Рукоятка-инжектор для автоматической имплантации ИОЛ Intrepid® AutoSert® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Рукоятка для автоматической имплантации ИОЛ ALCON® INTREPID® AutoSert™ lOL Injector Handpiece Совместимость рукоятки для автоматической имплантации И О Л описана в Инструкции по экс плуатации (и в приложениях) управляющей консоли. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : И нструкция по применению рукоятки для автоматической имплантации И О Л A L C O N * IN T R E P ID ® AutoSert™ не предназначена для замещения И нструкции по эксплуатации управ ляющей консоли. И нструкция по эксплуатации, которая поставляется с изделием, содержит углублен н ы й материал, предназначенный для ознакомления персонала операционной со средствами управле н и я и ф ункциями консоли. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Для эффективного завершения операции рекомендуется наличие дополнитель ного мануального инж ектора для имплантации И О Л , в случае неудобства работы с системой для авто матической имплантации И О Л . П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Федеральный закон С Ш А ограничивает продажу данного изделия врачами или п о назначению врача. П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е : 1. Если рукоятка для автоматической имплантации И О Л получена в неисправном состоянии, пож а луйста, не используйте ее и немедленно известите «Алкон»: П о телефону: Для писем: За пределами СШ А, обращайтесь T echnical Services Alcon в представительство компании В С Ш А : (800) 832-7827 Technical Services «Алкон» в Вашей стране: (International) (949) 753-1393 Х2091 15800 Alton О О О «Алкон Фармацевтика» И ли обращайтесь в представи- Parkway Россия, 109004, Москва, ул. Н ико- тельство компании «Алкон» в Irvine, СА 92618 лоямская, 54 Тел. (495) 961-13-33 Вашей стране USA П о электронному адресу: M ed icalS afetyln / in e@ A lcon L abs.com Для возможности проведения оперативного контроля каждая рукоятка для автоматической им плантации И О Л идентифицируется п о серийному номеру. П оэтому всегда указывайте серийны й номер в Службу технической поддержки п ри обсуждении рукоятки для автоматической имплан тации И О Л . 2. П еред каж ды м использованием рукоятка для автоматической имплантации И О Л и кабель электро питания должны быть проверены на отсутствие повреждений (например, трещ ины, деформации, вмятины , оголенный провод). Если рукоятка для автоматической имплантации И О Л повреждена, она должна быть немедленно изъята из эксплуатации. И спользование поврежденной рукоятки для автоматической имплантации И О Л может привести к нанесению серьезной травмы пациенту. 3. К аж ды й раз п ри подсоединении рукоятки для автоматической имплантации И О Л к управляющей консоли, производится цикл калибровки. Если рукоятка для автоматической имплантации И О Л работает ненадлежащим образом и цикл калибровки завершается неудачно, отсоедините ее от управляющей консоли и возвратите в «Алкон» для анализа. 4. Соблюдайте осторожность п р и обработке рукоятки для автоматической имплантации И О Л , особен но п р и очистке. Всегда очищ айте рукоятку для автоматической имплантации И О Л на поверхности с м ягкой подкладкой или резиновым ковриком. 5. Рукоятка для автоматической имплантации И О Л должна использоваться только с одобренными хирургическими системами «Алкон». Смотрите подробную И нструкцию п о эксплуатации хирурги ческой системы относительно перечня подходящих рукояток для автоматической имплантации И О Л для этой системы. 6. В случае любого несоответствия между настоящим документом и И нструкцией по эксплуатации управляющей консоли, пожалуйста, используйте информацию настоящей И нструкции п о приме нению . Если у Вас возникаю т вопросы, пожалуйста, свяжитесь с «Алкон». 7. Перед подсоединением к консоли убедитесь, что коннектор рукоятки для автоматической им плантации И О Л сухой. 8. Н е используйте ультразвуковую очистку коннектора рукоятки для автоматической имплантации И О Л . Ультразвуковая очистка коннектора рукоятки для автоматической имплантации И О Л приве дет к его неустранимому повреждению . 