Имплантат телескопический Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Rumer Step 3 With counter pressure applied at the osteotomy site (with a mallet for example) the deformity is progressively corrected (osteoclasis) by gentle manipulation. When the bone is straightened, the guide wire is pushed distally and the reamer advanced accordingly. Step 4 The guide wire is pushed distally to the apex of the second deformity. Then, the second osteotomy should be done at the extremity of the reamer, following the same procedure described in steps 2 and 3 until the whole length of the medullary canal is reamed until just before the growth plate. Steps 5 to 10 See the Open osteotomy technique (steps 4 to 9) --- стр. 10 --- ЕХНИЧЕСК ХАРАКТЕРИСТИКИ ИМПЛАНТА ТОВ БЕДРЕННОЙ КОСТ 3.4. PRELIMINARIES TIBIAE NAIL Choice of the technique The standard technique usually employed is the open osteotomy technique. Percutaneous technique is not recommended for the tibia. Cut malt compontnt intra-op Choice of nail size Estimate the length (¿) of the rectified bone after osteotomy (ies) and x-ray magnification correction if necessary, i is the distance between the superior margin of the ossified proximal epiphysis and the distal growth plate. The maximum length of the uncut nail of the chosen size should be long enough to reach the distal epiphysis. The length of the female hollow component is cut pre-operatively to a length of t-1 mm. The length of the male solid nail is cut intraoperatively after both components are implanted. Check that the thickness of the proximal tibial epiphysis is more than 12 mm. The choice of L (long), SPS (short) or LON series, which defines the length of the distal thread or non-threaded fixation, should be based on the height of the distal epiphysis as measured from A-P x-ray film. 10 --- стр. 11 --- Step 1 Through a classic anteromedial approach, the patellar tendon is retracted laterally to expose the proximal tibia. The pre-spinal extra-articular surface of the tibial plateau should be exposed. Create an entry portal using a tibial awl or a K-wire. The apex of the tibial deformity is exposed through an anterior approach. The periosteum is elevated and after checking the level of the first osteotomy wit the C-arm, the osteotomy is done. Once completed, an osteoclasis or osteotomy of the fibula is done. Step 2 A small diameter guide-wire (G-wire 016 or G-wire 020) is inserted anterograde from the tibial plateau with speeial eare not to bend it. Preparation of the proximal fragment is done with a size- speeifie cannulated reamer of the appropriate size (DR132, DR132-L, DR140, DR140-L, DR148, DR 156 или DR164). All reamers provided in the system are 0.25 to 0.35 mm larger than the diameter of the Fassier-Duval Nail implant size ehosen. The distal fragment is prepared in the same fashion. If the guide-wire guide does not reach the distal epiphysis, a second (or third) osteotomy should be performed after reaming the intermediate fragment. Step 3 11 --- стр. 34 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ, СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Имплантат телескопический Еа881ег-ВиуаГ’^ для интрамедуллярного остеосинтеза (да лее имплантат) представляет собой штифт, разработанный для пациентов с несовершенным остеогенезом, скелетной дисплазией и другими костными деформациями. Конструкция им плантата предназначена для профилактики либо стабилизации переломов, а также коррекции деформаций длинных костей в периоде роста. Применение показано у детей в возрасте 18 месяцев и старше, страдающих несовершенным остеогенезом либо псевдоартрозом, а также в комбинации с внешними фиксаторами у детей старшего возраста, либо у взрослых пациентов низкого роста с неодинаковой длиной конеч ностей. Штифт Ра8з1ег-Виуа1 был разработан для установки в бедренную, большеберцовую либо плечевую кость. Имплантат телескопический Ра8з1ег-Виуа1™ для интрамедуллярного остеосинтеза, варианты исполнения: 1. Имплантат 0 3,2 мм: РВ-032(8)-88, Р0-О32(Ь)-88, Р0-О32(8Р8)-88, РО-032(8РЬ)-88, РВЬ0Н-Р032-88, PDL0N-T032-88; 2. Имплантат 0 4,0 мм: Р0-О4О(8)-88, РО-040(Р)-88, Р0-О4О(8Р8)-88, Р0-О4О(8РЬ)-88, РОЬ0Ы-Р040-88, Р0РОМ-ТО4О-88; 3. Имплантат 0 4,8 мм: Р0-О48(8)-88, РО-048(Ь)-88, РВ-048(8Р8)-88, РО-048(8РЬ)-88, РВЬ0М-Р048-88, РОР0Н-Т048-88; 4. Имплантат 0 5,6 мм: РВ-056(8)-88, РО-056(Ь)-88, Р0-О56(8Р8)-88, Р0-О56(8РЬ)-88, Р0ЬОН-РО56-88, Р0ЬОК-ТО56-88; 5. Имплантат 0 6,4 мм: Р0-О64(8)-88, РО-064(Ь)-88, РВ-064(8Р8)-88, РО-064(8РЬ)-88, РОР0М-Р064-88, РВЬ0Н-Т64-88; 6. Имплантат 0 7,2 мм: РО-072(8)-88, РВ-072(Р)-88, РО-072(8Р8)-88, Р0-О72(8РЬ)-88, РОЬ0К-Р072-88, Р0ЬОН-Т72-88; 7. Имплантат 0 8,0 мм: Р0-О8О(8)-88, РО-080(Ь)-88, Р0-О8О(8Р8)-88, РВ-080(8РЬ)-88, РВЬ0Н-Р080-88, Р0ЬОН-Т8О-88; 8. Имплантат 0 9,0 мм: РО-090(8)-88, Р0-О9О(Ь)-88, Р0-О9О(8Р8)-88, РО-090(8РЬ)-88, Р0ЬОЫ-РО9О-88, РОЬ0Н-Т90-88; 9. Имплантат 0 10,0 мм: РО-100(8)-88, РО-100(Ь)-88, Р0-1ОО(8Р8)-88, Р0-1ОО(8РЬ)-88, Р0ЬОН-Р100-88, PDL0N-T100-88. Имплантат телескопический Ра881ег-ОиуаП'^ для интрамедуллярного остеосинтеза вместе вместе с набором инетрументов для установки имплантатов телескопических Ра881ег-ВцуаП''^ для интрамедуллярного остеосинтеза образуют Телескопическую систему интрамедуллярно го остеосинтеза Ра881ег-0иуаП'^. Противопоказания • Активная или латентная инфекция; • Остеопороз, недостаточное количество или качество костной либо мягкой ткани; • Повышенная чувствительность к материалам имплантата; • Сепсис; • Наличие у пациента неврологических или психических нарушений. Предупреждения: • Если имплантат подвергается повышенным нагрузкам вследствие замедленного сраще ния, несращения или неполного сращения перелома, возможно повреждение либо раз рыв имплантата; --- стр. 35 --- • Неправильное введение устройства в процессе имплантации может увеличить вероят ность отсоединения или миграции его компонентов. ВНИМАНИЕ!!! Запрещается повторное использование хирургических имплантатов, включая любые металлические имплантаты. Несмотря на видимое отсутствие повреждений, данное устройство может иметь незначи тельные дефекты и внутреннее напряжение, что может в конечном итоге привести к поломке имплантата. Правильное обращение с имплантатом является особенно важным. Не допускается измене ние формы металлических имплантатов. При работе с данным устройством необходимо из бегать появления насечек или царапин. 2. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Имплантат телескопический Раз81ег-НиуаН'^ для интрамедуллярного остеосинтеза поставля ется нестерильным и подлежит стерилизации в лечебном учреждении непосредственно перед проведением операции в соответствии с правилами, принятыми в данном учреждении. Для имплантатов и инструментов, входящих в телескопическую систему интрамедуллярного остеосинтеза Ра8з1ег-Виуа1'*'’ ^, валидирован один метод стерилизации - паровой. Паровой ме тод, осуществляемый двумя типами стерилизации - с предварительным вакуумированием и парогравитационной стерилизации соответственно. Необходимо соблюдать приведенные ниже инструкции по очистке и стерилизации изделий, которые поставляются нестерильными. Имплантаты должны проходить предстерилизацион- ную очистку при помощи щётки и чистящего и дезинфицирующего средства широкого спек тра действия, после чего промыть дистиллированной водой. Все имплантаты могут подвер гаться паровой стерилизации в соответствии с рекомендациями Н1МА/АОКК с соблюдением перечисленных ниже параметров в Таблице 1 Таблица 1. Параметры стерилизации Показатели Паровой метод Тип стерилизации Г равитационный Предварительное вакуумирование Количество подготовительных циклов изменение давления - 3 Минимальная температура 121 °С 134 °С Минимальная длительность цикла 60 ± 5 минут 20 минут Минимальная длительность сушки 10 минут 30 минут После цикла паровой стерилизации рекомендуется высушить и охладить имплантат для предотвращения конденсации либо выполнить цикл сушки. 3. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. 3.1. ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ ШТИФТА В БЕДРЕННУЮ КОСТЬ --- стр. 36 --- Выбор методики: К ак правило, стандартная методика включает открытую остеотомию. Для пациентов с круп ными костями и тонким корковым слоем кости рекомендуется методика чрескожной уста новки. Выбор размера штифта: Оцените длину (L) кости, выпрямленной в результате остеотомии. L - расстояние между большим вертелом и дистальной эпифизарной пластинкой. Максимальная длина штифта вы бранного размера без обрезки должна быть достаточной для достижения дистального эпифи за. Полый охватывающий узел необходимо обрезать перед оперативным вмешательством, чтобы его длина составляла L-7 мм. Длина монолитного вставного узла регулируется по средством обрезки во время оперативного вмешательства таким образом, чтобы стержень выступал на 10-15 мм из проксимального конца устройства, что требуется для увеличения длины штифта вследствие дальнейшего роста кости. Выбор серии L (длинная), S (короткая) или LON, которая определяет длину дистальной резьбы (либо безрезьбовой тип крепления), должен производиться на основании толщины дистального эпифиза, которая определяется при помощи рентгенографии в передне-задней проекции. Большой вертел Обрезать во время операции _____i - 10-15 |”Гт ■(¡-7 mm \ Обрезать перед операцией Дистальный эпифиз Передне-задняя проекция 3.2. МЕТОДИКА ОТКРЫТОЙ ОСТЕОТОМИИ Этап 1 Производится поднадкостничное выделение бедренной кости посредством классического заднелатерального доступа. Затем выполняется первая остеотомия под контролем рентгенов ского аппарата с С-образной дугой. --- стр. 37 --- Рассверливание проксимального фрагмента кости до большого вертела