Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз-FL" по ТУ 9398-169-01897593-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ФОРМАТЫ и ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Н а б о р р е а г е н т о в в ы п у с к а е т с я в 1 ф о р м а т е Ф о р м а т F R T Н а б о р р е а г е н т о в в ы п у с к а е т с я в 4 ф о р м а х к о м п л е к т а ц и и ; Ф о р м а 1 в к п ю ч а е т к о м п л е к т ы р е а г е н т о в « Д Н К - с о р б -А М » в а р и а н т 1 0 0 , « П Ц Р - к о м п л е к т » в а р и а н т F R T - 1 0 0 F; Ф о р м а 2 в к л ю ч а е т к о м п л е к т р е а г е н т о в « П Ц Р -к о м п л е к т » в а р и а н т F R T -1 0 0 F; Ф о р м а 3 в к л ю ч а е т к о м п л е к т р е а г е н т о в « П Ц Р -к о м п л е к т » в а р и а н т F R T -2 0 0 F; Ф о р м а 4 в к л ю ч а е т н а б о р ы р е а г е н т о в о п т о м , р а с ф а с о в а н н ы е п о о т д е л ь н ы м р е а г е н т а м , с м а р к и р о в к о й р е а г е н т о в н а и х о п т о в о й ф а с о в к е . Ф о р м а к о м п л е к т а ц и и 1 п р е д н а з н а ч е н а д л я э к с т р а к ц и и Д Н К и а м п л и ф и к а ц и и Д Н К Gardnerella vaginalis, A topobium vaginae, Lactobacillus s p p . и Д Н К о б щ е г о к о л и ч е с т в а б а к т е р и й с г и б р и д и з а ц и о н н о -ф л у о р е с ц е н т н о й д е т е к ц и е й в р е ж и м е « р е а л ь н о го в р е м е н и » . Н а э т а п е э к с т р а к ц и и Д Н К н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь д о п о л н и т е л ь н ы й р е а г е н т « Т р а н с п о р т н а я с р е д а с м у к о л и т и к о м (Т С М )» (п р о и з в о д с т в а Ф Б У Н Ц Н И И Э п и д е м и о л о г и и Р о с п о т р е б н а д з о р а ) . Ф о р м ы к о м п л е к т а ц и и 2 и 3 п р е д н а з н а ч е н ы д л я а м п л и ф и к а ц и и Д Н К Gardnerella vaginalis, A topobium vaginae, Lactobacillus s p p . и Д Н К о б щ е г о к о л и ч е с т в а б а к т е р и й с г и б р и д и з а ц и о н н о -ф л у о р е с ц е н т н о й д е т е к ц и е й в р е ж и м е « р е а л ь н о г о в р е м е н и » . Д л я п р о в е д е н и я п о л н о г о П Ц Р - и с с л е д о в а н и я н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь к о м п л е к т ы р е а г е н т о в д л я э к с т р а к ц и и Д Н К , р е к о м е н д о в а н н ы е Ф Б У Н Ц Н И И Э п и д е м и о л о г и и Р о с п о т р е б н а д з о р а . Н а э т а п е э к с т р а к ц и и Д Н К н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь д о п о л н и т е л ь н ы й р е а г е н т « Т р а н с п о р т н а я с р е д а с м у к о л и т и к о м (Т С М )» (п р о и з в о д с т в а Ф Б У Н Ц Н И И Э п и д е м и о л о г и и Р о с п о т р е б н а д з о р а ). Ф о р м а к о м п л е к т а ц и и 4 п р е д н а з н а ч е н а д л я п р о и з в о д с т в е н н ы х ц е л е й д л я п о с л е д у ю щ е й м а р к и р о в к и н а я з ы к е з а к а з ч и к а и к о м п л е к т а ц и и п о н а б о р а м . ВНИМАНИЕ! Ф о р м а к о м п л е к т а ц и и 4 и с п о л ь з у е т с я т о л ь к о в с о о т в е т с т в и и с р е г л а м е н т о м , у т в е р ж д е н н ы м Ф Б У Н Ц Н И И Э п и д е м и о л о г и и Р о с п о т р е б н а д з о р а . --- стр. 6 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Вид клинического материала Транспортная среда Комплект для экстракции ДНК Комплект для амплификации и детекции Аналитическая чувствительность, копий/мл Соскоб эпителиальных