Клипсоаппликатор хирургический Weck Hem-o-lok с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/09536 | TenderMatch

Клипсоаппликатор хирургический Weck Hem-o-lok с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09536 от 05.04.2011 · класс риска 2б

Производитель: "Телефлекс Медикал" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Аппликатор зажима для лигирования

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 216 107 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
1. Бранши устройств хрупкие и могут легко повредиться. Неправильное обращение с 
устройством может привести к неправильному накладыванию и/или закрытию 
лигирующих клипс. Соответствующий уход, чистка, смазывание и обслуживание 
необходимы для обеспечения надлежащего функционирования.
2. Храните инструмент во влажном состоянии и не допускайте того, чтобы жидкости 
организма высыхали на инструменте. Сразу же после завершения хирургической 
процедуры необходимо приступить к обеззараживанию инструмента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Эндоскопический прибор для наложения и снятия клипс «Хем-о-лок» размером 
5 мм содержит специальное отверстие для очистки, которое позволяет очищать внутренние 
кана™  и полости прибора. Снимите колпачок с отверстия, но не снимайте полностью с 
инструмента тросик, удерживающий колпачок. Промывайте инструмент теплой 
дистиллированной или фильтрованной водой приблизительно в течение двух минут или до тех, 
пока с инструмента не будут удалены видимые остатки органических веществ.
И Н С Т Р У К Ц И И  по П О В Т О Р Н О Й  О Б Р А Б О Т К Е  
П одготовка на месте использования
^  Сразу же после использования очистите прибор, погрузив его в холодную воду (<40“ С). Не 
используйте фиксирующее моющее средство или горячую воду (>40° С), так как это может 
привести к застреванию в устройстве остатков, которые могут повлиять на процесс повторной 
обработки.
Транспортировка
Обеспечьте безопасное хранение и транспортировку прибора к месту повторной 
обработки во избежание нанесения ущерба или заражения окружающей среды.
П одготовка к  обеззараживанию
Промойте инструмент в течение 10 секунд водоструйным пистолетом (под статическим 
давлением в 3,8 бар).
Разберите инструмент, так как повторная обработка должна происходить в разобранном 
состоянии.
П редварительная очистка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Не оставляйте инструмент на дне прибора для ультразвуковой очистки, 
W  так как это может привести к повреждению или недостаточной очистке.
1. Погрузите инструмент в ультразвуковую ванну с 0,5% раствором моющего 
средства и оставьте его на 10 минут при температуре 4 0 * ^  С.
2. С помощью щетки очистите инструмент под струей проточной воды до удаления 
всех видимых остатков.
3. Промойте внутренние полости всех частей инструмента в течение 10 секунд 
водоструйным пистолетом (под статическим давлением в 3,8 бар) с холодной 
проточной водой.
Ч И С Т К А  
Ручная чи стка:
• Промойте инструмент проточной водой в течение 2 минут, счищая мягкой щеткой все 
видимые остатки органических веществ,
• Погрузите инструмент в ультразвуковую ванну с ферментным моющим средством 
Энзолом (разведите 30 г вещества в 3,8 литра воды) и обрабатывайте в течение 10 минут.
• Прочистите каждую часть инструмента мягкой щеткой, чтобы удалить все остатки 
органических веществ.


