Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного энтерального доступа с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения
долгосрочного энтерального доступа с принадлежностями, варианты
исполнения.
Версия 1
Официальный производитель
AbbVie Inc. (ЭббВи Инк.), США
2018
49190
22.08.2018
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия..............................................................................4
2. Информация об официальном производителе и уполномоченном
представителе...............................................................................................................................5
3. Назначение медицинского изделия и принципы действия ........................................6
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия...............6
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению.............................................................................................................6
6. Технические характеристики медицинского изделия ..................................................8
6.1. Условия хранения, транспортировки, применения..................................................14
6.2. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)......................................................................................................................................14
6.3. Описание составных частей (узлов) медицинского изделия ................................17
6.4. Маркировка...........................................................................................................................24
6.5. Упаковка.................................................................................................................................31
6.6. Комплектность поставки..................................................................................................32
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинским изделием (при наличии).....................................................33
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого
происхождения...........................................................................................................................34
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ........35
9.1. Подготовка...........................................................................................................................35
9.2. Введение зонда...................................................................................................................35
9.3. Примечания по уходу за местом прокола...................................................................39
9.4. Уход за зондом.................................................................................................................. 40
9.5. Примечания по извлечению зонда................................................................................40
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а так же требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) .......40
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации ....................................40
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки . 43
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия медицинского
изделия для его повторного использования, включая очистку, дизинфекцию,
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если
медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также
критерии непригодности медицинского изделия для применения............................43
Qbbvie
2
49190
22.08.2018
--- стр. 4 ---
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими
изделиями и (или) принадлежностями) .............................................................................43
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности
и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное)
медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от
непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия
(если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень
излучения при использовании по назначению) ..............................................................43
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае ............43
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего
лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и
(или) человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или
вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или
отрицательно влияет на репродуктивную функцию.......................................................44
18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и
расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая
сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической
опасности медицинского изделия.........................................................................................44
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником.......................................................45
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации......................................................................................... 45
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ......45
22. Гарантия..................................................................................................................................45
23. Претензии..............................................................................................................................46
obbvie
49190
22.08.2018
--- стр. 6 ---
obbvie
7. Стикеры пациента-4 шт.
8. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Пластина для фиксации AbbVIe PEG калибра 20FR, 5 шт/уп. - до 10 упаковок.
Далее по тексту могут встречаться следующие названия: AbbVie PEG, гастростомический
зонд, зонд, набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного
энтерального доступа.
2. Информация об официальном производителе и улолномоченном
представителе
Официальный производитель:
«Эббви Инк.», 1 Норс Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США / AbbVie Inc., 1
North Waukegan Road, North Chicago IL 60064, USA
Тел. +1 (847) 938-6398
Место производства медицинского изделия:
1) AbbVie Inc., 1 North Waukegan Road, North Chicago IL 60064, USA / «Эббви Инк.», 1 Норс
Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США
2) Ciinico Medical Sp. z о.о. Blonie к/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/ Miekinia,
POLAND / «Клинике Медикал Сп. з о.о.», Блоне к / Вроцлав ул. Роберта Коха, 1, 55-330
Блоне / Менкиня, ПОЛЬША*
* - Компания «Фрезениус Каби» (Сертификат EN ISO 13485:2012 + АС:2012 № Q2N 16 12
47402 057, штаб-квартира расположена в Бад-Хомбурге, Германия / место производства
расположено в Блоне, Польша) является субподрядчиком по производству набора
гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного энтерального
доступа для использования вместе с медицинским препаратом Дуодопа (Duodopa)
(интестинальный гель леводопы/карбидопы).
Европейский представитель: «Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ», Кнолльштрассе
67061 Людвигшафен, Германия/AbbVie Deutschland GMbH & Со. KG, Knollstrasse 67061
Ludwigshafen, Germany
Тел. +49 621 589 1281
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ЭббВи», 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7,
49190
22.08.2018
--- стр. 7 ---
obbvie
этаж 4, помещение 1, Тел. +7 (495) 258-42-70, факс: +7 (495) 258-42- 71,
tatiana.Qorkovets@abbvie.com
3. Назначение медицинского изделия и принципы действия
Назначение
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного
энтерального доступа предназначен для обеспечения долговременного энтерального
доступа с целью подачи лекарственных препаратов в тонкий кишечник через кишечный
зонд AbbVie J.
Область применения
Гастроэнтерология. Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭК)
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного
энтерального доступа с принадлежностями должен использоваться врачами, прошедшими
надлежащее обучение: изделие должно использоваться врачами, которые хорошо
обучены технике ЧЭГ. Врачи отвечают за оценку целесообразности проведения лечения
при помощи установки AbbVie PEG для пациента до процедуры.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного
энтерального доступа предназначен для обеспечения долговременного энтерального
доступа с целью подачи лекарственных препаратов в тонкий кишечник через кишечный
зонд AbbVie J.
AbbVie PEG устанавливается при помощи компонентов входящих в состав медицинского
изделия. С использованием гастроскопа в прокол стенки желудка и разрез тканей области
живота через ротовую полость и пищевод вводится зонд, который фиксируется с наружи.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые
и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением
медицинского изделия по назначению
Показания
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного
энтерального доступа показан для введения интестинального геля леводопы/карбидопы и
для проведения энтерального питания через кишечный зонд AbbVie J.
Противопоказания
• Отсутствие транслюминации и положительная тонкоигольная пункционная биопсия
являются абсолютными противопоказаниями для чрескожной эндоскопической
гастростомии.
49190
22.08.2018
--- стр. 8 ---
obbvie
• Подтвержденная или подозреваемая тонкокишечная непроходимость
• Серьезные нарушения свертываемости крови
• Сепсис
• Острый перитонит
• Относительные противопоказания включают асцит и опухолевые, воспалительные
и инфильтративные заболевания стенок желудка и передней брюшной полости.
П редостереже н ия
• Во избежание риска неправильного подсоединения зонда подсоединять ТОЛЬКО к
системе подачи интестинального геля леводопы/карбидопы.
• Только для энтерального использования.
• Не хранить при очень низких и очень высоких температурах. Не использовать в
случае вскрытия и повреждения упаковки.
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Повторное
использование может привести к загрязнению или повреждению МИ, которые могут
повлиять на здоровье пациента.
