Генератор медицинский TechnegasPlus с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1 hereby certify accuracy, correctness and
reliability of this document
translated into Russian
«Подтверждаю точность, правильность и
достоверность содержания текста перевода
на русский язык»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Генератор медицинский TechnegasPlus
с принадлежностями
Ш:'
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
C;^CLOMEUICA AUSTRALIA PTY LTD, Австралия
.............................. "(должно^ть/positio'n)
— ) 5^ cj «j’ > i-
(min/nanw) / i
Lj
М.П. /Stamp
72578
12.12.2017
--- стр. 3 ---
УВЕДОМЛЕНИЯ
Внимание
Информация, содержащаяся в данном руководстве, является последней информацией на
момент поставки. Однако производитель оставляет за собой право изменять технические
характеристики и рекомендуемые процедуры без предварительного уведомления.
Если это происходит и влияет на использование вашего генератора TechnegasPlus, вы
будете уведомлены о каких-либо обновлениях или рекомендуемых процедурных
изменениях, которые будут сопровождаться листами поправки к настоящему Руководству.
Авторское право
Авторское право первый выпуск - 2007, CYCLOMED1CA AUSTRALIA PTYLTD
Все права сохранены
Содер.жание данной публикации не может быть воспроизведено
в любой форме без письменного разрешения производителя
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
CYCLOMEDTCA AUSTRALIA PTY LTD, Австралия
Unit 4, 1 The Crescent, liingsgrove, NSW, 2208, Australia
Tel.: +61 2 9541-0411, Fax: +61 2 9543-0960
sales@cyclomedica.com.au
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации -
Общество с ограниченной ответственностью «ХАСКА» (ООО еХАСКА»)
119330, Россия, г. Москва, ул. Мосфильмовская, д, 43/40, кв. 49, +7 (495) 795 2840,
info(^,hascca.ni
72578
12.12.2017
--- стр. 4 ---
О Г Л А В Л Е Н И Е
№ НАИМЕНОВАНИЕ СТР.
1 ГРАФИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ 4
2 ВВЕДЕНИЕ 6
3 НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 8
4 НАЗНАЧЕНИЕ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 8
5 ОБЯЗАННОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 9
6 БЕЗОПАСНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 10
7 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ГЕНЕРАТОРОМ TECHNEGASPLUS 12
8 ВВЕДЕНИЕ TECHNEGAS ПАЦИЕНТУ 18
9 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ГЕНЕРАТОРОМ TECHNEGASPLUS
С НАБОРОМ EASY BREATHER
21
10 ПОРЯДОК РАБОТЫ С «ТИГЕЛЬНОЙ ПЕЧЬЮ» 24
11 ДОЗИМЕТРИЯ (ДАННЫЕ ДЛЯ ВРАЧА ) 25
12 УТИЛИЗАЦИЯ 26
13 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 26
14 СРОК СЛУЖБЫ 27
15 СООБЩЕНИЯ 27
16 МАРКИРОВКА 31
17 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 34
18 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ 34
19 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СЕРВИС 34
20 УПАКОВКА 36
21 ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ 36
22 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 37
23 РЕКЛАМАЦИИ 44
72578
12.12.2017
--- стр. 5 ---
ГРАФИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
72578
12.12.2017
--- стр. 6 ---
Индикатор
включения
MAINS SWITCH :Л '^'
NETZSCHALTER >j-
j.! -:-; / INTERRUPTEUR PRINCIPAL
Сетевой
выключатель
T..CHNEGASPLUS - TECHNEGAS GENERATOR
[ r e f 25000
Вход для аргона с
подсоединенным
шлангом
Л
'I
Н
Ч
I
SUPPLY VOLTAGE ГХ Л А О V -. Ч Х > -Ь 0 Нг
NET2SPANMJNG ; 23а^-<0 V- . 50-60 hz
TENSION OAilMCNTATlON ; 23(У2<0 V- , 50-« Нг
МАХ CURRENT ^5 SEC} 20А R М S
МАХ. STROM (16 8ЕК.] 20АR MS.
OEBiT MAX. (IS SEC.) 20A R.M.S
STEADY STATE CURRENT < 0.2A
BETRIESSTROW « 0.2A
COURANT DC REPOS < 0.2A
tNTERMTTTEN'T OPERATKIN
UNTeRBROCI-*«RBeNUT2UTXr.
«•UNCnONNbM^NI DI5CONTINU
MAX WORAINO PRESSURE 05 BAR
ZUL BETR O-ORUCX 0 h BAR
DUTYCVaE S0%
E»<SCHAaERCAUCR SO^t
SN
72578
12.12.2017
--- стр. 7 ---
Что такое Technegas?
Technegas является ультрадисперсной суспензией углеродных наночастиц, меченных
технецием (^^"'Тс).
Приготовление Technegas проходит в специально сконструированном аппарате -
генераторе TechnegasPlus.
Частицы Technegas представляют собой гексагональные пластинки металлического
технеция (^^"'Тс), плотно инкапсулированные в тонкий слой графитизированного углерода,
гранулометрический состав частиц Technegas составляет около 30-60 нм, причём 80%
частиц меньше 100 нм. Соотношение толщины пластинок к диаметру в большинстве
случаев составляет около 1:10.
Длительное хранение Technegas способствует его агрегации в более крупные частицы и
перемещению этих частиц на стенки камеры, поэтому Technegas необходимо вводить в
организм пациента в течение 10 минут после его получения. Для предотвращения
случайного использования диагностического средства с истёкшим сроком действия, через
10 минут, генератор TechnegasPlus прекращает доставку пациенту, и камера автоматически
очищается посредством системы фильтров для улавливания избыточного Technegas.
Как работает генератор TechnegasPlus?
Генератор TechnegasPlus - это электромеханическое устройство весом 130 кг, которое
может быть смонтировано стационарно, либо смонтировано на специальном подставочном
столе. Генератор TechnegasPlus полностью автономный в плане своей работы и
радиационной защиты, а различные этапы производства Technegas находятся под
автоматизированным контролем микропроцессора с помощью подсказок экрана передней
панели и простого нажатия кнопки.
Генератор медицинский TechnegasPlus с принадлежностями - миниатюрная
высокотемпературная печь, работающая от сетевого напряжения. Он использует
соединение графита в среде аргона для восстановления и затем испарения генерированного
элюента технеция (пертехнетата натрия ”'"Тс) в камере.
Генератор это выполняет, сначала высущивая элюент для удаления воды из соляного
раствора-носителя, затем повышая графитовый тигель до температуры в 2750 °С на период
от 3 до 15 секунд, чтобы произвести частицы Technegas. Предварительное горение при 1650
°С также может быть включено в этот процесс прежде заключительного обжига.
