Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с метаболизмом клопидогрела, методом ПЦР в режиме реального времени (ФармакоГенетика Клопидогрел) по ТУ 9398-043-46482062-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Лднк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Настоящая инструкция распространяется на Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с метаболизмом клопидогрела, методом ПЦР в режиме реального времени (ФармакоГенетика Клопидогрел), далее по тексту набор реагентов. 1.2 Набор реагентов ФармакоГ енетика Клопидогрел предназначен для определения в препаратах ДНК человека генетических полиморфизмов, ассоциированных с метаболизмом клопидогрела, методом ПЦР в режиме реального времени с использованием детектирующих амплификаторов. Полученные результаты могут быть использованы при подборе оптимальной дозы клопидогрела. L3 Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (определения в препаратах ДНК человека генетических полиморфизмов, ассоциированных с метаболизмом клопидогрела, методом ПЦР в режиме реального времени). L4 Показания к проведению исследования: лечение окклюзии периферических артерий, профилактика тромбозов после инфаркта миокарда и ишемического инсульта проводимые с применением препарата «Клопидогрел». 1.5 В качестве биологического материала для анализа используют периферическую кровь. 1.6 Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. 1.7 Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет. 1.8 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 1.9 Применять набор строго по назначению согласно данной инструкции по применению. --- стр. 9 --- ^ДН К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 9 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Состав набора Набор реагентов выпускается в нераскапанной фасовке (маркируется - фасовка N) и включает следующие компоненты: R1-H953-N3/4, фасовка N' Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смеси для амплификации (4 наименования): - АВСВ1:3435 С>Т - CYP2C19: 681 G>A *2 (Р227Р) - CYP2C19; 636 G>A *3 (W212X) - CYP2C19:-806 C>T*17 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1 пробирка 1 пробирка 1 пробирка 960 мкл 960 мкл 960 мкл 960 мкл Полимераза TexHoTaq MAX Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка 100 мкл ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 4 пробирки по 1,0 мл Контрольный образец (частая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл Контрольный образец (редкая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл 2.2 Число анализируемых проб Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на проведение 48 определений, что соответствует исследованию не менее 12 неизвестных ь. образцов, с учетом проведения необходимого исследования контрольных образцов и отрицательного контрольного образца. Объём контрольных образцов рассчитан на 12 определений. 2.3 Принцип метода Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов в режиме реального времени, анализ кривых плавления, качественный анализ. В основе работы набора реагентов лежит принцип амплификации ДНК методом ПЦР. Процесс амплификации заключается в серии повторяющихся циклов температурной денатурации ДНК, отжига праймеров комплементарных специфическому участку ДНК и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой. В смесь для амплификации введены сигнальные зонды, содержащие флуоресцентные метки Fam и Hex, на каждый вариант определяемого генетического полиморфизма. После окончания ПЦР проводится раунд температурного плавления дуплексов, образованных ампликонами и сигнальными зондами, в результате чего --- стр. 10 --- 'I ^Д Н К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 10 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 изменяется уровень флуоресценции, который фиксируется и представляется программным обеспечением прибора в виде графика. Если сигнальный зонд часдично комплементарен ДНК-мишени, температура плавления такого дуплекса будет ниже температуры плавления дуплекса в случае полной комплементарности зонда. На основании температуры плавления сигнальных зондов проводится интерпретация результатов анализа. В состав смесей для амплификации, специфичных для каждого генетического полиморфизма, включена система для амплификации фрагмента геномной ДНК человека - внутренний контроль (ВК), который позволяет контролировать количество ДНК в амплификационной пробирке и исключить ошибки генотипирования. Система для амплификации геномной ДНК человека включает ДНК-зонд, который содержит флуоресцентную метку (Су5) и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) возрастает пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов и измеряется на каждом цикле амплификации. Набор реагентов ФармакоГенетика Клопидогрел включает смеси для амплификации, специфичные для каждого генетического полиморфизма. Перечень генетических полиморфизмов и возможных генотипов, определяемых набором, приведен в таблице 1. Таблица 1- Перечень генетических полиморфизмов и возможных генотипов, определяемых набором реагентов ФармакоГенетика Клопидогрел Полиморфизм Г енотип Частая гомозигота Редкая гомозигота Г етерозигота АВСВ1: 3435 О Т ТТ СС ТС CYP2C19: 681 G>A *1 (Р227Р) GG АА GA CYP2C19: 636 G>A *3 (W212X) GG АА GA CYP2C19: -806 С>Т*17 СС ТТ СТ Использование трёх флуоресцентных красителей позволяет одновременно определять два аллеля и оценивать количество геномной ДНК в одной пробирке. Использование нескольких флуоресцентных красителей позволяет сократить количество пробирок, поскольку появляется возможность одновременно регистрировать результаты разных реакций амплификации, проходящих в одной пробирке. В таблице 2 представлены каналы детекции продуктов амплификации. --- стр. 11 --- ^Д Н К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 11 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 Таблица 2 - Каналы детекции продуктов амплификации Полиморфизм (наименование смеси для амплификации) Каналы детекции аллельных вариантов и внутреннего контроля^ Fam Hex Rox Су5 Су5.5 АВСВ1: 3435 О Т Т С - ВК - CYP2C19: 681 О А *2 (Р227Р) G А - ВК - CYP2C19: 636 О А *3 (W212X) G А - ВК - CYP2C19: -806 О Т *17 С Т - ВК - Система внутреннего контроля (ВК), представляет собой систему амплификации геномной ДНК человека, позволяет оценить количество ДНК в амплификационной пробирке и исключить ошибки генотипирования. Исследование с использованием набора реагентов состоит из этапов: выделение ДНК (пробоподготовка) и ПЦР-амплификация в режиме реального времени. Для проведения ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени используют детектирующие амплификаторы (ООО «НПО ДНК-Технология»): ДТлайт', ДТпрайм^ или ДТ-96. Для контроля определения частой и редкой гомозигот при проведении исследования используют контрольные образцы к набору реагентов ФармакоГенетика Клопидогрел. Контрольные образцы представляют собой смеси клонированных участков генов, выявляемых с применением набора, находящихся в частом или редком гомозиготных состояниях, которые предназначены для контроля качества исследования (определения частой и редкой гомозигот) конечным пользователем набора. Контрольные образцы к совместимы только с набором реагентов ФармакоГ енетика Клопидогрел Таблица 3 - Контрольные образцы к набору ФармакоГ енетика Клопидогрел Контрольный образец Контролируемая смесь для амплификации Ожидаемый результат генотипирования Частая гомозигота АВСВ1: 3435 ОТ ТТ CYP2C19: 681 ОА *2 (Р227Р) GG CYP2C19: 636 G>A *3 (W212X) GG CYP2C19:-806 ОТ *17 СС Редкая гомозигота АВСВ1:3435 0 Т СС CYP2C19: 681 ОА *2 (Р227Р) АА CYP2C19: 636 G>A *3 (W212X) АА CYP2C19: -806 С>Т *17 ТТ 2.3 Время проведения анализа (без учета пробоподготовки): от 2,5 часов. только модели 4S1; 4S2; 5S1; 5S2; 6S1; 6S2. только модели 4М1; 4МЗ; 4М6; 5М1; 5МЗ; 5М6; 6М1; 6МЗ; 6М6. --- стр. 12 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению I Лист 12 ФармакоГенетика Клопидогрел I Листов 25 4 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ЗЛ Предел обнаружения Предел обнаружения - не менее 1,0 нг ДНК человека на амплификационную пробирку, что соответствует Ср<31,0 на канале детекции ВК (Су5). При использовании меньшего количества ДНК (Ср >31,0 на канале детекции ВК) производитель не гарантирует корректную работу набора. В образцах с недостаточным количеством ДНК (менее 1,0 нг на амплификационную пробирку) после завершения реакции амплификации регистрируется недостоверный результат. 3.2 Аналитическая специфичность Интерферирующие вещества (ИВ) в концентрациях: билирубин - 684 мкмоль/л, гемоглобин - 2 г/л, холестерин - 13 ммоль/л, триглицериды - 37 ммоль/л не влияют на специфичность набора реагентов. 3.3 Диагностические характеристики Количество образцов (п) - 50; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) - 100,0% (95,2-100%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) - 100,0 % (97,1-100%). --- стр. 13 --- Л днк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 13 ФармакоГенетика Клопидогрел | Листов 25 I 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие требования безопасности к наборам реагентов для-диагностики in vitro в соответствии с ГОСТ ISO 14971-11. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала с соблюдением методических указаний МУ 1.3.2569-09 и требований ГОСТ Р 52905-07. Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. При работе с набором следует надевать одноразовые -перчатки без талька (неопудренные). Использовать только новые наконечники и пробирки. К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. Выделение ДНК следует проводить в ламинарных шкафах с включенным ламинарным потоком. Подготовку к ПЦР с испбльзованием набора реагентов следует проводить в ПЦР -боксах. Этап ПЦР следует проводить в помещении, снабженном комплектами полуавтоматических или автоматических дозаторов, халатами и прочими принадлежностями. Все лабораторное оборудование, в том числе дозаторы, штативы, лабораторная посуда, халаты, головные уборы и пр., а также растворы реагентов должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое. Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится ПЦР, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать бактерицидными облучателями в течение 30 минут. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники) должны сбрасываться в специальный контейнер. Удалять отходы с продуктами ПЦР необходимо только в закрытом виде. Не допускается открывать пробирки после амплификации. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СП 1.3.2322-08. --- стр. 14 --- 1 I ^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 14 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 При использовании набора в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Опасные компоненты в наборе реагентов Компонент набора ФармакоГ енетика Клопидогрел Смеси для амплификации (4 наименования) Нет опасных веществ Полимераза TexHoTaq МАХ Нет опасных веществ ПЦР-буфер Нет опасных веществ Минеральное масло Нет опасных веществ Контрольный образец (частая гомозигота) Азид натрия менее 0,1% Контрольный образец (редкая гомозигота) Азид натрия менее 0,1% В состав набора входят реагенты, которые содержат азид натрия - консервант, в концентрации менее 0,1 %, что является безопасным для конечного пользователя (указание на риски: Н210^). При использовании по назначению и соблюдению мер предосторожности, контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, аллергическая реакция. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Не допускается использовать набор реагентов: - при нарушении условий транспортирования и хранения; - при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к набору; - при нарушении внутренней упаковки компонентов набора; - по истечению срока годности набора. Примечание - Набор реагентов не содержит материалов биологического происхождения, веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным. ' Н210- Лист данных о безопасности доступен по запросу. --- стр. 15 --- Лднк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 15 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с набором реагентов ФармакоГенетика Клопидогрел требуются следующие оборудование, реагенты и расходные материалы: - ПЦР-бокс; - амплификатор детектирующий (ДТлайт"*, ДТпрайм^ или ДТ-96 (производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия); версия программного обеспечения не ниже 7.3.5.57; ini файл с параметрами анализа «Clopidogrel.ini»); - микроцентрифуга-вортекс; - холодильник с морозильной камерой; - пробирки, объёмом 1,5 мл с крышками; - пробирки амплификационные одноразовые, объёмом 0,2 мл с крышками или пробирки амплификационные, объёмом 0,2 мл, стрипованные по 8 шт., с крышками (стрипы); - штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 1,5 мл; - штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,2 мл или для стрипованных пробирок объемом 0,2 мл; - дозаторы механические или электронные переменного объёма одноканальные, позволяющие отбирать объемы жидкости от 0,5 до 10,0 мкл, от 2,0 до 20 мкл, от 10 до 100 мкл, от 20 до 200 мкл, от 100 до 1000 мкл, от 200 до 1000 мкл; - одноразовые наконечники для полуавтоматических дозаторов, свободные от ДНКаз и РНКаз, объёмом 20 мкл с фильтром, 200 мкл, 1000 мкл; - одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные; - ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; - комплект для выделения ДНК из биологического материала (рекомендуется ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА или ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия). только модели 4S1; 4S2; 5S1; 5S2; 6S1; 6S2. только модели 4М1; 4МЗ; 4М6; 5М1; 5МЗ; 5М6; 6М1; 6МЗ; 6М6. --- стр. 16 --- 4 ^Д Н К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 16 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6 Л Материалы для исследования Для исследования используют цельную периферическую кровь человека. Взятие, предобработку и хранение материала проводят в соответствии с инструкцией к комплекту для выделения ДНК из биологического материала. 6.1.1 Взятие цельной периферической крови Взятие цельной периферической крови проводится в вакуумные пластиковые пробирки типа Vacuette объёмом 2,0 или 4,0 мл с добавленной в качестве йнтикоагулянта динатриевой солью этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2,0 мг/мл. В качестве антикоагулянта допускается также использование цитрата натрия. Для перемешивания крови с антикоагулянтом после взятия материала необходимо перевернуть пробирку 2-3 раза. ВНИМАНИЕ! Не допускается использование гепарина в качестве антикоагулянта. 6.2 Транспортирование и хранение исследуемого материала Допускается хранение образцов при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 ч. В случае невозможности доставки материала в лабораторию в течение суток допускается однократное замораживание материала. Допускается хранение замороженного материала при температуре минус 20 °С в течение одного месяца. --- стр. 19 --- ^Д Н К -ТЕХН О Л О ГИ Я Инструкция по применению Лист 19 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 7.2.11 Внесите в пробирки, промаркированные «К-», по 5,0 мкл отрицательного контрольного образца, црошедшего этац выделения ДНК (n.J.l). 7.2.12 Внесите в пробирки, промаркированные «КО», по 5,0 мкл соответствующего контрольного образца. 7.2.13 Центрифугируйте пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 7.2.14 Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора. Рекомендуется располагать пробирки по центру термоблока. 7.2.15 Запустите программное обеспечение RealTime PCR, в режиме «Работа с прибором». Загрузите файл «Clopidogrel.ini». Добавьте в протокол тесты: «АВСВ1: 3435 С>Т», «CYP2C19: 636 ОА», «CYP2C19: 681 ОА», «CYP2C19: -806 ОТ» или используйте многотестовый режим, укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательных контрольных образцов и контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой (см. п. 7.2.14) и проведите ПЦР. При выборе теста в окне «Запуск программы амплификации» должна отображаться программа, приведённая в таблице 4. Примечание - Тип пробирки для отрицательных контрольных образцов (К-) и контрольных образцов (КО) к набору следует указывать как «Образец». ВНИМАНИЕ! Расположение пробирок на матрице термоблока должно строго соответствовать порядку установки пробирок в блоке. Для многотестового режима порядок установки пробирок должен строго соответствовать последовательности тестов в группе. Таблица 4 - Программа амплйфикации для детектирующих амплификаторов ДТлайт, ДТпрайм и ДТ-96 № блока Температура, °С МИН с Число циклов Режим оптических измерений At, “с Тип блока 1 80 2 00 1 Цикл94 5 00 2 94 0 30 5 Цикл67 0 15 л/ 3 94 0 5 45 Цикл67 0 15 V 4 25 0 30 1 Цикл 5* 25 0 15 50 V 1,0 «Кривая плавления», At=l °С; т =75 6 10 хранение хранение При создании блока 5 отметить тип "Кривая плавления" --- стр. 20 --- ^ДН К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 20 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ 8.1 Регистрация результатов ПЦР осуществляется автоматически с помощью программного обеспечения, поставляемого с амплификатором детектирующим. 8.2 На графике будет отображена зависимость флуоресценции от температуры плавления для каждой пробирки в термоблоке. В таблице справа будет показан идентификатор образца, название выявляемого полиморфизма и результат генотипирования каждого образца. Примеры вьщачи результатов прибором: I По результатам анализа можно сформировать и распечатать отчет. 8.3 В бланке ответа указываются генотипы образца с краткой характеристикой и заключением по результатам генотипирования. 9 УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1 Учёт и интерпретация результатов реакции осуществляется автоматически с помощью программного обеспечения, поставляемого с амплификатором детектирующим. 9.2 Для всех образцов программа фиксирует результат амплификации геномной ДНК человека (ВК). Для корректной работы набора реагентов количество анализируемой ДНК должно быть не менее 1,0 нг на амплификационную пробирку, что соответствует Ср < 31,0. --- стр. 21 --- I ^Д Н К -ТЕХН О ЛО ГИ Я 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 Инструкция по применению Лист 21 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 В образцах, прошедших ПЦР, и содержащих достаточное для корректного анализа количество ДНК, программа определяет генотип исследуемого образца, который отображён в таблице в графе «Полиморфизм». В контрольных образцах (КО) к набору должен быть определён соответствующий генотип (см. таблицу 3), который отображён в таблице в графе «Полиморфизм». Для образцов с недостаточным для анализа количеством ДНК (менее 1,0 нг на пробирку, Ср >31,0 на канале