Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 30 --- РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Еа881ег- ОиуаР''* для интрамедуллярного остеосинтеза П ега Медикал Инк., Канада И И , Аут ороуд Чомеди, Лаваль, Квебек, Канада Н71¥5А8 --- стр. 31 --- “Набор инструментов для установки имплантатов телескопических На881ег-Оиуа1™ для интрамедуллярного остеосинт еза” является частью телескопической системы интрамедул лярного остеосинтеза Раз81ег-Ои-уа1™, представляющей собой устройство, предназначенное для профилактики либо стабилизации переломов, а также коррекции деформаций длинных костей в период роста либо у взрослых пациентов низкого роста с неодинаковой длиной ко нечностей. Набор инструментов для установки и.мплантатов телескопических Разз1ег-Оиуа1™ для интрамедуллярного остеосинтеза''' предназначен для установки медицинского изделия “Имплантат телескопический Разз1ег-Оиуа1™ для интрамедуллярного остеосинтеза ” с це лью фиксации длинных костей после переломов. 1. Состав медицинского изделия Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Раз81ег-Оиуа1™ для ин трамедуллярного остеосинтеза в составе: 1. Отвертка для вставного узла: MDrl32, MDrl32-L, MDrl40, MDrl40-L, MDrl48, MDrl48-L, MDrl56, MDrl56-L, MDrl64, MDrl64-L; Отвертка для охватывающего узла: PDrlOO, PDrlOl; Инструмент для извлечения вставного узла: MR200, MR232-S, MR240-S, MR248-S, MR256-S, MR264-S, MR232-T, MR240-T, MR248-T, MR256-T, MR264-T, MRT- HANDLE; Инструмент для извлечения охватывающего узла: PRT-101, PRT-100; Кусачки для вставного узла с насадками: MC200-HANDLE, MC200-TUBE 32, МС200- ТиВЕ 40, MC200-TUBE 48, MC200-TUBE 56, MC200-TUBE 64; Кусачки для охватывающего узла: PC-DISC, PC-BURR, FC-JIG 100; Зонды: PRO132-140, PR0148-156, PR0164, PSR-100; Сверло: Drl32, Drl32-L, Drl40, Drl40-L, DR148, Drl56, DR164; Т-образная рукоятка: PD-HANDLE; 10. Рукоятка осевая: FD-AXIALHANDLE; 11. Проволочный направитель: G-WIRE 016; G-WIRE 020; 12. Контейнер для стерилизации инструментов: FD-CASE, FD-RESCASE, FD-Retrieval Case; 13. Контейнер для стерилизации имплантатов: FD-IMPLCASE. 2. 3. 4. 5. 6 . 7. 8. 9. 2. Стерилизация. Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Га881ег-ВиуаР'^ для интрамедуллярного остеосинтеза» поставляется нестерильным и перед использованием требует стерилизации в условиях клиники. Перед стерилизацией и после использования ин струменты должны проходить обработку путём промывания щёткой при помощи чистящего и дезинфицирующего средства широкого спектра действия, после чего тщательно промыва ется дистиллированной водой. Единственным методом стерилизации в условиях клиники, который предлагается для данно го изделия, является паровая стерилизация (автоклавирование) в соответствии с рекоменда циями Н1МА/АОКХ. Все металлические инструменты могут подвергаться паровой стерили зации с соблюдением перечисленных ниже параметров в таблице. У --- стр. 32 --- Показатели Паровой метод Тип етерилизации Г равитационный Предварительное вакуумирование Количество подготовительных циклов изменения давления - 3 Минимальная температура 121 °С 134 °С Минимальная длительность цикла 60 ± 5 минут 20 минут Минимальная длительность сушки 10 минут 30 минут После цикла паровой стерилизации, инструменты рекомендуется высушить и охладить для предотвращения конденсации, либо выполнить цикл сушки. Правильное обрашение с инструментами является особенно важным. Не допускается из менение формы инструментов. 3. Технические требования Инструменты должны соответствовать требованиям международных стандартов ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, Директиве 93/42/ЕЕС и технической документации изготовителя. Класс риска -1. Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Fassier-DuvaF’^ для ин трамедуллярного остеосинтеза должен изготавливаться из: • нержавеющей стали марок SS 455, 630, 440С, 420, 316LVM, 304; • полиэфирэфиркетона; • полифенилсульфона (PPSU); • полиэтилентерефталата; • силикона; • алюминия. Металлическая часть инструментов должна соответствовать техническим условиям стандар та ASTM для имплантируемых устройств и хирургических инструментов из нержавеющей стали (ASTM 138), обладает достаточной твёрдостью - от 48 до 54 HCR. Инструменты должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортиро вания и хранения, к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Инструменты поставляются нестерильными и должны быть неток сичными и апирогенными. Поверхность инструментов не должна иметь трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошен ных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений. Параметры шероховатости Ra поверхностей: 0,16 мкм - для рабочих поверхностей инструментов; 0,4 мкм - для наруж ных поверхностей ручек; 1,25 мкм - для рабочих поверхностей, подвергаемых заточке. В наборе имеется режущий инструмент - кусачки. Режущие кромки кусачек должны быть оетрыми. Ширину режущих кромок и длину рабочей части кусачек устанавливают в стан дартах на кусачки конкретного вида. Твердость рабочих частей браншей кусачек должна быть HV от 500 до 630. Разность твердости браншей кусачек не должна превышать HV 72. --- стр. 33 --- Радиусы притупления зажимных инструментов должны соответствовать, мм: не более 0,03 - колющих; не менее 0,3 - зондирующих и оттесняющих; не более 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей). ___ш___ (2) (3) (4) (5) № по ката логу Размеры диаметр х длина[мм] Назначение Фото инструмента Материал 1 1. Отвертка для вставного узла I МОг132 0 3.2 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 03.2 тт 1 ^ 88 455, 11олиэтилентер ефтдзат МОг140 0 4.0 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 4.0 тт МОг148 0 4.8 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 4.8 тт МОг156 0 5.6 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 5.6 тт МОг164 0 6.4 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 6.4 тт МОг132-Ь 0 3.2 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 03.2 тт 1 - 1 , ^ 88 455, Полиэтиленте- рефталат МОг140-Р 0 4.0 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 4.0 тт МОг148-Ь 0 4.8 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 4.8 тт МОг156-Р 0 5.6 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 5.6 тт МОг164-Р 0 6.4 мм X 400 мм Для вкручивания вставного узла 0 6.4 тт 2. Отвертка для охватывающего узла РОгЮО РОг101 06.3 мм X 115 мм 06.3 мм X 115 мм Для вкручивания и удаления охватывающего узла 0 3.2 и 4.0 т т Для вкручивания и удаления охватывающего узла 0 4.8; 5.6 и 6.4 тт ч. ч . л. Ч.Ч .Ч , , ^ ^ ч ч,Лчч.„\«А ч I 88 455 3. Инструмент для извлечения вставного узла МК200 МК232-8 МК240-8 МК248-8 МК256-8 МК264-8 120 X 50 мм 253 X 4.9 мм 253 X 5.0 мм 253 X 5.6 мм 253 X 6.1 мм 253 X 6.5 т т Рукоятка для инструмента для извлечения вставного узла Полиэфир- эфиркетон, 88 630 Инструмент для извлечения вставного узла 3.2мм______ Инструмент для извлечения вставного узла 4.0мм______ Инструмент для извлечения вставного узла 4.8мм______ Инструмент для извлечения вставного узла 5.6мм Инструмент для извлечения вставного узла 6.4мм______ МК232-Т 245 X 4.9 мм Инструмент для извлечения охва- тывающего узла 3.2мм _________ МК240-Т 245 X 5.0 мм Инструмент для извлечения охва- тывающего узла 4.0мм__________ --- стр. 34 --- - ....ш ......._______(2) (3) (4) (5) X» по ката логу Размеры диаметр X длина Гмм] Назначение Фото инструмента Материал МК248-Т 245 X 5.6 мм Инструмент для извлечения охва тывающего узла 4.8мм МК256-Т 245 X 6.1 мм Инструмент для извлечения охва тывающего узла 5.6мм МЯ264-Т 245 X 6.5 мм Инструмент для извлечения охва тывающего узла 6.4мм МКТ- НАХОЕЕ 120 X 35 мм Рукоятка для инструмента для извлечения охватывающего узла Полизфир- эфиркетон. 