Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИммуноЧип ООИ-1 по ТУ 21.20.23-346-01897593-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
(ФБУН ЦНИИ
Роспотребнадзор^'^;
Цридемиологии
В. Г. Аким КИН'
2 0 ^ . i
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
набора реагентов для диагностики in vitro
АмплиСенс® ИммуноЧип ООИ-1
АмплиСенс®
I d
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
город Москва, улица Новогиреевская, дом ЗА IVD
Разработано совместно с ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора
(142279, Московская область, п. Оболенск, тел.: +7 (4967) 36-00-03, e-mail: info@obolensk.org )
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.............................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.........................................................................................................4
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................4
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ...................................8
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ...................................................9
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 12
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА...................................................................14
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА...............................................................................................15
СОСТАВ.........................................................................................................................................16
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................................................................16
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................................19
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................22
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.......................................................23
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ...........................................24
стр. 2 из 25
--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения:
к+ - положительный контроль
к- - отрицательный контроль
кк - концентрат конъюгата
КП - коэффициент позитивности
м.к. - микробные клетки
ОСИ - особо опасные инфекции
РО - раствор для отмывки иммуносорбента
РУ - регистрационное удостоверение
СФ - сигнал флуоресценции
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
B.anthracis - возбудитель сибирской язвы Bacillus anthacis
Су5 - флуорофор cyanine 5
F.tularensis - возбудитель туляремии Francisella tularensis
Y.pestis - возбудитель чумы Yersinia pestis
L
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИммуноЧип ООИ-1, далее -
набор реагентов, предназначен для одновременного качественного определения
антигенов возбудителей особо опасных инфекций, вызывающих лихорадочные
состояния: сибирской язвы {B.anthracis), туляремии (F.tularensis), чумы {Y.pestis), в
лейкоцитарной фракции цельной крови, культурах микроорганизмов, воде, почве; и
антигенов вирусов Эбола, вариант Заир, и гриппа А в плазме крови, лейкоцитарной
фракции цельной крови и воде в формате иммуночипа с флуоресцентной детекцией.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике.
Показания и противопоказания к применению набора реагентов
Набор реагентов используется для исследования биологического материала,
полученного от лиц с подозрением на сибирскую язву, туляремию, чуму, лихорадку
Эбола или грипп А вне зависимости от формы и наличия манифестации
заболевания.
Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала
не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Потенциальные пользователи медицинского изделия
К работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники,
обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-
диагностической лаборатории в установленном порядке (СП 1.3.3118-13
стр. 3 из 25
--- стр. 4 ---
«Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)»).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Выявление антигенов возбудителей включает следующие стадии:
На первой стадии в эрреях^ иммуносорбента^ проводят инкубацию
биологических/контрольных образцов в конечном разведении 1:10 (разведение
образцов осуществляется в процессе проведения анализа за счет внесения
раствора для разведения). Специфичные антигены возбудителей связываются с
антителами на поверхности иммуносорбента.
На второй стадии проводят реакцию гибридизации образовавшегося иммунного
комплекса антиген-антитело с рабочим раствором конъюгата 1, представляющим
собой смесь биотинилированных антител к антигенам возбудителей особо опасных
инфекций {B.anthracis, Y.pestis, F.tularensis), антигенному препарату вируса гриппа
типа А, антигенному препарату VP40 вируса Эбола.
На третьей стадии гибридизовавшиеся биотинилированные антитела выявляют с
помощью инкубации с рабочим раствором конъюгата 2, представляющим собой
стрептавидин, меченый флуорофором Суб.
Результат оценивают с помощью флуоресцентного сканера/имиджера.
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «ИммуноЧип»
Форма 1 предназначена для качественного определения антигенов в формате
иммуночипа с флуоресцентной детекцией.
Форма 1 рассчитана на проведение 48 реакций гибридизации, включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие характеристики;
Эррей - ограниченная зона на поверхности иммуносорбента для постановки одного
биологического/контрольного образца.
