Датчик интраоральный дентальный цифровой CLEARAY, модели: CR100, СR200 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия Avenue de Rochepleine, BP 123, 38521 Saint-Egrève Cedex, France Tel. +33 (0)4 76 58 30 00 Fax +33 (0)4 76 58 34 80 www.e2v.conn G2V Bringing life to technology 02V semiconductors Avenue de Rochepleine - BP 123 38521 SAINT ÉGRÈVE Cedex peneral Manager of E2V SEMICONDUCTORS Monge Laurent «/)¿i » 2016 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ MODE D^EMPLOI POUR LES DISPOSITIFS MEDICA UX Датчик интраоральный дентальный цифровой CLEARAY, модели: CRI00, CR200 Capteur numérique dentaire intraoral CLEARAY, modèles : CRI00, CR200 e2v semiconductors - S.A.S. au capital de 9 367 842,50 Euros RCS Grenoble B341470 656 --- стр. 2 --- ♦ Данное руководство по эксплуатации (далее РЭ) предназначено для обеспечения безопасной эксплуатации медицинского изделия (далее МИ) «Датчик интраоральный дентальный цифровой СЬЕАКАУ, модели: СКЮО, СК200» (далее по тексту - датчик) в течение всего срока службы. РЭ содержит следующие сведения о МИ: 1. Описание и работа; 2. Использование по назначению; 3. Техническое обслуживание; 4. Хранение; 5. Транспортирование; 6. Утилизация; 7. Гарантии производителя; 8. Сведения о ЭМС. МИ предназначено для использования только высококвалифицированными стоматологами и другим квалифицированным стоматологическим персоналом. Данное РЭ распространяется на все варианты исполнения медицинского изделия и все его составные части. 1. Описание и работа 1.1 Описание и работа медицинского изделия 1.1.1 Назначение медицинского изделия Датчик может применяться в стоматологических кабинетах лечебных или лечебно профилактических учреждений. Датчик предназначен для проведения интраоральной рентгенографии зубов человека. 1.1.2 Характеристики С П } Рисунок 1 - Внешний вид и габаритные размеры датчиков В таблице №1 представлены габаритные размеры датчиков всех исполнений. Таблица №1 А, мм В, мм С, мм 0, мм Датчик СШОО 1-го размера 25,5 38 5,3 11,7 Датчик СКЮО 2-го размера 31,4 43,43 5,6 12 --- стр. 3 --- Датчик СК200 1-го размера 24,3 36,7 5,4 11,5 Датчик СК200 2-го размера 30,5 42,8 5,4 11,5 Датчик интраоральный включает в себя следующие элементы (см. рисунок 2): ^ ^ ^ 4 Сцинтиллятор Амортизатор ___ Керамическая поддержка X Рентгеновские лучи Микросхема КМОП п з: Корпус Кабель + разъем Рисунок 2 - Составные части датчика В таблице №2 представлено описание функциональных возможностей различных элементов. Таблица №2 Элемент Функциональность Сцинтиллятор Преобразование рентгеновских лучей в видимый свет Микросхема КМОП Преобразование видимого света в электрический сигнал Электронная подложка Преобразует сигнал в цифровой код Защитные пленки и амортизаторы Защита датчика от механических воздействий Корпус Защита датчика от влажности и пыли Кабель с иЗВ-разъемом Передача цифрового сигнала на ПК На рисунке 3 представлены составные части интраорального датчика СКЮО. --- стр. 4 --- Крепление кабеля к корпусу + кабель Керамическая электронная подложка Микросхема КМОП Сцинтиллятор Лицевая сторона корпуса Рисунок 3 - Составные части датчика СКЮО Электронная подложка, микросхема КМОП и сцинтиллятор покрыты алюминиевой фольгой для обеспечения электромагнитной совместимости. Эта фольга не указана на рисунке 3. На риеунке 4 представлены составные части интраорального датчика СК200. Крепление кабеля к корпусу + кабель Керамическая электронная подложка —- Микросхема КМОП Оптоволоконная лицевая панель Сцинтиллятор Лицевая сторона корпуса Рисунок 4 - Составные части датчика СК200 Электронная подложка, микросхема КМОП, оптоволоконная