Аппарат автоматический гистологической заливки Tissue-Tek AutoTEC a120, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9417 от 19.12.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Сакура Сейки Ко., Лтд." (Япония)

Вид изделия: Устройство для заливки гистологических образцов

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Принадлежности:
1) Инструмент для очистки загрузочной дверцы -  не более 10 шт.
2) Инструмент для снятия фильтра -  не более 10 шт.
3) Скребок для парафина обьганый -  не более 10 шт.
4) Скребок для парафина малый -  не более 10 шт.
5) Ручная трамбовка для кассет - не более 10 шт.
6) Щетка для чистки -  не более 10 шт.
7) Магнитный крючок - не более 10 шт.
Далее по тексту настояшего документа допускается использовать следующее обозначение изделия:
1) Автоматизированная система заливки Tissue-Tek AutoTEC;
2) Аппарат Tissue-Tek AutoTEC al20;
3) Tissue-Tek AutoTEC al20;
4) AutoTEC al20;
5) AutoTEC.
2. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия
Разработчик, производитель и место производства медицинского изделия:
«Sakura Seiki Со., Ltd.», «Сакура Сейки Ко. Лтд.», 75-5 Imojiya, Chikuma-shi, Nagano-ken 387-0015, 
Japan, Япония
3. Назначение, показания и область применения медицинского изделия
Назначение: «Аппарат автоматический гистологической заливки Tissue-Tek AutoTEC al20» с 
принадлежностями» предназначено для заливки в парафин образцов ткани человека. Данный 
инструмент, как часть гистопатологического процесса, предназначен для облегчения
патоморфологического изучения морфологических изменения тканей человека, выполняемых 
патоморфологом.
Область применения: гистологические исследования, клиническая патология,
патологоанатомические исследования.
Показания: «Аппарат автоматический гистологической заливки Tissue-Tek AutoTEC al20» с 
принадлежностями» предназначено для заливки в парафин образцов ткани человека. Данный 
инструмент, как часть гистопатологического процесса, предназначен для облегчения
патоморфологического изучения морфологических изменения тканей человека, выполняемых 
патоморфологом.
4. Противопоказания, побочные эффекты, ограничения в применении
Термины «Противопоказания» и «Побочные эффекты» не применимы к данному медицинскому 
изделию.


--- стр. 7 ---
Ограничения в применении отсутствуют. В соответствии с предусмотренным назначением и 
условиями эксплуатации изделие применяется для всех видов ткани человека, независимо от 
возраста, пола, веса, национальности и состояния здоровья пациента.
5. Условия эксплуатации
Медицинское изделие предназначено для применения в лабораторных условиях, например, в 
клинической лаборатории или исследовательском центре, при следующих климатических условиях:
• температура воздуха - от +15 °С до +30 °С;
• относительная влажность воздуха - от 30% до 80 %;
Температура и влажность в помещение, где установлен процессор, должны быть относительно 
постоянными. Помещение, в котором эксплуатируется Tissue-Tek Auto ТЕС al20, должно быть 
чистым, непыльным, проветриваемым и достаточно освещенным, однако следует избегать попадания 
на аппарат прямых солнечных лучей. Не следует располагать аппарат рядом с открытыми окнами и 
источниками тепла.
Рядом с аппаратом должна находиться розетка, электрические характеристики которой 
соответствуют тем, что указаны на табличке, прикрепленной с правой стороны корпуса аппарата. 
Розетка должна быть заземлена, не рекомендуется подключать в нее другие устройства.
Размещайте устройство на твердой ровной поверхности отдельно от любого оборудования, которое 
использует высокое напряжение или большую силу тока, включая большие холодильники и печи. 
Для дополнительной стабильности опустите ножки, расположенные на нижней части инструмента. 
Чтобы опустить ножки, поверните по часовой стрелке гайку, закрепленную на резьбовом валу каждой 
ножки, пока ножка не соприкоснется с полом, но без поднятия ролика от земли.
Медицинское изделие должно эксплуатироваться лицами, подходящими под следующие условия:
• наличие образования выше среднего;
• имеющие квалификацию лабораторного персонала, владение техническими знаниями не 
обязательно;
• начальные знания английского языка;
• особого опыта не требуется.
6. Предупреждения, меры предосторожности и требования безопасности
Перед началом работы с аппаратом следует внимательно изучить руководство по 
эксплуатации. В дальнейшем при эксплуатации изделия следует при необходимости 
обращаться к руководству по эксплуатации.
Необходимо соблюдать все правила и рекомендации по хранению, транспортированию, 
эксплуатации, уходу, очистке и утилизации изделия, описанные в руководстве по 
эксплуатации.
В целях безопасности, всегда следуйте инструкциям и предупреждениям, изложенным в 
руководстве.
Обеспечьте свободный доступ к шнуру питания, чтобы его можно было быстро выдернуть из 
сети в случае возникновения аварийной ситуации.


--- стр. 8 ---
НЕ в с т а в л я й т е ш н у р п и т а н и я в у с т ро й с т в о AutoTEC al20.
АВТОРИЗОВАННЫЙ ТЕХНИК ДОЛЖЕН СНАЧАЛА ПРОВЕРИТЬ, СООТВЕТСТВУЕТ ЛИ 
ЛИНИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ.
Устройство Tissue-Tek AutoTEC al20 должно устанавливаться, настраиваться и 
обслуживаться только квалифицированными специалистами по обслуживанию.
Техническое обслуживание и ремонт аппарата производится только авторизованными 
сервисными инженерами.
Неаккуратное обращение или падение аппарата может привести к повреждению его 
внутренних систем и компонентов.
Установите аппарат в таком месте, чтобы вокруг него было легко проводить уборку.
Спереди и над аппаратом должно быть достаточно свободного пространства.
Как и любой другой чувствительный электронный аппарат, Tissue-Tek AutoTEC а 120 нельзя 
подвергать длительному воздействию повышенной влажности и температуры. Температура и 
влажность в помещении, где установлен процессор, должны быть относительно постоянными. 
ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУМЕНТА, ИЛИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЗАГРЯЗНЕННЫМИ 
БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ ИСПОЛЬЗУЙТЕ СРЕДСТВА 
ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ (СИЗ), В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ OSHA И 
ДРУГИМИ СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ИЛИ МЕСТНЫМИ 
ПРАВИЛАМИ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не снимайте внешние панели с инструмента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не разбирайте и не пытайтесь починить или изменить устройство, 
поскольку это может привести к его неисправности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ КАСАЙТЕСЬ МЕХАНИЗМА ВНУТРИ УСТРОЙСТВА, 
ПОСКОЛЬКУ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ ИЛИ СТАТЬ ПРИЧИНОЙ 
НЕИСПРАВНОСТИ ИНСТРУМЕНТА.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не пользуйтесь открытым огнем вблизи устройства. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Собирайте кассеты должным образом в соответствии с указаниями 
руководства по эксплуатации. Если кассеты собраны неправильно, образцы могут выпадать 
из кассеты, или кассеты могут выпасть из кассетных рамок. Существует возможность, которая 
может привести к серьезной аварии, такой как повреждение образцов или путаница образцов. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оставляйте ничего на или вблизи базовой формы. Если по ошибке 
кассета падает, удалите упавшую кассету до возобновления работы. Существует вероятность 
того, что кассеты и/или механизм передачи могут сломаться при столкновении. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Открывайте дверь ввода и дверь основной формы только при 
необходимости.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте сломанные кассетные обоймы и выходное двери.
7. Описание и функциональные характеристики медицинского изделия
7.1 Описание составных частей медицинского изделия и принадлежностей
Tissue-Tek AutoTEC al20 (рис. lA) представляет собой точный инструмент, который полностью 
автоматизирует процесс заливки с использованием разрезаемой кассетной системы Tissue-Tek


--- стр. 9 ---
Paraform. Она разработана с целью заливки ткани в парафиновые блоки во время процесса 
гистопатологического исследования.
Рисунок 1А
Tissue-Tek AutoTEC а 120 обеспечивает заливку образцов тканей человека, давая возможность 
лабораториям:
• Значительно повысить пропускную способность (время)
• Улучшить стандартизацию процедуры и однородность образцов 
Сократить стресс от повторяющихся действий для персонала и воздействие вредных реагентов 
Выполнять автоматизированные и непрерывные операции по заливке образцов тканей, которые 
устраняют необходимость подготовки/заливки образцов посерийно 
Автоматически заливать до 120 блоков в час, повышая производительность 
Повысить эффективность, однородность и стандартизацию лабораторных процедур и операций 
Обеспечить стандартную пробоподготовку парафиновых блоков 
Сократить ручной труд
Кассетные системы Tissue-Tek Paraform изготовлены из двух компонентов, внутренней разрезаемой 
вставки для ткани и внешней рамы, которая обеспечивает поддержку держателю кассет микротома. 
Кассетные системы Paraform помещаются в обоймы (до четырех) емкостью до 20 штук каждая. Во 
время процесса заливки кассетные системы загружаются в обоймы передней поверхностью вверх под 
углом.
После прогревания обоймы в течение 15 минут, роботизированная система инетрумента:
• Последовательно извлекает каждую кассетную систему из обойм
• Идентифицирует тип кассетной системы Paraform (например; биопсийная, биопсийная 13 х 13, 
ориентационная, ориентационная с каналами)
• Считывает штрих-код, (если считыватель штрих-кода включен)
• Сдувает избыток парафина


--- стр. 24 ---
Следующие изображения показывают примеры неправильного размещения кассет в обоймах 
(рис. 3 Н).
,Г"йУ
Рисунок ЗН
На след}лощих изображениях показано, что фиксатор находится выше соответствующего уровня. 
Фиксатор должен находиться на или ниже стрелки (рис. 31).
Фиксатор расположен слишком высоко
Рисунок 31
8.1.5. Загрузка обойм


--- стр. 25 ---
При отображении оно позволяет пользователю запросить доступ к загрузочной дверце. После 
того, как устройство активирует дверной механизм, высвобождается электромеханический замок, 
и обоймы могут вставляться и удаляться. (Рис. 3J).
Рисунок 3J
Вставленные кассеты перед началом заливки будут подвергаться 5,7, 9,11,13, или 15 минутному 
прогреванию, в зависимости от предпочтения клиента. (Время прогрева загрузочной двери 
расположено в вкладке «утилиты» «настройки параметров системы» и «настройки порога»). 
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется установить время нагрева до 15 минут.
ПРИМЕЧАНИЕ: Время прогрева нельзя изменить, пока устройство находится в процессе заливки 
кассет.
8.1.6. Извлечение блоков
РАЗГРУЗОЧНАЯ ДВЕРЦА
После завершении запуска статус разблокирования разгрузочной дверцы подсвечивается и 
выделяется цветом;
Разгрузочную дверцу теперь можно снять (рис. 3 К и 3 L).
Рисунок ЗК


--- стр. 26 ---
Рисунок 3L
8.1.7. Панель информации системы
Панель информации системы расположена внизу на «мониторной» части экрана;
шлшшта' ■  ■  ■  ' ■  ixjs шш -.ткч,  шшл» (шлшгш-с
|||||Н ||1 И С«ШШ®<Ш8Ю5М»А«, 10 »шшт зтшт
8ИИ11ЯЩИН11Д..................... гмммкиш s
она отображает:
Общее количество залитых кассет (блоков)
Количество кассет в области восстановления
Следующий запрограммированный момент времени для завершения и выключения 
Текущий уровень заполнения резервуара с парафином указывает, сколько кассет можно залить 
Отображаемое состояние показывает:
о >120 кассет: (зеленым) Это число устанавливается на вкладке «порог» (THRESHOLD), 
о XXX кассет: (красным) Это количество кассет, которые могут быть залиты количеством 
парафина, оставшимся внутри резервуара.
Температура резервуара с парафином; по достижении 0 кассет отображается сообщение «низкий 
парафин» и устройство прекращает заливку текущей кассеты.
8.1.8 Помощь
—  I
■ Ujc h pa b k a
При прикоеновении дает справочные сообщения относительно к текущему экрану.
8.2. Введение в эксплуатацию. Доступ к утилитам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для того, чтобы настроить или изменить настройки системы через меню 
утилиты, необходимо войти в систему в качестве администратора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если пользователь вошел в систему как оператор системы, параметры можно 
только просматривать.
Коснитесь значка LOG ON и введите пароль (Рис. 4А).


--- стр. 27 ---
„ A a l u ' t b C иШ  « « Ч » .« я ! « « » » «
Рисунок 4А
ПРИМЕЧАНИЕ: Заводской пароль по умолчанию для уровня оператора имеет вид 100000. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Заводской пароль по умолчанию для уровня администратора имеет вид 000001. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Как только настроен пароль уровня администратора (см. настройки 
утилиты/учетных записей), следует изменить этот заводской пароль по умолчанию.
После успешной регистрации, появится экран монитора (рис. 4В).
Нажмите вкладку UTILITIES для получения доступа к экрану утилит. Этот экран всегда доступен, 
но в процессе работы устройства AutoTEC al20 не все функции могут использоваться.
•it numf-Vek  ЛМи 1ЪС вШ т щ  IS . m i'tsstM
Рисунок 4В  
8.2.1. Экран утилит
Устройство Tissue-Tek AutoTEC al20 позволяет настраивать ряд параметров системы и 
эксплуатационных параметров в соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Вкладка 
утилиты включает в себя несколько вариантов для предоставления средств просмотра текущих 
параметров системы, выбор и настройки параметров системы, и указания нужных значений 
рабочих параметров, которые определяются пользователем. Экран утилит отображается при 
касании вкладки «утилиты» (рис. 4С).