^ Иммуносорбент - микроскопный слайд размером 25x75 мм с иммобилизованными в пределах
каждого эррея высокоспецифическими антителами к антигенам возбудителей особо опасных
инфекций {B.anthracis, Y.pestis, F.tuiarensis), антигенным препаратам вирусов гриппа типа А и Эбола,
маркерами границы эррея и положительным внутренним контролем.
стр. 4 из 25
--- стр. 5 ---
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 1
Вид исследуемого
материала
Пробоподготовка материала
(при необходимости)
Аналитическая
чувствительность
(предел обнаружения)
при выявлении споровых форм Bacillus anthracis
Лейкоцитарная фракция
цельной крови центрифугирование 1*10^ спор/мл
Культуры
микроорганизмов суспензия 1*1 O '* спор/мл
Вода центрифугирование 1*10“* спор/мл
Почва суспензия 1*1 O '* спор/мл
при выявлении антигенов возбудителей Yersinia pestis, Francisella tularensis
(штаммы 120, Schu)
Лейкоцитарная фракция
цельной крови центрифугирование 1*10® м.к./мл
Культуры
микроорганизмов суспензия 1*10® м.к./мл
Вода центрифугирование 1*10® м.к./мл
Почва суспензия 1*10® м.к./мл
при выявлении антигенного препарата VP40 вируса Эбола, вариант Заир
Плазма крови - 3,0 мкг/мл
Лейкоцитарная фракция
цельной крови центрифугирование 3,0 мкг/мл
Вода центрифугирование 3,0 мкг/мл
при выявлении антигенного препарата вируса гриппа А
Плазма крови - 0,3 мкг/мл
Лейкоцитарная фракция
цельной крови центрифугирование 0,3 мкг/мл
Вода центрифугирование 0,3 мкг/мл
i
Данный предел обнаружения достигается при соблюдении правил, указанных в
разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и
«Предварительная подготовка исследуемого материала».
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании
материала, содержащего споры гетерологичных штаммов Bacillus (Bacillus cereus 8,
Bacillus cereus 751) в концентрациях 1x10^ - 1x10® спор/мл; Yersinia (Yersinia
Enterocolltica И-26-04, Yersinia pseudotuberculosis 4320) в концентрации 10® м.к./мл;
E.coli JM83 в концентрации 10® м.к./мл; антигенный препарат вируса гриппа типа В,
штамм B/Brisbane/60/08 в концентрации 0,1 мг/мл, а также при изучении сывороток
крови условно здоровых доноров.
Информация об известных интерферирующих соединениях указана в разделе
«Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого
стр. 5 из 25
--- стр. 6 ---
материала».
I
I
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диагностическая чувствительность набора реагентов при выявлении каждого из
антигенов Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Francisella tularensis была изучена на
50 модельных образцах биологического материала: лейкоцитарной фракции
цельной крови (25 образцов), культурах микроорганизмов (25 образцов); и на
50 образцах окружающей среды: воды (25 образцов), почвы (25 образцов).
Для определения диагностической специфичности набора реагентов при
выявлении каждого из антигенов Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Francisella
tularensis были изучены 50 независимых образцов биологического материала:
лейкоцитарной фракции цельной крови (30 образцов), смывов с питательной среды
(20 образцов); и 40 независимых образцов окружающей среды: воды (20 образцов),
почвы (20 образцов).
Исследование смывов с питательной среды и образцов окружающей среды
проводилось в сравнении с наборами реагентов «ИХ тест-система В. anthracis»
(РУ N° ФСР 2009/05485), «ИХ тест-система Y.pestis» (РУ N° ФСР 2009/05487) и
«ИХ тест-система F.tularensis» (РУ № ФСР 2009/05486). В связи с отсутствием
зарегистрированных в РФ наборов, выявляющих антигены Bacillus anthracis. Yersinia
pestis, Francisella tularensis в лейкоцитарной фракции цельной крови, в качестве
наборов сравнения были использованы зарегистрированные ПЦР-наборы для
выявления ДНК Bacillus anthracis «АмплиСенс® Bacillus anthracis-FRT»
(РУ № ФСР 2008/02417), ДНК возбудителя туляремии «ОМ-Скрин-Туляремия-РВ»
(РУ № РЗН 2015/2866) и ДНК Yersinia pestis «АмплиСенс® Yersinia pestis-FL»
(РУ № ФСР 2012/13303). ДНК из модельных образцов экстрагировали комплектом
реагентов «РИБО-преп» (РУ № ФСР 2008/03147).
Диагностическая чувствительность набора реагентов при выявлении каждого из
антигенов вирусов Эбола, вариант Заир, и грилпа А была изучена на 50 модельных
образцах биологического материала: лейкоцитарной фракции цельной крови
(25 образцов), плазмы крови (25 образцов); и на 25 образцах воды.
Для определения диагностической специфичности набора реагентов при
выявлении каждого из антигенов вирусов Эбола, вариант Заир, и гриппа А были
изучены 60 независимых образцов биологического материала: лейкоцитарной
фракции цельной крови (30 образцов), плазмы крови (30 образцов); и
20 независимых образцов воды.
стр. 6 из 25
--- стр. 7 ---
в связи с отсутствием зарегистрированных в РФ наборов сравнения,
выявляющих антигены вирусов Эбола, вариант Заир, и гриппа А
иммунохимическими методами, в качестве наборов сравнения использованы
зарегистрированные ПЦР-наборы для выявления РНК вирусов Эбола, вариант Заир,
«АмплиСенс® EBOV Zaire-FL» (РУ N^ РЗН 2014/2036) и гриппа А «АмплиСенс®
Influenza virus А-тип-FL» (РУ № ФСР 2010/08367). РНК из модельных образцов
экстрагировали комплектом реагентов «РИБО-преп» (РУ № ФСР 2008/03147).
Таблица 2
Диагностические характеристики набора реагентов для диагностики in vitro
Тип образцов
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной
вероятностью 95 %), в
интервале, %
Диагностическая
специфичность,
(с доверительной
вероятностью 95 %), в
интервале, %
при выявлении споровых форм Bacillus anthracis
Лейкоцитарная фракция
цельной крови 88,3-100 90,5-100
Культуры
микроорганизмов 88,7-100 86,1-100
Вода 88,7-100 86,1-100
Почва 88,7-100 86,1-100
при выявлении антигенов Yersinia pestis
Лейкоцитарная фракция
цельной крови 88,7-100 90,5-100
Культуры
микроорганизмов 88,7-100 86,1-100
Вода 88,7-100 86,1-100
Почва 88,7-100 86,1-100
при выявлении антигенов Francisella tularensis
Лейкоцитарная фракция
цельной крови 88,7-100 90,5-100
Культуры
микроорганизмов 88,7-100 86,1-100
Вода 88,7-100 86,1-100
Почва 88,7-100 86,1-100
при выявлении антигенов вируса гриппа А
Лейкоцитарная фракция
цельной крови 88,7-100 90,5-100
Плазма крови 88,7-100 90,5-100
Вода 88,7-100 86,1-100
при выявлении антигенов вируса Эбола, вариант Заир
Лейкоцитарная фракция
цельной крови 88,7-100 90,5-100
Плазма крови 88,7-100 90,5-100
Вода 88,7-100 86,1-100
.i
Т
стр. 7 из 25
--- стр. 8 ---
f
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей серологические
исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных
болезней, с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13
«Безопасность работ с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» и
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28°С, относительная влажность
от 15 до 75%.
- Рассматривать исходные исследуемые образцы биологического материала как
инфекционно-опасные.
- Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также
использованные реагенты, упаковку^, биологический материал, включая
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом,
следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами».
