Анализатор Mr. SPOT Processor для генотипирования тканей человека с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/11239 | TenderMatch

Анализатор Mr. SPOT Processor для генотипирования тканей человека с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11239 от 28.12.2011 · класс риска 2а

Производитель: "БЭГ Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНАЛИАТОРА СЛЕДУЕТ ВНИМАТЕЛЬНО
ПРОЧИТАТЬ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ
Перед началом использования анализатора, пожалуйста,  
внимательно причитайте данную инструкцию. Невыполнение  
инструкций, указанных в данном руководстве, приведёт к  
отказу изготовителя от предоставления гарантии, и может  
представлять угрозу для пользователя.
Убедитесь в том, что все пользователи имеют представление  
о данном приборе -  свяжитесь с производителем, если вам  
потребуется дополнительная информация о данном приборе  
или обучении персонала, а также в том случае, если у вас  
есть сомнения в отношении использования анализатора.
Если на приборе нанесён символ, указанный слева, найдите  
необходимую информацию в Руководстве пользователя


--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1  ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................................................  4
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФ ИКАЦИИ.....................................................................................  5
3 СНЯТИЕ УПАКОВКИ И УСТАНОВКА ...............................................................................  5
3.1 Снятие упаковки...................................................................................................................... 5
3.2 Условия окружающей среды.............................................................................................. 6
3.2.1 Необходимое пространство................................................................................6
3.2.2 Руководство по отключению.............................................................................. 6
3.2.3 Вентиляция................................................................................................................ 6
3.2.4 Общая информация............................................................................................... 6
3.3 Начальная настойка.............................................................................................................. 7
3.4 Строка состояния....................................................................................................................8
4 КРАТКИЙ ОБЗОР СИСТЕМ Ы ..................................................................................................  8
4.1 Вид спереди..............................................................................................................................8
4.2 План основания Процессора М Р.СПО Т®....................................................................... 9
4.3 Предварительный тест.........................................................................................................10
5 РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ.................................................................................................... 13
6 БЕЗОПАСНОСТЬ И ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.................................................................  13
6.1 Маркировка прибора................................................................................................... 13
6.2 Детальная информация о личной безопасности....................................................... 14
6.3 Очистка и утилизация...........................................................................................................  14
7 РАБОТА ПРИБОРА............................................................................................................ 15
7.1 Запуск анализа........................................................................................................................15
7.1.1 Создание нового рабочего списка.................................................................... 15
7.1.2 Импортирование рабочего списка из HISTO M ATCH............................ 19
7.2 Протокол анализа...................................................................................................................20
7.3 Управление рабочим списком........................................................................................... 21
7.4 Установка...................................................................................................................................22
7.4.1 Приборы установки...................................................................................... 22
7.4.2 Параметры настройки камеры.......................................................................... 22
7.4.3 Программа мойки................................................................................................... 23
7.4.4 М Р,СПОТ®............................................................................................................... 23
7.4.5 Калибровка................................................................................................................24
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.............................................................. 25
8.1 Руководство по поиску и устранению неисправностей......................................... 25
8.2 Визуальный осмотр................................................................................................................25
8.3 Механика....................................................................................................................................25
8.4 Флюидика...................................................................................................................................25
8.5 Запуск..........................................................................................................................................26
9 РЕГУЛЯРНОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ..........................................................................................  27
9,1 Осмотр........................................................................................................................................27
10 ГАРАНТИЯ...........................................................................................................................  27
11 ПРИЛОЖ ЕНИЕ...............................................................................................................................28
Приложение I: Список Наборов для типирования, с которыми можно использовать прибор  
........................................................................................................................................................ 28
Приложение II: Описание символов, используемых в руководстве и на приборе  
......................................................................................................................................................  28


