Набор реагентов для определения общего, рода и видов эндотоксина бактерий Serratia методом активированных частиц в сыворотке крови (МАЧ-Serra.spp, общего, рода и видов) по ТУ 9398-005-11255855-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «У Т В Е РЖ Д А Ю » Руководитель Федеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р,У. Хабриев « 2005 г . И Н С Т РУ К Ц И Я по применению Набора реагентов для определения общего, рода и видового эндотоксина бактерий Serratia в сы воротке к рови методом активированны х частиц (М А Ч - S e r r a t i a о б щ и й , р о д а и в и д о в ) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа К омитета по новой медицинской технике М инистерства здравоохранения и социального развития РФ (протокол № 3 от 24 марта 2004 г) 1. Н А ЗН А Ч Е Н И Е . Набор реагентов М А Ч - Sen*atia общ ий, рода и видов (М А Ч - Serra. spp, рода и видов) предназначен для определения эндотоксина, представляющего собой липополисахарид (Л П С ) бактерий Sen^tia в сыворотке крови человека методом активированных частиц (М А Ч ). Набор рассчитан на проведение 100 и 150 определений (с учетом положительного и отрицательного контролей) при расходе 0,02 м л каж дого диагностикума на один анализ. 2. П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А . Основой постановки реакции являю тся полимерные химические микросферы, И нструкция составлена: академиком Р А М Н Л А Бокерия - директором Н Ц С С Х им. АН. Бакулева Р А М Н , и кандидатом биологических наук к А . Ниязматовым - директором Научно-производственной фирмы «Рохат». --- стр. 2 --- п р о ч н о связан н ы е с м о н о к л о н а л ь н ы м и м ы ш и н ы м и а н т и т е л а м и к э н д о т о к с и н у б ак тер и й S erratia. В р е зу л ь та те в за и м о д е й с т в и я э т и х м и к р о с ф е р с с ы в о р о т к о й к р о в и ч ел о век а, с о д е р ж а щ е й э н д о т о к с и н , о б р а зу е тс я к о м п л е к с а н т и г е н - ан т и т е л о , в ы зы в а ю щ и й а к т и в и р о в а н и е (с к л е и в а н и е ) м и к р о с ф е р . Р е а к ц и я о ц ен и в ается в и зу ал ьн о п о с теп ен и а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц - м и к р о с ф е р . 3 . С О С Т А В Н А Б О Р А . В состав н аб о р а в х о д я т : д и а г н о с т и к у м ы - с и н т е т и ч е с к и е п о л и м е р н ы е х и м и ч е с к и е м и к р о с ф е р ы с и м м о б и л и зо в а н н ы м и н а и х п о в е р х н о с т и м о н о к л о н а л ь н ы м и м ы ш и н ы м и ан ти тел ам и к о б щ е м у , р о д у и в и д а м S e n -a tia ( М А Ч - S e n -a . о б щ и й , р о д а и в и д о в ); М А Ч - S e n ra tia sp p , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю -1 ф л а к о н (1 ,0 и л и 2.0 м л ); М А Ч - S e rra tia m arce scen s, г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю - 1 ф л а к о н (1 ,0 и л и 2 .0 м л ); М А Ч - S e n -a tia & E n te ro b a c te r, г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю -1 ф л ак о н (1 ,0 и л и 2 ,0 м л ); 1 0 % ф о сф атн ы й б у ф е р н ы й р а с т в о р , с о с т о я щ и й и з д в у зам ещ ен н о го ф осф ата н а т р и я и г и д р о о к и с и н а т р и я , p H 7 ,0 -1 ф л а к о н (1 0 м л ); п о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь (и н а к т и в и р о в а н н а я к у л ь т у р а с м е с и ба1аерий S en 'atia, и л и Л П С E s c h e ric h ia c o li, и л и S a lm o n e lla ty p h im u riu m , и л и S h ig e lla so n n e i), г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю -1 ф л а к о н (2 ,0 м л ); о тр и ц а те л ь н ы й к о н т р о л ь (0 ,9 % р а с т в о р N a C I ) , г о т о в к и с п о л ь зо в а н и ю - 1 ф л ак о н (2 ,0 м л ); п л а н ш е ты к а р т о н н ы е 6 -л у н о ч н ы е о д н о р а зо в ы е -17 и 3 0 ш т у к . 4 . А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы . С в еж ая н е г е м о л и зи р о в а н н а я с ы в о р о т к а к р о в и ч е л о в е к а . П о л у ч е н н у ю сы в о р о т к у к р о в и с л е д у е т и с п о л ь зо в а т ь д л я ан ал и за н е п о зд н ее 2 ч асо в п о сл е в зя ти я к р о в и . В о з м о ж н о д л и т е л ь н о е х р а н е н и е (д о 3 м еся ц ев ) о б р азц о в п р и тем п ер ату р е м и н у с 2 0 ° С и н и ж е ; д о п у с к а е т с я т о л ь к о д в у к р а т н о е зам о р аж и в ан и е и р азм о р аж и ван и е о б р а зц о в с ы в о р о т к и к р о в и . --- стр. 3 --- М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И . 5 .1 . П о т е н ц и а л ь н ы й р и с к п р и м е н е н и я н а б о р а - к л а с с 2 а . 5 .2 . В с е к о м п о н е н т ы н аб о р а в и с п о л ь зу е м ы х к о н ц е н т р а ц и я х я в л я ю тся н е т о к с и ч н ы м и . 5 .3 . П р и раб оте с н а б о р о м сл ед у ет с о б л ю д а т ь « П р а в и л а у с т р о й с т в а , т е х н и к и б езо п асн о сти , п р о и зв о д с т в е н н о й с а н и т а р и и , п р о т и в о э п и д е м и ч е с к о г о р е ж и м а и л и ч н о й г и г и е н ы п р и р аб о те в л а б о р а т о р и я х (о т д е л е н и я х , о тд е л а х ) сан и тар н о - эп и д е м и о л о ги ч е с к и х у ч р е а д е н и й с и с т е м ы М и н и с т е р с т в а зд р ав о о х р ан ен и я С С С Р » (М о с к в а , 1 9 8 1 г). 5 .4 . П р и р аб о те с н а б о р о м н е о б х о д и м о н ад ев ать о д н о р азо в ы е р ези н о в ы е и л и п л асти к о в ы е п е р ч а т к и , т а к к а к о б р а зц ы к р о в и ч е л о в е к а сл ед у ет р ассм атр и вать к а к п о те н ц и ал ьн о и н ф и ц и р о в а н н ы е , с п о с о б н ы е д л и тел ьн о е в р ем я с о х р а н я ть и п ередавать В И Ч , в и р у с г е п а т и т а и л и л ю б о й д р у г о й в о зб у д и т е л ь в и р у с н о й и н ф е к ц и и . 6 . О Б О Р У Д О В А Н И Е И Р Е А Г Е Н Т Ы : Т ер м о стат, о б е с п е ч и в а ю щ и й п о д д е р ж а н и е т е м п е р а т у р ы + 3 7 ± 1 ° С ; п и п е т к и п о л у а в т о м а т и ч е с к и е о д н о к а н а л ь н ы е с о с м е н я е м ы м и н а к о и е ч - н и к а м и , п о зв о л я ю щ и е о т б и р а т ь о б ъ е м ы ж и д к о с т и 0 ,0 2 и 0 ,1 м л ; к о л б а м ер н ая в м е с т и м о с т ь ю 1 0 0 м л ; во д а д и с т и л л и р о в а н н а я ; п е р ч а т к и р ези н о в ы е и л и п л а с т и к о в ы е . 7 . П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т О В И П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А . 7 .1 . В м е р н у ю к о л б у в м е с т и м о с т ь ю 1 0 0 м л п е р е н е с т и к о л и ч е с т в е н н о со д ер ж и м о е ф л ак о н а с 1 0 % ф о с ф а т н ы м б у ф е р н ы м рж гво р о м , д о б ав и ть д и ст и л л и р о в ан н у ю в о д у д о м е т к и и п е р е м е ш а т ь . П о л у ч е н н ы й 1 % ф о с ф а тн ы й б у ф е р н ы й р а с т в о р м о х с н о х р а н и т ь п р и тем п ер ату р е 2 -8 °С н е более 1 г о д а . 7 .2 . П ер ед п р о в е д е н и е м ан ал и за к о м п о н е н т ы н аб о р а и и с с гю д у е м ы е о б р азц ы с ы в о р о т к и к р о в и сл ед у ет в ы д е р ж а т ь п р и тем п е р а ту р е в теч ен и е в р ем ен и н е м енее 3 0 м и н у т . --- стр. 4 --- 7 .3 . П о д г о т о в и т ь 6 п л а н ш е т о в . В н е с т и в о в с е л у н к и с о о т в е т с т в у ю щ е го 6 -л у н о ч н о г о п л ан ш ета п о 0 ,1 м л 1 % ф о с ф а т н о го б у ф е р н о г о р а с т в о р а . В 1 -у ю л у н к у к а ж д о г о п л ан ш ета д о б а в и ть 0 ,1 м л и с с л е д у е м о г о о б р азц а с ы в о р о т к и к р о в и и п о сл ед о вател ьн о т и т р о в а т ь с д в у к р а т н ы м ш а г о м , п е р е н о с я в п о с л е д у ю щ у ю л у н к у п о 0 ,1 м л ж и д к о с т и , д о 6 ч )й л у н к и . 0 ,1 м л ж и д к о с т и и з 6 -о й л у н к и у д а л и т ь . П о л у ч е н н о е развед ен и е в б ч )й л у н к е с о став л я ет 1 :6 4 . 7 .4 . В к а ж д у ю л у н к у с о о т в е т с т в у ю щ е г о п л а н ш е т а д о б ав и ть п о 0 ,0 2 м л д и а гн о с т и к у м а : - М А Ч “ S e rra tia sp p (1 -й п л а н ш е т ); - М А Ч - S e rra tia m arcescen s ( 2 - й п л а н ш е т ); - М А Ч - S e n -a tia & E n te ro b a c te r ( 3 - й п л а н ш е т ); и п л ав н о п о к а ч и в а т ь к а ж д ы й п л а н ш е т п р и к о м н а т н о й те м п ер а ту р е (+ 1 8 -2 5 ° С ) в теч ен и е 2 м и н у т до п о л н о г о п е р е м е ш и в а н и я р е а г е н т о в . 7 .5 . И н к у б и р о в а т ь п л а н ш е т ы в т е р м о с т а т е п р и т е м п е р а ту р е + 3 7 ° С в теч ен и е 1 0 м и н у т ; в п р о ц е с с е и н к у б а ц и и сл е д у е т 3 раза п р о и зв о д и т ь п ер ем еш и в ан и е р еаген то в о с т о р о ж н ы м п о к а ч и в а н и е м п л а н ш е т а . 7 .6 . И зв л еч ь п л а н ш е т ы и з т е р м о с т а т а и в и зу а л ь н о о ц е н и т ь р езу л ьтат р е а к ц и и . 7 .7 . В н е с т и л у н к у с м а р к и р о в к о й ( К + ) 0 ,1 м л п о л о ж и т е л ь н о г о к о н т р о л я , а в л у н к у с м а р к и р о в к о й ( К - ) 0 ,1 м л о т р и ц а т е л ь н о г о к о н т р о л я . Д алее п р о в е с т и п р о ц е д у р ы , у к а за н н ы е в п .п . 7 .4 . - 7 .6 . 8 . И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В . У ч е т р езу л ьтато в р е а к ц и и п р о и з в е с т и п о с т е п е н и а к т и в и р о в а н и я в 3 -е й л у н к е (разведен и е 1 :8 ) с л е д у ю щ и м о б р а зо м : 1 . 4 -я степ ен ь а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц (4 С А ) - к р у п н ы е х л о п ь я н а п р о зр а ч н о м ф оне (р е зк о п о л о ж и т е л ь н ы й р е з у л ь т а т ); 2. 3 -я степ ен ь а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц (3 С А ) - х л о п ь я и л и к р у п н ы е зерн а н а сл е гк а м у т н о м ф он е (п о л о ж и т е л ь н ы й р е з у л ь т а т ); 3 . 2 -я степ ен ь а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц (2 С А ) - м н о г о зе р н н а м у т н о м ф оне (сл аб о п о л о ж и т е л ь н ы й р е зу л ь т а т ); 4 . 1 -я с т е п е н и а к т и в и р о в а н и я ч а с т и ц ( 1 С А ) - м у т н ы й ф о н и л и едва зам ет н ы е зерн а (о т р и ц а т е л ь н ы й р е зу л ь т а т ). Р езу л ьтаты , п о л у ч е н н ы е с п о л о ж и т е л ь н ы м к о н т р о л е м , д о л ж н ы со о тв ет ство вать 4 С А , 3 С А и л и 2 С А ; р е зу л ь т а т ы п о л у ч е н н ы е с о тр и ц ател ь н ы м к о н т р о л е м , д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь 1 С А . г : _____ --- стр. 5 --- 9 Л . Н а б о р р е а ге н т о в М А Ч - S e rra tia о б щ и й , р о д а и в и д о в д о л ж е н х р ан и ть ся в у п а к о в к е п р е д п р и я т и я - и зг о т о в и т е л я п р и тем п ер ату р е г - в ^ ’ С в течен и е в с его с р о к а г о д н о с т и (1 2 м е с я ц е в ). Д о п у с к а е т с я х р ан ен и е н аб о р а п р и тем п ер ату р е д о + 2 0 ° С н е б о л ее 3 с у т о к . З а м о р а ж и в а н и е к о м п о н е н т о в н аб о р а н е д о п у ск ается . 9 .2 . К о м п о н е н т ы н а б о р а п о с л е в с к р ы т и я ф л а к о н о в м о ж н о х р а н и т ь п р и тем п ер ату р е 2 -8 ° С в т е ч е н и е в с е г о с р о к а г о д н о с т и н аб о р а п р и у с л о в и и д о стато ч н о й г е р м е т и ч н о с т и ф л а к о н о в . 9 .3 . П р и г о т о в л е н н ы й 1 % ф о с ф а т н ы й б у ф е р н ы й р а с т в о р м о ж н о х р а н и т ь п р и тем п ер ату р е 2 -8 °С н е б олее 1 г о д а . Д л я п о л у ч е н и я н а д е ж н ы х р е зу л ь т а т о в н е о б х о д и м о с т р о го е со б л к щ ен и е и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю н а б о р а . П о в о п р о с а м , к а с а ю щ и м с я к а ч е с т в а н а б о р а М А Ч - S e n -a tia о б щ и й , род а и в и д о в , следует о б р ащ аться в Н Ц С С Х и м . А .Н . Б а к у л е в а Р А М Н п о ад р есу : 1 2 1 5 5 2 г . М о с к в а , Р у б л е в с к о е ш о с с е , д . 1 3 5 , т е л . (0 9 5 ) 4 1 4 -7 6 -9 6 , ф ак с 4 1 4 -7 8 -4 5 . и в И н с т и т у т г о с у д а р с т в е н н о г о к о н т р о л я л е к а р с т в е н н ы х ср е д с т в Ф Г У « Н Ц Э С М П » М и н зд р ав а Р Ф п о а д р е с у : 1 1 7 2 4 6 , М о с к в а , Н а у ч н ы й п р о е зд , 1 4 А , т е л . (0 9 5 ) 1 2 0 -6 0 -9 5 , 1 2 0 -6 0 -9 6 . 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.