- Обеззараживать отходы, образовавшиеся в процессе предварительной
подготовки проб и проведении исследования, а также неиспользованный
исследуемый материал, в соответствии с СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с
микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для
автоматических дозаторов с фильтром'*. Одноразовую пластиковую посуду
(пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер,
содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для
обеззараживания медицинских отходов.
- Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка
гибридизации, до начала и после завершения работ необходимо подвергать
ультрафиолетовому облучению в течение 30 мин.
- Набор реагентов предназначен для одноразового применения для проведения
исследования указанного количества проб (см. раздел «Состав»).
^ Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты,
упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
^ Для удаления жидкости с помощью вакуумного отсасывателя используются одноразовые наконечники
без фильтра.
стр. 8 из 25
--- стр. 17 ---
Таблица 3
Объемы реагентов для проведения анализа на необходимом количестве
иммуносорбентов (слайдов)
Количество
иммуносорбентов,
используемых для
проведения
анализа
Объем реагентов, используемых для приготовления, мл
Рабочего раствора для отмывки
иммуносорбента Рабочего раствора конъюгата 1 Рабочего раствора конъюгата 2
10х Раствор
для отмывки
Дистиллированная
вода
10х Концентрат
конъюгата
ИммуноЧип ООИ-1
Раствор для
разведения
Концентрат
конъюгата
Раствор для
разведения
1 2.5 22,5 0,12 1,08 0,007 1,393
2 5 45 0,24 2,16 0,014 2,786
3 7,5 67,5 0,36 3,24 0,021 4,179
4 10 90 0,48 4,32 0,028 5,572
I I
Рабочие растворы конъюгатов 1 и 2 следует готовить перед использованием за
10-20 мин до их внесения. Хранить не более 1 часа при температуре от 18 до 25 °С в
защищенном от света месте.
Рабочий раствор для отмывки иммуносорбента хранится не более 3 суток при
температуре от 2 до 8 °С.
Б. Проведение анализа
1. Вскрыть фольгированный пакет и извлечь из пластмассового бокса необходимое
количество иммуносорбентов. В ходе работы необходимо держать слады за
боковую поверхность или матовое поле, не касаясь рабочего поля
иммуносорбента. Неиспользованные иммуносорбенты оставить в закрытом
пластмассовом боксе в фольгированном пакете, при этом пакет следует плотно
закрыть с помощью скрепки, предварительно свернув край пакета 2-3 раза.
Осушитель (силикагель) из пакета не удалять!
2. Аккуратно поместить в центрифужную пробирку на 50 мл с коническим дном или
контейнер для микроскопных слайдов необходимое количество
иммуносорбентов, добавить количество рабочего раствора для отмывки,
достаточное, чтобы полностью покрыть рабочую зону иммуночипов.
3. Инкубировать центрифужную пробирку на 50 мл с коническим дном или
контейнеры для микроскопных слайдов в термошейкере в течение 2 минут при
температуре 37 °С и при скорости вращения платформы 500 об/мин.
4. Вынуть иммуносорбенты из емкости с рабочим раствором для отмывки,
например, с помощью пинцета.
5. Высушить иммуносорбенты с помощью центрифугирования (режим
центрифугирования - 1 мин при 1000 об/мин), поместив каждый иммуносорбент в
отдельную чистую центрифужную пробирку на 50 мл.
стр. 17 из 25
--- стр. 18 ---
|>
ВНИМАНИЕ! Запрещается наносить на поверхность иммуносорбента какие-либо
отметки.
6. Сверху на каждый иммуносорбент (на стороне маркировки) наложить 16-
луночный трафарет для предотвращения контаминации образцов. Вставить
иммуносорбенты с надетыми на них трафаретами в рамку-держатель для
слайдов.
7. В каждую лунку трафарета внести по 90 мкл раствора для разведения. В
любые 10 лунок каждого трафарета внести по 10 мкл исследуемых образцов. В
одну из оставшихся лунок каждого трафарета внести 10 мкл К+ ИммуноЧип
ООИ-1, а в другую - 10 мкл К- ИммуноЧип ООИ-1. Рамку-держатель закрыть
крышкой.
