Остеотомы стоматологические "Sweden & Martina" с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2019/9167 | TenderMatch

Остеотомы стоматологические "Sweden & Martina" с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9167 от 31.10.2019 · класс риска 1

Производитель: "СВИДЕН ЭНД МАРТИНА С.П.А." (Италия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
. L
СОГЛАСОВАНО I VISTATO
Зав. научно-исследовательским отделом 
Глорианна ДЗАНДЖАКОМИ 
Responsabile ricerca е sviluppo 
Glorianna ZANGIACOMI
УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO
Директор
Альберто МАРТИНА
II Direttore 
Alberto Martina
20.02.2019
подпись/firma дата, подпись, печать / data е firma е timbro
ОСТЕОТОМЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ "SWEDEN & MARTINA"  
с принадлежностями
OSTEOTOMI ODONTOIATRICI "SWEDEN & MARTINA"
con accessori
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ISTRUZIONI PER L’USO
ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ
FOGLIO Dl APPROVAZIONE
ISTR-OST-GG
Выпущена: 20.02.2019
Prima emissione
Руководитель проекта
Responsabile del progetto
Алессия ПЕЦ14АТ0 / Alessia PEZZATO
Пересмотрена:
Ultima revisione
подпись / firma
Специалист-переводчик
Traduttore
P.B. Малунцев / Roman MALUNTSEV
подпись / firma


--- стр. 3 ---
ISTR-OST-GG Выпущена: 20.02.2019 Пересмотрена: Стр. 1 из 8
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ISTRUZIONI PER L USO
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
GENERALITA'
Остеотомы стоматологические предназначены для препарирования костного ложа перед 
постановкой дентального имплантата путем уплотнения, синус-лифтинга и/или рассечения 
челюстной кости.
Остеотомы изготавливаются с плоским, выпуклым или вогнутым кончиком.
Gli osteotomi odontoiatrici sono appositamente progettati per la preparazione del ietto implantare prima deli'insehmento 
deH'impianto dentale mediante la compattazione, taglio e/o riaizo del seno mascellare о mandibolare.
Possono avere punta tonda, concava о convessa.
Предприятие-изготовитель:
Fabbricante:
Sweden & Martina S.p.A.
Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия 
Тел. +39 049.91.24.300
www.sweden-martina.com, e-mail: info@sweden-martina.com
Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского  
изделия на территории РФ:
Rappresentante Autorizzato del Fabbricante nella Federazione Russa (RUS REP):
Общество с ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736)
РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 
Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН
Certificate di registrazione R2N N.
Декларация о соответствии № от до 
Dichiarazione di conformita n.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
DATI TECNICI ESSENZIALI
Ф
2.1 Основные технические характеристики плоских остеотомов приведены в табл. 2.1.
I dati tecnici degli osteotomi con punta piatta in accordo alia tab. 2.1.
Параметр
Descrizione
Значение
Valore
Номер no каталогу 
REF CODE E-OS-020-PP E-OS-090-PP
SH-OS-380-100-PP
SH-OS-380-115-PP
SH-OS-380-130-PP
SH-OS-380-150-PP
SH-OS-425-ЮО-РР
SH-OS-425-115-PP
SH-OS-425-130-PP
SH-OS-425-150-PP
SH-OS-500-100-PP
SH-OS-500-115-PP
SH-OS-500-130-PP
SH-OS-500-150-PP
Форма кончика
Profilo punta
плоская
piatto
Начальный диаметр 
раб. части, мм 
Diametro iniziale parte 
lavorante, mm
0,20 0,90 2,00 2,30 3,10
Длина раб. части, мм
Lunghezza parte 
lavorante, mm
18 18
10
11,5
13
15
10
11,5
13
15
10
11,5
13
15
Общая длина, мм
Lunghezza totale, mm 185
Глубиномерная шкала
Tacche di profondita
Ha рабочую часть остеотома нанесена градуированная шкала для определения
глубины сформированного ложа.
Sulla parte lavorante dell'osteotomo sono present! delle tacche mediante le quail ё possibile controllare la 
profondita del sito di inserimento dell’impianto.


