Комплекс для лечения геморроя "Ангиодин-Прокто" по ТУ 9442-017-17201375-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
АО «НПФ «БИОСС»
И. М. Цыбин
Комплекс для лечения геморроя
«Ангиодин-Прокто»
Руководство по эксплуатации
БМАР.941149.002РЭ,
версия 1.1
Разработал Лебедев Р.А.
Проверил
Нормоконтроль
Аршинов Б.В.
Гринько В.В.
2016 г.
--- стр. 2 ---
Б т м с с
Содержание
Введение...............................................................................................................................................................5
1 Описание и работа................................................................................................................................10
1.1 Назначение изделия......................................................................................................................10
1.2 Основные технические характеристики ..............................................................................11
1.3 Состав комплекса..........................................................................................................................13
1.4 Устройство и работа комплекса...............................................................................................16
1.4.1 Электронный блок HN1R.............................................................................................. 16
1.4.2 Проктоскоп ЬНЬ-2..........................................................................................................................19
1.4.3 УЗ диагностический зонд 8 МГц...............................................................................................20
1.4.4 Принцип работы и методика ультразвуковой допплерографии ..................................21
1.4.5 Техника лигирования дистальных ветвей верхней прямокишечной артерии под
контролем ультразвуковой допплерографии.................................................................................23
1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности......................................................25
1.6 Маркировка.....................................................................................................................................26
1.7 Упаковка...........................................................................................................................................29
2 Использование по назначению........................................................................................................31
2.1 Эксплуатационные ограничения.............................................................................................31
2.1.1. Технические ограничения...........................................................................................................31
2.1.2 Противопоказания использования метода шовного лигирования
геморроидальных узлов..........................................................................................................................32
2.2 Подготовка к использованию...................................................................................................33
2.2.1 Дополнительные медицинские изделия, расходные материалы..................................33
2.2.2 Требования и рекомендации к размещению и установке комплекса .........................35
2.2.3 Установка электронного блока на передвижную стойку ................................................36
2.2.4 Включение и выключение комплекса.....................................................................................40
2.2.5 Подготовка к использованию проктоскопа ГВГ-2 ............................................................41
2.3 Использование комплекса..........................................................................................................45
2.3.1 Органы управления........................................................................................................................45
2.3.2 С\У-режим.........................................................................................................................................49
2.3.3 Р\У-режим...........................................................................................................................................50
2.3.4 М-режим..............................................................................................................................................51
2.3.5 М+Р\У-режим....................................................................................................................................53
2.3.6 Расположение комплекса при проведении шовного лигирования...............................54
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 3
--- стр. 3 ---
Б т ж с
2.3.7 Ввод данных пациента..................................................................................................................54
2.3.8 Поиск геморроидальных артерий и подтверждение....................................................56
эффективности лигирования............................................ 56
2.3.9 Установка меток о дополнительных процедурах................................................................60
2.3.10 Диагностический режим.............................................................................................................61
2.3.11 Установка даты и времени.......................................................................................................63
2.3.12 Печать результатов......................................................................................................................64
2.3.13 Замена термобумаги принтера.................................................................................................66
2.3.14 Палитра в С\¥/Р\У- режимах....................................................................................................67
2.3.15 Палитра в М/М+Р\¥-режимах................................................................................................68
2.4 Действия в экстремальных условиях......................................................................................69
3 Техническое обслуживание...............................................................................................................70
3.1 Общие указания.............................................................................................................................70
3.2 Меры безопасности.......................................................................................................................71
3.3 Порядок технического обслуживания....................................................................................72
3.4 Проверка работоспособности....................................................................................................73
3.5 Очистка компонентов комплекса...........................................................................................74
4 Текущий ремонт....................................................................................................................................76
5 Хранение...................................................................................................................................................78
6 Транспортирование.............................................................................................................................79
7 Утилизация.............................................................................................................................................80
Приложение А..................................................................................................................................................81
Приложение Б ..................................................................................................................................................85
Приложение В..................................................................................................................................................89
Лист регистрации изменений...................................................................................................................91
БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер.1.1
--- стр. 4 ---
Б т м
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит еведения, необходимые для исполь
зования по назначению комплекса для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» (далее - ком
плекс), предназначенного для контроля при помощи ультразвуковой допплерографии лечения
геморроя методом щовного лигирования, а также для пред- и постоперационного допплеров
ского исследования кровотока геморроидальных еосудов. Настоящее РЭ еодержит описание
устройства, конструкции и технических характеристик комплекса, принципа работы и правил
эксплуатации, его технического обслуживания, транспортирования и хранения, а также мер
безопаености при работе с комплексом.
К работе с комплексом допускается квалифицированный врач- проктолог, прощедщий
обучение методу щовного лигирования геморроидальных узлов под контролем ультразвуко
вой допплерографии и подробно изучивщий настоящее руководетво по эксплуатации.
Настоящее руководство распространяется на комплекс «Ангиодин-Прокто».
Перед началом иепользования комплекса обязательно прочтите и в дальнейщем соблюдай
те приведённые ниже правила техники безопасности.
Рассматриваемые меры предоеторожноети позволят исключить нанесение вреда жизни и
здоровью людей, находящихся в контакте с комплексом или повреждению его компонентов.
Также обязательно изучите дополнительные инетрукции, входящие в комплект поетавки веех
используемых компонентов комплекса.
Предупреждающие знаки используютея в данном руководстве для усиления внимания к
изложенной информации.
В зависимости от уровня меры предоеторожноети, предупреждающий знак сопровождаетея
идентифицирующей надписью.
Общий знак обязательных действий, указанных в тексте.
©
Невыполнение указанных действий может привести к возникнове
нию опасности для здоровья и жизни людей, а также привести к по
ломке изделия.
А
Общий знак предупреждения к действиям, указанным в тексте.
Невыполнение указанных действий может привести к получению
травмы и поломке изделия.
0
Примечание
Общий знак запрета действий, указанных в тексте.
Невыполнение указанных действий может привести к возникнове
нию серьёзной опасности для здоровья и жизни людей вплоть до
смертельного исхода, а также привести к поломке изделия.
Примечание содержит важную информацию, на которую следует обра
тить особое внимание.
АО «НПФ «БИОСС» оставляет за собой право вносить изменения в настоящее руково
дство для улучщения эксплуатационной пригодности комплекса.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер.1.1
--- стр. 5 ---
БИ 0СС
Внимательно прочитайте следующую информацию о мерах предосторожности и безо
пасной эксплуатации комплекса «Ангиодин-Прокто».
О
Приступайте к началу работы с комплексом только после того, как
внимательно прочитали и полностью поняли содержание этого руко
водства, особенно важные рекомендации по мерам безопасности.
Производитель гарантирует безопасность и надежность комплекса
только в том случае, когда соблюдаются перечисленные ниже рекомен
дации по технике безопасности.
С комплексом должен работать только подготовленный медицинский
персонал. При необходимости следует пройти обучение. Убедитесь, что
посторонние лица не смогут использовать комплекс.
Во избежание нанесения вреда пациенту, используйте комплекс только
для предназначенных видов исследования.
При проведении операций используйте только стерильные одноразо
вые проктоскопы ЬПЬ-2.
Ультразвуковое исследование должно выполняться только при необ
ходимости и занимать минимально необходимое время.
Используйте при работе с комплексом только рекомендованные произ
водителем медицинские расходные материалы, указанные в настоящем
руководстве.
Пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники безопасно
сти и избегать возникновения ситуаций, угрожающих пациенту, персо
налу или оборудованию.
Во избежание поражения электрическим током все процедуры провер
ки и технического осмотра проводите только при выключенном и
обесточенном комплексе.
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не
включая комплекс обратитесь в сервисную службу.
Не допускайте падения компонентов комплекса или сильных ударов по
ним.
Если из компонентов комплекса идёт дым, ощущается посторонний за
пах или комплекс работает не правильно, немедленно прекратите ра
боту с комплексом и отключите его от источника внешнего питания.
Не допускайте контакта электронного блока комплекса с водой или
другими жидкостями.
В случае попадания жидкости внутрь электронного блока немедленно
прекратите работу с ним и отключите от источника внешнего питания.
Регулярно отсоединяйте кабель сетевого питания и сухой тканью уда
ляйте пыль и загрязнения, скапливающиеся на вилке, внутренних по
верхностях электрической розетки и на окружающих областях.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 6 ---
БИ(РСС
А
Работать с комплексом разрешается только квалифицированным спе
циалистам.
Перед началом работы с комплексом обязательно внимательно прочи
тайте все предупреждения по технике безопасности.
Используйте комплекс только в тех целях, которые описаны в данном
руководстве.
В случае несанкционированного вскрытия корпуса работоспособность не
гарантируется, претензии не принимаются.
Несанкционированные изготовителем изменения или модификация ком
плекса, его программного обеспечения могут вызвать изменение
технических характеристик, которые, в свою очередь, могут привести к
искажению диагностической информации и уменьшению безопасности
комплекса.
Перед началом работы убедитесь, что нагрузочная способность и напря
жение сети соответствуют значениям, рекомендованным для комплекса.
Подключение комплекса к сети питания с несоответствующим напряже
нием может привести к повреждению комплекса и потере гарантии.
Чтобы избежать воздействия статического электричества, каждый месяц
вытирайте комплекс мягкой тканью, смоченной антистатическим веще
ством.
Всегда держите корпус комплекса и принадлежности в чистоте. При очи
стке поверхностей корпуса, зондов и кабелей не используйте растворите
ли и активные химические растворы!
Периодически проверяйте блок питания на отсутствие повреждений.
Использование преобразователей и кабелей, кроме перечисленных в дан
ном руководстве, может привести к увеличенной помехоэмиссии или
уменьшенной помехоустойчивости комплекса.
Если компоненты комплекса упали, или каким-либо другим образом по
вреждены, во избежание опасности получения травмы не дотрагивайтесь
до ставших доступными внутренних деталей.