Блок-схема рабочего процесса генератора медицинского TechnegasPlus
В В Е Д Е Н И Е
в конце цикла возврат к процессу очистки
Встроенный оптический датчик воспринимает свечение, излучаемое горячим тиглем, давая
возможность температуре тигля сохраняться в заданных пределах в течение циклов
нагрева. Процесс горения высвобождает свыше 60% технеция в газовой фазе. Выходное
отверстие в камере (клапан пациента), приводимое вручную, даёт возможность пациенту
6
72578
12.12.2017
--- стр. 8 ---
вдыхать взвешенный Technegas, который, осаждаясь на поверхности альвеол лёгкого,
обеспечивает функциональное распределение по дыхательным путям, чтобы потом быть
отображённым стандартным способом медицинской радиологии - гамма-камере.
Пациент получает нужное количество Technegas посредством нескольких циклов
самостоятельного вдоха-выдоха через систему для пациента PAS. Количество циклов
вдоха-выдоха будет зависеть от выбранной методики дыхания, исходя из состояния
здоровья пациента. Если пациент не может пользоваться обычной пассивной системой для
пациента PAS, оператору необходимо использовать набор Easy Breather и реанимационный
дыхательный многоразовый мешок.
Набор Easy Breather необходим оператору, чтобы доставить Technegas из камеры
генератора TechnegasPlus к пациенту через систему для пациента PAS, за счёт
использования реанимационного дыхательного многоразового мешка. Когда дыхательный
мешок сжимается с помощью оператора (создавая давление 1,9 -2,5 кПа), он выталкивает
воздух из мешка в камеру генератора TechnegasPlus, а затем выходит из клапана подачи к
пациенту через стандартную систему для пациента PAS Technegas. Для доставки
необходимого количества Technegas пациенту, оператору достаточно 2-3 раза сжать
реанимационный дыхательный многоразовый мешок (количество сжатий также будет
зависеть от состояния здоровья пациента).
Цикл вдоха пациента
Когда реанимационный дыхательный многоразовый мешок сдавливается (создавая
давление 1,9 -2,5 кПа), происходят следующие действия - Клапан реанимационного мешка
открывается, и воздух нагнетается в камеру генератора TechnegasPlus через нереверсивный
клапан. Другой нереверсивный клапан закрывает движение воздуха из камеры наружу (с
температурой 35-37°С), направляя воздух из Easy Breather к камере. Когда клапан подачи
пациенту открывается, это даёт возможность Technegas перемещаться к пациенту через
систему для пациента PAS. В то же время давление, создаваемое сдавливанием мешка (1,9
-2,5 кПа), приводит в действие обратный клапана PAS, тем самым перекрывая путь выдоха
PAS и обеспечивая то, чтобы подача Technegas была направлена только к пациенту.
Цикл выдоха пациента
Для выдоха пациента выпущен реанимационный дыхательный многоразовый мешок.
Реанимационный мешок постоянно раздувается через собственный впускной клапан,
расположенный в нижней части мешка. Давление, которое создаётся, тоже выпускается
обратным клапаном PAS, это позволяет обратному клапану открыться и пациенту
выдохнуть через фильтр PAS. Нереверсивный клапан возвращается в своё нормальное
положение, ожидая следующего цикла изменения давления. Этот процесс, повторяющийся
с каждым вдохом, необходим, чтобы осуществлялось введение пациенту, и он
продолжается до нужного подсчёта, чтобы была достигнута цель исследования.
72578
12.12.2017
--- стр. 9 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Генератор медицинский TechnegasPIus с принадлежностями.
Основной состав:
1. Блок генератора - 1 шт.
2. Шланг подачи аргона - 1 шт.
3. Компакт диск с руководством по эксплуатации шт.
Принадлежности:
1. Мешок реанимационный дыхательный многоразовый - 1 шт.
2. Мешок Rebreather - не более 5 шт.
3. Зажим для носа - не более 20 шт.
4. Щипцы - не более 20 шт.
5. Регулятор низкого давления - 1 шт.
6. Система для пациента PAS - не более 500 шт.
7. Тигель - не более 500 шт.
8. Набор для обслуживания - не более 500 шт., в составе:
- фильтр - не более 10 шт.
- электрод - не более 10 шт.
9. Набор Easy Breather - не более 100 шт., в составе:
- клапан системный обратный - 1 шт.
- шланг силиконовый - 1 шт.
10. Лоток съёмный для золы - 1 шт.
11. Стол подставочный - 1 шт.
12. Набор инсталляционный - 1 шт., в составе:
- ключ шестигранный 4 мм - не более 5 шт.
- ключ шестигранный 5 мм - не более 5 шт.
- ключ шестигранный 6 мм - не более 5 шт.
- отвёртка - не более 5 шт.
13. Предохранитель - не более 100 шт.
14. Кнопка дистанционного вызора медицинской сестры - не более 5 шт.
15. Маска дыхательная - не более 10 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Генератор медицинский TechnegasPIus с принадлежностями (далее по тексту - генератор
TechnegasPIus, устройство) предназначен для получения ультрадисперсной суспензии
углеродных наночастиц, меченных технецием (^^‘"Тс) из пертехнетата натрия ^^™Тс, и
ингаляции пациентам для сцинтиграфии функционирующих дыхательных пуз'ей для
диагностики патологических процессов в лёгких.
Показания к применению
- п р о ц ед у р а сцинтиграфии функционирующих дыхательных путей для диагностики
патологических процессов в лёгких.
Противопоказания
- прямые противопоказания изделия не выявлены, исключая противопоказания, связанные
с процедурой сцинтиграфии.
8
72578
12.12.2017
--- стр. 10 ---
Возможные побочные действия
При правильной эксплуатации, согласно руководству по эксплуатации, изделие не имеет
побочного действия. Но существует вероятность возникновения аллергической реакции на
раствор пертехнетата натрия (’^"Тс), использующиеся при проведении процедуры
сцинтиграфии.
Условия применения
Это изделие предназначено для применения только соответствующим образом обученными
и уполномоченными врачами и иными медицинскими сотрудниками, прощедшими
обучение по работе с данным медицинским изделием, в условиях лечебных и лечебно
профилактических медицинских учреждениях.
ОБЯЗАННОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Обязанности пользователя
• Неправильная эксплуатация оборудования может возникнуть при
неподобающих условиях эксплуатации. Пользователь генератора TechnegasPlus несёт
ответственность за обеспечение соответствующих условий эксплуатации, как определено в
настоящем руководстве по эксплуатации.
• Следите, чтобы оборудование было в хорошем состоянии. Абонентское
обслуживание должно осуществляться пользователем в рекомендованные сроки, указанные
в руководстве по эксплуатации, для обеспечения надёжной работы. Пользователь также
должен гарантировать, что рекомендованное изготовителем 6 месячное обслуживание
строго соблюдается и осуществляется ващим местным дистрибьютором.