• Запрещается устанавливать/вводить зонд по истечении срока годности, указанного
на упаковке.
• AbbVie PEG (20 FR или 15 FR) должен устанавливаться в соответствии с
собственной инструкцией по применению. Он служит направляющей трубкой для
кишечного зонда.
Возможные побочные действия (нежелательные реакции)
• осложнения, связанные с процедурой установки медицинского изделия;
• нарушения, связанные с ЖКТ, в том числе боль в области живота, дискомфорт в
области живота, вздутие живота, метеоризм, пневмоперитонеум, язва
двенадцатиперстной кишки, геморрагия, вытекание желудочной жидкости,
эрозивный гастрит, панкреатит, перитонит, кровотечение:
• протечки коннектора, смещение зонда, закупорка зонда, миграция
гастростомической трубки в стенку желудка с последующей эпителизацией
гастростомического отверстия;
• послеоперационная и послепроцедурная инфекция раны, воспаление подкожной
клетчатки в месте введения, инфицирование стомы;
• процедурные или послепроцедурные осложнения, включая дискомфорт, боль,
покраснение места введения, эрозии/язвы места имплантации, выделения из
стомы, осложнения, связанные с желудочно-кишечной стомой, послеоперационная
непроходимость кишечника;
49190
22.08.2018
--- стр. 9 ---
obbviG
• нарушения кожи и подкожных тканей, включая избыточное образование
грануляционной ткани.
Требования безопасности
• По имеющемуся клиническому опыту зонд калибра 20 FR или 15 FR может без
осложнений оставаться на месте в течение многих месяцев.
• Не вводить спиртосодержащие препараты через зонд, так как они могут повредить
его.
• Указания по уходу за зондом: зонд калибра 20 FR или 15 FR должен ежедневно
осторожно слегка выдвигаться и задвигаться в стому, как только место введения
заживает. Во время этой процедуры зонд не должен ни при каких обстоятельствах
поворачиваться или вращаться во избежание образования петель и смещения
кишечного зонда. Свободное движение зонда в стоме важно для предотвращения
врастания диска для фиксации в желудке (миграция гастростомического зонда в
стенку желудка с последующей эпителизацией гастростомического отверстия).
• В случае возникновения каких-либо сомнений в правильности положения зонда
должно быть проведено рентгеновское обследование.
6. Технические характеристики медицинского изделия
AbbVie PEG представлен зондом длиной 35 см и калибра 20 FR или 15 FR. Это
полиуретановый чрескожный эндоскопический гастростомический зонд с
рентгеноконтрастной полосой зонда и с нанесенными мерными делениями (маркерами) от
2 до 16 см с шагом 2 см.
Abbvie PEG предназначен для обеспечения введения кишечного зонда AbbVie J (кишечный
зонд AbbVie J поставляется отдельно) для подачи медицинских препаратов в тонкий
кишечник. AbbVie PEG вводится через разрез в брюшной стенке над желудком. Кишечный
зонд AbbVie J устанавливается через AbbVie PEG для подачи лекарственных препаратов
в тонкую кишку.
Для установки и дальнейшей фиксации AbbVie PEG применяются: скальпель одноразовый,
пункционная канюля с предохранительным (воздушным) клапаном, катушка с двойной
нитью и интродьюсером, пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 20 FR или 15 FR,
зажим зонда.
AbbVie PEG поставляется стерильным. Стерилизован этиленоксидом и является
медицинским изделием одноразового использования.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 3 (три) года (что совпадает со сроком
годности).
8
49190
22.08.2018
--- стр. 10 ---
obbvie
-• .1 iHHii «MWiMMi ЧМ1Н 7U ми t 1* M U )
' -lim a tia фимляии.мип,
-- И лк«1М -Ч Н И 4 «w.w
III 1*
Ва>тршжж1 1 жартжмы!
джаметры зожда
пл
fir
М и(1к1'рм
ДГ.
фиммт!
Нтшим ЧМ.\кП4
фмк«ири1>м««■.штша
lliNkUMirtiiua k a m o x
И |»Т .1М Ч |М И И 1Г1Ь И Ы « <*»M I4IIN «>I4I
k-iaiwHiki
laAMM им н
Е
е
л
Рис. 1 . Схематическое изображение: Зонд калибра 15 FR, пункционная канюля с
предохранительным (воздушным) клапаном, Пластина для фиксации AbbVie PEG
калибра 15 FR, Зажим зонда.
49190
22.08.2018
--- стр. 11 ---
Qbbvie
X iH iM т »т ш т ч#и« 1й ««ч
1К*ычм'«1М4 Mad
В а}трепш ■ пртхж ьа
дканстры зо1Д1
07
П>^Ч111м клижи (
M fM «lApMlint «мич ia41|« нмыч
к ч т л т » щ
1
!Ш ~ Г
29.4 ••>*
Рис. 2. Схематическое изображение: Зонд калибра 20 FR, пункционная канюля с
предохранительным (воздушным) клапаном, Пластина для фиксации AbbVie PEG
калибра 20 FR, Зажим зонда..
(0 5 6 )
Катушка с наоймой нитмп и нмтролктссром
Рис. 3. Схематическое изображение: Катушка с двойной нитью и интродьюсером,
скальпель одноразовый.