Для защиты кабелей от повреждения и преждевременного износа, соблю
дайте следующие рекомендации:
- не сгибайте и не скручивайте кабели диагностического зонда и прок-
тоскопа;
- не роняйте и не подвергайте диагностический зонд и проктоскоп уда
рам.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
н
--- стр. 7 ---
вт мс
0
Запрещается вскрывать, модифицировать или нагревать корпус элек
тронного блока.
Запрещаетея подключать к электронному блоку зонды и кабели, не вхо
дящие в комплект поставки и не описанные в данном руководстве. Это
может привести к нарушению требований безопасности, ухудшению каче
ства работы и повреждению комплекса.
Запрещается применять маслосодержащие вещества для очистки и дезин
фекции компонентов комплекса.
Запрещается использовать комплекс в присутствии горючей смеси ане
стетика с воздухом или кислородом.
Запрещается включать комплекс, если он расположен близко к легко
воспламеняющимся и взрывчатым веществам.
Запрещается использование любых других блоков питания, кроме указан
ных в настоящем руководстве по эксплуатации.
Не подключайте поврежденный или неисправный блок питания к элек-
тронному блоку комплекса. По вопросам замены или приобретения нового
блока питания обращайтесь в АО «НПФ «БИОСС».
Не используйте вблизи комплекса устройства, которые излучают радио
частотные сигналы, например, сотовые телефоны, приемопередатчики,
мобильные радиопередатчики и прочее. Использование этих устройств
может привести к изменению технических характеристик комплекса и
сбоям в функционировании. Выключайте эти устройства, когда они нахо
дятся вблизи комплекса.
Не используйте растворители, спирт и абразивные чистящие средства.
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать комплекс. При необходимо
сти ремонта обращайтесь в сервисную службу фирмы-производителя или
к авторизованному дилеру.
Не беритесь за кабель питания влажными руками.
Запрещается размещать какие-либо электрические изделия (обогреватели,
трансформаторы и т.п.) рядом со шнуром питания электронного блока и
кабелем ножного переключателя.
Не используйте комплекс с повреждённым кабелем или вилкой питания.
Не допускайте соприкосновения колющих металлических предметов с ка
белем или вилкой сетевого питания.
Не используйте, не оставляйте и не храните компоненты комплекса под
прямыми солнечными лучами, при температуре выше 35“С, во влажных и
пыльных местах. При высоких температурах возможен взрыв или повре
ждение аккумулятора, возникновение пожара или причинение ожогов или
других травм.
Запрещается использовать поврежденные зонды и проктоскопы, т.к. это
может вызвать травмы или увеличить риск инфицирования.
Запрещается повторное использование проктоскопа ЬОЬ-2.
Запрещается повторная очистка, дезинфекция и стерилизация проктоско
па. Проктоскоп является одноразовым и после использования подлежит
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер.1.1
--- стр. 8 ---
0
утилизации в соответствии с законодательством РФ.
Запрещается применение проктоскопа, если:
- упаковка и/или корпус проктоскопа повреждены;
- срок хранения проктоскопа истёк (см. дату на упаковке);
- соединения проктоскопа с кабелем и электронным блоком не надежны.
Запрещается погружать в жидкость разъемы проктоскопа, кабеля прокто
скопа и УЗ диагностического зонда.
Запрещается использовать при работе с комплексом медицинские расход
ные материалы, не рекомендованные АО «НПФ «БИОСС» и не указанные
в настоящем руководстве.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
Г
--- стр. 9 ---
1 Описание и работа
1.1 Назначение изделия
Комплекс для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» предназначен для контроля при по
мощи ультразвуковой допплерографии лечения геморроя методом шовного лигирования, а
также для пред- и постоперационного допплеровского исследования кровотока геморроидаль
ных сосудов Область применения - колопроктология. Комплекс применяется в условиях ме
дицинских учреждений.
Комплекс рассчитан на эксплуатацию в стационарных условиях при температуре от +10 до
+35 °С и относительной влажности до 80% при температуре окружающей среды +25°С.
Классификация комплекса приведена в таблице 1.1.
Таблица 1.1 - Классификация комплекса
Классификация Тип ГОСТ
По степени риска применения Клаес 2а ГОСТ Р 31508-2012
По безопасности
Класс 11 с внутренним источни
ком питания, рабочие части
типа ВР
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
По помехоэмиссии Группа 1, класс А ГОСТ Р 51318.11-2006
По последствиям отказа Класс Б ГОСТ Р 50444-92По механическим воздействиям Г руппа 2
По климатическим воздействи
ям при эксплуатации:
- комплекс (без проктоскопа);
- проктоскоп ЬВЬ-2
Исполнение УХЛ 4.2
(от+10 до +35 °С)
Исполнение У6
(от +32 до +42 °С)
ГОСТ 15150-69
ГОСТ Р 50444-92
По климатическим воздействи
ям при транспортировке
Условия хранения 5
(от 0 до +45 “С) ГОСТ 15150-69По климатическим воздействи
ям при хранении
Условия хранения 1
(от +10 до +35 ”С)
По етепени защиты проктоско
па ТВЬ-2, диагностического УЗ
зонда и ножного переключателя
(без разъемов) от проникнове
ния воды
Клаес 1РХ7
ГОСТ 14254-96
По степени защиты электрон
ного блока от проникновения
внешних твердых предметов
Класс 1Р20
10 БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер.1.1
--- стр. 10 ---
вшмсс
1.2 Основные технические характеристики
Основные технические характеристики комплекса приведены в таблице 1.2.
Таблица 1.2 - Основные технические характеристики
Электронный блок
Частота работы ультразвукового канала 8МГц
Режимы работы ультразвукового канала
CW (непрерывно-волновой),
PW (импульсно-волновой),
М (цветовое картирование кровотока),
M+PW (цветовое картирование кровотока с звуко
вым сопровождением лоцируемого обьёма)
Диапазон рабочих глубин ультразвуковой
локации, мм от 3 до 25
Шаг изменения глубины, мм 1
Диапазон изменения лоцируемого объема, мм от 1 до 5
Диапазон допплеровских частот, Гц от 150 до 10000
Диапазон рассчитываемых скоростей крово-
тока,см/с от 3 до 100 (при угле 45“)
Единицы измерения скорости кровотока «см/с» / «кГц»
Диагональ цветного графического дисплея,
см 16,5 (6,5")
Отображение на дисплее
- спектрограммы скорости кровотока;
- диаграммы цветового допплеровского картиро
вания кровотока
Информация на дисплее
- допплеровский режим работы;
- тип подключенного ультразвукового зонда;
- включение/выключение осветителя;
- громкость;
- направление кровотока;
- шкала спектрограммы (см/кГц) и диаграммы
(мм);
- шкала временной развертки;
- положение УЗ зонда на условной схеме «часы»;
- отметки выполненных процедур дезартеризаций;
- настройки цветовой палитры отображения крово
тока;
- время и дата;
- идентификационный номер и ФИО пациента;
- режим работы УЗ зонда;
- значение усиления УЗ сигнала;
- состояние заряда аккумулятора
Габаритные размеры (Д х Ш х В):
- электронного блока, мм
- стойки передвижнойип1-саЦ, мм
- стойки передвижной IMS-003 ТВ АН, мм
300 X 250 X 105
690 X 740 X 1260
700 X 630 X 1280
Масса:
- электронного блока, кг
- ножного переключателя, кг
- стойки передвижной Uni-cart, кг
- стойки передвижной IMS-003 ТВ АН, кг
2,2
0,9
12,6
8,1
Варианты эксплуатации электронного блока - на столе;
- закрепленный на передвижной стойке
Сетевой источник питания:
Класс защиты
Входное напряжение, В
Номинальное значение выходного напряже
ния, В
11
от 100 до 240
12
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 11
--- стр. 11 ---
втмсс
Номинальное значение тока нагрузки, А 4
Встроенная аккумуляторная батарея
Емкость, мАч
Время работы, ч
Зарядка
Состояние аккумулятора
Li-Pol
4100
Не менее 1
Автоматизированная
Индикация степени заряда батареи
Встроенный рулонный термопринтер:
- ширина термобумаги, мм
- скорость термопечати, мм/с
112
2, не менее
Функциональное управление
- экранное меню;
- встроенная кнопочная клавиатура;
- ножной 4-х позиционный переключатель (8
функций)
Ультразвуковые зонды
Рабочая частота УЗ зондов, МГц 8
Режим работы УЗ зондов С\¥, Р\¥, М, М+РШ
Диагностический УЗ зонд:
- конструкция;
- длина, мм
- диаметр, мм
- длина кабеля, м
Карандашного типа
200
15
2
Тип использования Многоразовый
Защита пациента Использование одноразового презерватива для
ультразвуковых исследований
Проктоскоп
Тип проктоскопа Одноразовый стерильный
Диаметр проктоскопа, мм 34
Осветитель Встроенный светодиодный
Освещённость рабочей зоны проктоскопа, лк Не менее 600
Вспомогательное приспособление для
затягивания узлов Фиксатор узлов (входит в комплект проктоскопа)
Соединение с электронным блоком Внешний кабель проктоскопа, 2 м
Защита внешнего кабеля проктоскопа Одноразовый стерильный чехол
Версия встроенного программного обеспечения 1.0.2 от 13.08.2015
Механический индекс (М1) и тепловой индекс (Т1) в любом режиме работы и при любых на
стройках комплекса не превышают 1,0.
Отчеты об акустическом выходе комплекса представлены в таблицах А.1, А.2 (см. приложение А)
Отчет об электромагнитной совместимости комплекса представлен в приложении Б.
12 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 12 ---
1.3 Состав комплекса
Общий вид электронного блока и комплекса в целом представлен на рисунках 1.1, 1.2.
Рисунок 1.1 - Общий вид комплекса «Ангиодин-Прокто» на столе
у..'-!