• Неисправное оборудование не должно быть использовано. О любых
неисправностях должно быть незамедлительно сообщено. Компоненты, которые
изнощены, неисправны или подозреваются в наличии каких-либо дефектов, должны быть
немедленно заменены. В вышеупомянутом случае производитель рекомендует
пользователю связаться со своим местным дистрибьютором для сервисной консультации.
• Генератор TechnegasPlus имеет нормативные метки, демонстрирующие
соответствие стандартам и нормам для медицинского устройства. Никакая часть данного
изделия не может быть отремонтирована или изменена каким-либо иным способом, как
только в соответствии с этими стандартами и спецификациями, оговорёнными
производителем.
• Пользователь генератора TechnegasPlus и его вспомогательного оснащения должен
принять полную ответственность за любую неисправность, которая является следствием
неправильного использования, или ненадлежащего технического обслуживания,
неправильного ремонта, повреждения, изменения или модификации лицами, не
являющимися уполномоченными представителями производителя.
• Для корректной работы, пользователь, руководствуясь инструкциями,
приведёнными в руководстве по эксплуатации, должен убедиться, что генератор
TechnegasPlus получил необходимое время для зарядки его встроенного аккумулятора. В то
время как аккумуляторы могут естественно терять заряд с течением времени, они будут
дольше служить и лучше работать, если поддерживать правильный заряд.
72578
12.12.2017
--- стр. 11 ---
Правила техники безопасности и предупреждения
• ИСПОЛЬЗУЙТЕ в генераторе TechnegasPlus только раствор пертехиетата
натрия (’’'"Тс) стандарта европейской фармакопеи или равноценный.
• Перед добавлением элюата ”‘"Тс всегда смачивайте тигель, используя этиловый
спирт, тотчас же после этого добавьте пертехнетат. Смачивание тигля гарантирует, что
воздух не сможет попасть под пертехнетат и стать причиной образования пузырей по
сторонам тигля в процессе медленного нагревания. Не используйте метиловый спирт, как
он может оставить осадок от испарения, что может привести к пиролизу продуктов реакции
на стадии генерации газа. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность при
эксплуатации тиглей, чтобы избежать внесения чужеродных вегцеств из любого источника.
Всегда используйте чистые перчатки и осматривайте тигель во время установки в генератор
TechnegasPlus.
• Убедитесь, что тигель не переполнен. Луночка должна быть ВОГНУТОЙ или
ПЛОСКОЙ, а не выпуклой.
• Всегда закрывайте газообразный аргон, когда подача отключена от генератора
TechnegasPlus, чтобы избежать ненужных расходов. Для безопасности, используйте
порядок действий, рекомендованный поставщиком или производителем регулятора.
• Утилизируйте использованные расходные материалы, как загрязнённые отходы, так
как они будут радиоактивны и биологически опасны после использования.
• В интересах надёжной работы и элементарной гигиены, не пытайтесь использовать
систему для пациента PAS более, чем одному пациенту.
БЕЗОПАСНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
• Не очищайте систему для пациента PAS и не пытайтесь использовать её снова. Газ
и жидкость для стерилизации повреждают механизм клапана и фильтрующего материала,
результатом чего является ненадёжная работа, сниженная способность фильтрации
излучения и потенциальное бактериальное загрязнение устройства.
После однократного использования, система для пациента PAS должна быть
обязательно утилизирована.
• Не позволяйте проводить
неуполномоченному персоналу.
ремонт генератора TechnegasPlus
• Не вставляйте чистящие щётки или другие посторонние предметы внутрь различных
клапанов, просветов и отверстий устройства или расходных материалов. Это может
привести к повреждению, которое сделает устройство непригодным для использования.
• Не используйте устройство для иных целей, кроме тех, которые конкретно указаны
в литературе о изделии.
• Не помещайте в автоклав устройство или расходные материалы, так как это может
повредить электрические цепи и другие компоненты.
10
72578
12.12.2017
--- стр. 25 ---
ПОРЯДОК РАБОТЫ С «ТИГЕЛЬНОЙ ПЕЧЬЮ»
Тигельная печь находится внутри выдвижной секции, позволяющая избежать задержек,
вызванных многократным выполнением фазы медленного нагревания, когда имеется
низкая активность генератора. Тигельная печь позволяет одновременно готовить на 5
тиглях в среде аргона. Это особенно полезно, когда удельная активность технеция является
низкой, например, в конце недели. Польза максимально увеличивается, когда технолог
поддерживает ряд тиглей в фазе медленного нагревания в течение рабочего дня путём
постепенного пополнения для последующего использования с генератором TechnegasPlus.
Тигельная печь работает автономно от генератора TechnegasPlus и начинает свой
собственный цикл нагревания каждый раз, когда выдвижная секция закрыта. В то же время,
генератор TechnegasPlus может по-прежнему использоваться для производства Technegas в
обычном режиме.
ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
• Тигля печь должна эксплуатироваться ТОЛЬКО обученным персоналом по работе в
условиях повыщенной радиации, чтобы избежать риски, приводящие к радиационной
утечке, излишнему радиационному облучению или заражению.
’)КСТ1ЛУАГИРОВАТЬ ТОЛЬКО ОБУЧЕННОМУ ill РСОНА.ЛУ ПО РАБОТЕ В
УСЛОВИЯХ ПОВЫШЕННОЙ Р,\ДИАЦИИ - ПОСТОЗНШО СОБЛЮДАЙТЕ
ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПЛСИОСТИ ТИ’И PAliO'i Е С РАДИОЛКТИ1Н1ЫМИ
ВЕШЕС'1 ВАМИ
• Тигельная печь содержит компоненты, которые нагреваются до высоких температур.
Руководствуйтесь правилами техники безопасности, когда используете её. Например; НЕ
помещайте тигли в тигельную печь руками, всегда используйте щипцы, когда берёте
тигель.
• ИСЗЮ.ЛЬЗУЙТЕ в юнерагоре rcchucgusPIus ТОЛЬКО раствор псртсхпегата
iia rpviii (''''"'Тс) сгаи,тар 1а с'вроиспской фар,макоисн или равиоцсиный.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Внимание: Имеется горячая поверхность. Не прикасайтесь к горячей поверхности,
так как это может привести к ожоговому поражению.
Используя тигельную печь для предварительной загрузки тигля радиоактивным веществом,
откройте выдвижную секцию генератора TechnegasPlus и поместите увлажнённый
тигель(и) в нужную позицию на нагревающей пластине тигельной печи с помощь[о щипцов.