88 630 4. Инструмент для извлечения охватывающего узла ЕКТ-101 520 X 250 X 100 мм 220 X 70 мм Инструмент для извлечения охва тывающего узла для 3.2 и 4 мм Полифеиил- сульфон, 88 630 ЕКТ-ЮО 520 X 250 X 100 мм 220 X 70 мм Инструмент для извлечения охва тывающего узла для 4.8, 5.6 и 6.4 мм Г ^ ^ Полифенил- сульфон, 88 630 5. Кусачки для вставного узла с насадками МС200- HANDLE МС200- ТиВЕ 32 ■ 470 X 40 мм 0 3,5 X 189 Кусачки для вставного узла 0 3,5 X 64 тт 88 440С, 88 630, Силикон 88 440С. 88 630, Силикон --- стр. 35 --- ___ш ___ (2) (3) (4) (5) № по ката логу Размеры диаметр X длина [мм] Назначение Фото инструмента Материал / --- стр. 36 --- --- стр. 37 --- (1) № по ката- логу Размеры диаметр х длина[мм] _(а. Назначение (4) (5) Фото инструмента Материал ___________________Ор 88 630, 88 440С _Р МС200- ТиВЕ 64 0 6,7 X 189 6,7 X 125 тт Я:л. г м . 3^95 6. Кусачки для охватывающего узла ЕС-ЛО 100 200 X 110 X 100 мм Кусачки для охватывающего узла: регулируемый У-образный блок с возможностью расширения ли нейки провести женский компо нент имплантатов во время резки Алюминий, 88 630 ЕС-Ш8С 0 25 мм X 45 мм Одноразовые алмазный круг. Ис пользуется для резки охватываю щего узла до требуемой длины до введения в интрамедуллярный канал Ягг~-■ 88 420, Алмазное покрытие ЕС-ВиВР 0 3.5 мм X 55 мм Одноразовый конический бор для очистки охватывающего узла по сле обрезки Г ' 88 420 7. Зонды РР0132- 140 ПО X 10 мм Для проверки свободы скольже ния между компонентами для 3.2 и 4.0 мм имплантатов после об резки РР0148- 156 110 X 10 мм Для проверки свободы скольже ния между компонентами для 4.8 и 5.6 тш имплантатов после об резки РР0164 70 X 10 мм Для проверки свободы скольже ния между компонентами для 6.4 тт имплантата после обрезки Полиэтиленте- рефталат, 88 316ЕУМ --- стр. 38 --- ___ш ____ (2) (3) (4) (5) № по ката логу Размеры диаметр X длина [мм] Назначение Фото инструмента Материал PSR-100 470 X 10 мм Толкатель для снятия отвертки с вставного узла Полиэтиленте- рефталат, SS 304 8. Сверла DR132 0 3.2 мм X 350 мм 350 мм сверло для 3.2 мм имплан тата f ■ ^ i’l ■ '..........f J F SS 455 DR 132L 0 3.2 мм X 350 мм 350 мм сверло для 3.2 мм имплан тата DR140 0 4.0 мм X 350 мм 350 мм сверло для 4.0 мм имплан тата DR 140L 0 4.0 мм X 350 мм 350 мм сверло для 4.0 мм имплан тата DR148 0 4.8 мм X 350 мм 350 мм сверло для 4.8 мм имплан тата DR156 0 5.6 мм X 350 мм 350 мм сверло для 5.6 мм имплан тата DR164 0 6.4 мм X 350 мм 350 мм сверло для 6.4 мм имплан тата 9. Т-образная рукоятка FD- HANDLE 100x90 мм Т-образная силиконовая рукоятка для вворачивания вставного и охватывающего узлов Силикон, SS 630 10. Рукоятка осевая FD-AXIAL HANDLE 120 X 35 мм Сменная силиконовая рукоятка осевая для вворачивания вставно го и охватываюпдего узлов Силикон, SS 630, G-WIRE - 016 01.6 мм X 450 мм 11. Проволочный направитель Проводник для свёрел ОК132/140, 9 и --- стр. 39 --- (1) _______(2) (3) (4) (5) № по ката логу Размеры диаметр X длина [мм] Назначение Фото инструмента Материал 0-\У1ЯЕ - 020 02.0 мм X 450 мм Проводник для свёрел ВК148/156/164 М М Им№ |Т |цг — —• 1 1 |1 Г 85 .304 I г п Г т Л . - д г а 12. Контейнер для стерилизации инструментов. РО-СА8Е 520 X 250 X 100 мм Двухуровневый контейнер для стерилизации для всех инстру ментов Алюминий, Полифенил- сульфон ЕВ- КЕ5СА5Е 520 X 250 X 55 мм Одноуровневый контейнер для стерилизации и хранения инстру ментов ЕВ- Ке1пеуа1 Са5с 515 X 245 X 95 мм Вставка для двухуровневого кон тейнера для хранения и стерили зации инструментов 13. Контейнер для стерилизации имплантатов. I ЕВ-1МРЕ- СА5Е 520 X 250 X 100 мм Двухуровневый контейнер для стерилизации 3 единиц каждого компонента имплантата всех раз меров Алюминий, Полифенил- сульфои 4. Методические указания по применению 4.1. ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ ШТИФТА В БЕДРЕННУЮ КОСТЬ Выбор методики: Как правило, стандартная методика включает открытую остеотомию. Для пациентов с круп ными костями и тонким корковым слоем кости рекомендуется методика чрескожной уста новки. Выбор разм ера штифта: Оцените длину (Е) кости, выпрямленной в результате остеотомии. Е - расстояние между большим вертелом и дистальной эпифизарной пластинкой. Максимальная длина штифта вы бранного размера без обрезки должна быть достаточной для достижения дистального эпифи за. Полый охватывающий узел необходимо обрезать перед оперативным вмешательством, чтобы его длина составляла Е-7 мм. Длина монолитного вставного узла регулируется по средством обрезки во время оперативного вмешательства таким образом, чтобы стержень 10 --- стр. 40 --- выступал на 10-15 мм из проксимального конца устройства, что требуется для увеличения длины штифта вследствие дальнейшего роста кости. Выбор серии L (длинная), S (короткая) или LON, которая определяет длину дистальной резьбы (либо безрезьбовой тип крепления), должен производиться на основании толщины дистального эпифиза, которая определяется при помощи рентгенографии в передне-задней проекции. 4.2. МЕТОДИКА ОТКРЫТОЙ ОСТЕОТОМИИ Этап 1 Производится поднадкостничное вьщеление бедренной кости посредством классического заднелатерального доступа. Затем выполняется первая остеотомия под контролем рентгенов ского аппарата с С-образной дугой. Этап 2 Рассверливание проксимального фрагмента кости до большого вертела выполняется при по мощи канюлированной фрезы либо сверла, вводимого по проводнику небольшого диаметра (G-wire 016 или 0-\у1ге 020). Диаметр соответствующего сверла, входящего в набор инстру ментов (ВК132, ОК132-Е, ВК140, ОК140-Е, ОК148, ИК156 либо ОК164), на 0,25-0,35 мм превышает диаметр выбранного размера штифта Еа881ег-Оцуа1. Дистальный фрагмент кости подготавливается аналогичным образом. Если проводник не достигает дистального эпифиза, необходимо выполнить вторую остеотомию после рассверливания промежуточного фраг мента кости. 11 --- стр. 41 --- (ррем Этап 3 Спица Киршнера, по размеру соответствующая вставному узлу (не входит в комплект), про водится в ретроградном направлении от участка остеотомии через проксимальный фрагмент (в случае необходимости второй остеотомии для установки вставного узла используется ди стальный участок остеотомии). Выполняется второй разрез в области ягодицы для прокси мального выведения конца спицы. По спице Киршнера, соответствующей по размеру вставному узлу, проводится отвертка для вставного узла (МОг132-К, МВг140-Ц МВг148-Ц МВг156-Ь либо МВг164-Ь). Этап 4 12 Ч ! --- стр. 44 --- Полый охватывающий узел вкручивается в большой вертел при помощи отвертки для охва тывающего узла (РОгЮО или РОг101). Участок головки охватывающего узла с резьбой дол жен входить в кость (как минимум на 1-2 оборота), тогда как участок головки узла без резь бы должен остаться в пределах неоссифицированной зоны большого вертела. Р ч ---— р— -- Л . Стеожень вставного узла Стеожень охва тывающего узла Отвеотка для охватывающего узла Неправильное расположение имплантата может привести к атипичному распределению нагрузки, следствием чего может стать преждевременная поломка имплантата. Этап 8 После имплантации охватывающего узла необходимо удалить отвертку для охватывающего узла и обрезать свободный конец монолитного вставного узла вблизи охватывающего узла при помощи кусачек для вставного узла (МС200). Сменные трубки кусачек, соответствую щие размеру вставного узла, позволяют выполнить обрезку вставного узла через разрез дли ной 2,5 см, оставляя над головкой охватывающего узла выступающую часть вставного узла длиной 10-15 мм для последующего удлинения штифта. Этап 9 Гладкость обрезанного конца вставного узла проверяется при помощи зонда (РЯО132-140, РК0148-156 или РК0164) соответствующего размера. После этого выполняется ушивание разрезов. 