--- стр. 2 ---
Иа лшчение и обласгь иримепенин медицинскою изделии
Бинт медицинский гипсовый клеевой па марлевой основе «МБДИТ1Х» (далее по тексту
- бинт гипсовый). предна:зпачсп для наложения внешних шин при переломах, травмах мягких
тканей. иммобили:зании при лечении болезней суставов и других случаях при необходимости
использования фиксирующих повязок.
Бинт гипсовый представляет собой полосу .марли с нанесенным на нее гипсом. Бинт
гипсовый выпускается однослойным и мно 10слойным с количеством слоев согласно Габлине
1.
}эин 1' гипсовый выпускается нес 1срнлы 1ым. и является изделием одноразового
использования.
Область применения - лечебно-профилактические учреждения, а так же в военно-
полевых условиях.
Показании дли иримеиеиии медициискт о изделии
Для наложения внешних шин при переломах, травмах мягких тканей, иммобилизации при
лечении болезней суставов и других случаях при необходимости использования
фиксирующих повязок.
Прогивошжазаиии дли иримеиеиии мсдииииского изделии
Восиалителынчс. инфекционные поражения кожных покровов в месте наложения бита:
флег.моиы, гнойные затеки, анаэробная инфекция, гангрена, ишемические расстройства
конечности.
Индивидуальная непереносимость компонентов сырья.
ЗАПРНШЛН'ГСЯ использовать бинт гипсовый после истечения срока годности.
Возможные побочные действии при использовании медицинского изделии
При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данной
инструкции - побочные действия отсутствуют.
Меры ирсдос ! орожиоез и при иримеиеиии мсдииииского и зделии
В процессе эксплуатации необходимо использовать медицинскую маску для зашиты
дыхательных путей от ныли, образующейся при осыпании гипсовой композиции.
Бинт следует накладывать так чтобы зафиксировать место нерело.ма. но при этом
с тараясь не помешат!, кровообращению.
Хранить в местах, не/юезунных для детей.
Основные технические харакгериез ики.
Бинт гипсовый выпускается в следующих исполнениях:
Исполнение 1: бинт в рулоне без стержня; Р X; РО X.
Иенолнепие 2: бинт в рулоне со стержнем: PC X; PCX) X.
Иснолнение 3: бинт уложенный в виде зигзагообразной ленты («лонгет»): Л X; ЛО X.
Г де X - цифра обозначает количес тво слоев бинта.
Бинт гипсовый, всех исполнений, выпускается различных зиноразмеров и с
количеством слоен бинта указанных в Таблице 1.
Исполнения Р X. PC X и Л X. выпускаются пс окрашенными.
Исполнения РО X. РСО X и ЛО X, выпускаются окрашенными в розовый или голубой
Hj’iH салатовый цвет.
Все иенолнения бинтов гипсовых выпускаются как типовыми, так и
быстросхватывающимися.
Линейные размеры и количество слоев бинта гипсового соответствую! указанным в
Таблице 1.
--- стр. 3 ---
Габлица
Обозначение
иснол} 1ения Длина, м Ширина, см Количество
слоев бинта
Зигзагообразная лента («лонгет»)
ЛХ;
ЛОХ
2,0-Ю,15: 3.()±0,20:
4,0±0,30; 5,0:i 0.35;
10,0^0.40; 20,0Л).5О:
30,0.1:0,60; 50,0:11
5,010.2; 6,010,3;
7,510,3; 8,010,4;
10,010,5; 12,010,8;
14.01:0.9; 15,011.0;
17,511.0; 20,011.0;
25,011,2; 3011.2
1;2;3;4; 6; 8; 10
Рулон (со стержнем или без)
РХ;
РО X;
PC X;
РСО X
2,010,15; 2,7±0,15
3,010.20; 4,010,30;
4,610,35; 5,0^0,35;
8.0 i 0,40; 10,0:1:0,40;
15,010.5; 20,010,50
5.0Ш.2; 6,010,3;
7,51-0,3; 8,010.4;
10,010,5; 12,0:1:.(),8;
14,0:10,9; 15,011,0;
17,511,0; 20.011,0;
25,011,2; 3011,2
1;2;3;4;6
Осыпаемость гипсовой компо'шции не более 10% (п. 4.2 ГОСТ 31626-2012).
