор в соответствии с рекомендациями в инструкции по
применению
8. Требования к охране окружающей среды
Глюкометр следует считать потенциально инфицированным и утилизировать в
соответствии с местными нормами биологической безопасности.
Утилизировать глюкометр следует отдельно от отработанного электронного
оборудования.
9. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в
соответствии с классификацией, правилами сбора, использования,
обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации
медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Утилизация на территории Российской Федерации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами.
10. Данные для технического обслуживания.
• Храните глюкометр в прилагаемом чехле
• Тщательно мойте и вытирайте руки полотенцем, прежде чем прикасаться
к глюкометру и тест-полоскам, чтобы на них не попала вода,
маслянистые и другие загрязняющие вещества
• Обращайтесь с глюкометром осторожно, чтобы не повредить электронику
и не спровоцировать возникновение других неисправностей.
• Не подвергайте глюкометр и тест-полоски воздействию избыточной
влажности, высокой и низкой температуры, пыли и грязи.
Внимание!
Следите за тем, чтобы чистящий раствор не попадал в углубление для кнопки,
под крышку отсека для батареек и в порт для тест-полосок. В противном
случае, можно вызвать повреждение глюкометра.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Медицинские работники и другие лица, использующие данную систему с
несколькими пациентами, должны следовать правилам по инфекционному
контролю, принятым в их учреждении. Следует исходить из того, что все
продукты, соприкасающиеся с человеческой кровью, могут оказаться
переносчиками вирусных инфекций, даже после проведения их очистки.
Пользователь должен соблюдать рекомендации по предотвращению
заболеваний, передаваемых с кровью, при работе с потенциально
инфицированными образцами биоматериалов в учреждениях здравоохранения.
--- стр. 23 ---
L
Потенциальные потребители:
Непрофессиональные пользователи
диабетом.
Профессиональные пользователи - медицинские работники
пациенты страдающие сахарным
Для получения информационной поддержки необходимо обратиться в службу
по работе с клиентами по телефону: 8 800 200 44 43 (на территории России
звонок бесплатный).
11.Технические характеристики
Спецификация системы:
Результат теста: относительно содержания глюкозы в плазме/крови
Точность
Система для измерения глюкозы крови Контур® Плюс Линк 2.4 (C ontour ® Plus
Link 2.4) была протестирована на 100 образцах капиллярной крови (из пальца) с
использованием 600 тест-полосок Контур® Плюс (C ontour ® Plus ). Повторные
измерения были произведены с тест-полосками Контур Плюс (C ontour P lus ) из
трех различных партий и таким образом было получено 600 результатов.
Результаты были сравнены с результатами анализатора глюкозы YSI, который
соответствует стандартному гексокиназному методу CDC.
12. Гематокрит
Уровень гематокрита в пределах от 0% до 70% не оказывает значительного
влияния на измерения с помощью тест-полосок Контур Плюс (C ontour Pl u s).
13. Интерференция.
• Система была испытана в присутствии следующих веществ, естественно
встречающихся в крови и способных вызвать интерференцию: билирубина,
холестерина, креатинина, галактозы, глотатиона, гемоглобина, триглицеридов и
мочевой кислоты. Интерференционного эффекта какого-либо из
вышеперечисленных веществ в наиболее высокой концентрации, ни на
патологическом уровне, ни на уровне в три раза превышающем верхнее базовое
значение, обнаружено не было.
• Системы была испытана в присутствии следующих веществ, встречающихся
в составе лекарственных препаратов и способных вызвать интерференцию:
аскорбиновой кислоты, парацетамола (ацетаминофена), допимана, натрия
гентизата, ибупрофена, икодекстрина, L-дигидроксифенилаланина, мальтозы,
метилдигидроксифенилаланина, пралидоксима иодида, натрия салицилата,
толазамида, толбутамида. Интерференционного эффекта какого-либо из
вышеперечисленных веществ в наиболее высокой концентрации, а именно, в
токсичной концентрации или на уровне, в три раза превышающем
максимальную терапевтическую концентрацию, обнаружено не было.
--- стр. 24 ---
14. Требования к адаптеру
Питание: 100 - 240 V
Частота: 50/60 Гц
15. Защита при проникновении воды/крови в прибор - отсутствует IPxO
16. Очистка глюкометра
1. При использовании изделия в медицинском учреждении дезинфекция
осуществляется в соответствии с внутренними инструкциями медицинского
учреждения.
2. При использовании изделия в домашних условиях изделие не нуждается в
уходе, очистке или дезинфекции через заранее установленные промежутки
времени. Очистка или дезинфекция осуществляется по желанию пользователя в
случае загрязнения изделия. Для дезинфекции изделия может использоваться
раствор гипохлорида натрия.
17. Потенциальная биологическая опасность
Устройство для прокалывания пальиа (прокалыватель) Микролет Некст
(Microlet Next):
Не стерильно
Применяется одним человеком
Срок службы устройства для прокалывания пальца: 5 лет
Утилизация на территории Российской Федерации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами.
Лаииеты Микролет (Microlet) иветные. 5 шт
Стерильно. Радиационный метод стерилизации
Срок службы ланцетов: 5 лет
Срок стерильности ланцетов; 5 лет
Прокалыватели и ланцеты предназначены только для применения одним
человеком. Не передавайте их никому, в том числе, другим членам семьи. Не
используйте их у других людей.
18.Механическая устойчивость к вибрации и ударам:
Изделие должно быть устойчиво при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом
ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
19.Технические данные монитора:
Размер по диагонали: 13”
Разрешение экрана- минимум 800x600 мм
--- стр. 25 ---
Контрастность - 1000:1
Глубина цвета - минимум 8-битная цветопередача
Минимальная потребляемая мощность - 25 Вт
Напряжение питания - 220 Вт
Частота сети - 50/60 Гц
20. Внутренняя память глюкометра:
Тип ограничения
Тип центрального процессора Renesas V850
Внутренняя флэш-память (байт) 512К
Внутреннее ОЗУ (байт) 40К
Тактовая частота ЦП (активная) (Гц) 6 МГц (анализ МГК) и 16 МГц
(работа USB)
Внешняя энергонезависимая память (байт) i6K
Внешний флэш-накопитель IM
21. Передача данных на программное обеспечение CareLink Personal
(КэаЛинк Персонал)
Разработчик и Производитель программного обеспечения CareLink Personal
(КэаЛинк Персонал) - компания Medtronic MiniMed, США.
22. Ремонт.
Ремонту не подлежит (см. раздел «Гарантия» в «Руководство пользователя»).
23. Срок годности
Срок годности Беспроводной системы для измерения уровня глюкозы в крови
Контур® Плюс Линк 2.4 (Contour® Plus Link 2.4) определятся сроком годности
её стерильных компонентов и составляет 5 лет.
Стерильным компонентом системы являются Ланцеты Микролет (Microlet).
24. Гарантия производителя
Компания Ascensia Diabetes Care гарантирует покупателю отсутствие в приборе
дефектов, а также замену в случае неисправности в течение 5 лет со дня
первоначальной покупки (с учетом указанных ниже исключений). В течение
этих 5 лет компания Ascensia Diabetes Care обязуется бесплатно заменить
неисправный прибор на аналогичную модель или более современную версию
той же модели.
Ограничение гарантии: в отношении этой гарантии действуют следующие
исключения и ограничения: