Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника Sequoia — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- приготовленный в соответствии с инструкциями производителя, а также применять вспомогательное механическое чистящее изделие, например щетку. Особое внимание следует уделить удалению всего тканевого детрита с инструментов, имеющих канюли и отверстия. 4. Если используются ультразвуковые очистители и/или промывочные аппараты для деконтаминации, следуйте указаниям, рекомендуемым производителем оборудования. Компания “Zimmer Spine” рекомендует проведение ручной очистки перед использованием автоматизированного оборудования для очистки. Избегайте применения концентрированных растворов кислот и щелочей. Ф ОСМОТР 1. Осмотрите компоненты и их футляры на предмет повреждений. Проверьте работу подвижных частей для обеспечения должной эксплуатации, а также убедитесь в том, что разобранные компоненты без труда соединяются с сопрягающими элементами. 2. Если обнаружены повреждения или износ, которые нарушают должное функционирование компонентов или его футляра, откажитесь от их использования и свяжитесь со службой поддержки клиентов или представителем ф “Zimmer Spine”, чтобы осуществить замену. 3. Если обнаружены следы коррозии, откажитесь от использования компонентов и свяжитесь со службой поддержки клиентов или представителем “Zimmer Spine”, чтобы осуществить замену. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Все импланты поставляются визуально чистыми и нестерильными и подлежат стерилизации перед использованием. Стерилизационные требования: --- стр. 9 --- Метод: Стерилизация Цикл: Превакуумный Температура: 132°С Время экспозиции: 30 минут Обертка Двуслойная Импульсы: 4 Необходимо соблюдать стандартный мониторинг параметров внутрибольничной стерилизации, рекомендуемых AORN (Ассоциацией интра-периоперационных зарегистрированных медицинских сестер). Компоненты следует расположить таким образом, чтобы стерилизующий агент мог войти в контакт со всеми Ф поверхностями. Все компоненты должны быть открыты или находиться в положении разжима, причем фиксаторы должны быть освобождены. Компоненты, состоящие из более чем одной части или имеющие скользящие детали или съемные части, должны быть разобраны. В ходе хирургических вмешательств следует использовать только стерильные импланты и инструменты. Перед стерилизацией удалите весь упаковочный материал. Всегда немедленно проводите повторную стерилизацию всех имплантов инструментов, использованных в ходе операции, а также всех неиспользованных имплантов, имеющихся в хирургическом комплекте. С ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ МОБИЛИЗАЦИЯ Тщательное ведение пациента в послеоперационном периоде в течение 2-4 месяцев очень важно - в этот период формируется костная мозоль, которая начинает делить нагрузку с имплантом. До подтверждения созревания костной мозоли по рентгенограммам рекомендуется использование внешней мобилизации (например, брейса или гипса). Инструктирование пациента об уменьшении нагрузок на имплант также является очень важной частью попытки избежать клинических проблем, которые могут возникнуть при несостоятельности фиксации. У молодых пациентов импланты могут быть удалены по окончании консолидации костной мозоли, чтобы дать --- стр. 10 --- возможность сросшейся костной ткани вернуться к лучшему режиму перераспределения нагрузки. Этот и остальные вопросы контроля и ухода за пациентом остаются на усмотрение оперирующего хирурга. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Ниже описаны специфические предупреждения, меры предосторожности и побочные эффекты, которые должны быть известны хирургу и разъяснены пациентам. В данный перечень предупреждений не входят все побочные эффекты, которые могут возникнуть при любом хирургическом вмешательстве, однако в нем описаны важные замечания, касающиеся конкретно металлических ^ изделий для внутренней фиксации. Общехирургические риски должны быть разъяснены пациенту перед проведением хирургического вмешательства. 1. В США ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ ИМЕЕТ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО МАРКИРОВКЕ. 2. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ СПИНАЛЬНЫХ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНЫХ ВИНТОВ БЫЛА ДОКАЗАНА ТОЛЬКО ДЛЯ ПАТОЛОГИИ ПОЗВОНОЧНИКА СО ЗНАЧИТЕЛЬНОЙ МЕХАНИЧЕСКОЙ НЕСТАБИЛЬНОСТЬЮ ИЛИ ДЕФОРМАЦИЕЙ, ТРЕБУЮЩЕЙ ПРОВЕДЕНИЯ СПОНДИЛОДЕЗА ПРИ ПОМОЩИ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫХ СРЕДСТВ. Данными патологиями являются значимая механическая нестабильность, развивающаяся при дегенеративном спондилолистезе с неврологической клиникой, переломе, дислокации, сколиозе, кифозе, опухоли позвоночника и несостоятельности предшествовавшего спондилодеза (псевдоартрозе). Безопасность и эффективность данных изделий при любой иной патологии неизвестна. 3. ПОЛЬЗА СПОНДИЛОДЕЗА, СОЗДАННОГО ПРИ ПОМОЩИ ФИКСАЦИИ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНЫХ ВИНТОВ, НЕ БЫЛА ДОСТОВЕРНО УСТАНОВЛЕНА У ПАЦИЕНТОВ СО СТАБИЛЬНЫМ ПОЗВОНОЧНИКОМ. К потенциальным рискам, ассоциируемым с использованием данной системы, которые могут потребовать дополнительных хирургических вмешательств, 10 С --- стр. 11 --- относятся: а) Разрыв компонентов изделия. б) Потеря фиксации. в) Отсутствие сращения. г) Переломы позвонков. д) Неврологические повреждения. е) Повреждения сосудов и внутренних органов. 