Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии "Неб-Эйд" (Neb-aid), модель P0603EM F400 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- /Логотип компании «Флаем Нуова С.П.А.». Товары для здоровья и бытовые товары. С 1966 г./ Флаем Нуова С.п.А.» Виа Колли Сторичи 221-223-225, 25015 Сан Мартино-Делла-Батгалья (Брешиа), Италия Телефон: +39 030 9910168 - Факс +39 030 9910287 Перевод с итальянского языка на русский язык «Подтверждаю точность, правильность и достоверность настоящего документа» Производитель «Флаем Нуова С.п.А.» («Flaem Nuova S.p.A.»), Италия Адрес: Виа Колли Сторичи (Via Colli Storici) 221-223-225, 25015 Сан Мартино-Делла-Батталья (San Martino della Battaglia), (BS - Брешиа), Italia (Италия) Телефон: (+39)030 9910168 E-mail: info(6)flaemnuova.it Место производства: Виа Колли Сторичи (Via Colli Storici) 221-223-225, 25015 Сан Мартино-Делла- Батталья (San Martino della Battaglia), (BS - Брешиа), Italia (Италия) ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОР КОМПРЕССОРНЫЙ ДЛЯ АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ «Неб-эйд» (Neb-aid), МОДЕЛЬ Р0603ЕМ F400 в составе Штамп: ФЛАЕМ НУОВА С.П.А. СЕНЬЯ ЕЛЕНА. УПРАВЛЯЮЩИЙ ДИРЕКТОР /подписано/ Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ /**4 S 3 Е З мео Уставный капитал 1.040.000,00 евро, полностью оплачен. Код налогоплательщика и Регистрационный номер в Реестре предприятий: г. Брешиа 01150910170 Номер счета плательщика НДС: 00605150986 Регистрационный номер в Административно-хозяйственном реестре - Регистрационный номер в Торгово-промышленной, ремесленной и сельскохозяйственной палате г. Брешиа BS-236287 --- стр. 13 --- 1. Назначение МИ Аппарат предназначен для профилактики и лечения инфекционных, вирусных (особенно гриппа), профессиональных и других заболеваний дыхательных путей, бронхиальной астмы в стадии ремиссии или с нечастыми легкими приступами. Применяется в условиях медицинских учреждений и на дому. Область применения; ингаляционная аэрозольная терапия. 2. Техническое описание, параметры и характеристики МИ 2.1 Принцип действия; Компрессор аппарата нагнетает воздух в распылитель лекарственных средств, где происходит превращение залитого в него жидкого лекарственного средства в состоящий из микроскопических капелек мелкодисперсный аэрозоль, который воздушным потоком через маску, загубник или насадку носовую поступает пациенту. При вдохе аэрозоль доставляется в дыхательные пути. Таким образом, лекарственное средство достигает очага заболевания и хорошо усваивается организмом. Устройство может применяться для лечения как взрослых, так и детей. 2.2 Показания к применению Различные респираторные заболевания, такие как грипп, астма, хронический бронхит, аллергия и др. Противопоказания Спонтанный пневмоторакс Гигантские каверны в легких Распространенная и буллезная формы эмфиземы Бронхиальная астма с частыми приступами Сердечно-легочная недостаточность III степени Легочное кровотечение Артериальная гипертензия III степени Выраженный атеросклероз коронарных и мозговых сосудов Заболевания внутреннего уха Туботит Вестибулярные расстройства Атрофический ринит Эпилепсия Индивидуальная непереносимость ингалируемого лекарственного средства 2.3 Условия безопасного применения и меры предосторожности Напряжение сети должно соответствовать ~ 220/230 В, 50 Гц. Разрешено самостоятельное использование аппарата взрослыми пациентами в домашних условиях после тщательного изучения мер безопасности и предосторожности, а также инструкции по эксплуатации. Не используйте ингалятор ни в каких иных целях, кроме как для аэрозольной терапии. Могут применяться все виды ингаляционных растворов в жидкой форме для аэрозольной терапии, выпускаемые фармакопеями. Важно! Растворы для ингаляции должны быть приготовлены в стерильных условиях на основе 0,9% натрия хлорида в качестве растворителя. Не следует использовать для приготовления ингаляционного раствора водопроводную воду, даже кипяченую, или дистиллированную. Посуда, в которой готовится раствор, предварительно дезинфицируется кипячением. При выборе характера ингаляции (через рот, нос), дозировки и режима введения лекарственного средства следуйте указаниям лечащего врача. Эксплуатируйте ингалятор на ровной твердой поверхности, свободной от посторонних предметов. Дети должны пользоваться изделием под контролем взрослых. Используйте только оригинальные принадлежности изготовителя. Штамп: ФЛАЕМ НУОВА С.П.