Загрузите тигель(и) с элюатом технеция и закройте выдвижную секцию.
24
72578
12.12.2017
--- стр. 26 ---
Заполняйте тигли ТОЛЬКО пертехнетатом натрия (’^'"Тс). НЕ ПЕРЕПОЛНЯЙТЕ.
Рекомендуется использовать плоский или вогнутый
мениск.
Медленное нагревание в тигельной печи может быть
начато. На нагревающей пластине тигельной печи могут
быть помещены до 5 тиглей.
Обратите внимание, что выдвижная секция может быть
открыта только для пополнения тигля(ей), будучи готова к
этому во время цикла Technegas при появлении на дисплее «OPEN DRAWER ТО CHANGE
CRUCIBLE» - «ОТКРОЙТЕ ВЫДВИЖНУЮ СЕКЦИЮ, ЧТОБЫ ЗАМЕНИТЬ ТИГЕЛЬ»,
или при нажатии кнопки «CANCEL» - «ОТМЕНИТЬ» ДВАЖДЫ в течение обычного цикла
нагревания Technegas. Пополните тигли и закройте выдвижную секцию, чтобы начать
новый цикл нагревания тигельной печи. Тигли, которые не были использованы после
предварительной загрузки один день, могут быть использованы для предварительной
загрузки в последующие дни, т.е. пока не прощли этап обжига.
Если необходимо «удвоить дозу» в загруженном и установленном между электродами
тигле, нажмите кнопку «CANCEL» - «ОТМЕНИТЬ» ДВАЖДЫ в течение двух секунд в
конце цикла нагревания. Это позволит выдвижной секции снова открыться. Нет
необходимости повторно смачивать тигель спиртом.
ДОЗИМЕТРИЯ (ДАННЫЕ ДЛЯ ВРАЧА )
Радиационная дозиметрия
Поглощённая доза ионизирующего излучения лёгкими несколько выше для Technegas, чем
для компонентов перфузии, такие как микросферы, потому что Technegas не очищается из
лёгких в течение измеряемого срока ^^'”Тс. Однако дозы всего тела сравнимы для
определенного количества активности, вводимой пациенту
Поглощённая доза (для взрослых)/ Введённые 37МБк.
Агент
Technegas
Микросферы
(тАА) Основа
Лёгкие
4,5мГ р
2,9мГр
Всё тело
0,17мГр
0,1 бмГр
Пациент
Задержка ингаляционного Technegas в лёгких зависит от следующих параметров:
• Глубина дыхания
• Продолжительность возможной задержки дыхания
• Общее состояния пациента и лёгких
• Количество вдохов
• Первоначальное количество Технеция, добавленного в тигель
• Время после генерации, через которое пациент вдыхает Technegas
25
72578
12.12.2017
--- стр. 27 ---
Как только газ был введён, важно отслеживать активность Technegas в пациенте, наблюдая
за подсчётом в задней проекции на консоли гамма-камеры. Предельная доза, указанная в
клинических комментариях, составляет 2б-40МБк. Это, как правило, максимум около 2500
импульсов в секунду (CPS).
Примечание: Если щитовидная железа присутствует на изображениях или отмечается
поглощение Technegas из кровеносного русла, операторы должны удостовериться, что они
использовали аргон соответствующей чистотой (не менее 99%). Также операторы должны
удостовериться, что они использовали правильный элюат и не переполнили тигель. Если
такие же признаки наблюдаются и после выщеприведённой проверки, то оператор должен
обратиться в местную сервисную службу.
УТИЛИЗАЦИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами
утилизации в данном регионе. Для РФ утилизация генератора TechnegasPlus производится
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами», относятся к медицинским отходам класса А.
Список загрязнённых предметов
• Тигель
• ИСПОЛЬЗОВАННАЯ система для пациента PAS
• Тигельные электроды (щипцы)
• Перчатки (не входят в комплект)
ПРИМЕЧАНИЕ: Тигель и система для пациента PAS одноразового использования и
должны быть обработаны следующим образом:
Всегда используйте одноразовые перчатки во время работы с зараженными
предметами,
Тигель ломается автоматически после генерации Technegas для предотвращения
случайного повторного использорания, что приведёт к непостоянным результатам.
Обломки собираются в лоток под электродами и будут содержать остатки радиоактивности.
Остатки тигеля, PAS и его ротовые мундштуки следует рассматривать как радиоактивные
отходы низкого уровня. (Для РФ утилизация производится согласно СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»,
относятся к медицинским отходам класса Д).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок гарантии на генератор TechnegasPlus - 2 года в случае дефектов качества работы,
материалов или заводской сборки. Гарантия дается на условии вернуть изделие
производителю за счет заказчика и может быть объявлена недействительной, если не
проводилось регулярное техническое обслуживание.
Производитель отказывается от любой и всякой ответственности и покрытия гарантии, если
в изделие вмещивались любым образом, или если не выполняли рутинное техническое
обслуживание или выполняли его способом, не соответствующим настоящим инструкциям
производителя.
26
72578
12.12.2017
--- стр. 31 ---
СЕКЦИЯ НЕ ЗАКРЫЛАСЬ В
УКАЗАННОЕ ВРЕМЯ)
‘CHAMBER FAILED LEAK
TEST’(KAMEPA HE ПРОШЛА ТЕСТ
НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ)
Указывает на то, что генератор нашёл
утечку в камере, и наиболее вероятная
причина состоит в том, что, возможно, что-
то застряло в передней панели выдвижной
секции. Проверьте и попробуйте снова.
Если ошибка не устранена, обратитесь в
сервис*.
‘BAD OUTLET VALVE’(НЕПОЛАДКИ
С ВЫХОДНЫМ ГАЗОВЫМ
КЛАПАНОМ)
Это сообщение высвечивается, когда
обнаружена ошибка в выходном газовом
клапане. Попытайтесь отключить, затем
снова включить.
Если ошибка не устранена, обратитесь в
сервис*.
‘SIMMER CONTROL OUT OF RANGE’
(КОНТРОЛЬ НАГРЕВА ВНЕ
ДИАПАЗОНА)
Это означает, что необходима
корректировка контроля нагрева.
Попытайтесь отключить, затем снова
включить.
Если ошибка не устранена, обратитесь в
сервис*.
‘ERROR IN READING PRESSURE’
(ОШИБКА В ОПРЕДЕЛЕНИИ
ДАВЛЕНИЯ)
Это сообщение указывает на ошибку в
секции обнаружения давления.
Попытайтесь выключить, затем снова
включить.
Если ошибка не устранена, обратитесь в
сервис*.
‘CRUCIBLE FAILED ТО REACH FULL
TEMP’ (ТИГЕЛЬ HE ДОСТИГ
ПОЛНОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ)
Это сообщение означает, что во время
горения температура была неправильной,
результатом чего является низкий выход
Technegas.