9. Н икогда не погружайте рукоятку для автоматической имплантации И О Л в жидкость после стери лизации в автоклаве; позвольте ей остыть на воздухе в течение, по крайней мере 15 м инут. Рез кое охлаждение может создать потенциально опасные условия для пациента. -1 - --- стр. 3 --- 10. Рукоятка для автоматической имплантации И О Л предназначена специально для имплантации гибких интраокулярных линз «Алкон» AcrySof® . Несоответствующие линзы не должны использо ваться с системой доставки рукоятки для автоматической имплантации И О Л . Смотрите таблицу 1 ниж е для правильного присоединения И О Л/картридж а/вискоэластика к системе доставки руко ятки автоматической имплантации И О Л . Свяжитесь с «Алкон» для получения самого последнего перечня комбинаций рукоятки для автоматической имплантации И О Л / И О Л / картриджа / вискоэ- ластика. 11. Рукоятка для автоматической имплантации И О Л поставляется нестерильной и должна подвер гаться очистке и стерилизации перед первым и после каж дого последующего использования. 12. Передняя конусообразная часть не должна отсоединяться, если плунжер и картридж присое динены к рукоятке для автоматической имплантации И О Л . Это может привести к потенциально опасным условиям для пациента. 13. Н е погружайте рукоятку для автоматической имплантации И О Л в ж идкость, если плунжер руко ятки для автоматической имплантации И О Л не втянут. Это может привести к потенциально опас ны м условиям для пациента. 14. Н е отсоединяйте коннектор от управляющей консоли до полного втягивания рукоятки для автомати ческой имплантации И О Л . 15. П риведенная в таблице 1 комбинация картри дж /И О Л , наряду с параметрами «Алкон», была ва- лидирована в разделе 5 BS E N ISO 11797-3:2006 п ри температуре окруж аю щ ей среды 18°С с ис пользованием настройки по умолчанию управляющей консоли (1.7 мм/секунду, 3 секунды и 1.7 мм/секунду для начальной скорости, паузы и конечной скорости соответственно). Использование вы сокой скорости имплантации и короткой паузы при низкой температуре окруж аю щ ей среды, особенно с линзами с высокой диоптрийностью, может привести к повреждению И О Л и / и ли И О Л картридж а, тем самым влияя на успеш ную имплантацию И О Л . Смотрите раздел П одача Л инзы (ш аги 4 и 6), касаю щ ийся задней гаптики. 16. Дополнительные меры предосторожности должны использоваться во избежание перегибов или удара плунжера п р и отделении передней конусообразной части от рукоятки для автоматической имплантации И О Л и очистки плунжера для удаления вискоэластика. П ерегиб или удар плунж ера могут повлиять на ф ункционирование рукоятки для автоматической имплантации И О Л . 17. Если п о мнению лечащего врача был прооперирован пациент с прионны м заболеванием, инстру мент следует уничтож ить или утилизировать согласно местному законодательству. ОПИСАНИЕ: Каж дая упаковка содержит одну рукоятку для автоматической имплантации И О Л (рисунок 1), клю ч (рисунок 2) и плунжер (рисунок 3), присоединённые к рукоятке для автоматической имплан тации И О Л . Рутоятка для aвт^мaти^^^^к^й имплантации И РЛ nQ em iaaH aM eH a для п^дaчи содт- ветствуюшей интраокулярной линзы AcrvSof* в глаз после экстракции катаракты. Рукоятка для автоматической имплантации И О Л IN T R E P ID ® AutoSert™ снабжена стерильным картриджем одноразо вого использования «Алкон» (рисунок 4). -2- --- стр. 4 --- Т А БЛ И 14А 1 КОМ БИНАЦИЯ СООТВЕТСТВУЮ Щ ИХ ИОЛ/КАРТРИДЖ/ВИСКОЭЛАСТИК Картридж (Номер по каталогу) Вискоэластик (Номер по каталогу) Подходящие модели линзы Диоптрийный диапазон MONARCH* III D (8065977763) VISCOAT* (8065183905) (8065183975) SN60WF SN6AD1 +6.0 до +27.0 +10.0 до +25.5 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. УСТАНОВКА - ИНСТАЛЛЯЦИЯ КАРТРИДЖА: Ш а г первы й: Ш а г второй ; О б р а т к т т е с ь к И н с т р у к ц и и п о п р и м ен ен и ю к а р тр и дж а перед устан о вк о й И О Л в к а р тр и д ж . О добрен н ы е к о м б и н ац и и И О Л / к а р тр и д ж а / в и с к о э л а с ти к а см отри те в Т аб ли ц е 1. Установите картридж в рукоятку для автоматической имплантации И О Л (1-й ш а г) и полностью задвиньте картридж в слот рукоятки для автоматической импланта ц и и И О Л (2-й ш аг), к ак показано на рисунках 5а и 5Ь . Смотрите И н стр ук ц и ю п о эксплуатации относительно ф ун кц и и П Р Е Д В А Р И Т Е Л Ь Н О Й З А П Р А В К И Л И Н З Ы . 