Покрытие гидрогелевое для подавления развития бактериальных биопленок ЭНТОМИКС® по ТУ 32.50.50-006-72500079-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12582 от 17.11.2020 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Аллофарм" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
I
нию раневого процесса. Для этих целей начинать применять покрытие гидро­
гелевое ЭНТОМИКС® лучше всего сразу после травмирования кожи. Приме­
нение покрытия ЭНТОМИКС® на более поздних этапах кожного воспали­
тельного процесса приводит к разрушению уже сформированных биоплёнок, 
а дальнейшее применение ЭНТОМИКС® препятствует их повторному образо­
ванию.
ЭНТОМИКС® следует наносить непосредственно на поврежденную по­
верхность тонким слоем (до 1 мм) в случае:
- инфш{ырованного ожога - 1 раз в сутки,
- гнойно-некротических поражений кожи при диабете - 1 раз в сутки,
- пиодермии - 1-2 раза в сутки.
ВАЖНО: Перед нанесением рану лучше обработать/ очистить, убрать некро­
тические элементы. Для эффективной работы покрытия гидрогелевого ЭН­
ТОМИКС® необходимо его наносить непосредственно на поверхность пио­
дермии, ожога, диабетической язвы. Необходимо обеспечить непосредствен­
ный контакт компонентов геля с бактериями в ране.
Срок применения покрытия гидрогелевого ЭНТОМИКС - в течение перио­
да, необходимого для заживления раневой поверхности и снятия симптомов 
воспаления поврежденного участка кожи.
Через 3 минуты после нанесения покрытия гидрогелевого ЭНТОМИКС^ рану 
можно закрыть вторичной повязкой (в случае ожога, диабетической язвы), не 
содержащей сильных окислителей или протеолитических ферментов, а также 
цитотоксических антисептиков.
Покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС может использоваться индивидуально 
или в качестве вспомогательного средства для повышения эффективности ле­
чения антибиотиками.
Изм Лист Ns докцм. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП


--- стр. 6 ---
f
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Варианты исполнения изделия - покрытие гидрогелевое, герметично 
упакованное в тубы объемом 10, 20 или 30 мл.
Покрытие гидрогелевое по органолептическим и физико-химическим 
показателям соответствует таблице 1.
Таблица 1.
Наименование показателя Характеристика и норма
Внешний вид Гелеобразная форма, не содержащая посторонних 
примесей
Цвет Прозрачный
Запах Нейтральный
Водородный показатель pH 5,5 -7,5
Массовая доля сухих веществ, % не менее 1,1
Плотность 1,001±0,010 г/см-*
Покрытие гидрогелевое изготовлено по следующей рецептуре в соответ­
ствии с таблицей 2.
Таблица 2.
Компонент (производитель, страна происхождения) Содержание, %
Карбопол («The Lubrizol Corporation», США) 0,45
Аллантоин («Clariant Produkte GmbH», Германия) 0.1
Эуксил РЕ 9010 («Schiilke & Mayr GmbH», Германия) 0,5
Гидроксид натрия (ООО «Невареактив», Россия) 0,05
Пептидный комплекс FL1P7 (ООО «Аллофарм», Россия) 0,05
Вода дистиллированная 98,85
Материалы тубы идентифицируются как: полиэтилен низкой плотности 
и полиэтилен высокой плотности (тело тубы), полипропилен (крышка тубы).
Комплект поставки покрытия гидрогелевого соответствует 
таблице 3.
Изм Лист Ns доким. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП


--- стр. 7 ---
If
I
Таблица 3,
Наименование Количество
1.Покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС® по ТУ 32.50.50-006-72500079-2020 
объёмом 10 мл.
1.1 Покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС® объёмом 10 мл. 1
1.2 Инструкция по применению 1
1.3 Потребительская упаковка 1
2. Покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС® по ТУ 32.50.50-006-72500079-2020 
объемом 20 мл.
2.1 Покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС® объёмом 20 мл. 1
2.2 Инструкция по применению 1
2.3 Потребительская упаковка 1
3. Покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС® по ТУ 32.50.50-006-72500079-2020
объёмом 30 мл.
3.1 Покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС® объёмом 30 мл. 1
3.2 Инструкция по применению 1
3.2 Потребительская упаковка 1
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
- Перед применением необходимо внимательно прочитать настоящую 
инструкцию по применению;
- Перед применением покрытия гидрогелевого рекомендуется прокон­
сультироваться с врачом;
- Хранить в сухом, недоступном для детей месте;
- Изделие следует хранить при низкой положительной температуре от 
+2®С до +8°С (условия бытового холодильника);
- Самостоятельное использование рекомендуется лицам старше 14 лет;
- Покрытие гидрогелевое при хранении и использовании не выделяет в 
окружающую среду токсичных веществ или радиации и не оказывает вредно­
го влияния на организм человека при непосредственном контакте. Работа с 
ним не требует особых мер предосторожности;
- При использовании покрытия гидрогелевого, специальных мер по за­
щите окружающей природной среды не требуется;
- Покрытие гидрогелевое следует раздельно применять со средствами, 
содержащими агрессивные вещества (спирт, окислители и т.п.);
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП


--- стр. 8 ---
h
- Покрытие гидрогелевое не предназначено для нанесения на поверх­
ность глаза. При случайном попадании следует промыть поверхность глаза 
чистой водой или 0,9% раствором хлорида натрия;
8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ  
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Покрытие гидрогелевое при использовании, транспортировке и хранении 
не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
9. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Покрытие гидрогелевое поставляется нестерильным. Не использовать 
покрытие гидрогелевое после истечения срока годности, указанного на мар­
кировке. Срок хранения покрытия гидрогелевого при вскрытой упаковке - 6 
месяцев.
10. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Покрытие гидрогелевое соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, 
ГОСТ 33756-2016, ТУ 32.50.50-006-72500079-2020 и комплекту конструктор­
ской документации АФМ.72500079, утвержденной в установленном порядке.
11. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРО­
ВАНИЯ
Маркировка покрытия гидрогелевого выполнена в соответствии с требо­
ваниями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 33756-2016 и имеет следующую информа­
цию:
- наименование изделия;
- наименование предприятия - изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер партии;
Изм Лист Ns докулч. Подп. Дата
АФМЛ2500079.001.ИПП


--- стр. 9 ---
I
i
- срок годности;
- дата изготовления;
- условия хранения;
- состав компонентов изделия;
- объем тубы;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Маркировка покрытия гидрогелевого в потребительской упаковке имеет 
следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование и товарный знак предприятия - изготовителя*;
- юридический адрес предприятия - изготовителя (включая стра-
ну);
контактные данные предприятия - изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер партии;
- срок годности;
- дата изготовления;
- условия хранения;
- состав компонентов изделия;
- объем тубы;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
* Возможно размещение рекламных материалов на потребительской 
упаковке изделия.
На каждую транспортную коробку или ящик наклеен ярлык с указанием 
следующей информации:
- наименование изделия;
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП


--- стр. 10 ---
I
наименование или товарный знак предприятия - изготовителя; 
юридический адрес предприятия - изготовителя (включая стра­
ну);
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления;
- количество изделий;
- масса брутто;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Хрупкое. Осторожно!»;
- символ «Условия хранения и транспортирования»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света».
Образцы маркировки представлены в приложении настоящей инструк­
ции по применению.
Маркировку на потребительской или транспортной упаковке выполняют 
печатным способом. Постоянные данные нанесены типографским способом, а 
переменные данные могут быть заполнены от руки, но четко и разборчиво.
Транспортная тара маркируется по ГОСТ 14192-96 с нанесением мани­
пуляционных знаков «Верх», «Хрупкое. Осторожно!», «Условия хранения и 
транспортирования».
Расшифровка символов и манипуляционных знаков:
. ^\1/^
т
Обратитесь к инструкции 
по применению
ж ж
Беречь от влаги Не допускать воздействия 
солнечного света
П
Верх
f Т
+ 8 Х
Хрупкое. Осторожно!
+ 2“С
Условия хранения и 
транспортирования
Изм Лист Ns доку/^. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП
Лист
10


