Набор реагентов для определения концентрации ЛПВП-холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим методом ("ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+”) по ТУ 9398-021-27428909-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДЕНА Приказом Росздравнадзора От______________200___г. № «УТВЕРЖ ДАЮ » Генеральный днревстор. - г 000«Н П Ф АБРИ С +» _______В.М. Марковский о ( ^ 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации ЛПВП-холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим методом («ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+») 1.Назначение Набор предназначен для количественного определения концентрации ЛПВП-холес- терина в сы в о р о тк е и плазм е крови прямым энзиматическим методом в клинико- диагностических и биохимических ла 6о|жгориях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 50 или 100 определений при конечном объеме пробы 1 ,2 мл. 2«Характеря€ти1са набора. 2.1.Принцип метода В результате взаимодействия исследуемого образца с Реагентом 1 происходит связыва ние ЛПНП-холестерина, ЛПОНП-холестерина и хиломикронов, что делает их недостулными для взаимодействия с холестеролэсгеразой. Таким образен в исследуемом оф азце Инструкция составлена директором по науке ООО «НПФ АБРИС>», к.б и. Ю Г.Поповым и заве дующим кафедрой клинической лаб(^шорной диагностики С П ^ А П О , д м н , г^юфессором А В. Козловым --- стр. 2 --- остается доступным для определения только ЛПВП-холестерин. Далее определение прово дится по следующей схеме: ЛПВП-холестерин + — холестеролэстераза -----^ холестерин + жирные кислоты Холестерин + О 2 — холестеролоксидаза ------ > холест-4-ен-З-ен-он + Я 2О 2 2 Н2Р 2 + 4 -ААП + ГСДА + фенол — пероксидаза ------^ кеининомин + 4 Н3О Где: 4-ААП— 4-аминоаититлрии, ГСДА- гидроксисульфопротшдиметилоксианилин. Концентрация квининомина, определенная фотометрически при % - 578 (600) нм, пропор циональна концентрации общего холестерина в исследуемом образце. 2.2. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компонекгы: Реагент 1 [Good’s буфер - 75 ммоль/л; ГСДА - 0,3 г/л; детергенты и стабилизаторы] - готов к применению - 1 флакон, 45 мл или 1 флакон 90 мл. Реагент 2 [4-ААП - 0,5 ммоль/л; [холестеролэстераза - 350 МЕ/л; холестфолоксидаза - 350 МЕ/л; пероксидаза - 1 О О О МЕ/л; цете^гешы и стабилизаторы] - готов к примене нию - 1 флакон, 15 мл или 1 флакон 30 мл к ал и б р ато р [холестерин 1,29мм оль/л, детергенты ] - готов к применению - 1 фла кон, 1,0 мл. Э . Аналитические н диагностические характеристики набора. 3.1. Линейность Линейная область определения ЛПВП-холестерина - в диапазоне концентраций от 0,05 до 3,89 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.2. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 33. Чувствительность Чувств 1ггельность определения ЛПВП-холестфина - не бопее 0,04 ммоль/л. 3.4. Нормальные величины: мужчины женщины Норма: >1,42 ммоль/л > 1,68 ммоль/л Группа риска: 0,9-1,42 ммоль/л 1,16-1,68 ммоль/л Патология: < 0,9 ммоль/л < 1,16 ммоль/л ч 2 4. Меры предосторожности / --- стр. 3 --- ч Псугенциальный риск применения набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000). При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, про изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в ла бораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Мини стерства здравоохранения СССР”, Москва, 1981 г. При работе с биологическими жидкостями следует надевать одноразовые резиновые или пла стиковые перчатки, так как образцы биологических жидкостей человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать возбуди телей различных инфекций. Все использованные матфиады дезинфицировапъ в соответствии с требованиями МУ-287-113. 5. Оборудование, материалы и реагенты - спектрофотометр, длина волны 578 (600) нм, термостатируемая кювета (37®С) с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объе мом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,04 мл; 0,1 мл, 0,3 мл; - перчатки хирургические резиновые или пластиковые. 6 , Анализируемые пробы Сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Срок хранения исследуемых образцов при температуре 2-8°С не более 5 суток; при температуре -20°С не более 3 месяцев. Иссле дование гемолизируемых образцов недопустимо. 7. Проведение анализа Для опреяеления концешрации ЛПВП-холест^ина подготовить пробы в соответсггвии с таблицей Таблица Внести в пробирку Микроанализ Полумикроанализ Макроанализ Реагент 1, мкл 300 450 900 Исследуемый о ^ а зе ц или калиба- тор или дистиллированная вода (контроль на реактивы), мкл 4 6 12 Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 37*C . Реагент2 , мкл j 100 | 150 ^ --- стр. 4 --- Смешать и ин 1субировать 5 минут при температуре 37°С. По окончании инкубации измерить оп тическую плотность пробы (Епробы ) и калибратора (Е кали б рэтора) против контроля на реактивы при X = 578 (600 нм), d= 1 см. 8. Расчеты Е пробы с = 1,29 X ----------------(ммоль/л). Е калибраггора 9. Условия хранения и эксплуатации набора Срок годности набора -12 месяцев. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в темном месте при температуре 2-8°С в течение всего срока годности. Для проведения процедуры анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одно канальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости резуль татов дозирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инст рукции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ООО «НПФ АБРИС+» по адресу: 196135, Россия, Санкт-Петербург, а/я 355; 196143, Россия, С.Петербург, пр. Гагарина, 65 ; тел./факс:(812) 727-24-40,727-88-18; e-mail: abris@abrisplus.ra; http://www. abrisplus.ru. Д.М.Н., профессор / / А.В.Козлов Директор по науке ООО «НПФ Абрис+», К.6.Н. «СОГЛАСОВАНО» Директор ЗАО «Вымпел-Медцентр» Ю.Г.Попов .П.Кондрашов