• . {.»*■
Рисунок 1.2- Общий вид комплекса «Ангиодин-Прокто» на передвижной стойке
Запрещается использовать УЗ зонды, проктоскопы и кабели, не входящие
в комплект поставки и не описанные в данном руководстве. Это может
привести к нарушению требований безопасности, ухудшению качества
работы и повреждению комплекса.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 13
--- стр. 14 ---
6 И 0
Изображение
Uni-cart IMS-003TBAH
Кронштейн угловой УЕЗАЮО*
REF: 58001
Принадлежности
.V Л .::.А Термобумага без сетки.
1 1) 112 мм X 048 мм, 30 м
--------------------------_______________________________ REF: 62001
Описание
Зонд УЗ
диагностический 8 МГц*
REF:20005
Стойка передвижная
Uni-cart*
REF.-50001
или
IMS-003TBAH*
REF:50002
Примечание 1. Компоненты, обозначенные символом *, поставляются дополнительно по
заказу.
2. Расходные материалы и медицинские изделия, необходимые для работы
комплекса, указаны в разделе 2.2.1 Дополнительные медицинские изделия,
расходные материалы настоящего руководства.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 15
--- стр. 15 ---
втмсс
1.4 Устройство и работа комплекса
1.4.1 Электронный блок HN1R
Электронный блок комплекса, модель НК1К, собран в пластиковом корпусе оригинальной
конструкции со складывающейся подставкой. Угол наклона панели управления блока при
размещении на столе составляет:
13° - при сложенной подставке;
33° - при вьщвинутой подставке.
На передней панели электронного блока (рис. 1.3) расположен цветной жидкокристалличе
ский экран с диагональю 6,5 дюймов, где отображается спектрограмма и диаграмма цветного
допплеровского картирования кровотока и данные управления.
Вверху под откидывающейся крышкой расположен термопринтер для печати на бумаге
шириной 112 мм.
Справа, слева и снизу от дисплея расположены функциональные кнопки и кнопки переклю
чения режимов. Внизу панели расположены правый и левый энкодеры и кнопка «Старт/Стоп».
Энкодеры могут выполнять функции как поворотной ручки (например, для выбора пара
метров), так и кнопки (например, для установки выбранного параметра).
Рисунок 1.3- Передняя панель электронного блока
1 - индикатор разряда аккумулятора; 8 - крышка термопринтера;
2 - индикатор сетевого питания;
3 - кнопка «вкл/выкл»;
4 - функциональные кнопки;
5- кнопки переключения режимов;
6 -л евы й эн кодер;
7 - кнопка «Старт/Стоп»;
9 - фиксатор крышки принтера
10 — Ж К экран;
и , 12 - функциональные кнопки;
13- правый энкодер
16 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 16 ---
Б т м с
Вид электронного блока сзади представлен на рисунке 1.4.
Ш
Рисунок 1.4 - Вид электронного блока сзади
1 -р а з ъ е м для подключения сет евого ист очника питания
На нижней панели расположены резиновые противоскользящие ножки, складывающаяся
подставка и резьбовые отверстия М4 для винтов крепления комплекса к кронштейну УЕЗАЮО
передвижной стойки. Вид электронного блока снизу представлен на рисунке 1.5.
Рисунок 1.5 - Вид электронного блока снизу
1 - ножки резиновые;
2 -резьбовые отверстия М4 (4 шт.);
3 - складывающаяся подставка
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 17
3
--- стр. 17 ---
Б и а с с
На правой панели расположен разъем для подключения УЗ диагностического зонда 8 МГц
или внешнего кабеля проктоскопа РЕС2.
Вид электронного блока справа представлен на рисунке 1.6.
Рисунок 1.6 - Вид электронного блока справа
1 - р а зъ ем для подклю ченш УЗ диагност ического зонда,
кабеля прокт оскопа Ь В 1-2;
2,4 - вент иля 1(ионные от верст ия;
3 - воздуш ны е от верст ия правого гром коговорит еля
Вид электронного блока слева представлен на рисунке 1.7.
Рисунок 1.7 - Вид электронного блока слева
I - воздуш ны е от верст ия левого гром коговорит еля;
2, 6 - вент иляционные от верст ия.
3 - и З В р а зъ ем для сервисного обслуж ивания;
4 - р а зъ ем для подключения нож ного переклю чат еля;
5 - сервисны й р а зъ ем
18 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 18 ---
Б Ш М С С
1.4.2 Проктоскоп \ jD \ j-2
Проктоскоп ЬВЬ-2 с УЗ датчиком и осветителем представлен на рисунке 1.8.
Рисунок 1.8- Общий вид проктоскопа с УЗ датчиком и осветителем (ЬОЬ-2)
] - Ульт развуковой зонд 8 М Гц;
2 - Освет ит ель;
3 - Л игат урное окно
Оригинальный встроенный высокоэффективный светодиодный осветитель и единый тонкий
интерфейсный кабель проктоскопа существенно облегчают проведение манипуляций.
Двухопорная зона фиксации иглодержателя уменьшает риск травмировать иглой слизистую
оболочку при наложении шва.
Увеличенные диаметр проктоскопа и размер его операционного окна, рассчитанные на про-
лабирование только геморроидального узла, исключают попадание большого количества сли
зистой и, под уверенным визуальным контролем, позволяют более точно провести как муко-
пексию, так и другие манипуляции, например, субмикозную лазерную деструкцию.
Позиционирование проктоскопа по условному циферблату осуществляется с помощью его
рукоятки. Зонд и лигатурное окно находятся диаметрально рукоятке проктоскопа. Пример
расположения проктоскопа на 1 час по условному циферблату представлен в соответствии с
рисунком 1.9.
Осветитель проктоскопа включаются при подключении проктоскопа к электронному блоку
с помощью внешнего кабеля проктоскопа РЕС2. Для выключения осветителя необходимо на
жать кнопку или отключить проктоскоп от электронного блока.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 19
'{О
--- стр. 19 ---
Б И т С С
Рисунок 1.9 - Позиция проктоскопа на 1 час по условному циферблату
В комплект проктоскопа входит одноразовый фиксатор узлов, позволяющий фиксировать
(позиция 1, рисунок 1.10) или вытягивать (позиция 2, рисунок 1.10) нить.
Рисунок 1.10- Фиксатор узлов
1.4.3 УЗ диагностический зонд 8 МГц
Специальный УЗ диагноетический зонд 8 МГц для пред- и поетоперационного исследова
ния кровотока геморроидальных артерий представлен на риеунке 1.11.
Ш
Риеунок 1.11- Общий вид УЗ диагноетичеекого зонд 8 МГц
(кабель зонда условно не показан)
7- Л инза УЗ дат чика
2- К орпус-рукоят ка зон да
20 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер.1.1
--- стр. 24 ---
> И 0
Рисунок 1.16 - Прошивание обнаруженной геморроидальной артерии 8-образным швом
При затягивании нити больные отмечают незначительную болезненность, которая быстро
проходит после завязывания узла. При успешно проведенном лигировании звук пульсации ар
терии ниже зоны прошивания должен исчезнуть. Также лигируются геморроидальные артерии
по всей окружности прямой кишки. Длительность вмешательства составляет от 20 до 40 ми
нут, в зависимости от количества прошиваемых сосудов. После окончания операции пациент
самостоятельно направляется в палату и соблюдает постельный режим в течение 30-40 минут.
При необходимости на ночь назначались ненаркотические анальгетики.
Пациенты находятся в стационаре в течение 1 -2 дней, что необходимо для предоперацион
ного обследования и подготовки пациентов к операции. Так же возможно использование ме
тода амбулаторно при соответствующей предварительной подготовке пациента.
При выписке пациентам рекомендуется ограничение физических нагрузок в течение 10-14
дней, регуляция стула диетой, включающей растительную клетчатку. Для облегчения первой
дефекации допускалась масляная микроклизма.
После проведения вмешательства необходимо предупредить пациента о возможности появ
ления сгустков крови при первой дефекации, а также явлений дискомфорта в области заднего
прохода, которые обычно исчезают в течение первых 3 -5 дней.
1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать комплекс. При необходи
мости ремонта обращайтесь в сервисную службу АО «НПФ «БИОСС»
или к авторизованному дилеру.
о
При возникновении неисправностей в работе комплекса, необходимо об
ратиться в сервисную службу АО «НПФ «БИОСС» или к уполномочен
ному представителю.
о
Ремонт и восстановление работоспособности комплекса выполнять
только в АО «НПФ «БИОСС» или в организации, уполномоченной
предприятием-изготовителем.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 25
< 5
--- стр. 25 ---
втжс
1.6 Маркировка
Перечень символов и их назначений, местоположения знаков и обозначений по технике
безопасности и другой важной информации, находящихся на элементах комплекса представ
лены в таблице 1.4.
