Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и β-NAD (МХсЛКиNAD) по ТУ 20.59.52-017-11161893-2017, 10 шт./1 уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «Средофф»
Юридический адрес: 199106 г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литер Н.
ИНН 7801583318 ОГРН 1127847470310
Тел: +7 (812) 426-1248: +7 (812) 356-04-34; факс: +7 (812) 305-06-06
e-mail:info@sredoff.ru
УТВЕРЖДАЮ
^еральный директор
^(Средофф»
# С р е д о | # ^ ^
1)11
/у Л
)ля 2019 г.
гер
ОБРАЗЕЦ ПАСПОРТА
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD
(МХсЛКиХАВ) по ТУ 20.59.52-017-11161893-2017»
ООО «средоф ф
--- стр. 2 ---
ООО «Средофф»
Юридический адрес: 199106 г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39. литер Н.
ИНН 7801583318 ОГРН 1127847470310
Тел: +7 (812) 426-12-48: +7 (812) 356-04-34; факс: +7 (812) 305-06-06
e-mail:info@sredoff.ru
ПАСПОРТ (указывается номер паспорта)
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD
(МХсЛКиХАО) по ТУ 20.59.52-017-11161893-2017»
Готовая питательная среда для проведения микробиологических исследований
(in vitro диагностики)
Изготовлен по ТУ 20.59.52-017-11161893-2017
РУ №_____________________
Артикул CM0337-3-SF
Партия (указывается партия)
Дата изготовления (указывается дата изготовления)
Дата проведения контроля (указывается дата проведения контроля)
Дата выдачи паспорта (указывается дата выдачи паспорта)
№
п/п
Наименование показателя Норма Результаты контроля
1
1 Упаковка Агар разлит в стерильные
одноразовые вентилируемые чашки
Петри диаметром 90 мм из
прозрачного полистирола марки
ПСМ-115, которые завернуты в
пленку из регенерированной
целлюлозы с двусторонним
сополимерным покрытием из
винилхлорида/винилацетата,
нанесенного с применением
растворителя. Одна упаковка
содержит не более 10 чашек с
готовым агаром. Упаковка
медицинского изделия герметична
Соответствует.
Одна упаковка содержит
10 чашек с готовым
агаром
Маркировка Маркировка каждой чашки с Агар
Мюллера-Хинтона с лошадиной
кровью и P-NAD (MX cJIKhNAD) по
ТУ 20.59.52-017-11161893-2017
(первичная упаковка), включает:
- наименование предприятия-
изготовителя;
- сокращенное наименование
продукции (MX cJIKhNAD);
- номер партии;
- дату истечения срока годности;
- условия хранения;
- надпись «IVD».
Соответствует
ООО «Г ” =дофф»
--- стр. 3 ---
ООО «Средофф»
Юридический адрес; 199106 г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литер Н.
ИНН 7801583318 ОГРН 1127847470310
Тел: +7 (812) 426-12-48: +7 (812) 356-04-34; факс: +7 (812) 305-06-06
e-mail:infofi)sredoff,ru
Упаковка из 10 чашек с Агар
Мюллера-Хинтона с лошадиной
кровью и P-NAD (MX cJIKhNAD) по
ТУ 20.59.52-017-11161893-2017
(вторичная упаковка), включает:
- наименование предприятия-
изготовителя;
- товарный знак предприятия-
изготовителя;
- полное и сокращенное
наименование продукции;
- дату изготовления (число, месяц,
год)*;
- номер серии/партии*;
- дату истечения срока годности*;
- условия хранения*;
- надпись «Только для in vitro
диагностики» («IVD»)*;
- надпись «Стерильно» с указанием
метода стерилизации*;
- надпись «Беречь от солнечного
света»*;
- номер технических условий на
данную продукцию;
- номер регистрационного
удостоверения;
- артикул (буквенно-цифровой
код)*;
- адрес изготовителя.