10
49190
22.08.2018
--- стр. 12 ---
obbvie
Технические характеристики медицинского изделия и его составных частей:
Составная часть/
характеристика
Набор гастростомического
зонда AbbVie PEG калибра
15 FR для обеспечения
долгосрочного
энтерального доступа
(Рис.1)
Набор гастростомического
зонда AbbVie PEG калибра
20 FR для обеспечения
долгосрочного
энтерального доступа
(Рис.2)
Зонд
Длина от наконечника зонда Длина от наконечника зонда
до кольца(12): до кольца(12):
350 мм 350 мм
Наружный диаметр(02): Наружный диаметр(02);
4,8 мм 6,6 мм
Зонд
Внутренний диаметр(ОЗ):
3,65 мм
Маркеры от 2 до 16 см
Внутренний диаметр(ОЗ):
5 мм
Интервал маркеров; Маркеры от 2 до 16 см
20 мм Интервал маркеров;
20 мм
Петля для фиксации, Длина видимой части; Длина видимой части;
нить 70 мм 70 мм
Длина (L1): Длина(И):
30,7 мм 30,5 мм
Наконечник зонда
Диаметр{01): Диаметр{01):
5 мм 6,8 мм
Диск для фиксации в Диаметр(04): Диаметр (D4):
желудке, 25 мм 26 мм
рентгеноконтрастный
Масса 4,1 г 7,3 г
Гластика для фиксации AbbVie PEG
Размер: Размер:
39 мм X 34 мм 42,5 мм X 36,75 мм
Внешняя
фиксирующая Высота: Высота:
пластинка, 2,1 мм 2,1 мм
рентгеноконтрастная
Диаметр отверстия: Диаметр отверстия:
5 мм 7мм
11
49190
22.08.2018
--- стр. 13 ---
obbvie
Масса 3,4 г 4,2 г
Зажим зонда
Размер: Размер:
24,6 мм X 9 мм 29,4 мм X 11 мм
Масса 1,5 г 1,8 г
Катушка с двойной нитью и интродьюсером (Рис.З)
Катушка
Диаметр: 56 мм
Высота: 10,9 мм
Двойная нить Длина:'/ббО мм
Длина: 35 мм
Интродьюсер
Диаметр (от меньшего к большему):
2 мм мм и 6 мм
Масса, катушки с
двойной нитью 7 г
Масса интродьюсера 0,35 г
Скальпель одноразовый (Рис.З)
Длина: 24 мм Длина: 24 мм
Ширина режущей кромки, не более: 3 мкм
Лезвие Шероховатость режущей кромки: 0,5 мкм
Угол заточки: 15
Твердость по Роквеллу 63,б
Длина: 123 мм Длина: 123 мм
Рукоятка Ширина(13):14 мм Ширина(13);‘У4 мм
Шероховатость рукоятки, не более: 1, 25 мкм
Длина: 50 мм Длина: 50 мм
Чехол скальпеля Ширина: 13 мм Ширина: 13 мм
Толщина: 6 мм Толщина; 6 мм
Масса 6г
Пункционная канюля с предохранительным (воздушным) клапаном
Игла
Длина: Длина;
114,6 мм 114,6 мм
12
49190
22.08.2018
--- стр. 14 ---
obbvie
Диаметр кончика (от
меньшего к большему):
Диаметр кончика (от
меньшего к большему):
1,8 мм 1,8 мм
2,2 мм 2,2 мм
2,97 мм 2,97 мм
Угол заточки: 11°
Верхняя часть клапана
с держателем
Длина: 18 мм Длина: 18 мм
Нижняя часть клапана Длина: 13 мм Длина: 13 мм
Трубка Длина: 88,28 мм Длина: 88,28 мм
Чехол канюли
Длина: 101 мм
Диаметр: 9 мм
Длина: 101 мм
Диаметр: 9 мм
Масса 6г
Инструкция по применению
ДхШ: 14,8 см X 21 см
Стикеры пациента
ДхШ: 10,1 см Х 5 ,3 см
Прочностные характеристики
Усилие на разрыв
соединения петли для
фиксации и
наконечника зонда
75 Н
Усилие на разрыв
соединения зонда и
наконечника зонда
75 Н
Усилие на разрыв
соединения зонда и
диска для фиксации в
желудке
75 Н
Усилие на разрыв
соединения верхней
части клапана с
держателем и нижней
части клапана
15 Н
Усилие на разрыв
соединения лезвия и
рукоятки скальпеля,
500 Н
13
49190
22.08.2018
--- стр. 15 ---
obbvie
Предельное давление 100 кПа (при тестировании на протекание в течение
2 минут)
6.1. Условия хранения, транспортировки, применения
Условия применения
Интервал температур
AbbVie PEG предназначен для использования в
медицинских, хирургических комнатах при температуре: от
15 “С до 25“С
Температурный диапазон при использовании устройства
совпадает с температурой тела пациента: от +36 до + 42 * С
Относительная
влажность, не более
(При
непосредственном
использовании)
60(100)%
Барометрическое
давление От 86 до ЮбкПа
Хранение/Т ранспортировка
Интервал температур от 15 "С до 25°С
Относительная
влажность, не более 60%
Барометрическое
давление От 86 до ЮбкПа
6.2. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
(телом человека)
Составная часть Материал
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Зонд
Петля для фиксации, нить Полиамид
Кратковременный (<24
часов)контакт с
внутренней средой
организма
Наконечник зонда
Полиуретан Кратковременный (<24
часов)контакт с
внутренней средой
организма
Краситель
14
49190
22.08.2018
--- стр. 24 ---
obbvie
ажим зонда
Инструкция по
применению
Стикеры пациента
Пластиковый компонент
белого цвета, в закрытом
состоянии пережимает
зонд, тем самым
препятствуя току
жидкостей, при не
использовании зонда по
основному назначению.
Содержит информацию о
МИ, необходимую для
потенциальных
потребителях МИ
Содержит информация о
пациенте, о дате
установки зонда, об МИ
Для 20FR:
Для 15FR:
23
49190
22.08.2018
--- стр. 25 ---
obbvie
6.4. Маркировка
Информация указываемая на маркировке индивидуальной упаковки;
AbbVieT*^ PEG
AbbVte^M PEG
KGKH20FR
FM ENTERAL USE ОМУ
REG Кит 20 FR
САМО ЭА ЕНТЕМЛНО ПШЛОЖЕНИЕ
m, filRl 20 I'K
PrtbornPEG 20 FR
SAMO ZA ENTENALNU URORARU
Souprava PEG 20 FR
POUZE PRO INTERALN( POUSiTf
S0pravaPEG2OFR
UN NA DinRAlNE POUbTIE
PEG kit 20 FR
UrrSLUITEND VOM ENTERAAl GESRUtK
Kit PEG 20 FR
Exausiv PCNTRU UZ ENTERAL
Kttdt sonde tfaGEP 20 FR
POUR USAGE ENTERM. UNIQUEMENT
PEG Kit20CH(20Fr.)
NUR ZUM ENTERALEN GEWAUCH
KcrPEGZOFR
MONO ПА ENTEPIKH XPH2H
PE6X4szlet20FR
KIzARdUG enterAlis hasznAiatra
Kit PEG 20 Fr.
