Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю
Р е а г е н т о в х е м и л ю м и н е с ц е н т н ы х д л я д и а г н о с т и к и
м е т о д о м D ig e n e H y b r id C a p t u r e ( h c 2 )
производства Qiagen GmbH, Qiagen Gaithersburg, Inc.
Соответствует требованиям национальных стандартов РФ :
ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99, ГОСТ Р 51609-2000
К ласс в зави си м ости от п отенциального ри ск а прим енения - 2а
г. Ммква
201вг.
--- стр. 2 ---
1. Торговое название медицинского изделия
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)
Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV D N A Test
Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test
Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test
Обучающая панель - hc2 Training Panel
Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler
Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit
Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test
Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-1D DNA Test
Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 СТ-Ш DNA Test
Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit
II. Организация изготовитель:
- Qiagen GmbH (Германия), Qiagen Gaithersburg, Inc (США).
2. Назначение изделия и область его применения
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) -
представляют собой схожие по составу, назначению и применению, однотипные реагенты, предназначенные
для определения инфекций (папилломавирусной, хламидийной и гонорейной) в цервикальных образцах
взятых с поверхности шейки матки.
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) используются
для диагностики методом гибридного захвата в растворе с использованием хемилюминесцентной детекции
Hybrid Capture 2. rip^gjgHgiO T C H только вместе-санализатором для пиагаостики инфек1ЖОН1ШХ_зайолШйИЙ
Hybrid Capture р М Ь 2Щ 0, яшяющегося закрытой системой, специально разработанного для Hybrid Capture 2.
ТСггаесв“зависимости от степени потенциального риска применения: 2а по ГОСТ Р 51609.
3. Основные технические характеристики изделия
Поскольку реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом D igene Hybrid Capture (hc2) -
это однотипные наборы для диагностики инфекций - папилломавирусной, хламидийной и гонорейной, то
составляющие каждого из видов реагентов тождественны и приведены ниже,
- Н абор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA T est
1 фл. - 0,35 мл - Индикаторная Краска (Indicator Dye): содержит 0,05% азида натрия.
1 фл. - 50 мл - Денатурирующий Реагент (Denaturation Reagent): Разбавленный раствор NaOH.
1 фл. - 5 мл - Дшпоент для Зондов (Probe Diluent); Буферный раствор с 0,05% азидом наф ия.
1 фл. - 200 мкл - Зонды ВПЧ высокого риска (High-Risk HPV Probe): Смесь РНК-зондов ВПЧ
16/18/31/33/35/39/51/52/56/58/59/68 в буферном растворе (красная крышка).
1 фл. - 2,0 мл - Отрицательный контроль (Negative Control): ДНК-матрица в Транспортной Среде для
Образцов (СТМ ), содержит азвд натрия.
1 «}ui. - 1,0 мл - Калибратор ВПЧ высокого риска (High-Risk HPV Calibrator): Раствор в СТМ (1,0 пкг/мл)
вновь синтезированной ВПЧ -16 -ДНК и ДНК-матрицы, содержащий азид натрия.
1 фл. - 1,0 мл Контроль качества для ВПЧ низкого риска (Low-Risk HPV Quality Control): Раствор в СТМ (5,0
пкг/мл - 500000 копий/мл) вновь синтезированной ВПЧ- 6 -ДНК и ДНК-матршиа, содержащий 0,05% азид
натрия.
1 фл. -1,0 мл Контроль качества для ВПЧ высокого риска (High-Risk HPV Quality Control): Раствор в СТМ
(5 ,0 пкг/мл - 500000 копий/мл) вновь синтезированной В П Ч -16 -ДНК и ДНК-матрицы, содержащий 0,05%
азид натрия.
1 шт.- Микропланшет Hybrid Capture (Capture Microplate); Покрыт антителами к гибридам РНК/ДНК .
1 фл. - 12 мл Проявляющий Реагент 1 (Detection Reagent 1): Антитела к гибридным молекулам РНК/ДНК,
конъюгированные с щелочной фосфатазой, растворенные в буфере с азидом натрия.