--- стр. 28 ---
^  ТЫтчФЛ AiatoTLC «Ш
-  ' > ■ - < - н 2 - 2 Г ' ‘
. 1И Ш Т Ш  'T V ''
K U  Ш !И 1К |»«Ш Л М»•♦*'**
IIHII f IB
«овавш ши, шптл 4mf4i%Miwik
т
/\jj
. jds IV-
i^n«*evm#
^ -•^цшиуц
хла.о£& т £',«ц>  «у.
Рисунок 4 С
Описание значков и экранов
шшн
Ш вО Ё Й Ш : .
ШТРИХ-КОД
Нажмите этот значок, чтобы исправить неудачное считывание штрих-кода. Пользователь может 
добавить штрих-код на соответствуюший блок.
ОТКЛЮЧЕНИЕ
Нажмите этот значок, чтобы вручную выключить а120 AutoTEC.
COMPONENT
УПРАВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТАМИ
Нажмите этот значок, чтобы включить или отключить отдельные компоненты загрузочных 
дверей, разгрузочной двери, считывателя штрих-кода, базовых форм и воздушного компрессора.
.»XJ№96mNGS


--- стр. 29 ---
ПАРАМЕТРЫ ЗВУКА
Нажмите этот значок для регулировки громкости, а также установки звуков, обозначающих 
окончание процесса и сигналы тревоги.
НАСТРОИКИ УЧЕТНОЙ ЗАПИСИ
Нажмите этот значок, чтобы управлять учетными записями пользователей.11 - -
Г
Ж
INSTITUTTON NAME
НАЗВАНИЕ ЗАВЕДЕНИЯ
Нажмите этот значок, чтобы ввести наименование учреждения, которое будет отображаться на 
экране и в отчетах.
[1  П
М А О У /Н ииТ О О Ш 1«№ mfsofT’ iiTwm
НАСТРОЙКИ ПАРАМЕТРОВ ВРЕМЕНИ ГОТОВНОСТИ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ И РАЗГРУЗОЧНЫХ 
ДНЕЙ
Коснитесь этого значка, чтобы настроить время автоматического включения и выключения 
системы для каждого дня недели, или для регулирования времени включения/выключения 
вручную. Он также используется для выбора разгрузочных дней. Смотрите также 4.6.
US
'JQ .
НАСТРОЙКИ ЛАБОРАТОРНОЙ СИСТЕМЫ
Нажмите этот значок, чтобы настроить подключение AutoTEC al20 к системе лабораторной 
информации (LIS).
4
i
SYSTEM Э Е Т Ш в З
ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ


--- стр. 30 ---
Нажмите этот значок, чтобы настроить язык, дату и время, пороговые параметры и параметры 
обслуживания.
I
..; ..
Л .■-«
РУЧНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Коснитесь этого значка при необходимости слива парафина, очистки захвата, и охлаждения 
базовой формы.
USER DEFINED FILES
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ ФАЙЛЫ
Нажмите этот значок, чтобы установить и определить отчеты.
ВЕРСИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Нажмите этот значок для отображения версии текущего программного обеспечения и серийного 
номера инструмента.
8.2.3. ШТРИХ-КОД
Этот экран (рис. 4 D) позволяет выбрать кассету с неудачно прочитанным штрих-кодом (1), 
просмотреть изображение, полученное устройством AutoEEC а 120 (2) с лицевой стороны кассеты, 
ввести читаемую информацию в поле ввода номера штрих-кода (3), и подтвердить это путем 
нажатия ENEER.
Айотас am
Рисунок 4D


--- стр. 31 ---
8.2.4. ОТКЛЮЧЕНИЕ
AutoTEC al20 имеет режим выключения:
1. Выключение: устройство и компьютер выключается, но парафиновый резервуар остается в 
включенном состоянии.
2. Полное отключение: отключаются все компоненты, включая резервуар с парафином.
JSHUT DOWN
ОТКЛЮЧЕНИЕ
Нажмите значок SHUT DOWN из окна утилиты для запуска завершения работы системы. 
Появляется запрос (рис. 4Е) на подтверждение, что систему необходимо выключить.
IbM K-lcIi ЛМ и'ГКС аШ
illli
... ~ > 1 ,. 
ж
П \]
m i€'
ш ш г ш лм т  n M h fC M fU k n■ ■  . т и.. глкЫ кт
Рисунок 4Е. Запрос подтверждения ОТКЛЮЧЕНИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в устройстве находятся кассеты, AutoTEC al20 предложит пользователю 
их удалить.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для перезапуска программного обеспечения AutoTEC al20 нажмите кнопку 
SYSTEM START(HycK системы) на правой стороне панели устройства (рис. 4F (1)).
Д И  н
с
О


--- стр. 32 ---
Рисунок 4F  
Полное отключение
Следуйте предьщущим инструкциям по отключению. После завершения процедуры отключения 
переведите выключатель питания в положение OFF (выкл) (рис. 4F (2).).
8.2.5. НАСТРОЙКИ ПАРАМЕТРОВ ВРЕМЕНИ ГОТОВНОСТИ.
fl
J
Оператор может запрограммировать автоматические таймеры для инициирования рутинного 
одночасового прогревания системы в конкретные моменты определенных дней, так что AutoTEC 
а 120 будет готова для первого запуска, когда начнется смена, или наступит готовность 
операторов. Заданное время указывает, когда система будет готова для заливки. Прогрев системы 
начнется за час до времени, указанного в разделе ON time (время включения) на экране 
READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/ выключения). Чтобы задать одно и то же время 
готовности и выключения таймеров для разных дней, (рис. 4Н и 41):
Коснитесь вкладки READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)
Коснитесь круглого значка AUTO 
Нажмите TIMETABLE (расписание)
Чтобы установить время начала, нажмите круглый значок START TIME (время начала), а затем 
нажмите время начала
Чтобы установить время окончания, нажмите круглый значок END TIME (время окончания), а 
затем нажмите время окончания
Чтобы задать дни недели для этих конкретных моментов времени, коснитесь отдельных дней 
Чтобы сохранить, нажмите клавиши ENTER (ввод), затем EXIT (выход), затем SAVE (сохранить)
Aeiu-nEC --------------- ■
li i
«iW  - - Л — , "U "T"... - rv  ‘ ■ ' J '■  - -* <  -«-■  S , .('j 'Л ■ ■
____L_." " Ч - 4*1 .f m .
\-
J
f
.... . 1. ...... _m
; ? Ш к
тщ ти ’т
^ш>1к.иш,нтм мтислг-ьшс. i
,  .J
i
j
Рисунок 4H. Экран READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)


--- стр. 33 ---
Ш пЛХтШ'smxxssT-^ufu.- г.wmrm
m m vi.’4 )ittiC № H -m i
I »
T fim.
*'r ?4vi1йй ' 9uH\^wm
‘.‘'■■■..vT*';,'!' <
•'f TT »Tf ' ■  i ■.us|i4 a| t «I #  I 4  - »I * I f I ' *' U i
itlfllllllllllllllllltii
?
i
i
< Ы Ч 1 Г Щ < ^ М « « И Н » в « Г 1 » -А  '»t■kJ
Рисунок 41. Экран READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)
Чтобы установить таймеры готовности и закрытия для отдельных дней, (рис. 4 Н и 41): 
Коснитесь вкладки READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)
Коснитесь круглого значка AUTO 
Коснитесь INDIVIDUAL (отдельный)
Чтобы установить время начала, нажмите круглый значок START TIME (время начала), а затем 
на календаре коснитесь соответствующего дня и времени начала (синее или красное поле)
Чтобы установить время окончания, нажмите круглый значок END TIME (время окончания), а 
затем на календаре коснитесь соответствующего дня и времени окончания (синее или красное 
поле)
Чтобы сохранить, нажмите клавиши ENTER (ввод), затем ЕХ1Т(выход), затем SAVE (сохранить) 
(Рис. 4J
> ttX  лма'Ш :А1Ж
'« ш щ -
<м чиъ. ^ H U H »м: Nt
Рисунок 4J
ПРИМЕЧАНИЕ: Время, установленное на этом экране, будет повторяться еженедельно, если не 
будут указаны Разгрузочные дни.
ПРИМЕЧАНИЕ: В режиме Auto должно быть установлено, по крайней мере, одно значение 
времени включения и одно значение времени отключения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для управления временем готовности/завершения вручную, выберите круглый 
значок MANUAL (вручную). На экране монитора в разделе READY/SHUT DOWN TIME (время 
готовности/выключения) отображается сообщение N0 TIME SET (время не установлено)


--- стр. 34 ---
8.2.5.1. НАСТРОЙКА РАЗГРУЗОЧНЫХ ДНЕЙ
Используйте экран настройки разгрузочных дней (DAYS OFF SETTINGS) (рис. 4 К) для 
переустановки автоматических таймеров на определенные дни. Примерами являются праздники, 
каникулы или другие запланированные разгрузочные дни. В выбранные дни AutoTEC al20 не 
начнет автоматический запуск процедуры прогрева.
-'t№ tA S A ef(Q .
Рисунок 4 К. Экран настройки разгрузочных дней
Чтобы запланировать разгрузочной день
Коснитесь вкладки НАСТРОЙКИ РАЗГРУЗОЧНЫХ ДНЕЙ
Коснитесь круглого значка AUTO
При касании даты в календаре для обозначения разгрузочных дней появится красный круг 
Чтобы сохранить, нажмите ЕХ1Т(выход), затем SAVE (сохранить)
Чтобы удалить дату и восстановить рабочий день:
Выберите дату в календаре, красный круг при этом исчезнет
Когда все разгрузочные дни запланированы, коснитесь EXIT (выход), затем SAVE (сохранить).
8.2.6. НАСТРОЙКИ ЛАБОРАТОРНОЙ СИСТЕМЫ
ПРИМЕЧАНИЕ: Вскоре будет доступен режим полной функциональности.
Этот экран позволяет определить ОБЩИЕ параметры на первой вкладке и ПОДКЛЮЧИТЬ 
СОБСТВЕННОСТЬ на второй закладке (Рис. 4 L).
i AirtoTEC iriW
I wm im
E ssm .
'4}
я ft, «fria№'*lWAV
Рисунок 4 L


--- стр. 35 ---
8.2.7. ПАРАМЕТРЫ ЗВУКА
Этот экран (рис. 4 М) позволяет установить звуки для обозначения завершенных процессов и 
сигналов тревоги, скорректировать громкость и проверить все звуки.
Ш Ж Ш  штигй  Г :
Рисунок 4 М
8.2.8 НАСТРОИКИ УЧЕТНОЙ ЗАПИСИ
Этот экран (рис. 4N) дает возможность АДМИНИСТРАТОРАМ управлять учетными записями 
пользователей путем добавления, редактирования и удаления пользователей.
flN tS m O Q  « Л К И Ж Г И Ш
ADMfffCTRATOR ACMIfdSTRAfOR ^  
O ^P lR A T O fiL  О П Й А Т С ^Й
Рисунок 4N
Касание к вкладкам EDIT (изменить) или ADD (добавить) дает следующий экран (рие. 40). Этот 
экран позволяет АДМИНИСТРАТОРУ еоздать пользователя путем введения имени пользователя, 
определение уровня доступа (администратор или оператор) и задайте ПАРОЛЬ, который должен 
быть подтвержден. Чтобы завершить задачу, нажмите ENTER.
ПРИМЕЧАНИЕ: Имя пользователя может еодержать до 20 буквенно-цифровых символов, а 
пароль имеет ровно 6 цифр.


--- стр. 36 ---
liyff/*|W , ’"•j'
;. т В £ Л Ш 5 , Ш «Ш Т аш ;.
о*  * )Ш т
S J к » г i f I
w ' I ts ’Г - T « ' s*
« t» n $ ft: i
»‘* «  ¥ >  M 'M
I
Рисунок 40  
Уровни доступа
Пользователь может иметь один из двух уровней доступа:
• АДМИНИСТРАТОР - пользователи с административным статусом могут перемещаться по всем 
доступным экранам для выполнения функций, включая настройку системы, запуск отслеживания 
истории, а также предпусковое и остановочное программирование.
• ОПЕРАТОР- пользователи со статусом оператора могут только просматривать экраны, но не 
могут изменять параметры.
AutoTEC al20 позволяет определить неограниченное количество администраторов или 
операторов.
•а
Администратор
Оператор
В разделе Учетные записи пользователей описывается, как настроить имена и пароли. Этот экран 
управляет учетными записями пользователей: редактирование существующих пользователей, 
добавление новых пользователей и удаление существующих пользователей. Касание к вкладкам 
EDIT (изменить) или ADD (добавить) дает следующий экран (рис. 4 Р).
.АHm u cIM , шш
Рисунок 4Р
Уровень доступа ОПЕРАТОРА ограничен и позволяет выполнять только следующие функции. 
Вот они:


--- стр. 37 ---
ШТРИХ-КОД
выключить
ЖУРНАЛ ОШИБОК
ПРИМЕЧАНИЕ: Значки, недоступные для пользователей уровня оператора, или недоступные во 
время работы устройства AutoTEC al20, отображается в сером цвете.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы избежать повреждения данных, некоторые из параметров нельзя 
изменить, пока AutoTEC al20 находится в рабочем режиме (после запуска или в готовности для 
запуска). Этими ограниченными параметрами являются:
УПРАВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТАМИ 
ВРЕМЯ ГОТОВНОСТИ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ 
НАСТРОЙКИ ЛАБОРАТОРНОЙ СИСТЕМЫ 
НАСТРОЙКИ УЧЕТНОЙ ЗАПИСИ 
НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ:
ПАРАМЕТРЕ! СИСТЕМЫ 
РУЧНЫЕ ОПЕРАЦИИ 
ПОЛЬЗОВАТЕЛБСКИЕ ФАЙЛЫ 
ПАРАМЕТРЫ ЗВУКА
8.2.9 ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ
Этот экран (рис. 4R) имеет 4 вкладки и открывается с вкладки LANGUAGE (язык).
Рисунок 4R
8.2.10 ЯЗЫК
Этот экран (рис. 4R) позволяет задать язык. После установки коснитесь вкладки EXIT (выход), чтобы 
выйти из этого экрана.
8.2.11 ДАТА И ВРЕМЯ
Этот экран (рис. 4S) позволяет установить дату и время, и выбрать форматы отображения.


--- стр. 38 ---
[ тшт
А я1а’Ш СйШ
rj mmm
} tm M tm *Щ » r
'•
Г . -
Рисунок  4S
8.2.12 ПОРОГОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Этот экран (рис. 4Т) позволяет определить следующие критерии и параметры:
• Состояние, при котором кассеты Paraform не заливаются и переносятся в область восстановления
• Время нагрева обоймы в загрузочной дверце. Выбираемыми значениями являются следующие: 5, 
1,9, И, 13 или 15 минут
• Количество кассет Paraform, которые устройство AutoTEC а 120 будет заливать при обнаружении 
низкого уровня
• Выбор автоматического сохранения журнала выполнения на USB
Щ  tЬмш^r^ Л ш ёцТ Е С -т Ш **
.окчма I
V ш нт *
Рисунок 4Т
8.2.13. РАСПИСАНИЕ ОБСЛУЖИВАНИЯ
Этот экран (рис. 4U) позволяет задать пороговые значения для расписания обслуживания по 9 
задачам по очистке, определению количества кассет или количества дней. Для каждой задачи по 
очистке на нем отображаются статус, установленные сроки, и количество кассет, которые можно 
залить до достижения порогового значения.


--- стр. 39 ---
^_i£rec вш
I- mmm ' • . £i№ »iiSa .: 1 У М М и Ш Я !К л '
'^•’ ЖМ
Рисунок 4U
- i t s i
1  >М|>.дЯМ' j т  !. тшт ш
tm
имю
•шшт  1 ш м 1 .т ш 'в кт
•
1  -mismk >  1ШЯ ! <'!якм»:> mi кта
IWM 1 -.ч--^ * ■ ■ ■»т
.-и» . ;
[ — 1 1 --------- " Г .. имь «*
Ручные операции
i
L-. ,,.,
'<
Нажмите значок MANUAL OPERATION (ручные операции) для запроса:
• Слива парафина
• Очистки захвата
• Охлаждения базовых форм
8.2.14. СЛИВ ПАРАФИНА
Процесс слива парафина (DRAIN PARAFFIN) позволяет удалить 150 мл парафина; его можно 
повторять до тех пор, пока резервуар с парафином не опорожнится. После того, как парафин слит, 
AutoTEC а 120 войдет в режим прогрева; это дает 4 часа для добавления и растапливания нового 
парафина.
1. Подтвердите, что AutoTEC al20 находится в режиме ожидания
2. Откройте дверцу базовой формы
3. Переместите стейджер влево, с помощью ручки блока стейджера, чтобы освободить место для 
размещения лотка с парафином
4. Поместите лоток парафина на открытое пространство, вправо от стейджера
5. Переместите стейджер вправо над лотком с парафином
6. На экране MANUAL OPERATIONS (ручные операции) нажмите вкладку DRAIN PARAFFIN (слить 
парафин)
7. Следуйте инструкциям, после завершения коснитесь вкладки START
8. Во избежание расплескивания жидкости, после завершения процесса дайте парафину возможность 
остыть перед удалением
9. При необходимости повторите.
8.2.15. ОЧИСТИТЬ ЗАХВАТ
Режим CLEAN GRIPPER (очистить захват) переводит захват в доступное место, где оператор может 
получить к нему доступ и удалить избыток парафина.
1. Подтвердите, что AutoTEC а 120 находится в режиме ожидания
2. Подтвердите, что все двери закрыты
3. Нажмите вкладку «очистить захват»


--- стр. 68 ---
Рисунок 5ВВВ
2. Удалите парафин из лотка области восстановления с помощью скребка или бумажного 
полотенца.
3. Очистите лоток области восстановления, если он грязный, особенно если отверстия для вывода 
луча были засорены парафином (рис. 5ССС). Датчик может не зафиксировать, лазерный луч, 
используемый для выявления кассеты.
Рисунок 5ССС
4. Поставьте лоток области восстановления обратно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Всегда возвращайте лоток области восстановления обратно на 
правильное место. Если он останется на верху базовой формы, он может контактировать с 
захватом во время работы захвата, и привести к повреждению устройства.
9.2.17 Очистка сенсорного экрана
Для обеспечения стабильной работы сенсорный экран должен быть свободен от избыточного 
парафина. Удалите избыток парафина, используя мягкую чистую ткань с нанесением на нее спрея 
для очистки экрана, например, Виндекс или Формула 409.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте растворители, такие как ксилол.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не распыляйте растворители непосредственно на сенсорный экран.
10. ОПИСАНИЕ КАССЕТНЫХ СИСТЕМ PARAFORM
10.1 Сборка кассет Paraform


--- стр. 69 ---
Надлежащая сборка кассет Paraform, ориентация ткани и размещение в обойме очень важны для 
обработки и заливки ткани. При выполнении процедур должным образом во время забора, ткань 
сохраняется в процессе обработки, механической заливки или заливки с помощью устройства 
Tissue-Tek AutoTEC al20 до микротомии без разрушения или переориентации.
10.1.1 Общая сборка кассетных систем Paraform
1. Выберите соответствующий размер кассеты и цвет рамки для ткани.
2. Пометьте поверхность маркировки для нанесения идентификации.
3. Поместите рамку на плоскую поверхность. Выберите кассету Paraform. ^
4. Удерживая рамку на плоской поверхности, разместите кассетную вставку под углом 45 и 
вставьте переднюю вставку кассеты под две верхние вкладки и наверх двух нижних вкладок (рис.
6А).
Рисунок 6А
5. Надавите на заднюю часть вставки в кассету для фиксирования рамки. Кассетная вставка 
должна быть расположена под верхними вкладками и над нижними вкладками на всех четырех 
углах (рис. 6В).
Рисунок 6В
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Правильная сборка кассетных систем Paraform имеет решающее значение 
для использования с устройством Tissue-Tek AutoTEC al20.
10.1.2 Забор ткани
1. С помощью пинцета поместите образец ткани в центр кассеты (рис. 6 С).


--- стр. 70 ---
3. Размещайте ткани на 2 мм от краев.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Обрежьте ткани, насколько это возможно, для получения одинаковой толщины.
2 мм разделения между большими образцами
Ткани с разной толщиной: Сгруппируйте аналогичную толщину и разместите в одном месте, 
иначе ткани могут мигрировать во время обработки
Когда размер и толщина нескольких тканей значительно отличается, используйте более 1 кассеты
10.1.3 Ориентационная кассета Paraform  
Выбор кассеты Paraform (#7021):
1. Ориентационная кассета Paraform имеет размер 29 х 22 мм и предназначена для использования 
с большими образцами ткани; глубина (1,0 до 3,0 мм), ширина (5-17  мм) и длина (10-25 мм).
2. Разместив кассету на плоской поверхности, положите ткань в центре кассеты с по меньшей 
мере 2 мм пространством по обеим сторонам (рис. 6Е). Приведите крышку вперед на ткань в 
кассете, с помощью пинцета или пальцев до тех пор, пока крышка ляжет на все четыре угла и 
зафиксируется на месте (рис. 6F).
W ---
IlSSUt


--- стр. 71 ---
Рисунок 6Е
.jj.e *»9
U l- ■ ■
■ •  •■ •■  'Ш ~ Ч  i » tP ,i Л V
Рисунок 6F
10.1.4 Кассета для биопсии Paraform
Выбор кассеты для биопсии Paraform (# 7020):
1. Кассета для биопсии Paraform имеет размеры 20 х 13 мм с более мелкой тканой сеткой. Кассета 
для биопсии Paraform предназначена для использования с малыми или фрагментированными 
образцами. Глубина (1,0 до 3,0 мм), ширина (5 - 12 мм) и длина (10-19 мм).
2. Разместив кассеты для биопсии Paraform на плоской поверхности с положите ткань в центр с 
по крайней мере 1 мм зазором по краям. Приведите крышку вперед на ткань в кассете, используя 
пинцет или пальцы до тех пор, пока крышка ляжет на все четыре угла и зафиксируется на месте 
(рис. 6Н).
Рисунок 6G
п гл ^


--- стр. 72 ---
10.1.5 Ориентационная кассета Paraform
Выбор ориентационной кассеты Paraform (7022):
1. Ориентационная кассета Paraform имеет размер 20 х 13 мм с колонками, выступающими из дна 
кассеты. Ориентационная кассета предназначена для использования с образцами тканей, 
требующими ориентации «по щирине» (например, кожа, желчный пузырь), или с образцами с 
просветом (например, артерии). Глубина (0,5 - 3,0 мм), ширина (5 - 10 мм) и длина (10-22 мм).
2. Положив кассету на плоскую поверхность, разместите ткани в центре кассету между выступами 
с критической поверхностью ткани на дне. Оставьте по крайней мере 2 мм пространства с обеих 
сторон образцов ткани (рис. 61). Приведите крышку вперед на ткань в кассете, используя пинцет 
или пальцы до тех пор, пока крышка ляжет на все четыре угла и зафиксируется на месте. Крышка 
имеет отверстия, позволяющие выступам скользить через них (рис. 6J).
Рисунок 6Н
л»»!».*» ■
Рисунок 61
? I *т
'Л
Рисунок 6J
10.1.6 Кассета для shaved-биопсии Paraform
Выбор кассеты для биопсии нарезанием Paraform (#7023):
ВИЗУАЛЬНЫЕ ИДЕНТИФИКАТОРЫ: Кассета для биопсии нарезанием идентифицируется по 
линии, разделяющей открытые пространства в квадратах на плоской границе по бокам окружения 
области приемника (рис. 6 К).


--- стр. 73 ---
Рисунок 6 к
1. Кассета для биопсии нарезанием имеет размеры 13 мм х 20 мм с 4 каналами. Эта вставка 
кассеты Paraform также включает в себя тонкие фаланги для поддержки ткани в каналах. Кассета 
для биопсии нарезанием предназначена для использования с нарезанными образцами кожи с 
минимальной длиной 3 мм и максимальной длиной 17 мм.
2. Положив кассету на плоскую поверхность, аккуратно разместите ткань (по ширине) в 
соответствующий канал на основе толщины ткани (рис. 6 L и 6 М).
Рисунок 6 L
•ТИ С»
1т«ММ.
3#
Рисунок 6 М
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Убедитесь, что ткань вставляется так, что она касается нижней части 
кассеты.
3. Несмотря на то, что образец ткани очень тонкий и хрупкий, фаланги поддерживают образец по 
ширине. При необходимости используйте более чем одну кассету.
4. Держите кассету с помощью пинцета или пальцев до тех пор, пока крышка ляжет на все четыре 
угла (область петель в первую очередь) и зафиксируется на месте


--- стр. 74 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Черный фон может помочь визуализации размещения образца (рис. 6N).
Рисунок 6N
10.1.7 Сборка кассет кор-биопсия Paraform
Выбор кассеты для кор-биопсии Paraform (#7024):
ВИЗУАЛЬНЫЕ ИДЕНТИФИКАТОРЫ: Кассета кор-биопсия Paraform не имеет разделительных 
линий на открытых пространствах в квадратах на плоской границе по бокам вставки, окружающей 
область приемника (рис. 6 О).
Рисунок 60
1. Кассета для кор-биопсии имеет размеры 13 мм х 20 мм с 4 каналами. Кассета для кор-биопсии 
предназначена для использования с образцами пункционной биопсии с основным 
идентификатором (внутренний диаметр) 0,8-1,2 мм и минимальной длиной 3 мм и максимальной 
длиной 18 мм.
2. Положив кассету на плоскую поверхность, разместите ткань сначала в центральные каналы. 
При необходимости используйте более чем одну кассету (рис. 6Р и 6Q).
Рисунок 6 Р


--- стр. 75 ---
Рисунок 6Q
3. Приведите крышку вперед на ткань в кассете с помощью пинцета или пальцев до тех пор, пока 
крышка ляжет на все четыре угла (область петель в первую очередь) и зафиксируется на месте.
10.1.8 Кассетные сборки Paraform 13 х 13 биопсия  
Выбор кассеты для биопсии Paraform 13 х 13 (#7019):
1. Кассета для биопсии 13 х 13 Paraform имеет диаметром 13 мм с небольшой синий губкой, 
вставленной в крышку. Кассета для биопсии 13x13  Paraform предназначена для использования с 
малыми биопсийными или малыми фрагментированными образцами. Глубина (0,3-1,0 мм) и 
ширина (до 5 мм). Проще разместить ткань во вставке в кассету перед ее размещением в рамке 
(рис. 6R и 6S).
Рисунок 6R
Рисунок 6S
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: He используйте кассету для биопсии 13 х 13 Paraform, если губка 
отсутствует.
2. Разместив кассету на плоской поверхности, расположите ткань в центре губки (в крышке) (рис. 
6Т). Может возникнуть необходимость в увлажнении пинцета в контейнере образца и увлажнении 
губки для предотвращения приклеивания образца ткани к пинцету.