клеток боковых стенок влагалища «Транспортная среда с муколитиком (ТОМ)» _______ «ДНК-сорб-АМ» «ПЦР- комплект» вариант FRT- 100 F 5x10" Отделяемое влагалища «Транспортная среда с муколитиком (ТОМ)»_______ «ДНК-сорб-АМ» «ПЦР- комплект» вариант FRT- 100 F 5x10" т Аналитическая специфичность Н а б о р р е а г е н т о в о б н а р у ж и в а е т ф р а г м е н т ы Д Н К G ardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus s p p . и о б щ у ю б а к т е р и а л ь н у ю Д Н К . С п е ц и ф и ч е с к а я а к т и в н о с т ь н а б о р а р е а г е н т о в д о к а з а н а п р и и с с л е д о в а н и и к л и н и ч е с к о г о м а т е р и а л а с п о с л е д у ю щ и м п о д т в е р ж д е н и е м р е з у л ь т а т о в м е т о д о м с е к в е н и р о в а н и я ф р а г м е н т о в а м п л и ф и к а ц и и . О т с у т с т в о в а л и н е с п е ц и ф и ч е с к и е р е а к ц и и п р и т е с т и р о в а н и и о б р а з ц о в Д Н К ч е л о в е к а и п а н е л и о б р а з ц о в Д Н К с л е д у ю щ и х м и к р о о р г а н и з м о в : Staphylococcus s p p ., Streptococcus s p p ., C andida albicans, Candida glabrata, Candida krusei. Mycoplasma hominis, U reaplasm a urealyticum , U reaplasm a parvum , M ycoplasm a genitalium, Chilamydia trachom atis. N eisseria s p p ., N eisseria gonorrhoeae, Trichom onas vaginalis, Treponem a pallidum . Toxoplasm a gondii, H S V 1 и 2 т и п а , CMV, H P V и Д Н К ч е л о в е к а . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Р а б о т а д о л ж н а п р о в о д и т ь с я в л а б о р а т о р и и , в ы п о л н я ю щ е й м о л е к у л я р н о б и о л о г и ч е с к и е ( П Ц Р ) и с с л е д о в а н и я к л и н и ч е с к о г о м а т е р и а л а н а н а л и ч и е в о з б у д и т е л е й и н ф е к ц и о н н ы х б о л е з н е й , с с о б л ю д е н и е м с а н и т а р н о -э п и д е м и ч е с к и х п р а в и л С П 1 .3 .2 3 2 2 -0 8 « Б е з о п а с н о с т ь р а б о т ы с м и к р о о р г а н и з м а м и I I I - I V гр у п п п а т о г е н н о с т и ( о п а с н о с т и ) и в о з б у д и т е л я м и п а р а з и т а р н ы х б о л е з н е й » , С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 « С а н и т а р н о - э п и д е м и о л о г и ч е с к и е т р е б о в а н и я к о б р а щ е н и ю с м е д и ц и н с к и м и о т х о д а м и » и м е т о д и ч е с к и х у к а з а н и й М У 1 .3 .2 5 6 9 -0 9 « О р г а н и з а ц и я р а б о т ы л а б о р а т о р и й , и с п о л ь з у ю щ и х м е т о д ы а м п л и ф и к а ц и и н у к л е и н о в ы х к и с л о т п р и р а б о т е с м а т е р и а л о м , с о д е р ж а щ и м м и к р о о р г а н и з м ы I - I V г р у п п п а т о г е н н о с т и » . П р и р а б о т е в с е гд а с л е д у е т в ы п о л н я т ь с л е д у ю щ и е т р е б о в а н и я ; - С л е д у е т р а с с м а т р и в а т ь и с с л е д у е м ы е о б р а з ц ы к а к и н ф е к ц и о н н о -о п а с н ы е , о р г а н и з о в ы в а т ь р а б о т у и х р а н е н и е в с о о т в е т с т в и и с С П 1 .3 .2 3 2 2 -0 8 « Б е з о п а с н о с т ь р а б о т ы с м и к р о о р г а н и з м а м и I I I - I V гр у п п п а т о г е н н о с т и (о п а с н о с т и ) и в о з б у д и т е л я м и п а р а з и т а р н ы х б о л е з н е й » . --- стр. 7 --- f - У б и р а т ь и д е з и н ф и ц и р о в а т ь р а з л и т ы е о б р а з ц ы и л и р е а к т и в ы , и с п о л ь з у я д е з и н ф и ц и р у ю щ и е с р е д с т