*Данная информация на этикетках
может быть заменена
соответствующими графическими
изображениями______________________
3
3.1
3.2
3.3
3.4
Внещний вид:
Цветность
Прозрачность
Консистенция
Г омогенность
Красный цвет
Непрозрачный
Гель
Гомогенный
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Высота слоя, мм 4,0-4,5 (указывается результат)
Объем наполнения чащки, мл Не менее 25,0 (указывается результат)
Показатель активности водородных
ионов раствора при 25°С, единиц
_ & Н_______________________
7,4 ± 0,2 (указывается результат)
Сухой остаток, % Не более 4,2 (указывается результат)
Аминный азот, % Не менее 2,3 (указывается результат)
Прочность геля, г 380-400
Отсутствие микробного роста после
инкубации при (22±2)°С и (35±2)°С в
течение 5 дней
(указывается результат)
10 Стерильность Соответствует
11 Специфическая активность
(показатели чувствительности среды,
Микробиологическое тестирование
при помощи оптимального раствора
Соответствует
ООО «С редоф ф »
--- стр. 6 ---
Генеральнь;[й директор ООО «Средофф»
ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью
и P-NAD (МХсЛКиХАВ) по ТУ 20.59.52-017-11161893-2017»
--- стр. 7 ---
Оглавление
1 . Назначение изделия
2. Потенциальные потребители
3. Потенциальные пользователи
4. Показания и противопоказания к применению
5. Характеристика изделия
6. Технические характеристики
7. Аналитические и диагностические характеристики
8. Меры предосторожности
9. Оборудование и материалы
10. Проведение анализа
11. Регистрация результатов
12. Условия хранения и эксплуатации
13. Техническое обслуживание и ремонт
2
2
2
2
3
4
5
5
6
6
8
9
9
--- стр. 8 ---
Медицинское изделие «Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и (3-N A D
(MXcJIKhNAD) п о т у 20.59.52-017-11161893-2017» (далее Агар Мюллера-Хинтона с
лошадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD), Изделие), является готовой к
использованию питательной средой, предназначен для вырагцивания клинически
значимых требовательных к составу среды микроорганизмов (Streptococcus pneumoniae), с
целью последующего определения их чувствительности к антибиотикам. При этом
содержание компонентов в среде подобрано таким образом, чтобы оказывать
минимальное влияние на результаты тестов на чувствительность микроорганизмов к
антибиотическим препаратам.
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Функциональным назначением медицинского изделия Агар Мюллера-Хинтона с
лошадиной кровью и P-NAD (МХсЛКиХАП), является определение чувствительности к
антимикробным препаратам диско-диффузионным методом клинических изолятов
микроорганизмов (Streptococcus pneumoniae), требовательных к составу питательной
среды, с целью последующего назначения медикаментозного лечения в соответствии с
Клиническими рекомендациями «Определение чувствительности микроорганизмов к
антимикробным препаратам» (версия - 2018-03)». Исследования проводятся на чистых
культурах микроорганизмов Streptococcus pneumoniae.
2. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Изделие предназначено для использования в учреждениях
здравоохранения в клинических и бактериологических лабораториях.
медицины и
3. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (МХсЛКиНАО)»,
предназначен только для профессионального использования в клинических и
бактериологических лабораториях, специально обученным квалифицированным
персоналом, таким как врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог,
фельдшер-лаборант и иной специалист, имеющим базовое образование медицинского или
биологического профиля не ниже среднего специального и прошедший предварительное
обучение.
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
4.1. Показания к применению
Показанием к применению изделия «Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и
P-NAD (МХсЛКиКАВ)», является прогнозирование эффективности антимикробных
препаратов при лечении инфекции у конкретных пациентов, а также наблюдение за
распространением резистентности среди микроорганизмов и в процессе изучения новых
препаратов.
4.2. Противопоказания к применению
Противопоказанием для применения изделия «Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной
кровью и P-NAD (МХсЛКиМАВ)», является изучение чувствительности микроорганизмов
к антисептикам, дезинфектантам и консервантам, истекший срок годности изделия (80
дней), поврежденной упаковкой и/или нарушенным режимом хранения и
2
--- стр. 9 ---
транспортирования, а так же при появлении свойств, отличных от указанных в
сопроводительной документации (например, изменение цвета среды).
4.3. Ограничения по совместному применению и наличия предсказуемых
побочных эффектов.