лицевая панель и сцинтиллятор покрыты алюминиевой фольгой для обеспечения электромагнитной совместимости. Эта фольга не указана на рисунке 4. Для изготовления датчиков используются следующие материалы. --- стр. 5 --- • Для кабеля: эстан марки 58311, (ТПУ - термопластичный полиуретан); • Для корпуса датчика: гриламид марки ЬУ-ЗОН Р’\УА 9225. В таблице №3 представлены технические характеристики медицинского изделия. --- стр. 6 --- Технические характеристики Таблица №3 Технические характеристики, размерность Значение Датчик СКЮО Датчик СК200 СШЮАгГАОО СК120АгГА00 СК210АгСА00 СК210АгСВ00 СК220АгСА00 СК220АгСВ00 Питание, мА 100 100 100 100 100 100 Габариты, мм±2мм 25,5x38x5,3 31,4x43,43x5,6 24,3x36,7x5,4 24,3x36,7x5,4 30,5x42,8x5,4 30,5x42,8x5,4 Размер 1-ый 2-ой 1-ый 1-ый 2-ой 2-ой Активное поле, мм±2мм 20x30 26x36 20x30 20x30 26x36 26x36 Масса, г ±2 г 74.7 80.6 71.3 51.3 73.3 55.6 Размер пикселя, мкм 38x38 38x38 19x19 19x19 19x19 19x19 Сенсорная техника КМОП КМОП КМОП КМОП КМОП КМОП Технология сцинтиллятора СзКсцинтиллятор Сз1-сцинтиллятор Сз1- сцинтиллятор Сз1- сцинтиллятор СзРсцинтиллятор СзКсцинтиллятор Формат изображения, пикселей 790x524 948x684 1580x1050 1580x1050 1896x1368 1896x1368 Число пикселей 413 960 648 432 1 659 000 1 659 000 2 593 728 2 593 728 Доза насыщения, мкГр ±3% 340 340 340 340 340 ^ 340 Общая доза облучения, Гр 50 50 50 50 50 50 Разрешение изображения, пар линий/мм Теоретическое: Видимое: 13.1 12 13.1 12 26.3 20 26.3 20 26.3 20 26.3 20 иЗВ-разъем 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 --- стр. 7 --- Длина кабеля, м ±5% 3 3 3 2 3 2 Время установления рабочего режима, не более мин 5 5 5 5 5 5 --- стр. 8 --- 1.1.3 Состав изделия Датчик интраоральный дентальный цифровой CLEARAY, модели: 1. Датчик CR100 в составе: 1.1. Датчик CR100, варианты исполнения: CR110AZFA00 1-го размера с 3- метровым кабелем, CR120AZFA00 2-го размера с 3-метровым«кабелем; 1.2. Программное обеспечение CR100 LAB для датчика CR100 на электронном носителе. 2. Датчик CR200 в составе: 2.1. Датчик CR200, варианты исполнения: CR210AZCA00 1-го размера с 3- метровым кабелем, CR210AZCB00 1-го размера с 2-метровым кабелем, CR220AZCA00 2- го размера с 3-метровым кабелем, CR220AZCB00 2-го размера с 2-метровым кабелем; 2.2. Программное обеспечение CR200 LAB для датчика CR200 на электронном носителе. « 1.1.4 Устройство и работа МИ Датчик работает как обычный цифровой датчик, т.е. он преобразует измеренную дозу, которая превращает каждый элемент датчика (пиксель) в электрический сигнал, который может быть обработан в системе преобразования из аналоговой формы в цифровую. Процесс преобразования включает в себя следующие шаги: 1. Преобразование падающих рентгеновских лучей в видимый свет; это преобразование происходит в чувствительном слое Сз1 или ГСП. 2. Видимый свет передается через оптическое волокно на чувствительный слой КМОП. 3. КМОП-датчик преобразует лучи света в электрические заряды, которые хранятся в специализированных структурах до момента их прочтения. 4. Таким образом, каждый элемент картинки (пиксель) накапливает какое-то количество разрядов, пропорциональное количеству падающих световых лучей и времени воздействия. 5. Внешний ГЖ, использующий специализированное программное обеспечение, получает изображение от датчика. Обработка сигнала выполняется по отношению к цифровым данным изображения, таким как цифровая фильтрация, коррекция мультипликативной и аддитивной погрешностей и развертывание в плоскости. Затем изображение можно просмотреть на компьютерной рабочей станции, отрегулировать его при необходимости, затем сохранить локально, направить в архив, напечатать. 