Бинт медицинский эластичный компрессионный, модель 3 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Liepajas specialas ekonomiskas zonas "LAUMA FABRICS" SIA (Общество c ограниченной ответственностью Лиепайской специальной экономической зоны «Лаума Фабрике») PVN гед. Nr. LV42103036112 ^ Ziemelu iela 19, Liepaja, LV-3405, Latvija Talr: +371 63447302; fakss: +37163486214 E-pasts: fabrics@Iaumafabrics.com, www.Iaumafabrics.com «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО ЛСЭЗ «LAUMA Fj^QCS» (ООО ЛСЭЗ «Ла)^1а'<15^рикс») Э.Эглиньш 2018 г. Инструкция по применению Медицинского изделия БИНТ МЕДИЦИНСКИЙ ЭЛАСТИЧНЫЙ КОМПРЕССИОННЫЙ, модель 3 2018 --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия. Бинт медицинский эластичный компрессионный, модель 3, в комплекте с: • соединительный крючок - 2 шт.; • инструкция по применению - 1 шт. Бинт медицинский эластичный компрессионный, модель 3 следующих типоразмеров: 6 см X 0,6 м, 6 см X 1,1 м, 6 см X 1,5 м, 6 см х 1,7 м, 6 см х 2,0 м, 6 см х 3,0 м, 6 см х 3,5 м, 6 см X 5,0 м; 8 см X 0,6 м, 8 см х 1,0 м, 8 см х 1,1 м, 8 см х 1,5 м, 8 см х 1,7 м, 8 см х 2,0 м, 8 см X 3,0 м, 8 см X 3,5 м, 8 см X 5,0 м; 10 см х 0,6 м, 10 см х 1,1 м, 10 см х 1,5 м, 10 см х 1,7 м, 10 см X 2,0 м, 10 см X 3,0 м, 10 см х 3,5 м, 10 см х 5,0 м; 12 см х 0,6 м, 12 см х 1,1 м, 12 см х 1,5 м, 12 см X 1,7 м, 12 см X 2,0 м, 12 см х 3,0 м, 12 см х 3,5 м, 12 см х 5,0 м. 2. Область приме'нения медицинского изделия. Медицинское изделие “Бинт медицинский эластичный компрессионный, модель 3” можно использовать в стационарных, амбулаторных медицинских учреждениях, в том числе младшим медицинским персоналом, в полевых условиях и в домашних условиях. Эластичный бинт средней степени растяжимости применяется: Предназначен для использования при проведении компрессионной терапии, в том числе для профилактики и лечения варикозного расширения вен, для профилактики тромбоэмболии в до и послеоперационном периоде, лечения воспалительных и дистрофических заболеваний суставов, а также при травматических поражениях, а также для профилактики и лечения травм, связанных со спортом, во время беременности, при длительных путешествиях. 3. Показания для применения медицинского изделия. Показания к применению бинта медицинского эластичного компрессионного: - лечение и профилактика варикозного расширения вен верхних и нижних конечностей; в период до и после операций; для предотвращения или облегчения заболеваний вен; - предотвращение образования гематом в послеоперационный период; - фиксация суставов верхних и нижних конечностей при разных вывихах и растяжениях; - профилактика и лечение спортивных травм (снижение напряжения мышц колена, локтя, стопы и ладони во время занятий спортом). - рекомендован также во время беременности, при тяжелых физичееких нагрузках, при занятиях спортом, при длительных путешествиях. 4. Противопоказания для применения медицинского изделия. В клинических данных нет информации об оказываемых побочных явлениях. При проявлении индивидуальной аллергической реакции следует немедленно прекратить использование бинта и обратиться к специалисту. Применение эластичного бинта является безопасным при условии соблюдения настояшей инструкции. 5. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. Накладывать только на неповреждённую кожу. Хранить в местах, недоступных для детей. В случае вопросов консультироваться со специалистом. Сохранение медицинских свойств гарантируется при правильном соблюдении инструкции. 