1 фл. - 12 мл Проявляющий Реагент 2 (Detection Reagent 2): Хемилюминесцентный субстрат
(CDP-Star™ + Emerald П).
1 фл. - 100 мл Промывочный Буфер концентрат (Wash Buffer Concentrate), содержит 1,5% азида натрш.
- Н абор дл я диагностики ВПЧ вы сокого риска (с генотипированием) - hc2 H PV G enotyping Test
1 фл. - 0,35 мл - Индикаторная Краска (Indicator Dye): содержит 0,05% азида натрия.
I - 50 мл - Денатурирующий Реагент (Denaturatimj Reagent); Разбавленный раствор NaOH.
1 фл.-5 мл - Дшпоент для Зондов (РгЫ зе Diluent): Буферный раствор с 0,05% азидом натрш.
1 фя. - 200 мкл - З о н ш ВПЧ высокого риска (High-Risk HPV Probe): Смесь РНК-зонда»в ВПЧ I ^ 1 8 /45 в
буферном растворе (красная крышка).
--- стр. 3 ---
1 фл. - 2,0 мл - Отрицательный контроль (Negative Control): ДНК-матрица в Транспортной Среде для
Образцов (СТМ), содержит азид натрия.
1 фл. - 1,0 мл - Калибратор ВПЧ высокого риска (High-Risk HPV Calibrator): Раствор в СТМ (1,0 пкг/мл)
вновь синтезированной ВПЧ -16 -ДНК и ДНК-матрицы, содержащий азид натрия.
1 фл. - 1,0 мл Контроль качества для ВПЧ высокого риска (High-Risk HPV Quality Control): Раствор в СТМ
(5,0 пкг/мл - 500000 копий/мл) вновь синтезированной ВПЧ- 16 -ДНК и ДНК-матрицы, содержащий 0,05%
азид натрия.
1 шт.- Микропланшет Hybrid Capture (Capture Microplate); Покрыт антителами к гибридам РНК/ДНК .
1 фл. - 12 мл Проявляющий Реагент 1 (Detection Reagent 1): Антитела к гибридным молекулам РНК/ДНК,
конъюгированные с щелочной фосфатазой, растворенные в буфере с азидом натрия.
1 фл. - 12 мл Проявляющий Реагент 2 (Detection Reagent 2): Хемилюминесцентный субстрат
(CDP-Star™ + Emerald П).
1 фл. - 100 мл Промывочный Буфер концентрат (Wash Buffer Concentrate), содержит 1,5% азида натрия.
- Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test
1 фл. - 0,35 мл - Индикаторная Краска (Indicator Dye): содержит 0,05% азида натрия
1 фл. - 50 мл - Денатурирующий Реагент (Denaturation Reagent): Разбавленный раствор NaOH
1 фл. - 5 мл - Дилюент для Зондов (Probe Diluent): Буферный раствор с 0,05% азидом натрия
1 фл. - 200 мкл -GC-Зонды (GC Probe): Смесь РНК-зондов N. gonorrhoeae в буферном растворе
1 фл. - 2,0 мл - Отрицательный контроль (Negative Control): ДНК-матрица в Транспортной Среде для
Образцов (СТМ), содержит 0,05% азид натрия
1 фл. - 1,0 мл - Положительный Калибратор (GC Positive Calibrator (PC)): Раствор в STM (1,0 пкг/мл) вновь
синтезированной GC-ДНК и ДНК матрицы, содержит 0,05% азид натрия
1 фл. - 1,0 мл - Контроль качества СТ (Quality Control СТ (QC СТ)): Раствор в STM (5,0 пкг/мл) вновь
синтезированной СТ-ДНК и ДНК-матрицы, содержит 0,05У о азид натрия
1 фл. - 1,0 мл - Контроль качества GC (Quality Control GC (QC GC)): Раствор в STM (5,0 пкг/мл) вновь
синтезированной GC-ДНК и ДНК-матрицы, содержит 0,05% азид натрия
1 шт. - Микропланшет Hybrid Capture (Capture Microplate): Покрыт антителами к гибридам РНК/ДНК