Ограничений по совместному применению и наличия предсказуемых побочных эффектов
изделия «Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD)» нет и не
выявлено.
4.4. Риски применения
Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (MXeJTKnNAD) по ТУ 20.59.52-
017-11161893-2017 не может нанести прямого ущерба пациенту, поскольку его
использование ограничено образцами, уже извлеченными из организма пациента для
диагностики заболевания. Несмотря на это, получение некорректного результата в ходе
использования данного изделия может косвенно привести к причинению ущерба
пациенту, поскольку выбор методов лечения частично основывается на этих результатах.
Риск для пациента может быть весьма серьезным, поскольку применение неподходящей
терапии способно привести к развитию болезни, за счет чего успешное лечение при
помощи других, более подходящих лекарственных средств, может стать
затруднительным, что в конечном итоге может привести к смерти пациента.
5. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
5.1. Принцип действия
Основа Агара Мюллера-Хинтона, содержит обезвоженную вытяжку из говядины и
гидролизат казеина - высокопитательные компоненты, необходимые для роста
микроорганизмов, а также крахмал, играющий роль абсорбента токсичных продуктов
метаболизма, выделяемых некоторыми бактериями. В качестве добавки в питательную
среду вносят дефибринированную кровь лошади и Р-никотинамидадениндинуклеотид (Р-
NAD), которые стимулируют рост труднокультивируемых бактерий. «Агар Мюллера-
Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (МХсЛКиХАО)», предназначен для выращивания
клинически значимых требовательных к составу среды микроорганизмов {Streptococcus
pneumoniae), с целью последующего определения их чувствительности к антибиотикам.
При этом содержание компонентов в среде подобрано таким образом, чтобы оказывать
минимальное влияние на результаты тестов на чувствительность микроорганизмов к
антибиотическим препаратам.
5.2.Состав
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD)», имеет
следующий состав:
Стандартная формула
Обезвоженная вытяжка из говядины
Гидролизат казеина
Крахмал
Агар
Добавки
Дефибринированная кровь лошади
Грамм на литр
300.0
17.5
1.5
17.0
1а литр
50,0 мл
Р-никотинамидадениндинуклеотид (P-NAD) 0,02г
--- стр. 10 ---
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и (3-N A D (MXcJIKhNAD)», представляет
собой готовый агар виде геля, разлитый в чашки Петри. Одна упаковка Изделия содержит
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
показателя
Характеристика и нормы
Внешний вид Готовый агар в виде геля, разлитый в чашки Петри
Прозрачность Непрозрачный
Цветность Красный цвет
Гомогенность Гомогенный
Высота слоя, м м 4,0-4,5
Объем наполнения чаш ки, м л Н е менее 25,0
Показатель активности водородных7,4 ± 0,2
ионов раствора при 25°С, единиц
pH
Сухой остаток, % Н е более 4,2
Аминный азот, % Н е менее 2,3
Прочность геля, г 380-400
Стерильность Отсутствие микробного роста после инкубации
при (22±2)°С и (35±2)°С в течение 5 дней
Специфическая активность Микробиологическое тестирование при помощи
(показатели чувствительности оптимального раствора инокулята. Результаты после
среды, скорости роста и инкубации чашки Петри при 35±2°С в течение 16-24 ч.
стабильности основных Атмосфера инкубации 4-6% С02
биологических свойств
микроорганизмов) Streptococcus pneumoniae АТСС® 49619-Хороший рост.
серо-зеленые колонии, а-гемолиз.
Определение антибиотике- Н азвание ант и- С т андарт ны е значения
чувствительности тестовых биот ического вещ ест ва; зоны подавления рост а
микроорганизмов диско- концент рация, м к г культ уры , м м
диффузионным методом S treptococcu s pneum oniae А Т С С ® 49619
Для получения равномерного роста микроорганизмов на
поверхнотси агара (газон) чашки Петри с агаром
инкубируют при 35±1°С в течение 18±2 ч., атмосфера
инкубации 5±1% С02.
Газонный рост обеспечивается в течение 1 8 часов с
четкими границами угнетения.
