Стерилизатор плазменный низкотемпературный с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12487 | TenderMatch

Стерилизатор плазменный низкотемпературный с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12487 от 19.07.2012 · класс риска 2а

Производитель: "Лаокен Медикал Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Стерилизатор плазменный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
•  о ф т а л ь м о л о ги ч е с к и е  и н с т р у м е н т ы  (н а п р и м е р , к р ю ч к и , н о ж и , н о ж н и ц ы , 
п е т л и , п и н ц е т ы , ш п а т е л и );
•  с т о м а т о л о ги ч е с к и е  и н с т р у м е н т ы  и м а те р и а л ы  ( н а п р и м е р , зер кал а, 
к у с а ч к и , щ и п ц ы , к р ю ч к и , з а ж и м ы , л о ж к и , н о ж н и ц ы , п и н ц е ты , 
с т о м а т о л о ги ч е с к и е  н а к о н е ч н и к и , щ п а т е л и , с л ю н о о т с о с ы )
•  ж е с т к и е  и  г и б к и е  э н д о с к о п ы ;
•  э н д о с к о п и ч е с к и е  и н с т р у м е н т ы  (т р о а к а р ы , о б ту р а то р ы , к а н ю л и  с те кл я н н ы е , 
п л а с ти ко в ы е  и  с та л ь н ы е );
•  в о л о ко н н ы е  св е то в о д н ы е ка б е л и ;
•  зон д ы  и  д а т ч и к и ;
•  э л е ктр о п р о в о д н ы е  щ н у р ы , ка б е л и ;
•  р у к о я т к и  и н с т р у м е н т о в ;
•  п е р е х о д н и к и /а д а п т е р ы ;
•  о п т и ч е с к и е  у с т р о й с т в а  и  п р и с п о с о б л е н и я .
В н и м а н и е ! П е р е ч и с л е н ы  то л ь ко  т и п ы  и н с т р у м е н т о в . Н е  все к о н к р е т н ы е  и зделия 
э т и х  г р у п п , в ы п у с к а е м ы е  о п р е д е л е н н ы м и  п р о и з в о д и т е л я м и , м о г у т  бы ть 
п р о с те р и л и з о в а н ы  д а н н ы м  м е то д о м .
Д л я  в ы я с н е н и я  в о з м о ж н о с т и  с т е р и л и з а ц и и  к о н к р е т н ы х  и з д е л и й  н е о б х о д и м о 
у т о ч н я т ь  у  п р о и з в о д и т е л я  и з д е л и я ,  в о з м о ж н а  л и  с т е р и л и з а ц и и  п л а з м е н н ы м 
м е т о д о м  б е з  п о в р е ж д е н и я  м а т е р и а л о в ,  и з  к о т о р ы х  и з г о т о в л е н о  э т о  и з д е л и е \
1 2


--- стр. 13 ---
Материалы и размеры полых изделий, которые можно стерилизовать в  
стерилизаторах плазменных низкотемпературных;
•  п ол ы е м е т а л л и ч е с к и е  и н с т р у м е н т ы  с о д н и м  с л е п о з а м к н у т ы м  ко н ц о м  - 
д и а м е т р  к а н а л а  >  1 м м  и  д л и н а  <  3 0 0  м м .
•  п о л ы е м е т а л л и ч е с к и е  и н с т р у м е н т ы  с о т к р ы т ы м и  к о н ц а м и  - 
д и а м е т р  к а н а л а  >  1 м м  и  д л и н а  <  6 0 0  м м .
•  и зд е л и я  и з п о л и т е т р а ф т о р э т и л е н а  (т е ф л о н а ), в т.ч . г и б к и е  э н д о с ко п ы , с 
о т к р ы т ы м и  к о н ц а м и  -  д и а м е т р  к а н а л а  >  1м м  и  д л и н а  <  2 0 0 0  м м .
Внимание! Г и б к и е  э н д о с к о п ы  (н е з а в и с и м о  о т  д л и н ы  и х  к а н а л о в ) м о ж н о 
с тер и л и зо в ать  то л ь к о  п о  п р о гр а м м е  “длинный цикл» ( S t a n d a r d  m o d e ) п р и 
это м  в с т е р и л и з а ц и о н н о й  к а м е р е  д о п у с к а е т с я  р а з м е щ а т ь  н е  б о л ее д в у х  г и б к и х 
э н д о с ко п о в .
О с т о р о ж н о : возможно повреждение стерилизатора или  
заложенных в него инструментов.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать инструменты и материалы, не  
соответствующие условиям настоящего Руководства по  
_________I  эксплуат ации  (далее -  «Руководство»). ______________________
Н е  п о д л е ж а щ и е  с т е р и л и з а ц и и  и н с т р у м е н т ы
•  Катетеры из нержавеющей стали; внутренний диаметр мм, длина ^ 5 0 0  мм.
•  Предметы из волокнистых материалов и целлюлозы, например, вата, бумага, картон,  
лен, ватно-марлевые тампоны.
•  Одноразовые изделия, например, непромокаемая ткань или перчатки.
•  Жидкости, мази, масла, порошковые материалы.
•  Не высушенные предметы.
•  Порожние катетеры.
•  Изделия из целлюлозы или содержащие целлюлозу.
•  Имплантаты.
•  Инструменты, не предназначенные для условий вакуума.
•  Изделия, на маркировке которых предписана стерилизация под паром под давлением
1 3