в а в с о о т в е т с т в и и с С П 1 .3 .2 3 2 2 -0 8 « Б е з о п а с н о с т ь р а б о т ы с м и к р о о р г а н и з м а м и I I I - I V г р у п п п а т о г е н н о с т и (о п а с н о с т и ) и в о з б у д и т е л я м и п а р а з и т а р н ы х б о л е з н е й » . - У д а л я т ь н е и с п о л ь з о в а н н ы е р е а к т и в ы в с о о т в е т с т в и и с С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 « С а н и т а р н о - э п и д е м и о л о г и ч е с к и е т р е б о в а н и я к о б р а щ е н и ю с м е д и ц и н с к и м и о т х о д а м и » . ВНИМАНИЕ! П р и у д а л е н и и о т х о д о в п о с л е а м п л и ф и к а ц и и (п р о б и р о к , с о д е р ж а щ и х п р о д у к т ы П Ц Р ) н е д о п у с т и м о о т к р ы в а н и е п р о б и р о к и р а з б р ы з г и в а н и е с о д е р ж и м о г о , п о с к о л ь к у э т о м о ж е т п р и в е с т и к к о н т а м и н а ц и и п р о д у к т а м и П Ц Р л а б о р а т о р н о й з о н ы , о б о р у д о в а н и я и р е а г е н т о в . - П р и м е н я т ь н а б о р с т р о г о п о н а з н а ч е н и ю , с о г л а с н о д а н н о й и н с т р у к ц и и . - Д о п у с к а т ь к р а б о т е с н а б о р о м т о л ь к о с п е ц и а л ь н о о б у ч е н н ы й п е р с о н а л . - Н е и с п о л ь з о в а т ь н а б о р п о и с т е ч е н и и с р о к а г о д н о с т и . - И з б е г а т ь к о н т а к т а с к о ж е й , г л а з а м и и с л и з и с т о й о б о л о ч к о й . П р и к о н т а к т е н е м е д л е н н о п р о м ы т ь п о р а ж е н н о е м е с т о в о д о й и о б р а т и т ь с я з а м е д и ц и н с к о й п о м о щ ь ю . - Л и с т ы б е з о п а с н о с т и м а т е р и а л о в (M S D S - m a te ria l s a fe ty d a ta s h e e t) д о с т у п н ы п о з а п р о с у . ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 1. Т р а н с п о р т н а я с р е д а - « Т р а н с п о р т н а я с р е д а с м у к о л и т и к о м (Т С М )» (ф л а к о н о б ъ е м о м 5 0 м л ) ( Т У 9 3 9 8 - 0 9 8 - 0 1 8 9 7 5 9 3 - 2 0 0 9 ) - п р и р а б о т е с ф о р м а м и к о м п л е к т а ц и и 1 - 4 . 2. К о м п л е к т р е а г е н т о в д л я в ы д е л е н и я Д Н К - « Д Н К - с о р б -А М » (Т У 9 3 9 8 -0 3 6 -0 1 8 9 7 5 9 3 - 2 0 0 9 ) и л и д р у г и е р е к о м е н д о в а н н ы е Ф Б У Н Ц Н И И Э п и д е м и о л о г и и Р о с п о т р е б н а д з о р а - п р и р а б о т е с ф о р м а м и к о м п л е к т а ц и и 2 - 4 . 3. Д о п о л н и т е л ь н ы е м а т е р и а л ы и о б о р у д о в а н и е д л я э к с т р а к ц и и Д Н К - с о г л а с н о и н с т р у к ц и и к к о м п л е к т у р е а г е н т о в д л я э к с т р а к ц и и Д Н К . 4 . Б о к с а б а к т е р и а л ь н о й в о з д у ш н о й с р е д ы (П Ц Р -б о к с ). 5. Ц е н т р и ф у г а /в о р т е к с . 6 . А в т о м а т и ч е с к и е д о з а т о р ы п е р е м е н н о г о о б ъ е м а ( о т 5 д о 2 0 м к л , п р и р а б о т е с « П Ц Р - к о м п л е к т а м и » в а р и а н т F R T -1 0 0 F, F R T -2 0 0 F - о т 5 д о 2 0 м к л и о т 2 0 д о 2 0 0 м кл ). 7 . О д н о р а з о в ы е н а к о н е ч н и к и с ф и л ь т р о м д о 1 0 0 м к л в ш т а т и в а х . 8. Ш т а т и в ы д л я п р о б и р о к о б ъ е м о м 0 ,2 и л и 0 ,5 м л (в с о о т в е т с т в и и с и с п о л ь з у е м ы м и к о м п л е к т а м и р е а г е н т о в ). 9. Х о л о д и л ь н и к о т 2 д о 8 ° С с м о р о з и л ь н о й к а м е р о й н е в ы ш е м и н у с 16 °С д л я