1.1.5 Маркировка Маркировка медицинского изделия Маркировка изделия (см. рисунок 5) крепится на кабель. --- стр. 9 --- t щ P A R T N U M B E R Ill III III III SN 123456 Y Y W W A V ХХХХХХХХ Серийный номер Номер детали УУ: год выпуска неделя выпуска А: производство партии на данной неделе I_______ 6-значный серийный номер. «$М» не входит в штрих-код ХХХХХХХХ: номер партии Рисунок 5 - Маркировка изделия Маркировка упаковки изделия Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: - логотип изделия; - модель и размер; - информация идентификации; - информация по хранению; - нормативная информация. На рисунке 6 представлена упаковка с нанесённой на неё маркировкой. — wm1 1 У W" V-- Ж Q) ¿9dl 1 CleaRay r---— — — — — —----— — T 1 1 1 1 1 e2v box sticker ' 1 1 1 i 1__________________1 C £ 0459 j M odel j 1 sticker 1 Рисунок 6 - Упаковка с нанесённой на неё маркировкой В таблице №4 представлены символы, используемые для маркировки упаковки. --- стр. 10 --- Таблица №4 ? * 1 А Следуйте рекомендациям, описанным рядом с символом. © Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя перед использованием. С € 0459 Изделие соответствует Директиве 93/42/СЕЕ. Изделие с рабочей частью типа BF Изделие соответствует FCC. IP67 Символ указывает на уровень пыле- и влагозащиты: 1) полностью защищен от пыли; 2) выдерживает погружение в воду до 1 м. Ж Утилизация должна проводиться в соответствии с требованиями правил Утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования (WEEE). ^ 9 0 % 01 0 % -^ Хранить изделие в среде с влажностью 10-90%. ^__/-10вкРа Хранить изделие в среде с атмосферным давлением 50- ЮбкПа. | Ь -7 0 ’С •40'С Хранить изделие при температуре -40 - +70°С. Nammai vcltage¿та curremtUSB;: SV ______100птЛ Устройство работает с постоянным током. mJ Производитель На рисунке 7 представлена маркировка упаковки. --- стр. 11 --- Номер детали WW: неделя Рисунок 7 - Маркировка упаковки 1.1.6 Упаковка Упаковка обеспечивает защиту МИ от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Каждый датчик упакован в индивидуальную картонную коробку. Перед упаковкой в коробку датчик помещается в специальный лоток, как показано на рисунке 8. Рисунок 8 - Размещения датчика в специальном лотке 2. Использование по назначению 2,1 Условия эксплуатации - температура; +5 - +35°С; - относительная влажность: 5 - 85%; - атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа. 2.2 Эксплуатационные ограничения Перед использованием датчика: • убедись в том, что перед дезинфицировался; каждым новым пациентом датчик --- стр. 12 --- • всегда используйте новый неповрежденный одноразовый чехол для датчика; • всегда используйте защитные перчатки при использовании, чистке и дезинфекции датчика. 1. Предотвращение механических повреждений - обращайтесь с датчиком максимально аккуратно; - вынимайте и вставляйте разъем датчика в корпус контроллера, держась за разъем датчика, а не за кабель; - следите за тем, чтобы кабель датчика всегда был в расправленном состоянии и не перекручивался; - никогда не допускайте ударов датчика о твердую поверхность; - после размыкания датчика и контроллера всегда вставляйте в разъем датчика разъем-заглушку, с которой датчик поставлялся, в целях защиты от статического электричества. f КЛ ТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - сдавливать датчик или кабель; - тянуть или дергать кабель датчика; - размыкать датчик с контроллером, вытягивая его за кабель; - ронять датчик; - оставлять кабель датчика на полу; - оборачивать кабель датчика вокруг стула или переступать через кабель, т.