Набор реагентов для определения общего, рода и видов эндотоксина бактерий Pseudomonas методом активированных частиц в сыворотке крови (МАЧ-Pseudo.spp, рода и видов) по ТУ 9398-002-11255855-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Р у к о в о д и т е л ь Ф ед е р ал ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у в сф ере зд р ав о о х р ан ен и я и с о ц и а л ь н о г о р а зв и т и я Р.У. Хабриев « / Л ' » 2 0 0 5 г . И Н С Т Р У К Ц И Я п о п р и м е н е н и ю Н а б о р а р е а г е н т о в д л я о п р е д е л е н и я о б щ е г о , р о д а и в и д о в о г о э н д о т о к с и н а б а ю -е р и й P se u d o m o n as в с ы в о р о т к е к р о в и м е т о д о м а к т и в и р о в а н н ы х ч а с т и ц ( М А Ч - Pseudom onas о б щ и й , рода и видов) Р ек о м ен д о в ан а к у т в е р ж д е н и ю э к с п е р т н о й к о м и с с и е й п о н а б о р а м р е а ге н то в д л я и м м у н о ф е р м е н т н о го (н е и н ф е к ц и о н н ы е ), р а д и о и м м у н о л о г и ч е с к о г о и д р у г и х в и д о в и м м у н о х и м и ч е с к о г о ан ал и за К о м и т е т а п о н о в о й м е д и ц и н с к о й т е х н и к е М и н и с т е р с т в а зд р а в о о х р а н е н и я и с о ц и а л ь н о г о р а зв и т и я Р Ф (п р о т о к о л № 3 о т 2 4 м а р т а 2 0 0 4 г .) 1 Н А З Н А Ч Е Н И Е . Н а б о р р еаген то в М А Ч - P seu d o m o n as о б щ и й , р о д а и в и д о в ( М А Ч -P seudo, sp p , р о д а и в и д о в ) п р ед н азн ач ен д л я о п р е д е л е н и я э н д о т о к с и н а , п р е д с т а в л я ю щ е го с о б о й л и п о п о л и сах ар и д ( Л П С ) б а к т е р и й P seu d o m o n as в с ы в о р о т к е к р о в и ч ел о в ек а м ето д о м а к т и в и р о в а н н ы х ч а с т и ц ( М А Ч ) . Н а б о р р ас с ч и т а н н а п р о в е д е н и е 1 0 0 и 3 0 0 о п р е д е л е н и й (с у ч е т о м п о л о ж и т е л ь н о го и о т р и ц а т е л ь н о г о к о н т р о л е й ) п р и р асх о д е 0 ,0 2 м л к а а д о го д и а г и о с т и к у м а н а о д и н ан а л и з. 2 . П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А . О с н о в о й п о с т а н о в к а р е а к ц и и я в л я ю т с я п о л и м е р н ы е х и м и ч е с к и е м и к р о с ф е р ы , п р о ч н о связан н ы е с м о н о к л о н а л ь н ы м и м ы ш и н ы м и а н т и т е л а м и к э н д о т о к с и н у б а к т е р и й P seu d o m o n as. В р е зу л ь та те в за и м о д е й с т в и я э т и х м и к р о сф е р с И н с т р у к ц и я со ставл ен а: а к а д е м и к о м Р А М Н Л .А . Б о к е р и я - д и р е к т о р о м Н Ц С С Х и м . А .Н . Б ак у л ев а Р А М Н , и к а н д и д а т о м б и о л о г и ч е с к и х н а у к А Л . Н и я зм а т о в ы м д и р е к т о р о м Н а у ч н о -п р о и зв о д с т в е н н о й ф и р м ы « Р о х а т » . --- стр. 2 --- с ы в о р о т к о й к р о в и ч е л о в е к а , с о д е р ж а щ е й э н д о т о к с и н , о б р азу ется к о м п л е к с а н т и ге н - ан т и тел о , в ы з ы в а ю щ и й а к т и в и р о в а н и е (с к л е и в а н и е ) м и к р о с ф е р . Р е а к ц и я оц ен и вается в и зу а л ь н о п о с т е п е н и а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц - м и к р о с ф е р . 