SOLO PER USO ENTERALE
PEG 20 FR
PEG-satt 20 FR
RUN FOR ENTERAL RRUK
PEG Kit 20 FR
ARENAS PARA UTIUZACAO ENTERICA
PEG-pakkaus 20 FR
AINOASTAAN ENTERAAUSEEN KAvTTOON
Набор ЧЭГ 20 FR
ТОЛЬКО для ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
PEG-s«t 20 FR
KUN ЛL ENTERAL ANVENOELSE
Komplet PEG 20 FR
SAMOZAENTERAINO UPORARO
Kit PEG de 20 Fr
PARA USO EXCLUSIVAMENTE ENTERAL
PEG-sats 20 FR
ENOAST FOR enteral ANVANONING
PEG КШ 20 FR
VALNIZCA ENHRAL KUUANIM ICiNDtR
20 FR 35 cm 1R1 RxOnly FCF 62945-001
..J A bbV W Inc Ш ЛNo«cM ciast«sHu»IM ihlM M d
liO ll ^ AfabVI«0MbdriandG«bNiCA.K6
С Ш 1 le*<l|A*e.6l"W |r
ГДД1 AbMflcPIyUd
eocM vwwms
NSRUM
ISTERiLEl EO" LOli 32114257
2020-06
a32S2/MI3« e'0SL0> S'004822
2
m
a 0123
Расшифровка применяемых символов
Знак Английское описание Название
AbbVie™ PEG Набор гастростомического
зонда AbbVie PEG для
обеспечения долгосрочного
энтерального доступа с
принадлежностями,
варианты исполнения
AbbVie PEG PEG Kit 20 FR Набор гастростомического
зонда AbbVie PEG калибра
(в соответствии с
вариантом исполнения; 15
FR или 20 FR) для
обеспечения долгосрочного
энтерального доступа
24
49190
22.08.2018
--- стр. 26 ---
obbvie
- FOR ENTERAL USE ONLY Только для энтерального
применения
20 FR Диаметр зонда
В соответствии с
вариантом исполнения; 15
FR или 20 FR
- 35 cm Длина зонда; 35 см
1 * 1 SP Units per package Количество изделий в
индивидуальной упаковке
( одно изделие в одной
индивидуальной упаковке)
- Rx Only Только по рецепту врача
REF Catalogue number Каталожный номер (В
соответствии с вариантом
исполнения)
d Manufacturer Производитель
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064 USA
Made in Poland
«Эббви Инк.»
1 Норт Уакеган роад
Норт Чикаго, штат
Иллинойс 60064, США
Сделано в Польше
1 STERILE |E0 Sterilized using ethylene oxid Стерилизовано с
использованием
этиленоксида
LOT Batch code Номер партии
(В соответствии с
вариантом исполнения)
EC |rep European Authorized
Representative
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
AbbVie Deutschland GmbH &
Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen,
Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и
Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен,
Германия
(§)
Do not use if package is
damaged
Не использовать
медицинское изделие если
упаковка повреждена
Do not re-use Не предназначено для
повторного использования
Use-by date Использовать до (В
соответствии с вариантом
исполнения)
AUS Australian Sponsor Адрес партнера в
Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ2019
АВСТРАЛИЯ
Q Consult Intstructions for use Смотри инструкцию по
применению
C € 0123 CE mark of conformity with
the identification of the
notified body
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
25
49190
22.08.2018
--- стр. 27 ---
o bbvie
authorizing use of the mark изделие соответствует
применимым директивам
______Евросоюза)______
Информация указываемая на маркировке транспортной коробки:
AbbVie^'^ PEG
<S> «>EGKh20n
KM fNTERAL и Я ONLY
(S> PEGKKT20FR
САМО ЭА ЕИТСМЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
(£) PbG дШ 20 К К
CS> Prtbor га PEG 20 FR
SAMO ZA EN1ERALNU UPORABU
® Souprava PEG 20 FR
POUS PRO entcrAlnI POUtm
® Suprava PEG 20 PP
lEN NA ENTERALNE POUtmE
eg) PEG kit 20 FR
urrSlUITEND VOOR ENTERAAL GEBRINK
<3) tQtP£G20FR
CXCUISIV PCPfTRU UZ ENTf RAl
KitdcsondaPtGEP 20 FP
POUR USAGE ENTERAL UNIQUEMENT
<£> PE6KH20CH(30P'.)
NUR ZUM ENTERAIEN GEBRAUCH
<£) KnPEGZOFR
MONO ПА ENTEP1KH XPHtH
® PEG KAulct 20 FR
uzArOiag enterAlb hasznAutra
C5> ntPEG 20Fr.
SOLO PER USO ENTERALE
<s> PEQ’im20PRffui¥<H se
<s> PEG-Mtt 20 FR
RUN FOR ENTCRAL RRUK
(2> PEG Kit 20 FR
ARENAS MRA UHliZA^AO ENTfRKA
Ф PEG-pakkaus20FR
AMOACTAAN EPmRAALISEEN КАГГТООМ
® Набор ЧЭГ 20 FR
ТОЛЫЮ ДЛЛ ЭНПРАЛЬИОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(S ) PEG-UK 20 FR
KUN Ш ENTERAL ANVENOELSE
Ф К0ПЧ)1М PEG 20 FR
SANIO ZA ENTERALNO UPORABO
® KM PEG da 20 Fr
PARA USO EXCLUSIVAMEPfrE M T B U L
< S > PE6-sats20FR
ENOAST P<M ENTERAL ANVANDNrMG
(£> PEG KIti 20 FR
VALNIZCA ENTERAL KUILANIM IqINDIR
20 FR
ш к
35 cm
AbbWelnc
1 HonhVMiigiganftead
HonhCMc^Mt 600(4 USA
MMkinMMd
5x1 iSP Rx Only
I STERILE I EO I m
REF 6 2 9 4 5 ^ 1
liC T iW l ММЛвОа«кМапёСа»ЬНВСа.Кб* ” ‘ — ' iMhMMt6toai U iaiH gpiiN H O ttruny
AbM laPtylad
»-a4M»M aouNTRM »«*AUm UkUA
AB4»t2 (01
[lo t] 32114257
g 202СМ)в
C C o i23
Расшифровка применяемых символов
Знак Английское описание Название
AbbVie^^ PEG Набор гастростомического
зонда AbbVie PEG для
обеспечения долгосрочного
энтерального доступа с
принадлежностями, варианты
исполнения
AbbVie PEG PEG Kit 20 FR Набор гастростомического
зонда AbbVie PEG калибра (в
соответствии с вариантом
исполнения: 15 FR или 20 FR)
для обеспечения
долгосрочного энтерального
доступа
26
49190
22.08.2018
--- стр. 28 ---
obbvie
- FOR ENTERAL USE ONLY Только для энтерального
применения
20 FR Диаметр зонда
В соответствии с вариантом
исполнения: 15 FR или 20 FR
- 35 cm Длина зонда: 35 см
5 11 C5* Units per package Количество изделий в
индивидуальной упаковке
(пять индивидуальных
упаковок в одной
транспортной коробке)
- Rx Only Только по рецепту врача
REF Catalogue number Каталожный номер (В
соответствии с вариантом
исполнения)
d Manufacturer Производитель
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064
USA
Made In Poland
«Эббви Инк.»
