Бужи с проводниками Savary-Gilliard для дилатации стриктур желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- COOK MEDICAL COOK r^lE D IC A LLU K O n:: ё: о . 0 ’1!£Пч)Г-:п Head, Ms'dona! "С.^ /ь:аг'\;;У dof- Uaiaiick, Соп;р;;шу Пс;0<£кгг1'оп i''''-. - : ’;V:r !'k.pк,:;■ on '' ■ ИНСТРУКЦИИ n o ПРИМЕНЕНИЮ Наборы бужей Savary-Gilliard для дилатации стриктур желудочно-кишечного тракта SGD-100-1; SGD-100-2; SGD-70-1; SGD-70-2 4 ', НАЗНАЧЕНИЕ Данное изделие используется после предварительно проведенного позиционирования проводника Savary-Gilliard для расширения стриктур пищевода. КОНСТРУКЦИЯ Набор SGD-100-1 включает бужи Savary-Gilliard, диаметром 5; 7; 9; 11; 12.8; 14; 15 мм, длиной 100 см,7 штук, проводник Savary-Gilliard, длинной 200 см, промывающий адаптер. Набор SGD-100-2 включает бужи Savary-Gilliard, диаметром 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 12.8; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20 мм, длиной 100 см,16 штук, проводник Savary- Gilliard, длиной 200 см, промывающий адаптер. Набор SGD-70-1 включает бужи Savary-Gilliard, диаметром 5; 7; 9; 11; 12.8; 14; 15 мм, длина 100 см,7 штук, проводник Savary-Gilliard, длинной 200 см, промывающий адаптер. * . Набор SGD-70-2 включает бужи Savary-Gilliard, диаметром 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 12.8; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20 мм, длиной 100 см,16 штук, проводник Savary- Gilliard, длиной 200 см, промывающий адаптер. Набор бужей Savary- Gilliard ^ 7 0cffl 5 m m 15fr --- стр. 2 --- ПРИМЕЧАНИЯ Данное изделие поставляется нестерильным и может использоваться многоразово, если целостность изделия не нарушена. Не используйте данное изделие для целей иных, чем указанное предназначение. Ейли при поЬучении упаковка вскрыта или повреждена, изделие не следует использовать. Осмотрите изделие визуально, обращая особое внимание на изломы, изгибы и разрывы. При обнаружении неисправностей, которые нарушают надлежащее рабочее состояние, не следует использовать изделие. Просим уведомить об этом компанию Cook для получения разрешения на возврат. Хранить в сухом месте, вдали от экстремальных температур. Использование данного изделия исключительно обученными работниками учреждений здравоохранения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаниями являются те, которые специфичны для эндоскопии верхних отделов ЖКТ. Противопоказания к дилатации включают, но не ограничиваются: негативное отношение пациента; бессимптомные стриктуры; невозможность продвижения расширителя через области стриктуры; коагулопатия; известные или подозреваемые перфорации; острое воспаление или рубцевание рядом с местом расширения, недавно перенесенный инфаркт миокарда, активная язва и тяжелый цервикальный артрит. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖЕНИЯ Потенциальные осложнения, связанные с эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта и дилатацией пищевода, включают, но не ограничиваются; перфорация, кровотечение, аспирация, лихорадка, заражение, аллергическую реакцию на лекарства, гипотонию, угнетение дыхания или его остановку, сердечную аритмия или остановку сердцебиения. --- стр. 3 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4 4 L Повторное использование данного изделия в значительной степени зависит от ухода пользователем за изделием. Факторы, связанные с продлением срока использования данного изделия включают, но не ограничиваются: тщательную очистку в соответствии с инструкциями, изложенными в данной брошюре. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Код продукта/модель Диаметр бужа (мм/Фр) Длина бужа (см) Длина проводника (см) SGD-100-1 5/15, 7/21, 9/27, 11/33, 12.8/38, 14/42, 15/45 100 200 ^ Л . SGD-100-2 5/15, 6/18, 7/21, 8/24, 9/27, 10/30, 11/33, 12/36, 12.8/38, 14/42, 15/45, 16/48, 17/51, 18/54, 19/57, 20/60, 100 200 SGD-70-1 5/15, 7/21, 9/27, 11/33, 12.8/38, 14/42, 15/45 70 200 SGD-70-2 5/15, 6/18, 7/21, 8/24, 9/27, 10/30, 11/33, 12/36, 12.8/38, 14/42, 15/45, 16/48, 17/51, 18/54, 19/57, 20/60, 70 200 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Расширители и проводники Savarv-Gilliard используются для расширения стенозов ЖКТ. Сопровождаются пищеводным расширением. После завершения извлеките расширитель, очистите его в соответствии с инструкциями по очистке, перечисленными в инструкции по использованию, сразу после использования изделия. Щетка Savarv Cleaning Brush является одноразовым изделием, поэтому утилизируйте очищающую щетку в соответствии с организационным руководством. ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ БУЖЕЙ Savarv-Gilllard 1 Выполните эндоскопический скрининг для выявления области стриктуры. 2. Введите проводник Savary-Gilliard провода, начиная с мягкого кончика, в дополнительный канал эндоскопа и продвигайте его, пока кончик не будет эндоскопически визуализирован далеко за пределами области манипуляции. --- стр. 4 --- 3. Когда проводник будет находиться в позиции далеко за пределами области стриктуры, постепенно начинайте извлечение эндоскопа с шагом 5-10 см, одновременно продвигая проводник с шагом 5-10 см, что обеспечит неизменность положения проводника. Внимание: Необходим непрерывный рентгеноскопический мониторинг положения проводника для обеспечения неизменности его правильного положения. Когда эндоскоп полностью удален, убедитесь с использованием рентгеноскопии, что проводник не был смещен. Примечание: Отметки на дистальной части проводника также могут быть использованы для определения положения проводника. Отметки нанесены с шагом 20 см, начиная от длины 40 см до 140 см. (См. рис. 1) 5. Обильно смажьте расширитель и продвигайте его с помощью предварительно позиционированного проводника к области стриктуры. 6. Продолжайте производить расширения пищевода. Примечание: Успешная дилатация может быть достигнута путем повторения шагов 5-7. ,.7. ПосЯе^завершения дилатации пищевода извлеките из пациента расширитель и проводник. Очистите и подготовьте расширитель для будущего использования, следуя приведенным ниже инструкциям по очистке. Во время очистки осмотрите изделие на предмет целостности и функциональности для определения целесообразности его повторного использования. Если обнаружены перегибы, изгибы или разрывы, не используйте изделие повторно. Утилизировать изделие следует в соответствии с институциональными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. ИНСТРУКЦИИ по ОЧИСТКЕ БУЖЕЙ Savarv-Gilliard Внимание: Обработка в автоклаве или стерилизация с использованием газа для расширителей Savary-Gilliard недопустимы. Расширители Savary-Gilliard следует тщательно промыть водой с мылом, затем лротереть насухо тканью без ворса, либо сушить на воздухе. Примечание: Для расширителей Savary-Gilliard использование бетадина не рекомендуется. 1. Сразу же после использования замочите расширитель в ферментативном моющем растворе, разведенном теплой водой. Примечание: Для определения рекомендованной продолжительности очистки ознакомьтесь с инструкцией к ферментативному очищающему раствору. 2 . Протрите наружные поверхности расширителя ферментативным раствором, разведенным теплой водой. Очистите направляющий просвет расширителя, используя для очистки щетку Savary (продается отдельно). 3. Тщательно промойте расширитель чистой, проточной водой. Прикрепите отсос к коническому кончику расширителя или используйте всасывающий адалтер для направления воды через просвет проводника. 4. Насухо протрите внешние части расширителя тканью без ворса. Для осушения просвета проводника расширителя используйте сжатый воздух медицинской категории (без масла). 5. Произведите дезинфекцию расширителя высокого уровня. L --- стр. 5 --- L Дезинфекция высокого уровня / СТЕРИЛИЗАЦИЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ / СТЕРИЛИЗАЦИЯ Для данного изделия необходимо использовать следующие дезинфицирующие растворы: • Глутаральдегид Орто-фталевый альдегид (ОРА) Перуксусная кислота Перекись водорода 1. Полностью погрузите расширитель в дезинфицирующий раствор. Примечание: Изучите инструкции к дезинфицирующему раствору для определения продолжительности погружения, необходимого для дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Если существуют трудности с проникновением раствора в просвет, мы рекомендуем присоединить всасывающее устройство к коническому кончику расширителя или использовать адаптер для промывки. Примечание: nocj?e использования данных раствором цвет расширителя может изменйться. Это не вредит изделию. 2 . Тщательно промойте расширитель чистой, проточной водой, используя изложенные выше методы для тщательной промывки просвета. Прикрепите к коническому кончику расширителя всасывающее устройство или используйте адаптер для обеспечения промывки путем всасывания воды через просвет адаптера. Примечание: После использования данных раствором необходимы правильное промывание чистой водой и полное высыхание расширителя. 3. Полностью высушите внешние части расширителя, используя ткань без ворса. Используйте сжатый воздух медицинской категории (без масла), чтобы высушить просвет проводника. ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОВОДНИКА Savarv-Gilliard 1. Проведите скрининговое эндоскопическое исследование для определения области стриктуры. 2 . 3. Введите инструмент, сначала его гибкий кончик, через дополнительный канал эндоскопа и продвиньте его за пределы кончика эндоскопа под контролем эндоскопии. Пример: стриктурам пищевода в неконтролируемом участке ЖКТ потребуется размещение проводника в дистальном или антральном отделе желудка. Когда проводник размещен за пределами области стриктуры, начинайте медленно высовывать эндоскоп на 5-10 см и одновременно продвигайте проводник на 5-10 см для того, чтобы гарантировать фиксированное положение проводника. Предупреждение: Для того, чтобы контролировать положение проводника необходимо непрерывное рентгеноскопическое наблюдение. Когда эндоскоп полностью извлечён, с помощью рентгеноскопии убедитесь, что проводник не переместился. Примечание: Для определения положения --- стр. 6 --- проводника также можно использовать отметки на его дистальной части. Шаг отметок - 20 см (от 40 см до 100 см) (см. рис. 1). Тщательно смажьте дилататор водорастворимым смазывающим материалом и продвигайте его, под рентгеноскопическим контролем, по размещенному проводнику через область стриктуры. Примечание: При использовании дилататоров разного размера, ловторите этот шаг для каждого из них. 6. После завершения процедуры извлеките проводник и дилататор. 7. Очистите и подготовьте проводник для дальнейшего использования, следуя инструкциям по очистке в данном буклете. Во время очистки осмотрите инструмент на предмет повреждений для того, чтобы определить целесообразность повторного использования. ИНСТРУКЦИИ по ОЧИСТКЕ 1. Сразу после использования замочите проводник в растворе теплой воды и растворе для ферментной очистки. Примечание: Смотрите инструкции по использованию раствора для ферментной очистки для определения реко 1Й^ндуемого время очистки. 2. Вытрите поверхность проводника намыленной губкой (тампоном). 3. Промойте тщательно проводник под чистой проточной водой. 4. Вытрите насухо проводник тканью без ворса. 5. Далее следует применить дезинфекцию высокого уровня или воспользоваться стерилизатором, следуя инструкции по стерилизации. ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ 1. Следуя инструкциям производительно дезинфицирующих средств, полностью погрузите проводник в дезинфицирующее средство. 