3 . С О С Т А В Н А Б О Р А . В состав н аб о р а в х о д я т : - д и а г н о с т и к у м ы - с и н т е т и ч е с к и е п о л и м е р н ы е х и м и ч е с к и е м иф осф еры с и м м о б и л и зо в а н н ы м и н а и х п о в е р х н о с т и м о н о к л о н а л ь н ы м и м ы ш и н ы м и а н ти тел а м и к о б щ е м у , р о д у и в и д а м P seu d o m o n as ( М А Ч - P seu d o , sp p , р о д а и в и д о в ): - М А Ч - P seu d o m o n as sp p , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 ф л а к о н (1 ,0 и л и 2 .0 м л ); - М А Ч - P seu d o m o n as a e ru g in o sa , г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю - 1 ф л ак о н (1 ,0 и л и 2 ,0 м л ); - М А Ч - P seu d o m o n as c e p a c ia , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 ф л ак о н (1 ,0 и л и 2 .0 м л ); - М А Ч - P seu d o m o n as flu o re se n c e s, г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю -1 ф л ак о н (1 ,0 и л и 2 ,0 м л ) ; - М А Ч - P seu d o m o n as m a lto p h ilia , г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю - 1 ф л а к о н (1 ,0 и л и 2 ,0 м л ); М А Ч - P seu d o m o n as s tu tz e ri, г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю - 1 ф л ак о н (1 ,0 и л и 2 ,0 м л ); - 1 0 % ф о сф атн ы й б у ф е р н ы й р а с т в о р , с о с т о я щ и й и з д в у зам ещ ен н о го ф осф ата н а т р и я и г и д р о о к и с и н а т р и я , p H 7 ,0 -1 ф л а к о н (1 0 м л ); - п о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь (и н а к т и в и р о в а н н а я к у л ь т у р а см еси б а к т е р и й P seudom onas, и л и Л П С E sc h e ric h ia c o li, и л и S a lm o n e lla ty p h im u riu m , и л и S h ig e lla so n n ei), г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю - 1 ф л а к о н (2 ,0 м л ); - о тр и ц а те л ь н ы й к о н т р о л ь (0 .9 % р а с т в о р N a C I), г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю - 1 ф л ак о н (2 ,0 м л ); - п л а н ш е т ы к а р т о н н ы е 6 -л у н о ч н ы е о д н о р а зо в ы е - 1 7 и л и 6 0 ш т у к . 4 . А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы . С веж ая н е ге м о л и зи р о в а н н а я с ы в о р о т к а к р о в и ч е л о в е к а . П о л у ч е н н у ю с ы в о р о т к у к р о в и сл ед у ет и с п о л ь зо в а т ь д л я ан ал и за н е п о зд н е е 2 ч асо в п о сл е в зя ти я к р о в и . В о з м о ж н о д л и т ел ь н о е х р а н е н и е (д о 3 м еся ц ев ) о б р азц о в п р и тем п ер ату р е м и н у с 2 0 ^ 0 и н и ж е ; д о п у с к а е т с я т о л ь к о д в у к р а т н о е зам о р аж и в ан и е и р азм о р аж и ван и е о б р азц о в с ы в о р о т к и к р о в и . / --- стр. 3 --- 5 . М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И . 5 .1 . П о т е н ц и а л ь н ы й р и с к п р и м е н е н и я н а б о р а - к л а с с 2 а . 5 .2 . В с е к о м п о н е н т ы н а б о р а в и с п о л ь з у е м ы х к о н ц е н т р а ц и я х я в л я ю тся н е т о к с и ч н ы м и . 5 .3 . П р и р аб о те с н а б о р о м сл е д у е т с о б л ю д а т ь « П р а в и л а у с т р о й с т в а , т е х н и к и б езо п асн о сти , п р о и зв о д с т в е н н о й с а н и т а р и и , п р о т и в о э п и д е м и ч е с к о г о р е ж и м а и л и ч н о й г и г и е н ы п р и р аб о те в л а б о р а т о р и я х (о т д е л е н и я х , о тд ел ах ) сан и т а р н о - эп и д е м и о л о ги ч е с к и х у ч р е ж д е н и й с и с т е м ы М и н и с т е р с т в а зд р ав о о х р ан ен и я С С С Р » (М о с к в а , 1 9 8 1 г .) . 