к. можно случайно повредить его; - резать или прокалывать датчик или кабель датчика. 2. Предотвращение электрических повреждений КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ; - подсоединять или отсоединять разъем датчика от контроллера, когда он подключен к работающему компьютеру; - прикасаться к контактам разъема; - смачивать или погружать разъем датчика в растворы; - использовать датчик с повреждениями на корпусе или на кабеле. 2.3 Подготовка медицинского изделия к использованию ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пожалуйста, установите программное обеспечение до подключения каких-либо датчиков. Проверьте, что другие приложения закрыты. 2.3.1 Установка программного обеспечения Системные требования Оборудование: 256 Мб оперативной памяти, интерфейс USB 2.0, видеокарта - 32 Мб. Версия Windows: ХР SP3 (32 бит). Vista Ultimate SP2 (32/64 бит), семь профессиональных SP1 (32/64 бит), восемь (32/64 бит). Установка CR100 LAB идентична установке CR200 LAB. --- стр. 20 --- 2.4.1 Интерфейс ПО Пользовательский интерфейс ПО содержит различные области, которые представлены на рисунке 11. Рисунок 11 - Интерфейс ПО Область Содержание области 1 Меню 2 Идентификация пациента 3 Миниатюра изображения 4 Отображение изображения 5 Г истограмма изображения 6 Управление зумом 7 Инструменты радиологии 8 Локализация зубов 9 Комментарии 10 Сенсорный интерфейс Описание меню Таблица №8 Заголовок меню Содержание Меню Применение и настройка датчика --- стр. 21 --- (Menu) Шаблон дисплея (Калибровка экрана) Доктор Управление Доктором (создание, изменение, (Doctor) удаление) Пациент Управление Пациентом (создание, изменение, (Patient) удаление) н Данные Управление изображениями в базе данных (Data) (загрузка, сохранение, удаление, отправление по электронной почте, печать) Дисплей Режим отображения (1,2 или 4 изображения на (Display) одном экране) 7 Помощь по содержанию Интернет обновление Версия ПО щ Меню Таблица №9 Заголовок подменю Содержание Настройка... (Setup) Настройка приложения (папка данных, пациент/ управление датой, язык) Шаблон дисплея (калибровка экрана) Настройки датчика (формат изображения, файл калибровки, дополнительные параметры датчиков) Запуск (Execute) Запуск персонального пакета или программы для конкретной цели Выйти (Quit) Закрытие приложения (П* Подменю Настройка Подменю Настройка содержит различные параметры: fs^'Aere seUirvgy Main . .: Pattem Sensor Filters --- стр. 22 --- Основные настройки d Таблица №10 Папка данных (Data folder) Каталог базы данных ПО. Может быть определен пользователем Изменить индекс пациента (Rebuild patient’s index) Техническое обслуживание в случае выпуска с базой данных Управление данными только по дате (Manage data only by date) Выберите управление базами данных по дате, поставив галочку. Иначе база данных находится под управлением пациента Вторичная папка данных (Secondary data folder) Поле, которое появляется, если папка данных находится на сетевом диске. Содержит путь к локальной базе данных, которая будет использоваться автоматически, если сеть недоступна Язык ПО (Software language) Выбор языка. Может быть определен пользователем Входящая ссылка (Incoming link) Ссылки на ПО обработки изображений для управления программным обеспечением Исходящая ссылка (Outgoing link) Используется для запуска предпочтительного ПО из программного обеспечения в Меню>3апуск меню (Execute menu) Настройки шаблона --- стр. 23 --- Тестовый шаблон используется для проверки, что монитор установлен правильно (контрастность, яркость, и разрешаюш;ая способность). Если не все детали видны после установки, измените настройки монитора. Настройки