1 Норт Уакеган роад
Норт Чикаго, штат Иллинойс
60064, США
Сделано в Польше
S T E R IL E |e0 Sterilized using ethylene
oxid
Стерилизовано с
использованием этиленоксида
LOT Batch code Номер партии
(В соответствии с вариантом
исполнения)
1 EC |rep | European Authorized
Representative
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообидестве
AbbVie Deutschland GmbH
& Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen,
Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и
Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен,
Германия
( § )
Do not use if package is
damaged
Не использовать медицинское
изделие если упаковка
повреждена
®
Do not re-use Не предназначено для
повторного использования
Use-by date Использовать до (В
соответствии с вариантом
исполнения)
AU$ Australian Sponsor Адрес партнера в Австралии
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ 2019
АВСТРАЛИЯ
□ Consult Intstructions for use Смотри инструкцию по
применению
C € 0123 CE mark of conformity with
the identification of the
notified body
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
27
49190
22.08.2018
--- стр. 29 ---
obbvie
authorizing use of the mark изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Информация указываемая на маркировке индивидуальной упаковки для принадлежностей;
F ix atio n P la te f o r AbbVie^^“ PE G 15 FR
(£ ) Fixation Plate for AbbVie'^ PEG 15 FR
(5 ) Плана за фиксираие за AbbVie'*' PEG IS FR
® ni/»?AbbVie"' PF.f. 15 FR fFj|AlitK
( S ) Plo£a za fiksiranje a Abbl/ie'" PEG IS FR
( S ) Fixaini deska pro AbbVIe"* PEG IS FR
ГЗУ) Fikseringsplade til AbbVie™ PEG IS FR
Fixatieplaat voor AbbVie™ PEG IS FR
(7 ) Kiinnityslevy AbbVie™ PEG IS FRille
C£^ Plaque de гёtentlon pour sonde AbbVie ” PEG 15 FR
Platte zur Fixierunc der AbbVie™ PEG 15 CH (IS FR)
(£ > КавпХыпкб отерёсиоп^ yia AbbVie™ PEG 15 FR
® Rdgzftdiemez AbbVie™ PEG 15 FR eszkbzhbz
® Placca dl fissaggio per AbbVie™ PEG 15 Fr
< S > AbbVie™ PEG 15 FRSJ » aiOIS
® Fikseringsplate for AbbVie"* PEG IS FR
® Pfytka mocujqca do zestawu AbbVie™ PEG IS FR
CS> Placa de fixa(9o para AbbVie™ PEG 15 FR
® Placi de fixare pentru AbbVie™ PEG 15 FR
® Фиксирующее плато для ЧЭГ AbbVie™ IS FR
® PlatnMka RxaEni pre AbbVie™ PEG IS FR
® Fiksacijska ploiEica za AbbVie™ PEG 15 FR
® Placa de fijacidn para PEG 15 Fr de AbbVie™
® Flxeringsplatta fbr AbbVie™ PEG 15 FR
® AbbVie™ PEG IS FR i(in Sabitleme Levhasi
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, H. 60064 USA
Made in Pdand
|д ц д | AbbVie Pty Ltd
------------ 32-14 Lord street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
1x5:^ REP 62920-002
Rx Only
IBCIAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
’---------*-------------' Krtoistrasse
67061 Ludwigshafcn, Germany
AB-0042 054083*005355 C C 0123
Расшифровка применяемых символов
Знак
AUS
Английское описание
Fixation Plate for AbbVie
PEG 15 FR
Manufacturer
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064
USA
Made in Poland
Australian Sponsor
AbbVie Pty Ltd
32-34 Lord Street
BOTANY NSW 2019
AUSTRALIA
Units per package
Do not re-use
Название
Пластина для фиксации
AbbVie PEG калибра 15 FR {
20 FR для варианта
исполнения калибра 20 FR)
Производитель
«Эббви Инк.»
1 Норт Уакеган роад
Норт Чикаго, штат Иллинойс
60064, США
Сделано в Польше
Адрес партнера в Австралии
«Эббви Пти Лтд»
32-34 Лорд стрит
БОТАНИ НСВ2019
АВСТРАЛИЯ
Количество изделий в
индивидуальной упаковке
(пять индивидуальных
упаковок в одной
транспортной коробке)
Не предназначено для
повторного использования
49190
22.08.2018
--- стр. 30 ---
obbvie
\ щ ] Catalogue number Каталожный номер (В
соответствии с вариантом
исполнения)
- Rx Only Только по рецепту врача
LOT Batch code Номер партии
(В соответствии с вариантом
исполнения)
ЕС |rEp| European Authorized
Representative
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
AbbVie Deutschland GmbH
& Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen,
Germany
«Эббви Дойчланд ГмбХ и
Ко.КГ»
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен,
Германия
Use-by date Использовать до (В
соответствии с вариантом
исполнения)
с € 0123 CE mark of conformity with
the identification of the
notified body
authorizing use of the mark
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверхщает, что данное
изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке;
«Набор гастростомического зонда AbbVie PEG калибра 15 FR для обеспечения
долгосрочного энтерального доступа»
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG калибра 1S FR для
обеспечения долгосрочного энтерального доступа а составе:
1. Зонд калибра 15 FR,2. Скальпель одноразовый,3. Пункционная
канюля с предохранительным (воздушнь 1м) клапаном, 4. Катушка с
двойной нитью и иктродьюсером, 5. Пластина для фиксации AbbVie
PEG калибра 1S FR, 6. Зажим зонда, 7. Стикеры пациента - 4 шт., 8.