5 .4 . П р и р аб о те с н а б о р о м н е о б х о д и м о н ад ев ать о д н о р азо в ы е р ези н о в ы е и л и п л асти к о в ы е п е р ч а т к и , т а к к а к о б р а зц ы к р о в и ч е л о в е к а сл ед у ет р ассм атр и вать к а к п о тен ц и ал ьн о и н ф и ц и р о в а н н ы е , с п о с о б н ы е д л и тел ь н о е в р е м я с о х р ан я ть и передавать В И Ч , в и р у с г е п а т и т а и л и л ю б о й д р у г о й в о зб у д и тел ь в и р у с н о й и н ф е к ц и и . 6 . О Б О Р У Д О В А Н И Е И Р Е А Г Е Н Т Ы : - Т ер м о стат, о б е с п е ч и в а ю щ и й п о д д е р ж а н и е т е м п е р а т у р ы + 3 7 ± 1 ® С ; - п и п е т к и п о л у а в т о м а т и ч е с к и е о д н о к а н а л ь н ы е с о с м е н я е м ы м и н а к о н е ч > н и к а м и , п о зв о л я ю щ и е о т б и р а т ь о б ъ е м ы ж и д к о с т и 0 ,0 2 и 0 ,1 м л ; - к о л б а м ю р н а я в м е с т и м о с т ь ю 1 0 0 м л ; - вод а д и с т и л л и р о в а н н а я ; - п е р ч а т к и р ези н о в ы е и л и п л а с т и к о в ы е . 7 . П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т О В И П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А . 7 .1 . В м е р н у ю к о л б у в м е с т и м о с т ь ю 1 0 0 м л п е р е н е с т и к о л и ч е с т в е н н о со д ер ж и м о е ф л ак о н а с 1 0 % ф о сф а тн ы м б у ф е р н ы м р а с т в о р о м , д о б ави ть д и сти л л и р о в ан н у ю в о д у д о м е т к и и п е р е м е ш а т ь . П о л у ч е н н ы й 1 % ф о сф а тн ы й б у ф е р н ы й р а с т в о р м о ж н о х р а н и т ь п р и тем п ер ату р е + 2 - 8 ® С н е б олее 1 г о д а . 7 .2 П ^ [> е д п р о в е д е н и е м ан ал и за к о м п о н е н т ы н аб о р а и н асл ед у ем ы е образ ц ы с ы в о р о т к и к р о в и сл ед у ет в ы д е р ж а т ь т^пературе + 3 7 ® С в теч ен и е вр ем ен и н е м енее 3 0 м и н у т . --- стр. 4 --- 7 .3 . П о д г о т о в и т ь б п л а н ш е т о в . В н е с т и в о в се л у н к и с о о т в е т с т в у ю щ е го 6 -л у и о ч н о г о п л а н ш е т а п о 0 ,1 м л 1 % ф о с ф а т н о го б у ф е р н о го р аств о р а. В 1 - у ю л у н к у к а ж д о г о п л ан ш ета д о б а в и ть 0 ,1 м л и с с л е д у е м о го о б р азц а с ы в о р о т к и к р о в и и п о сл ед о вател ьн о т и т р о в а т ь с д в у к р а т н ы м ш а г о м , п е р е н о с я в п о с л е д у ю щ у ю л у н к у п о 0 ,1 м л ж и д к о с т и , д о 6 -о й л у н к и . 0 ,1 м л ж и д к о с т и и з 6 -о й л у н к и у д а л и т ь . П о л у ч е н н о е развед ен и е в 6 -о й л у н к е с о став л я ет 1 :6 4 . 7 .4 . В к а ж д у ю л у н к у с о о т в е т с т в у ю щ е г о п л а н ш е т а д о б ав и ть п о 0 ,0 2 м л д и а г н о с т и к у м а ; - М А Ч - P seu d o m o n as sp p (1 - й п л а н ш е т ); - М А Ч - P seu d o m o n as a e ru g in o sa (2 -й п л а н ш е т ): - М А Ч - P seu d o m o n as c e p a c ia ( 3 - й п л а н ш е т ); - М А Ч - P seu d o m o n as flu o resen ces (4 -й п л а н ш е т ); - М А Ч - P seu d o m o n as m a lto p h ilia ( 5 - й п л а н ш е т ); - М А Ч - P seu d o m o n as stu tz e ri (6 -й п л а н ш е т ); и п л ав н о п о к а ч и в а т ь к а ж д ы й п л а н ш е т п р и к о м н а т н о й тем п е р а ту р е (+ 1 8 -2 5 ° С ) в течен и е 2 м и н у т д о п о л н о г о п е р е м е ш и в а н и я р е а г е н т о в . 