датчика ч Таблица №1 Используйте один или более датчиков (Use One or more _______sensors)_______ Список датчиков (Sensor list) Детали (Details) Формат сохранения изображения (Image saving format) Скачивание файл оптимизации (Download optimisation File) Поиск файла оптимизации (Search optimisation _______Ше)_______ Расширенные Отключить/включить использование датчика. Один или два датчика могут быть использованы одновременно Выберите датчик Указывает информацию о выбранном датчике: - Имя датчика и скорость соединения (полная скорость или высокая скорость) - Серийный номер датчика и размер датчика - Внутренняя информация от датчиков, как ЕЕРКОМ 1Р__________ Укажите формат, в котором изображение сохраняется Images saving format TIFF uncompressedn ■ BMP uncompcessed ■ PNG (lossless compression) ■ TIFF Lzw (lossless compressio Скачать файл калибровки на ЕТР-сервере производителя датчика. Этот файл требуется для достижения идеального качества изображения. Требуется подключение к интернету Выберите файл калибровки на Вашем компьютере. Это означает, что файл калибровки уже имеется на компьютере (ранее загружен или был получен из альтернативного источника) Доступ к дополнительным настройкам датчиков --- стр. 24 --- 1 параметры датчика (Advanced sensors ____paramaters)_____ Демо датчик RP (это имя может меняться в зависимости от Вашего поставщика) Нажмите на кнопку Расширенные параметры датчика (Advanced sensors paramaters). На экране появится следующее окно: InfbrmaMn ■5««sor: 9 5 19Sensor numb«f: Sensor User Ю: tf 00000SOCOSЭЕ2D sefrsof ts wrrectíy Actvebon ribrrnotion: C296F 73535CB35B 735 Oose Рисунок 12 - Информационная панель Таблица №12 i Датчик (Sensor) Отображение информации по выбранному датчику (1 или 2) Серийный номер датчика (Sensor serial number) Отображается 10-значный серийный номер ID лазерного датчика ГО лазерного датчика (для использования (Sensor laser ID) только в производственных целях) Информация активации Поле используется для активации лицензии (Activation Information) датчика вручную Use standard cobrs ¿ Rotate «nage by |0* . T ¡ Rearmein^t delay: 0 * Dose Рисунок 13 - Панель параметров --- стр. 25 --- Таблица №13 Датчик Отображение информации для 1 или 2 (Sensor) датчиков Тип датчика Дисплей датчика (размер 1 или 2) (Sensor type) Скорость USB Отображение скорости соединения USB (USB Speed) Поверните изображение на Определите поворот изображения во время (Rotate image by) получения и сохранения изображений J Infwmaton J Р ёгатей^ Advanced j i Sensor: 2 Edt advanced parameters Integer mode: MaxbetvteenTV^andXdetedbon Integrabon âme; 536 Trjgoefmode: xvlS detection Chan offset se^ectюn: Con^suted by COC Gan: IS Reset adtarced Tnggemg levd .аж m V Manual chan offset , 0 dose Рисунок 14 - Дополнительная панель Рисунок 15 - Панель администратора Это две вкладки (рисунок 14 и 15) предназначены для использования техническими службами только для установки или технического обслуживания. Любые изменения в настройках меню некомпетентными лицами может привести к сбою в работе датчиков. --- стр. 32 --- Таблица №18 Заголовок подменю Содержание Импорт Импорт (загрузка из файла) изображения (Import) Удалить Удалить выбранное изображение (Delete) Экспорт Экспорт (сохранить в файл)изображения (Export) Отправить по почте Отправить изображение по почте (Send by mail) Печать Печать изображение (Print) Импорт Просмотрите Ваш компьютер и выберите изображение для импорта. 