Диализатор капиллярный Rexeed — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкции по эксплуатации диализаторов капиллярных серии REXEED производства Asahi Kasei Kuraray Medical Со., Япония. Е Показания к применению Диализаторы серии REXEED предназначены для проведения гемодиализа больным с острой или хронической почечной недостаточностью. 2. Противопоказания Известных противопоказаний не имеется. На применение изделия распространяются общие противопоказания к проведению гемодиализа. 3. Нежелательные реакции • В случае развития у больного нежелательной реакции немедленно обратитесь к ответственному врачу. • У некоторых больных во время проведения процедуры возможно развитие аллергических реакций. К симптомам и признакам аллергической реакции относятся: одыгпка со свистящим дыханием, остановка дыхания, зуд, прилив жара, тревожность, обильное потоотделение, крапивница, локальное или общее покраснение кожи, отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония, учащение пульса, аритмии, глазная гиперемия и гиперестезия. • Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль, боли в груди, боль в животе, усталость и тошнота, зачастую связаны с гиповолемией или гиперволемией, и могут быть предотвращены путем тщательного контроля жидкостного и электролитного баланса, скорости кровотока и трансмембранного давления (ТМД). 4. Предупреждения • Диализатор REXEED предназначен только для однократного применения. • Диализатор REXEED должен быть использован до даты окончания срока хранения. См. дату окончания срока хранения на этикетке диализатора REXEED. • Диализатор REXEED должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном от прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги, при температуре от О о 30 С“. • Диализатор REXEED изготовлен из пластика и во время транспортировки, хранения и эксплуатации не должен подвергаться вибрации или механическим ударам. • Перед применением диализатор REXEED следует осмотреть. При наличии признаков повреждения устройства, повреждения или нарушения герметичное! и стерильной упаковки, смешения или отсоединения заглушек портов, а также утечки физиологического раствора из портов диализатора во время процедур!.! заполнения, устройство подлежит замене. • Перед использованием диализатора REXEED следует промыть отделы крови и диализата с учетом описанных ниже процедур заполнения диализатора. • Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры следует соблюдать принципы асептики. • Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным. В --- стр. 3 --- • Из-за высокой скорости ультрафильтрации диализатор REXEED необходимо применять только на аппаратах для гемодиализа, оборудованных системой контроля ультрафильтрации (см. инструкции производителя по эксплуатации аппарата для гемодиализа). • Диализат должен соответствовать региональным стандартам качества воды для диализа во избежание развития аллергической реакции или иных нежелательных реакций. • Во время заполнения из диализатора REXEED и кровеносных магистралей следует полностью удалить воздух; в противном случае во время лечебной процедуры возможно тромбообразование. Также недопустимо попадание воздуха с обратным током крови в сосудистое русло больного. • Если диализат необходимо использовать вместо физиологического раствора, следует уделить особое внимание соответствию его стандартам качества и чистоты воды • При возникновении осложнений, таких как утечка крови или тромбообразование, следует под руководством врача немедленно прекратить процедуру и заменить вышедший из строя диализатор REXEED новым изделием. • Не допускайте повышения ТМД (трансмембранного давления) свыше 66 кПа (500 мм рт.ст) • Утилизация использованного диализатора REXEED и кровеносных магистралей должна проводиться в строгом соответствии с государственными нормами и правилами медицинского учреждения относительно утилизации медицинских отходов. 5. Технические и эксплуатационные характеристики Мембрана - REXEBRANE (полисульфон/поливинилпироллидон); корпус и наконечники - стироловый сополимер; пробки - полиэтилен; герметик - полиуретан. СТЕРИЛЬНО! - электронно - лучевая стерилиазция. Апирогенно. Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных моделей REXEED (см. в приложении). 6. Применение антикоагулянтов Необходимость в применении антикоагулянтов зависит от состояния больного. Тип, дозу и способ введения антикоагулянтов должен определять врач, владеюший информацией о состоянии больного. 7. Порядок работы 1. Заполнение диализатора 1) Установите диализатор REXEED в держателе вертикально, красным наконечником (артериальный конец) вниз 2) Закройте порты для диализата заглушками, чтобы избежать утечки физиологического раствора. (В качестве заглушек для портов диализата можно использовать заглушки для портов крови). Присоедините артериальную и венозную линии крови к входному и выходному портам крови. Присоедините артериальную линию крови к пакету с --- стр. 4 --- физиологическим раствором для инфузий. Промойте капиллярный диализатор и линии крови физиологическим раствором в объеме 500 мл со скоростью около 100 мл/мин. 3) Присоедините линии диализата к портам для диализата. Начните подачу диализата со скоростью около 500 мл/мин на протяжении не менее 2 минут. Вместо физиологического раствора для заполнения диализатора и завершения процедуры может применятся диализат для инфузий. 2. Начало процедуры 1) Присоедините артериальную линию крови к артериальному доступу пациента. Включите насос крови на скорости 100 мл/мин, чтобы вытеснить физиологический раствор. 2) Подсоедините венозную линии крови к венозному доступу больного. 3. Завершение процедуры 1) Скорректировав скорость ультрафильтрации, остановите насос крови. 2) Извлеките артериальную иглу и присоедините артериальную линию крови к мешку с физиологическим раствором. Включив насос крови на малой скорости, пропустите в капиллярный диализатор и в линии крови 100-200 мл физиологического раствора, чтобы вытеснить кровь больного. 3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную иглу. 8. Гарантия производителя и ограниченная ответственность Производитель гарантирует, что диализатор REXEED изготовлен в соответствии с заявленными техническими характеристиками и отвечает стандартам 1809001:2000; ISO 13485:2003, другим применимым промышленным стандартам и нормам, а также законодательным требованиям. При обнаружении производственного брака или признаков повреждения диализатора REXEED во время транспортировки об этом следует сообщить представителю производителя. Через своих представителей производитель прибора производит замену всего дефектного или поврежденного оборудования. Производитель не несет ответственности за нанесенный ущерб, если его причиной явилось повторное использование диализаторов серии REXEED, нарушение правил их эксплуатации, неправильного обращения с изделием, несоблюдение предупреждений и инструкций, ущерб, причиненный после отпуска изделия потребителям, невыполнение проверки состояния прибора перед его применением. Производитель также не несет ответственности по гарантийным обязательствам независимых дистрибьюторов.