выполняется при по- моп^и канюлированной фрезы либо сверла, вводимого по проводнику небольшого диаметра (G-wire 016 или G-wire 020). Диаметр соответетвуюш;его еверла, входящего в набор инетру- ментов (DR132, DR132-L, DR140, DR140-L, DR148, DR156 либо DR164), на 0,25-0,35 мм превышает диаметр выбранного размера штифта Fassier-Duval. Дистальный фрагмент кости подготавливается аналогичным образом. Если проводник не достигает дистального эпифиза, необходимо выполнить вторую остеотомию после рассверливания промежуточного фраг мента кости. Этап 2 Фреза Этап 3 Спица Киршнера, по размеру соответствующая вставному узлу (не входит в комплект), про водится в ретроградном направлении от участка остеотомии через проксимальный фрагмент (в случае необходимоети второй остеотомии для установки вставного узла используется ди стальный участок остеотомии). Выполняется второй разрез в области ягодицы для прокси мального выведения конца спицы. По спице Киршнера, соответствующей по размеру вставному узлу, проводится отвертка для вставного узла (МВг132-Е, МВг140-Е, МВг148-Е, МВг156-Е либо МВг164-Е). --- стр. 38 --- Спица удаляется и в отвертку вводится монолитный вставной узел; необходимо убедиться в том, что лепестки вставного узла правильно установлены в разъеме отвертки. Отвертка для вставного узла позволяет заблокировать вставной узел, что облегчает управле ние штифтом после введения. Чтобы заблокировать вставной узел после его введения в от- \ вертку, поверните эксцентрическое кольцо в положение LOCK (Блокировка). Этап 4 Спица Киршне ра (по размеру вставного узла) i i Отвертка для в^Гтавного узла Стержень вставного узла Этап 5 После репозиции костных фрагментов вставной узел проводится дистально и вкручивается в дистальный эпифиз. Необходимо подтвердить рентгенологически, что дистальная резьба не проходит через эпифизарную зону роста (в противном случае возможно нарушение есте ственного роста кости). Оптимальное положение монолитного вставного узла в дистальном эпифизе бедренной кости достигается посредством центровки дистального наконечника узла --- стр. 42 --- Нажим на ногу в направлении вверх - Остеоклазия- Спииа Киршнера Давление Этап 4 Проводник продвигается дистально к вершине второй деформации. Затем необходимо вы полнить вторую остеотомию возле края фрезы, повторяя этапы 2 и 3, чтобы провести фрезу по всей длине костномозгового канала, почти достигнув эпифизарной пластинки. Этапы с 5 по 10 См. методику выполнения открытой остеотомии (этапы с 4 по 9) 10 --- стр. 43 --- ЕХНИЧЕСК ХАРАКТЕРИСТИКИ ИМПЛАНТА ТОВ БЕДРЕННОЙ КОСТ 3.4. ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ ШТИФТА В БОЛЬШЕБЕРЦОВУЮ КОСТЬ Выбор методики Как правило, стандартная методика включает открытую остеотомию. Методика чрескожной установки для большеберцовой кости не рекомендуется. Интраоперационная обрезка вставного Большой буго- узла на уровне края охватывающего рок узла ред операцией Медиолатеральная проекция ( Выбор размера штифта Оцените длину (L) кости, выпрямленной в результате остеотомии, с учетом увеличения рентгеновского снимка (если требуется). L - расстояние между верхним краем костной ткани проксимального эпифиза и дистальной эпифизарной пластинкой. Максимальная длина штифта выбранного размера без обрезки должна быть достаточной для достижения дисталь ного эпифиза. Полый охватывающий узел необходимо обрезать перед оперативным вмеша тельством, чтобы его длина составляла L-7 мм. Обрезка вставного узла выполняется во вре мя оперативного вмешательства после имплантации обоих узлов. Убедитесь в том, что тол щина проксимального эпифиза большеберцовой кости превышает 12 мм. Выбор серии L (длинная), SPS (короткая) или LON, которая определяет длину дистальной резьбы (либо без- резьбовой тип крепления), должен производиться на основании толщины дистального эпи физа, которая определяется при помощи рентгенографии в передне-задней проекции. 11 --- стр. 44 --- разрез Этап 1 Выполняется ютассический передне-медиальный доступ, после чего связка надколенника от водится латерально для обнажения проксимального участка большеберцовой кости. Необхо димо обнажить внесуставную поверхность, расположенную впереди от межмыщелкового бугорка на плато большеберцовой кости. Создайте входное отверстие при помощи шила или спицы Киршнера. Выполните передний доступ к вершине деформации большеберцовой ко сти. Произведите отслойку надкостницы, проверьте уровень первой остеотомии при помощи рентгеновского аппарата с С-образной дугой и после этого выполните остеотомию. После завершения этой процедуры выполняется остеоклазия или остеотомия малоберцовой кости. i Этап 2 Введите проводник небольшого диаметра (G-wire 016 или G-wire 020) в антероградном направлении от плато большеберцовой кости, не допуская сгибания проводника. Подготовь те проксимальный фрагмент кости при помощи канюлированной