Инструкция по применению
Производитель;
«ЭббВи Инк », 1 Норс Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064,
США
Место производства:
1) AbbVie Inc., 1 North Waukegan Road. North Chicago IL 60064, USA /
1 Hope Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США.
2) CliiTico Medical Sp. z о.о. Blonie к/ Wrociawia, ul. Roberta Kocha 1,
55-330 Blonie/Miekinia, POLAND / кКпиникоМедикал Cn. зо.о »,
Блоне к / Вроцлав ул. Роберта Коха, 1, 55-330 Блоне / Менкиня,
ПОЛЬША
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «ЭббВи», 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4,
помещение 1, Тел. +7 (495) 258-42-70, факс: +7 (495) 258-42- 71
Регистрациониое удостоверение №_______________от_________
29
49190
22.08.2018
--- стр. 31 ---
obbvie
«Набор гастростомического зонда AbbVie PEG калибра 20 FR для обеспечения
долгосрочного энтерального доступа»
Набор гастростомического зонда AbbVIe PEG калибра 20 FR для
обеспечения долгосрочного энтерального доступа в составе:
1. Зонд калибра 20 FR.2. Скальпель одноразовый.3. Пункционная
канюля с предохранительным (воздушным) клапаном, 4 1^тушка с
двойной нитью и интродьюсером, 5 Пластина для фиксации AbbVie
PEG калибра 20 FR, б. Зажим зонда, 7. Стикеры пациента-4 шт., 8.
Инструкция по применению.
Производитель:
«ЭббВи Инк.», 1 Норс Уокиган Роуд Норс Чикаго. Иллинойс 60064.
США
Место производства:
1) AbbVie Inc., 1 North Waukegan Road, North Chicago IL60064. USA/
1 Hope Уокиган Роуд Норс Чикаго. Иллинойс 60064. США
2} Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie к/ Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1,
55-330 Blonie/ Miekinia, POLAND / «Клинике Медикал Сл. з o.o.»,
Блоне к / Вроцлав ул. Роберта Коха, 1, 55-330 Блоне / Менкиня.
ПОЛЬША
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «ЭббВи», 12S047, г. Москва, ул Лесная, д. 7, этаж 4,
помещение-!. Тел. +7 (495)258-42-70, факс: +7 (495) 256-42-71
Репктрациоиное удостоверение N» _______________от_________
Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 15 FR
Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 15 FR
Производитель:
«ЭббВи Инк », 1 Норс Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064,
США
Место производства:
1) AbbVie 1лс., t North Waukegan Road, North Chicago IL 60064, USA/
1 Hope Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США
2) Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie VJ Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1,
55-330 Blonie! Miekinia, POLAND / «Клинике Медикал Сп. э o.o.»,
Блоне к / Вроцлав ул Роберта Коха, 1,55-330 Блоне / Менкиня.
ПОЛЬША
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «ЭббВи», 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4,
помещение 1, Тел. +7 (495) 258-42-70, факс: +7 (495) 258-42- 71
А
Не стерильно
Регметрационж»# удостоверение №
Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 20 FR
Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 20 FR
Производитель:
«ЭббВи Инк.», 1 Норс Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064,
США
Место производства:
1) AbbVie Inc., 1 North Waukegan Road. North Chicago IL 60064, USA /
1 Hope Уокиган Роуд Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США.
2) Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie V J Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1,
55-330 Blonie/ Miekinia, POLAND / «Клинико Медикал Cn. э o.o.»,
Блоне к / Вроцлав ул. Роберта Коха, 1. SS-330 Блоне / Менкиня,
ПОЛЬША
Уполномоченный представитель производителя а РФ:
ООО «ЭббВи», 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4,
помещение 1, Тел. *7 (495) 258-42-70, факс: +7 (495) 258-42- 71
Не стерильно
Регистрационное удостоееренме N»
30
49190
22.08.2018
--- стр. 32 ---
obbvie
6.5. Упаковка
Материалы упаковки МИ:
Упаковка Материал Марка или характеристика
материала
Индивидуальная упаковка
Лоток ПЭТФ R PETG 0,6 475x352 blue tinted
(04)голубой
Крышка лотка ПЭТФ R PETG 0,6 475x352 blue tinted
(04)голубой
Пакет Бумага для стерилизации мм 70-1, 70г/м2
Полимерная пленка:
полиамид/полиэтилен
30/70 мкм ± 10%
Пакет для инструкции по
применению
Бумага плотность 70 г/м2
Транспортная коробка
Транспортная коробка гофрированного картона BF К5хК5
крм«11м1
МММ
Рис.4. Схематическое изображения индивидуальной упаковки и транспортной коробки
Индивидуальная упаковка для принадлежностей
Индивидуальная упаковка для принадлежностей представляет собой полиэтиленовый
пакет 120 мм ± 3 мм X 170 ± 3 мм.
31
49190
22.08.2018
--- стр. 33 ---
obbvie
Рис. 5. Фотографическое изображение индивидуальных упаковок для принадлежностей
(для варианта исполнения калибра 15FR и20 FR)
Транспортная коробка для принадлежностей
Транспортная коробка для принадлежностей 290 мм х 187 мм х 205 мм изготовлена из
гофрированного картона BF К5хК5.
Размеры упаковки:
Размеры Упаковки
Индивидуальная упаковка
Лоток 202 мм X 156
мм X 28,5 мм
Крышка лотка Диаметр 73 мм
Пакет 296 мм X 195
мм
Пакет для
инструкции по
применению
161 мм X 228
мм
Транспортная коробка 290 мм X 187 мм х 205 мм
Индивидуальная упаковка для
принадлежностей 120 мм ± 3 мм X 170
Транспортная коробка для принадлежностей 290 мм X 187 мм х 205 мм
6.6. Комплектность поставки
Набор гастрономического зонда AbbVie PEG для обеспечения д о л г о с р о ч н о г о
энтерального доступа:
В индивидуальной упаковке, в зависимости от калибра зонда, содержится:
1. Зонд калибра 15 FR или 20 FR - 1 шт.