Ванкомицин, 5 17-23'
Клиндамицин, 2 22-28'
Левофлоксацин, 5 21-27'
Оксациллин, 1 8-14'
Норфлоксацин, 1 0 18-24'
Эритромицин, 1 5 26-32'
--- стр. 11 ---
Микробиологическое тестирование при помощи оптимального раствора инокулята
Результаты после инкубации при 35±1°С в течение 16-20 часов в атмосфере с 4 - 6%
COz
Положительные контроли:
Инокулят 1-2 X 10*8 КОЕ/мл
7. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Название культуры Название антибиотического Стандартные значения
микроорганизма, описание вещества; концентрация, подавления зоны роста
роста культуры на готовой мкг культуры, мм
питательной среде
Streptococcus pneumoniae
АТСС® 49619- Ванкомицин, 5 17-23'
Хороший рост, серо-зеленые
колонии, а-гемолиз Клиндамицин, 2 22-28'
Левофлоксацин, 5 21-27'
Оксациллин, 1 18-14'
Норфлоксацин, 1 0 18-24'
Эритромицин, 1 5 26-32'
согласно Клиническим рекомендациям «Определение чувствительности
микроорганизмов к антимикробным препаратам» (версия - 2018-03)»..
Количество колоний должно быть равно или больше 50% контрольной среды.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD)»,
предназначен только для in vitro диагностики.
Избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу, слизистые и на одежду. При
попадании на чувствительные области немедленно промойте водой, кожу промывайте
водой с мылом.
Избегайте микробной контаминации реагента.
Настоятельно рекомендуется считать контрольные штаммы микроорганизмов
потенциально инфицированными и соблюдать все необходимые меры предосторожности
при работе с ними.
Устройства многоразового использования должны быть стерилизованы в
соответствии с принятой процедурой после применения, хотя предпочтительным методом
является стерилизация горячим паром в течение 1 5 минут при температуре 121°С.
Предметы одноразового использования должны проходить стерилизацию в автоклаве или
сжигаться. Рассыпанные потенциально инфицированные материалы должны немедленно
удаляться впитывающей бумагой, и загрязненные участки должны быть обработаны
стандартным антибактериальным дезинфицирующим средством или 70% спиртом. Не
--- стр. 12 ---
используйте гипохлорит натрия. Материалы, использованные для очистки разливов, в том
числе перчатки, должны утилизироваться как биологически опасные отходы.
Не набирайте вещеетва в пипетку при помощи рта. При работе с пробами и
проведении анализа используйте одноразовые перчатки и средства для защиты глаз. По
окончании работы тщательно вымойте руки.
Не используйте контрольные щтаммы микроорганизмов с истекшим сроком
годности.
«Агар Мюллера-Хинтона с лощадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD)»,
предназначен только для одноразового использования.
Обращение и утилизация медицинского изделия «Агар Мюллера-Хинтона с
лошадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD)», производится согласно требованиям
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами".
Не используйте чащки при наличии признаков бактериального заражения,
изменения цвета, высыхания, растрескивания или других признаков порчи продукта.
8.1. Требования безопасности
Работа должна проводиться в лаборатории с соблюдением СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами II1-1V групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных инфекций». При работе с реагентом следует соблюдать
требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации
медицинского изделия с истекщим сроком годности, проводят согласно СанПин
2.1.7.2790-10 (отходы после использования класса Б, МИ с истекшим сроком годности А)
и МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очиетке и стерилизации изделий
медицинекого назначения. Чрезмерное сокращение слоя среды, вызванное высыханием,
может привести к ложным результатам анализа чувствительности.
9. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1
Для постановки анализа дополнительно требуются следующие материалы:
инокуляционные петли/иглы для посева, спиртовка для создания асептических условий при
посеве, стерильные пробирки, стерильные пипетки, стерильный стеклянный шпатель,
стерильный микробиологический тампон, одноразовые перчатки, средства для защиты глаз
при посеве, стандарт мутности 0,5 по McFarland для приготовления суспензии
микроорганизмов, инкубатор для поддержания температуры инкубации, таймер, диски с
антибиотиками (М.1.С.Е полоски, Е-тесты), щтангенциркуль, таблицы с пограничными
значениями диаметров зон ингибиции роста исследуемых микроорганизмов
антибиотическими препаратами, дезинфицирующее средство, спирт этиловый
ректификованный технический, автоклав для стерилизации отработанного материала,
автоклав или сухожаровой щкаф для стерилизации посуды.