--- стр. 76 ---
Рисунок 6Т
3. Проследите, что образец размещен должным образом, и затем перегните корпуса кассеты над 
образцом на губке и крыгпке. Осторожно надавите на корпус кассеты, чтобы крышка надежно 
зафикеировалась (рис. 6U). Подберите кассету для биопсии 13 х 13 Paraform, и с помощью 
большого и указательного пальца для проверьте блокировку крышки.
Рисунок 6U
4. Разместите отобранную, помеченную рамку Parafoirn на плоскую поверхность. Придерживая 
рамку, вставьте кассету (петля обращена к задней части рамки) под верхние вкладки и на нижние 
вкладки рамки (рис. 6V). Убедитесь, что передняя и задняя часть обе в положении с вкладками 
рамки
Рисунок 6V
12.1.9 Общие правила закрытие кассет
1. Приведите крышку вперед для покрытия ткани и слегка нажмите вниз на переднюю часть 
центра одним пальцем или пинцетом. (Рис. 6W и 6Х)


--- стр. 78 ---
Рисунок 6Z
3. Закрывайте кассетные системы, пока крышка не ляжет на все четыре угла и зафиксируется на 
месте (рис. 6АА).
ПРИМЕЧАНИЕ: Исключение: кассеты для биопсии 13 х 13 Paraform закрывают, щелкнув 
крышкой во всех 3 зашелках.
4. Не нажимайте на углы слишком сильно. Держите крышку в горизонтальном положении! Когда 
крышка находится в горизонтальном положении, сохраняя ткани в месте, крышка не будет 
мешать во время микротомии (рис. 6ВВ и 6СС).


--- стр. 79 ---
Рисунок 6СС
11. Функциональные и эксплуатационные характеристики
Требования к источнику питания (номинальное напряжение и ток); одна фаза, переменный ток 
напряжением:
200/230 В ± 10%, частота - 50/60 Гц +/- 2%, сила тока 12 А+/- 2%.
200/230 В ± 10%, частота - 50/60 Гц +/- 2%, сила тока 11 А+/- 2%.
230 В является значением по умолчанию. Настройка может быть изменена обслуживающим  
персоналом.
Интерфейс
Порты USB 2 (два), тип А 
Порты LAN два (2)
В таблице 1 приведены основные эксплуатационные и функциональные характеристики изделия 
Таблица 1. Эксплуатационные и функциональные характеристики изделия
Характеристика Значение
Максимальный уровень звукового давления 65 дБА+/- 2%
Г абариты
Длина 750 ММ+/- 2%
Ширина 1200 ММ+/- 2%
Высота 1750 ММ+/- 2%
Масса (без принадлежностей и реагентов) 530 КГ+/- 2%
Высота от пола 1043 ММ+/- 2%
Питание
Номинальное напряжение 200/230 В ± 10% переменного тока
Частота 50/60 Гц+/- 2%
Номинальная сила тока 20 А+/- 2%


--- стр. 80 ---
12. Совместимость с другими изделиями
использовать только изделия, утвержденныеСовмеетно с изделием рекомендуется 
производителем.
Использование неутвержденных изделий не гарантирует правильность работы аппарата.
Изделие совместимо с любыми кассетными системами для образцов, удовлетворяющих 
следующим условиям:
внешние размеры не более 41,5 х 28,4 х 6,2 мм
Рекомендуется использовать кассеты и держатели (фреймы) для образцов, произведенные 
группой компаний Закща, например, кассеты Tissue-Tek и аналогичные.
13. Сведения об упаковке и маркировке
13.1. Комплект поставки
Аппарат необходимо распаковывать в соответствии с прилагаемыми к нему инструкциями. 
Аппарат поставляется в комплектации указанной в разделе наименование медицинского изделия. 
По требованию заказчика медицинское изделие может комплектоваться с принадлежностями в 
количестве указанном в разделе 1.
13.2. Сведения об упаковке
Первичная упаковка представляет собой картонную коробку, оклеенную клейкой лентой. Внутри 
коробки вложены пенопластовые блоки для защиты аппарата от механических воздействий. 
Содержимое упаковки покрыто полиэтиленовой пленкой. Принадлежности, поставляемые 
совместно с изделием, упакованы в отдельную картонную коробку, оклеенную клейкой лентой. 
Упаковка с изделием и упаковка с принадлежностями помещаются на деревянном поддоне и 
крепятся к нему плаетиковыми лентами.
Габаритные размеры упаковки (не менее): 1540x1050x1980 мм 
Масса: не более 250 кг.
13.3. Сведения о маркировке медицинского изделия
Маркировка производителя на медицинском изделии содержит следующую информацию:
- логотип производителя, наименование и модель изделия;
- каталожный номер;
- серийный номер;
- характеристики питания (напряжение (В), ток (А), частота (Гц));
- надпись: «Для применения в in vitro диагностике»;
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес уполномоченных предетавителей;
- еимвол «СЕ».


--- стр. 81 ---
Tissue-Tek AutoTEC al20
Automated Embedding System
CODE MODEL volts- amps hertz 
7090 AutoTEC аШ 200 12 50/60 (for c e t l« s)
230 11 50/60
For in vitro  diagnostic use
Serial Number;
M Anufactured for;
Sekura Fmetek y.S.A.. Inc. Тогоике. CA 90501 U.S.A. __  
Sakura Finetck Europe B.V, 2408 AV AljAen am den Rijn, № ..  
Sakuf* Pinctek Japan Co., Ш , Tokyo. Japan 1034)02.1 
Manulaciured by:
Sabtm Seiki Co., У 4 Nagano. Japan
C €
Made in Japafi
Рис. 21 Пример маркировки производителя на медицинском изделии
Также на медицинском изделии нанесены следующие предупреждающие надписи:
- «Не допускать открытого огня»;
- «Подключите к заземленной розетке».
Для безопасности пользователей маркировка на медицинском изделии включает в себя 
предупреждающие знаки: «Осторожно! Горячая поверхность», «Осторожно! Биологическая
опасность».
N0 OPEN FLAME  
AUCUNE FLAMME OUVERTE
>лш ш
S M
a)
A
Ш
C5onn«st to a property grounded raoeptaola 
Oormaoler & ша prlaa munle d'une ten®.
б)
в) г)
Рис. 22 Пример предупреждающих знаков маркировки производителя: а) надпись «Не допускать 
открытого огня», б) надпись «Подключите к заземленной розетке», в) знак «Осторожно! Горячая 
поверхность», г) знак «Осторожно! Биологическая опасность»


--- стр. 82 ---
Маркировка производителя на первичной и транспортной упаковке содержит.
- логотип производителя, наименование и модель изделия,
- каталожный номер;
- серийный номер;
- характеристики питания (напряжение (В), ток (А), частота (Гц)),
- надпись: «Чувствительный электронный прибор»;
- количество изделий в упаковке;
- штрих-код;
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес уполномоченных представителей;
- символы «СЕ», «Осторожно! Нужна специальная утилизация!», «Серийный номер», 
«Каталожный номер», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», «Медицинское 
изделие для диагностики in vitro», «Ознакомьтесь с инструкцией по применению», «Обращаться
с осторожностью».
*Tissue-TekAutoTEC аПО @7090
S A K U » A 4 \W \V V \.\\4 V ft\4 \\\V \\\\V V \,\4 W \.4 \\\V \W .4 V 4 \\V \\4 \\\V \\4 W \4 4 \\4 V W V V V V \4 \\\W i\4 \V « V \\V \\V \W L \\V V \\V \V V \\4 \\\\\\
Automated Embedding System
2(Х)/230 VAC. 50/60 Hz, 12/11 Amps
SENSITIVE ELECTRONIC INSTRUMENT
Ж  11ш DS
SN 7090
1  Unit
♦+Н9057Ю046*
C€
Sakura Sti\a Co.,
756, Inso^ya, СЫкиаяд 
Nafaao Japan
AV A m . Riin 
Ш П сП ш Ш М
Sakura Fim t*k USA, lac. 
1750 W lU \h Slmrl
. СЛ«С!5СЦ ША.
Saktcr* Finctek Japan O»-, Ud. 
Takyo, 105-0Ш, Japan______
Mad« m  Japan
Рис. 23 Пример маркировки производителя на первичной и транспортной упаковке медицинского 
изделия


--- стр. 83 ---
проект маркировки первичной упаковки представлен ниже.
Аппарат автоматический гистологической заливки Tissue-Tec AutoTEC al20 REF
Питание: 230 В, 50/60 Гц, 12/11 А 
Чувствительный электронный прибор
SN
РУ№
Ж
от
IVD
Кол-во: 1
<Штрих-код>
а
llJ  «Sakura Seiki Со., Ltd.», 
«Сакура Сейки Ко. Лтд.», 75-5 
Imojiya, Chikuma-shi, Nagano-ken 
387-0015, Japan, Япония
Уполномоченньш представитель 
производителя:
Общество с ограниченной 
ответственностью «БиоВитрум», 
199106, г. Санкт-Петербург, 
Большой пр. В.О. дом 68 лит.А,
Таблица 4. Расшифровка символов
SN Серийный номер
REF Каталожный номер
Г
IVD
L J
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Я/V0\
Осторожно! Нужна специальная утилизация!
ш1  '
Производитель
---------г------------т
т
L J
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обращаться с осторожностью


--- стр. 84 ---
С €
Знак соответствия СЕ
А
Осторожно! Горячая поверхность
А
Осторожно! Биологическая опасность
Не допускать открытого огня!
0
Подключите к заземленной розетке


--- стр. 97 ---
Обновление WINDOWS
Нагрев парафина будет продолжаться 
температура парафина является 
недостаточной.
Выполнение обновления WINDOWS 
Число в скобках указывает количество 
обновлений.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если обновление WINDOWS не 
заканчивается после длительного 
периода времени, можно отменить 
процесс путем касания кнопки ABORT 
(прерывание); однако, старайтесь 
избегать касания кнопка ABORT при 
возможности. (Существует
возможность, что система не сможет не 
выполнить перезагрузку, если 
обновление WINDOWS прерывается).
Нажмите кнопку ОК и начать 4-х 
часовой процесс плавления парафина 
снова.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если процесс прогрева не завершится 
после истечения 4 часов, начните 
процесс выключения путем нажатия 
кнопки SHUT DOWN (выключить) на 
вкладке UTILITIES (утилиты), а затем 
обратитесь в службу поддержки _____
18. Условия транспортирования и хранения
Диапазон температур: -10°С -  +60°С
Относительная влажность: 30-80% (без образования конденсата)
Климатические условия хранения и транспортирования (температура, влажность) идентичны. 
Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок действующими на транспорте данного вида.
Не следует допускать попадания влаги при транспортировании.
19. Утилизация
Изделие необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством. Утилизация 
расходных материалов, которые могут содержать биологически зараженный материал, 
утилизировать как биологически опасные отходы в соответствии с местным законодательством.