2. Скальпель одноразовый -1 шт.
3. Пункционная канюля с предохранительным (воздушным) клапаном -1 шт.
4. Катушка с двойной нитью и интродьюсером -1 шт.
32
49190
22.08.2018
--- стр. 34 ---
Qbbvie
5. Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 15 FR или 20 FR -1 шт.
6. Зажим зонда - 1 шт.
7. Стикеры пациента- 4 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Транспортная коробка содержит 5 индивидуальных упаковок.
Принадлежности:
В индивидуальной упаковке для принадлежностей в зависимости от калибра
содержатся 5 штук пластин для фиксации AbbVie PEG
В транспортную коробку упакованы индивидуальные упаковки для принадлежностей.
Количество индивидуальных упаковок для принадлежностей может отличаться в
зависимости от количества в каждом заказе.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинским изделием (при наличии)
Принадлежности;
1. Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 15FR, 5 шт/уп. - до 10 упаковок
2. Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 20FR, 5 шт/уп. - до 10 упаковок
В качестве принадлежности Пластина для фиксации AbbVie PEG калибра 20FR или 15 FR
применяется в случае выхода из строя пластины для фиксации из основного (стартового)
состава набора. Такие ситуации возможны при длительном использовании пластины для
фиксации AbbVie PEG, когда раневая поверхность в месте выхода зонда наружу уже
зажила. Поэтому используемые принадлежности являются не стерильными изделиями.
Описание принадлежностей:
Составная часть Описание/назначение Фото
Пластина для фиксации
AbbVie PEG калибра 15FR, 5 I
шт/уп. - до 10 упаковок
Силиконовый компонент,
содержащий
рентгеноконтрастное
вещество. Предназначен
для фиксации и
удержания зонда с
наружной стороны, в
случае выхода из строя,
при замене компонента
изделия, входящего в
состав МИ.
■ 1
1
33
49190
22.08.2018
--- стр. 35 ---
obbvie
Пластина для фиксации
AbbVie PEG калибра 20FR, 5
шт/уп. - до 10 упаковок
I
I I
Технические характеристики:
Пластина для фиксации AbbVie PEG
Пластина для фиксации Пластина для фиксации
AbbVie PEG калибра 15FR AbbVie PEG калибра 20FR
Размер: 39 мм X 34 мм Размер: 42,5 мм X 36,75 мм
Внешняя
фиксирующая Высота: 2,1 мм Высота: 2,1 ммпластинка,
рентгеноконтрастная
Диаметр отверстия: 5 мм Диаметр отверстия: 7мм
Масса 3,4 г 4,2 г
Кишечный зонд, устанавливается через AbbVie PEG для подачи лекарственных
препаратов в тонкую кишку.
Эндоскоп, применяется для определения места прокола стенки желудка, а также с
помощью щипцов для биопсии эндоскопа производится захват двойной нити AbbVie PEG с
целью установки зонда. Установку следует проводить, строго соблюдая инструкцию по
применению AbbVie PEG, а также правила асептики и антисептики и правила проведения
хирургических вмешательств с использованием эндоскопа.
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого
происхождения
Не применимо. Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения
долгосрочного энтерального доступа не содержит лекарственного средства для
медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
34
49190
22.08.2018
--- стр. 36 ---
obbvie
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
9.1. Подготовка
Перед процедурой пациенту следует:
• Выполнить гигиеническую обработку ротовой полости
• Провести профилактику антибиотиками по схеме, действующей в медицинском
учреждении
• Для выполнения процедуры пациента укладывают в положение лежа на спине
9.2. Введение зонда
Определение места прокола
• После того, как эндоскоп проник в желудок, и желудок в достаточной мере раздут
воздухом, приглушите свет и выберите подходящее место прокола с помощью
трансиллюминации.
• Проведите пальпацию участка, где при трансиллюминации отмечается наиболее
яркое пятно света. При этом слизистая желудка выпячивается внутрь и будет
хорошо заметна на эндоскопе (Рис. 6).
Прокол стенки желудка
• Выполните дезинфекцию места прокола с соблюдением правил асептики
• Выполните местное обезболивание всех слоев брюшной стенки, медленно
продвигая шприц в просвет желудка (Рис. 7).
35
49190
22.08.2018
--- стр. 41 ---
obbvie
анамнезом диабета, так как при этом возрастает риск инфекции (например, местной
инфекции или перитонита).
• В случае, если рана не заживает обычным образом, или из стомы выделяются пища
или секреторные массы, пациента обязательно должен осмотреть врач.
9.4. Уход за зондом
• Участок расположения стомы следует обрабатывать с соблюдением правил
асептики или согласно принятой в учреждении методике обработки стомы.
• Гастростомический зонд нужно ежедневно (после того, как рана заживет) слегка
выдвигать из стомы и задвигать обратно.
• Область стомы должна быть постоянно сухой и чистой.
• После подачи питательной смеси промойте порт разъема и зонд водопроводной или
питьевой водой комнатной температуры.
• Ежедневно промывайте отверстие разъема и зонд водопроводной или питьевой
водой комнатной температуры.
9.5. Примечания по извлечению зонда
Гастростомический зонд не следует извлекать ранее 10-14 дня с момента его установки,
так как в противном случае существует риск развития перитонита.
Извлекайте зонд под эндоскопическим контролем следующим образом:
• Снимите зажим зонда и пластину для фиксации AbbVie PEG.
• Введите в желудок гастроскоп.
• Слегка продвиньте зонд в направлении желудка.
• Обрежьте зонд вровень с брюшной стенкой.
• Извлеките зонд с помощью гастроскопа.
• Наложите давящую повязку.
Рекомендуется оставить пациента под наблюдением врача до полного заживления стомы.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а так же требования к подготовке или квалификации
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при
наличии)
Не применимо.
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия;
Не применимо. Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения
долгосрочного энтерального доступа изделие однократного применения.