1 фл. 12 мл Проявляющий Реагент 1 (Detection Reagent 1 ): Антитела к гибридным молекулам РНК/ДНК,
конъюгированные с щелочной фосфатазой, растворенные в буфере с азидом натрия
1 фл. 12 мл Проявляющий Реагент 2 (Detection Reagent 2): Хемилюминесцентный субстрат (CDP-Star™
+Emerald II)
1 фл. 100 мл Промывочный Буфер концентрат (Wash Buffer Concentrate), содержит 1,5% азида натрия
- Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test
1 фл. - 0,35 мл - Индикаторная Краска (Indicator Dye): содержит 0,05% азида натрия
1 фл. - 50 мл - Денатурирующий Реагент (Denaturation Reagent): Разбавленный раствор NaOH
1 фл. - 5 мл - Дилюент для Зондов (Probe Diluent): Буферный раствор с 0,05% азидом натрия
1 фл. - 200 мкл - СТ-Зонды (СТ Probe): Смесь РНК-зондов Chlamydia trachomatis в буферном растворе
1 фл. - 2,0 мл - Отрицательный контроль (Negative Control): ДНК-матрица в Транспортной Среде для
Образцов (СТМ), содержит 0,05% азид натрия
1 фл. - 1,0 мл - Положительный Калибратор (СТ Positive Calibrator (PC)): Раствор в STM (1,0 пкг/мл) вновь
синтезированной СТ-ДНК и ДНК СТ матрицы, содержит 0,05% азид натрия
1 фл. - 1,0 мл - Контроль качества СТ (Quality Control СТ (QC СТ)): Раствор в STM (5,0 пкг/мл) вновь
синтезированной СТ-ДНК и ДНК СТ матрицы, содержит 0,05% азид натрия
1 фл. - 1,0 мл - Контроль качества GC (Quality Control GC (QC GC)): Раствор в STM (5,0 пкг/мл) вновь
синтезированной GC-ДНК и ДНК GC матрицы, содержит 0,05% азид натрия
1 шт.Микропланшет Hybrid Capture (Capture Microplate): Покрыт а1ггитеяами к гибридам РНК/ДНК
1 фл. 12 мл Проявляющий Реагент 1 (Detection Reagent 1): Антитела к гибридным молекулам РНК/ДНК,
конъюгированные с щелочной фосфатазой, растворенные в буфере с азидом натрия
1 фл. 12 мл Проявляющий Реагент 2 (Detection Reagent 2): Хемилюминесцентный субстрат (CDP-Star™
+Emerald II)
1 фл. 100 мл Промывочный Буфер концентрат (Wash Buffer Concentrate), содержит 1,5% азида натрия
- Набор для диагвостики хламидийной н гонорейной инфекции - he 2 CT/GC DNA Test
1 фл. - 0,35 мл - Индикаторная Краска (Indicator Dye): содержит 0,05% азида натрия
1 - 50 мл - Денатурирующий Реагент (Denaturation Reagent): Разбавленный раствор NaOH
1 - 5 мл - Дшпоент для Зондов (Probe Diluent): Буферный раствор с 0,05% азидом натрия
1 фл. - 200 мкл - CT/GC-Зонды (CT/GC Probe): Смесь РНК-зондов Chlamydia tnKhoniatis и N.
gonorrhoeae в буферном растворе
1 фл. - 2,0 мл - Отрицательный контроль (Negative Control): ДНК-матрица в Транспортной Среде для
Образцов (СТМ), содержит 0,05% азид натрия
1 фл. - 1,0 мл - Положительный Калибратор (CT/GC Ibsitive Calibrator (PQ): Раствор в STM (1,0 шсг/мп)
вновь синтезированной СТ-ДЩ К и GC-ДНК и ДНК матрицы, содфжит 0,05% азид нэтрия
--- стр. 7 ---
Замечания по процедуре постановки анализа Hybrid Capture.
1 . Набор предназначен для использования in vitro.
2. Не используйте реагенты, если истек срок годности набора, указанный на наружной этикетке.
