Агар триптонно-соевый по ТУ 9385-009-11161893-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнадзора от г. № Г енеральный директор ООО «Средофф» Ковивчак Н.Л. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Агар триптонно-соевый» --- стр. 2 --- Агар триптонно-соевый является культуральной средой для вьщеления легкокультивируемых микроорганизмов, не имеющих специфических ростовых потребностей. Питательная среда предназначена для поддержания чистых культур микроорганизмов, подсчета колоний на пластинке, изоляции бактерий и т.д. 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2. ХАРАКТЕРИСТИКА 2.1. Принцип действия Агар триптонно-соевый предназначен для культивирования широкого спектра микроорганизмов, в т.ч. анаэробов. Питательная среда содержит компоненты, необходимые для роста бактерий - источники главных химических элементов, входящих в состав органических и неорганических (минеральных) веществ. Комбинация гидролизата казеина и гидролизата бобов сои делает агар высокопитательным, предоставляя микроорганизмам органический азот, аминокислоты и длинноцепочечные пептиды. Хлорид натрия обеспечивает изотоничность среды. Агар триптонно-соевый может быть использован для культивирования бактерий, неприхотливых к питательным свойствам среды. 2.2. Состав Агар триптонно-соевый имеет следующий состав: Стандартная формула Панкреатический гидролизат казеина Энзиматический гидролизат бобов сои Хлорид натрия Агар Грамм на литр 15.0 5.0 5.0 15.0 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Агар триптонно-соевый представляет собой готовый агар, разлитый в чащки Петри. Одна чащка содержит примерно 20 мл готовой среды. pH 7,3 ± 0,2 при 25°С Цвет От светло-соломенного до соломенно-жёлтого Прозрачность Прозрачный Консистенция Г ель Весовая дозировка 18,5 г ± 2,0 г Контроль качества Тестирование стерильности Макроскопическое исследование не должно выявить никакого микробного роста после инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5 дней. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Микробиологическое тестирование при помощи оптимального раствора инокулята Результаты после аэробной инкубации при 30-34°С в течение 18-24 часов --- стр. 3 --- Положительные контроля: Инокулят 10-100 КОЕ Staphylococcus aureus АТСС® 25923 Хороший роет, колонии соломенного цвета Streptococcus pyogenes АТСС® 19615 Хороший рост, колонии светло-соломенного цвета Количество колоний должно быть равно или больше 70% контрольной среды. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Агар триптонно-соевый предназначен только для in vitro диагностики. Только для профессионального применения. Избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу, слизистые и на одежду. При попадании на чувствительные области немедленно промойте водой, кожу промывайте водой с мылом. Избегайте микробной контаминации реагента. Настоятельно рекомендуется считать контрольные штаммы микроорганизмов потенциально инфицированными и соблюдать все необходимые меры предосторожности при работе с ними. Устройства многоразового использования должны быть стерилизованы в соответствии с принятой процедурой после применения, однако предпочтительным методом является стерилизация в автоклаве в течение 15 минут при температуре 121°С. Предметы одноразового использования должны проходить стерилизацию в автоклаве или сжигаться. Рассыпанные потенциально инфицированные материалы должны немедленно удаляться впитывающей бумагой, и загрязненные участки должны быть обработаны стандартным антибактериальным дезинфицирующим средством. НЕ используйте гипохлорит натрия. Материалы, использованные для очистки разливов, в том числе перчатки, должны утилизироваться как биологически опасные отходы. Не набирайте вещества в пипетку при помощи рта. При работе с пробами и проведении анализа используйте одноразовые перчатки и средства для защиты глаз. По окончании работы тщательно вымойте руки. Не используйте контрольные штаммы микроорганизмов с истекшим сроком годности. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Работа в лаборатории должна проводиться с соблюдением СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». При работе с реагентом следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для постановки анализа дополнительно требуются следующие виды оборудования, средств измерения и материалов: инокуляционные петли/иглы для посева, газовая горелка для создания асептических условий при посеве, стерильные пробирки, стерильные пипетки, стерильный стеклянный шпатель, стерильный микробиологический тампон, одноразовые перчатки, средства для зашиты глаз при посеве, стандарт мутности 0,5 по McFarland для приготовления суспензии микроорганизмов, инкубатор для поддержания температуры инкубации, таймер, дезинфицируюшее средство, автоклав для стерилизации отработанного материала, автоклав или сухожаровой шкаф для стерилизации посуды. --- стр. 4 --- Необходимость использования конкретного вида оборудования, средств измерения и материалов, требуемых для работы, а также их эксплуатационные характеристики определяет по своему усмотрению микробиолог, занимающийся постановкой анализа. 8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Клинические образцы - образцы из организма человека (моча, кал, мокрота, образцы из урогенитального тракта, смывы из носа и горла и др.), а также образцы пищи, косметических средств, воды и другие образцы, имеющие санитарное значение. Кроме того, агар триптонно-соевый может быть использован с целью содержания или для проверки чистоты субкультур колоний нетребовательных к составу питательной среды микроорганизмов, выросщих на других питательных средах из клинических образцов или образцов, имеющих санитарное значение. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. Исследуемые образцы при необходимости растворяют в физиологическом растворе, гомогенизируют, обогащают посевом на специальные бульоны обогащения. Выбор оптимального бульона обогащения зависит от вида исследуемого микроорганизма. 2. С помощью инокуляционной петли/иглы, щпателя, тампона или пипетки переносят образцы колоний исследуемых микроорганизмов или инокуляты из подходящих бульонов обогащения на поверхность чащек Петри с агаром триптонно-соевым. 3. Инкубируют чащки Петри аэробно при 30-34°С в течение 18-24 часов. Если в исследуемом образце присутствуют анаэробные бактерии, их рост будет наблюдаться в толще среды. 4. Просматривают наличие типичных колоний микроорганизмов. 5. Проводят подтверждающие реакции. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводится визуально по наличию/отсутствию роста колоний микроорганизмов и их свойствам (размер, цвет, форма колонии) в сравнении с контрольными культурами. В качестве контрольных используют щтаммы американской коллекции типовых культур (American Туре Culture Collection - АТСС), отличающиеся генетической стабильностью и хорощо изученными фенотипическими характеристиками. Контроль качества Таблица 1 Микроорганизмы Результаты + контроль Staphylococcus aureus АТСС® 25923 Хорощий рост, колонии соломенного цвета Streptococcus pyogenes АТСС® 19615 Хорощий рост, колонии светло-соломенного цвета - контроль Неинокулированная среда Без изменений Учет результатов реакции В соответствии с полученными результатами, заполните отчетные формы и протоколы. --- стр. 5 --- 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Хранить вдали от источника света при температуре 2-8°С до даты, указанной на упаковке, в перевернутом виде (крышкой вниз). Транспортировка всеми видами закрытого транспорта при температуре хранения. Не допускать замораживания. Не использовать по истечении срока годности (1 месяц). При появлении свойств, отличных от указанных в сопроводительной документации (например, изменение цвета среды), реагент следует забраковать. 12. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ Утилизировать неиспользованные и использованные реагенты необходимо в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраш:ению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Обезвреживание реагентов следует проводить методом паровой стерилизации при температуре 132°С в течение 20 минут или сжигания. Для проведения паровой стерилизации изделия медицинского назначения должны быть упакованы в стерилизационные упаковочные материалы или в соответствующий контейнер. Все контаминированные рабочие поверхности необходимо обработать подходящим дезинфицирующим раствором немедленно после загрязнения. По вопросам качества продукции Агар триптонно-соевый обращаться: ООО «Средофф», 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литера Н, тел.: (812) 356 04 34, факс: (812) 305 06 06 ООО «Средофф» Г енеральный директор «СОГЛАСОВАНО» Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России Д.М.Н., профессор « » 2013 г. 1 7 ДЕК 2013