--- стр. 11 ---
Покрытие гидрогелевое готовое к применению и инструкция по приме­
нению уложены в потребительскую упаковку (коробка) с габаритными разме­
рами: для варианта исполнения объемом 10 мл - 100x30x30 мм (±10%), для 
варианта исполнения объемом 20 мл - 125x30x30 мм (±10%), для варианта 
исполнения объемом 30 мл - 125x40x40 мм (±10%); из картона по ГОСТ 
7933-89 или ГОСТ 9142-2014. Изготовление инструкции по применению 
должно производиться типографским способом.
Потребительские упаковки (коробки) в количестве не более 1000 шт. по­
мещаются в транспортный ящик из гофрированного картона по ГОСТ 13511- 
2006 или ГОСТ Р 54463-2011.
Транспортный ящик оклеен полиэтиленовой лентой с липким слоем 
(скотч) по ГОСТ 20477-86 или перевязан шпагатом по ГОСТ 17308-88.
В каждый транспортный ящик вложен упаковочный лист с указанием 
предприятия-изготовителя, наименования и количества упакованных изделий, 
а также условным номером или ФИО упаковщика, контролера ОТК и даты 
изготовления.
Масса каждого транспортного ящика (брутто) составляет не более 8 кг.
Транспортирование покрытия гидрогелевого производиться в крытых 
транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правила­
ми перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Покрытия гидрогелевые, упакованные в соответствии с требованиями 
ТУ 32.50.50-006-72500079-2020, при транспортировании устойчивы к воздей­
ствию механических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для условий хранения 1 
по ГОСТ 15150-69.
Покрытия гидрогелевые (при закрытой и вскрытой упаковке) хранятся в 
сухих, чистых, закрытых местах в условиях, обеспечивающих сохранность 
медицинских изделий при температуре от ±2°С до +8°С и влажности не более 
80%.
Изм Лист Ne докцм. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП
Лист
II


--- стр. 12 ---
I
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Покрытие гидрогелевое не подлежит техническому обслуживанию и ре­
монту.
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие покрытия гидроге­
левого требованиям ТУ 32.50.50-006-72500079-2020 при соблюдении условий 
эксплуатации,транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности покрытия гидрогелевого - 2 года.
Срок хранения покрытия гидрогелевого при вскрытой упаковке - 6 ме­
сяцев.
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧ­
ТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация покрытия гидрогелевого проводится согласно правил и нор­
мативов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования 
к обращению с медицинскими отходами», как медицинские отходы класса А. 
В домашних условиях покрытие гидрогелевое и/или его упаковка утилизиру­
ются вместе с бытовыми отходами.
15. РЕКЛАМАЦИЯ
Рекламации высылать на адрес предприятия - изготовителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Аллофарм» (ООО «Алло- 
фарм»), 199178, г. Санкт-Петербург, пр-т Малый В.О., д. 57, корп. 4, лит. Ж, 
пом. 8-Н, оф. 1.3.1Б, Тел.: +7(931)592-33-75, +7(812)320-55-42.
ИЗА^Лист Ns докцм. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП
Лист
12


--- стр. 13 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
ОБРАЗЦЫ МАРКИРОВКИ
Образец маркировки покрытия гидрогелевого на примере варианта ис­
полнения объемом К) мл:
ЭНТОМИКС®
содержит пептидный комплекс FLIP7
1
Покрытие гидрогелевое для подавления развития  
бактериальных биопленок ЭНТОМИКС' объемом 10 мл
Изготовитель: ООО “Аллофарм"
Состав: вода дистиплированная карбопоп эуксипРЕ9010 
гидроксид натрия аппантоин пептидный комплекс FLiP7
н ом ер партии и дату изготовпеиия см отри на ш ве -,о ы
Хранить в сухих чистых закрытых местах при температуре 
от +2"С до + 8 Х  и впажности не более 8 0 %
Срок годности 2 года.
ТУ 32 50 50-006-72500079-2020 
РУ №  от г
ТТТТ
□ S
Изм Лист No докум. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИП П
Лист
13


--- стр. 14 ---
Изм Лист Nq докум. Подп. Дата
АФМ.72500079.001.ИПП
Лист
14