15 V I --- стр. 45 --- Обрезанный вставной узел - про верка гладкости при помощи зонда 4.3. МЕТОДИКА ЧРЕСКОЖНОЙ УСТАНОВКИ Этап 1 После введения через большой вертел проводника небольшого диаметра по направлению к вершине деформации выполняется рассверливание бедренной кости при помощи входящей в набор канюлированной фрезы соответствующего диаметра. Спииа Этап 2 Первая оетеотомия выполняется в выступающей чаети деформации кости (через разрез дли ной 0,5 см) чуть дистальнее положения фрезы. Фреза Этап 3 Выполняется постепенная корректировка деформации (остеоклазия) путем осторожных ма нипуляций с одновременным надавливанием в противоположную сторону (например, при помощи молотка). После выпрямления кости проводник продвигается дистально и затем по нему проводитея фреза. 16 --- стр. 46 --- Этап 4 Проводник продвигается дистально к вершине второй деформации. Затем необходимо вы полнить вторую остеотомию возле края фрезы, повторяя этапы 2 и 3, чтобы провести фрезу по всей длине костномозгового канала, почти достигнув эпифизарной пластинки. Этапы с 5 по 10 См. методику выполнения открытой остеотомии (этапы с 4 по 9) 17 --- стр. 47 --- 4.4. ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ ШТИФТА В БОЛЬШЕБЕРЦОВУЮ КОСТЬ Выбор методики Как правило, стандартная методика включает открытую остеотомию. Методика чрескож ной установки для большеберцовой кости не рекомендуется. Интраоперационная обрезка вставного узла на уровне края охватывающего узла Большой буго рок Дистальный эпифиз Обрезать пе ред операцией Медиолатеральная проекция Выбор размера штифта Оцените длину (L) кости, выпрямленной в результате остеотомии, с учетом увеличения рентгеновского снимка (если требуется). L - расстояние между верхним краем костной ткани проксимального эпифиза и дистальной эпифизарной пластинкой. Максимальная длина штифта выбранного размера без обрезки должна быть достаточной для достижения дистального эпифиза. Полый охватывающий узел необходимо обрезать перед оператив ным вмешательством, чтобы его длина составляла L-7 мм. Обрезка вставного узла выпол няется во время оперативного вмешательетва после имплантации обоих узлов. Убедитесь в том, что толщина проксимального эпифиза большеберцовой кости превышает 12 мм. Выбор серии L (длинная), SPS (короткая) или LON, которая определяет длину дистальной резьбы (либо безрезьбовой тип крепления), должен производиться на основании толщины дистального эпифиза, которая определяется при помощи рентгенографии в передне- задней проекции. 18 к Г --- стр. 48 --- Пеовый разрез Этап 1 Выполняется классический передне-медиальный доступ, после чего связка надколенника отводится латерально для обнажения проксимального участка большеберцовой кости. Необходимо обнажить внесуставную поверхность, расположенную впереди от межмы щелкового бугорка на плато большеберцовой кости. Создайте входное отверстие при по мощи шила или спицы Киршнера. Выполните передний доступ к вершине деформации большеберцовой кости. Произведите отслойку надкостницы, проверьте уровень первой остеотомии при помощи рентгеновского аппарата с С-образной дугой и после этого вы полните остеотомию. После завершения этой процедуры выполняется остеоклазия или остеотомия малоберцовой кости. Этап 2 Введите проводник небольшого диаметра (G-wire 016 или G-wire 020) в антероградном направлении от плато большеберцовой кости, не допуская сгибания проводника. Подго товьте проксимальный фрагмент кости при помощи канюлированной фрезы подходящего диаметра (DR132, DR132-L, DR140, DR140-L, DR148, DR156 или DR164). Диаметр всех входящих в набор фрез на 0,25-0,35 мм превышает диаметр соответствующих штифтов Fassier-Duval. Дистальный фрагмент кости подготавливается аналогичным образом. Если проводник не достигает дистального эпифиза, необходимо выполнить вторую (или тре тью) остеотомию после рассверливания промежуточного фрагмента кости. 