3. Выполнение теста при несоблюдении указанных в инструкции условии (время, температура) может
приводить к неправильным результатам. Исследования, проведенные при неправильных условиях, должны
быть повторены.
4. Все компоненты реагентов хемилюминесцентных "подогнаны" друг к другу и работают как единое
целое. Поэтому не заменяйте их на компоненты из других наборов или на соответствующие компоненты из
других партий.
5. Нуклеиновые кислоты очень быстро разрушаются под действием нуклеаз окружающей среды. Нуклеазы
присутствуют на коже человека и на поверхности материалов, побывавших в руках человека. Накройте
рабочие поверхности стола одноразовой скатертью и все процедуры анализа выполняйте в одноразовых
перчатках.
6. Следует предпринять меры против попадания в микропланшет экзогенной щелочной фосфатазы,
которую содержат, в частности, (кроме Проявляющего Реагента 1 ), бактерии, слюна, волосы и поврхность
кожи. Особенно важно накрывать планшеты после стадии отмывки от ферментативного конъюгата, так как
попадающая извне щелочная фосфатаза будет взаимодействовать с Проявляющим Реагентом 2 и давать
ложноположительные результаты.
7. Защищайте Проявляющий Реагент 2 от длительного прямого воздействия света.
8. На всех стадиях следует внимательно следить за точностью отбираемых в пробирку и в
микропланшет объемов реагентов и тщательностью перемешивания после добавления каждого
последующего реагента. Используйте для внесения реагентов дисленсер.
Периодически проверяйте, нет ли в нем крупных пузырьков воздуха и удаляйте их, набирая и выпуская всю
жидкость из диспенсера и снова заполняя его. Убедитесь, что во все пробирки внесено одинаковое количество
каждого реагента. Ознакомьтесь с инструкцией к дисшнсд^.
9. Для внесения в лунки гшаншета Проявляющего Реагента 1 и Проявляющего Реагента 2 используйте 8-
канальную автоматическую пипетку. Перед работой проверьте правильность и одинаковость
заполнения жидкостью и опорожнения всех восьми наконечников. Ознакомьтесь с инструкщюй к 8-
канальной пипетке.
10. Обратите внимание на хорошую промывку лунок микропланшета. Плохо промытые лунки могут
давать ложноположительные результаты. Важно также тщательно осушать лунки после промывки, перед
добавлением Проявляющего Реагента 2. Плохое выполнение этого этапа приводит к уменьшенню
регистри1!уемого сигнала или к плохой воспроизводимости результатов.
11. Прогрейте в течение 60 минут термостат для микропланшетов при рабочей температуре 65°С перед
началом {иботы.
12. Соблюдайте правила работы с дозаторами при рг^оте с реагентами.
--- стр. 8 ---
7. Транспортировка
Транспортировка реагентов хемилюминесцентных для диагностики методом Digene Hybrid Capture должна
проводиться с соблюдением требований температурного режима хранения, Х олодовой цепи и
предостережений, изображеных на упаковке.
8. Упаковка и маркировка
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture упакованы в специальную
картонную тару, обеспечивающую целостность во время транспортировки.
Маркировка на упаковке; на картонной упаковке нанесены соответствующие надписи, обозначены условия
хранения и меры предостережения по использованию, а также срок годности набора, номера лотов.
9. Хранение и срок годности.
Хранение реагентов хемилюминесцентных для диагностики методом Digene Hybrid Capture должно
проводиться в соответствии с маркированными температурными условиями хранения.
Попадания прямого солнечного света необходимо избегать, так как это может повлиять на стабильность
реагентов.
10. ОРГАНИЗАЦИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
Qiagen GmbH («Кнаген ГмбХ.»), Qiagen Strasse, 1, D-40724 Hilden, Germany, tel. +49 -2103-29-0, fax +49-
2103-29-26377, e-mail qiagen@qiagen.com, Qiagen Gaithersburg, Inc. (Formerly Digene Corp.), (Киаген
Гайтерсбург, Инк. (Ранее Дайджин Корпорейшн), 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland USA 20878