Таблица 1.4 - Символы, применяемые на наклейках компонентов комплекса
Символ Ссылка на стандарт Назначение Размещение
ф ИСО 7010-М002 Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
На электронном
блоке и упаковке
о
ИСО 7010-М001 Общий знак обязательных действий
На электронном
блоке, упаковке и в
руководстве
А
ИСО 7010-wool Общий знак предупреждения
На электронном
блоке, упаковке и в
руководстве
ИСО 7010-1541 Инструкция по эксплуатации Около разъема
кабелей
/ й ч
ГОСТР 12.4.026-
2001
Пожароопасно. Легковоспламеняю
щиеся вещества
На электронном
блоке, упаковке и в
руководстве
0
ИСО 7010-Р001 Общий знак запрета
На электронном
блоке, упаковке и в
руководстве
\ п \
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010 Изделие класса 11 На сетевом источ
нике питания
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010 Рабочая часть типа ВЕ
Около разъема ра
бочей части типа
ВЕ
ГОСТР
12.4.026-2001
Запрещается пользоваться мобиль
ным телефоном или переносной ра
цией рядом с комплексом
На электронном
блоке
I
Директива 2002/96
ECWEEE
Запрещается утилизировать как бы
товой мусор
На электронном
блоке и упаковке
Iref
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
Настоящий символ
сопровождается указанием номера
изделия, маркированного данным
символом в каталоге
На электронном
блоке и упаковке
&
- Изделие подлежит переработке На аккумуляторной
батарее
ISNI ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014 Порядковый (серийный) номер На электронном
блоке и упаковке
26 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 26 ---
Символ Ссылка на стандарт Назначение Размещение
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014 Дата изготовления На электронном
блоке и упаковке
Адрес производителя На электронном
блоке и упаковке
1РХ7
гост Р мэк
60601-1-2010
гост 14254-96
Защищено от воздействия при вре
менном (непродолжительном) по
гружении в воду
На ножном пере
ключателе, на упа
ковке проктоскопа,
вРЭ
ИСО 7000-1051 Запрет повторного использования На упаковке прок
тоскопа
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014 Использовать до... На упаковке прок-
тоекопа
^TEИlJE|lЕО гост Р ИСО
15223-1-2014
Стерилизация е применением
окиси этилена
На упаковке прок
тоскопа
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
Не использовать при
поврежденной упаковке
На упаковке прок
тоскопа
МЭК 60417-5031 Постоянный ток
Табличка на блоке
питания и элек-
тронном блоке_____
МЭК 60417-5032 Переменный ток Табличка на блоке
питания
1 1!1
+451С
ГОСТ 14192-96 «Верх» (Указывает правильное вер
тикальное положение груза) На упаковке
ГОСТ 14192-96 Хрупкое. Осторожно На упаковке
ГОСТ 14192-96 Пределы температуры На упаковке
ГОСТ 14192-96 Беречь от влаги На упаковке
И гост 14192-96 Предел по количеству ярусов в щта-
беле На упаковке
ИСО 7010-Р019 Не наступать на поверхность На передвижной
стойке
ГОСТ Р МЭК 878-95 Педальный выключатель
На электронном
блоке
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 27
/Г
--- стр. 31 ---
втмсс
О
Комплекс предназначен для работы в стационарных условиях медицин
ских учреждений при температура окружающего воздуха от 10 до 35 °С,
относительной влажности до 80%, на высоте не более 2000 м.
2.1.2 Противопоказания использования метода шовного лигирования
геморроидальных узлов
О
1. Физическая неготовность пациента:
- ранее перенесенные операции на прямой кишке;
- анатомические нарушения прямой кишки;
- наличие сопутствующих проктологических заболеваний;
- наличие общих соматических хронических заболеваний в стадии деком
пенсации;
2. Психологическая неготовность пациента:
- алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость;
- неврастения, неадекватность поведения;
- фобии, страхи, экстремальная (явно выраженная) тревога;
- отказ от операции (явное нежелание).
3. Нежелательное использование:
- после лечения с использованием латексных колец.
4. Предосторожности:
- используйте проктоскоп на беременных женщинах с осторожностью и
только после консультации с гинекологом;
- используйте проктоскоп на подростках (в возрасте до 18 лет) с осторож-
ностью и только после консультации с педиатром.
32 БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 32 ---
втмсс
2.2 Подготовка к использованию
2.2.1 Дополнительные медицинские изделия, расходные материалы
Для проведения шовного лигирования геморроидальных артерий дополнительно к
комплекту поставки комплекса необходимо использовать:
- иглодержатель DE BAKEY, прямой, длина 23 см;
- хирургический стерильный шовный материал - полукруглая игла 5/8 круглого сечения
длиной от 26 до28 мм с рассасывающейся полигликолидной нитью иЗР 2/0 (ЕР 3) длиной не
менее 70 см;
одноразовый стерильный чехол для внешнего кабеля проктоскопа.
Для ультразвуковой диагностики геморроидальных артерий диагностическим УЗ датчи
ком 8 МГц дополнительно к комплекту поставки комплекса необходимо использовать:
- одноразовый стерильный презерватив для ультразвуковых исследований;
- стерильный ультразвуковой гель.
АО «НПФ «БИОСС» рекомендует использовать только указанные здееь
медицинские изделия, которые зарегистрированы в Российской Федера
ции в уетановленном порядке и прошли проверку на еовмеетимость и
безопасноеть использования с комплексом «Ангиодин-Прокто».
Иглодержатель
Durogrip ВМ 036R
Регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2009/04104
REF:31001
‘it
Нить хирургическая стерильная
с атравматической иглой
VICRYL Plus, VCP602
Регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/06042
REF:61001
или
Игла атравматическая круглая
с нитью хирургической
одноразовая стерильная ИА-01 -«МедИнж»
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2009/05302
REF:61002
..*э, ‘з;
Чехол для шнура одноразовый стерильный
Barrier, 14x250 ем
Регистрационное удостоверение
№ФСЗ 2009/03919
REF: 64001
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 33
А
--- стр. 33 ---
в т л )
Г ель для ультразвуковых
исследований стерильный
«Медиагель-с», 15 г
Регистрационное удостоверение
№ФСР 2010/08249
ИЕР:60002
Презервативы латексные для УЗИ "АЗРИ"
(диаметр 28 мм, длина 200 мм)
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00033
REF: 64002
Примечание Рекомендованные медицинские изделия могут быть заказаны в
АО «НПФ «БИОСС» по кодам каталога REF, указанным в таблице.
34 БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 34 ---
Б И Ш М С С
2.2.2 Требования и рекомендации к размещению и установке комплекса
Для обеспечения надежной работы комплекса следует соблюдать следующие требования и
рекомендации.
Рекомендации к размещению
1) Помещение, в котором устанавливается комплекс, должно удовлетворять требованиям
СанПиН 2.1.3.2630-10;
2) При установке комплекса на место постоянной эксплуатации убедитесь, что вокруг
комплекса достаточно пространства для вентиляции, а органы управления и зонды легкодос
тупны для работы;
3) Не устанавливайте комплекс в местах, где на экран комплекса будет попадать прямой
свет. Это может ухудшить визуализацию допплеровского спектра.
Требования к электропитанию
Комплекс подключается к отдельным розеткам больничной сети питания 220 - 240 В, 50
Гц переменного тока.
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
По ЭМС комплекс соответствует медицинскому оборудованию группы 1 класс А согласно
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
0
Не устанавливайте комплекс вблизи линий электропередач, электро
генератора, рентгеновского оборудования, радиостанции, т.к. могут воз
никнуть помехи.
Не используйте вблизи комплекса устройства, которые излучают ра
диочастотные сигналы, например, сотовые телефоны, приемопередат
чики, мобильные радиопередатчики, радиоуправляемые игрушки и
прочее. Использование этих устройств может привести к изменению
технических характеристик комплекса и сбоям в функционировании.
Выключайте эти устройства, когда они находятся вблизи комплекса.
Если обнаруживается влияние комплекса на окружающее оборудование или влияние элек
тромагнитной обстановки на комплекс, обслуживающий персонал должен попытаться испра
вить ситуацию, применяя следующие меры:
а) Переориентировать или переместить комплекс;
б) Увеличить расстояние между комплексом и другим оборудованием;
в) Подключить комплекс к другой питающей сети;
г) Проконсультироваться с сервисным центром для дальнейших действий.
А
Комплекс требует специальных мер предосторожности в части ЭМС,
должен быть установлен и эксплуатироваться в соответствии с инфор
мацией по ЭМС, приведенной в руководстве по эксплуатации.
О
Медицинский персонал, отвечающий за комплекс, обязан инструк
тировать техников и пациентов, которые могут находиться вблизи ком
плекса, и полностью выполнять вышеуказанные рекомендации.
А
Даже при правильной эксплуатации комплекса в силу независящих
от его производителя физико-химических процессов, происходящих в
батарее при её заряде и разряде, производитель не может гарантировать
постоянное время автономной работы комплекса. С течением срока
службы комплекса время его автономной работы будет уменьшаться.
По истечении срока службы комплекса необходимо заменить бата
рею и утилизировать согласно пункту 7 данного руководства.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 35
м
--- стр. 35 ---
; т з
2.2.3 Установка электронного блока на передвижную стойку
Для удобства использования комплекса применяйте одну из рекомендуемых передвижных
стоек.
2.2.3.1 Установка комплекса на стойку Uni-cart
а) Закрепите угловой кронштейн VESA 100 из комплекта поставки комплекса на поворот
ный кронштейн стойки Uni-cart с помощью винтов и гаек М4 из комплекта поставки так, как
показано на рисунке.
б) Закрутите в нижней панели электронного блока два винта М4х12 из комплекта поставки;
в) Совместите электронный блок с угловым кронштейном УЕ8А стойки так, чтобы шляпки
винтов вошли в отверстия кронштейна;
36 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 70 ---
Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам
устанавливается настоящим руководством. В зависимости от условий и сроков эксплуатации
периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания по
согласованию с владельцем (пользователем).
Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам
текущего контроля технического состояния.
Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой техниче
ского обслуживания совместно с владельцем (пользователем) комплекса по результатам кон
троля технического состояния изделия.
Комплекс может быть снят с технического обслуживания и исключен из договора на тех
ническое обслуживание в следующих случаях:
- по решению медицинского учреждения;
- по согласованию между службой технического обслуживания медицинской техники и
медицинским учреждением при достижении изделием предельного состояния, подтвержден
ного актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов.
3.2 Меры безопасности
О
Приступайте к началу работы с комплексом только после того, как Вы
внимательно прочли и полностью поняли содержание этого руководства,
особенно важные рекомендации по мерам безопасности.
о
Пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники безопасности
и избегать возникновения ситуаций, угрожающих пациенту, персоналу или
оборудованию.
о
Во избежание поражения электрическим током все процедуры проверки и
технического осмотра проводите только при выключенном и обесточен
ном комплексе.
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не вклю
чая комплекс, обратитесь в сервисную службу.
о
В комплексе используется аккумуляторная Li-Pol батарея, неправильное
использование которой в составе комплекса, может привести к возникно
вению опасности. Для предотвращения возникновения опасности необхо
димо выполнять следующие правила:
- Не допускайте перегрева аккумуляторной батареи свыше 45 “С и охлаж
дения ниже минус 0 "С;
- Не допускайте любых повреждений корпуса комплекса.