6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. При применении медицинского изделия еогласно инетрукции, не вьывлено побочных действий, угрожающих жизни и здоровью граждан и медицинских работников. L --- стр. 3 --- 7. Способ применения. Способ применения - длительное ношение; кратковременное ношение. Перед использованием бинта еледует консультироваться у лечаш;его врача по поводу индивидуального метода накладывания бинта и продолжительности его ношения. Время или периодичность ношения эластичного бинта и смена периодов ношения/отдыха определяется врачом. При накладывании бинта следует учесть, что каждый следуюш:ий виток бинта перекрывает предьщущий примерно на 2/3. Примеры накладывания бинта см. ниже. Надо следить за созданным бинтом давлением, не допуская чувство дискомфорта в забинтованном участке тела. Чувство дискомфорта или боль - это признак того, что бинт нанесён неправильно. Следует наблюдать за цветом кожи конечностей (стопы, кисти, пальцев). Если кожа становится белой или принимает синеватый оттенок и появляется чувство онемения, бинт наложен слишком t j t o . В таком случае бинт снимают и накладывают заново, уменьшая его растяжение. При выборе длины и ширины бинта советуйтесь со специалистом, учитьшая обхват той части конечности (колена, локтя, стопы или кисти) на которую будет нанесён бинт. Надевание Примеры повязок эластичного бинта: Г®- 8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания. Возможно применение изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, после консультации с лечащим врачом. 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Медицинское изделие не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, если накладывание бинта предписано не с целью жесткой (неподвижной) фиксации конечности. 10. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности). Изготовитель гарантирует качество изделий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - 5 лет. --- стр. 4 --- 1. Условия хранения и транспортировки. [едицинские изделия группы эластичные бинты должны храниться в сухих проветриваемых юмещениях с температурой воздуха 5 - 25 °С и влажностью 50 - 70 %, на расстоянии не менее 1 м гг отопительных приборов и должны быть защищены от прямого попадания солнечных лучей I атмосферных воздействий. Изделия транспортируют в транспортной упаковке всеми видами транспорта закрытого ипа в соответствии с международными правилами перевозки грузов и договорными тебованиями клиентов при температуре (-50 - +50) ±2°С и относительной влажности 100% [ри25 Т . 12. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей. i Изделия должны храниться в недоступных для детей местах. 13. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий. Утилизация согласно установленным инструкциям и требованиям по утилизации для данного вида продукции в регионе приобретения и использования изделия. Возможна утилизация с обычным бытовым мусором. 14. Сведения о производителе медицинского изделия. Общество с ограниченной ответственностью Лиепайской специальной экономической зоны «Лаума Фабрике» (ООО ЛСЭЗ «Лаума Фабрике») / Liepajas specialas ekonomiskas zonas „LAUMA FABRICS” SabiedrTba ar ierobezotu atbildibu (LSEZ "LAUMA FABRICS" SIA). Юридический адрес: Ул. Зиемелю 19, г. Лиепая, LV-3405, Латвийская Республика Е-почта: fabrics@laumafabrics.com , medical@laumamedical.com Тел.: +371 63447125; адрес места производства медицинского изделия: ул. Зиемелю 19, г.Лиепая, LV-3405, Латвийская Республика. На территории Российской Федерации по вопросам, касающихся качества изделия «Бинт медицинский эластичный», производства фирмы ООО "LAUMA FABRICS" Лиепайской специальной экономической зоны, Латвия, обращаться по адресу: АО "Авангард" (ИНН 7720687291) Юр. адрес: пр-кт Андропова д.22, эт.14, пом.1, ком.29, 115533 Москва, Россия, тел +7 (495) 781 41 79, адрес электронной почты : lauma@laumamedical.ru 15. Варианты комплектации медицинского изделия. - В комплект поставки входит: - изделие одного размера - 1 шт.; - соединительные крючки - 2 тт - индивидуальная упаковка - 1 тт.; - инструкция. Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную полиэтиленовую упаковку с приложенной инструкцией. Изделия в индивидуальной упаковке укладываются в транспортную упаковку - коробки, изготовленные из картона коробочного или другую тару, обеспечивающую их сохранность. Количество изделий в транспортной упаковке устанавливается договором о поставке и может составлять iO-75 ттук. Допускается дополнять/изменять вид упаковки в соответствии с требованиями стран рынков сбыта изделий и в соответствии с требованиями клиентов. --- стр. 5 --- i. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых 1СХ0ДНЫХ материалов (по применимости). И Н Т медицинский эластичный компрессионный представляет собой вязаную эластичную кнту средней етепени растяжимоети 130 % (±20) определенной длины и ширины, в цвете ратурального сырья. - Ширина, см Длина, м 6±0,3 0,6; 1,1; 1,5; 1,7; 2,0; 3,0; 3,5; 5,0 (±0,2) 8±0,4 0,6; 1,0; 1,1; 1,5; 1,7; 2,0; 3,0; 3,5; 5,0 (±0,2) 10±0,5 0,6; 1,1; 1,5; 1,7; 2,0; 3,0; 3,5; 5,0 (±0,2) 12±0,5 0,6; 1,1; 1,5; 1,7; 2,0; 3,0; 3,5; 5,0 (±0,2) Гарантийный срок хранения - 5 лет, Т < . .....ч ‘'i': -■ " 2Ш Ш ■' ЧЙ- W Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие: хлопок - 52(±3)% марка Ne 16|1, производство: «Alytaus Teksera» Литва; латекс - 15(±3)%, марка Lateks Nr 44 HW 40RX, производство: «Rubberflex SDH.BHD» Малайзия, полиэфир -33(±3)% марка PES 250|64-Z65, производство: ОАО «Светлогорск- Химволокно», Беларусь Соединительный крючок алюминиевый сплав марка 3004 Н-36, с эластичной лентой производство: «Kem-Liebers», Мексика. Соединительные крючки Эластичная лента Металл - алюминий эластичная лёнта, состав: искусственный шелк ± текстурированный полиэфир - 70%; эластомерная нить (резина) - 30%, производства «Kem-Liebers» Мексика. --- стр. 6 --- 1. Основные параметры Бинта медицинского эластичного компрессионного, модель 3 в ответствии с требованиями ГОСТ 31509-2012 соответствуют требованиям, указанным в блице. Наименование параметра Значение параметра 1 2 1 . Поверхностная плотность, г/м^ не менее 200, но не более 400 [.Растяжимость до и после стирки,% не менее 100, но не более 150 |i. Разрывная нагрузка до и после стирки, Н 1(кгс) не менее 147,0 (15) Ь. Разрывное удлинение •до стирки •после стирки не менее значения раетяжимости изменение не более 20% от значения разрывного удлинения до стирки достаточная деформация до и после стирки, к не более 10,0 [Шзменение линейных размеров (уеадка) после первой стирки, % не более 20 /.Кривизна бинта, мм (на длину 100 см), не 1 более 30 ± 1 8 . Класс компрессии I класс компрессии |l6,2. Бинты устойчивы к воздействию биологической жидкости (пот). 17. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия. Способ применения - длительное ношение; кратковременное ношение. Перед использованием бинта следует консультироваться у лечащего врача по поводу индивидуального метода накладывания бинта и продолжительности его ношения. Время или периодичность ношения эластичного бинта и смена периодов ношения/отдыха определяется врачом. П ри накладывании бинта следует учесть, что каждый следующий виток бинта перекрывает предьщущий примерно на 2/3. Примеры накладывания бинта см. ниже. Надо следить за созданным бинтом давлением, не допуская чувство дискомфорта в забинтованном участке пела. Чувство дискомфорта или боль - это признак того, что бинт нанесён неправильно. Следует наблюдать за цветом кожи конечностей (стопы, кисти, пальцев). Если кожа становится белой или принимает синеватый оттенок и появляется чувство онемения, бинт наложен слишком туго. В таком случае бинт снимают и накладывают заново, уменьшая его растяжение. П ри выборе длины и ширины бинта советуйтесь со специалистом, учитьшая обхват той части конечности (колена, локтя, стопы или кисти) на которую будет нанесён бинт. • Ручная стирка мьшьным раствором при температуре 30-40 градуеов. • Не выкручивать, отжимать в еухом полотенце. • Сушить вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей. • Не применять отбеливающих растворов, кондиционеров для белья. 