8. Инкубировать иммуносорбенты в термошейкере в течение 60 минут при
температуре 37 °С и при скорости вращения платформы 500 об/мин.
9. После инкубации аккуратно удалить содержимое лунок трафаретов с помощью
вакуумного медицинского отсасывателя, не повреждая центральное поле эррея.
10. В каждую лунку трафаретов внести по 100 мкл рабочего раствора для отмывки
иммуносорбента. Рамку-держатель накрыть крышкой. Поместить в
термошейкер.
11. Инкубировать иммуносорбенты в термошейкере в течение 2 минут при
температуре 37°С и при скорости вращения платформы 500 об/мин.
12. После инкубации аккуратно удалить содержимое лунок трафаретов с помощью
вакуумного медицинского отсасывателя, не повреждая центральное поле эррея.
13. В каждую лунку трафарета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата 1.
Рамку-держатель накрыть крышкой. Поместить в термошейкер.
14. Инкубировать иммуносорбенты в термошейкере в течение 30 минут при
температуре 37 °С и при скорости вращения платформы 500 об/мин.
15. Провести отмывку иммуносорбентов, следуя пп.9 - 12.
16. В каждую лунку трафаретов внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата 2.
Рамку-держатель накрыть крышкой. Поместить в термошейкер.
17. Инкубировать иммуносорбенты в термошейкере в течение 30 минут при
температуре 37°С и при скорости вращения платформы 500 об/мин.
18. Провести отмывку иммуносорбентов, следуя пп. 9-12.
19. Вынуть иммуносорбенты с надетыми на них трафаретами из рамки-держателя.
Снять рамку-трафарет с каждого иммуносорбента.
20. Каждый иммуносорбент ополоснуть 70-100 мл дистиллированной воды.
стр. 18 из 25
--- стр. 19 ---
21. Высушить иммуносорбенты с помощью центрифугирования в течение 1 мин при
1000 об/мин, поместив каждый иммуносорбент в отдельную чистую
центрифужную пробирку на 50 мл.
22. Перейти к анализу и интерпретации результатов.
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
1. Сухие иммуносорбенты после проведения гибридизации сканировать на
многоканальном флуоресцентном сканере для биочипов, активируя канал Суб с
разрешением 10 мкм/пкс.
2. Полученные результаты сканирования, отражающие специфические сигналы
флуоресценции каждого спота® и фоновые значения на эррее, в виде выходных
файлов сохранить в формате TIFF.
3. Сканированные образы в формате TIFF открыть в программе для последующей
интерпретации изображения, например, SpotScout Pro (прилагается к сканеру для
биочипов MarS, Ditabis). На каждый эррей наложить сетку по размеру эррея и
спотов. Параметры иммуносорбента указаны во вкладыше к набору.
4. Программа должна позволять выгрузить для каждого спота значения сигналов
флуоресценции (СФ спота) и среднее значение сигналов флуоресценции вокруг
спота (СФ фона). Процедуру обсчета необходимо проводить согласно Инструкции
(описания) к конкретному программному обеспечению и параметров для обсчета,
указанных во вкладыше к набору реагентов. Обработать изображения и
сохранить полученные результаты в формате Excel.
5. Рассчитать среднее значение коэффициентов лозитивности (КП) для каждого
исследуемого и контрольного образца (К+) по каждому биологическому маркеру.
На первом этапе в каждом эррее для спотов, соответствующих антителам к
одному патогенному агенту, рассчитывается медиана сигнала флуоресценции
(МСФ). Для этого полученные сигналы флуоресценции (СФ) спотов трех повторов
антител расставляют в порядке возрастания: СФ спот 1 СФ спот 2 : СФ спот 3.