Необходимость использования конкретного вида оборудования и материалов,
требуемых для работы, а также их эксплуатационные характеристики определяет по
своему усмотрению микробиолог, занимающийся постановкой анализа.
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Определение антибиотикочувствительности тестовых микроорганизмов проводят диско
диффузионным методом. Выделение чистой культуры микроорганизмов Streptococcus
6
--- стр. 13 ---
pneumoniae производится в соответствии с требованиями Приказа Минздрава СССР от 22
апреля 1985 г. №535.
10.1. Определение антибиотикочувствительности Streptococcus pneumoniae
Для приготовления суспензии Streptococcus pneumoniae предпочтительно
использовать колонии, выросшие на кровяном агаре. При необходимости использования
культуры, выросшей на шоколадном агаре, плотность инокулята должна быть доведена до
1,0 по стандарту мутности МакФарланда.
Суспензия должна быть использована в течение 1 5 минут оптимально, но не позднее
60 минут после приготовления. Погрузить стерильный ватный тампон в суспензию,
удалить избыток суспензии, отжав тампон о стенки пробирки. Нанесите инокулят
штриховыми движениями на всю поверхность Агара Мюллера-Хинтона с лошадиной
кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD) в трех направлениях, поворачивая чашку Петри на 60°
для обеспечения сплошного газона.
Нанесите диски с антибиотиками на поверхность инокулированного исследуемой
культурой и подсушенного Агара Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и p-NAD
(MXcJT KhNAD) в течение 1 5 минут после засевания. Контакт диска с агаром должен быть
плотным. После нанесения на поверхность Агара Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью
и P-NAD (MXcJIKhNAD) д и с к и нельзя передвигать, так как диффузия антибиотика в
среду начинается очень быстро. Размещайте на чашке Петри диаметром 90 мм не более 6
дисков, для предотврашения перекрывания зон подавления роста, а также взаимодействия
между антибиотиками. После инокуляции и нанесения дисков чашки Петри с агаром
Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD) в течение 1 5 мин
должны быть помещены в термостат вверх дном. Инкубируют чашки Петри при 35±1°С в
течение 16-20 ч. Атмосфера инкубации 4-6% СО г.
После инокуляции должен сформироваться равномерный сплошной слой
бактериального роста (газон). Газон должен быть равномерным на всей поверхности
Агара Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (MXcJIKhNAD). З оны подавления
роста вокруг дисков с антибиотиками должны иметь форму окружности. Края зон
подавления роста должны быть ровными. Формирование отдельных колоний вместо
сплошного роста свидетельствует о недостаточной плотности инокулята. В этом случае
исследование необходимо повторить.
Отмечают наличие/отсутствие зон задержки роста микроорганизмов и измеряют
диаметры зон, по которым делают выводы о чувствительности исследуемых культур к
каждому виду антибиотика. При определении чувствительности контрольных штаммов к
антибиотическим препаратам диаметры зон подавления роста должны попадать в
Сведения о пограничных значениях зон подавления роста для определения клинических
категорий чувствительности бактерий к антимикробным препаратам представлены в
Клинических рекомендациях «Определение чувствительности микроорганизмов к
антимикробным препаратам», разделе II.
При измерении зон подавления роста вокруг дисков с любыми антибиотиками
следует ориентироваться на зону полного подавления роста микроорганизмов,
определяемую невооруженным глазом, при расположении чашки на расстоянии примерно
30 см от глаз. Измерение зон подавления роста необходимо проводить с точностью до
миллиметра при помоши линейки, штангенциркуля или специальными автоматическими
приборами для учета результатов определения чувствительности диско-диффузионным
методом. Для измерения зон подавления роста на агаре Мюллера-Хинтона с лошадиной
кровью и (3-N A D (MXcJIKhNAD) чашку Петри помещают дном книзу, так чтобы свет
падал на поверхность агара под углом 45° крышку снимают. В случае появления двойных
--- стр. 14 ---
зон подавления роста, необходимо проверить чистоту культуры и при необходимости, в
случае контаминации, повторить исследование. Колонии, которые не являются
контаминантами, должны быть приняты во внимание при учете результатов. В таких
случаях, граница зоны подавления роста учитывается по внутреннему наименьшему
диаметру. Нечеткие (размытые) зоны подавления роста следует измерять на темном фоне
на расстоянии примерно 30 см от глаз. При учете результатов мелкие колонии, заметные
на чашке с расстояния 30 см от глаз учитываюшего, необходимо принимать во внимание.
При определении чувствительности гемолитических бактерий необходимо
дифференцировать зону подавление роста и зону гемолиза, что может вызвать
определенные трудности, Р-гемолизины диффундируют в агар, поэтому обычно над зоной
гемолиза нет роста микроорганизмов; а-гемолизины не диффундируют в агар, поэтому
гемолиз часто является маркером роста микроорганизмов.
11. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учет результатов проводится визуально по наличию/отсутствию зон задержки роста
колоний исследуемых микроорганизмов и их диаметрам в сравнении с контрольными
культурами. В качестве контрольных используют штаммы американской коллекции
типовых культур (American Туре Culture Collection - АТСС), отличаюшиеся генетической
стабильностью и хорошо изученными фенотипическими характеристиками.
Контроль качества
Название Название Зона Стандартные
культуры антибиотического подавления значения подавления
микроорганизма, вещества; роста зоны роста культуры.
описание роста
культуры на
концентрация, мкг культуры, мм мм
готовой
питательной
среде
Для получения равномерного роста микроорганизмов на поверхнотси агара (газон)
чашки Петри с агаром инкубируют при 35±1°С в течение 18±2 ч., атмосфера
инкубации 5±1% С02.
Streptococcus
pneumoniae Ванкомицин, 5 1 9 17-23'
АТСС® 49619-
Хороший рост. Ь С ли ндам и ци н, 2 2 5 22-28'
серо-зеленые
колонии, а- Левофлоксацин, 5 22 21-27'
гемолиз Оксациллин, 1 1 1 8-14'
Норфлоксацин, 1 0 2 1 18-24'
Эритромицин,1 5 28 26-32'
согласно Клиническим рекомендациям «Определение чувствительности
микроорганизмов к антимикробным препаратам» Утверждены на расширенном
--- стр. 15 ---
совещании Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и
антимикробной химиотерапии (Москва, 22.05.2015 г.).
Учет результатов реакции
В соответствии с полученными результатами, заполните отчетные формы и протоколы.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Рекомендованный способ хранения невскрытых упаковок Изделия - вдали от
источника света при температуре +2+8°С до даты, указанной на упаковке, в перевернутом
виде (крышкой вниз). Срок годности невскрытых упаковок составляет 80 дней.
Рекомендованный способ хранения вскрытых упаковок Изделия - вдали от
источника света при температуре +2+8°С, в перевернутом виде (крышкой вниз). После
вскрытия упаковок рекомендуется использовать чашки Петри с агаром Мюллера-Хинтона
с лошадиной кровью и P-NAD в течение 1 недели.
Транспортировка всеми видами закрытого транспорта при температуре хранения. Не
допускать замораживания.
Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, а так же при
появлении свойств, отличных от указанных в сопроводительной документации (например,
изменение цвета среды).
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Техническое обслуживание и ремонт для медицинского изделия « Агар Мюллера-
Хинтона с лошадиной кровью и P-NAD (МХсЛКиХАО) - не применимы.
Разработано и произведено компанией ООО «Средофф». По вопросам качества
продукции
«Агар Мюллера-Хинтона с лошадиной кровью и B-NAD (MXcJIKuNAD)»
по ТУ 20.59.52-017-11161893-2017
обращаться:
ООО «Средофф», 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14,
корпус 39, литера Н, тел.: (812) 356 04 34, факс: (812) 305 06 06
ООО «Средофф»
Генеральный директор Акберов Р.Т.