7 .5 . И н к у б и р о в а т ь п л а н ш е т ы в т е р м о с т а т е п р и тем п е р а ту р е + 3 7 ° С в теч ен и е 1 0 м и н у т ; в п р о ц е с с е и н к у б а ц и и сл е д у ет 3 раза п р о и зв о д и т ь п ер ем еш и в ан и е р еаген то в о с т о р о ж н ы м п о к а ч и в а н и е м п л а н ш е т а . 7 .6 . И зв л еч ь п л а н ш е т ы и з т е р м о с т а т а и в и зу а л ь н о о ц е н и т ь р езу л ьтат р е а к ц и и . 7 .7 . В н е с т и л у н к у с м а р к и р о в к о й ( К + ) 0 ,1 м л п о л о ж и т е л ь н о г о к о н т р о л я , а в л у н к у с м а р к и р о в к о й ( К - ) 0 ,1 м л о т р и ц а т е л ь н о г о к о н т р о л я . Д алее п р о в е с т и п р о ц е д у р ы , у к а за н н ы е в п .п . 7 .4 . - 7 .6 . 8 . И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В . У ч е т р езу л ьтато в р е а к ц и и п р о и з в е с т и п о с т е п е н и а к т и в и р о в а н и я в 3 -е й л у н к е (разведен и е 1 :8 ) с л е д у ю щ и м о б р а зо м . 1 . 4 -я степ ен ь а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц ( 4 С А ) - к р у п н ы е х л о п ь я н а п р о зр а ч н о м ф он е (р е зк о п о л о ж и т е л ь н ы й р е зу л ь т а т ); 2 . 3 -я степ ен ь а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц (3 С А ) - х л о п ь я и л и к р у п н ы е зерн а н а с л е гк а м у т н о м ф он е (п о л о ж и т е л ь н ы й р е з у л ь т а т ); 3 . 2 ~ я сте п е н ь а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц (2 С А ) - м н о г о эе р н н а м у т н о м ф оне (сл аб о п о л о ж и т е л ь н ы й р е зу л ь т а т ); --- стр. 5 --- 4 . 1 -я с т е п е н и а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц ( 1 С А ) - м у т н ы й ф о н и л и едва зам етн ы е зерн а (о т р и ц а т е л ь н ы й р е зу л ь т а т ). Р езу л ьтаты , п о л у ч е н н ы е с п о л о ж и т е л ь н ы м к о н т р о л е м , д о л ж н ы со о твет - ство вать 4 С А , 3 С А , и л и 2 С А ; р е зу л ь т а т ы п о л у ч е н н ы е с о т р и ц ател ь н ы м к о н т р о л е м , д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь 1 С А . 9 . У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А . 9 .1 . Н а б о р р е а ге н т о в М А Ч - P seu d o m o n as о б щ и й , р о д а и в и д о в д о л ж е н х р ан и ть ся в у п а к о в к е п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я п р и т е м п е р а ту р е + 2 -8 ° С в теч ен и е в с е го с р о к а г о д н о с т и (1 2 м е с ). Д о п у с к а е т с я х р ан ен и е н аб о р а п р и тем п ер ату р е до + 2 0 ® С н е б олее 3 с у т о к . З а м о р а ж и в а н и е к о м п о н е н т о в н аб о р а н е д о п у ск ается . 9 .2 . К о м п о н е н т ы н а б о р а п о с л е в с к р ы т и я ф л а к о н о в м о ж н о х р а н и т ь п р и тем п ер ату р е + 2 -8 ° С в т е ч е н и е в с е г о с р о к а г о д н о с т и н аб о р а п р и у с л о в и и д о стато ч н о й г е р м е т и ч н о с т и ф л а к о н о в . 9 .3 . П р и г о т о в л е н н ы й 1 % ф о с ф а т н ы й б у ф е р н ы й р а с т в о р м о ж н о х р а н и т ь п р и тем п ер ату р е + 2 -8 ° С н е б о л ее 1 г о д а . Д л я п о л у ч е н и я н а д е ж н ы х р е зу л ь т а т о в н е о б х о д и м о с т р о го е с о б л ю д е н и е и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю н а б о р а . П о в о п р о с а м , к а с а ю щ и м с я к а ч е с т в а н а б о р а М А Ч - P seu d o m o n as о б щ и й , р о д а и в и д о в , следует о б р а щ а т ь с я в Н Ц С С Х и м . А Н . Б а к у л е в а Р А М Н п о ад р е с у : 1 2 1 5 5 2 г . М о с к в а . Р у б л е в с к о е ш о с с е , д . 