о
Всегда держите корпус комплекса и принадлежности в чистоте.
При очистке поверхностей корпуса, зондов и кабелей не используйте рас
творители и активные химические растворы!
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 71
^6
--- стр. 71 ---
Б т л )
3.3 Порядок технического обслуживания
Порядок технического обслуживания представлен в таблице 3.1.
Таблица 3.1 - Порядок технического обслуживания
Наименование работы Пункт РЭ
Ввод в эксплуатацию п.п. 1.7,
2.2, 3.5
Контроль технического состояния
Контроль технического состояния перед использованием п. 2.2
Периодический контроль технического состояния
- проверка целостности сетевых шнуров, соединительных кабелей, при- п. 3.4.1.1
борных вилок, других коммутирующих устройств;
- проверка органов управления и контроля на целостность, четкость
фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных
блокировок;
п. 3.4.1.2
- контроль состояния устройств индикации; п. 3.4.1.3
- контроль состояния деталей и узлов, в т.ч. подверженных повышенно- п. 3.4.1.4
му износу;
- проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия; п. 3.4.1.5
- проверка исходных положений органов управления; п. 3.4.1.6
- проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, из
мерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и
сигнализации, защитных блокировок;
п. 3.4.1.7
- инструментальный контроль основных технических характеристик; п. 3.4.1.8
- контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа п.3.4.1.9
изделий
Текущий контроль технического состояния
- проверка наличия защитных устройств, средств предупредительной п. 3.4.1.10
сигнализации;
- контроль состояния деталей и узлов, в т.ч. подверженных повышенно- п. 3.4.1.4
му износу;
- проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия п. 3.4.1.5
Периодическое и текущее техническое обслуживание
- Очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных час- п. 3.5
тей;
- Затяжка ослабленных крепежных элементов; п.3.4.2.1
- Замена отработавших ресурс составных частей; п. 7
- Работы, специфические для данного изделия п.3.4.1.9
Текущий ремонт п. 4
72 БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 72 ---
3.4 Проверка работоспособности
Периодический и текущий контроль необходимо проводить следующим обра-3.4.1
зом:
3.4.1.1 Проверьте целостность изоляции кабелей, шнуров, корпусов разъемов, вилок и
розеток. Не должно быть любых конструктивных повреждений в т.ч. сколов, порезов, оплав
ленных мест, трещин и т.п.
3.4.1.2 Проверьте целостность всех кнопок, энкодеров и дисплея электронного блока,
педалей ножного переключателя. Кнопки должны нажиматься, а энкодеры нажиматься и вра
щаться. При перемещении фиксатора крышки принтера должна приоткрываться крышка.
Кнопки, энкодеры и фиксатор не должны отваливаться, иметь трещины и сколы. На дисплее
должны отсутствовать любого рода трещины и сколы.
3.4.1.3 После включения прибора дисплей должен подсвечиваться и иметь вид в соот
ветствии с рисунком 2.1 настоящего руководства .
3.4.1.4 Проверьте резьбовые отверстия на нижней панели. Отверстия должны быть
чистыми с неповрежденной резьбой. Все винты должны быть в наличии и плотно зафиксиро
ваны. Откидывающаяся подставка не должна иметь трещин, сколов и должна надежно фикси
роваться.
3.4.1.5 Проверьте наличие термобумаги в отсеке термопринтера.
3.4.1.6 Проверьте, закрыта ли крышка термопринтера.
3.4.1.7 Проверьте функционирование всех органов управления (включая педаль) и
убедитесь в соответствии пункту 2.3.1 настоящего руководства.
3.4.1.8 Проведите инструментальный контроль основных технических характеристик.
При инструментальном контроле необходимо проверять ток утечки на пациента и доступ
ную часть в соответствии со схемами В.1 и В.2 (см. приложение В).
3.4.1.9 Нет специфичных операций.
3.4.1.10 Нет сигнализации и защитных устройств.
3.4.2 Периодическое и текущее техническое обслуживание необходимо проводить
следующим образом:
3.4.2.1 Затяните винты со стороны нижней панели.
Замените рулон термобумаги в соответствии с п. 2.3.13 настоящего руково-3.4.2.2
детва.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 73
3^
--- стр. 73 ---
Б т ш с с
3.5 Очистка компонентов комплекса
3.5.1 Очистка корпусных деталей
Для безопасной и правильной работы комплекса необходимо еженедельное техническое об
служивание. Следует проводить очистку корпуса электронного блока, передвижной стойки,
сетевого источника питания, ножного переключателя и соответствующих кабелей.
О
Всегда держите компоненты комплекса в чистоте.
При очиетке поверхноетей корпуса, зондов и кабелей не используйте
растворители и активные химические растворы!
А
Чтобы избежать воздействия статического электричества, каждый
месяц вытирайте корпус мягкой тканью, смоченной антистатическим
веществом.
Чтобы очистить корпус комплекса:
а) Смочите сложенную в несколько раз мягкую неабразивную ткань в слабом водном рас
творе мыла или неабразивного моющего средства общего назначения.
б) Протрите верхнюю, переднюю, заднюю и боковые панели корпуса комплекса.
в) Пропылесосьте вентиляционные отверстия.
0
Не распыляйте жидкость непосредственно на электронный блок.
А
Во время чиетки корпуса соблюдайте осторожность, чтобы не повре
дить экран.
Во время чистки будьте осторожны, не проливайте и не распыляйте
жидкость на элементы управления, внутрь комплекса или в разъемы
для зондов.
Во избежание помех, вызванных статическим электричеством, ежеме
сячно протирайте блок ворсистой мягкой тканью, на которую нанесено
антистатическое средство.
74 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 74 ---
БИ 0СС
3.5.2 Очистка и дезинфекция рабочих частей
0
Запрещается повторная очистка, дезинфекция и стерилизация прокто
скопа ЬВЬ-2. Проктоскоп является одноразовым и после применения
подлежит утилизации.
0
Запрещается использование УЗ диагностического зонда 8 МГц без пре
зерватива УЗИ, а внешнего кабеля проктоскопа РЕС2 - без одноразового
стерильного чехла (см. п.2.2.1 Д оп олн и т ельн ы е м еди ц и н ски е изделия,
расходн ы е м ат ери алы ).
О
При всех видах обработки не допускайте попадания влаги внутрь разъ
емов ультразвуковых зондов и кабелей - это может вывести из строя
комплекс при включении и нарушит безопасность.
Чтобы исключить попадание влаги в разъем внешнего кабеля РЕС2,
предназначенный для подключения к проктоскопу ЕВЕ-2, оденьте на
него защитную заглушку, входящую в состав кабеля РЕС2.
о
Излишки загрязнений удалять одноразовой тканевой/ бумажной
салфеткой.
Очистку проводить не позднее 30 минут после использования.
Поверхность ультразвукового зонда очищать бережно, избегать
царапин.
0
Запрещается погружать в жидкие средства:
- разъем УЗ диагностического зонда 8 МГц;
- разъем внешнего кабеля РЕС2, предназначенный
для подключения к электронному блоку;
- разъем внешнего кабеля РЕС2, предназначенный
для подключения к проктоскопу без защитной заглушки.
В случае загрязнения УЗ диагностического зонда 8 МГц или внешнего кабеля проктоскопа
РЕС2, после очистки мягким моющим средством поместите изделия в 3%-ом раствор дезсред
ства группы четвертичных аммониевых соединений с моющим эффектом типа «БИОНСА».
Время выдержки в растворе - 15 мин. при температуре от 18 до 40 °С.
Промойте изделия в чистой проточной воде и просушите при температуре не выше 50°С.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 75
--- стр. 75 ---
БИЛСС
4 Текущий ремонт
При проведении ремонта комплекса следует соблюдать меры безопасности, указанные в
разделе.
О
При обнаружении неисправностей не разбирайте комплекс. Комплекс
должен обслуживаться и ремонтироваться только компетентным персо
налом, который прошел специальное обучение.
о
При возникновении неисправностей в работе комплекса, необходимо об
ратиться в сервисную службу АО «НПФ «БИОСС» или к региональному
представителю.
Текущий ремонт выполняется для восстановления работоспособности комплекса, при кото
ром производится замена или восстановление отдельных частей.
Вызов специалистов-ремонтников для принятия решений о необходимости и объёме прове
дения работ по ремонту производится в установленном порядке.
Текущий ремонт выполняется специалистами АО «НПФ «БИОСС» или специально обучен
ным персоналом.
Порядок проведения текущего ремонта (для технических специалистов!):
а) Руководствуясь таблицей, определите неисправный элемент;
б) Замените неисправный элемент и вновь проверьте параметры комплекса;
в) После окончания ремонта произведите сборку комплекса и проверьте его работоспо
собность.
Характерные неисправности и методы их устранения приведены в таблице 4.1.
Таблица 4.1 - Проблемы, их причины и решения
Проблема Причина, реш ен и е
Нет звукового сигнала а) Положение регулятора «громкость» близко к минимальному.
Отрегулировать громкость.
б) Режим АРУ выключен, положение регулятора «усиление» близко к
минимальному. Отрегулировать усиление.
в) Обрыв кабеля проктоскопа, неисправен УЗ зонд, неисправен доп
плеровский блок.
Проверьте контакт в разъеме кабеля.
Обратитесь к специалисту для проверки:
- наличия выходного сигнала соответствующей частоты передат
чика в комплексной части разъема;
- звуковой реакции и шумов на ЖК экране при наводке на вход при
емника.
При наличии того и другого сигналов электронный блок исправен,
необходима замена УЗ зонда.
При отсутствии одного из сигналов необходим ремонт электронно
го блока
76 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 76 ---
Проблема Причина, реш ение
Нет спектрограммы на
ЖК экране
а) Прибор находится в режиме «Стоп».
Нажать на кнопку «Старт/Стоп» или на педаль
С т а р т /С т о п //(5 )(:^ 3 5 )
б) Режим АРУ выключен, положение регулятора «усиление»
близко к минимальному.