2. ПОДАЧА ЛИНЗЫ Ш а г первы й: Ш а г второй; Ш а г третий: Ш а г четверты й : Ри с у н о к ба В о время ф ункции предварительной загрузки, изначально плунжер должен контактировать с картриджем в наклонной плоскости. В случае если плунжер не контактирует с картриджем в наклонной плоскости, не используйте руко ятку для автоматической имплантации И О Л и свяжитесь с «Алкон». Убедитесь, что линза продвигается вперед с той ж е скоростью , что и плунж ер. В о время перемещ ения линзы через картр и дж , убедитесь, что н ак о н еч н и к плун ж ера находится позади линзы и передняя гап ти ка образует петлю перед линзой. П ередняя гап ти ка мож ет загибаться назад меж ду согнуты м и половинками линзы . В изуально осмотрите ли нзу, чтобы убедиться в правильном соп р яж ен и и м еж ду линзой и плунж ером . Е сли в лю бой степени наблкадается, что плунж ер располага ется поверх линзы (р и сун ок 6а) и ли под линзой (р и сун о к 6 Ь ), втяните п лун ж ер и за мените еп з согласно ш агу 11 (раздел «У становка плунж ера» настоящ его докумен та). В случае если задняя гап ти к а вы тянута вдоль плунж ера (р и сун ок 6с) в реж и м е предварительной заф узки линзы , полностью втяните плунж ер и используйте дру ги е И О Л A crySof® и кар тр и дж M o n arch *. П лунж ер находится поверх линзы (вид с ниж ней части картридж а и вид поперечного сечения). И О Л К артридж П лунж ер U±J------г \ Передняя конусообразная часть Рисунок 6 1 ? П лунж ер находится под линзой (вид с ниж ней части картриджа и вид поперечного сечения). И О Л --- стр. 6 --- Ш аг четвертый; Ш а г пяты й: Ш а г ш естой: Ш а г седьмой; Ш а г восьмой: Снова установите переднюю конусообразную часть на рукоятку для авто матической имплантации И О Л , сначала выровняв обе риски, показанные н а рисунке 11, затем задвиньте переднюю конусообразную часть в рукоятку и поворачивайте конусообразную часть по часовой стрелке до полной фикса ц и и . П огрузите рукоятку для автоматической имплантации И О Л , клю ч и перед н ю ю конусообразную часть, за исключением коннектора, в контейнер со сте рильной или дистиллированной водой не менее чем на 5 м инут. Н е допускай те высыхания на изделии вискозластика или остатков органических веществ после операции до его очистки. Снимите переднюю конусообразную часть и промывайте плунжер п о всей длине, как показано на рисунке 8, и переднюю конусообразную часть сте рильной или дистиллированной водой не менее 5 секунд. И спользуя щ ётку с мягкой щ етиной, прочищайте зазор между плунж ером/ру кояткой для автоматической имплантации И О Л (рисунок 9) и просвет перед ней конусообразной части (рисунок 10) под стерильной или дистиллирован ной водой не менее 5 секунд. П росвет передней конусообразной части Pиcyн^к Ю Снова установите переднюю конусообразную часть на рукоятку для автома тической имплантации И О Л , сначала выровняв риски (рисунок 11), а затем, установив переднюю конусообразную часть в рукоятку для автоматической имплантации И О Л , затем зафиксируйте переднюю конусообразную часть её вращением по часовой стрелке. " V —I I “ 1_ Г 4 } Ш а г девятый: Ш а г десятый: Ш а г одиннадцаты й: Проводите ультразвуковую очистку рукоятки для автоматической имплан тации И О Л с подсоединенной передней конусообразной частью /плунж ером (рисунок 12а) и с отсоединенным от рукоятки для автоматической импланта ции И О Л клю чом (рисунок 12Ь) в дистиллированной воде не менее 5 м инут. Ополаскивайте просвет передней конусообразной части стерильной или дистиллированной водой не менее 15 секунд. Стряхните остатки ж идкости и протрите насухо поверхности рукоятки для ав томатической имплантации И О Л и клю ч мягкой неабразивной тканью . -5- --- стр. 7 --- 5. ПРОЦЕДУРА АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ МОЙКИ В случае если для обработки рукоятки для автоматической имплантации И О Л требуется использова ние автоматизированного процесса, выполните все нижеперечисленные ш аги. Замечание: а) Вследствие возм ож ного накопления частиц и биологических остатков в водосборни- ках-моечной м аш ины и для