Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-381-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1179 от 17.09.2013 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ 1/ВИЧ 2/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 33 596 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от 201 г. №
Генеральный директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
«У ТВ ЕРЖ Д А Ю »
^  2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита В, 
РНК вируса гепатита С и РНК вирусов иммунодефицита человека 1  и 2 типов методом
НЦР/ОТ-НЦР в режиме реального времени 
«РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР» предназначен для дифференциаль­
ного выявления ДНК вируса гепатита В (ВГВ), РНК вируса гепатита С (ВГС) и РНК виру­
сов иммунодефицита человека 1  и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в сыворотке (плазме) крови 
методом, основанным на амплификации фрагмента ДНК или кДНК (полученной методом 
обратной транскрипции из РНК) в полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизацион- 
но-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Выделение нуклеиновых кислот из сыворотки (плазмы) крови проводится с помощью 
наборов: «РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ», «РеалБест экстракция 1000», «РеалБест 
экстракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами план­
шетного типа: «iQ iCycler», «iQ5 iCycler», «СРХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО 
«НПО ДНК-технология», Россия) или их аналогами.
Набор рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного спе­
цифического фрагмента ДНК или кДНК (полученной методом обратной транскрипции из
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В. К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В .


--- стр. 2 ---
РНК), заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг прай­
меров на комплементарные последовательности, достройка полинуклеотидных последова­
тельностей с этих праймеров Тац-полимеразой.
Дифференциальное выявление вирусных инфекций обеспечено независимой детекци­
ей фрагментов генома вирусов гепатита В и С (в ГРС-1) и фрагментов генома вирусов им­
мунодефицита человека, соответствующих типам 1  и 2 (в ГРС-2), за счёт флуорогенных 
специфичных зондов, детектируемых в разных каналах.
Достоверность анализа контролируется по наличию положительного результата в по­
ложительном контрольном образце (ПКО), который подвергается процедуре выделения НК 
вместе с анализируемыми биопробами.
Учёт эффективности выделения НК из образцов обеспечивается выделением нук­
леиновых кислот из клинических проб совместно с внутренним контрольным образцом 
(ВКО).
2.2. Состав набора:
-  положительный контрольный образец (ПКО), содержащий ДНК ВГВ, РНК 
ВГС, РНК ВИЧ-1, РНК ВИЧ-2, лиофилизированный -  1  флакон;
-  раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -  1  флакон, 4 мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР №1 (ГРС-1), лиофилизированная, 
для дифференциального выявления ДНК ВГВ и РНК ВГС -  48 пробирок (6 стрипов по 
8  пробирок);
-  готовая реакционная смесь для ОТ-НЦР №2 (ГРС-2), лиофилизированная, для 
дифференциального выявления РНК ВИЧ-1 и РНК ВИЧ-2 -  48 пробирок (6 стрипов по 
8 пробирок).
Набор дополнительно комплектуется:
-  завинчивающейся крышкой для флакона с ПКО -  1  шт;
-  плёнкой оптической -  1,5 листа.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность выявления ДНК ВГВ и РНК ВГС определяется по образцам, не 
содержащим ДНК ВГВ и РНК ВГС, но содержащим РНК ВИЧ-1 и РНК ВИЧ-2. Специфич­
ность составляет 100 % при условии, что все приготовленные образцы выявляются как отри­
цательные.
3.2. Специфичность выявления РНК ВИЧ-1 и РНК ВИЧ-2 определяется по образцам, не 
содержащим РНК ВИЧ-1 и РНК ВИЧ-2, но содержащим ДНК ВГВ и РНК ВГС. Специфичность 
составляет 100 % при условии, что все приготовленные образцы выявляются как отрицательные.


--- стр. 3 ---
3.3. Чувствительность выявления ДНК ВГВ и РНК ВГС определяется по пяти образцам, 
содержащим ДНК ВГВ (10 МЕ/мл) и РНК ВГС (15 МЕ/мл), приготовленным из соответствую­
щих СОП ДНК ВГВ (per. № 05-2-211) и СОН РНК ВГС (per. № 05-2-212). Чувствительность со­
ставляет 100% при условии, что все приготовленные образцы определяются как положительные.
3.4. Чувствительность выявления РНК ВИЧ-1 и РНК ВИЧ-2 определяется по пяти об­
разцам, содержащим РНК ВИЧ-1 (30 МЕ/мл) и РНК ВИЧ-2 (50 МЕ/мл), приготовленным из 
соответствующих СОП РНК ВИЧ (per. № 05-2-213) и СОП РНК ВИЧ-2 (per. № 05-2-465). 
Чувствительность составляет 100% при условии, что все приготовленные образцы опреде­
ляются как положительные.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3  (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора­
торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток пере­
менного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запре­
щается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для пипеток.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении разных 
образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабо­
чие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в 
течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами де­
зинфицирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диа­
бак»; 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирую­
щими средствами с последующей утилизацией {см. МУ-287-113-00 «Методические указания  
по дезинфекции, предстерилизациоиной очистке и стерилизации изделий медицинского на­
значения»).