А. СЕМЬЯ ЕЛЕНА. УПРАВЛЯЮ1ДИЙ ДИРЕКТОР /подписано/ Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ --- стр. 14 --- Немедленно прекратите использование ингалятора, если во время процедуры возникают необычные ощущения. Держите аппарат в недоступном для детей месте. Его принадлежности содержат мелкие детали, которые могут быть ими проглочены. Не используйте изделие, если существует вероятность контакта с легковоспламеняющимся газом. Не закрывайте вентиляционные отверстия с двух сторон корпуса ингалятора, а также не размещайте его в месте, где вентиляционные отверстия могут быть перекрыты в ходе использования. Во избежание поражения электрическим током необходимо соблюдать следующее: Не подключайте аппарат к электрической розетке и не отключайте его от розетки мокрыми руками Не допускайте попадания воды или иной жидкости внутрь ингалятора и на сетевой шнур Не помещайте аппарат в воду, под струю воды. Не используйте при принятии ванны Не следует мыть аппарат под проточной водой Не следует использовать или хранить аппарат в местах с высокой влажностью Не используйте изделие, если поврежден сетевой шнур или вилка Не допускайте контакта сетевого шнура с горячими поверхностями Всегда отключайте аппарат от электрической розетки после использования и перед очисткой Подключайте аппарат к электрической розетке, рассчитанной на соответствующую нагрузку. Не перегружайте электрические розетки и не используйте удлинители. Не наматывайте сетевой шнур на устройство. Перед первым использованием, а также, в случае, если ингалятор не использовался в течение длительного времени, необходимо очистить и продезинфицировать изделие, а также его принадлежности, контактирующие с пациентом. После использования вымойте, продезинфицируйте и высушите все детали принадлежностей, храните их в чистом месте При работе аппарата имеют место некоторый шум и вибрация, производимые компрессором. Незначительный шум также возникает при выходе аэрозоля из распылителя лекарственных средств, что не является признаком нарушения работы ингалятора. Вблизи данного медицинского изделия не следует использовать мобильные телефоны и устройства для приема и передачи данных. Взаимодействие материалов аппарата с лекарственными средствами: было произведено тестирование материалов, контактирующих с лекарственными веществами, совместно с широким ассортиментом лекарственных средств. Тем не менее, ввиду постоянной эволюции лекарственных средств, полностью исключить возможность взаимодействия лекарственных средств с материалами аппарата невозможно. Рекомендуется использовать лекарственное средство для ингаляции в кратчайший срок после его открытия, чтобы избежать его длительного взаимодействия с принадлежностями ингалятора. Производитель, Продавец и Импортер несут ответственность за безопасность, надежность и функционирование аппарата только при следующих условиях: а) аппарат используется в соответствии с инструкциями по эксплуатации; б) электрическая сеть помещения, в котором используется аппарат, соответствует утвержденным нормам. Ремонт должен производиться только уполномоченным персоналом. Несанкционированный ремонт ведет к аннулированию гарантии на медицинское изделие и может представлять опасность для пользователя. 2.4 Комплектность поставки, перечень принадлежностей Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель Р0603ЕМ F400, в составе: 1. Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель Р0603ЕМ F400 2. Распылитель лекарственных средств (небулайзер); 3. Устройство ручного управления распылителем лекарственных средств (экономайзер); 4. Трубка соединительная; 5. Маска дыхательная для взрослых (при необходимости); 6. Насадка носовая для детей (при необходимости); Штамп: ФЛАЕМ НУОВА С.П.А. СЕНЬЯ ЕЛЕНА. УПРАВЛЯЮ1ДИЙ ДИРЕКТОР /подписано/ --- стр. 18 --- САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Откройте распылитель, повернув верхнюю часть (С4.1) против часовой стрелки, выньте распылительную форсунку путем нажатия в месте, указанном 2 стрелками на «Схеме соединения» (разд. С4.) САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА Перед каждым использованием и после него обработайте небулайзер и принадлежности одним из нижеописанных способов. (способ А): Принадлежности, которые следует обрабатывать способом А: (Cl-C2-C3-C4.l-C4.2-C4.3-C4.4-C5) Обработайте принадлежности горячей питьевой водой (около 40° С) с мягким моющим средством для посуды (неабразивным) или в посудомоечной машине, установив горячий цикл мойки. (способ В): Принадлежности, которые следует обрабатывать способом В: (Cl-C2-C3-C4.l-C4.2-C4.3-C4.4-C5) Обработайте принадлежности, погрузив их в раствор из 50% воды и 50% белого уксуса. В конце промойте их большим количеством питьевой горячей воды (около 40° С). После