1 3 5 , т е л . (0 9 6 )4 1 4 -7 6 -9 6 . ф ак с 4 1 4 -7 8 -4 5 . и в И н с т и т у т г о с у д а р с т в е н н о г о к о н т р о л я л е к а р с т в е н н ы х ср ед ств Ф Г У « Н Ц Э С М П » М и н зд р а в а Р Ф п о а д р е с у : 1 1 7 2 4 6 . М о с к в а . Н а у ч н ы й п р о е зд , 1 4 А , т е л . (0 9 5 ) 1 2 0 -6 0 -9 5 . 1 2 0 -6 0 -9 6 . --- стр. 6 --- 1 6 . П О Я С Н И Т Е Л Ь Н А Я З А П И С К А к техническим условиям на Набор реагентов для определения общего, рода и видов эндотоксина бактерий Pseudomonas методом активированных частиц в сыворотке крови (М А Ч -Pseudo.зрр,рода и видов) ^ Технические условия на Набор реагентов для определения общего, рода - л видового эндотоксина бактерий Pseudomonas методом активированных частиц в сыворотке крови (М А Ч -Pseudo.spp,рода и видов) разработаны Н Ц С С Х им. А.Н. Бакулева Р А М Н и Н П Ф "Рохат", впервые. Основной задачей разработки технических условий является устано вление норм, требований и методов контроля, обеспечивающих оптимальный уровень качества стандартизируемого образца. Введение в действие технических условий позволит установить качественную и полуколичественную оценку набора М А Ч -Pseudo, spp,рода и видов. Набор М А Ч -Pseudo.spp, рода и видов предназначен для определения эндотоксина (Л П С ) бактерий Pseudomonas в сыворотке крови доноров и -больных людей методом активированных частиц (М А Ч ). Один набор рассчитан на проведение анализа 100 и 300 образцов с учетом положительного и отрицательного контролей. Область применения - клиническая медицина. В состав набора входят следующие компоненты: - диагностикум; - фосфатный буферный раствор; - положительный контроль; - отрицательный контроль; - планшеты 6-луночные картонные. --- стр. 7 --- 1 7 . Принцип м е т о д а . Основой п о стан о вк и р е а к ц и и по м ет о д у а к т и в и р о в а нных ч а с т и ц (М Ч ) я вл яю тся полимерные х и м и чески е м икросф еры , п рочно с в я з а н н ы е с м оноклокальны м и а н ти т ел а м и . В р е з у л ь т а т е в з а и м о д е й с т в и я э т и х м и к р о сф ер с эн д о то к си н -со д ер ж ащ ей сы вороткой к р о в и о б р а з у е т с я к о м п л ек с а н т и т е л о - а н т и г е н , вызьшающий а к ти в и р о в а н и е (с к л е и в а н и е ) м и к р о с ф е р . Р е а к ц и я о ц е н и в а е т с я в и зу а л ь н о по с т е п е н и а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц - аггл ю ти н ац и и м и кросф ер. Для с т а н д а р т и з а ц и и н аб о р а сч и таем о б я зател ь н ы м п р о в е р и т ь с л е д у щ и е п о к а з а т е л и : - внеш ний вид ком понентов; - о б р а з о в а н и е ак ти в и р о в а н и я ч ас т и ц с д и агн о сти к у м о м -п о л о ж и тел ьн ы й к о н тр о л ь - о т с у т с т в и е а к т и в и р о в а н и я ч ас т и ц с д и агн о сти к у м о м -о тр и ц ател ьн ы й к о н т р о л ь . Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я по построению , изложению и оформлению с о о т в е т с т в у ю т тр е б о в а н и я м ГОСТ 2 .1 1 4 - 9 5 . Д и р екто р н а у ч н о -п р о и з в о д с т в е н н о й фирмы "Р о х ат" к ан д . биол. наук