--- стр. 98 ---
20. Гарантии производителя (срок службы)
Гарантированный срок службы медицинского изделия составляет 7 лет.
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям
Директивы и заявленным в технической документации характеристикам при соблюдении условии
транспортирования, хранения и эксплуатации.
21. Перечень применяемых гармонизированных стандартов
1) EN 61010-1:2010 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и 
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.»
2) EN 61010-2-010:2003 (3-я ред.) «Электрооборудование для проведения измерения, управления 
и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 2-010. Частные требования 
к лабораторному оборудованию для нагрева материалов»
3) EN 61010-2-101:2002 «Требования к безопасности электрооборудования для проведения 
измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к 
диагностике in vitro (IVD) медицинской аппаратуры»
4) EN 61326-1:2006 «Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного 
использования. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования»
5) ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям»
6) ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования»
7) ISO 18113-1-2009 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»
8) ISO 18113-3-2009 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты 
для in vitro диагностики»
9) EN 61326-2-6:2006 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного 
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. 
Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях»
10) EN 62304:2006 «Изделия медицинские. Программное обеепечение. Процессы жизненного
цикла»
11) EN 62366:2008 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности»
22. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум»
199106, г. Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. дом 68 лит.А,
Тел.: (812)305-06-06 
E-mail: zakaz@biovitrum.ru


--- стр. 99 ---
f ■
■ i't
i.' '-f'':- .
■
'г - j : ■
i:" ;-
. .Vv' •  ■  .5:; .V,
-X
•*-. .
i *
t::
i . i ' PIt*'-.ЛуЙ-'-- '■  -
\
Ф1-4'
■ ' « ^ ,1
'? ЫЬТЙЕЗ
.ш
у/-Mi
'■ « Щ'Г -'Ш
-Щ 4
Ш
' s t j c


--- стр. 110 ---
Принадлежности:
1) Инструмент для очистки загрузочной дверцы - не более 10 шт.
2) Инструмент для снятия фильтра - не более 10 шт.
3) Скребок для парафина обычный -  не более 10 шт.
4) Скребок для парафина малый - не более 10 шт.
5) Ручная трамбовка для кассет - не более 10 шт.
6) Щетка для чистки - не более 10 шт.
7) Магнитный крючок - не более 10 шт.
Далее по тексту настоящего документа допускается использовать следующее обозначение изделия:
1) Автоматизированная система заливки Tissue-Tek AutoTEC;
2) Аппарат Tissue-Tek AutoTEC al20;
^  3) Tissue-Tek AutoTEC al20;
®  4) AutoTEC al20;
5) AutoTEC.
2. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия
Разработчик, производитель и место производства медицинского изделия:
«Sakura Seiki Со., Ltd.», «Сакура Сейки Ко. Лтд.», 75-5 Imojiya, Chikuma-shi, Nagano-ken 387-0015, 
Japan, Япония
3. Назначение, показания и область применения медицинского изделия
Назначение: «Аппарат автоматический гистологической заливки Tissue-Tek AutoTEC al20» с 
принадлежностями» предназначено для заливки в парафин образцов ткани человека. Данный 
инструмент, как часть гистопатологического процесса, предназначен для облегчения
патоморфологического изучения морфологических изменения тканей человека, выполняемых 
патоморфологом.
Область применения: гистологические исследования, клиническая патология,
патологоанатомические исследования.
Показания: «Аппарат автоматический гистологической заливки Tissue-Tek AutoTEC al20» с 
принадлежностями» предназначено для заливки в парафин образцов ткани человека. Данный 
инструмент, как часть гистопатологического процесса, предназначен для облегчения
патоморфологического изучения морфологических изменения тканей человека, выполняемых 
патоморфологом.
4. Противопоказания, побочные эффекты, ограничения в применении
Термины «Противопоказания» и «Побочные эффекты» не применимы к данному медицинскому 
изделию.


--- стр. 111 ---
Ограничения в применении отсутствуют. В соответствии с предусмотренным назначением и 
условиями эксплуатации изделие применяется для всех видов ткани человека, независимо от 
возраста, пола, веса, национальности и состояния здоровья пациента.
5. Условия эксплуатации
Медицинское изделие предназначено для применения в лабораторных условиях, например, в 
клинической лаборатории или исследовательском центре, при следующих климатических условиях:
• температура воздуха - от +15 °С до +30 °С;
• относительная влажность воздуха —  от 30% до 80 %;
Температура и влажность в помещение, где установлен процессор, должны быть относительно 
постоянными. Помещение, в котором эксплуатируется Tissue-Tek AutoTEC al20, должно быть 
чистым, непыльным, проветриваемым и достаточно освещенным, однако следует избегать попадания 
на аппарат прямых солнечных лучей. Не следует располагать аппарат рядом с открытыми окнами и 
источниками тепла.
Рядом с аппаратом должна находиться розетка, электрические характеристики которой 
соответствуют тем, что указаны на табличке, прикрепленной с правой стороны корпуса аппарата. 
Розетка должна быть заземлена, не рекомендуется подключать в нее другие устройства.
Размещайте устройство на твердой ровной поверхности отдельно от любого оборудования, которое 
использует высокое напряжение или большую силу тока, включая большие холодильники и печи. 
Для дополнительной стабильности опустите ножки, расположенные на нижней части инструмента. 
Чтобы опустить ножки, поверните по часовой стрелке гайку, закрепленную на резьбовом валу каждой 
ножки, пока ножка не соприкоснется с полом, но без поднятия ролика от земли.
Медицинское изделие должно эксплуатироваться лицами, подходящими под следующие условия: 
наличие образования выше среднего;
имеющие квалификацию лабораторного персонала, владение техническими знаниями не 
обязательно;
начальные знания английского языка; 
особого опыта не требуется.
6. Предупреждения, меры предосторожности и требования безопасности
Перед началом работы с аппаратом следует внимательно изучить руководство по 
эксплуатации. В дальнейщем при эксплуатации изделия следует при необходимости 
обращаться к руководству по эксплуатации.
Необходимо соблюдать все правила и рекомендации по хранению, транспортированию, 
эксплуатации, уходу, очистке и утилизации изделия, описанные в руководстве по 
эксплуатации.
В целях безопасности, всегда следуйте инструкциям и предупреждениям, изложенным в 
руководстве.
Обеспечьте свободный доступ к шнуру питания, чтобы его можно было быстро вьщернуть из 
сети в случае возникновения аварийной ситуации.


--- стр. 112 ---
НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ ШНУР ПИТАНИЯ В УСТРОЙСТВО AutoTEC al20. 
АВТОРИЗОВАННЫЙ ТЕХНИК ДОЛЖЕН СНАЧАЛА ПРОВЕРИТЬ, СООТВЕТСТВУЕТ ЛИ 
ЛИНР1Я СПЕЦИФИКАЦИИ.
Устройство Tissue-Tek AutoTEC al20 должно устанавливаться, настраиваться и 
обслуживаться только квалифицированными специалистами по обслуживанию.
Техническое обслуживание и ремонт аппарата производится только авторизованными 
сервисными инженерами.
Неаккуратное обращение или падение аппарата может привести к повреждению его 
внутренних систем и компонентов.
Установите аппарат в таком месте, чтобы вокруг него было легко проводить уборку.
Спереди и над аппаратом должно быть достаточно свободного пространства.
Как и любой другой чувствительный электронный аппарат, Tissue-Tek AutoTEC al20 нельзя 
подвергать длительному воздействию повышенной влажности и температуры. Температура и 
влажность в помещении, где установлен процессор, должны быть относительно постоянными. 
ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУМЕНТА, ИЛИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЗАГРЯЗНЕННЫМИ 
БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНБ1МИ МАТЕРИАЛАМИ ИСПОЛБЗУЙТЕ СРЕДСТВА 
ИНДИВИДУАЛБНОЙ ЗАЩИТБ1 (СИЗ), В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ OSHA И 
ДРУГИМИ СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ГОСУДАРСТВЕННБ1МИ ИЛИ МЕСТНБ1МИ 
ПРАВИЛАМИ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не снимайте внешние панели с инструмента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не разбирайте и не пытайтесь починить или изменить устройство, 
поскольку это может привести к его неисправности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ КАСАЙТЕСБ МЕХАНИЗМА ВНУТРИ УСТРОЙСТВА, 
ПОСКОЛЬКУ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ ИЛИ СТАТЬ ПРИЧИНОЙ 
НЕИСПРАВНОСТИ ИНСТРУМЕНТА.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не пользуйтесь открытым огнем вблизи устройства. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Собирайте кассеты должным образом в соответствии с указаниями 
руководства по эксплуатации. Если кассеты собраны неправильно, образцы могут выпадать 
из кассеты, или кассеты могут выпасть из кассетных рамок. Существует возможноеть, которая 
может привести к серьезной аварии, такой как повреждение образцов или путаница образцов. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оетавляйте ничего на или вблизи базовой формы. Если по ощибке 
кассета падает, удалите упавшую кассету до возобновления работы. Существует вероятность 
того, что кассеты и/или механизм передачи могут сломаться при столкновении. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Открывайте дверь ввода и дверь основной формы только при 
необходимости.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте сломанные кассетные обоймы и выходное двери.
7. Описание и функциональные характеристики медицинского изделия
7.1 Описание составных частей медицинского изделия и принадлежностей
Tissue-Tek AutoTEC al20 (рис. lA) представляет собой точный инструмент, который полностью 
автоматизирует процесс заливки с использованием разрезаемой кассетной системы Tissue-Tek


--- стр. 113 ---
Paraform. Она разработана с целью заливки ткани в парафиновые блоки во время процесса 
гистопатологического исследования.
Рисунок 1А
Tissue-Tek AutoTEC а 120 обеспечивает заливку образцов тканей человека, давая возможность 
лабораториям:
• Значительно повысить пропускную способность (время)
• Улучшить стандартизацию процедуры и однородность образцов
• Сократить стресс от повторяющихся действий для персонала и воздействие вредных реагентов
• Выполнять автоматизированные и непрерывные операции по заливке образцов тканей, которые 
устраняют необходимость подготовки/заливки образцов посерийно
• Автоматически заливать до 120 блоков в час, повышая производительность
• Повысить эффективность, однородность и стандартизацию лабораторных процедур и операций
• Обеспечить стандартную пробоподготовку парафиновых блоков
• Сократить ручной труд
Кассетные системы Tissue-Tek Paraform изготовлены из двух компонентов, внутренней разрезаемой 
вставки для ткани и внешней рамы, которая обеспечивает поддержку держателю кассет микротома. 
Кассетные системы Paraform помещаются в обоймы (до четырех) емкостью до 20 штук каждая. Во 
время процесса заливки кассетные системы загружаются в обоймы передней поверхностью вверх под 
углом.
После прогревания обоймы в течение 15 минут, роботизированная система инструмента:
Последовательно извлекает каждую кассетную систему из обойм
Идентифицирует тип кассетной системы Paraform (например: биопсийная, биопсийная 13 х 13, 
ориентационная, ориентационная с каналами)
Считывает штрих-код, (если считыватель штрих-кода включен)
Сдувает избыток парафина


--- стр. 128 ---
Следующие изображения показывают примеры неправильного размещения кассет в обоймах
(рис. 3 Н).
.
ш #  ^.КI
D  ' ' j I'i
■'II'IP
Рисунок 3H
Ha следующих изображениях показано, что фиксатор находится выше соответствующего уровня. 
Фиксатор должен находиться на или ниже стрелки (рис. 31).
Фиксатор расположен слишком высоко
Рисунок 31
8.1.5. Загрузка обойм


--- стр. 129 ---
При отображении оно позволяет пользователю запросить доступ к загрузочной дверце. После 
того, как устройство активирует дверной механизм, высвобождается электромеханический замок, 
и обоймы могут вставляться и удаляться. (Рис. 3 J).
Рисунок 3J
Вставленные кассеты перед началом заливки будут подвергаться 5,7,9,11,13, или 15 минутному 
прогреванию, в зависимости от предпочтения клиента. (Время прогрева загрузочной двери 
расположено в вкладке «утилиты» «настройки параметров системы» и «настройки порога»). 
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется установить время нагрева до 15 минут.
ПРИМЕЧАНИЕ: Время прогрева нельзя изменить, пока устройство находится в процессе заливки 
кассет.
8.1.6. Извлечение блоков
РАЗГРУЗОЧНАЯ ДВЕРЦА
После завершении запуска статус разблокирования разгрузочной дверцы подсвечивается и 
вьщеляется цветом;
Разгрузочную дверцу теперь можно снять (рис. 3 К и 3 L).
Рисунок ЗК


--- стр. 130 ---
Рисунок 3L
8.1.7. Панель информации системы
Панель информации системы расположена внизу на «мониторной» части экрана;
■тотааетв д»»
/«а .
_тш•йшшт iUms.im-mm  
шмтцш г * г Ш А Ш Я &
она отображает:
Общее количество залитых кассет (блоков)
Количество кассет в области восстановления
Следующий запрограммированный момент времени для завершения и выключения 
Текущий уровень заполнения резервуара с парафином указывает, сколько кассет можно залить 
Отображаемое состояние показывает:
о >120 кассет: (зеленым) Это число устанавливается на вкладке «порог» (THRESHOLD), 
о XXX каесет: (красным) Это количество кассет, которые могут быть залиты количеством 
парафина, оставшимся внутри резервуара.
Температура резервуара с парафином; по достижении 0 кассет отображается сообшение «низкий 
парафин» и устройство прекращает заливку текущей кассеты.
8.1.8 Помощь
^JCnPA BKA
При прикосновении дает справочные сообщения относительно к текущему экрану.
8.2. Введение в эксплуатацию. Доступ к утилитам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для того, чтобы настроить или изменить настройки системы через меню 
утилиты, необходимо войти в систему в качестве администратора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если пользователь вошел в систему как оператор системы, параметры можно 
только просматривать.
Коснитесь значка LOG ON и введите пароль (Рис. 4А).


--- стр. 131 ---
"it tteuie^n* Autu'rtX вШ
- w iaum ii.
М Ч »И ^ . Л Г ^ < О Й П И М 1?««
Рисунок 4A
ПРИМЕЧАНИЕ: Заводской пароль по умолчанию для уровня оператора имеет вид 100000. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Заводекой пароль по умолчанию для уровня администратора имеет вид 000001. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Как только настроен пароль уровня админиетратора (см. настройки 
утилитьЕучетных записей), следует изменить этот заводской пароль по умолчанию.
После успешной регистрации, появится экран монитора (рис. 4В).
Нажмите вкладку UTILITIES для получения доступа к экрану утилит. Этот экран всегда доступен, 
но в процессе работы устройства AutoTEC al20 не вее функции могут иепользоваться.
г им««>1'«к AutoTKC M im
'Л *?'§ -т ш т т
Рисунок 4В  
8.2.1. Экран утилит
Устройство Tissue-Tek AutoTEC al20 позволяет настраивать ряд параметров системы и 
экеплуатационных параметров в соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Вкладка 
утилиты включает в себя нееколько вариантов для предоставления средств просмотра текущих 
параметров еистемы, выбор и настройки параметров сиетемы, и указания нужных значений 
рабочих параметров, которые определяются пользователем. Экран утилит отображается при 
касании вкладки «утилиты» (рис. 4С).