4. КОРРЕКТНЫЙ ПОДБОР ИМПЛАНТА ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВАЖЕН. Потенциал удовлетворительной фиксации повышается при выборе должного размера, формы и дизайна импланта. В то время как корректный подбор может помочь свести риски к минимуму, размеры и формы костей человека ограничивают выбор размеров, формы и силы имплантов. Металлические изделия для внутренней фиксации не могут выдерживать уровни активности, какие способна нормальная, здоровая костная ткань человека. Ни один имплант не способен выдержать нафузку массы всего тела без поддержки в течение неопределенного времени. 1 1 --- стр. 15 --- избежание повторных переломов. Если пациент не молод и имеет низкий уровень активности, хирург может не удалять имплант и, таким образом, избежать рисков, связанных с повторным хирургическим вмешательством. 5. НЕОБХОДИМО АДЕКВАТНОЕ ИНСТРУКТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА. Послеоперационный уход, а также старания и желание пациента соблюдать инструкции являются одним из наиболее важных аспектов успешного заживления костной ткани. Пациента необходимо поставить в известность об ограничениях импланта и о том, что физическая активность и нагрузка всей массой тела могут привести к разрыву импланта или возникновению новых переломов. Пациент ^ должен осознавать, что металлический имплант не обладает такой силой, как нормальная, здоровая костная ткань, и он сломается при избыточных нагрузках на него до полного заживления. Активный, ослабленный или психически больной пациент, который не может адекватно использовать поддерживающие вес изделия, имеет наибольший риск несостоятельности импланта в периоде послеоперационной реабилитации. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ - Отсутствие сращения или отсроченное сращение. - Сгибание или разрыв импланта. Износ, перекручивание, расшатывание, сгибание или разрыв некоторых или всех кабельных компонентов импланта. - Расшатывание импланта. - Повышенная чувствительность к металлическим компонентам или аллергическая реакция на инородное тело. - Инфекция. - Уменьшение костной плотности вследствие экранирования напряжений. - Боль, дискомфорт, необычные ощущения, обусловленные установленным изделием. - Потеря должной спинальной кривизны, коррекционной высоты и/или редукции. - Врезывание кабеля в мягкую остеопорозную, остеогенную или губчатую --- стр. 16 --- костную ткань. - Повреждение сосудов и/или нервов вследствие хирургической травмы или действия установленного изделия. Неврологические расстройства, включая дисфункцию кишечника и/или мочевого пузыря, импотенцию, ретроградную эякуляцию, парестезии. - Бурсит, - Ликворея через дефект в твердой мозговой оболочке. - Паралич, - Смерть. ^ - Эрозия кровеносных сосудов вследствие близкого расположения изделия, что может привести к кровотечению и/или смерти. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ Осложнения и/или несостоятельность спинальных имплантов чаще происходят у пациентов с ожиданиями улучшения функций, не соответствующими реальности, пациентов с избыточной массой тела, курящих, физически активных пациентов и/или пациентов, не соблюдающих послеоперационные рекомендации по лечению. Имеется риск того, что может произойти разрыв или расшатывание импланта вследствие множества причин, включая (в случае с устройством для ^ спондилодеза) несостоятельность сращения костной ткани. Спинальные импланты не настолько сильны, надежны и выносливы, как естественные, здоровые ткани/кости, поэтому подобные изделия могут потребовать удаления или повторного вмешательства. Пациента необходимо проконсультировать по всем послеоперационным ограничениям, особенно связанным с профессиональной и рекреационной активностью (например, спортом), а также оговорить возможность того, что имплант или его компоненты могут быть установлены временно, могут оказаться несостоятельными или потребовать повторного вмешательства. Маркировка СЕ действительна только в случае, если напечатана на этикетке изделия. 16 --- стр. 17 --- Символы, часто используемые на упаковках медицинских изделий Примечание: Символы, относящиеся к изделию, можно найти на этикетке индивидуальной упаковки и задней стороне обложки данного вкладыша. м Л А л Г 0 N O N ' S T I K I L I ' N O N S T E R I L E S T E R I L E E C ) S T E R I L E R Q T Y LOT Е С REP I^ u n ly i <Производитель> <Дата выпуска> <Использовать до даты> <Повторно не использовать> <Не стерилизовать повторно> <Не использовать, если повреждена упаковка> <Диаметр> <Соблюдайте осторожность, обратитесь к сопровождающим документам> <Нестерильно> <Нестерильно> <Стерилизовано этиленоксидом> <Стерилизовано облучением> <Количество в упаковке> <Код серии> <Номер по каталогу> <Авторизованный представитель в Европейском <Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия врачами или по их назначению> <Обратитесь к инструкциям по 17 --- стр. 18 --- Ген. диреетор Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью /9 ^ директор Подопригора В.В. « »