фрезы подходящего диа метра (DR132, DR132-L, DR140, DR140-L, DR148, DR156 или DR164). Диаметр всех входя щих в набор фрез на 0,25-0,35 мм превышает диаметр соответствующих штифтов Fassier- Duval. Дистальный фрагмент кости подготавливается аналогичным образом. Если проводник не достигает дистального эпифиза, необходимо выполнить вторую (или третью) остеотомию после рассверливания промежуточного фрагмента кости. Сверло 12 --- стр. 45 --- После правильного совмещения фрагментов кости при помощи фрезы и определения нейтрального положения для фиксации штифта в дистальном участке кости (ось штифта должна быть перпендикулярна линии сустава в передне-задней проекции и проходить через центр эпифиза в латеральной проекции) фреза и проводник заменяются на вставной узел штифта и отвертку для вставного узла (МПг132-Ь, МВг140-Ь, МПг148-Ь, МВг156-Ь или МВг164-Ь). Вставной узел также вводится в антероградном направлении через проксималь ную точку доступа и продвигается через сопоставленные после остеотомии фрагменты; ле пестки вставного узла должны быть правильно установлены в разъеме отвертки в течение всей процедуры введения. Этап 3 I Отвеотка для вставного узла Отвертка для вставного узла позволяет заблокировать вставной узел, что облегчает управле- i ние штифтом после введения. Чтобы заблокировать вставной узел после его введения в от вертку, поверните эксцентрическое кольцо в положение LOCK (Блокировка). Этап 4 После репозиции костных фрагментов вставной узел проводится дистально и вкручивается в дистальный эпифиз. Механизм крепления зависит от выбранного типа имплантата. При ис пользовании короткой резьбы либо узлов LON см. раздел "Особенности дистального крепле ния". Проверьте положение дистального крепления при помощи усилителя изображения. После закрепления вставного узла имплантата в дистальном эпифизе необходимо разблоки ровать вставной узел; для этого перед извлечением отвертки поверните эксцентрическое кольцо в положение UNLOCK (Разблокировка). 1 3 --- стр. 46 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если не разблокировать вставной узел в отвертке, возможно вы дергивание вставного узла имплантата из эпифиза, что впоследствии приведет к недоста точно прочной фиксации штифта. Отвеотка для ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отвертка для вставного узла предназначена исключительно для вкручива ния вставного узла. Запрещается использовать отвертку для вставного узла с целью репозиции пере лома. Перед проведением отвертки в костный канал необходимо сопоставить костные фрагменты. Неправильное использование отвертки для вставного узла может привести к повреждению шстру- мента. Зона роста Этап 5 При извлечении отвертки для ветавного узла (в разблокированном положении) необходимо использовать толкающий стержень (РЗКЮО) или спицу Киршнера небольшого диаметра с целью снижения нагрузки на участок крепления вставного узла во время извлечения отверт ки. 14 --- стр. 47 --- Охватывающий узел предварительно укорачивается до необходимой длины, затем надевает ся на вставной узел и вкручивается в проксимальный эпифиз большеберцовой кости при по мощи отвертки для охватывающего узла (РОгЮО или РОг101). Этап 6 Отвертка для охваты вающего узла Этап 7 Участок головки охватывающего узла с резьбой необходимо полностью погрузить в эпифиз большеберцовой кости, чтобы на уровне проксимальной эпифизарной пластинки резьба от сутствовала. После этого выполняется извлечение отвертки для охватывающего узла и об резка вставного узла при помощи кусачек для вставного узла (МС200-НАНПЬЕ) на уровне головки охватывающего узла, чтобы предупредить взаимодействие компонентов штифта со связкой надколенника либо суставными поверхностями. Перед ушиванием раны необходимо обеспечить полный объем движений в коленном суставе. Обрезка стержня вставного узла Граница хря щевой ткани Этап 8 Гладкость обрезанного конца вставного узла проверяется при помощи зонда (РКО132-140, РК0148-156 или РК0164) соответствующего размера. После этого выполняется ушивание разрезов. Обрезанный вставной узел - проверка гладкости при помощи зонда 1 5 Зонд --- стр. 48 --- 3.5 ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ ШТИФТА В ПЛЕЧЕВУЮ КОСТЬ Выбор размера штифта Оцените длину (L) кости, выпрямленной в результате остеотомии. L - расстояние между верхней точкой головки плечевой кости и эпифизарной пластинкой в области латерального мыщелка. Максимальная длина штифта выбранного размера без обрезки должна быть доста точной для достижения дистального эпифиза. Полый охватывающий узел необходимо обре зать перед оперативным вмешательством, чтобы его длина составляла L-7 мм. Длина встав ного узла определяется путем обрезки в ходе оперативного вмешательства, однако, в отличие от установки штифта в бедренную кость, штифт не должен выступать над краем полого охватывающего узла вследствие риска контакта со структурами вращающей манжеты плеча. Выбор серии SPS (короткая) или LON, которая определяет длину дистальной резьбы (либо безрезьбовой тип крепления), должен производиться на основании толщины эпифиза лате рального мыщелка, которая определяется при помощи рентгенографии в передне-задней проекции. i Этап 1 Выполняется классический передне-латеральный доступ между передней плечевой мышцей и разгибателями запястья с последующим выделением и защитой лучевого нерва. Затем про изводится поднадкостничный доступ к плечевой кости и первая остеотомия под контролем рентгеновского аппарата с С-образной дугой. 