--- стр. 4 ---
ISTR-OST-GG Выпущена: 20.02.2019 Пересмотрена: Стр. 2 из 8
lO.OC •j M
P.50 15.00
OG- 18
" r t r i i
Материал
Materiale
Сталь коррозионно-стойкая 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4) по EN 10088-1:2014 
(AISI 630-ASTMF 899-12Ь)
Acciaio resistente alia corrosione 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4) EN 10088-1:2014 
_____________________________(AISI 630 - ASTM F 899-12b) _____________________________
Ресурс
Vita d'uso
100 циклов применения
100 cicii di utilizzo
2.2 Основные технические характеристики выпуклых остеотомов приведены в табл. 2.2. 
I dati tecnici degli osteotomi con punta convessa in accordo alia tab. 2.2.
Таблица/ТаЬеИа 2.2
Параметр
Descrizione
Значение
Vaiore
Номер no каталогу
REF CODE
SH-OS-380-100-PR
SH-OS-380-115-PR
SH-OS-380-130-PR
SH-OS-380-150-PR
SH-OS-425-100-PR
SH-OS-425-115-PR
SH-OS-425-130-PR
SH-OS-425-150-PR
SH-OS-500-100-PR
SH-OS-500-115-PR
SH-OS-500-130-PR
SH-OS-500-150-PR
Форма кончика
Profile punta
выпуклая
convessa
Начальный диаметр раб. части, мм 
Diametro iniziale parte lavorante, mm 2,00 2,30 3,10
Длина раб. части, мм
Lunghezza parte lavorante, mm
10
11,5
13
15
10
11,5
13
15
10
11,5
13
15
Общая длина, мм
Lunghezza totale, mm 185
Глубиномерная шкала
Tacche di profondita
10.1
8.SG
00
II
Материал
Materiale CM. таблицу 2.1
si veda la tabella 2.1Ресурс 
Vita d'uso
2.3 Основные технические характеристики вогнутых остеотомов приведены в табл. 2.3. 
I dati tecnici degli osteotomi con punta concava in accordo alia tab. 2.3.
Параметр
Descrizione
Значение
Vaiore
Номер no каталогу
REF CODE E-OS-160-PC E-OS-200-PC E-OS-240-PC
Форма кончика
Profilo punta
вогнутая
concava
Начальный диаметр раб. части, мм
Diametro iniziale parte lavorante, mm 1,60 2,00 2,40
Длина раб. части, мм 
Lunghezza parte lavorante. mm 18
Общая длина, мм
Lunghezza totale, mm 185


--- стр. 5 ---
ISTR-OST-GG Выпущена: 20.02.2019 Пересмотрена: Стр. 3 из 8
Глубиномерная шкала
Tacche di profondita
11.50
10.00
S.50
7.Ш
13.Ш
16.СЮ
t i t i i
Материал
Materiale
Ресурс
Vita d'uso
CM. таблицу 2.1
si veda ia tabella2.1
Пример условного обозначения остеотомов:
Esempio codice ordine:
Остеотом плоский
Osteotomo piatto E-OS-020-PP
форма кончика / profilo apicale
апикальный диаметр, мм / diametro apicale, mm
вид изделия / tipologia strumento
шифр дентальной системы / cod, sistematica
2.4 Основные технические характеристики футляра-кассеты для остеотомов приведены в 
табл. 2.4.
I dati tecnici della custodia/cassetta porta strumenti per osteotomi in accordo alia tab. 2.4.
Параметр
Descrizione
Значение
Valore
Номер no каталогу
REF CODE OS-TRAY
Число посадочных мест
Numero di alloqqiamenti 12
Общий вид изделия
Vista di insieme
Материал
Materiale Radel® / PPSU Полифенилсульфон (Polyphenylsulfone)
Габаритные размеры (длина x 
ширина X высота), мм
Dimensioni d'ingombro (lunghezza 
X larqhezza x altezza), mm
210x 122x35