--- стр. 132 ---
Описание значков и экранов
ШТРИХ-КОД
Нажмите этот значок, чтобы исправить неудачное считывание штрих-кода. Пользователь может 
добавить штрих-код на соответствующий блок.
а
SHUTDOWN
ОТКЛЮЧЕНИЕ
Нажмите этот значок, чтобы вручную выключить а120 AutoTEC.
COMPONENT
кМ кМ А О Ш ВН Г
УПРАВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТАМИ
Нажмите этот значок, чтобы включить или отключить отдельные компоненты загрузочных 
дверей, разгрузочной двери, считывателя штрих-кода, базовых форм и воздушного компрессора.
\
t \
\4 '•  |--1


--- стр. 133 ---
ПАРАМЕТРЫ ЗВУКА
Нажмите этот значок для регулировки громкости, а также установки звуков, обозначающих 
окончание процесса и сигналы тревоги.
шюдш(штт
НАСТРОЙКИ УЧЕТНОЙ ЗАПИСИ
Нажмите этот значок, чтобы управлять учетными записями пользователей.
НАЗВАНИЕ ЗАВЕДЕНИЯ
Нажмите этот значок, чтобы ввести наименование учреждения, которое будет отображаться на 
экране и в отчетах.
тАттнигвотшт отшштт^- -
НАСТРОЙКИ ПАРАМЕТРОВ ВРЕМЕНИ ГОТОВНОСТИ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ И РАЗГРУЗОЧНЫХ 
ДНЕЙ
Коснитесь этого значка, чтобы настроить время автоматического включения и выключения 
системы для каждого дня недели, или для регулирования времени включения/выключения 
вручную. Он также используется для выбора разгрузочных дней. Смотрите также 4.6.
НАСТРОЙКИ ЛАБОРАТОРНОЙ СИСТЕМЫ
Нажмите этот значок, чтобы настроить подключение AutoTEC al20 к системе лабораторной 
информации (LIS).
А-
I
SYSTEM
ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ


--- стр. 134 ---
Нажмите этот значок, чтобы настроить язык, дату и время, пороговые параметры и параметры 
обслуживания.
РУЧНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Коснитесь этого значка при необходимости слива парафина, очистки захвата, и охлаждения 
базовой формы.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ ФАЙЛЫ
Нажмите этот значок, чтобы установить и определить отчеты.
SOFTWARE WRSJON
ВЕРСИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Нажмите этот значок для отображения версии текущего программного обеспечения и серийного 
номера инструмента.
8.2.3. ШТРИХ-КОД
Этот экран (рис. 4 D) позволяет выбрать кассету с неудачно прочитанным штрих-кодом (1), 
просмотреть изображение, полученное устройством AutoEEC al20 (2) с лицевой стороны кассеты, 
ввести читаемую информацию в поле ввода номера штрих-кода (3), и подтвердить это путем 
нажатия ENEER.
•ft  ПкмеЛ'гк AaluTbC
сяяэяьоа
, утшптч* 
МееЩ жаШ *
0
S , » ; » * 1. :■  « » » р
W  t Ш Т  X  V  t [  о Р  # I
* 1  Q  F  « к ^  к I ; i 1
c'jliC V  t Н  №  ^  ^
Шк Мим
Рисунок 4D


--- стр. 135 ---
8.2.4. ОТКЛЮЧЕНИЕ
AutoTEC al20 имеет режим выключения:
1. Выключение: уетройство и компьютер выключается, но парафиновый резервуар остается в 
включенном состоянии.
2. Полное отключение: отключаются все компоненты, включая резервуар с парафином.
SHUT DOWN
ОТКЛЮЧЕНИЕ
Нажмите значок SHUT DOWN из окна утилиты для запуска завершения работы системы. 
Появляется запрос (рис. 4Е) на подтверждение, что систему необходимо выключить.
Рисунок 4Е. Запрос подтверждения ОТКЛЮЧЕНИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в устройстве находятся кассеты, AutoTEC al20 предложит пользователю 
их удалить.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для перезапуска программного обеспечения AutoTEC al20 нажмите кнопку 
SYSTEM START(HycK системы) на правой стороне панели устройства (рис. 4F (1)).
ф
ф :- Щ  f
И И  f i щ
т т т
о
т


--- стр. 136 ---
Рисунок 4F  
Полное отключение
Следуйте предыдущим инструкциям по отключению. После завершения процедуры отключения  
переведите выключатель питания в положение OFF (выкл) (рис. 4F (2).).
8.2.5. НАСТРОЙКИ ПАРАМЕТРОВ ВРЕМЕНИ ГОТОВНОСТИ.
йхгвшшптт
Оператор может запрограммировать автоматические таймеры для инициирования рутинного  
одночасового прогревания системы в конкретные моменты определенных дней, так что AutoTEC  
al20 будет готова для первого запуска, когда начнется смена, или наступит готовность  
операторов. Заданное время указывает, когда система будет готова для заливки. Прогрев системы  
начнется за час до времени, указанного в разделе ON time (время включения) на экране  
READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/ выключения). Чтобы задать одно и то же время  
готовности и выключения таймеров для разных дней, (рис. 4Н и 41):
Коснитесь вкладки READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)
Коснитесь круглого значка AUTO  
Нажмите TIMETABLE (расписание)
Чтобы установить время начала, нажмите круглый значок START TIME (время начала), а затем  
нажмите время начала
Чтобы установить время окончания, нажмите круглый значок END TIME (время окончания), а  
затем нажмите время окончания
Чтобы задать дни недели для этих конкретных моментов времени, коснитесь отдельных дней  
Чтобы сохранить, нажмите клавиши ENTER (ввод), затем EXIT (выход), затем SAVE (сохранить)
* ■ ■
afIiitfiiiia.ii:
i l l l l l l l l l l l  J
rt.iIf jaaaaiiiaaii^.
^  -f r  ^  * '  • ’  V  ч  Г
• л и  . 1  it , ■ *  t м  ^ 1  \ i _ . и  * l U » . *  ^
V I*
’ . 1
> Ш Ш т  ■ т ш ш .гш гч .-
Рисунок 4H. Экран READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)


--- стр. 137 ---
mi mmm шт
:7rM: ’ -Г . . W  v4Va,‘ ,'?j^  ' 0.
ямтиг iOimiiui
!llHlfllllllllllllllkii2P
' Г-I .■  ■
/♦ yv^'4
t>  Г -
■ ■ 'Щ Ш
:т и-ш щ 'ш т **щ 0»т л * ш
m ust ■  rn rn m m fm m  и м *л т .-Ш т :  
ш рт ш и ' ш т т т ьт ьщ *
Рисунок 41. Экран READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)
Чтобы установить таймеры готовности и закрытия для отдельных дней, (рис. 4 Н и 41):  
Коснитесь вкладки READY/SHUT DOWN TIME (время готовности/выключения)
Коенитееь круглого значка AUTO  
Коснитееь INDIVIDUAL (отдельный)
Чтобы установить время начала, нажмите круглый значок START TIME (время начала), а затем  
на календаре коснитееь соответствующего дня и времени начала (синее или красное поле)
Чтобы уетановить время окончания, нажмите круглый значок END TIME (время окончания), а  
затем на календаре коснитесь соответствующего дня и времени окончания (еинее или краеное  
поле)
Чтобы сохранить, нажмите клавиши ENTER (ввод), затем ЕХ1Т(выход), затем SAVE (сохранить)  
(Рис. 4J
^  ■Щ ш е'Ш AiiaTliC. «Ш
т милгт
т лат гт л
''I m a»viv4,
, i •■Щ 4кШ
Л
ш
4'-
гЧ
iS l
‘ niJ ам п ш
tl:"' Ш Ш Ш , •
• Г";iir,,
IJ..5 /
'WHggate
Рисунок 4J
ПРИМЕЧАНИЕ: Время, установленное на этом экране, будет повторяться еженедельно, если не  
будут указаны Разгрузочные дни.
ПРИМЕЧАНИЕ: В режиме Auto должно быть установлено, по крайней мере, одно значение  
времени включения и одно значение времени отключения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для управления временем готовности/завершения вручную, выберите круглый  
значок MANUAL (вручную). На экране монитора в разделе READY/SHUT DOWN TIME (время  
готовноети/выключения) отображается сообщение N0 TIME SET (время не установлено)


--- стр. 138 ---
8.2.5.L НАСТРОЙКА РАЗГРУЗОЧНЫХ ДНЕЙ
Используйте экран настройки разгрузочных дней (DAYS OFF SETTINGS) (рис. 4 К) для  
переустановки автоматических таймеров на определенные дни. Примерами являются праздники,  
каникулы или другие запланированные разгрузочные дни. В выбранные дни AutoTEC al20 не  
начнет автоматический запуск процедуры прогрева.
TfaMie-rck AutolTiC а Ш
ЛИ jeiineWVMJn*
Рисунок 4 к. Экран настройки разгрузочных дней
Чтобы запланировать разгрузочной день
Коснитесь вкладки НАСТРОЙКИ РАЗГРУЗОЧНЫХ ДНЕЙ
Коснитесь круглого значка AUTO
При касании даты в календаре для обозначения разгрузочных дней появится красный круг  
Чтобы сохранить, нажмите ЕХ1Т(выход), затем SAVE (сохранить)
Чтобы удалить дату и восстановить рабочий день:
Выберите дату в календаре, красный круг при этом исчезнет
Когда все разгрузочные дни запланированы, коснитесь EXIT (выход), затем SAVE (сохранить).
8.2.6. НАСТРОЙКИ ЛАБОРАТОРНОЙ СИСТЕМЫ
ПРИМЕЧАНИЕ: Вскоре будет доступен режим полной функциональности.
Этот экран позволяет определить ОБЩИЕ параметры на первой вкладке и ПОДКЛЮЧИТЬ  
СОБСТВЕННОСТЬ на второй закладке (Рис. 4 L).
Ля1»ТЕС a lJ f «П Я И Г.
Iм -ш т я'лгт  •
Рисунок 4 L


--- стр. 139 ---
8.2.7. ПАРАМЕТРЫ ЗВУКА
Этот экран (рис. 4 М) позволяет установить звуки для обозначения завершенных процессов и  
сигналов тревоги, скорректировать громкость и проверить все звуки.
•it ЛШ а'Ш ГлШ
.... t»
Г
Рисунок 4 М
8.2.8 НАСТРОЙКИ УЧЕТНОЙ ЗАПИСИ
Этот экран (рис. 4N) дает возможность АДМИНИСТРАТОРАМ управлять учетными записями  
пользователей путем добавления, редактирования и удаления пользователей.
■ * Пиие.1Л Амв'ШС «М» —
" ^ 1Ж }»тая«
*O M IK£!TRATO R A D M IH lIT IU lT e R  
(X 4R A tO «l O M R A rC » »
'•K
c' * »  ^ “ ^4
Рисунок 4N
Касание к вкладкам EDIT (изменить) или ADD (добавить) дает следующий экран (рис. 40). Этот  
экран позволяет АДМИНИСТРАТОРУ создать пользователя путем введения имени пользователя,  
определение уровня доступа (администратор или оператор) и задайте ПАРОЛЬ, который должен  
быть подтвержден. Чтобы завершить задачу, нажмите ENTER.
ПРИМЕЧАНИЕ: Имя пользователя может содержать до 20 буквенно-цифровых символов, а  
пароль имеет ровно 6 цифр.


--- стр. 140 ---
f
•«1»
ияяйша *;. ж#(маш »1
A W R A jU A K l* ■-•
s  .; j  I  A  » *  f  I  ■  •  i  . •  ;
Ш » * * t» «^41 *•: t i ;■' «
A  X  t  ■  1» ■  I  »  m  .  ■  > ^  '  4 ■  . .  :;
Рисунок 40  
Уровни доступа
Пользователь может иметь один из двух уровней доступа:
АДМИНИСТРАТОР - пользователи с административным статусом могут перемещаться по всем  
доступным экранам для выполнения функций, включая настройку системы, запуск отслеживания  
истории, а также предпусковое и остановочное программирование.
ОПЕРАТОР- пользователи со статусом оператора могут только просматривать экраны, но не  
могут изменять параметры.
AutoTEC а 120 позволяет определить неограниченное количество администраторов или  
операторов.
■ ) Администратор 
Оператор
В разделе Учетные записи пользователей описывается, как настроить имена и пароли. Этот экран  
управляет учетными записями пользователей: редактирование существующих пользователей,  
добавление новых пользователей и удаление существующих пользователей. Касание к вкладкам  
EDIT (изменить) или ADD (добавить) дает следующий экран (рис. 4 Р).
■
т. A D M fffiSm t^TO n A G M IN dST fU tO ft ufWiTdi 1
Рисунок 4Р
Уровень доступа ОПЕРАТОРА ограничен и позволяет выполнять только следующие функции.  
Вот они:


--- стр. 141 ---
ШТРИХ-КОД
выключить
ЖУРНАЛ ОШИБОК
ПРИМЕЧАНИЕ: Значки, недоступные для пользователей уровня оператора, или недоступные во  
время работы устройства AutoTEC al20, отображается в сером цвете.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы избежать повреждения данных, некоторые из параметров нельзя  
изменить, пока AutoTEC al20 находится в рабочем режиме (после запуска или в готовности для  
запуска). Этими ограниченными параметрами являются:
УПРАВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТАМИ  
ВРЕМЯ ГОТОВНОСТИ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ  
НАСТРОЙКИ ЛАБОРАТОРНОЙ СИСТЕМЫ  
НАСТРОЙКИ УЧЕТНОЙ ЗАПИСИ  
НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ:
ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ  
РУЧНЫЕ ОПЕРАЦИИ  
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ ФАЙЛЫ  
ПАРАМЕТРЫ ЗВУКА
8.2.9 ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ
Этот экран (рис. 4R) имеет 4 вкладки и открывается с вкладки LANGUAGE (язык).
т т -9^т т т .т ^т : ' . ^
Я М пН
8.2.10 ЯЗЫК
Этот экран (рис. 4R) позволяет задать язык. После установки коснитесь вкладки EXIT (выход), чтобы  
выйти из этого экрана.
8.2.11 ДАТА И ВРЕМЯ
Этот экран (рис. 4S) позволяет установить дату и время, и выбрать форматы отображения.