1 6 --- стр. 49 --- Первая остео томия Первый разрез Этап 2 Рассверливание проксимального фрагмента выполняется при помощи канюлированной фре зы либо сверла, вводимого по направлению к большому бугорку плечевой кости по провод нику небольшого диаметра (G-wire 016 или G-wire 020). Диаметр соответствующей фрезы, входящей в набор инструментов (DR132, DR140, DR148, DR156 либо DR164), на 0,25-0,35 мм превышает диаметр выбранного размера штифта Fassier-Duval. Подготовка дистального фрагмента кости выполняется аналогичным образом при помощи спицы Киршнера, прове денной в направлении латерального мыщелка. Этап 3 При необходимости выполняются дополнительные остеотомии (по возможности чрескож ным доступом), чтобы обеспечить выход проводника чуть кпереди от акромиона в средней части головки плечевой кости (в передне-задней проекции). Спица Киршнера, по размеру соответствующая вставному узлу, проводится в ретроградном направлении от участка остео томии через проксимальный фрагмент (в случае необходимости второй остеотомии для установки вставного узла используется дистальный участок остеотомии). Выполняется вто рой разрез в области плеча для выведения проксимального конца спицы. 1 7 --- стр. 50 --- Этап 4 По спице Киршнера, соответствующей по размеру вставному узлу, проводится отвертка для ветавного узла (M Drl32-L, M Drl40-L, MDrl48-L, M Drl56-L либо MDrl64-L). Спица удаля ется и в отвертку вводитея монолитный ветавной узел; необходимо убедиться в том, что ле пестки вставного узла правильно установлены в разъеме отвертки. Отвертка для вставного узла позволяет заблокировать вставной узел, что облегчает управле ние штифтом после введения. Чтобы заблокировать вставной узел после его введения в от вертку, поверните эксцентрическое кольцо в положение LOCK (Блокировка). i Отвертка для вст^ного узла Этап 5 После репозиции костных фрагментов вставной узел проводится дистально и вкручивается в латеральный мыщелок. Необходимо подтвердить рентгенологичееки, что дистальная резьба 18 --- стр. 51 --- не проходит через эпифизарнзто зону роста (в противном случае возможно нарушение есте ственного роста кости). Оптимальное положение монолитного вставного узла в дистальном эпифизе плечевой кости достигается посредством центровки дистального наконечника узла в медиолатеральной про екции. При использовании короткой резьбы либо узлов LON см. раздел "Особенности ди стального крепления". После закрепления вставного узла имплантата в дистальном эпифизе необходимо разблоки ровать вставной узел; для этого перед извлечением отвертки поверните эксцентрическое кольцо в положение UNLOCK (Разблокировка). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Если не разблокировать вставной узел в отвертке, возможно вы дергивание вставного узла имплантата из эпифиза, что впоследствии приведет к недоста точно прочной фиксации штифта. £ Этап 6 При извлечении отвертки для вставного узла (в разблокированном положении) необходимо использовать толкающий стержень (РЗКЮО) или спицу Киршнера небольшого диаметра с целью снижения нагрузки на участок крепления вставного узла во время извлечения отверт ки. 1 9 --- стр. 52 --- ВНИМАНИЕ!!! Для профилактики повреждения вращающей манжеты плеча вставной узел должен быть обрезан на уровне хряща головки плечевой кости, поэтому предпочтительной яв ляется предварительная обрезка вставного компонента до требуемой длины. Альтер нативным способом является установка вставного узла на 5-10 мм выще положения наилучшей фиксации, удаление отвертки для вставного узла, обрезка вставного узла после установки до требуемой длины и затем дальнейщее вкручивание при помощи от вертки для вставного узла до достижения узлом оптимального положения. После окон чательной установки вставного узла его проксимальный конец должен оставаться ви димым для надевания на него охватывающего узла. Этап 7 Полый охватывающий узел вкручивается в большой бугорок плечевой кости при помощи отвертки для охватывающего узла (РВгЮО или РВг101), пока край узла не будет совпадать с поверхностью хряща. Перед ушиванием раны необходимо обеспечить полный объем движе ний в плечевом суставе. Стержень вставного узла £ Е Стержень охва тывающего узла Отвертка для охватывающего узла 4. ВЫБОР