Если после проверки выход Technegas все
ещё низкий, обратитееь в сервис* или
смотрите следующие пункты.
‘CRUCIBLE EXCEEDED ALLOWABLE
TEMP’ (ТИГЕЛЬ ПРЕВЫСИЛ
ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ
ТЕМПЕРАТУРЫ)
Это сообщение означает, что во время
горения, температура была неправильной,
результатом чего идёт низкий выход
Technegas.
‘TRIAC FAILURE’ (СБОЙ СИМИСТРА) Указывает на то, что симистор,
контролирующий температуру горения,
отказал. Обратитесь за помощью в сервис*.
‘TURN OFF AND TRY AGAIN’
(ВЫКЛЮЧИТЕ И ПОПРОБУЙТЕ ЕЩЕ
РАЗ)
Указывает на то, что в аппарате произошёл
сбой и требуется перезагрузка.
‘SWITCH OFF AND CALL
MAINTENANCE’ (ОТКЛЮЧИТЕ И
ОБРАТИТЕСБ В
ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ)
В генераторе обнаружена ошибка, которая
требует сервисного вмешательства.
Обратитесь в сервис*.
‘PRESS CANCEL ТО RESTART’
(НАЖМИТЕ КНОПКУ [CANCEL],
ЧТОБЫ ПОВТОРНО ВКЛЮЧИТЬ)
Указывает, что оператор должен нажать
кнопку CANCEL. Для этого нажмите
кнопку CANCEL дважды в течение двух
30
72578
12.12.2017
--- стр. 32 ---
секунд, чтобы отменить операцию и
перезапустить генератор.
‘CHAMBER OPEN OR NO ARGON GAS’
(КАМЕРА ОТКРЫТА ИЛИ
ОТСУТСТВУЕТ АРГОН)
Указывает, что в камере генератора не
образовалось нужного давления. Обычно
это означает, что аргон либо не подключён
или не включён. Другие возможные
причины могут быть вызваны низким
давлением в баллоне с аргоном или что-то
блокировало переднюю панель выдвижной
секции.
‘GAS FLOW IS TOO LOW’ (ПОТОК
ГАЗА СЛИШКОМ НИЗКИЙ)
Указывает, что оператор должен проверить
установки на регуляторе низкого давления,
чтобы обеспечить необходимый уровень
расхода. Устройство не получает
достаточное количество аргона. При
необходимости замените газовый баллон.
‘GAS FLOW IS TOO HIGH’ (ПОТОК
ГАЗА СЛИШКОМ ВЫСОКИЙ)
Указывает, что оператор должен проверить
регулятор низкого давления и щланг
подачи аргона к устройству, чтобы
обеспечить необходимый расход.
Устройство получает слишком много
аргона.
‘CASE TEMPERATURE TOO HIGH
WAIT’ (ПОВЫШЕННАЯ
ТЕМПЕРАТУРА КОРПУСА,
ПОДОЖДИТЕ)
Technegas опознаёт, что его внешняя
температура слишком высока. Указано не
более двух сжигает за час. Рекомендовано
не более двух циклов обжига за час.
*сервисная служба уполномоченная производителем.
МАРКИРОВКА
Маркировка генератора медицинского TeclmegasPlus с принадлежностями включает в себя
следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- знак соответствия требованиям СЕ;
- заводской номер; (заводской номер генератора представляет собой восьмизначный
буквенно-цифровой индекс: 6 цифр, обозначающих дату изготовления, которым
предществувт буквенных знакя «ТР».
Первые две цифры обозначают год изготовления. Вторые две цифры - неделя изготовления.
Последние две цифры - уникальный идентификатор для уетройства.);
- н ом ер п о каталогу;
- рабочая часть типа В в соответствии с EN 60601-1:2006;
- обозначение подключение газа «ARGON»;
- обозначение сетевого выключателя;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
- информация по электропитанию.
31
72578
12.12.2017
--- стр. 33 ---
Символы, используемые в маркировке одноразовых изделий:
Осторожно! Обратитесь к
сопроводительной
документации__________ Ж
Не допускать попадания
солнечного света
Запрет на повторное
применение □ а
Обратитесь к инструкции
по применению
2
Использовать до LOT Номер партии
|ЛЛлГ Дата изготовления
т
Производитель
Ограничение влажности Ограничение температуры
Маркировка транспортной упаковки выполняется с дополнительным нанесением
Символ Описание
Не допускать попадания солнечного света
!
Осторожно! Хрупко!
Ограничение температуры
Описания ярлыков TechnegasPlus
О й
ВНИМАНИЕ, СМОТРИТЕ
РУКОВОДСТВО ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Международный символ для
ознакомления с руководством по
эксплуатации.
о
ВЫКЛЮЧИТЬ (ОТКЛЮЧЕНИЕ
ПИТАНИЯ ОТ ЭЛЕКТРОСЕТИ)
Международный символ для отключения
питания.
ВКЛЮЧИТЬ (ПОДКЛЮЧЕНИЕ
ПИТАНИЯ К ЭЛЕКТРОСЕТИ)
Международный символ для подключения
питания.
32
72578
12.12.2017
--- стр. 34 ---
RECHARGEABLE BATTERY
Sealed Lead Acid |-q>|
Rating: 12V 1.2Ah LUJ
СВИНЦОВО-КИСЛОТНАЯ
АККУМУЛЯТОРНАЯ БАТАРЕЯ 12В,
1,2 А*Ч
Этот ярлык расположен на корпусе рядом
с аккумулятором и на аккумуляторных
батареях, поставляемых производителем,
и он определяет номинальную ёмкость
батареи генератора._____________________
DELIVE^
НАЖАТЬ КНОПКУ ДО УПОРА
Этот ярлык находится на крышке
генератора и просит оператора полностью
нажимать кнопку подачи пациенту, чтобы
выпуетить газ.
_________________________
ГТ Sut-Minialiire F;‘"e
lyae Fi0uc4
R4!)VJ 'c'.v Amp 1
МЕТКА ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ
ПЕЧАТНОЙ ПЛАТЫ
Эта метка показывает предупреждение для
удаления печатных плат из устройства, а
также определяет величину
предохранителя печатной платы в
зарядном устройстве.___________________
S S ' " •
0 0. __
I IV • • * *' *
• • # IО 9 •]
МЕТКА ВЫВОДОВ
ТРАНСФОРМАТОРА
Эта метка определяет напряжение выводов
электрических трансформаторов
генератора.
fст Rо'^
СНЕа VALVE REMOTE DELIWRV
ПОВЕРНИТЕ ШЛАНГ ЧТОБЫ
ПОДКЛЮЧИТЬ
Эта метка находится на передней
поверхности генератора, окружая ниппель
подачи. Она показывает направление
поворота при подключении системы для
пациента к генератору.