1 C ff Удалить Данная кнопка позволяет удалить выбранное изображение. При удалении требуется подтверждение (см. рисунок 16). --- стр. 33 --- Deleting »n im»ge Tt Dart) 2png Ш Oo yeu want to delete t№ mage? WARNING Ths ocKratKi) M defintive. Рисунок 16 - Подтверждение удаления изображения Удаленное изображение может быть восстановлено из Корзины ’'У1пс1о\¥8. Удаление нескольких изображений одновременно не представляется возможным. Экспорт Данная кнопка позволяет сохранить текущее изображение на диске. Выберите пункт назначения «Каталог». Формат изображения определяется в настройках датчика. Обратитесь к параметру «сохранения изображений в формате» (см. Настройки датчика). --- стр. 34 --- Отправить по почте |^ С Ш ] иа'уОЛО I Рг М1>е РЩ Это действие открывает электронную почту для передачи выбранного изображения. Должен быть определен получатель, после этого изображение готово к отправке. 1 Печать ^СК20б'|.дТ»1.;.И 101М!^ РДУ!| Данная функция позволяет печатать выбранного изображения в определенном макете. /1 --- стр. 35 --- л Таблица №19 Настройки принтера (Printer settings) Установите параметры принтера Печать Начало печати (Print) Заголовок Добавить заголовок, отметив эту опцию. (Header) Доктор, пациент и Ш пациента (внутренний параметр) может быть выбран Подпись изображения (Image caption) Добавить подпись, отметив эту опцию Нижний колонтитул Добавить нижний колонтитул, отметив эту опцию. (Footer) Нижний колонтитул может быть использован для написания вручную каких-либо заметок после печати. Размер изображения (Image size) Отрегулируйте размер изображения СV Дисплей Таблица №20 Заголовок подменю Содержание Одно изображение Показать один, два, четыре или более изображений в центральной зоне отображения изображения. Количество изображений, которые могут быть отображены, в то же время зависит от размера экрана. Эта функция дублируется на иконах справа в строке заголовка. Два изображения Четыре изображения т Рисунок 17 - Одновременное отображение четырех изображений --- стр. 36 --- Изображение может также отображаться в полноэкранном формате. - Двойной пделчок по изображению, чтобы активировать полноэкранный режим. Рисунок 18 - Полноэкранный режим - Необходимо дважды щелкнуть еще раз для отключения полноэкранного режима. Меню «?» Таблица №21 Заголовок подменю Содержание Помощь (Help) Открыть руководство в РОТ файле Обновление... (Update...) Недоступен О... (About...) Отображение информации о ПО и авторских правах Идентификация пациента Здесь отображается данные пациента. --- стр. 45 --- 1 датчик подключен Датчик подключен Датчик подключен. Датчик не имеет активную лицензию Датчик подключен. Датчик имеет активную лицензию Датчик подключен. Датчик имеет активную лицензию. Датчик не имеет файл калибровки. ______Датчик готов к работе_____ Датчик подключен Датчик имеет активную лицензию. Датчик имеет файл калибровки. ______Датчик готов к работе_____ Датчик подключен Датчик имеет активную лицензию Датчик имеет файл калибровки. Датчик получает изображение 2 датчика подключено Пример для 2 датчиков, имеющих одинаковое состояние. Индикаторы экспозиции (для CR100 LAB) После того, как изображение получено, кратковременно появляется индикатор. Этот показатель дает некоторую информацию об уровне изложения. Таблица №25 Изображение недоэкспонировано Изображение доэкспонировано Изображение передержано Датчик получил недостаточное количество рентгеновских лучей. Неоптимальное изображение. ___________ Датчик получил достаточное количество рентгеновских лучей. Оптимальное изображение. Датчик получил слишком много рентгеновских лучей. Некоторые части изображения имеют перенасыщенный цвет. --- стр. 46 --- Меню интерфейса датчика Меню интерфейса датчика можно открыть, щелкнув правой кнопкой мыши на интерфейсе или на значок в правой части панели задач Появится следующее окно: Arm system Additional information Hide interface About bit Таблица №26 I Система активации (Arm system) Активируйте датчик. Эта функция используется крайне редко, т.