санитарной обработки принадлежностей энергично отряхните их и положите на бумажное полотенце для просушки или, в альтернативном порядке, просушите их струей горячего воздуха (например, используя фен для волос). ДЕЗИНФЕКЦИЯ Принадлежности, которые можно дезинфицировать: (Cl-C2-C3-C4.l-C4.2-C4.3-C4.4-C5) Описанная в данном параграфе процедура дезинфекции должна выполняться перед использованием принадлежностей и эффективна только в том случае, если она проводится с соблюдением всех этапов и обрабатываемые принадлежности предварительно подвергаются санитарной обработке. Используемое дезинфицирующее средство должно быть хлорокисляющего электролитического типа (активный компонент: гипохлорит натрия) и специально предназначаться для дезинфекции; оно продается во всех аптеках. Выполнение; Для дезинфекции использовать емкость, размеры которой позволяли бы вместить все дезинфицируемые компоненты, заполнить данную емкость раствором питьевой воды и дезинфицирующего средства, соблюдая пропорции, указанные на упаковке дезинфицирующего средства. Полностью погрузить каждый компонент в раствор, не допуская образования пузырьков воздуха при контакте с компонентами. Оставить компоненты в растворе на время, указанное на упаковке дезинфицирующего средства, в зависимости от концентрации, выбранной для приготовления раствора. Извлечь продезинфицированные компоненты и промыть их большим количеством теплой питьевой воды. После дезинфекции компонентов энергично отряхните их и положите на бумажное полотенце для просушки или, в альтернативном порядке, просушите их струей горячего воздуха (например, используя фен для волос). Утилизировать раствор в соответствии с указаниями производителя дезинфицирующего средства. Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ ЗАМЕНА ФИЛЬТРА Штамп: ФЛАЕМ НУОВА С.П.А. СЕМЬЯ ЕЛЕНА. УПРАВЛЯЮ1ЦИЙ ДИРЕКТОР /подписано/ Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ --- стр. 19 --- Изделие снабжено аспирационным фильтром (АЗ), подлежащим замене при загрязнении или изменении цвета. Запрещается мыть или повторно использовать фильтр. Правильная замена фильтра необходима для обеспечения текущих функций компрессора. Необходимо регулярно осуществлять проверку фильтра. Свяжитесь с Вашим продавцом или уполномоченным центром технического обслуживания для получения новых фильтров. Для замены фильтра: Вставить плоскую отвертку между краем фильтра и корпусом. Приподнять фильтр и вынуть его, повернув и потянув вверх. Конструкция фильтра позволяет зафиксировать его в соответствующем гнезде. Используйте только оригинальные детали Flaem. t - ф - п К символы Г а \ Type Approved (S' XOVRheinland Ш Я Щ w w w . t u v . c o m ID 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 С€. Омологация TLIV см EN 60601-1 3°Ed. - EN 60601-1-11 Маркировка ЕС для медицинских изделий, в соответствии с Директивой 93/42 ЕЭС и последующими изменениями. Аппарат класса I © Внимание, обратиться к инструкции по эксплуатации О функциональный выключатель выключен 0 функциональный выключатель включен В соответствии с Европейской Нормой 10993-1 «Биологическая оценка медицинских изделий» и с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС "Медицинские изделия" Не содержит фталатов. В соответствии с Per. (ЕС) № 1907/2006 Штамп: ФЛАЕМ НУОВА С.П.А. СЕНЬЯ ЕЛЕНА. УПРАВЛЯЮШ,ИЙ ДИРЕКТОР /подписано/ Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ --- стр. 20 --- IP21 d Класс защиты корпуса: IP21. (Защита от твердых тел размером более 12 мм. Защита от проникновения пальца. Защита от вертикально падающих капель воды.) Изготовитель Применяются детали типа BF Переменный ток Опасность поражения электрическим током. Смертельно опасно. Не использовать аппарат во время приема ванной или душа SN Серийный номер изделия ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аппарат Мод. Р0603ЕМ F400 Напряжение: 230V- 50Hz 130VA 115V~60Hz 220V-60HZ Омологация по безопасности: TUVRhdnland Туре Approved \ C ER T IFIED J WWiJW.UiV.COnt in 7С00ГЮ0РО0 ' Макс, давление: Производительность компрессора: Уровень шума (на расстоянии 1 м): Непрерывное использование Габариты: (L)x(P)x(H): Вес: Условия эксплуатации: Температура: Влажность воздуха: Атмосферное давление: Условия хранения: Температура: Влажность воздуха: Атмосферное давление: 1,8 ± 0,3 бар Около 9 л/мин Около 54 дБ (А) 20 мин 18x14x13 см 1,3 кг мин 10°С; макс 40°С мин 10%; макс 95% мин 69 кПа; макс 106 кПа мин -25°С; макс 70°С мин 10%; макс 95% мин 69 кПа; макс 106 кПа ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ КОМПОНЕНТЫ Используемые компоненты типа BF: Небулайзер RF7 Dual Speed Минимальная вместимость Максимальная вместимость Рабочее давление (с распылителем):. (1) (С1,С2.