Г '
L .
сА П са
otsrrucN
АКМЛАПСЧ
technegasplus
т
акн
w m
О О 'Л Я } cll
1 ооа
ISQUSSh [±)
_)
S1«t
STARI
UAROC ф
ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ
Эта метка находится на передней
поверхности генератора, включает в себя
оперативные кнопки: «OPEN»
«ОТКРЫТЬ», «CLOSE» - «ЗАКРЫТЬ»,
«START» - «НАЧАТЬ», «CANCEL» -
«ОТМЕНИТЬ».
А также указание действовать в
соответствии с руководством по
эксплуатации._________________________
33
72578
12.12.2017
--- стр. 35 ---
«’Aill 1 \
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ГАЗ АРГОН
ТОЛЬКО "А"
Эта метка находится на регуляторе аргона
низкого давления. Он указывает, что
только газ АРГОН может быть
использован с генератором.
ГОРЯЧАЯ ПОВЕРХНОСТЬ
Это символ указывает на наличие горячей
поверхности. Внимание; не прикасайтесь к
горячей поверхности, так как это может
привести к ожоговому поражению.
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ АППАРАТА ТИПА
В
Рабочая часть типа В в соответствии с EN
60601-1:2006.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Генератор TechnegasPlus при эксплуатации, транспортировке и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Система для пациента PAS и ее ротовые мундштуки должны перед применением быть
обработаны учитывая принципы элементарной гигиены. Для этого изделия следует
применять только ручную очистку, без окунания изделия. Не помещайте изделие в автоклав
и не окунайте его в чистящие жидкости. Проводите процедуру в соответствии с
инструкцией ниже;
а. Протрите наружную поверхность чистой впитывающей, не линяющей тканью,
увлажненной водой/раствором моющего средства (2% моющего средства по объему) или
водой/раствором изопропилового спирта (70% изопропилового спирта по объему).
б. Удостоверьтесь, что избыток раствора не попадает в изделие. Будьте осторожны, чтобы
ткань не была насыщена раствором.
в. Поверхности следует тщательно протереть насухо чистой не линяющей тканью.
Любой снятый или заменённый компонент внутренней системы должен быть обработан
так, как если бы он также был загрязнён. Хотя степень загрязнения будет зависеть от
продолжительности времени, в течение которого деталь стояла с момента последнего
использования.
Мешок реанимационный дыхательный многоразовый. Мешок Rebreather - изделия перед
применением погружаются в 8% раствор «Аламинола» на срок не менее 60 мин. Далее
промываются проточной водой и высушираются.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СЕРВИС
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Следующая процедура обеспечивается единственным пользователем, который и
определяет задачи для техобслуживания. Расширенная очистка должна быть выполнена по
34
72578
12.12.2017
--- стр. 37 ---
Профилактическое техобслуживание и сервис набора Easy Breather
Набор Easy Breather не содержит никаких обслуживаемых пользователем компонентов. В
случае неисправности или поломки, свяжитесь со своим местным дистрибьютором.
Очистка тигельной печи
Тигельная печь должна регулярно чиститься, чтобы предотвратить накопление любых
нежелательных веществ. Любые вещества, убранные из тигельной печи, или чистящие
средства, могут быть заражены радиацией и должны быть обработаны и утилизированы
соответствующим образом (см. раздел «Утилизация»),
• Всегда следуйте местным рекомендациям по радиационной безопасности, когда имеете
дело с тигельной печью во время очистки. Если необходимо, проконсультируйтесь со своим
специалистом по проблемам радиационной безопасности.
Срок службы очистительного фильтра и его сервис
Генератор TechnegasPlus оснащён очистительным фильтром с длительным сроком
эксплуатации. Ожидаемая продолжительность использования рассчитана на 3000
эксплуатационных циклов. Очистительный фильтр требует периодической проверки и
замены, как требуется при обслуживании устройства. Очистительный фильтр не доступен
в обслуживании пользователю, а должен быть заменён только уполномоченной сервисной
службой.
Транспортировка
• Генератор TechnegasPlus, однажды установленный как стационарное устройство, требует
сервисного вмешательства, для его демонтажа и транспортировки, чтобы сохранить его
качественную работу, (CYCLOMED1CA AUSTRALIA РТУ LTD рекомендует, чтобы Вы
связались с сервисом для получения инструкций и/или помощи).
Хранение
• Генератор TechnegasPlus, однажды установленный как стационарное устройство, требует
сервисного вмешательства, для его демонтажа и транспортировки, чтобы сохранить его
качественную работу, (CYCLOMEDICA AUSTRALIA PTY LTD рекомендует, чтобы Вы
связались с сервисом для получения инструкций и/или помощи).
УПАКОВКА
Составные части и принадлежности изделия уложены в полиэтиленовуро пленку и в ящики
из гофрированного картона, проложенные вставками из пенопласта и укладываются в
коробку из гофрокартона (Габариты - 1300x1100x800 мм (±10 %), Масса -150,0 кг (±10 %)).
Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем.
Одноразовые изделия (Система для пациента PAS) поставляются в индивидуальном
полиэтиленовом пакете габаритами 260x110x80 мм (±10 %).
ЭКСПЛУАТАЦ11 Я, ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ
Генератор TechnegasPlus можег транспортироваться в любом закрытом транспортном
средстве. При транспортировке необходимо обеспечить защиту изделия от влажности и
неожиданных перемещений. При транспортировке и хранении рекомендуется сохранять
генератор TechnegasPlus в оригинальной упаковке производителя. Рекомендуюзхя
следующие пределы условий гчс; \ жающей среды для генератора TechnegasPlus.
36
72578
12.12.2017
--- стр. 38 ---
При эксплуатации изделие ycToi'niiBo к воздействию температурного режима от +10°С до
+40°С, при относительной влажности воздуха до 95% (без конденсации) и атмосферном
давлении от 70 кПа до 106 кПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках
в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с
пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
При хранении изделие устойчиво к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от +10°С до +40°С, при относительной влажности воздуха до 95%
(без конденсации) и атмосферном давлении от 70 кПа до 106 кПа.
При транспортировании изделие устойчиво к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от -40°С до +60°С при относительной влажности воздуха от 10% до
95% (без конденсации) и атмосферном давлении от 50 кПа до 106 кПа и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударшлх нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности
действия ударного ускорения 1 й мс.