19 --- стр. 49 --- После правильного совмещения фрагментов кости при помощи фрезы и определения нейтрального положения для фиксации штифта в дистальном участке кости (ось штифта должна быть перпендикулярна линии еустава в передне-задней проекции и проходить че рез центр эпифиза в латеральной проекции) фреза и проводник заменяются на вставной узел штифта и отвертку для вставного узла (МПг132-Ь, МОг140-Ь, МВг148-Ь, МВг156-П или МОг164-Ь). Вставной узел также вводится в антероградном направлении через прок симальную точку доступа и продвигается через сопоставленные после остеотомии фраг менты; лепеетки вставного узла должны быть правильно установлены в разъеме отвертки в течение веей процедуры введения. Этап 3 Отвеотка ц л я вставного узла Отвертка для вставного узла позволяет заблокировать вставной узел, что облегчает управ ление штифтом после введения. Чтобы заблокировать вставной узел после его введения в отвертку, поверните эксцентрическое кольцо в положение LOCK (Блокировка). Этап 4 После репозиции костных фрагментов вставной узел проводится дистально и вкручивает ся в дистальный эпифиз. Механизм крепления зависит от выбранного типа имплантата. При использовании короткой резьбы либо узлов LON см. раздел "Особенности дистально го крепления". Проверьте положение дистального крепления при помощи усилителя изоб ражения. После закрепления вставного узла имплантата в дистальном эпифизе необходимо разбло кировать вставной узел; для этого перед извлечением отвертки поверните эксцентриче ское кольцо в положение UNLOCK (Разблокировка). 20 --- стр. 51 --- Охватывающий узел предварительно укорачивается до необходимой длины, затем надева ется на вставной узел и вкручивается в проксимальный эпифиз большеберцовой кости при помощи отвертки для охватывающего узла (РОгЮО или РОг101). Этап 6 Участок головки охватывающего узла с резьбой необходимо полностью погрузить в эпи физ большеберцовой кости, чтобы на уровне проксимальной эпифизарной пластинки резьба отсутствовала. После этого выполняется извлечение отвертки для охватывающего узла и обрезка вставного узла при помощи кусачек для вставного узла (МС200-НАМВЬЕ) на уровне головки охватывающего узла, чтобы предупредить взаимодействие компонен тов штифта со связкой надколенника либо суставными поверхностями. Перед ушиванием раны необходимо обеспечить полный объем движений в коленном суставе. Обрезка стержня вставного узла Граница хря щевой ткани Этап 8 Гладкость обрезанного конца вставного узла проверяется при помощи зонда (РКО132-140, РК0148-156 или РКО 164) соответствующего размера. После этого выполняется ушивание разрезов. Обрезанный вставной узел проверка гладкости при помощи зонда 22 я --- стр. 52 --- 4.5 ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ ШТИФТА В ПЛЕЧЕВУЮ КОСТЬ Выбор размера штифта Оцените длину (L) кости, выпрямленной в результате остеотомии. L - расстояние между верхней точкой головки плечевой кости и эпифизарной пластинкой в области латерально го мыщелка. Максимальная длина штифта выбранного размера без обрезки должна быть достаточной для достижения дистального эпифиза. Полый охватывающий узел необходи мо обрезать перед оперативным вмещательством, чтобы его длина составляла L-7 мм. Длина вставного узла определяется путем обрезки в ходе оперативного вмешательства, однако, в отличие от установки штифта в бедренную кость, штифт не должен выступать над краем полого охватывающего узла вследствие риска контакта со структурами враща ющей манжеты плеча. Выбор серии SPS (короткая) или LON, которая определяет длину дистальной резьбы (либо безрезьбовой тип крепления), должен производиться на основа нии толщины эпифиза латерального мыщелка, которая определяется при помощи рентге нографии в передне-задней проекции. Интраоперационная обрезка Этап 1 Выполняется классический передне-латеральный доступ между передней плечевой мыш цей и разгибателями запястья с последующим выделением и защитой лучевого нерва. За тем производится поднадкостничный доступ к плечевой кости и первая остеотомия под контролем рентгеновского аппарата с С-образной дугой. 