--- стр. 142 ---
,4r л W. . .  , .iLi& j:^
ш а т & к mmi£A /.шмтгт
:  | U a,->^s^«u ч^М кт л ш ы к
anr.KtWHt , ■ .' ._
Щ 1 Л »«ww ш Ж ^ •'
*  JL ■  * .
’ ’'■ ' £.*
Рисунок 4S
8.2.12 ПОРОГОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Этот экран (рис. 4Т) позволяет определить следующие критерии и параметры;
• Состояние, при котором кассеты Paraform не заливаются и переносятся в область восстановления
• Время нагрева обоймы в загрузочной дверце. Выбираемыми значениями являются следующие: 5, 
7, 9, 11, 13 или 15 минут
• Количество кассет Paraform, которые устройство AutoTEC а 120 будет заливать при обнаружении 
низкого уровня
• Выбор автоматического сохранения журнала выполнения на USB
, ^  Ама‘ШС
[ ш иш ок
«■мм,(жл» .. :
т о  .^|^^ВИВЯ||
8.2.13. РАСПИСАНИЕ ОБСЛУЖИВАНИЯ
Этот экран (рис. 4U) позволяет задать пороговые значения для расписания обслуживания по 9 
задачам по очистке, определению количества кассет или количества дней. Для каждой задачи по 
очистке на нем отображаются статус, установленные сроки, и количество кассет, которые можно 
залить до достижения порогового значения.


--- стр. 143 ---
Рисунок 4U
Ручные операции
1(м |111М к 9^ 9И 1И Р М 11
Нажмите значок MANUAL OPERATION (ручные операции) для запроса:
• Слива парафина
• Очистки захвата
• Охлаждения базовых форм
8.2.14. СЛИВ ПАРАФИНА
Процесс слива парафина (DRAIN PARAFFIN) позволяет удалить 150 мл парафина; его можно 
повторять до тех пор, пока резервуар с парафином не опорожнится. После того, как парафин слит, 
AutoTEC а 120 войдет в режим прогрева; это дает 4 часа для добавления и растапливания нового 
парафина.
1. Подтвердите, что AutoTEC al20 находится в режиме ожидания
2. Откройте дверцу базовой формы
3. Переместите стейджер влево, с помощью ручки блока стейджера, чтобы освободить место для 
размещения лотка с парафином
4. Поместите лоток парафина на открытое пространство, вправо от стейджера
5. Переместите стейджер вправо над лотком с парафином
6. На экране MANUAL OPERATIONS (ручные операции) нажмите вкладку DRAIN PARAFFIN (слить 
парафин)
7. Следуйте инструкциям, после завершения коснитесь вкладки START
8. Во избежание расплескивания жидкости, после заверщения процесса дайте парафину возможность 
остыть перед удалением
9. При необходимости повторите.
8.2.15. ОЧИСТИТЬ ЗАХВАТ
Режим CLEAN GRIPPER (очистить захват) переводит захват в доступное место, где оператор может 
получить к нему доступ и удалить избыток парафина.
1. Подтвердите, что AutoTEC al20 находится в режиме ожидания
2. Подтвердите, что все двери закрыты
3. Нажмите вкладку «очистить захват»


--- стр. 172 ---
Рисунок 5ВВВ
2. Удалите парафин из лотка области восстановления с помощью скребка или бумажного 
полотенца.
3. Очистите лоток области восстановления, если он грязный, особенно если отверстия для вывода 
луча были засорены парафином (рис. 5ССС). Датчик может не зафиксировать, лазерный луч, 
используемый для выявления кассеты.
Рисунок 5ССС
4. Поставьте лоток области восстановления обратно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Всегда возвращайте лоток области восстановления обратно на 
правильное место. Если он останется на верху базовой формы, он может контактировать с 
захватом во время работы захвата, и привести к повреждению устройства.
9.2.17 Очистка сенсорного экрана
Для обеспечения стабильной работы сенсорный экран должен быть свободен от избыточного 
парафина. Удалите избыток парафина, используя мягкую чистую ткань с нанесением на нее спрея 
для очистки экрана, например, Виндекс или Формула 409.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте растворители, такие как ксилол.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не распыляйте растворители непосредственно на сенсорный экран.
10. ОПИСАНИЕ КАССЕТНЫХ СИСТЕМ PARAFORM
10.1 Сборка кассет Paraform


--- стр. 173 ---
Надлежащая сборка кассет Paraform, ориентация ткани и размещение в обойме очень важны для 
обработки и заливки ткани. При выполнении процедур должным образом во время забора, ткань 
сохраняется в процессе обработки, механической заливки или заливки с помощью устройства 
Tissue-Tek AutoTEC al20 до микротомии без разрушения или переориентации.
10.1.1 Общая сборка кассетных систем Paraform
1. Выберите соответствующий размер кассеты и цвет рамки для ткани.
2. Пометьте поверхность маркировки для нанесения идентификации.
3. Поместите рамку на плоскую поверхность. Выберите кассету Paraform.
4. Удерживая рамку на плоской поверхности, разместите кассетную вставку под углом 45° и 
вставьте переднюю вставку кассеты под две верхние вкладки и наверх двух нижних вкладок (рис. 
6А).
Рисунок 6А
5. Надавите на заднюю часть вставки в кассету для фиксирования рамки. Кассетная вставка 
должна быть расположена под верхними вкладками и над нижними вкладками на всех четырех 
углах (рис. 6В).
Рисунок 6В
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Правильная сборка кассетных систем Paraform имеет решающее значение 
для использования с устройством Tissue-Tek AutoTEC al20.
10.1.2 Забор ткани
1. С помощью пинцета поместите образец ткани в центр кассеты (рис. 6 С).


--- стр. 174 ---
3. Размещайте ткани на 2 мм от краев.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Обрежьте ткани, насколько это возможно, для получения одинаковой толщины.
2 мм разделения между больщими образцами
Ткани с разной толщиной: Сгруппируйте аналогичную толщину и разместите в одном месте, 
иначе ткани могут мигрировать во время обработки
Когда размер и толщина нескольких тканей значительно отличается, используйте более 1 кассеты
10.1.3 Ориентационная кассета Paraform
Выбор кассеты Paraform (#7021):
1. Ориентационная кассета Paraform имеет размер 29 х 22 мм и предназначена для использования 
с большими образцами ткани; глубина (1,0 до 3,0 мм), тирина (5 -  17 мм) и длина (10-25 мм).
2. Разместив кассету на плоской поверхности, положите ткань в центре кассеты с по меньшей 
мере 2 мм пространством по обеим сторонам (рис. 6Е). Приведите крышку вперед на ткань в 
кассете, с помощью пинцета или пальцев до тех пор, пока крышка ляжет на все четыре угла и 
зафиксируется на месте (рис. 6F).
1Т.» m
Ш Ш Ы ilU (te- 
1 issue flMCHOfe!
StfcKMUf DSSnTC


--- стр. 175 ---
Рисунок 6Е
rw < iC f
J § т
-Itf '«- тп т
'й;и
V :t- = s тЩ ит
2Т «.< Ш 1 um'ti
Рисунок 6F
10.1.4 Кассета для биопсии Paraform
Выбор кассеты для биопсии Paraform (# 7020):
1. Кассета для биопсии Paraform имеет размеры 20 х 13 мм с более мелкой тканой сеткой. Касеета 
для биопсии Paraform предназначена для иепользования с малыми или фрагментированными 
образцами. Глубина (1,0 до 3,0 мм), ширина (5-12 мм) и длина (10-19 мм).
2. Размеетив каеееты для биопсии Paraform на плоской поверхности с положите ткань в центр с 
по крайней мере 1 мм зазором по краям. Приведите крышку вперед на ткань в кассете, используя 
пинцет или пальцы до тех пор, пока крышка ляжет на все четыре угла и зафиксируется на месте 
(рие. 6Н).
j-» -'. Ч .
ттг
Рисунок 6G
^ 5 4  1 й 1
t.% щ г л  >1*
рТ Н >4 :


--- стр. 176 ---
10.1.5 Ориентационная кассета Paraform
Выбор ориентационной кассеты Paraform (7022);
1. Ориентационная кассета Paraform имеет размер 20 х 13 мм с колонками, выступающими из дна 
кассеты. Ориентационная кассета предназначена для использования с образцами тканей, 
требующими ориентации «по щирине» (например, кожа, желчный пузырь), или с образцами с 
просветом (например, артерии). Глубина (0,5 - 3,0 мм), щирина (5 - 10 мм) и длина (10-22 мм).
2. Положив кассету на плоскую поверхность, разместите ткани в центре кассету между выступами 
с критической поверхностью ткани на дне. Оставьте по крайней мерс 2 мм пространства с обеих 
сторон образцов ткани (рис. 61). Приведите крышку вперед на ткань в кассете, используя пинцет 
или пальцы до тех пор, пока крыщка ляжет на все четыре угла и зафиксируется на месте. Крышка 
имеет отверстия, позволяющие выступам скользить через них (рис. 6J).
Рисунок 6Н
Рисунок 61
ts J»*fi
irfeiS Ш ) f i ш
% —  'M S
Рисунок 6J
10.L6 Кассета для shaved-биопсии Paraform
Выбор кассеты для биопсии нарезанием Paraform (#7023):
ВИЗУАЛЬНЫЕ ИДЕНТИФИКАТОРЫ: Кассета для биопсии нарезанием идентифицируется по 
линии, разделяющей открытые пространства в квадратах на плоской границе по бокам окружения 
области приемника (рис. 6 К).


--- стр. 177 ---
Рисунок 6 к
1. Кассета для биопсии нарезанием имеет размеры 13 мм х 20 мм с 4 каналами. Эта вставка 
кассеты Paraform также включает в еебя тонкие фаланги для поддержки ткани в каналах. Кассета 
для биопеии нарезанием предназначена для использования с нарезанными образцами кожи с 
минимальной длиной 3 мм и максимальной длиной 17 мм.
2. Положив кассету на плоскую поверхность, аккуратно разместите ткань (по ширине) в 
соответствуюш;ий канал на основе толщины ткани (рис. 6 L и 6 М).
1 ;еел т» э« &
t w o:
Рисунок 6 L
^ и .щ г г > 1 т
Рисунок 6 М
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь, что ткань вставляется так, что она касается нижней части 
кассеты.
3. Несмотря на то, что образец ткани очень тонкий и хрупкий, фаланги поддерживают образец по 
ширине. При необходимости используйте более чем одну кассету.
4. Держите кассету с помощью пинцета или пальцев до тех пор, пока крышка ляжет на все четыре 
угла (область петель в первую очередь) и зафиксируется на месте


--- стр. 178 ---
ПРИМЕЧАНИЕ; Черный фон может помочь визуализации размещения образца (рис. 6N).
Рисунок 6N
10.1.7 Сборка кассет кор-биопсия Paraform
Выбор кассеты для кор-биопсии Paraform (#7024):
ВИЗУАЛЬНЫЕ ИДЕНТИФИКАТОРЫ: Кассета кор-биопсия Paraform не имеет разделительных 
линий на открытых пространствах в квадратах на плоской границе по бокам вставки, окружающей 
область приемника (рис. 6 О).
Рисунок 60
1. Кассета для кор-биопсии имеет размеры 13 мм х 20 мм с 4 каналами. Кассета для кор-биопсии 
предназначена для использования с образцами пункционной биопсии с основным 
идентификатором (внутренний диаметр) 0,8-1,2 мм и минимальной длиной 3 мм и максимальной 
длиной 18 мм.
2. Положив кассету на плоскую поверхность, разместите ткань сначала в центральные каналы. 
При необходимости используйте более чем одну кассету (рис. 6Р и 6Q).
Щ Щ Ш Ш W
' т т  л '
X ■  i
Рисунок 6 P


--- стр. 179 ---
Рисунок 6Q
3. Приведите крышку вперед на ткань в кассете с помош;ью пинцета или пальцев до тех пор, пока 
крышка ляжет на все четыре угла (область петель в первую очередь) и зафиксируется на месте.
10.1.8 Кассетные сборки Paraform 13x13  биопсия 
Выбор кассеты для биопсии Paraform 13 х 13 (#7019):
1. Кассета для биопсии 13 х 13 Paraform имеет диаметром 13 мм с небольшой синий губкой, 
вставленной в крышку. Кассета для биопсии 13x13 Paraform предназначена для использования с 
малыми биопсийными или малыми фрагментированными образцами. Глубина (0,3-1,0 мм) и 
ширина (до 5 мм). Проще разместить ткань во вставке в кассету перед ее размещением в рамке 
(рис. 6R и 6S).
''.Ш1 im. ■ '.r.u  ц-
Рисунок 6R
Рисунок 6S
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте кассету для биопсии 13 х 13 Paraform, если губка 
отсутствует.
2. Разместив кассету на плоской поверхности, расположите ткань в центре губки (в крышке) (рис. 
6Т). Может возникнуть необходимость в увлажнении пинцета в контейнере образца и увлажнении 
губки для предотвращения приклеивания образца ткани к пинцету.