--- стр. 4 ---
1  ВВЕДЕНИЕ
Анализатор представляет собой настольную автоматизированную систему для обработки  
образцов на микропланшетах. Анализатор разработан для использования с последовательностью  
обратного дот-блот анализа, и обеспечивает полную автоматизацию этапов промывки и  
гибридизации, включая предварительный нагрев планшета для ПЦР.
Последовательности были предварительно нанесены на лунки микропланшета,  
находящегося на платформе в приборе, при этом вся процедура анализа с целью обнаружения  
выполняется в пределах лунок. Держатель лунок микропланшета обеспечивает нагрев и  
охлаждение под специальной термоэлектрической системой, которая обеспечивает точный  
контроль температуры во время анализа, а также взбалтывание лунок во время инкубации.  
Механизм X Y Z оснащён системой забора и выброса материала в наконечник, что позволяет  
работать с образцом, а также добавлять реактив. Точная регулировка объёма достигается с  
помощью перистальтического насоса, который приводится в действием микрошаговым  
электродвигателем под контролем программного обеспечения. В систему забора с помощью  
наконечников внедрены 4 аспирационных иглы для удаления ненужного реактива, они также  
подключены к перистальтическому насосу. Минимальное количество образцов, которые могут  
быть обработаны за один проход - 1, максимальное количество - 96. Камера с высокой  
разрешающей способностью является неотъемлемой частью анализатора, при этом лунки  
микропланшета двигаются в камеру сканирования для захвата изображения в конце анализа.
В основании прибора есть два места для одноразовых держателей наконечника,  
гибридизационный лоток с предварительным нагревом, держатель планшета ПЦР с  
предварительным нагревом, 5-позиционный держатель реактивов, лоток для примирования и  
контейнер для отработанных наконечников.
Взаимодействием оператора с прибором осуществляется через встроенный сенсорный  
экран. Сенсорный экран также обеспечивает визуальную обратную связь, описывая ход анализа.  
Анализатор оснащён встроенным ПК для того, чтобы можно было обмениваться информацией с  
внешним ПК с целью передачи изображений и их анализа с помощью программного обеспечения


--- стр. 5 ---
для интерпретации. В ПК также установлено встроенное программное обеспечение для  
управления электроникой анализатором.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Тип прибора: Автономный настольный
Возможности обработки: 1-96  образцов за проход
Продолжительность обработки: Обычно 2 часа 20 минут - 96 образцов
Контроль температуры: Термоэлектронная система под контролем
программного обеспечения
Объем для обработки: 50 мкл -  300 мкл
Режим распределения и точность: Перистальтические насосы: ± 10 %
Программное обеспечение: Встроенное программное обеспечение
Напряжение и частота: Источник электропитания при переменном токе
240/110 В,
500 Вт и 50/60 Гц
Плавкие предохранители 5А Одобрены UL - 0 5  х 20 мм
Размеры: 600 (В) х 620 (Д) х 780 (Ш) мм
Вес: 60 кг
3 СНЯТИЕ УПАКОВКИ И УСТАНОВКА
3.1 Снятие упаковки
ОСТОРОЖ НО: ТЯЖЕЛЫ Й ПРИБОР
Для переноски коробки, для распаковки и извлечения прибора из коробки  
и установки на столешницу нужны, по крайней мере, два человека.
Прибор весит 60 кг, а нераспакованная коробка может весить до 80 кг.
Осмотрите контейнер на предмет повреждений, полученных в ходе транспортировки.
Поставьте коробку в вертикальное положение, чтобы можно было её открыть.
Прибор упакован в контейнер многократного использования, который можно сложить для  
хранения. Мы рекомендуем при снятии упаковки использовать соответствующие перчатки, так как  
у некоторых компонентов контейнера могут быть острые края.
Снимите внешние стропы и поднимите главную крышку. Снимите все принадлежности.
Поднимите деревянную внешнюю крышку и положите сбоку от коробки.
Чтобы поднять прибор нужно два человека, один из которых должен встать спереди от  
анализатора, а другой - сзади. Поднимите одну сторону анализатора и в то же самое время  
выньте пенопластовую боковину и осторожно опустите прибор, повторите эту процедуру для  
другой стороны прибора. Снимите защитную воздушно-пузырьковую пленку, а также верхнюю  
пенопластовую защиту. Снимите коробку с принадлежностями с верхней части анализатора.  
Внешнюю оболочку можно сложить и положить на дно упаковки, крышку положить сверху.  
Осмотрите прибор на предмет любых очевидных признаков повреждения при транспортировке.  
Немедленно сообщите о любом повреждении вашему местному представителю.
Удостоверьтесь в наличии регистрационного номера на приборе, а также в том, что он  
соответствует номеру на накладной.
Удостоверьтесь в наличии всех принадлежностей. Содержимое должно быть следующим:
- Сенсорный экран
- Кабель VGA для сенсорного экрана
- Кабель USB для сенсорного экрана
- Силовой шнур электропитания сенсорного экрана