СЗ) 2 мл 8 мл 0,65 бар Штамп: ФЛАЕМ НУОВА С.П.А. СЕНЬЯ ЕЛЕНА. УПРАВЛЯЮШ,ИЙ ДИРЕКТОР /подписано/ Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА --- стр. 21 --- Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ Переключатель скорости С4.4 Положение «макс» Переключатель скорости С4.4 Положение «мин» Выделение: Около 0,55 мл/мин Около 0,25 мл/мин MMAD: 4,58 ед. 3,78 ед. ’^’вдыхаемая фракция < 5 мм (FPF): 54,4% 63% данные получены в соответствии при помощи внутренней процедуры Fiaem I29-P07.5 - Сертификация "Ин витро", осуществленная TUV Rheiniand Product Safety GmbH - Германия в соответствии с новым Европейским стандартом для аппаратов для аэрозольтерапии. Норма EN 13544-1. Более подробная информация предоставляется по запросу. — УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ В соответствии с Директивой 2012/19/СЕ, символ, указанный на изделии, свидетельствует о том, что изделие, подлежащее утилизации, считается отходом и должно быть подвержено процедуре раздельного сбора отходов. Поэтому пользователь должен сдать данный отход (или обеспечить его передачу) в соответствующий местный центр по раздельному сбору отходов или передать его в торговую точку при покупке нового эквивалентного аппарата. Дифференцированный сбор отходов и последующие операции по обработке, утилизации и уничтожению, позволяют производить оборудование, используя вторичное сырье, снижая таким образом негативное воздействие на окружающую среду и здоровье, вызываемое неправильным уничтожением отходов. Незаконное уничтожение продукта пользователем ведет к применению административных санкций в соответствии с положениями директивы 2012/19/СЕ, применяемых государством-участником или государством, на территории которого производится утилизация. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Для данного аппарата предусматривается удовлетворение требований по электромагнитной совместимости (EN 60601-1-2:2007). Электрические медицинские изделия требуют особой осторожности на стадии установки и эксплуатации, в соответствии с реквизитами ЕМС, то есть их установка и/или эксплуатация должна соответствовать инструкциям производителя. Риск потенциальных помех при использовании с другими изделиями, в частности с изделиями, предназначенными для анализа и лечения. Мобильные и переносные устройства радиосвязи и телекоммуникационные устройства (мобильные телефоны или беспроводные коммуникаторы) могут повлиять на работу электрических медицинских изделий. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.flaemnuova.it. Компания «Флаем» оставляет за собой право вносить изменения в технические и функциональные характеристики продукции без предварительного предупреждения. Гарантийные обязательства Производитель «Флаем Нуова С.п.А.» (Flaem Nuova S.p.A), Виа Колли Сторичи (Via Coiii Storici) 221-223-225, 25015 Сан Мартино-Делла-Батталья (San Martino deiia Battagiia), (BS - Брешиа), Itaiia (Италия) гарантирует качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока годности и порядка эксплуатации. По вопросам качеава обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Интер-Этон», Россия, 115191, Москва, ул. Большая Тульская, д. 10, стр. 9, оф. 9514 Тел. (495) 958-13-97, 958-42-12, e-maii: puimo(5)|nter-eton.ru Штамп: ФЛАЕМ НУОВА С.П.А. СЕНЬЯ ЕЛЕНА. УПРАВЛЯЮЩИЙ ДИРЕКТОР /подписано/ --- стр. 22 --- Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ Настоящим удостоверяется подпись госпожи: СЕНЬЯ ЕЛЕНЫ (SEGNA ELENA), место и дата рождения: Поццоленьо (провинция Брешиа), 07 сентября 1937 г., адрес налогоплательщика совпадает с нижеуказанным адресом юридического лица, выступающей в качества директора-распорядителя компании: «ФЛАЕМ НУОВА С.П.А.», юридический адрес: Дезенцано-Дель-Гарда (провинция Брешиа), поселок Сан Мартино-Делла-Батталья, Виа Колли Сторичи, № 221, 223, 225, уставный капитал 1.040.000,00 (один миллион сорок тысяч целых, ноль десятых) евро, зарегистрированной в Реестре предприятий при Торгово- промышленной, ремесленной и сельскохозяйственной палате г. Брешиа за № 01150910170, Регистрационный номер в Административно-хозяйственном реестре BS-236287, код налогоплательщика: 01150910170. Дезенцано-Дель-Гарда, в помещении моей нотариальной конторы по адресу Виа Нацарио Сауро, д. 42/44, двадцать первого июня две тысячи девятнадцатого года (21.06.2019). Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА /подписано/ Круглая печать: ДЕФЕНДИ КОРРАДО ФУ ЧЕЗАРЕ. НОТАРИУС Г. ДЕЗЕНЦАНО-ДЕЛЬ-ГАРДА Переводчик: