Протез роговицы Федорова-Зуева сквозной, стерильный по ТУ 9398-042-05332385-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9972 от 12.05.2020 · класс риска 2б

Производитель: ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России (Россия)

Вид изделия: Протез роговицы

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I
ОКИ 93 9818 
ОКИД2 32.50.22.190
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ФГАУ «НМИЦ 
«МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. 
С.И. Федорова» Минздрава России
Протез Р 0 1 0 ВИЦЫ Федорова-Зуева сквозной, стерильный
Руководство по жеилуатацпи
ГХ.0300.00.00 РЭ 
(актуализированпт версия М  2)
2020


--- стр. 2 ---
I
Настоящее руководство по эксплуатации является эксплуагацишшым документом на протез 
роговицы Федорова-Зуева сквозной, стерильный по ТУ 9398-042-05332385-2015 (iianee — ке- 
ратопротез).
Перед началом эксплуатации необходимо изучи гь и при работе соблюдать все правила и ре­
комендации, приведенные далее.
При покупке необходимо проверить комплектность изделия и отсутствие механических по­
вреждений.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Кератоиротез предпазиачеп для возвращения зрения пациентам с тяжелыми бельмами рого­
вицы в случаях, когда пересадка донорской роговицы (кератопластика) является неэффектив­
ной. Применяется при наличии сосудистого бельма IV категории по классификации В. Г. Копае- 
вой или IV—-V категории по классификации В. И. Филатова и Д. V. Ьушмича и отечной формы 
дис 1'рофии роговицы.
Область применения — офтальмология (офтальмохирургия). Кератоиротез предназначен 
для применения в специализированных клиниках и офтальмологических отделениях больниц.
Класс в зависимости от потенциального риска применения — 26 ио ГОСТ 31508-2012.
Кератоиротез изготавливается в климатическом исполнении У6 но ГОСТ 50444-92 и пред­
назначен для эксплуатации в следующих условиях:
- температура окружающей среды — от +32 до +42 °С;
- воз/юйс'гвие биологических жидкостей и выделений тканей организма (камерная влага глаза).
2. КОНСТРУКЦИЯ (УСТРОЙСТВО)
Кератоиротез представляет собой оитико-механическое устройство, состоящее из четырех 
основных деталей: заглушки, резьбовой втулки, опорной части и оптического цилиндра.
Во время проведения первого этапа операции в глаз имплантируется опорная часть в сборе 
(заглушка, резьбовая втулка, опорная часть); на втором этапе операции, после приживления 
опорной части, производится выкручивание заглушки с заменой ее па оптический цилиндр на 
постоянной основе.
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Общий вид изделия представлен на следующем рисунке:
11!3
J
Изм. Лист №  докум. Поди. ^ Дата
Разраб. Чурочкин С. Н.
Пров. Латыпов И. А.
Н контр. Латыпов И. А. Х С Х . С ' \
Утв. Чухраёв А. М .
ГХ. 0300.00.00 РЭ
Протез роговицы Федорова-Зуева  
сквозной, стерильный  
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 7
ФГАУ «НМИЦ «МНТК  
«Микрохирургия глаза»  
им. акад. С.Н. Федорова»  
Минздоава России


--- стр. 3 ---
Габаритные размеры изделия:
- габаритные размеры опорной части — 8,0x5,5 мм;
- длина оптического цилиндра — 3.15 мм;
- максимальный диаметр оптического цилиндра — 2,8 мм.
Масса изделия — не более 0.024 г.
Материалы:
-  опорная часть изготавливается из ленты В'Г1-0 толщиной 0.1 мм из 'гитанового сплава по 
ОСТ 1-90027-71;
- заглушка, резьбовая втулка и он гический цилиндр изготавливаются из инертного полиме­
тилметакрилата (стекло органическое пластифицированное конструкнионпое марки СО-95-К по 
ГОСТ 10667-90).
Кератопротезы поставляются стерильными (стерилизация окисью этилена).
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки изделия входят:
-  опорная часть в сборе (заглушка, резьбовая втулка, опорная часть) — 1  шт.;
- оптический цилиндр — 1  шт.;
- контейнер 110.0529.00.00 для опорной части в сборе — 1  шт.;
-  контейнер ПО.0530.00.00 для оптического цилиндра — 1  шт.;
-эксплуатационная документация: этикетка — 2 шт. (наклеиваются па пакеты вторичной 
индивидуальной упаковки).
I
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ (ПОРЯДОК РАБОТЫ)
На нервом этане операции на роговицу наносят круговую разметку трипановым синим раз­
метчиком диаметром 9 мм. Разметка соответствует зоне фopмиpoвaF^ия интрастромального кар­
мана для имплант ации опорной части в сборе.
Но полученной отметке производят иесквозной разрез роговицы на глубину 2/3 с помощью 
дозированного алмазного ножа, глубина разреза зависит от толщины роговицы. Расслаивателями 
с разной площадщю рабочей поверхности формируют стромальный карман прямоугольной фор­
мы размером 6x9 мм. В сформированный интрастромальный карман имплантируют опорную 
часть в сборе и накладывают узловые швы па область разреза роговицы (нейлон 10/0).
Второй этап операции проводится через 4—5 месяцев после первого, после приживления 
опорной части. Трепаном диаметром 2,5 мм трепанируют передние слои роговины точно над за­
глушкой. и вывинчивают ее из опорной части. Затем трепаном диаметром 2,5 мм либо лезвием 
выполняют сквозную трепанацию центральных отделов роговицы в области центрального от­
верстия опорной части, и ввинчивают в нее оптический цилиндр.
с о
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Не рекомендуется приметгепис кератонротеза при различных видах (рефракционная, дис­
бинокулярная и обскурациопная) очень высокой степени врожденной амблиопии и очень высо­
кой степени обскурационной амблиопии, наступившей в возрасте до 3—5 лет, что свидетельст­
вует об отсутствии сенсорного разви тия зрительного анализатора.
2. Не следует использовать кератонротез при наличии неправилыгого свето- и цветоощуще­
ния у пациента в сочетании с грубой патологией сетчатки и зрительного нерва, определяемым 
при электрофизиологическом исследовании но признаку возникновения фосфена (электриче­
ская чувствительность) и критической частоты исчезновения мелькающего фосфена (электри­
ческая лабильность).
3. Не рекомендуется имплантация кератонротеза на ранних стадиях ожогового процесса в 
глазу (менее 12 месяцев после травмы).
4. Не следует имплантировать кератонротез при наличии патологии век и глазной по­
верхности (рубцовое изменение век, неполное смыкание или деформация век, симблефарон,
Изм. Лист №  докум. Подп. Дата


--- стр. 4 ---
I
трихиаз. неравномерность, истоиченпость, изъязвления, фистуализация, инфицированность 
бельма).
5. Запрещается использование кератоиротеза при функциональной гибели глаза (острота зрения 
равна нулю, электрическая чувствительность и электрическая лабильность равна нулю).
6. Запрещается применение кератоиротеза при апатомичеекой гибели глаза (субатрофия 
глазного яблока).
7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Основным побочным эффектом имплатации кератопротезов являются их протрузии и экстру­
зии (выпучивание или полный выход их из слоев рогови].1ы па поверхность). К другим осложнени­
ям. которые в то же время сами по себе являются причинами протрузии/экструзии, относятся:
1) ретропротезные мембраны, возникающие как следствие послеоперационного воспаления 
с экссудацией в переднюю камеру; частое осложнение, в большинстве елучаев устраняется 
YAG-лазсрпой дисцизией, реже хирургической резекцией;
2) асептический }1Скроз роговицы, возникающий в случае, если бельмо не укреплялось ау­
тологичными (собственными) или гомологичными (донорскими) тканями роговицы, склеры, 
конъюнктивы, слизистой полости рта и др.;
3) вторичная глаукома; частое осложнение, компенсируется уста}Ювкой дренажных имплан­
татов или проведением циклодеструк[1ионных хирургических вмешательств;
4) фильтрация влаги передней камеры, возникающая при истончении наружных оболочек 
глаза и отсутствии герметичност и между имплантатом и краем трепатшционного отверстия; ос­
ложнение устраняется поэтапным выполнением кератопротезирования, назначением строгого 
постельного режима и повязки;
5) зарастание он гичсского цилиндра; частое осложнение, связанное с невозможностью точ­
ного расчета выступающей части цилиндра кератоиротеза вследствие непостоянной толщины 
мягких тканей над керагонротезом; устраняетея поверхностной резекцией либо коагуляцией 
I каией вокруг оптического цилиндра;
6) эндофтальмит (гнойное военаление внутренних оболочек глазного яблока), асептический 
витреит (воспаление стекловидного текла), иные воспалительные процесеы (кератит, кератоувеит, 
иридоциклит, увеит); редкое осложнение, сопровождающее протрузию/экструзию кератопротеза 
или фильтрацию влаги передней камеры, которое устраняется инъекциями антибиотиков;
7) гемофтальм (кровоизлияние в полость стекловидною тела); осложнение, возникающее во 
время операции, но связанное не с кератоцротсзирова}1ием как таковым, а со степенью травма- 
тичности данной операции;
8) врастание эпителия в переднюю камеру по ходу трепанациопного отверст ия; осложнение 
устраняется укреплением бельма и соскабливанием эпителия с поверхности бельма и краев 
трепанационного отверетия.
8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Кератопротезы поставляются в сборе и не подлежаг ни техническому обслуживанию, ни ремшпу’ .
К предельным еостояниям. после наступления которых использование изделий следует пре­
кратить, относятся:
- нарушения целостности индивидуальной упаковки;
- окончание срока сохраняемости в стерильной упаковке.
9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Кератопротезы в гранспортной упаковке следует транспортировать граиспортом всех видов 
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида согласно ГОСТ Р 50444-92.
Изм. Лист N9 докум. Подп- Дата
ГХ.ОЗОО.ОО.ООРЭ


--- стр. 6 ---
CD
И С К Л Ю Ч И Т Ь  четкую параллельность поверхностей роговицы, кератоиротеза и трансдьюсера и 
снизить вероятность ошибки.
Титановая опорная пластина и оптический цилиндр из ПММЛ кератоиротеза являются безо­
пасными для проведения ОКТ. Разрешающая способность ОКТ составляет около 5 мкм. Исполь­
зующееся при проведении ОКТ излучение ближнего инфракрасного диапазона с мощностью око­
ло 5 мВт П С  оказывает какого-либо отрицательного влияния па ткани организма.
При проведении ОК'Г ограничивающим фактором для проникновения света является титано­
вая опорная пластина кератопротеза. что ограничивает возможности исследования роговицы за 
областью залегания опорной пластины. Изменение положения глаза и угла сканирования позволя- 
ег исключить четкую параллельность поверхностей объектов и снизить вероятность ошибки. Ка­
ких-либо иных артефактов изображения при проведении ОКТ не проявляются.
Титановая опорная пластина и оптический цилиндр из 11ММА кератопротеза являются 
безопасными для пациента при проведении ма 1нитно-резопансной томографии (МРТ), по­
скольку не являются ферромагнетиками и не содержат ферромагнитных составляющих. По 
этой же причине они не мешают проведению МРТ и не в 1лзываюг артефактов на снимках.
14. ПРИЕМКА
Кератопротезы изготовлены в соответствии с требованиями ТУ 9398-042-05332385-2015 
и признаны годными для эксплуатации.
Дата выпуска_________________________
отк
15. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель: ФГАУ «НМИЦ «МПТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.II. Федорова» 
Минздрава России.
Место производства: Филиал Ф1ЛУ «НМИЦ «МИТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.И. 
Федорова» Минздрава России - ЭТИ «МГ».
Контактная информация: 127486, г. Москва. Бескудниковский б-р, д. 59А. стр. 2А; тел.: (499) 
488-87-84. (499) 488-89-94, факс: (495) 485-77-95; e-mail: etp-mntk@mail.ru.
16. РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации потреби гелей в устаношюнном порядке предъявляются производителю по ука­
занному выше адресу.
17. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, 
ТРЕБОВАНИЯ КОТОРОЙ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ НА ИЗДЕЛИЕ
Обозначение Наименование
РОСТР 8.829-2013
I осударствениая система обеспечения единства измерений. Методика измерений опти­
ческой плотности (ко,эффициента пропускания) и мутности пластин и пленок из поли­
мерных материалов
РОСТР 15.301-2016
Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производст- 
вем1Ю-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на про­
изводство
РОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка 
выпускаемой продукции. Основр)ые положения
РОСТ EN 556-1-2011
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории 
«стерил 1.ные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной 
стерилизации
РОСТ 10667-90 Стекло органическое листовое. Технические условия
Изм. Лист №  докум. Подп. Дата


--- стр. 7 ---
f
Продолжение таблш{ы
t
C Q
г о с т  ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-2- 
2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий, Часть 2. 
Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. 
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медици11ских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. 
Остаточное содержание этилсноксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2011Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. 
Исследования ра:1дражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 
Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, вали­
дации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. 
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным сис­
темам
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из карто}1а, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ Р ИСО 14630-2017Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ТОСТ Р ИСО 15223-1- 
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских из­
делиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска приме­
нения, Общие требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы са11итарно-химических и 
токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требова­
ния. Испытания
ОСТ 1-90027-71 Лента из титановых сплавов
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. 
Правила и методы контроля показателей надежности
MY 25 \-00\-S6 ^Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологиче- 
\ '  \ских жидкостей. Методы испытаний
\ МУ 287-W3 \ Методические указания по дезинфекции, прелстерилизаииониой очистке и стерилиза- 
от 30.12.1998 г. ции изделий медицинского назиаче 11ия
Инструкция № 38/10 
от 17.09.2010 г.
По применению медицинских упаковочных материалов «Стериклин» («Stericlin») фир­
мы «Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH» (Германия)
Изм. Лист №  докум. Подп. Дата


--- стр. 8 ---
Прошито, пронумеровано и скреплено 
печатью Z' л и с т а  (-ов).
Хенеральный директор ФГАУ «НМИЦ «МНТК 
7^^|ширургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» 
России ^
..чТх А. М, Чухраев