--- стр. 14 ---
или в оксиде этилена.
•  Инструменты со сложными внутренними компонентами, плохо поддающиеся очистке. Например, 
подшипники.
•  Изделия с покрытием из материала Nylon®.
П О Д Г О Т О В К А  И З Д Е Л И Й  К  С Т Е Р И Л И З А Ц И И .
Предстерилизационная очистка, отмыв и сушка изделий.
П е р е д  с т е р и л и з а ц и е й  и зд е л и я  д о л ж н ы  б ы ть п о д в е р гн у т ы  п р е д с т е р и л и з а ц и о н н о й 
о ч и с т к е  с о гл а с н о  д е й с т в у ю щ и м  и н с т р у к т и в н о -м е т о д и ч е с к и м  д о к у м е н т а м , 
р е гл а м е н т и р у ю щ и м  у с л о в и я  п р о в е д е н и я  о ч и с т к и  и з д е л и й  с р е д с тв а м и .
П е р е д  с т е р и л и з а ц и е й  н е о б х о д и м о  тщ а т е л ь н о  п р о в е р и ть  н а с ко л ь к о  ч и с т о  о тм ы ты  и 
в ы су ш ен ы  и зд е л и я , н е т  л и  д е ф е кт о в  и  п о в р е ж д е н и й . Е с л и  к а к и е -т о  з а гр я з н е н и я  и 
в л а га о с та л и с ь , н е о б х о д и м о  с н о в а  п р о в е с т и  п р е д с т е р и л и з а ц и о н н у ю  о ч и с т к у 
и зд е л и й , о тм ы ть  о т  м о ю щ е г о  с р е д с тв а  и  п р о с у ш и т ь . П о в р е ж д е н н ы е  и н с т р у м е н ты 
сл ед уе т з а м е н и т ь  и л и  п о ч и н и т ь  п е р е д  с т е р и л и з а ц и е й .
Полност ью просушивать изделия! Удаления остатков влаги о б яза т е л ьно , в 
прот ивном случае процесс ст ерилизации будет  отменен!
Правила упаковки изделий медицинского назначения при стерилизации в  
стерилизаторах.
С у х и е , ч и с ты е  и з д е л и я , п р о ш е д ш и е  п р е д с т е р и л и з а ц и о н н у ю  о ч и с т к у  и 
п р е д н а з н а ч е н н ы е  д л я  с т е р и л и з а ц и и  и  п о с т с т е р и л и з а ц и о н н о го  х р а н е н и я 
уп а ко в ы в аю т. И з д е л и я , п р е д н а з н а ч е н н ы е  д ля н е м е д л е н н о го  и сп о л ь зо в ан и я 
с т е р и л и з у ю т  без у п а к о в к и .
14


--- стр. 17 ---
•  Рассеивание 1  (Diffusion 1) : Н 2О 2 п о д а е тс я  и з к о н т е й н е р о в  н а 
п о в е р х н о с т ь  и н с т р у м е н т о в  и  в н у тр ь .
•  Плазменная декомпрессия 1/ плазменная фаза 1  (Plasma  
decompression 1/ plasma phase 1): И с т о ч н и к  п л а зм ы  н а н о с и т с я  н а 
э л е к т р о д н у ю  с е т к у  д л я с о зд а н и я  п л азм ы .
•  Вентилирование 1 (Ventilationl): С т е р и л и з а ц и о н н а я  ка м е р а
в е н т и л и р у е т с я  и в о з в р а щ а е т с я  к  а т м о с ф е р н о м у  д а в л е н и ю .
II. Второй цикл (Second circulation): повторение всех шагов кроме
предплазменной фазы:
•  Впрыск 2 (Injection 2): п о д а ч а  Н2О 2 и з  к а с с е ты  в га з и ф и к а ц и о н н у ю
ко р о б к у .
•  IIoAa4a2(Transmission2): р а с тв о р  Н2О 2 п о д а е т с я  в с т е р и л и з а ц и о н н у ю 
к а м е р у  и  п о п а д а е т  н а  и н с т р у м е н т ы .
•  Рассеивание 2 (Diffusion 2) : Н 2О 2 п о д а е т с я  и з к о н т е й н е р о в  н а 
п о в е р х н о с т ь  и н с т р у м е н т о в  и  в н у тр ь .
•  Плазменная декомпрессия 2/ плазменная фаза 2 (Plasma  
decompression 2/ plasma phase 2): И с т о ч н и к  п л а зм ы  н а н о с и т с я  н а 
э л е к т р о д н у ю  с е т к у  д л я  с о зд а н и я  п л азм ы .
•  Вентилирование 2 (Ventilation2); С т е р и л и з а ц и о н н а я  ка м е р а 
в е н т и л и р у е т с я  и  в о з в р а щ а е тс я  к  а т м о с ф е р н о м у  д а в л е н и ю .
к а м е р у  и  п о п а д а е т  н а  и н с т р у м е н т ы .
17