--- стр. 6 ---
- Кронштейн для установки сенсорного экрана
- Винты, не более 4 шт.
- Запасные плавкие предохранители 5А, не более 2 шт.
- Лоток для реактива
- Бутылка для деионизированной воды
- Держатель для бутылки  
-Держатель стойки наконечников
- Корзина для использованных наконечников
- Лоток для примирования/утилизации с крышкой
- Лоток для гибридизации
- Силовой провод
- Устройство для считывания штрихового кода
- Руководство пользователя
- Наконечники 200 мкл, не более 960 шт/упаковке.
- Наконечники 1000 мкл, не более 960 шт/упаковке.
- Набор полосок для контрольных испытаний с тестовыми лунками в составе:
- полоска из 8 пустых лунок -  2 шт.
- Установочный CD для программного обеспечения HISTO MATCH
3.2 Условия окружаю щ ей среды
3.2.1 Необходимое пространство
Анализатор следует установить на твердой плоской поверхности. Установите прибор таким  
образом, чтобы избежать блокировки Сенсорного экрана в правой части прибора. Минимальное  
требуемое пространство составляет 1000 миллиметров в ширину и 700 миллиметров в глубину -  
глубина должна составлять 700 мм, если с передней части прибора нет никаких выступов.  
Установите прибор на расстоянии максимум 1  метр от соответствующего источника  
электропитания.
Крышка открывается вверх, при этом при максимальном открывании высота от основания прибора  
до крайней точки крышки должна составлять 1000 мм.
3.2.2 Руководство по отключению
В случае возникновения экстренной ситуации немедленно отключите питание и выдерните вилку  
из источника питания. Сетевой выключатель и силовой шнур расположены на левой боковой  
панели прибора. Не ставьте прибор слишком близко к любому из объектов, который может  
помешать отключению в экстренной ситуации, особенно, когда речь идёт о левой боковой панели  
анализатора.
3.2.3 Вентиляция
Не ставьте прибор рядом с прямой тягой, такой как вентиляционное отверстие. Иных требований к  
вентиляции прибора нет. Оставьте промежуток 100 мм между прибором и стенкой или другими  
приборами.
3.2.4 Общая информация


--- стр. 12 ---
I
ЕЁЗ
7. Вам не нужны номера  
партий реагентов для  
предварительного запуска.  
Просто нажмите Next.
c o N o o c e .1  ^
lig g j
0E 3D  Г~1
□  ВА0тл.1нслч1
W ofkSfl ID: PRELIMINARY RUN
Add Wells to the Reaction Plate, as shown below.  
Click OK when complete
L o an
Lctm J
« tm i
ИВ □ □
8. Добавьте одну  
контрольную полоску.
□в1
9. Подтвердите каждый пункт в списке. Используйте ДИ воду вместо реагентов и полосок для  
контрольных испытаний. *
Check Iht 
Empty Waste Tip Basket
Empty Liquid Waste
Fill Water Bottle
F ill Pipette tips
Dilute 3.0 pi of Conjugate 
in 5.0 ml of Block Buffer
Ch«d( list
Add Amplicon Tray 0
d Add Diluted Conjugate
« I Add 17.00 ml of Block
в Add 46.00 ml of Stringent
d Add 46.00 ml of TB S .
-----------------.
Add 10.00 ml of Substrate
Add 10.00 ml of Hyb
|у о с д д | 0 0  □ о
10. Нажмите Next
11. Закройте дверцу прибора. Обратите внимание; прибор работает только при закрытой двери.  
Открывание двери при запуске приведёт к прерыванию анализа. После повторного закрытия двери  
можно возобновить прогон.
1 2