--- стр. 6 ---
• Сполосните инструмент и промойте струей проточной воды все внутренние полости в 
течение 2 минут.
♦ Осмотрите инструмент на наличие остатков органических веществ.
Автоматическая чистка
Подсоедините инструмент к установке для обработки инструментов для малоинвазивной 
хирургии и активируйте программу.
• 4 минуты -  предварительное замачивание в холодной воде (<40“ С);
• 6 минут -  промывание 0,5% моющим средством при температуре 55°С;
• 3 минуты -  щелочная промывка теплой водой (>40® С);
• 2 минуты -  промежуточное ополаскивание теплой водой (>40° С).
Также необходимо следовать инструкциям производителя автоматических моечных установок.
Ручная дезинфекция
Погрузите инструмент в дезинфицирующее средство в соответствии с инструкциями 
производителя.
Сполосните инструмент стерильной водой, чтобы удалить остатки дезинфицирующего 
средства.
Автоматическая дезинфекция
Повторите процедуру автоматической чистки, заменив моющее средство на 
дезинфицирующее, и точно следуйте инструкциям производителя относительно концентрации 
вещества. По окончании сполосните инструмент стерильной водой, чтобы удалить остатки 
дезинфицирующего средства.
СУШКА  
Ручная сушка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте воздействия на инструмент температур более 140"С, так  
как это может привести к повреждению инструмента.
Высушите инструмент полотенцем, не оставляющим ворса.
Используйте стерильный сжатый воздух для продувания полостей.
Автоматическая сушка
Сушка инструмента осуществляется в автоматической моечной машине или аппарате для 
дезинфекции.
Используйте стерильный сжатый воздух для продувания полостей.
Упаковка
Дважды оберните инструмент в материал, подходящий для стерилизации. 
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Устройства для наложения и снятия клипс «Хем-о-лок» являются нестерильными 
приборами. Инструмент необходимо очистить и продезинфицировать перед каждым 
применением. При необходимости смажьте инструмент несиликоновой, антибактериальной, 
растворимой в воде смазкой. Нельзя споласкивать или стирать смазку с инструмента. НЕ 
ИСПОЛЬЗУЙТЕ минеральные масла, силиконовые спреи и нефтяные смазочные материалы. 
ВНИМАНИЕ: Запрещена экспресс-стерилизация инструментов с полостями. Стерилизация  
инструментов с применением прдвакуумных устройств (в соответствии с 554/ ISO
11134) возможна только, если это разрешено в данной стране.
Параметры для цикла предвакуумной стерилизации:
• 3 предвакуумные фазы с давлением не менее 60 мбар;
• Нагревание до минимальной температуры стерилизации в 132®  -  134^ С;
• Минимальное время воздействия: 3,5 минут;


--- стр. 7 ---
Время высыхания; не менее 10 минут.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Размер клипсы
ML -  средний-большой
L -  большой
XL -  очень большой
Размер сосудов
3 мм™ 10 мм
5 мм -  13 мм
7 м м -  16 мм
Загрузка клипс и введение инструмента в троакар-канюлю
I. Чтобы зарядить инструмент, возьмите его и осторожно 
введите бранши в паз картриджа так, чтобы они были 
перпендикулярны основанию картриджа. Аккуратно 
надавите на прибор, пока не услышите четкий двойной 
щелчок. Не заталкивайте силой инструмент в картридж 
или на клипсу. Инструмент должен легко входить и
^  выходить из картриджа.
^  2. Извлеките инструмент из картриджа, убедитесь, что клипса
надежно закреплена в браншах инструмента. Выпуклые части 
клипсы должны находиться в углублениях браншей (Рис. 1).
Возможно, потребуется придерживать картридж для того, чтобы 
свободно извлечь клипсу.
3. Сожмите ручки инструмента и введите бранши и рукоятку 
инструмента внутрь канюли. Сжимайте ручки инструмента до тех 
пор, пока бранши не пройдут канюлю.
Наложение и закрытие клипсы
4. Во время наложения зубец клипсы следует направлять согласно Рис. 1.
Это позволит визуально подтвердить полный охват лигируемой 
структуры. Разместите клипсу вокруг лигируемой ткани таким образом, 
чтобы полностью видеть замок клипсы (Рис. 2), ПРИМЕЧАНИЕ: Не  
захватывайте лишние ткани в замок клипсы. Сожмите ручки прибора  
с достаточной силой, так чтобы бранши сомкнулись и замок клипсы сработал (Рис, 3).
^  Снижая давление на ручки инструмента, мы возвращаем инструмент в полностью открытое 
состояние. ПРИМЕЧАНИЕ; если сосуд разделяется клипсой на своём протяжении, то 
дистальнее от лигирующей клипсы должен остаться его участок длиной 2-3 мм (Рис. 4).
ИНСТРУКЦИИ для ПРОВЕДЕНИЯ ИНТРАОНЕРАЦИОННОЙ ХОЛАНГИОГРАММЫ  
С ПОМОЩЬЮ КЛИПС «ХЕМ-О-ЛОК» и КАТЕТЕРОВ ДЛЯ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИХ  
ХОЛАНГИОГРАММ «ТАУТ» («TAUT®)
Клипса «Хем-о-лок ML» обладает замком и рекомендуется для проведения 
интраоперационных холапгиограмм только с неголовчатыми катетерами фирмы Таут, номер в 
каталоге 18305 и 18400, Использование этих катетеров позволяет удалять катетеры, не снимая 
закрытую клипсу «Хэм-о-лок». Свяжитесь с официальным региональным представителем 
компании Teflex Medical для получения рекомендаций по использованию других катетеров.
1. Моншо установить дополнительную клипсу 
«Хэм -о-лок» (№1) на пузырный проток для 
предотвращения истечения жёлчи при 
проведении дуктотомии (Рис. 5)
2. Интраоперационный холангиограммный катетер 
фирмы Таут, каталожный номер 18305 или