--- стр. 18 ---
Т а б л и ц а  2 . П а р а м е т р ы  с т е р и л и з а ц и о н н ы х  ц и к л о в  с т е р и л и за то р о в  п л а зм е н н ы х 
н и з к о т е м п е р а т у р н ы х .
Вариант исполнения/ 
параметры цикла 
стерилизации
LK/MJG-100 LK/MJG-50 LK/MJG-50 
Bench Тор
LK/MJG-200 LK/MJQ-50 LK/MJQ-100
Количество рабочих 
профамм
2
(короткая 
и длинная)
2
(короткая 
и длинная)
2
(короткая и 
длинная)
2
(короткая и 
длинная)
2
(короткая и 
длинная)
2
(короткая и 
длинная)
Рабочая температура, “С 35-55 35-55 35-55 35-55 35-55 35-55
Продолжительность 
копоткого цикла, мин
31 30 17 55 30 31
1^юдолжительность 
длинного цикла, мин
55 53 33 75 53 55
Количество циклов 
на которое рассчитана 
одна стерилизационная 
кассета
6 длинных 
или 
12 коротких
6 длинных 
или 
12 коротких
6 длинных 
или 
12 коротких
6 длинных 
или 
12 коротких
6 длинных 
или 
12коротких
6 длинных 
или 
12 коротких
Стерилизующий агент 58-59 % 58-59 % 58-59 % 58-59 % 58-59 % 58-59 %
Стерилизационная
кассета
Стерилизационная кассета представляет собой пластмассовый футляр, содержащий 12 
капсул. В каждой капсуле дозировано по 2 мл 58-59 % водного раствора перекиси
водорода.
^  Примечание : продолжительность цикла может незначитально варьировать в пределах 1-2 
мин в зависимости от температуры окружающей среды, холодного или теплого запуска 
стерилизатора, степени загруженности инструментами, а также типами инструментов.
В н и м а н и е :  Влажность может стать причиной отмены цикла  
стерилизации.
Перед стерилизацией весь инструмент моется, ополаскивается  
и высушивается. ______________________________________
М о й к а ,  о п о л а с к и в а н и е  и  в ы с у ш и в а н и е
> В соответствии с указаниями изготовителя, следует использовать  
соответствующие моющие средства для мойки и удаления крови, остатков тканей  
или грязи на инструментах перед стерилизацией.а
> Ополоснуть от следов моющего средства.
1 8


--- стр. 19 ---
> Сушка. Высушить инструмент перед загрузкой в стерилизационную камеру. В  
противном случае цикл стерилизации может быть отменен автоматически.
В н и м а н и е :  Химические вещества могут повредить
инструмент, вступив с ним в реакцию.
Следует периодически проверять целостность инструмента  
после повторного контакта с моющими, дезинфицирующими и  
стерилизующими средствами.
> Мытье и стерилизация -  это два независимых процесса. Очистка инструмента  
является первым и самым важным действием перед стерилизацией.
> Для удаления органических и минеральных загрязнений и твердых загрязнений  
необходимо провести очистку. Во время процесса очистки такж е могут быть  
удалены многие микроорганизмы. Все живые организмы, а такж е споры,  
оставшиеся на инструменте, уничтожаются во время стерилизации.
> Перед загрузкой инструменты должны быть очищены и полностью высушены.  
Внимательно проверьте чистоту инструментов и их сухость, отсутствие дефектов и  
повреждений. Инструменты следует снова вымыть и высушить, если на них  
имеется видимая грязь или вода. Заменить или исправить поврежденные или  
неисправные инструменты перед использованием.
К о м п л е к т ы  и  у п а к о в к а  и н с т р у м е н т о в
В н и м а н и е :  Это может привести к отмене цикла стерилизации или  
поломке стерилизатора.
Размещайте все металлические инструменты вдали от стен камеры,  
двери камеры и электродов.
У п а к о в о ч н ы е  к о р о б к и
В стерилизаторе допускается использовать только упаковочные лотки и материалы,  
предложенные компанией LAOKEN. Упаковочные коробки и материалы фирмы Laoken  
специально разработаны для стерилизатора, чтобы обеспечить свободную диффузию  
пероксидной плазмы вокруг инструментов для надежной и быстрой стерилизации.
П о д л о ж к а
Рекомендуется использовать только специальные подложки для плазменных  
распылителей большой мощности или пластиковую бумагу из полипропилена.
В к л ю ч е н и е  п и т а н и я ,  п р е д в а р и т е л ь н ы й  н а г р е в  и  з а п у с к  ц и к л а  
с т е р и л и з а ц и и
1 . В к л ю ч е н и е  с т е р и л и з а т о р а
19