того, чтобы обеспечить введение очищ енны х от загряз нений растворов в РУКОЯТКУ для автоматической им плантации ИО Л, обязанностью хирургического учреждения является содержание оборудования и связанны х с н и м фильтров в надлежащем соугрянии, b) Данная процедура автоматизированной мойки обеспечивает процесс эффективной обработки до трех (3) рукояток для автоматической имплантации И О Л . c) П риведенные ниж е параметры температуры и цикла не вызовут повреж дений изделия. d) Н е мойте рукоятку для автоматической имплантации И О Л вместе с неофтальмоло гическими инструментами. Ш а г первы й: Ш а г второй: Ш а г третий: Ш а г четвертый: Непосредственно после каж дой операции и перед применением автоматизи рованной мойки очищайте рукоятку для автоматической имплантации И О Л вручную согласно приведенной выш е инструкции п о ручной очистке. П одготовьте моечную машину с многоцелевым инж ектором согласно И н струкции по эксплуатации. Скорость циркуляции автоматизированной моеч ной маш ины должна составлять не менее 106 галлонов (401 литра) воды в минуту. Н и ж е описано использование стандартной автоматизированной мо ечной маш ины и проволочной корзины . ЗАМЕЧАНИЕ: Используйте только деионизированную воду. Необходимые материалы: • М ою щ ее средство с p H от 8,5 до 9,5. • Нейтрализатор, содержащий органическую кислоту, p H 3,0 - 2,6. •Адаптеры и силиконовы й тю б и н г, например, “ Специализирован н ы й н абор для ав томатизированной оч и стки ” (Custom ized A uto Wash K it): AlconlR E F l8065750456. Установите дозаторы моющего средства и нейтрализатора согласно реко мендациям производителя моющ его средства и моечной маш ины . Запрограммируйте моечную маш ину на выполнение следующего автомати зированного цикла: • Основная мойка п ри температуре 55°С в течение 10 минут (дозируйте мою щее средство согласно рекомендациям производителя моющ его средства и моечной маш ины). • П роводите нейтрализацию в течение как минимум 1,5 минуты (дозируйте нейтрализатор согласно рекомендациям производителя мою щ его средства и моечной маш ины). • П ромывайте в течение 5 минут при температуре 22 - 27° С, затем осуш ите. • П овторите промывку в течение 5 минут п ри температуре 22 - 27° С , затем осушите. • Окончательно промойте п ри температуре 70° С в течение 1,5 м инут, затем осушите. • Сушите при 100° С в течение 5 м инут. Замечание: Дополнительные этапы промы вки не повлияют на эффектив ность заданного цикла. - 6 - --- стр. 8 --- Ш а г пяты й: И спользуя набор для автоматизированной мойки, вставьте один конец узла адаптера тю бинга AquaLase* Custom в откры тую часть плунжера. Замечание: Н е вставляйте тю бинг в просвет передней конусообразной части. Ш а г ш естой; И спользуя набор для автоматизирован ной мойки, надежно прикрепите тю бинг к передней конусообразной части, закрепив изделие в ячейке проволочной корзины с помощ ью проволоки небольшого калибра, как показано. Замечание; тю бинг не должен быть закупорен проволокой. Ш а г седьмой; Разместите рукоятку для автоматической имплантации И О Л AutoSert™ горизонталь но в проволочную корзину, как показано. Удалите ф итинг из тю бинга узла адаптера AquaLase* Custom и подсоедините тю бинг к соплу диаметром 4 мм рукоятки для автома тической имплантации И О Л , как показано. Ш а г восьмой; П ерекройте все неиспользуемые сопла рукоятки для автоматической имплантации И О Л силиконовым тю бингом. Рисунок; M iele* Labwasher, M odel G7735 с рукояткой для автоматической имплантации И О Л M odel #0-177. Ш а г девятый; Ш а г десятый; 6. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Запустите программу мойки. П о завершении программы мойки перемести те обработанную рукоятку для автоматической имплантации И О Л и кабель в лоток для стерилизации инструментов для предотвращения повреждения коннектора и рукоятки для автоматической имплантации И О Л в течение хра нения и автокпавирования. После завершения цикла автоматизированной мойки рукоятка для автомати ческой имплантации И О Л должна стерилизоваться немедленно. Стерилизуйте руко ятку для автоматической имплантации ИОЛ (после окончания очистки) с подсоединенным плунжером и передней конусообразной частью (ри сун о к 12а) и отсоединен ным от Р У К О Я Т К И для автоматической имплантации ИОЛ ключом (ри сун о к 12Ь>. Стерилизуйте рукоятку для автоматической имплантации И О Л , плунжер, переднюю конусообразную часть и клю ч, используя цикл паровой стерилизации. И нструкции по стерилизации, приведенные в Таблице 2 ниж е, были утверждены компанией «Alcon Laboratories, Inc.», как П О Д Х О Д Я Щ И Е для стерилизации рукоятки для автоматической имплантации И О Л многократного использования. Обязанностью отвечающего за стерилизацию лица является ^бecпeчeниe д^лжн^г^ ^cyшecтgлeния пp^uecca с иcп^л^»э^вaниeм для д^cтижeм ия желаемого ре зультата необходимого оборудования, материалов и персонала учреждения. Для этого необходимы проверки и постоянный контроль процесса. Аналогично, необходимо должным образом оценивать эффективность и возможные нежелательные последствия в случае любого отклонения от инструк ци й лица, отвечающего за осуществление процесса. П ожалуйста, обращайтесь к общегосударствен -7- --- стр. 9 --- ны м нормативным стандартам^ таким как A A M I Standards или к принятым в Вашем учреждении стандартным процедурам. Замечание: Вследствие В О З М О Ж Н О Г О накопления частиц и биологических остатков в водосборни ках стерилизатора, обязанностью хирургического учреждения является содержание оборудования и связанны х с ним Фильтров в надлежащем состоянии, что б ы обеспечить введение очищ енного о т загрязнений пара в рукоятку для автоматической имплантации И О Л. Таблица 2 - У С Т А Н О В К И Т Е М П Е Р А Т У Р Ы И Д Л И Т Е Л Ь Н О С Т И С Т Е Р И Л И З А Ц И И * тип С Т Е Р И Л И З А Т О Р АИ М П У Л Ь С ЫФ О Р М А О Б Р А З Ц АТ Е М П Е Р А Т У Р АМ И Н И М А Л Ь Н А Я Д Л И Т Е Л Ь Н О С Т Ь В О З Д Е Й С Т В И Я ( М И Н У Т Ы ) П остоянны й вакуум Отсутствуют Обернутый 132° С (270° F ) 15 П остоянны й вакуум Отсутствуют Н еобернутый 132° С (270° F ) 10 Импульсное повыш ение давления Н еобернутый 132° С (270° F ) И мпульсное повыш ение давления Обернутый 135° С (275° F ) И мпульсное повыш ение давления Обернутый 134° С (273° F )* Замечания: ^Н астоящ ее изделие было валидировано на надежность ф ункционирования после паровой стерили зации п ри 134°С (273°Р) в течение 18 минут (предварительное вакуумирование, обернутый). “ Валидировано п ри 134°С для соответствия требованиям Е С /Н Т М 2010 п ри 134°С, цикл в течение 3 м и н ут. 7. Ссылки: ’ISO 17664: Sterilization of medical devices - Inform ation to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. * E N ISO 17665: Sterilization of H ealth Care Products - I V I o is t H eat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. 8. После стерилизации, позвольте компонентам охладиться и повторно прикрепите передню ю конусо образную часть к рукоятке для автоматической имплантации И О Л . 9. После перемещения к управляющей консоли для последующего использования, смотрите И нструк ци ю по эксплуатации управляющей консоли для надлежащей хирургической установки. 10. В конце дня, полностью выдвиньте стержневую часть рукоятки для автоматической имплантации И О Л (показанны й на рисунке 13). Снимите переднюю конусообразную часть и протрите внеш ню ю стержневую часть рукоятки для автоматической имплантации И О Л мягкой неабразивной тканью в месте, показанном пунктирной линией. После очистки повторно установите переднюю конусообраз ную часть, затем полностью втяните ш ток рукоятки для автоматической имплантации И О Л . Стержневая часть Рисунок 1 3 Зажмите плунжер здесь для удаления Вытяните плунжер для отсоединения его от стержневой части 11.У Д А Л Е Н И Е /У С Т А Н О В К А П Л У Н Ж Е Р А : В случае смещения плунжера относительно рукоятки для автоматической имплантации И О Л , выполните следующие шаги для прикрепления плунжера к рукоятке для автоматической им плантации И О Л . Ш а г первы й: Для удаления плунжера удалите передню ю конусообразную часть рукоятки сначала и полностью продвиньте И нж ектор, как показано на рисунке 13, за тем отсоедините плунжер от стержневой части захватыванием плунжера и оттяните его от стержневой части И нж ектора. Ш а г второй: Вставьте плунжер в клю ч, как показано на рисунке 14а и рисунке 14Ь. -8-