--- стр. 6 ---
3. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
AVVERTENZE Е PRECAUZIONI PER L'USO
Остеотомы должны использоваться стоматологами-хирургами в соответствии с настоящей 
инструкцией по применению и рекомендациями изготовителя, оформленными в виде 
отдельных документов (руководств, инструкций и т.п.).
Gli osteotomi devono essere utilizzati dagli odontoiatri in accordo alle present! istruzioni per I'uso ed indicazioni del 
fabbhcanti forniti sottoforma di documenti separati (manuali chirurgici, istruzioni operative, ecc.).
Остеотомы применяются в стоматологических кабинетах при комнатной температуре (18...25 
°С).
Gli osteotomi vengono utilizzati negii studi odontoiatrici alia temperature ambiente (18...25°C).
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
INDICAZIONI PER L'USO
Применение остеотомов показано при недостаточном объеме или низкой плотности кости 
для установки имплантата.
Уплотнение кости. При создании ложа под имплантат с помощью остеотомов кость не 
иссекается, а уплотняется по всему периметру контакта с инструментом.
Расширение альвеолярного гребня. При наличии тонкой и гибкой кортикальной 
пластинки (кость III и IV типа, резорбция класса А, В и С верхней челюсти) возможно 
расширение альвеолярного гребня. Данную манипуляцию выполняют под прямым 
визуальным контролем для предупреждения перелома кости. При наличии плотной 
кортикальной кости вместо расширения рекомендуется проводить расщепление гребня. 
Закрытый синус-лифтинг одновременно с установкой имплантатов. Данная методика 
показана при высоте кости в области вмешательства не менее 5 мм.
L'uso degli osteotomi ё indicato in presenza di carenze dei volumi о bassa densita del sito osseo ricevente I'impianto 
dentale.
Compattazione dell'osso. Durante la preparazione del letto impiantare I'osso non viene tagliato, ma compattato tramite 
aliargamento progressivo le preparazioni condensando I'osso sulle pareti.
Espansione del margine alveolare. In presenza di piastra corticale sottile о flessibile (osso tipo III о IV, quallta 
dell'osso mascellare A, B, e C) e possibile ampliare il margine alveolare. Quest'operazione dev'essere eseguita sotto il 
controllo visivo diretto per evitare le fratture dell’osso. In presenza di osso corticale compatto si consiglia di raschiarlo, 
anziche allargarlo.
Sollevamento del seno chiuso col contemporaneo inserimento dell'impianto. Questa tecnica e consigliata in 
presenza di un altezza minima dell'osso pari a 5 mm.
ISTR-OST-GG Выпущена: 20.02.2019 Пересмотрена: Стр. 4 из 8
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTROINDICAZIONI
При применении остеотомов следует руководствоваться общими противопоказаниями для 
хирургической стоматологии.
Остеотомы стоматологические противопоказаны к применению в следующих случаях:
- нарушение коагуляции (свертываемости крови);
- снижение способности организма к регенерации костной ткани или заживлению ран из-за 
тяжёлых нарушений физио-метаболических процессов (некомпенсированный сахарный 
диабет, метаболические или системные заболевания, злоупотребление спиртными 
напитками, курение, употребление наркотических средств);
- иммунодепрессивные методы лечения, такие как химиотерапия и лучевая терапия;
- инфекции и воспаления, такие как: пародонтит, гингивит;
- плохая гигиена полости рта;
- недостаточная мотивация к лечению у пациента;
- нарушение артикуляции и/или аномалии окклюзии зубных рядов, а также недостаточное 
межокклюзионное пространство;
- недостаточная высота альвеолярного гребня.
Nella valutazione del paziente, oltre a valutare I'idoneita alia riabilitazione implantoprotesica, e generalmente necessario 
tenere conto delle controindicazioni valide per gli interventi di chirurgia odontoiathca.
• Alterazioni della catena ematica della coagulazione, terapie eseguite con anticoagulant!.
• Disturb! di cicatrizzazione о di rigenerazione ossea come ad es.:


--- стр. 7 ---
- diabete mellito non compensato;
- malattie metaboliche о sistematiche del ricambio che compromettano la rigenerazione del tessuti con par ticolare 
incidenza sulla cicatrizzazione e sulla rigenerazione ossea;
- abuso di alcool e tabacco ed uso di droghe.
• Terapie immunosoppressive come ad es.: chemioterapia e radioterapia.
• Infezioni e infiammazioni come ad es.: periodontiti, gengiviti.
• Carente igiene orale.
• Inadeguata motivazione.
• Difetti dell'occlustone e/o dell'articolazione cosi come un insufficiente spazio interocclusale.
• Inadeguato processo alveolare.
ISTR-OST-GG Выпущена: 20.02.2019 Пересмотрена; Стр. 5 из 8
6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
SINTOMI COLLATERALI
Среди послеоперационных побочных эффектов могут наблюдаться
- временная локальная отечность, образование гематом;
- временное локальное ухудшение чувствительности;
- временное нарушение жевательной функции;
- послеоперационное микрокровоизлияние в течение 12/24 часов.
Тга 1е manifestazioni che accompagnano gli interventi di chirurgia possono verificarsi:
• Tumefazioni locali temporanee, edemi, ematomi.
• Limitazioni temporanee della sensibilita.
• Limitazioni temporanee delle funzioni masticatorie.
• Microemorragie post-operatorie nelle 12/24 ore successive.
7. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА,  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ
DISINFEZIONE, PULITURA, STERILIZZAZIONE Е CONSERVAZIONE
Внимание! Остеотомы стоматологические с принадлежностями поставляются в 
нестерильном виде и перед применением подлежат санитарной обработке в соответствии с 
настоящей инструкцией по применению и МУ 287-113.
Attenzione! Gli osteotomi con accessori sono venduti in condizione NON STERILE. Prima dell'utilizzo, devono essere 
puliti, disinfettati e sterilizzati in accordo alle presenti istruzioni per Tuso e linee guida MU 287-113.
7.1 Дезинфекция и предстерилизационная очистка
Требования к оборудованию, инвентарю и таре для очистки и дезинфекции - особых 
требований нет.
При очистке механизированным способом в ультразвуковой ванне использовать только 
неагрессивные моющие средства. Для определения концентрации раствора и времени 
выдержки следовать указаниям производителя моющего/дезинфицирующего средства. Во 
избежание образования на поверхности изделий пятен или разводов для приготовления 
раствора использовать только деминерализованную воду.
По завершении цикла мойки убедиться в полной очистке труднодоступных полостей. При 
необходимости повторить очистку вручную.
При очистке ручным способом использовать только неагрессивные моющие средства в 
соответствие с прилагаемой к ним инструкцией по применению. Поместить изделие в 
моющий раствор и тщательно очистить его с помощью мягкой щетки, после чего ополоснуть 
его проточной водой в течение 4-х минут, убедившись, что все труднодоступные полости 
очищены. Тщательно высушить и положить изделия в стерилизационные пакеты 
подходящего размера.
Температура сушки изделий не должна превышать 120 °С.
Disinfezione е pulitura
Requisiti per apparecchiatura, attrezzature e contenitori da utilizzare per la pulizia e disinfezione: non ci sono particolah 
requisiti.
In caso di pulitura automatizzata: utilizzare vasca a ultrasuoni utilizzando un'idonea soluzione detergente. Si raccomanda 
di utilizzare esclusivamente detergenti neutri. La concentrazione della soluzione e la durata del lavaggio devono attenersi 
alle indlcazioni del fabbricante della stessa. Utilizzare acqua demineralizzata per prevenire la formazione di macchie ed 
aloni.


--- стр. 8 ---
А1 momento dello scarico, controllare i recessi dei dispositivi, i fori, ecc. per vehficare la completa rimozione di residui. Se 
necessario, ripetere il cicio о utilizzare la puiitura manuale.
In caso di puiitura manuale: utilizzare un idoneo detergente neutro, attenendosi alle istruzioni d'uso del fabbri-cante dello 
stesso. Spazzolare i prodotti con setole morbide, sotto abbondante acqua corrente. Utitizzando la spazzola, applicare la 
soluzione detergente a tutte le superfict. Risciacquare con acqua distillata per almeno 4 minuti. Accertarsi che I'acqua 
corrente passi in abbondanza attraverso eventuaii fori.
Dopo il risciacquo asciugare completamente i dispositivi e imbustarli in idonee buste di sterilizzazione.
In caso si esegua un cicIo di essicazione come parte del cicIo di un'apparecchiatura di lavaggio e disinfezione, non 
superare i 120 °C.
7.2 Стерилизация
Для стерилизации остеотомов рекомендуемся использоваться футляр-кассету OS-TRAY, 
приобретаемую отдельно.
Параметры стерилизации:
- метод стерилизации: паровой (автоклавирование);
- давление пара в стерилизационной камере: до 3,2 bar (кгс/см^);
- температура стерилизации: 121...124 °С;
- время стерилизационной выдержки: 20 мин;
- время сушки: 15 мин.
- рекомендуемый вид стерилизаторов: стерилизаторы паровые медицинские автоматические 
с вакуумной сушкой.
sterilizzazione
Per la sterilizzazione degli osteotomi e consigliabile di utilizzare la custodia/cassetta portastrumenti acquistabile 
separatamente.
Parametri di sterilizzazione:
- metodo di sterilizzazione: a vapore (autoclavaggio)
- pressione del vapore nella camera di sterilizzazione: fino a 3.2 bar (kfg/cm^)
- temperatura di sterilizzazione: 121...124 °C;
- durata sterilizzazione: 20 min;
- tempo di asciugatura: 15 min.
Tipo consigliato di autoclavi: sterilizzatrici a vapore medicali automatiche con asciugatura a vuoto.
7.3 Хранение
Изделия, прошедшие стерилизацию, следует хранить в стерилизационных пакетах. Пакеты 
следует вскрывать непосредственно перед использованием изделия. Перед вскрытием 
пакетов проверить их целостность. Изделия с поврежденной стерилизационной упаковкой 
не допускаются к применению и подлежат повторной стерилизации. Срок хранения изделий 
в стерилизационной упаковке, прошедших стерилизацию, в соответствии с рекомендациями 
производителя упаковки.
Изделия, прошедшие стерилизацию, следует хранить в сухом прохладном месте вдали от 
воды, источников тепла и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Conservazione
Dopo la sterilizzazione, il prodotto deve rimanere nelle buste utilizzate per la sterilizzazione. Le buste devono essere 
aperte solo immediatamente prima del rlutilizzo. Le buste per sterilizzare sono normalmente in grado di mantenere la 
sterilita al loro interno, salvo danneggiamento dell'involucro. Si ponga quindi attenzione a non utilizzare component! se le 
buste in cui erano conservati presentano danneggiamenti e a risterilizzarli in buste nuove prima del loro rlutilizzo. II 
periodo di conservazione dei prodotti steriiizzati all'interno delle buste non deve superare quello raccomandato da! 
produttore delle buste stesse.
II prodotto deve essere conservato in luogo fresco e asciutto, al riparo da raggi solari diretti, acqua e fonti di calore.
ISTR-OST-GG Выпущена: 20.02.2019 Пересмотрена: Стр. 6 из 8
8. КОМПЛЕКНОСТЬ
SET DI FORNITURA
8.1 Остеотомы стоматологические поставляются поштучно.
Gli osteotomi sono venduti in confezione singola.
В комплект поставки входит:
II set di fornitura include:


--- стр. 9 ---
- остеотом стоматологический;
- osteotomo odontoiatrico;
- наклейка на медицинскую карту пациента (внутренняя этикетка).
- adesivo per la scheda paziente;
- инструкция по применению*.
- istruzioni per I'uso*.
8.2 Футляр-кассета для остеотомов в комплект поставки не входит.
La custodia/cassetta portastrumenti non ё inclusa nel set di fornitura.
*Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется производителем 
(изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с медицинским 
изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно- 
телекомуникационной сети Интернет.
*Nota: la manualistica (istruzioni per I'uso) viene fornita dal fabbricante al consumatore (committente) in versione 
cartacea (assieme al dispositive medico о separatamente) e in versione elettronica pubblicandola sul sito web.
ISTR-OST-GG Выпущена: 20.02.2019 Пересмотрена: Стр. 7 из 8
9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO
9.1 Остеотомы транспортируюся в крытых транспортных средствах всех видов при 
температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 
100 %.
GM osteotomi possono essere trasportati con qualsiasi mezzo di trasporto alia temperatura ambiente da -50 fino a +50 ®C 
ed umidlta relativa fino al 100 %.
9.2 Остеотомы следует хранить при температуре окружающей среды от +5 до +40 °С при 
относительной влажности воздуха до 80%.
Gli osteotomi devono essere immagazzinati alia temperatura ambiente da +5 fino a +40 °C ed umidita relativa fino all'80
%.
9.3 Срок хранения неограничен.
Periodo di immagazzinamento: illimitato.
10. УТИЛИЗАЦИЯ
SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Остеотомы утилизируются как медицинские отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10. Для 
получения более подробной информации о порядке и способе утилизации отходов 
обратиться в территориальное управление Природнадзора.
Gli osteotomi vanno smaltiti come rifiuto sanitario di classe В secondo la SanPin 2.1.7.2790-10. Per maggiori informazioni 
sulle modalita di smaltimento dei rifiuti contattare I'ufficio locale dell'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente.
11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
GARANZIA DEL FABBRICANTE
11.1 Изготовитель гарантирует соответствие остеотомов действующей нормативно­
технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и 
хранения.
II fabbricante assicura la conformita degli osteotomi alia documentazione tecnica ed alia normativa vigente. La garanzia 
decade in caso di mancata osservazione delle condizioni di uso, trasporto ed immagazzinamento.
11.2 Гарантийный срок хранения - 3 года с даты продажи. По согласованию с заказчиком 
допускается устанавливать иной гарантийный срок.
Periodo di immagazzinamento coperto dalla garanzia del fabbricante: 3 anni dalla data di vendita, salvo diverso accordo 
col committente.