23 --- стр. 53 --- Первая остео томия Первый разрез Этап 2 Рассверливание проксимального фрагмента выполняется при помощи канюлированной фрезы либо сверла, вводимого по направлению к большому бугорку плечевой кости по проводнику небольшого диаметра (0-\¥1ге 016 или 0-\¥1ге 020). Диаметр соответствующей фрезы, входящей в набор инструментов (ОК132, ВЯ140, ОЯ148, ОЯ156 либо ОЯ164), на 0,25-0,35 мм превышает диаметр выбранного размера штифта Ра881ег-Оиуа1. Подготовка дистального фрагмента кости выполняется аналогичным образом при помощи спицы Киршнера, проведенной в направлении латерального мыщелка. Этап 3 При необходимости выполняются дополнительные остеотомии (по возможности чрескожным доступом), чтобы обеспечить выход проводника чуть кпереди от акромиона в средней части головки плечевой кости (в передне-задней проекции). Спица Киршнера, по размеру соответствующая вставному узлу, проводится в ретроградном направлении от участка остеотомии через проксимальный фрагмент (в случае необходимости второй остеотомии для установки вставного узла используется дистальный участок остеотомии). Выполняется второй разрез в области плеча для выведения проксимального конца спицы. 24 --- стр. 54 --- Этап 4 По спице Киршнера, соответствующей по размеру вставному узлу, проводится отвертка для вставного узла (MDrl32-L, MDrl40-L, MDrl48-L, MDrl56-L либо MDrl64-L). Спица удаляется и в отвертку вводится монолитный вставной узел; необходимо убедиться в том, что лепестки вставного узла правильно установлены в разъеме отвертки. Отвертка для вставного узла позволяет заблокировать вставной узел, что облегчает управ ление штифтом после введения. Чтобы заблокировать вставной узел после его введения в отвертку, поверните эксцентрическое кольцо в положение LOCK (Блокировка). Этап 5 После репозиции костных фрагментов вставной узел проводится дистально и вкручивает ся в латеральный мыщелок. Необходимо подтвердить рентгенологически, что дистальная 25 --- стр. 55 --- резьба не проходит через эпифизарную зону роста (в противном случае возможно нару шение естественного роста кости). Оптимальное положение монолитного вставного узла в дистальном эпифизе плечевой ко сти достигается посредством центровки дистального наконечника узла в медиолатераль- ной проекции. При использовании короткой резьбы либо узлов LON см. раздел "Особен ности дистального крепления". После закрепления вставного узла имплантата в дистальном эпифизе необходимо разбло кировать вставной узел; для этого перед извлечением отвертки поверните эксцентриче ское кольцо в положение UNLOCK (Разблокировка). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если не разблокировать вставной узел в отвертке, возмож но выдергивание вставного узла имплантата из эпифиза, что впоследствии приведет к не достаточно прочной фиксации штифта. Этап 6 При извлечении отвертки для вставного узла (в разблокированном положении) необходи мо использовать толкающий стержень (Р8К100) или спицу Киршнера небольшого диа метра с целью снижения нагрузки на участок крепления вставного узла во время извлече ния отвертки. 