За МСФ принимают значение СФ спота 2, оказавшееся в неравенстве
посередине. Затем рассчитывается коэффициент позитивности (КП) как
отношение значения МСФ по каждому биологическому маркеру в каждом
исследуемом образце к произведению значения МСФ этого же биологического
маркера в К- ИммуноЧип ООИ-1, на величину cut off, указанною во вкладыше к
набору реагентов:
Спот - индивидуальная точка на эррее.
стр. 19 из 25
--- стр. 20 ---
КП=МСФ / (МСФ К- ИммуноЧип ООИ1 * cut off).
ВНИМАНИЕ! Расположение спотов на эррее, параметры для обсчета, значение cut
off и пороговые значения КП указаны на вкладыше к набору реагентов.
Таблица 4
Расположение эрреев (образцов) на иммуносорбенте
1 7
2 8
3 9
4 10
5 11
6 12
Критерии оценки валидности и достоверности анализа:
Результат анализа каждого эррея считать валидным*, если на канале Суб
визуально наблюдаются флуоресцируюидие споты в положениях, соответствующих
маркерам границы эррея и положительному внутреннему контролю (см. вкладыш).
Оценку проводят в процессе сканирования имуносорбента.
* В случае получения невалидного результата необходимо провести повторное
исследование соответствующего образца.
Далее оценивают результаты в формате Excel.
Результат исследования считается достоверным* для каждого
иммуносорбента, если:
1. МСФ по каждому биологическому маркеру в К- ИммуноЧип ООИ-1 менее
порогового значения МСФ, указанного во вкладыше, прилагаемом к набору
реагентов.
2. полученные значения КП для каждого биологического маркера в К+ ИммуноЧип
ООИ-1 превышают пороговые значения, указанные во вкладыше, прилагаемом к
набору реагентов.
**В случае получения недостоверного результата необходимо провести
повторное исследование всех образцов, которые были проанализированы на
данном иммуносорбенте (слайде).
Интерпретация результатов анализа исследуемых образцов
Образец считают отрицательным на наличие антигенов сибирской язвы
стр. 20 из 25
--- стр. 21 ---
{B.anthracis) и/или туляремии (F.tularensis) и/или чумы (Y.pestis) и/или вируса Эбола
и/или и вируса гриппа А, если на соответствующем ему эррее КП для
соответствующих спотов, менее порогового значения, указанного во вкладыше.
Образец считают положительным на наличие антигенов возбудителя сибирской
язвы {B.anthracis), если на соответствующем ему эррее КП для спотов,
соответствующих иммобилизованным антителам к B.anthracis (см. вкладыш) равно
или более указанного во вкладыше порогового значения.
Образец считают положительным на наличие антигенов возбудителя чумы
{Y.pestis), если на соответствующем ему эррее КП для спотов, соответствующих
иммобилизованным антителам к Y.pestis (см. вкладыш), равно или более указанного
во вкладыше порогового значения.
Образец считают положительным на наличие антигенов возбудителя туляремии
{F.tuiarensis), если на соответствующем ему эррее КП для спотов, соответствующих
иммобилизованным антителам к F.tuiarensis (см. вкладыш), равно или более
указанного во вкладыше порогового значения.
Образец считают положительным на наличие антигена вируса гриппа типа А,
если на соответствующем ему эррее КП для спотов, соответствующих
иммобилизованным антителам к антигенам вируса гриппа типа А (см. вкладыш),
равно или более указанного во вкладыше порогового значения.
Образец считают положительным на наличие VP40 антигена вируса Эбола, если
на соответствующем ему эррее КП для спотов, соответствующих
иммобилизованным антителам к VP40 антигену вируса Эбола (см. вкладыш), равно
или более указанного во вкладыше порогового значения.
стр. 21 из 25
--- стр. 22 ---
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 6 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не
подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности,
указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано
иное.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре
от2 до 8 °С не более 3 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми
видами крытых транспортных средств. Набор реагентов при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Хранение. «ИммуноЧип» хранить в холодильной камере при температуре
от 2 до 8 °С, кроме Иммуносорбента ООИ-1, 10х Концентрата конъюгата ИммуноЧип
ООИ-1, Концентрата конъюгата, К+ ИммуноЧип ООИ-1, К- ИммуноЧип ООИ-1.