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия • Ручная стирка мьшьным раствором при температуре 30-40 градусов. • Не выкручивать, отжимать в сухом полотенце. • Сушить вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей. • Не применять отбеливающих растворов, кондиционеров для белья. --- стр. 7 --- Рекомендации по уходу м I Порядок осуществления утилизации и уничтожения. гилизация согласно установленным инструкциям и требованиям по утилизации для данного да продукции в регионе приобретения и использования изделия. Возможна утилизация с 1ычным бытовым мусором. I. Маркировка наружной стороне индивидуальной упаковки указано: - наименование медицинского изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя - юридический адрес места производства, - уполномоченный представитель в РФ, - логотип предприятия-изготовителя; - типоразмер изделия; - дата изготовления; - номер партии или серии, - номер РУ, - ссылка на инструкцию: «Подробную информацию смотрите в прилагаемой инструкции» - знак соответствия, - условия хранения (температура, влажность) - описание утилизации, - растяжимость; - класс компрессии; - состав; - гарантийный срок хранения; - символы по уходу за изделием; - штрих-код; - маркировка СЕ; - знак кода переработки 04 PE-LD (ПЭНП) - рекламное изображение изделия Допускается дополнять/изменять реквизиты маркировки в соответствии с требованиями стран рынков сбыта изделий и в соответствии с требованиями клиентов. На наружной стороне транспортной упаковки указано: - наименование медицинского изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя • логотип предприятия-изготовителя; - типоразмер изделия; -количество изделий в транспортной упаковке -дата изготовления - манипуляционные знаки. 21. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие -LVS EN ISO 9001:2015 “Quality management system - Requirements” («Система управления качеством. Требования»); сертификат № LVRIG105816А от 08.12.2016. --- стр. 8 --- |fS EN 1041+A1:2014 „Information supplied by the manufaeturer of medical devices” )мация, предоставляемая производителем медицинского оборудования»). wiNISO 15223-1:2017 “Medical devices -Symbols to be used with medical device labels, Celling and information to be supplied -Part 1: General requirements” («Изделия медицинские, шы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в оводительной документации. Часть 1. Основные требования»). 1 ^ 8 EN ISO 14971:2012 „Medical devices - Application of risk management to medical devices” Йзделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»), ндарт предприятия LF-US-42103036112-l-2015(2017r.) «Медицинские изделия. Общие бования» (общие технические требования к ассортименту медицинских изделий юизводства ЛСЭЗ ООО “LAUMA FABRICS”). О СТ 31509-2012 «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные, бщие технические требования. Методы испытаний». Ьекларация о соответствии ЕС в соответствии с приложением VII Директивы ЕС 93/42 Е С о медицинских изделиях. 12,Риски применения медицинского изделия: Уровень риска |ОПАСНОСТЬ ПРИЧИНА ПОСЛЕДСТВИЯ Р S R Шоответствующее вство ииалов, в том |ие текстильный Отсутствие контроля документации и внешнего вида материалов на производстве Невозможность применения изделия по назначению, неэффективное использование 1 2 2 мгические 1кции на ^оненты изделия Неадекватная информация о составе изделия Невозможность применения изделия по назначению 1 2 2 шответствующий вмер Неполнота информации по подбору изделия Отсутствие сравнения с образцом-эталоном и технической документацией Неэффективное использование, трение и раздражение кожи, отеки, онемения 1 3 3 шстрый износ шелия Отсутствие адекватной информации по уходу и применению изделия Невозможность применения изделия по назначению на протяжении всего лечения, финансовые затраты 2 1 2 ■коответствующее ■шание класса растяжимости Отсутствие контроля документации на производстве Неэффективное использование, ухудшение состояния 1 3 3 Оценка рисков изделия Бинт медицинский эластичный модель 3 В таблице 2 представлена диаграмма распределения зависимости вероятности наступления риска и последствий нанесенного ущерба. Таблица 2 - Диаграмма распределения зависимости вероятности наступления риска и последствий нанесенного ущерба