26 ( / --- стр. 56 --- ВНИМАНИЕ!!! Для профилактики повреждения вращающей манжеты плеча вставной узел должен быть обрезан на уровне хряща головки плечевой кости, поэтому предпочтительной является предварительная обрезка вставного компонента до требуемой длины. Аль тернативным способом является установка вставного узла на 5-10 мм выше поло жения наилучшей фиксации, удаление отвертки для вставного узла, обрезка встав ного узла после установки до требуемой длины и затем дальнейшее вкручивание при помоши отвертки для вставного узла до достижения узлом оптимального положения. После окончательной установки вставного узла его проксимальный конец должен оставаться видимым для надевания на него охватывающего узла. Этап 7 Полый охватывающий узел вкручивается в большой бугорок плечевой кости при помощи отвертки для охватывающего узла (РОгЮО или РВг101), пока край узла не будет совпа дать с поверхностью хряща. Перед ушиванием раны необходимо обеспечить полный объ ем движений в плечевом суставе. ( V- ш Стержень вставного узла Стержень охва тывающего узла Отвертка для охватывающего узла 5. Упаковка, маркировка Инструменты имеют в индивидуальную упаковку (картонные коробки или полиэтилено вые пакеты), затем помещают в групповую тару (коробку), вкладывая руководство по применению, далее групповая тара укладывается в транспортный короб из плотного кар тона. Упаковка должна обеспечивать сохранность медицинских изделий и удобство поль зования. Информация на упаковке. На индивидуальную упаковку наносится следующая информация: 1. 2. 3. 4. 5. 6 . 7. 8. наименование медицинского изделия, каталожный номер, размер, номер партии; наименование страны-производителя (изготовителя); товарный знак, местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовите ля), адрес места производства (изготовления); данные о соответствии международным стандартам; номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; штриховой код; дата изготовления; особые условия хранения, применения; 27 Г --- стр. 57 --- 9. надпись: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; 10. срок службы, установленный производителем (изготовителем); 11. символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 12. уполномоченный представитель. На групповую тару/транспортный короб наносится: 1. наименование медицинского изделия, каталожный номер, размер, номер партии; 2. наименование страны-производителя (изготовителя); 3. товарный знак, местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовите ля), адрес места производства (изготовления); 4. данные о соответствии международным стандартам; 5. номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 6. штриховой код; 7. дата изготовления; 8. особые условия хранения, применения; 9. надпись: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; К), срок службы, установленный производителем (изготовителем); 11. уполномоченный представитель; 12. манипуляционные знаки; 13. масса нетто/брутто на групповой упаковке, транспортной таре. 6. Условия транспортирования и хранения Не хранить вблизи источников теплового излучения. Срок непрерывного хранения до К) лет. Средний срок службы не менее 3-х лет. при соблюдении указанных производителем усло вий хранения и эксплуатации. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 23±10°С, относительной влажности 60%. Гранспортировка осуществляется любым видом крытого транспорт с учетом правил перевозки, действующими на транспорте данною вида. Следует избегать повышенной влажности (более 60%). Гемпература транспортировки: от -50°С до +50°С. 7. Условия применения, противопоказания Инструменты не имеют особых требований при их применении. Использование инстру ментов (проведение операции) возможно при всех условиях, принятых в данной клинике. Следует обратить внимание, что срок стерильности инструментов после их стерилизации определяется условиями хранения стерилизованного изделия перед непосредственным применением. Инструменты не имеют особых требований при их применении. Использование инструмен тов (проведение операции) возможно при всех условиях, принятых в данной клинике. Сле дует обратить внимание, что срок стерильности инструментов после их стерилизации опре деляется условиями хранения стерилизованного изделия перед непосредственным примене нием. Противопоказаний нет. 28 Ъ