TEXHI1Ч ЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Параметр Значение
Генератор медицинский TechnegasPlus с принадлежностями
Габаритные размеры изделия 1190x1090x650 мм (±10%)
Масса изделия 130 кг (±10%)
Занимаемая площадь 920x600 мм
Электропитание 200-230/240 В (±10%)
Частота - 50-60 Гц (±1 Гц)
Максимальный ток - 20 А
(в течение 15 секунд)
Ток в режиме ожидания (устойчивое
состояние) - < 0,2 А
Аккумуляторная батарея 12(±0,5)В, 1,2 А*ч(±10%)
Режим работы Непродолжительный
Рабочий цикл 50% (2 процедуры в час)
Максимальное рабочее давлеип 1.' аргона 0,5 Бар
Предохранитель 2х 500 мА SLO BLO
(T500mAL, 250В)
Предохранитель печатной платы 125В,1 А
Функциональные характеристики
Время очистки 6 минут (±5 секунд)
(с возможностью выбора 3 минуты (±5
секунд))
Температура медленного нагр 'ааиия
(нагревание в «тигельной пемт>)
70°С(±10°С)
Время медленного нагреваии; 6 минут (±5 секунд)
Температура обжига 2750°С (±50°С)
Время обжига 15 секунд (±1 секунда)
Время подачи 10 минут (±5 секунд)
Температура предварительно! обжига 1650°С (±50°С)
Время очистки при предварительном
обжиге
2 минуты (±5 секунд)
Вместимость тигельной печи 5 тигель
Уровень выхода газа > 60% от заполненной тигли
37
72578
12.12.2017
--- стр. 39 ---
Параметр Зпачепае
Уровень звуковых сигналов (также при
дистанционном вызове медицинской
сестры)
Не более 70 дБ
1 Илаиг подачи аргона
Длина Не менее 2 м
Принадлежности
Мешок реанимаг1ИОИНый дыхательный многоразовый
Габаритные размеры 350x140x200 мм (±10 %)
Масса 0,90 кг (±10%)
Объем дыхательного мешка 2300 мл(±200 мл)
Мешок Rebreather (резервный мешок)
Габаритные размеры 250x120x150 мм (±10%)
Масса 0,95 кг (±10%)
Объем дыхательного мешка 1600 мл (±200 мл)
Зажим для носа
Г абаритные размеры 60x30 мм (±10 %)
Масса 0,080 кг (±10 %)
Площадь контакта не менее 314 мм^
Щипцы
Габаритные размеры 400x35x35 мм (±10%)
Масса 0,90 кг (±10%)
Регулятор низкого давления
Г абаритные размеры диаметр 8 см (±10%)
Масса :- п‘ * .. ' • " 2,8 кг (±10%)
Выходное давление 2,8кПа(±10%)
Максимальное входное давлен но 1750 кПа
Пропускная способность не менее 3,5 кг/ч
Система ддя пациента PAS
Общие тех, характеристики - Общая длина 700 см (±10 %)
- Диаметры отверстий соединения 22 мм
(±10%)
- Клапан системный обратный,
максимальное 5 кПа
Масса 0,090 кг (±10%)
Тигель
Габаритные размеры 32 мм (±0,2 мм)
Максимальный объём заполнения не менее 3,0 мл (общий объём - не менее
3,5 мл)
Масса 1,25 г (±10%)
Набор для обслуо/сивания
• фильтр
- габаритные размеры
- масса
• электрод
- габаритные размеры
- масса
- диаметр 8 ем (±10%)
-3,5 г (±10%)
- длина 70 см (±10%)
-2,5 г (±10%)
Набор Easy Breather
• клапан системный обратный
- габаритные размеры - Диаметр 8 см (±10%)
38
72578
12.12.2017
--- стр. 40 ---
Параметр Значение
- масса
• шланг силиконовый
- габаритные размеры
- масса
-2,5 г (±10%)
- Клапан системный обратный,
максимальное 5 кПа
- длина 120 см (± 10%)
-3,5 г (±10%)
Лоток съёмный для золы
Габаритные размеры Диаметр 90 см (±10%)
Высота 30 см (±10%)
Масса 300 г (±10%)
Стол подставочный
Габаритные размеры 1290x1190x1650 мм (±10%)
Масса 12 кг (±10%)
Максимальная нагрузка Не более 200 кг
Фиксация колес Механическая блокировка, требуемое для
блокирования колес усилие не более 10 Н
Усилие при перемещении (с iv; ;сратором) Не более 200 Н
Набор инсталляционный
Lj2 ^,.90" О
1---------L1--------1
• ключ шестигранный 4 мм
- габаритные размеры
- масса
• ключ шестигранный 5 M Nt
- габаритные размеры
- масса
• ключ шестигранный 6 мм
- габаритные размеры
- масса
• отвёртка
- размер шлица
- длина стержня
- масса
- Ы= 74 мм, L2 = 29,0 мм (±10 %)
- 85 г (±10%)
- Ы= 85 мм, L2 = 33,0 мм (±10 %)
-87 г (±10%)
- Ы= 96 мм, L2 = 38,0 мм (±10 %)
-89 г (±10%)
- 5 мм (±10 %)
- 100 мм (±10%)
-95 г (±10%)
Предохранитель 2х 500 мА SLO BLO
(T500mAL, 250В)
Кнопка дистанционного вызова медицинской сестры
Габаритные размеры Длина со шнуром - 1000 мм (± 10 %)
Масса 250 г (±10 %)
Рабочая частота 433,92 МГц
Мин. сила нажатия Не более 3 Н
Мин. отклика Не более 2 секунд
Маска дыхательная
Г абаритные размеры 80x130x90 мм (±10%)
Масса 85 г (±10%)
39
72578
12.12.2017
--- стр. 41 ---
f
Материалы, из которых изготивлпваются изделия, имеющие контакт с организмом
человека:
Наименование Материал Тип контакта
Маска дыхательная поливинилхлорид кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
Кнопка дистанционного вызова
медицинской сестры
пластик, полиэтилен кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
Зажим для носа полиэтилен кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
Мешок Rebreather полиэтилен опосредованный контакт
Набор для обслуживания
(фильтр) и Набор Easy Breather
поливинилхлорид,
эпихлоргидрин, полисульфон,
силикон, АБС-пластик
опосредованный контакт
Система для пациента PAS АБС-пластик, силикон кратковременный контакт с
неповрежденной кожей и
опосредованный контакт
Система для пациента PAS
(ротовой мундштук)
А1';С-пластик кратковременный контакт со
слизистой оболочкой рта.
Мешок реанимационный
дыхательный многоразовый
поливинилхлорид кратковременный контакт с
неповрежденной кожей и
опосредованный контакт
40
72578
12.12.2017
--- стр. 43 ---
линиях входа
подачи питания.
IEC 61000-4-11
40% иТ (60%
падение UT ) ’.а 5
циклов
70% иТ (30%
падение Ъ Т) ;а
25 циклов
<5% иТ (<%' .