Время смачивания: не более 5 с.
Уровень вымывания гипсовой композиции; не более 10% (п. 4.2 ГОСТ 31626-2012).
Время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки
прямоугольной формы (и. 4.2 ГОС Т 31626-2012):
- быстросхватываютихся - 2-4 мин;
- типовых - 5-10 мин.
Остаточная дефор.мания модельного образна гипсовой повязки цилиндрической формы
при диаметральном сжатии (после снятия нсразрушаютсй тестовой на 1рузки) (н. 4.2 ГОСТ
31626-2012):
- через 2 часа после изготовления образца - не более 2 мин.;
- через 24 часа после изготовления образца - не более 2 мин.
Ра:зру 1паю 1ная нагрузка модельною образца гипсовой повязки цилиндрической формы
при диаметральном сжатии (н. 4.2 ГОСТ 31626-2012);
- через 2 часа после изготовления образца - не менее 9,8 Н (1,0 кгс);
- через 24 часа после изготовления образца не менее 13,7 II (1,4 кгс).
Бинты гипсовые не должны име ть запаха сероводорода и ;ipyi их химических соединений
при смачивании водой (н. 4.1.1 ГОСТ 31626-2012).
Бинт гипсовый не должен иметь следующих внешних дефектов: дефскзшз намотки (дыр,
складок, смещения утка), следов неравномерной пропитки гипсовой композиции (н. 4.1.2 ГОС Т
31626-2012).
Бинт гипсовый должен иметь ровно обрезанные (без бахромы) технологические кромки
(и. 4.1.3 ГОСТ 31626-2012).
Индивидушнэная упаковка бинта гипсового должна бы ть гер.метичной.
Материалы, из которых изготовлено изделие:
Марля хлоичаюбумажная или Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная основа
бинта. Гипсовая смесь следующего состава: гипс, поливиниланстат. поливиниловый спирт,
вода питьевая. Краситель - синий или красный или зелёный. При применении в изделии,
красители меняют цвет на розовый, голубой, салатовый и близлежащие o neiiKH к ним.
С.’зержень пластмассовый или стержень (перфорированная картонная втулка).
Порядок работы (краткая инструкция для размещения на упаковке)
- Подобрать бинт гипсовый необходимого исполнения и размера
Надеть перчатки, мсдиципскую маску, фарзук.
Извлечь бинт гипсовый из упаковки.
--- стр. 4 ---
- Разложи 1Ь сухое i ипсоное полотно требуемой длины, огрсзать (если биш гипсовый
однослойный, рекомендуется, сложить гипсовое полотно в 6-8 слоев).
Погрузить в воду при температуре 25;1:5°С на время не более 5 сек.
Вынуть из воды, о гжагь о т краев к цеп гру так, чгобы fie вы текал ) иис.
Наложить повязку но обтеириняюму методу.
Комплектность
В комплект поставки бинтов гипсовых исполнений 1 и 2 входит:
- бинт гипсовый в рулоне со стержень или без него (в зависимости от иснолпения)
одного типоразмера 1 шт.;
- индивидуальная упаковка с маркировкой 1 шт.*
- инструкция но применению - 1 шт.**
В комплект поставки бинтов гипсовых исполнения 3 входит:
- зиг:ш'ообразная лента («лонгет») одного типоразмера - 1 шт.;
- индивидуальная упаковка с маркировкой - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.**
допускается укладывать в групповую упаковку бинты без ипдивидуалыюй упаковки,
вкладывается в групповую упаковку.
*
Маркировка.
Па индивидуальную упаковку бинтов гипсовых нанесена следующая информация:
- наименование медидипского и:у 1,слия. исполнение;
- размер изделия;
- время схватывания* (может быть нанесено на самоклеящийся стикер);
- номер партии и дата изготовления (выбит па шве индивидуальной упаковки или
папессп па самоклеющийся стикер);
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование и адрес организации-производителя;
- указания по условиям хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверетшя;
- гарантийный срок годности;
- краткие указания по применению.
