Набор реагентов для определения общего, рода и видов эндотоксина Enterobacter методом активированных частиц в сыворотке крови (МАЧ-Enterobac. общего, рода и видов) по ТУ 9398-003-11255855-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 5. М Е Р Ы П РЕ Д О С Т О РО Ж Н О С Т И . 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 5.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 5.3. П ри работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены п р и работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно - эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г.). 5.4. П ри работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так к а к образцы крови человека следует рассматривать к ак потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать В И Ч , вирус гепатита и ли любой другой возбудитель вирусной инфекции. 6. О Б О РУ Д О В А Н И Е И Р Е А Г Е Н Т Ы : - Термостат, обеспечивающий поддержание температуры +37±1°С; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконеч никами позволяющие отбирать объемы ж идкости 0,02 и 0,1 м л; - колба мерная вместимостью 100 м л ; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковы е. 7. П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т О В И П РО В Е Д Е Н И Е А Н А Л И ЗА - 7.1. В мерную колбу вместимостью 100 м л перенести количественно содержимое флакона с 10% фосфатным буферным раствором, добавить дистиллированную воду до м етки и перемешать. Полученный 1% фосфатный буферный раствор можно хранить при температуре 2-8°С не более 1 года. 7.2. Перед проведением анализа композиты набора и исследуемые образцы сыворотки крови следует в ь щ ^ :> ж ать при темтюратуре -*-37^ 0 в течение времени не менее 30 м инут. --- стр. 4 --- 7.3. Подготовить 6 планш етов. Внести во все лун к и 6-луночного планшета по 0,1 мл 1% фосфатного буферного раствора. В 1-ую лунку каждого планшета добавить 0,1 м л исследуемого образца сы воротки крови и последовательно титровать с двукратны м ш агом , перенося в последующую лунку по 0,1 м л жидкости, до 6-ой лунки. 0,1 м л ж идкости из 6-ой лун к и удалить. Полученное разведение в 6-ой лунке составляет 1:64. 7.4. В каждую лунку соответствующего планш ета добавить по 0,02 мл диагностикума: - М А Ч - Enterobacter spp (1-й планш ет); - М А Ч - Enterobacter aerogenes (2-йпланш ет); - М А Ч - Enterobacter alpha (3-й планш ет): - М А Ч - Enterobacter cloacae (4-й планш ет); и плавно покачивать каж ды й планш ет п р и ком натной температуре (+18-25°С) в течение 2 минут до полного перемеш ивания реагентов. 7.5. И нкубировать планш еты в термостате при температуре + 37" ’ С в течение 10 м инут; в процессе инкубации следует 3 раза производить перемешивание реагентов осторожным покачиванием планш ета. 7.6. Извлечь планш еты из термостата и визуально оценить результат реакции. 7.7. Внести лунку с м аркировкой (К + ) 0,1 м л положительного контроля, а в лунку с маркировкой (К -) 0,1 м л отрицательного контроля. Далее провести процедуры, указанные в п.п. 7.4. - 7.6. 8. И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В . Учет результатов реакции произвести по степени активирования в 3-ей лунке (разведение 1:8) следующим образом: 1. 4-я степень активирования частиц (4 С А ) - крупны е хлопья на прозрачном фоне (резко положительный результат); 2. 3-я степень активирования частиц (3 С А ) - хлопья или крупны е зерна на слегка мутном фоне (положительны й результат); 3. 2-я степень активирования частиц (2 С А ) - много зерн на мутном фоне (слабо положительный результат); 4. 1«я степени активирования частиц (1 С А ) - м утны й фон или едва замет ные зерна (отрицательный результат). Результаты, полученные с положительны м контролем, должны соогвет- --- стр. 5 --- ствовать 4 СА , 3 С А или 2 С А ; результаты полученные с отрицательным контролем, должны соответствовать 1 С А . 9. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О РА . 9Л. Набор реагентов М А Ч - Enterobacter общ ий, рода и видов должен храниться в упаковке предприятия - изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение набора при температуре до +20°С не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. 9.2. Компоненты набора после всфытия флаконов можно хранить при температуре 2-8°С в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов. 9.3. Приготовленны й 1 % фосфатный буферный раствор можно хранить при температуре 2-8°С не более 1 года. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. П о вопросам, касаю щ имся качества набора М А Ч - Enterobacter общий, рода и видов, следует обращаться в И Ц С С Х и м . А .Н . Бакулева Р А М Н по адресу: 121552 г. М осква, Рублевское шоссе, д. 135, тел. (095) 414-76-96, факс 414-78-45. и в Институт государственного контроля лекарственных средств Ф Г У «Н Ц ЭС М П » Минздрава РФ по адресу: 117246, М осква, Н аучны й проезд, 14 А , тел. (095) 120-60-95,120-60-96.