РАЗМЕРА ШТИФТА Е-В РАЗМЕР И ДЛИНА ОХВАТЫВАЮЩЕГО УЗЛА Для определения размера имплантата необходимо выполнить оценку длины (Ь) кости, вы прямленной в результате остеотомии, а также измерение диаметра костномозгового канала. Выберите максимальный диаметр штифта, который соответствует диаметру костномозгового канала пациента. В каталоге имплантатов указана максимальная длина без выдвижения для каждого размера имплантата. Максимальная длина штифта выбранного размера без обрезки 2 0 --- стр. 53 --- должна быть достаточной для достижения дистального эпифиза. Полый охватывающий узел необходимо обрезать перед оперативным вмешательством, чтобы его длина еоставляла L-7 мм. Компания Pega Medical предлагает возможность изготовления штифта Fassier Duval е размерами, подходящими для вашего пациента, если вы обратитесь за одну неделю до по ставки штифта. В противном случае обрезка штифта может быть выполнена в медицинеком учреждении заказчика при наличии необходимых инструментов. Обрезка охватывающего узла должна выполнятьея при помощи алмазного диска (FC-DISC или аналогичный). Запре щается выполнять обрезку охватывающего узла при помощи стандартных хирургических кусачек для етержней или спиц, поскольку при этом произойдет деформация конца штифта, что приведет к невозможноети телескопического выдвижения. Убедитесь в том, что край среза являетея ровным и деформации штифта отсутствуют. Снимите заусеницы с острых краев и удалите частицы загрязнений. Введите вставной узел в охватывающий и убедитесь в том, что узлы беспрепятственно перемещаютея по отношению друг к другу. Выполните очиетку обоих компонентов при помощи ультразвука и етерилизацию в соответствии с ин струкциями, приведенными во вкладыше в упаковку устройетва. Поеле выбора максималь ного диаметра имплантата (диаметр охватывающей части) убедитесь в том, что толщина ди стального эпифиза позволяет полностью ввести в него учаеток е резьбой, раеположенный на дистальном конце вставного узла штифта. Не допуекается перееечение резьбой эпифизарной зоны роста после окончательной установки штифта. Длина участка дистальной резьбы ука зана в таблице. РАЗМЕР И ДЛИНА ВСТАВНОГО УЗЛА Длина монолитного ветавного узла определяется путем обрезки в ходе операции поеле уета- новки обоих компонентов имплантата: для бедренной коети ветавной узел должен выетупать из проксимального конца кости на 10-15 мм, что требуется для увеличения длины штифта при дальнейшем росте кости; при установке штифта в большеберцовую либо плечевую кость вставной удел необходимо обрезать на одном уровне е краем охватывающего узла. Для обрезки вставного узла могут использоваться кусачки для вставного узла Pega Medical (МС200); этот инструмент специально разработан для сиетемы Fassier-Duval и обеспечивает получение гладкого среза, не требующего дополнительной обработки. Кроме того, возможно использование стандартных хирургических кусачек для стержней или епиц с поеледующей обработкой инструментом для снятия заусениц, который иепользуетея для еглаживания ост рых краев и удаления заусениц, образовавшихея в результате обрезки. При выполнении этих операций необходимо прикрыть операционную рану, чтобы не допустить попадания загряз нений в зону проведения операции. Размеры ветавного и охватывающего узлов Имплантата телескопичеекого Fassier-DuvaF'^ для интрамедуллярного остеоеинтеза, указаны в Таблице 1: 21 --- стр. 54 --- Таблица 1. Размеры вставного и охватывающего узлов Имплантата телескопче- ского Ра881ег-ИнуаР’'* для интрамедуллярного остеосинтеза № Внешний дна- метр импланта, мм* Вставной узел Охватывающий узел Тип Длина, мм Диаметр, мм Тип Длина, мм Диаметр, « « мм 1 2 3 4 5 6 7 8 1 . 3,2 М032 290±10 1 QQ F032 185±10 2 00^® ’ ^ “ 2. 4,0 М040 390±10 'У ло+0,06 F040 320±10 ‘^?'^^-0,00 3. 4,8 М048 450±10 о л^-»-0,06 F048 390±10 л 1 0+0,22 •^4®-0,00 4. 5,6 М056 450±10 '1 дс+0,06 +0,00 F056 390±10 ' Э с'7+0,22 ‘ -0,00 5. 6,4 М064 450±10 QQ F064 390±10 о 0^7+0,22 ' -0,00 6. 7,2 М072 450±10 +0,00 F072 390±10 4,60!® o;fo 7. 8,0 М080 450±10 ^sOO+0,00 F072 390±10 5,00!S;fo 8. 9,0 М090 450±10 5 48+0,06 -^9‘+О+0,00 F072 390±10 Г ^л+0,22 9 10,0 М О 100 450±10 с о о+0,06 ^?