2. Тщательно лромойте проводник под чистой проточной водой. Примечание: После использования дезинфицирующего средства нужно обязательно промыть проводник чистой водой и вытереть насухо. 3. Вытрите насухо проводник тканью без ворса. 4 ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕН ОКСИДОМ Параметр Заданное значение Давление предварительного вакуумирования 2.0 фунта/дюйм^ (25,9” вакуум в дюймах ртутного столба) Относительная влажность 60% Продолжительность влажности 20 минут Температура в аппарате 54,4°С (130°F) Давление облучения Следует определить^ Продолжительность облучения 2 часа Концентрация этиленоксида 600 мг/л Последук)щее вакуумирование 3 Давление последующего вакуумирования 2.0 фунта /дюйм^ (25,9” вакуум в дюймах ртутного столба) --- стр. 7 --- w t 1 / Обдув'^ 5 минут Температура продувки кислородом 54,4°C(130°F) Продолжительность продувки кислородом 12 часов Изменения воздухообмена во время продувки кислородом 90 в час • j Следует рассчитать, чтобы концентрация этиленоксида была 600 мг/л Повторное вакуумирование от давления внешнего воздуха 13,7 фунтов/дюйм^ в течение 15 минут. ПРИМЕЧАНИЕ: Загрузка аппарата стерилизатора этиленоксидом не должна превышать 11 изделий на кубический фут площади аппарата или не должна превышать его полезную площадь. Если перед стерилизацией на изделии обнаружены повреждения, его следует немедленно вывести из эксплуатации. __________________Параметр_________ Заданное значение Вид обработки Вакуумирование Давление гтредварительного вакуумирования 2.5 фунта/дюйм^ (24,8” вакуум в дюймах ртутного столба) Температура в аппарате во время облучения 132,2°С (270°F) Давление в аппарате во время облучения 41,8 фунта/дюйм*^ (27,1 избыточное давления в футнах/дюйм^ Продолжительность облучения 5 минут ПРИМЕЧАНИЕ: Загрузка аппарата автоклава этиленоксидом не должна превышать 10 изделий на кубический фут площади аппарата или не должна превышать его полезную площадь. Если перед стерилизацией на изделии обнаружены повреждения, его следует немедленно вывести из эксплуатации. МАТЕРИАЛЫ Компонент, Материал Контакт с пациентом Расширитель Поливинилхлорид (ПВХ) Да Маркер расширителя ПВХ/Черный вольфрамовый порошок Да Проводник с маркировками Нержавеющая сталь Да Промывающий адаптер Нержавеющая сталь/ Медь с никелевой и хромовой пластиной Нет Процедура разрешения споров в соответствии с действующими правилами и техническими стандартами Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу: Cook Medical Europe Ltd O'HALLORAN ROAD NATIONAL TECHNOLOGY PARK LIMERICK; IRELAND TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM --- стр. 8 --- СРОК годности «Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности. Перечисленные изделия имеют срок годности 3 (три) года. УПАКОВКА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Бужи Savary-Gilliard Dilator Set в наборах SGD-100-1, SGD-100-2, SGD-70-1, SGD- 70-2 упакованы каждый предмет в индивидуальный пакет, который герметично запаян. Наборы поставляются в пластиковых кейсах вместе с инструкциями по применению бужей Savary-Gilliard и Инструкцией по применению проводников Savary-Gilliard. ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ Данные изделия поставляются нестерильным и могут использоваться несколько раз. Возможность повторного использования зависит от ухода за изделием пользователем.(обратитесь к инструкции по использованию). ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Эти изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и расстояние, а также фирму-транспортировщика и оценку частоты и низкочастотной вибрации при транспортировке. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия должны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в отношении биологически опасных медицинских отходов. Нет никакого вредного влияния на окружающую среду при утилизации. Regulatory Affairs Manager гi 0 ’Мг!!ога: National У гпзпс’ь Ccnipanv F'fcrjis'-'T'--