к. ПО автоматически активирует датчик. Дополнительная информация (Additional Information) Откройте меню дополнительных параметров датчика. InfwmaBon |paramtlBf» 1 «dvjnawl, Sensor: в seriad number: S03553 Sc*w laser ID : Чоиг lensor IS соггесву ecfcv»ied Activs&ofi mfxmabon: «X«7bAC588CaFlC5 [ C3o»e ~~j Скрыть интерфейс (Hide interface) Скрыть интерфейс датчика на экране. Для повторного отображения, пожалуйста, нажмите правой кнопкой мыши на иконку в правой части панели задач и нажмите на кнопку «Показать интерфейс» Arm system Additional information '------? ' I « Ш ' 'v *J Show interface About Exit O ... (About) Отображение информации о ПО СосугфГ C20№JlIi:at«UrOl2IXIAIr^ ' ..« ■..) Выход Закройте интерфейс датчика. ПО визуализации остается открытым --- стр. 47 --- _______( E x it ) ______________________________________________________________ Действия, необходимые для избежания ошибок в работе ПО - Выведете Вашу операционную сиетему из сна и режима гибернации. - Убедитесь, что датчик работает с совместимым ПО: CR100 с CR100 LAB, CR200 с CR200 LAB. -Убедитесь, что во время использования датчика CR100, к компьютеру не подключен датчик CR200, и наоборот. ВНИМАНИЕ! Прекратите использование датчика, если; - датчик поставляет изображение без рентгеновского излучения; - датчик не поставляет изображение, когда подвергается рентгеновскому излучению. 1 Действия после завершения использования датчика Всегда > Оставляйте датчик подключенным к ПК до конца рабочего дня (если это возможно); > Отключайте (в случае необходимости) датчик держа разъем, а не кабель; > Храните датчик на держателе (или специальном крючке), закрепленном на стене (максимально 2 датчика на крючок); > Сворачивайте кабель в большие петли (1 или 2 петли), чтобы предотвратить касание пола кабелем. Никогда > Не храните датчик свободно на столе или полке; > Не храните более 2-х датчиков на одном крючке; > Не сворачивайте кабель в тугие петель (например, вокруг руки); > Не используйте для хранения мебель с ящиками (вы можете зажать кабель). 3. Техническое обслуживание 3.1 Техническое обслуживание изделия По любым техническим вопросам и по вопросам поддержки, пожалуйста, обратитесь к дистрибьютору. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться в компанию; Общество с ограниченной ответственностью «Витеке» (ООО «Витеке») 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр. 6 Тел.:+7 (495) 645-21-17 e-mail: pharma-dental@ya.ru 3.2 Очистка и дезинфекция Датчик не является стерильным медицинским устройством. --- стр. 50 --- По любому вопросу, связанному с гарантией, пожалуйста, свяжитесь с Вашим дилером. 7.2 Сведения о производителе медицинского изделия E2V SEMICONDUCTORS (ИТуВи Семикондакторс) Avenue de Rochepleine 38120, Saint-Egreve, France Тел.: +33 (0) 16019 5500 8. Сведения о ЭМС Общие меры предосторожности необходимы, чтобы избежать понижения производительности из-за электромагнитных помех (ЕМ1). Пожалуйста, убедитесь, что Вы следуете рекомендациям ЭМС, приведенным ниже в таблице №27. Таблица №27 i Электромагнитное излучение Проверка излучения _I Соответствие Радиоизлучение CISPR 11 Радиоизлучение CISPR 11 Г армоническое излучение Колебания напряжения/мерцающе ____е излучение______ Группа I Г руппа В Не применимо Электромагнитные условия - указания Датчик не использует радиочастотную энергию. Таким образом, радиочастоты очень низки, они не будет мешать