®®+0,00 F064 390+10 6,00:® o;fo - по охватывающему узлу * - внутренний диаметр i Производится три различных типа дистального крепления для ветавного узла - е длинной резьбой, с короткой резьбой и без резьбы (LON), а также два различных типа проксимально го крепления для охватывающего узла - с длинной резьбой и короткой резьбой. Комбинации этих ветавных и охватывающих узлов позволяют получить в общей сложности шесть им плантируемых еборок. В зависимости от размеров узла и типа наконечника с резьбой, доетупны еборки импланта тов ео еледующими номерами по каталогу , представленными в Таблице 2: Таблица 2. Доступные сборки имплантатов № Название № по каталогу Нержавеющая сталь Описание 1 2 3 4 1. Имплантат 0 3,2 мм FD-032(S)-SS; FD-032(L)-SS FD-032(SPS)-SS; FD-032(SPL)-SS FDL0N-F032-SS; FDL0N-T032-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 2 2 --- стр. 55 --- ' 2. Имплантат 0 4,0 мм FD-040(S)-SS; FD-040(L)-SS FD-040(SPS)-SS; FD-040(SPL)-SS FDL0N-F040-SS; FDL0N-T040-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 3. Имплантат 0 4,8 мм FD-048(S)-SS; FD-048(L)-SS FD-048(SPS)-SS; FD-048(SPL)-SS FDL0N-F048-SS; FDL0N-T048-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 4. Имплантат 0 5,6 мм FD-056(S)-SS; FD-056(L)-SS FD-056(SPS)-SS; FD-056(SPL)-SS FDL0N-F056-SS; FDL0N-T056-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 5. Имплантат 0 6,4 мм FD-064(S)-SS; FD-064(L)-SS FD-064(SPS)-SS; FD-064(SPL)-SS FDL0N-F064-SS; FDL0N-T064-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 6. Имплантат 0 7,2 мм FD-072(S)-SS; FD-072(L)-SS FD-072 (SPS)-SS; FD-072 (SPL)-SS FDL0N-F072-SS; FDL0N-T072-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 7. Имплантат 0 8,0 мм FD-080 (S)-SS; FD-080(L)-SS FD-080 (SPS)-SS; FD-080 (SPL)-SS FDL0N-F080-SS; FDL0N-T080-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 8. Имплантат 0 9,0 мм FD-090(S)-SS; FD-090(L)-SS FD-090 (SPS)-SS; FD-090 (SPL)-SS FDL0N-F090-SS; FDL0N-T090-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 9. Имплантат 0 10,0 мм FD-100(S)-SS; FD-100(L)-SS FD-100 (SPS)-SS; FD-100 (SPL)-SS FDLON-FIOO-SS; FDLON-TIOO-SS Сборка из вставно го и охватывающе го узлов 2 3 --- стр. 56 --- Основные размеры имплантов входящих в состав «Имплантат телескопический Ра881ег-ВиуаР’^ для интрамедуллярного остеосинтеза» № по катало гу Размер диаметр X длина Г м м 1 Проксимальное крепление [мм] Дистальное креп ление [мм] Схематичное изображение Стандар)тные имплантаты бедр)енной кости (дистальное крепление с длинной резьбой) РО- 032(Ь)- 88 0 3.2 X 202 14.50 03.2 202 ............ 03. РО- 040(Ь)- 88 0 4.0 X 338 08.5 1 ■16.50 338 04.0 РВ- 048(Ь)- 88 0 4.8 X 409 010 409 •16.50 04.8 РВ- 056(Ь)- 88 0 5.6 X 410 510.75 410 13.5 05.6 РВ- 064(Ь)- 88 0 6.4 X 412 011.5 г I 16.50 412 06.4 РВ- 072(Ь)- 88 0 7.2 X 413 /12.25 413 1 16.50 7.2 2 4 --- стр. 57 --- 2 5 --- стр. 62 --- 3 0 --- стр. 63 --- Шаг резьбы: Для диаметров от 3,2 до 6,4 мм - 1,25 мм; Для диаметров 7,2 и 8,0 мм - 1,75 мм; Для диаметров 9,0 и 10,0 мм - 2,5 мм. Прочностные свойства имплантатов приведены в Таблице 3: 31 --- стр. 64 --- Подсчитанные свойства для четырех точек изгиба интрамедуллярных штифтов Ра8з1ег-Пиуа1 всех доступных размеров: для имплантатов, изготовленных из нержавеющей етали 316 ЬУМ Таблица 3. Прочностные свойства имплантатов СВОЙСТВО Внешний диаметр имплантата 3,2 мм 4,0 мм 4,8 мм 5,6 мм 6,4 мм 7,2 мм 8,0 мм 9,0 мм 10 мм Конструкционная жесткость (Е1е)(Н х м ^^ 1,04 2,54 5,25 9,68 16,45 26,23 40,1 64,2 98,0 Нагрузка на пределе текучеети, (Н) 176,5 345,3 595,6 943,8 1406 1993 2731 3875 5214 Момент еилы на пределе текучести, (Н х м) 3,4 6,6 11,3 17,9 26,7 38,0 52,1 74,2 101,7 ОСОБЕННОСТИ ДИСТАЛЬНОГО КРЕПЛЕНИЯ Вставные узлы е короткой резьбой разработаны с целью противодейетвия максимальным си лам выталкивания и растягивания вследствие роста кости. Хотя в большинстве случаев внешнее крепление штифта не требуется, дистальный конец уетройства содержит небольшое крепежное отверетие, что позволяет уеилить крепление диетального конца. Перед извлече нием отвертки для вставного узла выполняется визуализация отверстия при помощи рентге новского аппарата с С-образной дугой, после чего через отверстие проводится спица Киршнера подходящего размера (0,7 мм для размера имплантата 3,2 мм; 0,9 мм для размера 4,0 мм и 1,1 мм для оетальных размеров имплантата) и закрепляетея в корковом слое коети е обеих сторон. Безрезьбовые (LON) вставные узлы используются в тех случаях, когда дистальный эпифиз кости слишком мал или обладает недостаточной прочностью для фиксации при помощи резьбы. Безрезьбовое крепление вводитея в эпифиз и закрепляется при помощи фиксирую щей епицы толщиной 1,5 мм, которая доходит до латерального коркового елоя и загибаетея в области медиального коркового елоя. Проверьте окончательное положение диетального крепления при помощи усилителя изображения. Зоии роста 3 2 --- стр. 65 --- 5. СВОЙСТВА МАТЕРИАЛОВ Материалы для изготовления «Имплантат телескопичеекий Ра8з1ег-ОиуаИ'^ для интрамедул лярного остеосинтеза» выбраны с учетом свойств, необходимых для назначения, влияния процессов производства, обработки, стерилизации и хранения. При изготовлении должна использоваться нержавеющая сталь медицинского назначения типа марки 316ЬУМ. Такой материал должен соответствовать техническим условиям стан дарта А8ТМ для имплантируемых устройств и хирургических инструментов из нержавею щей стали (А8ТМ 138) и быть инертен к внутренней среде организма человека, не оказывая на них химического или биологического влияния