--- стр. 13 ---
С ^ В А С н ( * 1 1 и с * й 1
And»yw»g WorWftt: PR£UM1NARY RUN
v o c c j il BED
Соблюдайте правила работы с прибором, убедитесь в том, что следующие элементы работают  
правильно:
(1) Примирование - Прибор будет двигаться над лотком для утилизации / примирования, чтобы  
примировать каждую линию путём внесения ДИ воды в лоток для утилизации / примирования,
(2) Держатель реакционного планшета выходит из инкубационной камеры.
(3) Механизм забора/изгнания из наконечника возьмёт набор из 4 наконечников. Убедитесь в том,  
что наконечники взяты и остаются присоединенными к механизму.
(4) Механизм X Y Z будет двигаться над лотком с реактивом и аспирировать ДИ воду
(5) Впоследствии аспирированный объем будет распределяться в тестовые лунки. Для того чтобы  
распределять реактив, держатель реакционного планшета должен оставаться на одном уровне.
(6) Механизм X Y Z перейдёт в положение над корзиной для сбора наконечников, и сбросите все 4  
наконечника. Убедитесь в том, что в этот момент все 4 наконечника уже опустошены.
(7) Светодиод нагревателя ПЦР должен быть ВКЛ.
(8) Реакционный планшет убирается назад в инкубационную камеру и будет взбалтываться в  
течение первого этапа инкубации (5 минут).
(9) Реакционный планшет наклоняется для аспирации израсходованного реактива. Убедитесь в  
том, что аспирационные иглы аспирируют с края лунки, чтобы избежать касания  
последовательности.
(10) После этого этапа вы можете прервать прогон.
Если прибор не заметил никаких проблем и не сообщил о них, то его можно использовать для  
проведения анализа.
5. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Прибор был разработан для использования с конкретными одноразовыми наконечниками,  
поставляемыми изготовителем (BAG Health Саге GmbH, НОМЕР: 726099, HISTO SPOT®  
Наконечники для пипеток, 1000 мкл и НОМЕР 726097, HISTO SPOT Наконечники для пипеток, 200  
мкл) или вашим дистрибутором. Не пытайтесь использовать любые другие наконечники. Это  
может привести к тому, что ваш прибор будет работать неправильно.
6 БЕЗОПАСНОСТЬ И ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
6.1 Маркировка прибора
Пожалуйста, соблюдайте требования всех этикеток с предостережением, которые находятся на  
приборе и на расходных материалах:
13


--- стр. 14 ---
А
Осторожно
Не включайте  
прибор с открытой  
крышкой - 
опасность травмы
А
ОСТОРОЖНО
ГОРЯЧАЯ
П О В Г Р Х Н О Г Т Ь
6.2 Детальная информация о личной безопасности
Пластина нагревателя держателя планшета ПЦР во время работы может  
нагреваться до температуры 100°С. Будьте осторожны не касайтесь пластины  
нагревателя, особенно если включён или мигает светодиод нагревателя.
Не касайтесь прибора влажными руками, и НЕ пытайтесь разбирать прибор. В  
любом из этих случаев может иметь место поражение электрическим током, при  
этом в обоих случаях вам будет отказано в гарантийном обслуживании.
При открывании крышки прибора автоматически остановится. Никогда не  
пытайтесь вмешиваться в работу или запускать прибор с открытой крышкой.
А
А
А
А
При работе с прибором / реактивами мы рекомендуем вам использовать  
защитные очки, лабораторный халат и защитные перчатки. Если имел место  
контакт какого-либо реактива с кожей или глазами, тщательно промойте место  
контакта водой.
6.3 Очистка и утилизация
Необходимо регулярно выполнять очистку прибора с помощью соответствующих  
дезинфицирующих средств, после чего следует использовать воду и соответствующие  
детергенты.
При выполнении очистки ВСЕГДА используйте защитные перчатки.
Используйте соответствующий детергент, чтобы очистить окружающие поверхности.
С помощью куска ткани, смоченного детергентом, вытрите все зоны вокруг основания и зоны  
реактивов. Точно также вымойте все детали, которые могут вступить в контакт с реактивом при его  
случайном разливе.
В ходе анализа прибор автоматически промоет все линии ДИ водой, В конце каждого прогона  
промойте все лотки для реактивов, убедитесь в том, что в примирующем лотке и в корзине для  
наконечников ничего нет.
А
УТИЛИЗАЦИЯ;
Необходимо утилизировать все неиспользованные реактивы и отходы в  
соответствии с законами страны, федеральными законами, законами штата и  
местными правилами.
Утилизация прибора:
14