40
49190
22.08.2018
--- стр. 42 ---
obbvie
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены;
см. Раздел 7.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия;
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
см. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (лрименению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
см. Раздел 6.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов;
Перечень стандартов, которым соответствует МИ;
Номер стандарта Наименование стандарта
MDD 93/42/ЕЕС с
изменениями в
соответствии с
Директивой 2007/47/ЕС
Директива по медицинскому изделию
EN ISO 13485 Требования к системе обеспечения качества медицинского
оборудования для регуляторных целей
ISO 14971
(EN ISO 14971:2012)
Медицинское оборудование - Применение управления
рисками к медицинскому изделию
MEDDEV 2.7.1 Оценка клинических данных - Руководство для
производителей и уполномоченных органов
BS EN 1041 Информация. предоставляемая производителем
медицинского оборудования
41
49190
22.08.2018
--- стр. 43 ---
obbvie
ISO 15223-1 Медицинское оборудование; Символы для использования на
этикетках, в маркировке и предоставляемой информации для
медицинского оборудования - Часть 1; Общие требования
DIN EN ISO 11135-1 Стерилизация изделий медицинского назначения -
этиленоксид - Часть 1: Требования к разработке, валидации
и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий.
AAMI TIR28 Введение оборудования в эксплуатацию и эквивалентность
процесса стерилизации этиленоксидом
DIN EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинского оборудования заключительной
стерилизации Часть 1: Требования к материалам, системам
защиты стерильности и системам упаковки
EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинского оборудования заключительной
стерилизации Часть 2: Требования валидации к процессу
упаковки, запечатывания и сборки
ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 1: Оценка и испытания в процессе управления рисками
ISO 10993-3 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 3: Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсичного действия на репродуктивную функцию
ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 5: Исследования на цитотоксичность in vitro
ISO 10993-6 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 6: Исследования местного действия после
имплантации
DINEN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 7: Остаточные продукты от стерилизации
этиленоксидом
ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 10; Исследования на раздражение и сенсибилизацию
кожи
ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий -•
Часть 11; Исследования на системную токсичность
EN ISO 80369-1 Соединители малого сечения для жидкостей и газов в
приложениях здравоохранения- Часть 1; Основные
требовани
EN ISO 80369-3 Соединители малого сечения для жидкостей и газов в
приложениях здравоохранения- Часть 3; Соединители для
энтеральных применений
EN ISO 80369-7 Соединители малого сечения для жидкостей и газов в
приложениях здравоохранения- Часть 7; Соединение для
внутрисосудистого или подкожного применения
42
49190
22.08.2018
--- стр. 44 ---
Qbbvie
BS EN 1615 Катетеры для энтерального питания и энтеральные
инфузионные системы для одноразового использования и их
коннекторы - Проектирование и исследования
BS EN 1618 Катетеры, не являющиеся внутрисосудистыми
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного
энтерального доступа является стерилизованным медицинским изделием,
предназначенным для одноразового использования.
Метод стерилизации; Этиленоксид.отрицательного давления
Не использовать, если упаковка повреждена
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия медицинского
изделия для его повторного использования, включая очистку, дизинфекцию,
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если
медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а
также критерии непригодности медицинского изделия для применения
Не применимо. Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеслечения
долгосрочного энтерального доступа стерильное изделие однократного применения.
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации, и информация об известных
ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для
медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с
другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
См. Раздел 7.
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное,
ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает
опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании
по назначению)
Не применимо.
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том
числе определяемых по внешним признакам:
Не использовать изделие, если упаковка повреждена
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов,
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими
43
49190
22.08.2018
--- стр. 45 ---
obbvie
изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное,
ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура
воздуха;
Условия применения См. Раздел 6.
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению (например,
электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое
оборудование);
Не применимо.
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего
лекарственное средство для медицинского применения, материал животного
и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или
вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или
отрицательно влияет на репродуктивную функцию
Не применимо.
18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и
расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая
сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической
опасности медицинского изделия
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б”.
Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести к
инфицированию с угрозой жизни и здоровью.
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Процедура утилизации или уничтожения медицинского изделия с истекшим сроком
годности, медицинских изделий в поврежденной упаковке производится согласно
законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-
10 “А”.
44
49190
22.08.2018
--- стр. 46 ---
Qbbvie
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Не применимо. Набор гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения
долгосрочного энтерального доступа должен использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение манипуляциям и наблюдению с помощью флюороскопии.
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Первоначальный выпуск. Версия 1
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б”.
Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести к
инфицированию с угрозой жизни и здоровью.
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Процедура утилизации или уничтожения медицинского изделия с истекшим сроком
годности, медицинских изделий в поврежденной упаковке производится согласно
законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-
10 “А”.
22. Гарантия
Во время производства данная продукция была подготовлена и прошла испытания для
гарантии того, что она соответствует заявленным характеристикам. В связи с
индивидуальными биологическими различиями, ни одно из изделий не является на 100%
эффективным при всех обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не контролируем
условия, при которых используется эта продукция, диагностику пациента, способ
применения или введения и обработки продукции за пределами нашего предприятия, мы
не гарантируем как благоприятный эффект, так и напротив неблагоприятный эффект после
/ во время использования продукции.
Риски и преимущества использования изделия AbbVie PEG должны быть рассмотрены для
каждого пациента перед использованием AbbVie PEG. Врачи отвечают за оценку
целесообразности проведения лечения при помощи установки AbbVie PEG для пациента
до процедуры. Изделие должно использоваться врачами, которые хорошо обучены
технике ЧЭГ.
Гарантийные обязательства по производству относятся к компании.
45
49190
22.08.2018
--- стр. 47 ---
obbvie
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае
использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по
применению.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 3 (три) года (что совпадает со сроком
годности).
Стерильно и апирогенно в закрытой и неповрежденной индивидуальной упаковке. Не
использовать, если индивидуальная упаковка или медицинское изделие были повреждены
или загрязнены. Медицинское изделие должно быть использовано сразу же после
вскрытия упаковки.
23. Претензии
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия Набор
гастростомического зонда AbbVie PEG для обеспечения долгосрочного энтерального
доступа, изготовленного компанией «Эббви Инк.», 1 Норс Уокиган Роуд Норс Чикаго,
Иллинойс 60064, США, +1 (847) 938-6398/ AbbVie Inc., 1 North Waukegan Road, North
Chicago IL 60064, USA, просим обращаться по следующему адресу:
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ЭббВи», 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7,
этаж 4, помещение 1, Тел. +7 (495) 258-42-70, факс: +7 (495) 258-42- 71,
tatiana.qorkovets@abbvie.com
46
49190
22.08.2018