в течении всего срока службы. В состав не ржавеющей стали 31 бТУМ входит молибден, который характеризуется высокой устойчиво стью к воздействию агрессивных сред. Нержавеющая сталь 316ЬУМ является высоколегированным композиционным материалом, выплавляемым из щихтовых компонентов в условиях высокого вакуума и при узких преде лах отклонений его составляющих. Обладает хорощими физико-механическими свойствами, стойкостью в физиологических условиях, к общей и межкристаллитной коррозии, питтинго- вой и щелевой коррозии. Нержавеющую сталь 316ЬУМ также называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека, в достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клетка ми и жидкостями организма человека, с которыми она находятся в контакте, обладает доста точной степенью совместимости с продуктами возможного износа и деградации. Кр т Предел прочности (при растяжении), Ы/пзт2 удлинение (% 1п Ь = 5.65 80) Органо лептическая проба Эрик- сена, мм Усталостная прочность, М /тт2 Твердость по Бринел- лю - НВ Вр0,2 Предел Упругости (те кучесть), (0.2 %), Ы /т т 2 Тип 570 60 10-11 260 165 300 Мин 485 40 - - - 170 Физические свойства материала Физи ческие свой ства Плот ность Темпе ратура плавле ния Удельная теплоем кость Тепловое расщире- ние Средний коэффици ент тепло вого рас- щирения Электри ческое удельное сопро тивление Магнитная проницае мость Модуль упругости Едини ца из мере ния - °С J/kg.K \У/щ.К 10-6.К-1 Г 2 т т 2 /т в 0.80 кА/ш М Рах 103 3 3 --- стр. 66 --- Темпе ратура (°С) 4 20 20 20-100 20- 300 20-500 20 20 20 Значе ние 8,0 1440 500 15 16.0 17,0 18.0 0,75 1,005 200 Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на имплантат, его ра боту и любые последующие влияния на организм человека. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела со здают сильные помехи и ухудшают качество изображения. Изделие «Имплантат телескопический Fassier-DuvaE'^ апирогенно. Основные показатели Характеристики Pega Medical Inc. Имплантат телескопический Fassier-Duval^'^ для интрамедуллярно го остеосинтеза для использования в педиатрии Показания Диафизарные переломы длинных костей, остеотомии, неправиль ное сращение либо несращение переломов бедренной, большебер цовой и плечевой костей. Целевая группа Пациенты детского возраста Материалы 316LVM Конструктивные осо бенности Телескопическая конструкция характеризуется фиксацией при по мощи резьбы Отсутствует продольный изгиб Наконечники с резьбой для фиксации Доступные диаметры; от 3,2 до 10,0 мм 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. Условия хранения ; следует хранить в сухом чистом месте, защищенном от прямого солнеч ного света, при температуре О до -55°С и влажности не более 65%. Не хранить вблизи источников теплового излучения. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 32-42°С. Средний срок службы - до 10 лет. 3 4 --- стр. 67 --- Транспортировка осущ ествляется любым видом крытого транспорт с учетом правил перевозки, дейетвующими на транепорте данного вида. Изделие должно быть устойчиво к ме ханическим воздействиям. Следует избегать повьппенной влажноети (более 65%). Температура транепортировки: от -50°С до +50°С. 7. УСЛОВИЯ УСТАНОВКИ (ПРОВЕДЕНИЯ ОПЕРАЦИИ). Имплантаты не имеют особых требований при проведении их уетановки. Проведение опе рации возможно при всех уеловиях, принятых в данной клинике. Следует обратить внима ние, что срок стерильности изделия поеле его стерилизации определяетея уеловиями хране ния етерилизованного изделия перед непосредственным применением. Следует приложить макеимум уеилий по недопущению механичеекого повреждения им плантатов (изгибы, зауеенцы и т.п.), которое может привеети к невозможноети его иеполь- зования (невозможноеть установки, затруднение перемещения сопрягаемых элементов). 8. УТИЛИЗАЦИЯ Упаковка и вее компоненты, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как быто вые отходы. Компоненты изделия имеют контакт е пациентом, утилизируются как потенци ально опасные отходы Б клаеса в соответствии с санитарными правилами и нормами страны применения. 9. ГАРАНТИЯ Металлические имплантаты имеют неограниченный ерок годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. Данный имплантат не являетея постоянным. Он может оетаватьея в организме до полного развития скелета. Гарантийный срок не превышает трёх лет. Г арантийный ерок эксплуатации не менее одного года. Г арантийный ерок хранения не менее шести месяцев. ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «Пега Медикал Инк.», Канада 1111 Аутороуд Чомеди, Лаваль, Квебек, Канада. Тел.: +1 450-688-5144, Факе: +1 450-688-1977, pegamedieal@pegamedieal.eom . www.pegamedical.com ФИРМА - ПРЕСТАВИТЕЛЬ, ПРИНИМАЮ Щ АЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В РОССИИ ООО «Орфан групп», 115054, г.Москва, ул. Дубининская, д.57, стр.1, тел.:+7 (499) 463-43-45. 3 5