Отрегулировать усиление
Допплерограмма нечет
кая, с провалами до «ну
левой линии»
а) Недостаточное усиление сигнала.
Увеличить значения усиление.
б) Смещен диапазон палитры.
Опустить вниз диапазон палитры
Допплерограмма очень
насыщенная, с выброса
ми вверх
а) Избыточное усиление сигнала.
Уменьшить значение усиления.
б) Смещен диапазон палитры.
Поднять диапазон палитры
Допплерограмма «зашка
ливает», обрывки сигнала
внизу экрана, искажается
звук
Неверно установлен масштаб шкалы скоростей.
Увеличить масштаб шкалы скоростей,
сдвинуть вниз «нулевую» линию.
Индексы не рассчитыва
ются или явно ошибочны
Неверны установки усиления, масштаба.
Отрегулировать параметры
Не горит светодиод
осветителя проктоскопа
а) Нарушен контакт в разъеме кабеля проктоскопа.
б) Нет питания осветителя.
Проверить контакты разъема.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 77
л з
--- стр. 77 ---
Б т ж с
5 Хранение
Комплекс должен храниться в упакованном виде на стеллажах в складских помещениях, с
искусственным регулированием климатических условий, при температуре от +10 до +35°С и
относительной влажности не более 80 %.
О
При длительном хранении комплекса, во избежание ухудшения емкости
встроенной аккумуляторной батареи, необходимо проводить полную за
рядку комплекса не реже 1 раза в 6 месяцев.
о
Храните стерильные проктоскопы в специально предназначенном для
этого месте в указанных на упаковке и настоящем руководстве условиях
хранения.
0
Не храните проктоскопы, УЗ диагностический зонд и ножной переключа
тель в корзине передвижной стойки.
О
Наматывайте кабель 220 В на специальные держатели передвижной
стойки перед хранением.
Отключайте ножной переключатель от электронного блока перед хране
нием.
78 БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер.1.1
--- стр. 79 ---
EMfJCC
Утилизация
0
Не выбрасывайте электронный блок и компоненты как бытовой му
сор. Необходимо утилизировать электронный блок и встроенную ак
кумуляторную батарею в специализированных организациях и в соот
ветствии с действующим законодательством.
А
Литий-полимерная (Li-Pol) батарея внутри электронного блока ком
плекса.
Критерием предельного состояния комплекса являются выработка ресурса комплекса, не
возможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособ
ного состояния. После установления непригодности комплекса к эксплуатации он подлежит
списанию и утилизации по действующему законодательству.
Утилизация комплекса по окончанию срока службы заключается в следующем:
а) блок разбирается на составные части, с целью отделения электрических и электронных
компонентов, металлических и неметаллических частей;
б) металлические и неметаллические части утилизируют в соответствие с требованиями
действующего законодательства;
в) использованные батареи отправляются на специализированное предприятие на перера
ботку;
г) электрические и электронные компоненты отправляются на специализированное пред
приятие на переработку или применяются повторно.
Одноразовые изделия, загрязненные кровью и/или другими биологиче
скими материалами, такие как использованный проктоскоп ЬВЬ-2, чехол
шнура, презерватив УЗИ необходимо утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимся к медицинским отходам
класса Б.
Стерилизационный контейнер проктоскопа и одноразовые изделия с
истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими био
логическими материалами, необходимо утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимся к медицинским отходам
класса А.
Примечание
К медицинским отходам класса Б относят:
Инфицированные и потенциально инфицированные отходы.
Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или
другими биологическими жидкостями.
Патологоанатомические отходы.
Органические операционные отходы (органы, ткани и так далее).
80 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер.1.1
--- стр. 80 ---
Б и а с с
Приложение А
Информация об ультразвуковой безопасности
АЛ Введение
Оценка биологического воздействия на людей диагностического ультразвука является
предметом постоянных научных исследований. Ответственность за выбор наилучшей методи
ки ультразвукового исследования с точки зрения безопасности возлагается на врача, проводя
щего ультразвуковую диагностику. В повседневной практике рекомендуется руководствовать
ся принципом ALARA (AsLowAsReasonablyAchievable) — "настолько мало насколько разумно
использовать". В соответствии с этим принципом врач должен сделать время исследования, по
возможности, настолько малым, чтобы, получая необходимую диагностическую информацию,
минимизировать риск неблагоприятных последствий.
Ультразвуковое исследование должно выполняться только при необходи
мости и занимать минимально необходимое время.
Во избежание нанесения вреда пациенту, используйте комплекс только для
предназначенных видов исследования
Взаимосвязь различных акустических выходных параметров (например, акустической
интенсивности, давления, мощности и т.д.) с биологическими эффектами как таковыми не
полностью понятна до настоящего времени. Установлено два основных механизма: тепловой и
механический, благодаря которым ультразвук может вызывать биоэффекты и, в определенных
случаях, изменения или нарущения в тканях.
При оценке возможных биоэффектов коэффициент затухания ультразвука в тканях а ус
ловно принимается постоянным и равным 0,3 дБ/(см*МГц), что меньще реальных значений,
например, в коже - около 3,5 дБ/(см*МГц), в мягких тканях - 0,6-2,24 дБ/(см*МГц), в жировой
ткани - 0,4 дБ/(см*МГц).
А.2 Механический индекс М1
М1- параметр, представляющий возможные биоэффекты кавитации.М1 определяется как
отнощение пикового давления разрежения с учетом затухания в МПа к квадратному корню из
частоты ультразвукового излучения в МГц.
М1 становится существенным для поверхности раздела газ/мягкая ткань, например, при
кардиологическом исследовании, когда может быть облучена поверхность легкого. Потенци
ально опасным следует считать уровень ультразвукового излучения, при котором М1 >1,0
(например, если ожидаемая амплитуда акустического давления на поверхности легочной ткани
новорожденного младенца превыщает 1 МПа при частоте ультразвукового излучения более 1
МГц).
А.З Термический индекс TI
Т1 - отнощение ослабленной (с учетом затухания) акустической мощности в заданной
точке к ослабленной (с учетом затухания) акустической мощности, требуемойчтобы увеличить
температуру в этой точке в определенной модели ткани на 1 °С. Существует три термических
индекса (каждый основан на специальной температурной модели) для оценки возрастания
температуры тканей из-за действия ультразвука:
Термический индекс мягких тканей (TIS) дает информацию о возрастании температуры в
мягких тканях;
Термический индекс черепа (TIC) отражает повыщение температуры костной ткани во
время краниальных исследований;
Термический индекс кости (TIB) дает информацию о повышении температуры кости
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 81
--- стр. 81 ---
втжс
вблизи фокуса ультразвукового пучка после прохода через мягкую ткань.
В моделях для оценки TI предполагают некоторое охлаждение ткани в результате крово
тока. При исследовании тканей с малым количеством кровеносных сосудов такая оценка мо
жет дать заниженные значения TI, а значит и заниженные показатели реального прироста тем
пературы. В противоположном случае, когда сканируемые органы (такие, например, как пе
чень, сердце или сосудистая система) имеют много кровеносных сосудов, то Т1может завысить
реальный температурный рост.
А.4 Погрешности индексов MI и TI
Погрешность оценки индекса MI составляет ± 15%.
Погрешноеть оценки индексов TIS, TIB и TIC составляет ±30 %.
Так как индекеы TI и MI отражают мгновенные выходные условия, они не учитывают
эффекты накопления (особенно нагрев) на протяжении всего времени исследования.
Следует помнить и о том, что индексы MI и TI не устанавливают пределы безопасности.
Пределы безопасности, основанные на биологических эффектах, в настоящее время фрагмен
тарны и, по большей части, находятся в стадии разработки. Тем не менее, установлено, что по
вышение температуры эмбриональной или фетальной ткани до 41 °С и более (то ееть на 4 °С
выше нормы) в течение 5 минут и более следует считать потенциально опасным. Потенциаль
но опасными также считаются исследования с амплитудой акустического давления у поверх-
ноети легочной ткани новорожденного 1 МПа и более при индексах MI = 0,7, а также любые
исследования на частоте > 4 МГц при MI = 0,5.
Кроме того, в акушерской практике лучше избегать режимов зондирования, при которых
TI > 1,0. Такое ограничение дает разумный запас безопасности, учитывающий рекомендации
WFUMB. Однако если необходимый диагностический результат не может быть получен при
этих условиях, возможно кратковременное увеличение выходной мощности. Но, если у матери
повышена температура тела, то любая дополнительная тепловая нагрузка на плод недопусти
ма.
В некоторых случаях, когда в область сканирования попадают не только исследуемые
мягкие ткани, но и лежащие за ними кости, для адекватной оценки степени нагрева лучще ис
пользовать не TIS (тепловой индекс для мягких тканей), а TIB (тепловой индекс для костей).
Подобная ситуация возникает при исследовании женской груди, а также при сосудистых ис
следованиях, когда сосуд лежит на поверхноети кости. i
Для комплекса «Ангиодин-Прокто» максимальны значения механического индекса
MI и тепловых индексов TI не превышают 1,0.
Отчеты об акустическом выходе комплекса для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» в
соответетвии со стандартом ГОСТ Р МЭК 61157 представлены в таблицах А.1, А.2.