падение U Г j ;а 5
секунд
40% иТ (60%
падение UT) за 5
циклов
70% иТ (30%
падение UT ) за 25
циклов
<5% иТ (<95%
падение UT ) за 5
секунд
медицинского TechnegasPlus
требуется непрерывная работа
во время перебоев в сети
питания, рекомендуется
питание генератора
медицинского TechnegasPlus от
бесперебойного источника
питания
Магнитное поле
частоты питания
(50/ 60 Гц).
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты
питания должны быть на
уровне, характерном для
типичного размещения в
типичном профессиональном
учреждении здравоохранения
Примечание: Ut
испытания
- это напряжение в сети переменного тока до применения уровня
Электромагнитная устонмиг > < ■ я i.
Руководство и декларация пром зиодителя - защита от электромагнитных полей
Генератор медицинский ТссЬп: 'lus с принадлежностями предназначен для применения
в электромагнитной среде, он:: й ниже. Заказчик или пользователь должен обеспечить
Испытание
устойчивости
Уровень
испытания
1ЕС 60601
З ' р - 'И Ю Н Ь
соответствия
Электромагнитная среда- руководство
Портативное и мобильное радиочастотное
коммуникационное оборудование не должно
использоваться ближе ни к какой детале
генератора медицинского TechnegasPlus,
включая кабели, чем рекомендованное
расстояние, рассчитываемое из уравнения,
применимого к частоте передатчика.
Рекомендованное расстояние:
Проводимые
радиочастоты
1ЕС 61000-4-
6
3 В-
действующее
значение
напряжения
при 150КГц-
80МГц
Гзи d= 1,2 Vp
Излучаемые
радиочастоты
1ЕС 61000-4-
3
3 В-
действующее
значение
напряжения
при 150 КГц-
280МГц
З В / м d= 1,2 Vp при 80- 800 МГц
d= 2,3 Vp при 800 МГц- 2,5 ГГЦ
Где р- максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), по данным
производителя передатчика, а d- рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Сила поля неподвижных радиочастотных
передатчиков, определяемая надзором
электромагнитного участка, должна быть ниже,
чем уровень соответствия для каждого диапазона
частот. 2
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, отмеченного этим знаком.
42
72578
12.12.2017
--- стр. 44 ---
Примечание: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Эти указания
могут быть применены не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
1 Сила поля от неподвижных передатчиков, таких, как базовые станции сотовых/ беспроводных
телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиовещания
на частотах AM и FM и телевещпт 1я , не может быть предсказана точно. Для оценки
электромагнитной среды, созданаемой неподвижными радиочастотными передатчиками,
следует учитывать результаты элскт’юмагнитного надзора участка. Если измеренная сила поля в
месте, где используется генератор .медицинский TechnegasPlus, превыщает применимый
уровень радиочастотного cootisct. тиня, то следует проверить нормальность работы генератора
медицинского TechnegasPlus. Гс.:: пмечена ненормальная работа, возможно, потребуются
дополнительные меры, такие, 1;ак из опение ориентации или местоположения генератора
медицинского TechnegasPlus.
2 В диапазоне частот свыше 1 .-^О' Г' ; 80МКГц сила поля должна быть менее 3 В/м.____________
Рекомендуемые безопасные pacci оииия
Рекомендуемые безопасные |)асстояния меяеду портативным и мобильным
радиочастотным коммуниклимонным оборудованием и Генератором медицинским
TechnegasPlus с принадлс/кносгимн
Генератор медицинский TechncuasIMiis с принадлежностями предназначен для применения
в электромагнитной среде, в Ko i-onf-iH излучаемые радиочастотные помехи контролируются.
Заказчик или пользователь rci' ■ ; гора медицинского TechnegasPlus с принадлежностями
может помочь предотврат 1гп актромагнитные помехи, поддерживая минимальное
расстояние между nopi'aTUi.ii: п мобильным радиочастотным коммуникационным
оборудованием (передатчик;,.,.: и генератором медицинским TechnegasPlus с
принадлежностями, как рскомсиловацо ниже, в соответствии с максимальной выходной
иошк 'рудования
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние исп.мости от частоты передатчика (м)
150КГЦ- 8(!
d= 1,2 Vp
П НО- 800 МГц
0= 1,2 Vp
800 МГц- 2,5 ГГц
d= 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 .3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинал
рекомендуемое расстояние
аксимальнои выходной мощностью, не указанной выше,
! астрах (м) можно определить, используя уравнение,
применимое }< частоте передатчика, где р- максимальное номинальное значение выходной
мощности передатчика в вагга.ч (В) в соответствии сданными производителя передатчика.
Примечание: при 80 МГц и 1100 МГц применяется более высокий диапазон частот. Эти
указания могут быть njuiMciiciibi не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влилст поглощение и отражение от конструкций, предметов и
людей.
43
72578
12.12.2017
--- стр. 45 ---
1
РЕКЛАМАЦИИ
Обо всех случаях подозрений или 1>,ыявлений серьезных и (или) непредвиденных побочных
реакций, побочных явлений, достатков, неисправностей или несоответствий, или
сообщений о подобных случаях, сг.язанных с эксплуатацией генератора TechnegasPlus,
просим сообщать производителю CYCLOMEDICA AUSTRALIA PTY LTD или его
уполномоченному предстпвт слю па территории Российской Федерации ООО «ХАСКА»,
используя ниже представленную ([)орму:
ФОРМА
извещения о неблагог;; ::.-;тном событии (инциденте), связанном
с примем наем медицинского изделия
а) наименование лица
медицинских изделий), мппр;
субъекта обращения
ющего извещение
б) адрес
в) контактный телефон, фак:
а) наименование медицинс-ого изделия
б) модель
г) серийный номер
д) номер партии или cepi-'.i
е) номер регистрационного \ товерения
а) наименование произг. л
б) адрес (при наличии иакроргюции)
а) наименование
информации)
ГОГ 1ика (при наличии
б) контакты (адрес, т.
Дата производства
(день/месяц/год)
f юдицинского изделия
Дата окончания срока гслмост
(день/месяц/год) (при нс.,,.г:, г информации)
Дата окончания гаранти г , ока и срока
эксплуатации, установл: п .гроизводителем
(день/месяц/год) (при на. ,'., и нформации)
Дата выявления серьезных и уши) непредвиденных
побочных реакций, побочтипилений, недостатков,
неисправностей или несоо, ' твий (день/месяц/год)
Категория неблагоприят'г гс события (инцидента), связанногос применением медицинского
изделия (выбрать ну- э):
серьезная и (или) неп 'Лрвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по
применению или f .. о ,детве по эксплуатации медицинского изделия
44
72578
12.12.2017