близко расположенным другим электро1шым приборам. Датчик подходит для использования во всех условиях, кроме бытовых, а также тех, в которых непосредственно используется общественная сеть электропитания низкого напряжения, которая "снабжает здания для бытовых нужд. Не применимо иЗВ датчика подходит для использования в указанном электромагнитном поле. Пользователь должен гарантировать, что датчик используется в электромагнитной среде, как описано ниже в таблице №28. Таблица №28 Проверка устойчивости Испытательный уровень МЭК 60601 Электромагнитные условия - указания Электростатический 6 кВ контакт Полы должны быть деревянными. разряд 8 кВ воздух бетонными или керамическими. Если пол (Е8П) покрыт синтетическим материалом. ЕОСТРМЭК 60601-1-2- относительная влажность должна 2014, ГОСТ 30804.4.2-2013 составлять не более 30%. Наносекундные 2 кВ для линий Качество основного питания должно быть импульсные помехи электроснабжения характерным для коммерческой или ГОСТРМЭК 60601-1-2- 1 кВ для больничной среды. 2014, входящих/выходящи ГОСТ 30804.4.4-2013 X линий --- стр. 51 --- Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.3-2013 3 А/м Характеристики радиочастотного электромагнитного поля для типичного расположения в клинических учреждениях. иЗВ датчика является подходящим для использования в указанном электромагнитном поле. Пользователь должен гарантировать, что он использует изделие в электромагнитной среде, как описано ниже в таблице №29. Таблица №29 Рекомендуемые пространственные расстояния Частота 150кГц-80МГц 80МГц - 800МГц 800МГц-2.5ГГЦ передатчик Уравнение с1 = [3.5/У1] 7р 6 = [3.5/Е1] ^ а = [з.5/Е1] 7 р Номинальная Пространственное Пространственное Пространственное максимальная расстояние расстояние расстояние выходная мощность передатчика (Вт) 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.34 10 3.69 3.69 7.38 100 11.67 11.67 23.34 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выще, рекомендуемое пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. ______________ Таблица №30 Проверка устойчивости Испытательный уровень МЭК 60601 Электромагнитные условия - указания Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.3-2013 3 А/м от 80 МГц до 2.5ГГц Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование не должны использоваться близко к любой части из В датчика, включая кабель, должно находиться достаточно далеко и расстояние должно быть больще рекомендуемого. --- стр. 52 --- Радиочастотные помехи ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.6-2002 Рекомендуемые пространственные расстояния а = [з.5/У1] 7р а = [3.5/Е1] Т^для 80МГц - 800МГц а = [3.5/Е1] ^ т я 800МГц - 2.5ГГЦ Где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика и О - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Помехи могут возникать непосредственной близости оборудования, помеченного следующим символом; в от (0:0) 1.При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. 2.Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. А: Напряженность поля недвижимых радиочастотных передатчиков, таких как радиолокационная станция, и частотная модуляция мобильной радиочастоты, амплитудная модуляция и радио- и телевещание теоретически невозможно оценить. Необходимо выполнить измерение радиочастоты. Измеренная электромагнитная интенсивность изделия должна соответствовать указаниям выше. МИ должно наблюдаться и проверяться в ходе обычной эксплуатации. Кроме того, измерения необходимо выполнять перед переустановкой медицинского изделия. В: Частота должна находиться в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля меньше, чем V1. 4