82 БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 82 ---
БШ ^СС
Таблица АЛ - Информация об акустическом выходе комплекса для лечения геморроя «Ангио-
дин-Прокто» с зондом УЗ диагностическим 8 МГц в соответствии с требованиями ГОСТ Р
МЭК 61157-2008
Параметр
Установки системы
Режим
cwD
(CW-непрерывно-
волновой допплер)
D
(Р W-импульсно-
волновой допплер)
SV=5mm
sD
(М - стат. цветовое
допплеровское кар
тирование)
Рг, МПа 0,24± 0,04 0,46± 0,07
Ispta, мВт/см^ 1925+577 748±224 52± 16
lob, мВт/см^ 313+86 119 ±33 8,8± 2,5
Р, мВт 25,0+ 3,2 9,5±1,2 0,7± 0,1
Размеры пучка на выходе, 2,0 +0,2
мм 4,0 ±0,2
Z;„MM 9,2± 0,1 9,5±0,1 9,6± 0,1
W /2 (1L),MM 2,1+0,1 2,1±0,1 2,2± 0,1
(■^), мм 2,0± 0,1 1,9±0,1 2,2± 0,1
fa^f, МГц 8,00 + 0,01
ргг, кГц - 15,63 8,0
srr, Гц -
Zu, мм -
ZtoM M контакт
Замораживание выхода да
Инклюзивные режимы -
Таблица А.2 - Информация об акустическом выходе комплекса для лечения геморроя Ангио-
дин-Прокто» с проктоскопом с УЗ датчиком и осветителем стерильным одноразовымТОТ-2 в
соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 61157-2008
Параметр
Установки системы
Режим
cwD
(CW-непрерывно-
волновой допплер)
D
(PW-импульсно-
волновой доп
плер)
SV=5mm
sD
(М - стат. цветовое
допплеровское кар
тирование)
Рг, МПа 0,15 ±0,02 0,38± 0,06
Ispta, мВт/см^ 736± 220 454±136 30±9
lob, мВт/см^ 214 ±60 122±34 8,8±2,5
Р , мВт 17,1±2,2 9,8±1,2 0,7± 0,1
Размеры пучка на выходе. 2,0 ±0,2
мм 4,0 ±0,2
2р,Ы Ш 8,6± 0,1 8,6±0,1 8,3±0,1
М>!2 )1[),М М 3,5±0,1 3,5±0,1 3,5±0,1
(■ ^), ММ 1,7+0,1 1,8± 0,1 1,9±0,1
fu„f, МГц 8,00±0,01 7,82±0,01
ргг, кГц - 15,63 8,0
srr, Гц -
мм -
Zts, мм контакт
Замораживание выхода да
Инклюзивные режимы -
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 83
--- стр. 83 ---
6И0СС
Список сокращений и аббревиатур, применяемых в приложениях А
М1
Т/8
Т1В
Т1С
Р
Рг
^spta
¡оЬ
\Л /12
Zts
fawf
и
Ргг
^гг
- механический индекс
-тепловой индекс мягких тканей
-тепловой индекс кости
-тепловой индекс черепной кости
-выходная мощность
- пиковое акустическое давление разрежения
- интенсивность, пиковая в пространстве, усредненная во времени
- интенсивность на выходе пучка (на внешней стороне зонда)
- ширина пучка на уровне минус 12 дБ
- расстояние между внешней поверхностью датчика и точкой максимального
интеграла интенсивности за импульс
- расстояние между преобразователем и внешней поверхностью зонда
- расстояние установки зонда
- частота акустического воздействия
-длительность импульса
- частота повторения импульсов
- частота повторения сканирования
84 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 85 ---
шмсс
тесь на батарейное питание
Микросекундные им
пульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
Качество электрической
энергии в электрической се
ти следует обеспечить в со
ответствии с типичными ус
ловиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные пре
рывания и изменения
напряжения во вход
ных линиях электро
питания по МЭК
61000-4-11
< 5 % 11н (провал
напряжения > 95 %
ин) в течение 0,5 пе
риода
40 % ин (провал
напряжения 60 % Пн)
в течение 5 периодов
70 % ин (провал
напряжения 30 % Пн)
в течение 25 перио
дов
< 5% Пн (провал на
пряжения > 95 % ин)
в течение 5 с
< 5 % 11н (провал
напряжения > 95 %
ин) в течение 0,5
периода
40 % ин (провал
напряжения 60 %
Пн) в течение 5 пе
риодов
70 % 11н (провал
напряжения 30 %
11н) в течение 25
периодов
< 5% 11н (провал
напряжения > 95 %
ин) в течение 5 с
Качество электрической
энергии в сети - в соответст
вии с типичными условиями
коммерческой или больнич
ной обстановки
Магнитное поле про
мышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК
61000-4-8
3 А/м
(50 Гц)
3 А/м
(50 Гц)
Уровни магнитного поля
промышленной частоты сле
дует обеспечить в соответст
вии с типичными условиями
коммерческой или больнич
ной обстановки
Примечание
воздействия
ин - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
Таблица Б.З
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» предназначается для применения в электро
магнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса для лечения
геморроя «Ангиодин-Прокто» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной
обстановке
Испытание на поме- Испытательный уро- Уровень Электромагнитная обстановка -
хоустойчивость вень по МЭК 60601 соответствия указания
Кондуктивные поме- 3 В (среднеквадра- 3 В Расстояние между исполь-
хи, наведенные радио- тичное значение) в зуемыми мобильными радиоте-
частотными электро- полосе от 150 кГц до лефонными системами связи и
магнитными полями 80 МГц любым элементом комплекса для
по МЭК 61000-4-6 лечения геморроя «Ангиодин-
Прокто», включая кабели, долж
но быть не меньше рекомендуе-
Радиочастотное элек- мого пространственного разноса.
тромагнитное поле по 3 В/м 3 В/м который рассчитывается в соот-
МЭК 61000-4-3 в полосе от 80 МГц ветствии с приведенными ниже
до 2,5 ГГц выражениями применительно к
частоте передатчика.
86 БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 86 ---
Биагжс
Рекомендуемый простран
ственный разнос:
(от 80 до 800 МГц);
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где - рекомендуемый про
странственный разнос, м**^;
Р- номинальная макси
мальная выходная мощность
передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчи
ков, по результатам наблюде
ний за электромагнитной
обстановкой'*^ должна быть
ниже, чем уровень соответствия
.Ь)в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, та
ких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, АМ и ГМ радиовещательных передатчиков, телевизи
онных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для
этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения комплекса для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» превыщают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса для лече
ния геморроя «Ангиодин-Прокто» с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, не
обходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса
для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто».
**^Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 3, В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влия
ет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 87
--- стр. 87 ---
Б т м с
Б.4 Пространственный разнос
Таблица Б.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радио
частотными средствами связи и комплексом для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто»
Комплекс для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» предназначается для применения в электро
магнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупа
тель или пользователь комплекса для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» может избежать влия
ния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и комплексом для лече
ния геморроя «Ангиодин-Прокто», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная макси
мальная выходная
мощность передатчика
Р, Вт
Пространственный разнос с 1 , м, в зависимости от частоты передатчика
Н т ] ^
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
в полосе
от 80 до 800 МГц
в полосе
от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 1,17 0,40 0,77
0,1 3,69 1,26 2,42
1,67 4,00 7,67
10 36,85 12,64 24,22
100 116,67 40,00 76,67
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса г/ для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выраже
ния подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в доку
ментации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромаг
нитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса < 7 для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выраже
ния подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в доку
ментации изготовителя передатчика.
88 БМАР.94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1
--- стр. 88 ---
Б т м с с
Приложение В
Схемы для измерения тока утечки в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Сеть
Сеть
Схема В.1 - Измерение тока утечки на доступную часть
(подробнее смотри п. 8.7.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010)
БМАР. 94149.002РЭ «АНГИОДИН-Прокто», вер. 1.1 89
--- стр. 95 ---
ОКП 94 4280
КОМПЛЕКС ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЕМОРРОЯ
«АНГИОДИН-ПРОКТО»
Паспорт
(БМАР.941149.002ПС)
На изделие №_________________
--- стр. 96 ---
Содержание
Стр.
1 Общие указания.........................................................................................................3
2 Основные сведения об изделии...............................................................................4
3 Основные технические данные и характеристики.................................................5
4 Комплектность...........................................................................................................7
5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика)....8
6 Консервация.............................................................................................................10
7 Свидетельство об упаковывании...........................................................................12
8 Свидетельство о приемке.......................................................................................13
9 Движение комплекса при эксплуатации...............................................................14
I о Учет технического обслуживания.........................................................................17
II Заметки по эксплуатации и хранению..................................................................18
12 Сведения об утилизации.........................................................................................19
13 Особые отметки.......................................................................................................20
14 Лист регистрации изменений.................................................................................23
ИзмЛист. № докум. Поди. . Дата.
Разраб. Лебедев
Пров. Аршинов __
Н. контр. Гринько
у / V
Утв. Цыбин
I
!.
БМАР.941149.002ПС
Комплекс
для лечения геморроя
« Ангиодин-Прокто »
Паспорт
Лит.
О]
Лист Листов
23
АО «НПФ «БИОСС»
--- стр. 97 ---
1 Общие указания
1.1 Перед эксплуатацией комплекса для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто»
БМАР.941149.002 (далее по тексту - комплекс) необходимо внимательно ознакомиться
с паспортом БМАР.941149.002ПС и руководством по эксплуатации
БМАР.941149.002РЭ.
1.2 Паспорт входит в комплект поставки данного комплекса.
1.3 Паспорт является документом, удостоверяющим основные технические данные
и характеристики комплекса после изготовления, его техническое состояние в процессе
эксплуатации и после ремонта, и должен постоянно находиться с комплексом.
1.4 Все записи в паспорте производят только тушью или чернилами, отчетливо и
аккуратно. Разрешается использовать при записях шариковые ручки с черной или фио
летовой (синей) пастой. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допуска
ются. Неправильная запись должна быть аккуратно зачеркнута и рядом записана новая,
которую заверяет ответственное лицо.
1.5 Разделы 2, 4, 7-8, 14 пасцорта заполняются изготовителем. Разделы 6, 9-10,13
паспорта заполняются на этапе эксплуатации.
1.6 Датой начала исчисления гарантийного срока на комплекс считать дату ввода
комплекса в эксплуатацию.
ИзмЛист. № докум. Поди.
БМАР.941149.002ПС
Лист
--- стр. 98 ---
2 Основные сведения об изделии
Наименование изделия
Обозначение
Наименование
предприятия-изготовителя
Заводской номер
Дата изготовления
Сведения о сертификате: №,
Срок действия: с
Орган, выдавший сертификат:
Комплекс для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто»
БМАР.941149.002
АО «НПФ «БИОСС»
ДО
Комплекс изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и
ГОСТ Р 50444-92.