детекции ВК), программа определяет недостоверный результат: чд нд В случае получения недостоверного результата требуется повторное проведение ПЦР с имеющимся препаратом ДНК, либо повторное выделение ДНК и постановка ПЦР, либо повторное взятие клинического материала (выполняется последовательно). Для образцов с достаточным для анализа количеством ДНК (Ср <31,0) программа может определять сомнительный результат ( следующим параметрам анализа полиморфизмов: ) согласно - «Анализ по температурным пикам» - температура плавления продуктов ПЦР отличается от заданной более, чем на 3,0 °С; - «Разностный анализ» - разница между заданной и полученной температурами плавления по каналам Fam и Hex в пределах одного генотипа составляет более 2,0 °С; - «Нижний порог температурного^пика» - температурный пик (dF/dT) < 5,0. Для таких образцов требуется повторное проведение ПЦР. Для отрицательных контрольных образцов программа фиксирует недостоверный результат: нд н д При получении положительного значения (определение генотипа) в отрицательном контрольном образце результаты всей постановочной серии считают недостоверными. В этом случае необходимо проведение специальных мероприятий для устранения контаминации. --- стр. 22 --- ^Д Н К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 22 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 1 о ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 10.1 Транспортирование 10.L1 Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 °С до 25 °С не более 5 суток, за исключением полимеразы ТехноТац МАХ. 10. L2 Допускается транспортирование полимеразы TexHoTaq МАХ при температуре от 2 °С до 8 °С не более 5 суток. 10.1.3 Наборы реагентов, транепортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10.2 Хранение 10.2.1 Компоненты набора, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора. 10.2.2 Полимеразу TexHoTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. 10.2.3 Смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора. 10.2.4 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 10.3 Указания по эксплуатации * 10.3.1 Набор должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 10.3.2 После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора; - полимеразу TexHoTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. 10.3.3 Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. --- стр. 23 --- ^Д Н К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 23 ФармакоГенетика Клопидогрел 1 __________ Листов 25 1 1 УКАЗАНИЯ по УТИЛИЗАЦИИ 11.1 При использовании набора в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 11.2 Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе, в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы, относятся к классу Б и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09. 11.3 Упаковка набора реагентов (коробки, грипперы) пойте использования по назначению, относится к отходам класса А и утилизируется с бытовыми отходами. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 12.2 Срок годности набора - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. I 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. ^ 14 СИМВОЛБ1, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА | ivd | Медицинское изделие для диагностики in vitro ОН Обратитесь к инструкции по применению 1 Температурный диапазон REF Каталожный номер V Количество тестов mJ Адрес изготовителя 2 Г оден до ш Не допускается воздействие солнечного света | lo t| Серия набора А Не стерильно Дата изготовления ® Одноразовое использование --- стр. 24 --- ^ДН К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 24 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ гост 2.105-95 Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные - среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 25 --- ^Д Н К -ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 25 ФармакоГенетика Клопидогрел Листов 25 1 6 АДРЕС дл я ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС», ООО «ДНК-Технология ТС» (Общество с ограниченной ответственностью), Россия. Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Рекламации по вопросам качества набора реагентов ФармакоГенетика Клопидогрел, следует направлять по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское щоссе, д. 125 ж, к.6., этаж 5, ком. 14, тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technologv.ru Служба клиентской поддержки: 8(800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный), +7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technologv.ru Заместитель генерального директора по науке ООО «НПФ ДНК-Технология» Д.Д. Абрамов «ГР5 » 2019 г. С.Л. Кремлев « й » 2019 г.