--- стр. 10 ---
ISTR-OST-GG Выпущена: 24.04.2019 Пересмотрена: Стр. 9 из 8
Приложение А  
Appendice А
Пример маркировки остеотомов 
Esempio della marcatura degli osteotomi
N. Надпись/символ 
Schtta / Simbolo
Значение
Significato
1
Наименование и 
условное обозначение 
Descrizione е designazione 
(codice ordine)
Пример записи: Остеотом плоский: E-OS-020-PP  
Ed esempio: Osteotomo piatto: E-OS-020~PP
2 Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 
Attenzione! Leggere le istruzioni prima dell'uso
3 iLOTl Код партии 
Numero lotto
4 IREF
Номер изделия по каталогу 
Codice articolo da catalogo
5 ш 1
Наименование и товарный знак предприятия- 
изготовителя, адрес
Nome del fabbricante e/o marchio di fabbrica e sede legale
6
A
He стерильно
Informazioni sulla non sterilita del dispositivo medico
7 Л
Обратитесь к инструкции по применению 
Leggere le istruzioni d'uso
8
Дата изготовления 
(упаковывания) 
Data di produzione 
(confezionamento)
Зашифрована в коде партии 
Codificata del numero del lotto
9 Срок годности 
Scadenza
Срок годности (хранения) неограничен 
Scadenza (periodo di conservazione): illimitato
10
Номер и дата РУ 
Numero di data di rilascio del 
certificato RZN
P3H 2019/XXXXX от XX.XX.2019
11
Класс опасности 
медицинского отхода 
Classe di pericolosita del 
rifiuto sanitario
Класс Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 
Classe В secondo la SanPin 2.1.7.2790-10
12
( D
Знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 
Marchio di conformita GOST (ove richiesto)
13 Знак соответствия СЕ (для европейского рынка) 
Marcatura СЕ (per il mercato europeo)
14 |R x  O n ly l
Отпускается по рецепту (для рынка США)
La legge federale americana limita la vendita da parte о per I'ordine di 
un odontoiatra


--- стр. 11 ---
Totale fogli legati, numerati e 
uniti col timbro
n■  -ho (  ) _______fogl i
Firma: Alb^ cH ^ aftina ^
VlSTo PE« L'АиТЕлтСАЯюМе della TIRHA
HAKJIMA /V££KTO,NATo A PADa/A (№ ) !L REblCEKTC A PADo\/A /PD)j
И A LoCATt-LLl N.S,  NEilA SuA &OAHTA" W  DELESt/ao DELIA ^ ^ ^ a"
"SWECEM&HARTINA b.EA.'*'^ CoM  S£DE LE&ACE IN bOE CARRARL(PO),VIA VGNETo N .A O ^  
CefelTAHENlE AOToRvaftATo ALLA TIRHA G lO 'S T V  POTERi A Ш 1 CoNfERfTl bA .L  CcN^GUO Ы 
AHKINlETRAiicNE, IL QUALE HA EElfeiTo A KE D R , M IG dL A  CA'^SANo NoTAlO IN PADoVA IL 
СйШИШТо ЬЧСШГГОГ N. H£iSSZ-iAA  RlLASHATO CALGoHOIC D i PACcVA (PC > ) IL З й Т е б б ^ Ю  
S o IHj (Al fiNI  C E LL ' IDDJTlTlCAiloNE;
(ESE^nE DA оеш&о DI P£f>ERToRJiA 4lcNe A\ ESAG.! OEU_'A(?T. ,A LE&GE M .S. N,?>So). 
iM PADO/A VIA TRIESTE N,tfij,06Gl  V0sTr\S£i GlO&HO DUa^ibMDlQAfJNCX^: (2£.cA ,2oJ5).
KA, 7Г.1.- aM inisterodell Econom ia ,.r\
e delle Finanze т 1 Ь Д ) 0
, g e n a . a  l/DO _
'№2lIir"^f?ljB?3CS _>К1ГО7Т:ГГ 
|0(№8876 04/12/20МД7-13 рИ Л ^
«'.Г8-00088 :-
IDEHTIFICATIVO ; V
4  гпллааш'зхяхш итт«ш. rnn=Maii*iinFt^iwS^lroBriSS
0 1 12 2 0 U 2 S  224^ 3