По устойчивости к механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92.
По возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации комплекс относится к
классу Б по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от степени потенциального риска применения комплекс относится к классу
2а в соответствии с ГОСТ 31508-2012.
По безопасности комплекс соответствует требованиям, предъявляемым к изделиям
класса II по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 и ГОСТ Р МЭК
60601-2-37-2009, ГОСТ 180 10993-1.
Рабочие части комплекса соответствуют требованиям, предъявляемым к рабочим ча
стям типа ВР.
ИзмЛист. № докум. Поди.
БМАР.941149.002ПС
Лист
--- стр. 99 ---
у
í
Основные технические данные и характеристики
3.1 Назначение и область применения
3.1.1 Комплекс предназначен для контроля при помощи ультразвуковой допплеро
графии лечения геморроя методом шовного лигирования.
3.1.2 Область применения - колопроктология. Комплекс применяется в условиях
медицинских учреждений.
3.1.3 Функции и режимы работы комплекса:
- регистрация спектрограмм кровотока;
- регистрация диаграмм цветного допплеровского картирования;
3.2 Основные технические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Основные технические характеристики комплекса
Электронный блок
Частота работы ультразвукового канала 8МГц
Режимы работы ультразвукового канала
CW (непрерывно-волновой),
PW (импульсно-волновой),
М (цветовое картирование кровотока),
M+PW (цветовое картирование кровотока с звуко
вым сопровождением лоцируемого обьёма)
Диапазон рабочих глубин ультразвуковой
локации, мм от 3 до 25
Шаг изменения глубины, мм 1
Диапазон изменения лоцируемого объема, мм от 1 до 5
Диапазон допплеровских частот, Гц , от 150 до 10000
Диапазон рассчитываемых скоростей крово-
тока,см/с от 3 до 100 (при угле 45°)
Единицы измерения скорости кровотока «см/с» / «кГ ц»
Диагональ цветного графического дисплея,
см 16,5 (6,5")
Отображение на дисплее
- спектрограммы скорости кровотока;
- диаграммы цветового допплеровского картиро
вания кровотока
Информация на дисплее
- допплеровский режим работы;
- тип подключенного ультразвукового зонда;
- включение/выключение осветителя;
- громкость;
- направление кровотока;
- шкала спектрограммы (см/кГц) и диаграммы
(мм);
- шкала временной развертки;
- положение УЗ зонда на условной схеме «часы»;
- отметки выполненных процедур дезартеризаций;
- настройки цветовой палитры отображения крово
тока;
- время и дата;
- идентификационный номер и ФИО пациента;
- режим работы УЗ зонда;
- значение усиления УЗ сигнала;
- состояние заряда аккумулятора
Габаритные размеры (Д х Ш х В):
- электронного блока, мм
- стойки передвижнойип 1-са11;, мм
300 X 250 X 105
690 X 740 X 1260
ИзмЛист. № докум. Подп.
БМАР.941149.002ПС
Лист
--- стр. 100 ---
§
- стойки передвижной MS-003TBAH, мм 700 X 630 X 1280
Масса:
- электронного блока, кг
- ножного переключателя, кг
- стойки передвижной Uni-cart, кг
- стойки передвижной IMS-003TBAH, кг
2,2
0,9
12,6
8,1
Варианты эксплуатации электронного блока - на столе;
- закрепленный на передвижной стойке
Сетевой источник питания:
Класс защиты
Входное напряжение, В
Номинальное значение выходного напряже
ния, В
Номинальное значение тока нагрузки, А
11
от 100 до 240
12
4
Встроенная аккумуляторная батарея
Емкость, мАч
Время работы, ч
Зарядка
Состояние аккумулятора
Li-Pol
4100
Не менее 1
Автоматизированная
Индикация степени заряда батареи
Встроенный рулонный термопринтер:
- ширина термобумаги, мм
- скорость термопечати, мм/с
112
2, не менее
Функциональное управление
- экранное меню;
- встроенная кнопочная клавиатура;
- ножной 4-х позиционный переключатель (8
функций)
Ультразвуковые зонды
Рабочая частота УЗ зондов, МГц 8
Режим работы УЗ зондов С\У, PW, М, М+Р\У
Диагностический УЗ зонд:
- конструкция;
- длина, мм
- диаметр, мм
- длина кабеля, м
Карандашного типа
200
15
2
Тип использования Многоразовый
Защита пациента Использование одноразового презерватива для
ультразвуковых исследований
Проктоскоп
Тип проктоскопа Одноразовый стерильный
Диаметр проктоскопа, мм 34
Осветитель Встроенный светодиодный
Освещённость рабочей зоны проктоскопа, лк Не менее 600
Вспомогательное приспособление для
затягивания узлов Фиксатор узлов (входит в комплект проктоскопа)
Соединение с электронным блоком Внешний кабель проктоскопа, 2 м
Защита внешнего кабеля проктоскопа Одноразовый стерильный чехол
ИзмЛист. № докум. Подо.
БМАР.941149.002ПС
Лист
--- стр. 101 ---
4 Комплектность
В таблице 2 указан комплект поставки комплекса, включая расходные материалы.
Таблица 2 - Комплектность
Наименование Обозначение (производитель) Каталожный
номер (REF) Кол-во Серийный
номер
Комплекс для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто»
Блок электронный HN1R БМАР.469146.020 10004 1
Источник питания сетевой
AFM45US12C2 ХР Power, Китай 13002 1
Кабель питания 220 В
XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m Feller GMBH, Австрия 40002 1
Переключатель ножной 4-ех
позиционный Р4 БМАР.943139.001 11002 1
Кабель проктоскопа внешний
РЕС2 БМАР.685611.055 42001 1
Зонд УЗ диагностический 8
МГц*
02.0170.0804.02 Medizintechnik
Basler AG, Швейцария 20005 1
Проктоскоп LDL-2 с УЗ датчи
ком и осветителем стерильный
одноразовый
БМАР.943129.007 21003 48**
Стойка передвижная IMS-
003 ТВ АН*
Better Enterprise Со. Ltd., Тай
вань 50002 1
Стойка передвижная Uni-cart* ITD GMBH, Германия,
№ ФСЗ 2008/02035 50001 1
Кронштейн угловой VESA 100* БМАР.745313.002 58001 1
Принадлежности
Термобумага без сетки,
112 мм X 048 мм, 30 м 62001 2
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации БМАР.941149.002РЭ 70004 1
Паспорт БМАР.941149.002ПС 70005 1
Инструкция по использованию
проктоскопа БМАР.943129.007ИС 71002 1
* - Поставляется дополнительно в зависимости от заказа
** - Максимальное кол-во в составе комплекса4
4змЛист. № докум. Подп.
БМАР.941149.002ПС
Лист
--- стр. 102 ---
5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (по
ставщика)
5.1 Ресурсы, сроки службы и хранения
5.1.1 Средний срок службы Тел комплекса - не менее 5 лет. Критерием предельно
го состояния комплекса является экономическая нецелесообразность восстановле
ния параметров и характеристик, определяющих безопасность его применения и
возможность выполнения им установленных функций.
5.1.2 Срок службы на установленную в электронный блок комплекса аккумулятор
ную батарею составляет 2 года с даты изготовления.
5.1.3 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления.
5.2 Гарантии изготовителя
5.2.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие комплекса техническим
условиям ТУ 9442-017-17201375-2014 при соблюдении потребителем условий экс
плуатации, транспортирования и хранения.
5.2.2 Гарантийный срок эксплуатации комплекса устанавливается 12 мес. со дня
ввода в эксплуатацию.
5.2.3 Гарантийный срок годности проктоскопа - 1 год с даты стерилизации.
5.243 В случае отсутствия акта о вводе в эксплуатацию комплекса датой начала га
рантии считается дата продажи.
5.2.5 Гарантийные обязательства изготовителя действуют при наличии в акте ввода
в эксплуатацию комплекса отметки о проведенном инструктаже обслуживающего
персонала.
5.2.6 Гарантийные обязательства изготовителя действуют при соблюдении техни
ческих условий эксплуатации комплекса.
5.2.7 Гарантия изготовителя не распространяется на комплекс в случаях:
- отсутствия у потребителя надлежащим образом оформленного гарантийного
талона на комплекс;
- отсутствия отметки о продаже и/или вводе комплекеа в экеплуатацию;
- внесения исправлений в гарантийный талон;
- обнаружения механических повреждений комплекса;
- обнаружения самовольного вскрытия и/или попытки несанкционированного
ремонта (нарушения пломбировочных меток);
- обнаружения во внутренних объемах комплекса посторонних предметов, сле
дов воздействия жидкостей, следов воспламенения, следов насекомых;
- воздействия на комплекс непреодолимой силы (наводнение, землетрясение и
Т.Д.);
- использования нестандартного или не прошедшего теетирования на совмеети-
мость оборудования или программного обеспечения, подключаемого или ин
сталлируемого в сопряжении с данным;
- использования нестандартных запчастей и расходных материалов, а также не
соблюдения сроков и периода профилактического обслуживания, если оно
необходимо для данного комплекса.
Лист. № докум. Поди.
БМАР.941149.002ПС
Лист
--- стр. 103 ---
I
Гарантия не распространяется на ущерб, причиненный другому оборудованию, ра
ботающему в сопряжении с данным комплексом. Изготовитель не несет ответ
ственности за совместимость комплекса с изделиями и программными продуктами
третьих сторон в части их совместимости, конфигурирования систем и установки
драйверов.
5.2.8 Отказ от других гарантий
Изготовитель отказывается от всех других гарантий, как явных, так и предполагае
мых, включая (но, не ограничиваясь только ими) предполагаемые гарантии на по
купательскую способность и соответствие специальным требованиям, на последу
ющую модернизацию, что относится, как к физическим устройствам, так и про
граммному обеспечению.
5.2.9 Гарантийный талон прилагается.
Лист. № докум. Поди.
БМАР.941149.002ПС
Лист