--- стр. 180 ---
Рисунок 6Т
3. Проследите, что образец размещен должным образом, и затем перегните корпуса кассеты над 
образцом на губке и крышке. Осторожно надавите на корпус кассеты, чтобы крышка надежно 
зафиксировалась (рис. 6U). Подберите кассету для биопсии 13 х 13 Paraform, и с помощью 
большого и указательного пальца для проверьте блокировку крышки.
Рисунок 6U
4. Разместите отобранную, помеченную рамку Paraform на плоскую поверхность. Придерживая 
рамку, вставьте кассету (петля обращена к задней части рамки) под верхние вкладки и на нижние 
вкладки рамки (рис. 6V). Убедитесь, что передняя и задняя часть обе в положении с вкладками 
рамки
Рисунок 6V
12.1.9 Общие правила закрытие кассет
1. Приведите крышку вперед для покрытия ткани и слегка нажмите вниз на переднюю часть 
центра одним пальцем или пинцетом. (Рис. 6W и 6Х)


--- стр. 182 ---
месте (рис. 6АА).
ПРИМЕЧАНИЕ: Исключение: кассеты для биопсии 13 х 13 Paraform закрывают, щелкнув 
крышкой во всех 3 защелках.
Рисунок 6АА
4. Не нажимайте на углы слишком сильно. Держите крышку в горизонтальном положении! Когда 
крышка находится в горизонтальном положении, сохраняя ткани в месте, крышка не будет 
мешать во время микротомии (рис. 6ВВ и 6СС).
Рисунок 6ВВ


--- стр. 183 ---
...... , , ' ^  . • 1' ■
Рисунок 6СС
11. Функциональные и эксплуатационные характеристики
Требования к источнику питания (номинальное напряжение и ток): одна фаза, переменный ток 
напряжением:
200/230 В ± 10%, частота - 50/60 Гц +/- 2%, сила тока 12 А+/- 2%.
200/230 В ± 10%, частота - 50/60 Гц +/- 2%, сила тока 11 А+/- 2%.
230 В является значением по умолчанию. Настройка может быть изменена обслуживающим  
персоналом.
Интерфейс
Порты USB 2 (два), тип А 
Порты LAN два (2)
В таблице 1 приведены основные эксплуатационные и функциональные характеристики изделия 
Таблица 1. Эксплуатационные и функциональные характеристики изделия
Характеристика Значение
Максимальный уровень звукового давления 65 дБА+/- 2%
Г абариты
Длина 750 ММ+/- 2%
Ширина 1200 ММ+/- 2%
Высота 1750 ММ+/- 2%
Масса (без принадлежностей и реагентов) 530 КГ+/- 2%
Высота от пола 1043 ММ+/- 2%
Питание
Номинальное напряжение 200/230 В ± 10% переменного тока
Частота 50/60 Гц+/- 2%
Номинальная сила тока 20 А+/- 2%


--- стр. 184 ---
12. Совместимость с другими изделиями
Совместно с изделием рекомендуется использовать только изделия, утвержденные 
производителем.
Использование неутвержденных изделий не гарантирует правильность работы аппарата.
Изделие совместимо с любыми кассетными системами для образцов, удовлетворяющих 
следующим условиям:
внешние размеры не более 41,5x28,4x6,2 мм
Рекомендуется использовать кассеты и держатели (фреймы) для образцов, произведенные 
группой компаний Sakura, например, кассеты Tissue-Tek и аналогичные.
13. Сведения об упаковке и маркировке
13.1. Комплект поставки
Аппарат необходимо распаковывать в соответствии с прилагаемыми к нему инструкциями. 
Аппарат поставляется в комплектации указанной в разделе наименование медицинского изделия. 
По требованию заказчика медицинское изделие может комплектоваться с принадлежностями в 
количестве указанном в разделе 1.
13.2. Сведения об упаковке
Первичная упаковка представляет собой картонную коробку, оклеенную клейкой лентой. Внутри 
коробки вложены пенопластовые блоки для защиты аппарата от механических воздействий. 
Содержимое упаковки покрыто полиэтиленовой пленкой. Принадлежности, поставляемые 
совместно с изделием, упакованы в отдельную картонную коробку, оклеенную клейкой лентой. 
Упаковка с изделием и упаковка с принадлежностями помещаются на деревянном поддоне и 
крепятся к нему пластиковыми лентами.
Габаритные размеры упаковки (не менее): 1540x1050x1980 мм 
Масса: не более 250 кг.
13.3. Сведения о маркировке медицинского изделия
Маркировка производителя на медицинском изделии содержит следующую информацию.
- логотип производителя, наименование и модель изделия;
- каталожный номер;
- серийный номер;
- характеристики питания (напряжение (В), ток (А), частота (Гц));
- надпись: «Для применения в in vitro диагностике»;
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес уполномоченных представителей;
- символ «СЕ».


--- стр. 185 ---
Tissue-Tek AutoTEC a 120
Automated Embedding System
CODE
7090
MODEL 
AutoTEC aI20
volts« amps hertz
200 12 50/60 (for ciTLin)
230 И 50/60
For In vitro  diagnostic use
Serial Number; ^ ^
Manufactured for: ■  W  t
Sakura Fmetck U.S.A., Inc, Torrance, CA 90501 U.S.A.
Sakura Finetek Kuropc В V 2408 AV Alphen aan den Rijn. N1,.
Sakura Fmctck Japan Co.. Md Tokyo, Japan 10.t^2J  
Manufactured by:
Sakura Seiki Co , Ltd, Nagano, Japan
Made in Japan
Рис. 21 Пример маркировки производителя на медицинском изделии
Также на медицинском изделии нанесены следующие предупреждающие надписи:
- «Не допускать открытого огня»;
- «Подключите к заземленной розетке».
Для безопасности пользователей маркировка на медицинском изделии включает в себя 
предупреждающие знаки: «Осторожно! Горячая поверхность», «Осторожно! Биологическая
опасность».
б)
в) г)
Рис. 22 Пример предупреждающих знаков маркировки производителя: а) надпись «Не допускать 
открытого огня», б) надпись «Подключите к заземленной розетке», в) знак «Осторожно! Горячая 
поверхность», г) знак «Осторожно! Биологическая опасность»


--- стр. 186 ---
Маркировка производителя на первичной и транспортной упаковке содержит.
- логотип производителя, наименование и модель изделия;
- каталожный номер;
- серийный номер;
- характеристики питания (напряжение (В), ток (А), частота (Гц));
- надпись: «Чувствительный электронный прибор»;
- количество изделий в упаковке;
- штрих-код;
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес уполномоченных представителей,
- символы «СЕ», «Осторожно! Нужна специальная утилизация!», «Серийный номер», 
«Каталожный номер», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», «Медицинское 
изделие для диагностики in vitro», «Ознакомьтесь с инструкцией по применению», «Обращаться 
с осторожностью».
*Tissue-TekAutoTEC аПО ®7090
S  А  К  U  А  V\\4\\\\VVA\S\4\\V\\\\\V4\\44\V\\4\\44\\\V\\\V\\4\44\V4\\\\4V\\4\\4\\4VV\4\\\\\4\\\W VV4\\\\W ^^
Automated Embedding System
200/230 VAC, 50/60 №, 12/11 Amps
SENSITIVE ELECTRONIC INSTRUMENT
Ж  СИ 1ЕЁ
SN 7090
1 Unit
Ж
»+H9O5709t546‘
C €
i Sak<B» Co, Lti 
T5^. 1шоруа. СЫк.1шш 
1 N » e a a a  Ш -B D iS J
r~ ~| Bwopt 8. V
i “ I I ill*
340* AV .AlpSta «М dts Еця 
■ftt К е«*м 1»в4»
Sakuri K txlak USA. I e k t. 
1750 W 3141b StTKl 
T o rra e t* - C A  ROM ll U S A .
Sakur* Fittetek 1»|«л Co., I.Mi. 
Tokyo, К154МШ, ______
М мк in lap»
Рис. 23 Пример маркировки производителя на первичной и транспортной упаковке медицинского 
изделия


--- стр. 187 ---
Проект маркировки первичной упаковки представлен ниже:
Аппарат автоматический гистологической заливки Tissue-Tec AutoTEC al20
Питание: 230 В, 50/60 Гц, 12/11 А 
Чувствительный электронный прибор
REF
SN
Кол-во: 1
<Штрих-код>
а
РУ№ от
А 1 ^ С ®  'VD
L J
Л «Sakura Seiki Со., Ltd.»,
«Сакура Сейки Ко. Лтд.», 75-5 
Imojiya, Chikuma-shi, Nagano-кеп 
387-0015, Japan, Япония
Уполномоченный представитель 
производителя:
Общество с ограниченной 
ответственностью «БиоВитрум», 
199106, г. Санкт-Петербург, 
Большой пр. В.О. дом 68 лит.А,
Таблица 4. Расшифровка символов
SN Серийный номер
REF Каталожный номер
r  “1
IVD
L J
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Ж
Осторожно! Нужна специальная утилизация!
ml
Производитель
---------r------------T---------
□a
L  J
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обращаться с осторожностью


--- стр. 188 ---
С€
Знак соответствия СЕ
Ж
Осторожно! Горячая поверхность
Ж
Осторожно! Биологическая опасность
Не допускать открытого огня!
0
Подключите к заземленной розетке


--- стр. 201 ---
Обновление WINDOWS
Нагрев парафина будет продолжаться 
температура парафина является 
недостаточной.
Выполнение обновления WINDOWS 
Число в скобках указывает количество 
обновлений.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если обновление WINDOWS не 
заканчивается после длительного 
периода времени, можно отменить 
процесс путем касания кнопки ABORT 
(прерывание); однако, старайтесь 
избегать касания кнопка ABORT при 
возможности. (Существует
возможность, что система не сможет не 
выполнить перезагрузку, если 
обновление WINDOWS прерывается).
Нажмите кнопку ОК и начать 4-х 
часовой процесс плавления парафина 
снова.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если процесс прогрева не завершится 
после истечения 4 часов, начните 
процесс выключения путем нажатия 
кнопки SHUT DOWN (выключить) на 
вкладке UTILITIES (утилиты), а затем 
обратитесь в службу поддержки _______
18. Условия транспортирования и хранения
Диапазон температур: -10°С - +60°С
Относительная влажность: 30-80% (без образования конденсата)
Климатические условия хранения и транспортирования (температура, влажность) идентичны. 
Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок действующими на транспорте данного вида.
Не следует допускать попадания влаги при транспортировании.
19. Утилизация
Изделие необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством. Утилизация 
расходных материалов, которые могут содержать биологически зараженный материал, 
утилизировать как биологически опасные отходы в соответствии с местным законодательством.


--- стр. 202 ---
20. Гарантии производителя (срок службы)
Гарантированный срок службы медицинского изделия составляет 7 лет.
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям
Директивы и заявленным в технической документации характеристикам при соблюдении условий
транспортирования, хранения и эксплуатации.
21. Перечень применяемых гармонизированных стандартов
1) EN 61010-Г.2010 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и 
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.»
2) EN 61010-2-010:2003 (3-я ред.) «Электрооборудование для проведения измерения, управления 
и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 2-010. Частные требования 
к лабораторному оборудованию для нагрева материалов»
3) EN 61010-2-101:2002 «Требования к безопасности электрооборудования для проведения 
измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к
диагноетике in vitro (IVD) медицинской аппаратуры»
4) EN 61326-1:2006 «Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного 
иепользования. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования»
5) ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям»
6) ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования»
7) ISO 18113-1-2009 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»
8) ISO 18113-3-2009 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты 
для in vitro диагноетики»
9) EN 61326-2-6:2006 «Оборудование электричеекое для измерения, управления и лабораторного 
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. 
Медицинекое оборудование для диагностики в лабораторных условиях»
10) EN 62304:2006 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла»
11) EN 62366:2008 «Изделия медицинские. Проектирование медицинеких изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности»
22. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум»
199106, г. Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. дом 68 лит.А,
Тел.:(812) 305-06-06 
E-mail: zakaz@biovitrum.ru


--- стр. 203 ---
[Перевод с английского и японского языков на русский язык]  
[Логотип компании «Сакура Сэйки Ко., Лтд.»]
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Tissue-Tek AutoTEC al20
Аппарат автоматический гистологической
заливки
«Сакура Сэйки Ко., Лтд.» (Sakura Seiki Со., Ltd.) 
Рюичиро Азума (Ryuichiro Azuma), президент
Дата: 3 июля 2019 г.
Подпись: !подпись! 
Печать: [Печать компании «Сакура Сэйки Ко., Лтд.»]