На маркировке могут быть исно]гьзованы символы по ГОС'1' Р ИСО 15223-1-2014.
* Под временем схватывания подразумевается время образования устойчивой формы
модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы.
Допускается нанесение на маркировку логотипа предприятия-изготовителя (при
наличии), штрих-кода, знаков сертификадии/дскларапии.
Маркировка должна быть нанесена либо непосредственно на индивидуальную упаковку
либо на этикетку или на самоклеющийся стикер приклеенные fia индивидуальную упаковку.
Упаковка
Бинты гипсовые в рулонах со стерж 11см или без (исполнения 1 и 2), а так же бинты
гипсовые в лонгетах (исполнение 3) упакованы в индивидуальную упаковку.
От 2 до 25 шт. индивидуальных упаковок укладываюзея в групповую упаковку.
Допускается укладывать в групповую упаковку бинты (иснолпения 1 и 2) без индивидуальной
упаковки.
От 2 до 20 групповых упаковок, либо от 15 до 150 индивидуальных упаковок бинтов
гипсовых исполнений 1 или 2 укладываю!' в транспортную упаковку - коробку или ящик из
картона.
От 1 до 4 индивидуальных упаковок бинтов гипсовых исполнения 3 укладывают в
транспор тную упаковку коробку или ящик из картона.
Инструкция но применению вложена в групповую или транспортную упаковку.
--- стр. 5 ---
Материалы упаковки:
Индивидуальная упаковка - пакет из целлофановой пленки или пакет из полипропиленовой
пленки. Групповая упаковка -- пакет из полиэтиленовой пленки или целлюлозной пленки или
поливинилхлоридной пленки или пакет целлофановый или пакет из иолипрониленовой пленки.
Групповая и трансноргная упаковка - коробки или ящики из картона.
Iрансиортирование и хранение
Изделия, упакованные в гранспортную гару, в соответствии с |ребованиями ГУ
21.20.24-001-54783613-2017, транспортируют любым видом чранснорта, в крытых
транспортных средствах, но условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69 (от -5041 до
(-5041), в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
Бинты гипсовые в упаковке завода - изготовителя должны храниться в закрытых
складских помещениях на стеллажах в соотвсзствии с условиями хранения 1 (Л) ГОСТ 15150-
69 (от +5°С до -(-40"С) на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов,
защип 1енными от воздействия прямых солнечных лучей, согласно правилам пожарной
безопасности.
1 арап I ИИ изго гоните;ш
Изготовитель гарантирует соответствие бинтов гипсовых требованиям ТУ 21.20.24-
001-54783613-2017 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования
и хранения, установленных в данной инструкции.
Гарантийный срок годности бинтов гипсовых- 5 лет с дшы изготовления.
Порядок осутесгвлечиш утилизации и унич тожения
Утилизация бинтов гипсовых осуществляется в соответствии с СанИиН 2.1.7.2790-10 в
лсчсбно-нрофилактичсских учреждениях:
Неиспользованные бинты гипсовые - как медицинские отходы «Класс А»;
Бин' 1Ы гипсовые после 1гримснения - как медицинские отходы «Класс Б».
В военно-полевых условиях неиспользованные или использованные бинты т инсовые
у тилизируются как медицинские отходы «Класс Л» или вместе с бытовыми отходами.
1Гроизв()дитель медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Медитек М» (ООО «Медитек М»):
Адрес (место нахождения): Россия. 123022. Москва, Столярный пер., д.14, кв.5
H-mail: inlb(grnedilekm.ru
Тел. л -1 (495) 285 29 31. +7(905) 525 85 85
Бинт гипсовый соответствует требования.м иацио 1шгьпых стандарюв: ГОСТ 31626-2012
«Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испьпаний»; Серии
ГОСТов 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического дейсгвия медицинских
изделий», части 1,2. 5. 9. 10. 12, 13. 18.
Инструкция с изменением №2 от июля 2019 года