Иммуносорбент ООИ-1, 10х Концентрат конъюгата ИммуноЧип ООИ-1, Концентрат
конъюгата, К+ ИммуноЧип ООИ-1, К- ИммуноЧип ООИ-1 хранить в морозильной
камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Иммуносорбент ООИ-1 хранить
в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Концентрат конъюгата
хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный
температурный режим.
стр. 22 из 25
--- стр. 23 ---
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а и з г о т о в и т е л я
Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик
набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной
документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail; cs@pcr.ru^.
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению
набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную
государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба ло
надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
закон одате л ьство м.
Заведующий НПЛ ОМДиЭ
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора Е.Н. Родионова
Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету
потребителя на сайте: www.amplisens.ru .
стр. 23 из 25
--- стр. 24 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF Номер по каталогу
V
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
LOT Код партии Использовать до
VER Дата изменения Обратитесь к инструкции по
применению
4
IVD
I
iJ
|WT|
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Температурный диапазон
Изготовитель
Дата изготовления
^1 /^ II Не допускать воздействия
солнечного света
А
Беречь от влаги
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
стр. 24 из 25
--- стр. 25 ---
Лист вносимых изменений
Редакция Место внесения
изменений Суть вносимых изменений
14.12.17
ТА Титульный лист
Добавлено Разработано совместно с ФБУН «ГНЦ ПМБ»
Роспотребнадзора (142279, Московская область, п.
Оболенск, тел.: +7 (4967) 36-00-03, e-mail:
info@obolensk.org)
20.03.18
ТА
Потенциальные
пользователи
медицинского
изделия
Изменен НД сСП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности)
и возбудителями паразитарных болезней» на
СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с
микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)»
Меры
предосторожности
и сведения об
утилизации
Изменен НД с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности)
и возбудителями паразитарных болезней» на
СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с
микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)»,
добавлен пункт про обеззараживание отходов
Обеззараживание
исследуемого
материала
Подраздел удален
Состав Термин «серологических реакций» заменен на «реакций
гибридизации»
08.10.18
ТА
Меры
предосторожности
и сведения об
утилизации
Удален абзац не относящийся к отсутствию опасных
реагентов
Взятие,
транспортирование
и хранение
исследуемого
материала
Удален термин «раствором» перед ЭДТА
Хранение Добавлена фраза относительно условий хранения
Иммуносорбента ООИ-1
Символы,
используемые в
печатной продукции
Добавлен символ «Беречь от влаги»
13.09.19
ЕМ
Назначение
Биологический материал уточнен в зависимости от
определения антигенов возбудителей особо опасных
инфекций или вирусов
Формы
комплектации Предназначение формы 1 обобщено и упрощено
Аналитические
характеристики
Удалены «культуры микроорганизмов» при выявлении
антигенного препарата VP40 вируса Эбола, вариант
Заир, препарата вируса гриппа А
Диагностические
характеристики Раздел добавлен
По тексту
«Бактериальная фракция цельной крови» заменена на
«лейкоцитарная фракция цельной крови», «вирус
лихорадки Эбола» заменен на «вирус Эбола»
Срок годности.
Условия
транспортирования
и хранения
Добавлено, что морозильные камеры должны
обеспечивать регламентированный температурный
режим
05.02.20
РМ
Диагностические
характеристики Добавлена информация по наборам сравнения
стр. 25 из 25
--- стр. 26 ---
Прошито, пронумеровано и ^реплено печатью: A h .
лист /о/{c^CiJLjL^arriL
Ди^ктор ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
J Роспотребнадрра
I « Ш » cf^eS/ш.уА 20А О .Г -
в.г. Акимкин
м.п.
I
/ i
\
1