--- стр. 21 ---
5 Выполните инкубацию и взболтайте при 50°С в течение 15 минут (добавив 2,5 минуты,  
чтобы температура планшета достигла 50°С)
6 Охладите реакционный планшет
7 Аспирируйте буфер для гибридизации
8 Добавьте 200 мкл промывного буфера к смеси в каждой тестовой лунке (5 секунд) и
аспирируйте
Повторите ещё два раза
9 Добавьте к каждой тестовой лунке 100 мкл разбавленного конъюгата
10 Выполните инкубацию и перемешайте при комнатной температуре в течение 15 минут
11 Аспирируйте разбавленный конъюгат
12 Добавьте 200 мкл буфера TBS к каждой тестовой лунке, перемешайте и аспирируйте  
Повторите ещё два раза
13 Добавьте 100 мкл субстрата к каждой тестовой лунке и закройте.
14 Выполните инкубацию и перемешайте при комнатной температуре в течение 15 минут
15 Аспирируйте субстрат
16 Добавьте 200 мкл НгО к каждой тестовой лунке
17 Взболтайте реакционный планшет в течение 10 секунд
18 Аспирируйте НгО
19 Нагрейте до 51.7°С в течение 5 минут, чтобы высушить лунку (положение для работы с  
жидкостью)
20 Сфотографируйте результаты в задней части прибора
7.3 Управление рабочим списком
На следующем изображении показаны различные функции экрана для работы с рабочим списком
И  0 □ О
(<
Back
Ivooojol и  ЕЗ □  Е
2 1


--- стр. 22 ---
7.4 Установка
Экран Установки предлагает различные функции для обслуживания прибора. Обслуживание  
должно выполняться только специально обученным персоналом. Чтобы получить более  
подробную информацию, пожалуйста, перейдите к главе 9 “Общее обслуживание" этого  
руководства.
□ B A G itA tiH p w i.
Н  0 □
7.4.1 Приборы настройки
□ B A G
Tools »
Cam era Settings
W ash Program .................................... > ) У
M r Spot
Calibration
»
j  liistalLttii.n
> }
« “ « к  ^
Приглашение пользователя к вводу команды
Открывает Панель управления Windows
Открывает Windows Explorer
Защита жёсткого диска, включение/отключение 
обновлений системы через USB
Подключение к сети
Датчик двери вкл/выкл 
1
Калибровка экрана
Переключение демонстрационного режима вкл/выкл
7.4.2 Параметры настройки камеры
После окончания прогона производится сканирование результатов путбм отображения отдельных  
лунок. Параметры настройки Камеры позволяют регулировать Экспозицию, Градиент, Гамму,  
Яркость и Контраст.
2 2


--- стр. 23 ---
□  BAGh ia iih c a k 
E xp o su re —  66.10 +
G ain _  2.00 +
G am m a —  l.SO ^
Brtghtn«s —  0,00 ^
Com rssi ^  10.00 ^
r <  Back
o _ _________________________________I v O C D H t  BSD  □
7.4.3 Программа мойки
Программа мойки позволяет очистить все линии прибора Нажмите Start и следуйте инструкциям  
на экране.
Рекомендуется выполнять дезинфекцию один раз в неделю. Для дезинфекции можно  
использовать такие дезинфицирующие средства как Virkon® или 1% Chloros®.
□  В А 0 и У к 1 Н С А Ч
W ash Control
< С  B a ck
И 0 С 1 7 | И  И  Р '
7.4.4 Прибор
Данный экран даёт общую информацию об аппаратных средствах и программном обеспечении,  
установленном на приборе
□  B A Gh(AIHCA>4
23